專利名稱：用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的可控設(shè)備、套件和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)中的失常，特別是，涉及用于治療這種失 常的組織切割設(shè)備、形變?cè)O(shè)備套件和方法。
背景技術(shù)：
人體內(nèi)的血液循環(huán)是由心臟的跳動(dòng)所控制的。心臟在心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)的脈 沖下，通過心肌的推動(dòng)來擴(kuò)張和收縮。心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)發(fā)送電信號(hào)來激活心肌 細(xì)胞。
通過心臟的電脈沖的正常傳導(dǎo)始于竇房結(jié)，通過其右心房、房室結(jié)和纖 維束進(jìn)行傳輸，并之后通過心室肌肉群擴(kuò)散開。最后，當(dāng)該信號(hào)到達(dá)專用于 收縮的肌細(xì)胞時(shí)，肌肉細(xì)胞就會(huì)收縮，從而產(chǎn)生心臟的跳動(dòng)功能(參見圖o。
電脈沖是由專用細(xì)胞進(jìn)行傳輸?shù)摹＿@種細(xì)胞通過向細(xì)胞壓入和壓出離 子，而在細(xì)胞膜上產(chǎn)生并釋放電壓。相鄰細(xì)胞通過閏盤首尾相連。這些閏盤 是具有極低阻抗的細(xì)胞膜。由于細(xì)胞間閏盤的低阻抗，因此在細(xì)胞中產(chǎn)生的 電壓可以傳到相鄰細(xì)胞。在胚胎時(shí)期，所有的心肌細(xì)胞和肌細(xì)胞都能夠產(chǎn)生 和傳遞電信號(hào)。隨著發(fā)育，肌細(xì)胞分化出來，只有那些用于維持穩(wěn)定心率的 細(xì)胞才繼續(xù)能夠產(chǎn)生和發(fā)送電脈沖。為了更透徹的理解電信號(hào)在心臟中的傳
輸，可以參考例如Sandoe， E.禾卩Sigurd, B.的爿n^K/zm/a, Dz'ag"as^ aw/ Mawagewew/,爿C7/m'ca/￡7e"racaWogra/ /n'c Gw/de, Fachmed AG， 1984。
如果電脈沖的正常傳導(dǎo)受到干擾，則會(huì)損害心臟功能。心房纖維顫動(dòng) (AF)是心率調(diào)節(jié)系統(tǒng)中的電傳導(dǎo)失常。在這種情況中，將會(huì)在竇房結(jié)以外 區(qū)域的異位點(diǎn)產(chǎn)生過早過快的信號(hào)，該信號(hào)會(huì)不規(guī)律地啟動(dòng)心房以及心室中 的肌肉收縮。該信號(hào)會(huì)在整個(gè)心臟中不規(guī)律地傳送。當(dāng)多個(gè)這種異位點(diǎn)開始傳送時(shí)，情況就會(huì)變得非?；靵y，這會(huì)與健康心臟中極好的規(guī)律性不同，在 健康心臟中，心律是由竇房結(jié)來控制的。
心房纖維顫動(dòng)是一種非常常見的失常，接受心臟手術(shù)的患者中有5%患
有AF。人群中有0.4—2%患有AF，而在65歲以上的人群中有10%患有AF。 在美國，每年新增加160000個(gè)病例，估計(jì)美國現(xiàn)在患病的數(shù)量大約在三百 萬人。因此，對(duì)心房纖維顫動(dòng)的治療是很重要的事情。
在AF中，異位過早信號(hào)的通常位置可以是在心房、肺靜脈(PV)、冠 狀竇(CS)、上腔靜脈(SVC)或下腔靜脈(IVC)中的任何位置。在管口 (orifice)周圍和SVC、 IVC、 CS和PV內(nèi)部存在心肌袖。特別是在左上肺 靜脈(LSPV)的管口和右上肺靜脈(RSPV)的管口，這種異位點(diǎn)特別頻繁。 在AF中，會(huì)形成在異位點(diǎn)產(chǎn)生的傳送的電信號(hào)的多個(gè)小循環(huán)，會(huì)使信號(hào)重 新進(jìn)入循環(huán)中，以及循環(huán)區(qū)域?qū)?huì)將其維持很長時(shí)間?？赡苤挥幸粋€(gè)異位點(diǎn) 發(fā)送產(chǎn)生心房撲動(dòng)的信號(hào)，也可能激發(fā)多個(gè)點(diǎn)造成心房顫動(dòng)。由于其不會(huì)停 止，因此這種狀況可能會(huì)是持續(xù)的或連續(xù)的。在別的情況中，在心律失常之 間也可能存在正常的竇性心律周期。這種情況將在后面斷續(xù)地進(jìn)行描述。
在持續(xù)或連續(xù)的情況中，心房肌肉組織經(jīng)受電重構(gòu)(electrical remodelling),因此，折返心電(re-entrant circuit)持續(xù)維持自身。由于不規(guī) 律的心率，患者就會(huì)感覺到不舒服，有時(shí)當(dāng)心房收縮遇到動(dòng)脈心室瓣膜關(guān)閉 時(shí)，就會(huì)感覺到大量血液被推回到靜脈系統(tǒng)中。心房不規(guī)律的運(yùn)動(dòng)會(huì)在心臟 的某些區(qū)域，主要是左右心房的心耳，造成血液停頓。這樣就可能會(huì)產(chǎn)生血 液凝結(jié)。這種血液凝結(jié)在心臟左側(cè)的，可能會(huì)游離，并被血流帶到腦部，并 在腦部以腦卒中的形式產(chǎn)生極大的傷害。AF認(rèn)為是卒中產(chǎn)生的主要原因， 而卒中是當(dāng)今最大的醫(yī)學(xué)難題之一。
目前，存在幾種方法，用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的問題。發(fā)明了大量 的藥物來治療AF，但是，使用藥物對(duì)一大部分患者來說并不有效。因此，
9還需要發(fā)明大量的外科療法。
外科療法是由Drs.Cox， Boineau等人在20世紀(jì)80年代末提出的。外科 治療的核心是通過刀剪的方式，切斷經(jīng)由心房壁的路徑，并建立組織的完全 隔離。這樣，組織由不能傳輸心肌電信號(hào)的纖維組織修復(fù)，再次被縫合在一 起。將切割的方式設(shè)計(jì)為防止脈沖傳播以及從而隔離異位點(diǎn)，從而將心臟維 持為竇性心律。從以上描述中可以理解這種治療方案的合理性，需要解釋的 是，在肌細(xì)胞與肌細(xì)胞之間，必須存在物理連接，以用于在其之間傳輸信息。 通過將組織完全切割，替代的非傳導(dǎo)組織能夠防止更多的異位點(diǎn)產(chǎn)生刺激。 這樣，就可以將異位點(diǎn)孤立起來，因此在異位點(diǎn)所產(chǎn)生的脈沖就不會(huì)傳遞到 心臟的其他部分。
這需要精確地按條來切割心房和svc以及IVC。當(dāng)將條縫合在一起時(shí)，
將會(huì)產(chǎn)生迷宮的樣子，將脈沖從竇性結(jié)引導(dǎo)至房室結(jié)，因此，這種操作也被
稱為迷宮(Maze)。在圖2中表示了這種切割方式，該方式最初是在JL Cox， TE Canavan， RB Schuessler， ME Cain， BD Lindsay, C Stone， PK Smith, PB Corr禾口 JP Boineau的77ze wrg7.ca/ reafmewf o/ a^7'a/ / Z)n7to"o". 7/".
e/ec^op/zjAy/o/(9g7'c 6as7> <aw<i a n.a/ / 6n'〃aWo", J Thrac
Cardiovasc Surg, 1991 101: 406-426中提出。該手術(shù)對(duì)于治療AF，在90%的 患者中取得了長期的成功。但是，這種迷宮手術(shù)意味著需要產(chǎn)生大量的縫合 線，并且需要切口完全封閉，這對(duì)每一個(gè)進(jìn)行該手術(shù)的外科醫(yī)生來說都是勞 神的任務(wù)。該手術(shù)非常費(fèi)時(shí)，尤其是當(dāng)必須停止患者的自身循環(huán)，而使用心 肺機(jī)的裝置來由體外循環(huán)代替的時(shí)候。因此，死亡率很高，只有少數(shù)受到極 好訓(xùn)練并具有天賦的外科醫(yī)生才能保證真正良好的結(jié)果。
因此，最初的迷宮手術(shù)己經(jīng)通過將切口數(shù)量減少至最少而被簡化，但仍 能在多數(shù)情況中產(chǎn)生較好的結(jié)果。最近最常用的切割方式被稱作迷宮m(參見圖3)。
最近還發(fā)明了其他一些隔離異位點(diǎn)的方法。在這些方法中，將實(shí)際切割 和縫合組織替換為用來殺死肌細(xì)胞的方法。這樣，就可以避免隔離組織，而 是可以通過在迷宮方式中加熱或冷凍的方法，來經(jīng)過心臟壁產(chǎn)生損傷。受損 的肌細(xì)胞組織將不再能夠傳輸信號(hào)，從而可以達(dá)到相同的效果。但是，這仍 然需要打開胸腔，停止并打開心臟。并且，還需要嚴(yán)格控制能量源，從而只 影響到需要破壞的組織。
已經(jīng)發(fā)明了大量使用各種能量源來殺死肌細(xì)胞組織的設(shè)備。這些設(shè)備可
以使用如US5938660中所公開的高射頻能量，或使用微波、超聲波或激光能 量。最近，已經(jīng)發(fā)明出了用于通過靜脈和/或動(dòng)脈系統(tǒng)，基于導(dǎo)管傳輸高射頻 能的設(shè)備。但是，由于在導(dǎo)航和能量應(yīng)用方面的困難，該設(shè)備至今不是很成 功，并且還報(bào)告有后期的PV收縮。而且，采用冷凍組織的設(shè)備使用擴(kuò)散的 氬氣或氦氣來產(chǎn)生一16(TC的溫度。通過使用有尖的工具，可以將組織冷凍 并破壞。
WO 03/003948公開了一種用于治療、預(yù)防和結(jié)束心律失常的裝置。該 設(shè)備植入并留在對(duì)象端，該設(shè)備具有突出部分，所述突出部分用于通過自身 膨脹或氣囊膨脹來刺穿組織，從而進(jìn)入到所述對(duì)象端的細(xì)胞。該突出部分被 用來將藥物輸送到細(xì)胞，該藥物可以使細(xì)胞死亡，從而引起可以治療心律失 常的細(xì)胞變化。在WO 03/003948中，沒有通過擴(kuò)展描述該設(shè)備完全刺穿血 管壁從而中斷心臟搏動(dòng)，以及然后該設(shè)備是生物可吸收的并且因而在對(duì)象端 中消除。根據(jù)WO 03/003948的設(shè)備不是切割設(shè)備。
同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)沒有關(guān)于具有用于調(diào)節(jié)切割動(dòng)作的裝置的切割設(shè)備，從 而使得當(dāng)將所述用于調(diào)節(jié)切割動(dòng)作的裝置停止或激活時(shí)，分別停止或開始切 割動(dòng)作。
因此，需要更加便利的切割設(shè)備。
ii

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明用于減輕、減少或消除一個(gè)或多個(gè)上述不足，并根據(jù)所附 的獨(dú)立權(quán)利要求，提供一種新的設(shè)備、設(shè)備套件，適用于治療所提到類型的 心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的方法。
為此，提供根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織切割設(shè)備，其中，該設(shè)備被構(gòu)造 和設(shè)計(jì)為，以臨時(shí)傳送形狀通過血管系統(tǒng)插入心臟附近的體內(nèi)血管和/或心臟 中，并在之后改變形狀，通過擴(kuò)展的傳送形狀，從所述臨時(shí)傳送形狀變?yōu)檫M(jìn) 一步擴(kuò)展的形狀，從而產(chǎn)生被設(shè)置用于切割所述心臟組織和/或所述體內(nèi)血管 的切割動(dòng)作，和其中所述設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該連接元件被設(shè)計(jì)以 使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述組織切割設(shè)備的第一和第 二部分之間的所述連接元件所形成的連接將會(huì)斷開。
在從屬權(quán)利要求中定義了本發(fā)明的有利特征。
在所附的其他獨(dú)立權(quán)利要求中給出了本發(fā)明其他方面。


現(xiàn)在結(jié)合附圖，以示例的方式，進(jìn)一步詳細(xì)描述本發(fā)明。在附圖中 圖1是心臟中電信號(hào)傳送的示意圖2是根據(jù)用于治療心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的迷宮步驟，切割心臟壁組織的 方式的示意圖3是根據(jù)迷宮m步驟的簡化方式的示意圖，其中心臟是從后視的； 圖4a—4c是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的組織切割設(shè)備的透視圖，其中4a表示
第一、臨時(shí)形狀的組織切割設(shè)備，圖4b表示第二、固定形狀的組織切割設(shè)
備，圖4c表示具有鋒利邊緣的組織切割設(shè)備； 圖5 (S005)是連接材料的構(gòu)造的示意圖，
圖6a至d是表示防止擴(kuò)展部分進(jìn)入擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的構(gòu)造的實(shí)施例的示意圖；圖7是連接材料位于切割設(shè)備兩部分之間的實(shí)施例的示意圖8 (S010)是連接材料的示意圖，該連接材料將螺旋形狀的切割設(shè)備 中的各個(gè)螺旋部分連接在一起；
圖9a至d表示切割設(shè)備在切割過程中改變方向的不同實(shí)施例；
圖IO表示組織切割設(shè)備的不同實(shí)施例；
圖11-13表示進(jìn)入血管系統(tǒng)的三種不同實(shí)施例；
圖14表示插入冠狀竇中的導(dǎo)絲；
圖15表示插入冠狀竇中的導(dǎo)絲以及用尖端插入冠狀竇的管口的引導(dǎo)導(dǎo)
管；
圖16與圖15類似，表示插入冠狀竇的第一組織切割設(shè)備；
圖17和18表示已經(jīng)被插入左心房的導(dǎo)絲；
圖19-21表示通過傳送導(dǎo)絲裝置來傳送和使用組織切割設(shè)備；
圖22-24表示在左上肺靜脈中組織切割設(shè)備的使用；
圖25-28表示向下腔靜脈和上腔靜脈中插入組織切割設(shè)備；
圖29表示根據(jù)圖10在左心房中組織切割設(shè)備的使用；
圖30表示根據(jù)圖IO在右心房中組織切割設(shè)備的使用；以及
圖31表示根據(jù)圖10a的位于左心房中的組織損傷產(chǎn)生切割設(shè)備。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在參考圖1-3，將描述心臟心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的問題以及目前治療上 述問題的主要方法。在圖1中，顯示了心臟2，并指出了心律控制。心律通 常是由竇房結(jié)4來控制的。竇房結(jié)4傳送電信號(hào)，通過由特定細(xì)胞形成電通 路的方式，該電信號(hào)通過心臟壁進(jìn)行傳輸。這些沿著電通路的電信號(hào)將協(xié)調(diào) 心肌細(xì)胞，使心房和心室中的細(xì)胞幾乎同時(shí)共同收縮。通過心臟的電脈沖的 正常傳導(dǎo)始于竇房結(jié)4，經(jīng)由右心房、房室結(jié)5、其纖維束6，之后擴(kuò)展至心室肌肉群。在失常的情況下，電信號(hào)是始于竇房結(jié)4以外的心臟細(xì)胞，即始 于稱為異位點(diǎn)的地方。這些電信號(hào)會(huì)干擾心肌細(xì)胞的協(xié)調(diào)。如果存在多個(gè)異 位點(diǎn)，則信號(hào)傳送就會(huì)變亂。這就是諸如心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)的心律失常疾 病所產(chǎn)生的原因。
已有的用于治療這些疾病的方法是基于隔離異位點(diǎn)，以防止在這些異位 點(diǎn)所產(chǎn)生的電信號(hào)在心臟壁中傳遞。因此，將心臟壁完全切割，從而中斷傳 送不規(guī)律電信號(hào)的細(xì)胞之間的聯(lián)系。所產(chǎn)生的創(chuàng)傷由不能傳送電信號(hào)的纖維 組織來修復(fù)。這樣，通過該傷口來隔斷電信號(hào)的路徑。但是，由于并不總是 能夠知道或很難確定異位點(diǎn)的位置，或是由于可能存在多個(gè)異位點(diǎn)，因此發(fā) 明了能夠有效隔離異位點(diǎn)的特定切割方式。因此，會(huì)經(jīng)常使用相同的方式， 而不考慮在每個(gè)情況中異位點(diǎn)的特定位置。由于其復(fù)雜的切割方式，因此該
步驟稱為"迷宮(Maze)"步驟。在圖2中表示了迷宮方式。
但是，從圖2中可見，這種切割方式面積很大很復(fù)雜，需要很難的外科 手術(shù)。因此，對(duì)迷宮方式進(jìn)行改進(jìn)，以盡可能地減少所需要的切割，簡化該
方式。目前，使用迷宮ni方式，如圖3所示。該方式并不復(fù)雜，但是在多數(shù) 情況下仍然能夠有效地隔離異位點(diǎn)。該迷宮m方式包括切口8，環(huán)繞左上肺 靜脈(LSPV)和左下肺靜脈(LIPV)，以及相應(yīng)的切口 10，環(huán)繞右上肺靜 脈(RSPV)和右下肺靜脈(RSPV);切口 12，將環(huán)繞肺靜脈(PV)的兩個(gè) 切口 8和IO連接起來；切口 14，從該連接切口到冠狀竇(CS);切口 16， 從左PV到左心耳；切口 18，從下腔靜脈(IVC)至上腔靜脈(SVC);切口 20，將環(huán)繞右PV的切口 IO與IVC和SVC之間的切口 IO連接起來；切口 22，從IVC與SVC之間的切口 18沿著右側(cè)心房壁；和切口 24，隔離右心 耳。這樣就形成了該圖形，其沒有那么復(fù)雜，并能有效隔離異位點(diǎn)。在一些 情況中，并不需要所有的切口。例如，異位點(diǎn)的發(fā)生常常出現(xiàn)在PV的管口 周圍，因此，只需要在PV周圍進(jìn)行切口 8和IO就足夠了。并且，如線8，和10'所表示的，在PV周圍的切口可以沿著每個(gè)PV管口，而不用成對(duì)。
根據(jù)本發(fā)明，提供一種用新的方法的切割心臟壁的可能性。根據(jù)這種新
方法，也能夠?qū)崿F(xiàn)與迷宮m方式相類似的方式。但是，如上所述，并不是在
所有的情況中都需要進(jìn)行迷宮m的所有切口。并且， 一些切口最好在切割后 的一段時(shí)間中斷，以不切割到需要切割的組織附近的組織，或者，如果只有 一部分組織需要切割，例如如果需要隔離的異位位于鄰近首先需要切割的表 面。還可以通過提供所述切割設(shè)備，在受到刺激一段時(shí)間之后，開始進(jìn)行切 割動(dòng)作。
在與本申請(qǐng)相同申請(qǐng)人的提交的但未公開的、申請(qǐng)?zhí)枮?br> PCT/EP2005/005363的國際申請(qǐng)中，描述了心臟壁組織損傷產(chǎn)生切割設(shè)備， 并解釋了切割心臟壁的新方法，該申請(qǐng)全部結(jié)合于此作為參考。在圖4a中 表示了第一狀態(tài)的心臟壁組織損失生成切割設(shè)備26 (下面稱為切割設(shè)備)， 該切割設(shè)備26在第一狀態(tài)中為管狀，并具有第一直徑d。圖4b表示了第二 狀態(tài)中的切割設(shè)備26，該切割設(shè)備26在第二狀態(tài)中為管狀，并具有第二直 徑D，該第二直徑D大于第一直徑d。該切割設(shè)備26是由形狀記憶材料所 形成的，這種形狀記憶材料能夠記憶與臨時(shí)形狀完全不同的固定形狀。該形 狀記憶材料在適當(dāng)?shù)拇碳は拢軌驈钠渑R時(shí)形狀變化為其所記憶的固定形 狀。這種刺激可以是暴露于升高的溫度下，例如高于體溫所產(chǎn)生的30。C的溫 度。該刺激可以適當(dāng)?shù)嘏c抑制裝置的釋放相結(jié)合，該抑制裝置可以防止形狀 記憶材料呈現(xiàn)固定形狀。
這樣，就可以以這種臨時(shí)形狀通過血管系統(tǒng)將切割設(shè)備26插入患者心 臟中。切割設(shè)備26的臨時(shí)形狀也是靈活的，從而便于引導(dǎo)切割設(shè)備26穿過 血管系統(tǒng)?？梢允褂靡阎慕?jīng)由皮膚的導(dǎo)管技術(shù)來將切割設(shè)備26插入。這 是無危險(xiǎn)性的步驟，并可以在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行。這樣，就可以毫無困難地 將切割設(shè)備26置于血管系統(tǒng)中所需要的鄰近需要治療的心臟壁組織的位置。之后，當(dāng)已經(jīng)插入血管中所需的位置時(shí)，就可以使切割設(shè)備26變回其所記 憶的固定形狀。
切割設(shè)備26所記憶的固定形狀并不適合于血管28，這樣，為了變?yōu)楣?定性狀，切割設(shè)備26其自己會(huì)穿過周圍組織。這樣，切割設(shè)備26首先會(huì)穿 透血管壁，之后穿透血管28周圍的組織。被穿透的組織細(xì)胞被殺死，該組 織細(xì)胞會(huì)在體內(nèi)產(chǎn)生治愈反應(yīng)。其中切割設(shè)備26被放置在所需位置以通過 心臟壁組織改變形狀，就殺死能夠傳送電信號(hào)的細(xì)胞。治愈過程不會(huì)再恢復(fù) 傳送電信號(hào)的能力，這樣，切割設(shè)備26就能降低通過心臟壁傳送電信號(hào)的 能力。
一種形狀記憶材料的例子是鎳鈦諾，其是由鎳(54 — 60%)和鈦所組成 的合金?？梢源嬖跇O少量的鉻、鈷、鎂和鐵。這種合金使用馬氏體相位變化 來恢復(fù)固定形狀。形狀記憶材料也可以由形狀記憶聚合物制成，其中，其形 狀記憶效果基于玻璃轉(zhuǎn)化或熔化點(diǎn)。這種形狀記憶聚合物可以通過形成具有 合適屬性的材料或材料組合形成聚合物而制成。例如， 一種形狀記憶聚合物 可以由低聚(己內(nèi)酯)二甲基丙烯酸與丙烯酸丁酯相結(jié)合而制成。同時(shí)，也 可以使用可降解、可再用或可吸收的材料來制作這些形狀記憶聚合物。因此， 可以將切割設(shè)備26設(shè)計(jì)為，在其已經(jīng)發(fā)生了形變后，可被體內(nèi)降解或吸收。 例如，可以使用聚乳酸聚合物和/或聚乙酸聚合物、聚乙酸(己內(nèi)酯)或聚二 氧雜環(huán)已垸都可以用于制成生物可降解的形狀記憶聚合物?？晌盏男螤钣?憶聚合物的特別之處在于，其在功能完成后，將會(huì)從組織中消失，減少了否 則會(huì)留下的聚合物或鎳鈦諾潛在的負(fù)面影響，例如對(duì)其他相鄰組織，例如肺、 食管和像大動(dòng)脈之類的大血管，造成穿孔和損傷。
根據(jù)本發(fā)明，提供一種裝置，該裝置用于停止和/或啟動(dòng)所述切割設(shè)備 的至少一部分，該裝置可以在切割一段時(shí)間后，中斷所述切割設(shè)備的切割動(dòng) 作，或當(dāng)在適當(dāng)位置停留一段時(shí)間后，觸發(fā)切割動(dòng)作。這樣該切割設(shè)備具有連接材料，該連接材料可以斷開、溶解、吸收，或任何其他能夠使與所述連 接材料連接在一起的兩部分之間的連接部分?jǐn)嚅_的方式。這種方式例如可以 是通過生物可吸收的材料來實(shí)現(xiàn)，當(dāng)受到生物環(huán)境的影響時(shí)，所述生物可吸 收的材料就可被吸收，從而將與所述連接材料相連的兩部分之間的連接部分 斷開。該方式也可以通過壓力斷裂材料來實(shí)現(xiàn)。如果該連接材料是壓力斷裂 材料，則當(dāng)在壓力產(chǎn)生的環(huán)境中一段時(shí)間后，該連接就會(huì)斷開，例如在心臟， 即心房、心室中等或在血管系統(tǒng)中。當(dāng)切割設(shè)備兩部分之間的連接斷開時(shí)， 切割動(dòng)作可以終止或開始。
在一個(gè)實(shí)施例中，根據(jù)圖5 (S005)，連接材料將切割設(shè)備的兩條金屬 線連接在一起。當(dāng)連接材料斷開時(shí)，例如若該連接材料是生物可吸收的材料， 該連接材料被吸收，則這兩條金屬線斷開連接。這樣，中斷從第一狀態(tài)向第
二狀態(tài)的變化，例如所述第一狀態(tài)中切割設(shè)備26為管狀，并具有第一直徑d， 例如所述第二狀態(tài)中切割設(shè)備26為管狀，并具有第二直徑D，該第二直徑 D大于第一直徑d。從而，也中斷了切割動(dòng)作。
在另一個(gè)實(shí)施例中，連接材料僅僅連接了切割設(shè)備26—部分中的部分。 這樣，可以在切割設(shè)備26的一部分上繼續(xù)進(jìn)行切割動(dòng)作，同時(shí)在切割設(shè)備 26的另一部分上中斷切割動(dòng)作。這在例如切割設(shè)備周圍的組織部分只需要進(jìn) 行部分切割的時(shí)候非常有用。 一個(gè)例子可以為如果在需要切割的組織附近具 有敏感組織，則希望確保在所述敏感組織上不會(huì)進(jìn)行切割。
在另一個(gè)實(shí)施例中，該連接材料防止切割設(shè)備26擴(kuò)展為所記憶的固定 形狀。這樣，就可以延遲從第一狀態(tài)向第二狀態(tài)的變化。當(dāng)由連接材料所形 成的連接斷開時(shí)，例如由于吸收、壓力等，則切割設(shè)備26可以自由地伸展 為所述第二狀態(tài)。在本實(shí)施例中，需要將連接材料放置為使其連接切割設(shè)備 的兩個(gè)部分，以使該連接防止伸展為所述第二狀態(tài)。這可以利用例如根據(jù)圖 6a至6d的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。在一個(gè)實(shí)施例中，該連接材料根據(jù)圖7來構(gòu)造。在該結(jié)構(gòu)中，連接材料 位于A部分和B部分之間的金屬線的連接點(diǎn)上，所述A部分例如是切割設(shè)
備在心房中，所述B部分例如是"接口 (sock)"位于鄰近血管中，從而該 接口形成為固定裝置。這樣，可以通過B部分的幫助來固定切割設(shè)備，從而 A部分可以在心房中的合適位置進(jìn)行切割動(dòng)作。當(dāng)A部分已經(jīng)足夠擴(kuò)展從而 開始切割動(dòng)作時(shí)，人們可能會(huì)希望中斷B部分的切割動(dòng)作。因此，該連接材 料可以使得在一段合適的時(shí)間之后即當(dāng)A部分已經(jīng)開始進(jìn)行切割動(dòng)作時(shí)，斷 開連接。這樣，A部分向記憶形狀的擴(kuò)展可以繼續(xù)進(jìn)行，同時(shí)B部分則己經(jīng) 形成其記憶形狀。還可以將連接材料設(shè)計(jì)為，不僅A部分和B部分是分開 的，并且該B部分還可以完全斷開。這樣，就中斷了 B部分向其記憶形狀 的擴(kuò)展，并且不會(huì)再進(jìn)行切割動(dòng)作。
在另一個(gè)實(shí)施例中，其中根據(jù)圖8 (S010)，該切割設(shè)備具有螺旋形狀， 連接材料連接單獨(dú)的螺旋部分C和D。這樣，當(dāng)連接材料被吸收或由于壓力 而斷開時(shí)，則螺旋部分C和D就會(huì)分開。例如C和D部分的螺旋部分的分 離，將會(huì)造成切割設(shè)備分解，從而中斷向記憶形狀的擴(kuò)展，即切割動(dòng)作。
所述連接材料也可以由任何其他在血液或其他水溶液的影響下斷幵的 材料制成，例如含糖膠。在本例中，由所述連接材料形成的連接是由分解效 應(yīng)而引起的斷裂。
如果切割設(shè)備的金屬絲制造得更薄，或者使用具有低阻抗的焊件焊在一 起，則可以實(shí)現(xiàn)與連接材料相類似的效果。這樣，切割設(shè)備薄的部分會(huì)例如 由于壓力而斷開，從而中斷切割設(shè)備的切割動(dòng)作。能夠?qū)⑦B接材料設(shè)計(jì)為， 使切割設(shè)備切割動(dòng)作的方向能夠及時(shí)改變。切割設(shè)備可以例如在斷開第一連 接材料產(chǎn)生方向變化之前，具有一個(gè)切割動(dòng)作的方向。例如可以想象，管狀 切割設(shè)備具有第一組連接點(diǎn)，所述管狀切割設(shè)備排列的方式為，當(dāng)所述連接 點(diǎn)斷開后，則該管狀切割設(shè)備會(huì)斷開為薄片。這樣，所述薄片就會(huì)具有與管狀切割設(shè)備不同的切割動(dòng)作方向。之后，第二組連接點(diǎn)，可以在之后的斷開 時(shí)間斷開。這樣會(huì)使切割動(dòng)作的方向發(fā)生第二次變化。如果我們想象由第一 組連接點(diǎn)斷開所產(chǎn)生了薄片，則第二組連接點(diǎn)可以位于所述薄片的中心。然 后該第二組斷開點(diǎn)的斷開，會(huì)使切割動(dòng)作產(chǎn)生第二次方向變化，S卩，切割動(dòng) 作變?yōu)榍蛐?。在圖9a至d中表示了能夠改變切割動(dòng)作方向的切割設(shè)備的不 同實(shí)施例。
在切割設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例中，在生物可利用和/或生物可吸收的材料 中，嵌入了彈簧或具有臨時(shí)傳遞性狀和記憶形狀的材料，所述生物可利用的 和/或生物可吸收的材料防止彈簧或具有臨時(shí)傳遞形狀和記憶形狀的材料展開。
可替換地，包括所述連接材料的切割設(shè)備26可以制造為能夠呈現(xiàn)出彈 性，這樣其能夠變?yōu)槠涔潭ㄐ螤?。這可以通過將切割設(shè)備26形成例如生物 可降解的不銹鋼或鎂合金中的螺旋形狀來實(shí)現(xiàn)。
切割設(shè)備26可以具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，g卩，其形狀可以包括網(wǎng)孔或圓環(huán)，在 所述網(wǎng)中的金屬絲之間的連接點(diǎn)由所述連接材料相連接，或者，比所述金屬 絲更細(xì)。這就意味著，固體表面不需要穿透組織，從而便于切割設(shè)備26穿 透組織和形成不同形狀。
該切割設(shè)備還可以包括一個(gè)或多個(gè)切割臂(未示出)，該切割臂在切割 設(shè)備的臨時(shí)形狀中沿管狀部分32或與管狀部分32的軸向延伸。并且，可以
將切割設(shè)備設(shè)計(jì)為，其改變形狀使得一個(gè)或多個(gè)切割臂從管狀部分沿放射方 向延伸。這樣，在形狀改變期間， 一個(gè)或多個(gè)切割臂就會(huì)穿透所需要切割的 組織?？梢允褂眠B接材料來組成所述臂內(nèi)部的和/或所述臂與所述切割設(shè)備之 間的連接點(diǎn)。這樣，當(dāng)所述連接材料被吸收或由于壓力而斷開時(shí)，所述臂會(huì) 斷開或分解。
還可以用金屬絲將多個(gè)切割設(shè)備相互連接起來，所述金屬絲包括連接材料的連接點(diǎn)、低壓力阻抗的焊接點(diǎn)、或較薄部分。這些連接點(diǎn)可以以與上述 相同的方式斷開，從而將這些切割設(shè)備分開。其優(yōu)點(diǎn)是，當(dāng)各個(gè)切割設(shè)備還 沒有開始切割動(dòng)作時(shí)，這各個(gè)切割設(shè)備可以固定相互的位置。例如這可以是 以下情況，如果一個(gè)切割設(shè)備要放在心房的一部分上，而另一個(gè)切割設(shè)備要 放在所述心房的另一部分上。則通過金屬絲的幫助將所述多個(gè)切割設(shè)備相互 連接，切割設(shè)備可以在開始切割動(dòng)作之前固定在所需的位置。之后，連接這 些切割設(shè)備的金屬絲不再有用，從而最好斷開所述多個(gè)切割設(shè)備之間的連 接。否則，用于相互連接所述切割設(shè)備的金屬絲可能會(huì)影響所述切割設(shè)備進(jìn) 一步的切割動(dòng)作。
在根據(jù)圖10a的實(shí)施例中，該切割設(shè)備可以是球形的。該球形以臨時(shí)形 狀放在心臟中，例如左或右心房中。之后，根據(jù)上述刺激該切割設(shè)備，例如 用溫度刺激，使其擴(kuò)展為其所記憶的固定形狀。該擴(kuò)展就會(huì)使切割設(shè)備切割 心臟組織。被切割設(shè)備穿透的組織細(xì)胞就會(huì)被殺死，其將會(huì)在體內(nèi)產(chǎn)生治愈 反應(yīng)。在切割設(shè)備所放置的穿過心臟壁組織而改變形狀的所需位置處，就可 以將能夠傳送電信號(hào)的細(xì)胞殺死。治愈過程不再能夠恢復(fù)傳送電信號(hào)的能 力，從而，該切割設(shè)備能夠降低通過心臟壁傳送電信號(hào)的能力。該球形具有 連接材料，該連接材料將組成所述切割設(shè)備的金屬絲相互連接起來。 一段時(shí) 間后，該連接材料被吸收或例如受到壓力而斷開，從而中斷其擴(kuò)展為所記憶 的固定形狀。
在另一個(gè)實(shí)施例中，由連接材料連接金屬絲的"天然"互連點(diǎn)之外其他 部分，，該"天然"互聯(lián)點(diǎn)可以被設(shè)計(jì)為使球形擴(kuò)展為其所記憶的固定形狀。 這樣，就能防止切割設(shè)備的擴(kuò)展，直到該連接材料被吸收，或例如受到壓力 而斷開。
根據(jù)圖10的切割設(shè)備還可以與本發(fā)明所有其他實(shí)施例中的管狀部分相 結(jié)合，即，根據(jù)圖10的切割設(shè)備可以與不同類型的管狀部分相連接。從而這些管狀部分可以例如被在鄰近心臟的體內(nèi)血管中傳輸，而根據(jù)圖9的切割 設(shè)備則在心臟中傳輸。
現(xiàn)在，將描述用于將切割設(shè)備傳輸?shù)洁徑呐K的血管中的合適位置的系 統(tǒng)?？梢允褂眠@種傳輸系統(tǒng)來將每個(gè)切割設(shè)備都插入所需位置。所述傳輸系 統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)將每個(gè)切割設(shè)備精確地放入心臟和體內(nèi)大血管中。該傳輸系統(tǒng)具 有抑制設(shè)備，用于將切割設(shè)備保持為其臨時(shí)形狀。這樣就可以通過具有小孔 的導(dǎo)管插入血管，使對(duì)患者的損傷最小。該抑制設(shè)備可以是抑制管，切割設(shè) 備在該管中被強(qiáng)制保持為臨時(shí)形狀。在切割設(shè)備是由鎳鈦諾制成的情況下， 通過冷凍切割設(shè)備，可以更容易使切割設(shè)備保持在抑制管中。 一旦被插入 所需的位置，則可以通過活塞裝置將切割設(shè)備推出抑制管，或通過將抑制管 從切割設(shè)備上的位置收回而釋放該切割設(shè)備。在切割設(shè)備是由鎳鈦諾制成的 情況下，還可以通過冷凍的方式，防止其獲得觸發(fā)形變的轉(zhuǎn)變溫度來抑制切 割設(shè)備。這樣，可以通過在插入所需位置期間進(jìn)行冷凍來抑制切割設(shè)備，當(dāng)
已插入到所需位置時(shí)，暫停冷凍來釋放。在WO 03/022179中，更加詳細(xì)地 描述了這種傳輸系統(tǒng)。
現(xiàn)在將描述一種用于治療患有心臟心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常的患者的方法。該 患者做好手術(shù)準(zhǔn)備，該手術(shù)是在根據(jù)傳統(tǒng)技術(shù)使用透視和超聲波能夠看見心 臟和有關(guān)大血管的環(huán)境中進(jìn)行的。
根據(jù)傳統(tǒng)技術(shù)，該手術(shù)首先穿破血管，用于提供患者血管系統(tǒng)的進(jìn)入點(diǎn)。 通常，使用如圖ll所示的位于腹股溝的股動(dòng)脈，或如圖12所示的位于胸腔 的鎖骨下靜脈，或位于頸部的內(nèi)部或外部頸靜脈。但是，也可以使用其他較 小的血管來代替。同時(shí)，在復(fù)雜情況中，當(dāng)從血管不能進(jìn)入肺靜脈時(shí)，可以 使用通過腹股溝的股動(dòng)脈來進(jìn)入動(dòng)脈，如圖13所示。但是，在此不進(jìn)一步 討論這種方法。使用傳輸系統(tǒng)來將上述切割設(shè)備插入鄰近心臟的血管中。首 先，將傳輸系統(tǒng)的導(dǎo)引鞘130插在用于向血管系統(tǒng)提供進(jìn)入路徑的穿孔上。之后，通過導(dǎo)引鞘130向血管系統(tǒng)中插入傳輸系統(tǒng)的診斷導(dǎo)管。該診斷導(dǎo)管 被操作為通過血管系統(tǒng)進(jìn)入CS。接下來，通過診斷導(dǎo)管的通道，向CS中插
入傳輸系統(tǒng)的導(dǎo)引線132，并伸向鄰近心臟尖部、與心臟的左冠降支相平行 的血管。盡可能遠(yuǎn)地向血管系統(tǒng)中插入該導(dǎo)引線132，以進(jìn)行牢固地放置。 之后，從患者體內(nèi)取回診斷導(dǎo)管。這樣，導(dǎo)引線132將從患者體外經(jīng)由進(jìn)入 點(diǎn)進(jìn)入患者體內(nèi)，并在患者體內(nèi)伸向CS，如圖14所示。
現(xiàn)在，在導(dǎo)引線132上插入傳輸系統(tǒng)的導(dǎo)引管134，這樣，導(dǎo)引管134 將頂部就位于CS的管口，如圖15所示?，F(xiàn)在，就有一條導(dǎo)引線132從患者 體外和導(dǎo)引管134，經(jīng)過導(dǎo)引管134，經(jīng)過CS、大靜脈和與LAD平行的前 靜脈，延伸向心臟尖部。
參考圖16，傳輸系統(tǒng)的用于將第一切割設(shè)備30傳送至所需位置的傳輸 導(dǎo)管136具有貫穿其長度的導(dǎo)引線通道。然后將患者體外導(dǎo)引線132的末端 插入傳輸導(dǎo)管136的導(dǎo)引線通道中，這樣，傳送導(dǎo)管136就可以插在導(dǎo)引線 132中，并在導(dǎo)引管134中插向CS。該傳送導(dǎo)管136具有內(nèi)部部分，所述內(nèi) 部部分提供導(dǎo)引線通道和在遠(yuǎn)端位置傳送切割設(shè)備。該傳送導(dǎo)管136可以進(jìn) 一步包括外部抑制部分，所述外部抑制部分覆蓋切割設(shè)備并將其保持為收縮 的臨時(shí)狀態(tài)。抑制部分可以為可相對(duì)內(nèi)部部分進(jìn)行軸向移動(dòng)。因而就可以收 回抑制部分以釋放切割設(shè)備。這樣，就可以向CS中插入第一切割設(shè)備30， 并將其放在所需的位置上。正確的位置是，當(dāng)?shù)谝磺懈钤O(shè)備30的遠(yuǎn)端34位 于在CS旁的LIPV —邊的CS內(nèi)時(shí)，該第一切割設(shè)備30的近端36更靠近 CS的管口而不是RIPV。優(yōu)選地，第一切割設(shè)備30以各種方式向CS的管口 延伸。不需要將第一切割設(shè)備30從其正確位置移開，就可以從傳送導(dǎo)管中 釋放該第一切割設(shè)備30。之后，該第一切割設(shè)備30將會(huì)迅速放射狀地?cái)U(kuò)展， 直到建立到CS壁的接觸，如圖16所示。之后，從患者體內(nèi)收回傳送導(dǎo)管 136。
22但是，第一切割設(shè)備30被設(shè)計(jì)為需要改變形狀，以呈現(xiàn)出具有比CS 的天然直徑大得多的直徑的形狀。因此，第一切割設(shè)備30將會(huì)擴(kuò)展為其所
設(shè)計(jì)的固定形狀，而CS壁也不再能夠阻止第一切割設(shè)備30變?yōu)槠涔潭ㄐ螤睢?為了變?yōu)槠涔潭ㄐ螤?，所以第一切割設(shè)備30會(huì)穿透位于其形變路徑上的組 織。這樣，第一切割設(shè)備30就會(huì)擴(kuò)展以穿透CS外的心臟組織，例如左心房 壁。這些被穿透的組織將會(huì)被殺死，并被不能傳送電信號(hào)的纖維組織所代替。 這樣，就以這種方式形成了阻止傳播干擾電信號(hào)的塊。
作為一種選擇，可以在治療患者的第一獨(dú)立階段中將第一切割設(shè)備30 插入CS中。這樣在插入其他切割設(shè)備之前，可以使第一切割設(shè)備30很好地 在CS周圍的組織中固定。由于一些其他切割設(shè)備適于連接至插入CS中的 第一切割設(shè)備30以穩(wěn)定和固定其位置，因此這很合適。第一切割設(shè)備30在 幾周內(nèi)就會(huì)非常穩(wěn)固，通常是三周內(nèi)。在這段時(shí)間內(nèi)，第一切割設(shè)備30已 經(jīng)穿透了CS周圍的組織，并通過組織將其位置固定以牢固地嵌入。之后， 患者可以回來進(jìn)行第二階段的治療。這樣，再次向血管進(jìn)行穿透，以實(shí)現(xiàn)再 次進(jìn)入血管系統(tǒng)。但是，可替換地，可以在一個(gè)階段期間就將所有的切割設(shè) 備都插入。
現(xiàn)在，如圖17和18所示，引線140放在在伸向左心房(LA)的診斷 導(dǎo)管中。為了進(jìn)入LA，必須穿透LA與右心房(RA)之間的心房閏盤。如 果患者患有卵圓孔未閉(PFO，圖17)，所述卵圓孔未閉是指LA和RA之 間的開口，其通常只出現(xiàn)在人的胎兒階段，則可以通過例如氣囊導(dǎo)管(未示 出)的裝置來使用和擴(kuò)大。如果沒有PFO (圖18)，則首先必須使用長的可 彎曲探針裝置穿過進(jìn)入血管內(nèi)的診斷導(dǎo)管，制造小開口 142。再通過氣囊裝 置擴(kuò)大該心房隔膜中的開口 142。 一旦探針位于LA內(nèi)，則將導(dǎo)管穿過探針 進(jìn)入LA，并收回探針。現(xiàn)在可以將引線140穿過導(dǎo)管伸向LA中，并進(jìn)一 步向LIPV中。現(xiàn)在參考圖19-21，現(xiàn)在概括地描述切割設(shè)備的釋放。因此，已經(jīng)放好
了引線140，使用伸向LIPV管口的引導(dǎo)管和傳送導(dǎo)管144，以與插入第一切 割設(shè)備30相類似的方法，來將第二切割設(shè)備38放在所需位置，如圖19所 示。該傳送導(dǎo)管144具有內(nèi)部部分146，用于提供引導(dǎo)線通道。將第二切割 設(shè)備38的管狀部分40安排在內(nèi)部部分146的前面，以使傳送導(dǎo)管144的內(nèi) 部部分146推動(dòng)前面的管狀部分40。該傳送導(dǎo)管144可以進(jìn)一步包括外部抑 制部分148，所述外部抑制部分148覆蓋切割設(shè)備，并將其保持在收縮的臨 時(shí)狀態(tài)。該抑制部分148可以是可相對(duì)于壁部分146可活動(dòng)的。這樣，該抑 制部分148可以被收回以釋放切割設(shè)備38。該傳送導(dǎo)管144在其患者體外的 導(dǎo)管上具有標(biāo)記，以及在射線下可見的X-射線的標(biāo)記，用于安全地指示出 第二切割設(shè)備38的切割臂50的方向?，F(xiàn)在該第二切割設(shè)備38被旋轉(zhuǎn)為其 可以按以下進(jìn)行形變的位置其使得切割臂50能夠延伸至接觸已經(jīng)在之前 插入的第一切割設(shè)備30并被已經(jīng)在之前插入的第一切割設(shè)備30所支撐。該 第二切割設(shè)備38進(jìn)入以下位置其中所述第二切割設(shè)備38的心房端48仍 然位于LIPV的管口外。當(dāng)通過射線和/或超聲波證明第二切割設(shè)備38的位 置正確時(shí)，則將第二切割設(shè)備38的遠(yuǎn)端從位于PV中的遠(yuǎn)處的傳送導(dǎo)管釋放 出來，這樣該遠(yuǎn)端就會(huì)放射狀地?cái)U(kuò)展從而固定第二切割設(shè)備38的位置。接 著，釋放第二切割設(shè)備38的中部和心房端48，如圖20所示?，F(xiàn)在，釋放切 割臂50，如圖21所示，并能夠從管狀部分40呈現(xiàn)其放射狀的擴(kuò)展，從而其 將穿透心臟壁以接觸第一切割設(shè)備30。
現(xiàn)在，將引導(dǎo)線140收回至LA。再次將診斷導(dǎo)管插入，并引至RIPV， 從而可以將引導(dǎo)線140插入RIPV。之后，從患者體內(nèi)收回診斷導(dǎo)管。然后， 使用伸展至RIPV管口的引導(dǎo)管和傳送導(dǎo)管144，以與插入第二切割設(shè)備38 相類似的方式，來插入第三切割設(shè)備54。這樣，可以以與第二切割設(shè)備38 相類似的方式來確定第三切割設(shè)備54的切割臂66的方位。在己經(jīng)正確定位了第三切割設(shè)備54之后，以與釋放第二切割設(shè)備38相類似的方式來釋放第
三切割設(shè)備54的管狀部分56、心房端64和切割臂66。現(xiàn)在，切割臂66已 經(jīng)釋放，并可以呈現(xiàn)從管狀部分56的放射狀擴(kuò)展，從而其可以穿透心臟壁 以接觸第一切割設(shè)備30.
之后，再次將引導(dǎo)線140收回至LA，并插入LSPV，如圖22所示。之 后，使用延伸至LSPV管口的引導(dǎo)管150和傳送導(dǎo)管144，以與插入第二和 第三切割設(shè)備38， 54相類似的方式，來插入第四切割設(shè)備68,如圖23所示。 這樣，以與第二和第三切割設(shè)備38， 54相類似的方式，確定第四切割設(shè)備 68的方位。所述第四切割設(shè)備68可以具有兩個(gè)切割臂，其用于伸向第二切 割設(shè)備38和伸向LAA。在已經(jīng)正確定位第四切割設(shè)備68之后，以與釋放 第二和第三切割設(shè)備38， 54相類似的方式來釋放第四切割設(shè)備68的管狀部 分70、心房端78和一個(gè)或多個(gè)切割臂80，如圖24所示。現(xiàn)在，切割臂被 釋放，并能夠從管狀部分70呈現(xiàn)其放射狀的擴(kuò)展，從而其能夠穿透心臟壁 以分別接觸第二切割設(shè)備38或伸向LAA的管口 。
再一次將引導(dǎo)線140收回至LA，并插入RSPV。之后，使用伸向RSPV 管口的引導(dǎo)管150和傳送導(dǎo)管144，以與插入第二、第三和第四切割設(shè)備38， 54， 68相類似的方式來插入第五切割設(shè)備82。通常，該第五切割設(shè)備82沒 有切割臂，因此只需要確定第五切割設(shè)備的軸向位置。在正確定位了第五切 割設(shè)備82之后，以與釋放第二、第三和第四切割設(shè)備38， 54， 68相類似的 方式，來釋放第五切割設(shè)備82的管狀部分84和心房端92。
再次將引導(dǎo)線140收回至LA，并插入LAA。之后，使用伸向LAA管 口的引導(dǎo)管150和傳送導(dǎo)管144，以與插入其他切割設(shè)備相類似的方式，來 插入第六切割設(shè)備94。將該第六切割設(shè)備94的位置放置為，使得整個(gè)第六 切割設(shè)備94都位于LAA中，且第六切割設(shè)備94的最近端鄰近LAA管口 。 傳送導(dǎo)管144在患者體外的導(dǎo)管上具有標(biāo)記，以及在射線下可見的x-射線標(biāo)
25記149，安全地表明第二切割設(shè)備94的方位，使得第二切割設(shè)備94的橢圓 形可以定位為與LAA的橢圓形相一致。當(dāng)通過射線裝置證明第六切割設(shè)備 94的位置是正確的時(shí)，從位于LAA中遠(yuǎn)處的傳送系統(tǒng)中釋放第六切割設(shè)備 94的末端，從而該末端將會(huì)放射狀地向LAA的壁擴(kuò)展，以固定第六切割設(shè) 備94的位置。之后，釋放第六切割設(shè)備94的中部和近端?，F(xiàn)在，第六切割 設(shè)備94能夠變形以切割LAA的心臟壁。
現(xiàn)在，將引線140從LA收回至RA，并插入RAA。之后，使用伸向RAA 管口的引導(dǎo)管150和傳送導(dǎo)管144，以與插入其他切割設(shè)備相同的方式，來 插入另一個(gè)第六切割設(shè)備94。將所述另一個(gè)第六切割設(shè)備94的位置放置為， 使得整個(gè)第六切割設(shè)備94都位于RAA中，且第六切割設(shè)備94的近端鄰近 RAA管口。以與對(duì)第六切割設(shè)備94插入LAA定位相類似的方式，來確定 第六切割設(shè)備94的位置。當(dāng)證明第六切割設(shè)備94的位置是正確的時(shí)，以與 釋放插入LAA的第六切割設(shè)備94相類似的方式，來釋放插入RAA中的第 六切割設(shè)備94?，F(xiàn)在，第六切割設(shè)備94能夠變形以切割RAA的心臟壁。
接下來，將引線140從RAA收回至RA。如果通向血管系統(tǒng)的進(jìn)入點(diǎn)是 在體內(nèi)的上部形成的，則引導(dǎo)線140通過SVC延伸到RA。之后，該引導(dǎo)線 140進(jìn)一步插入IVC，如圖25所示。另一方面，如果通向血管系統(tǒng)的進(jìn)入點(diǎn) 是在體內(nèi)下部形成的，則引導(dǎo)線140通過IVC延伸到RA。之后，將引導(dǎo)線 140進(jìn)一步插入SVC。之后，使用引導(dǎo)管150和傳送導(dǎo)管144，以與插入其 他切割設(shè)備相類似的方式，來插入第七切割設(shè)備100，如圖26所示。該第七 切割設(shè)備100是位于IVC、 SVC和RA中的位置上，如圖27所示。傳送導(dǎo) 管152在該導(dǎo)管152的內(nèi)部部分154中傳送該第七切割設(shè)備100。該內(nèi)部部 分154包括障礙156，其防止在設(shè)備插入期間第七切割設(shè)備100從內(nèi)部部分 154軸向移動(dòng)。再一次地，該切割設(shè)備100通過抑制部分158裝置被保持為 收縮的臨時(shí)狀態(tài)。以與對(duì)第二、第三和第四切割設(shè)備38、 54、 68定位相類似的方式，來獲得第七切割設(shè)備100的正確定位?，F(xiàn)在已經(jīng)將第七切割設(shè)備 IOO旋轉(zhuǎn)為以下位置使得其會(huì)以其一個(gè)或多個(gè)切割臂122在所要的方向上
伸展的方式改變形狀。因此，第七切割設(shè)備100可以包括伸向CS管口的切 割臂122和/或從第七切割設(shè)備100的連接切割臂IIO伸向RA的側(cè)壁的分支 112。當(dāng)通過放射裝置證明第七切割設(shè)備100的位置是正確的時(shí)，根據(jù)傳送 導(dǎo)管的末端放置的位置，在IVC或SVC中從傳送導(dǎo)管152釋放傳送導(dǎo)管152 中的第七切割設(shè)備100的末端。之后，釋放連接切割臂IIO，最后釋放第七 切割設(shè)備100的近端，如圖28所示。
現(xiàn)在，由于已經(jīng)插入了治療套件的所有部分，因此將引導(dǎo)線140和傳送 導(dǎo)管152收回至患者體外。
特別要指出的是，例如當(dāng)很難將引導(dǎo)放在PV中時(shí)，也可以使用心房進(jìn) 入來代替。該插入的方法是一樣的，除了是通過穿過動(dòng)脈來實(shí)現(xiàn)進(jìn)入血管系 統(tǒng)，和通過動(dòng)脈系統(tǒng)而不是通過靜脈系統(tǒng)來傳輸切割設(shè)備。在穿透動(dòng)脈之后， 通過主動(dòng)脈放置導(dǎo)管，并經(jīng)過主動(dòng)脈瓣膜進(jìn)入左心室，并最后進(jìn)入LA。將 引導(dǎo)線放入需要的PV，并之后使用上述方式來實(shí)現(xiàn)切割設(shè)備的插入。
現(xiàn)在參考圖29a和b，將概括地描述將根據(jù)圖9的切割設(shè)備在左心房中 的釋放。因此，在現(xiàn)在放置了引導(dǎo)線140之后，可以使用如圖19所示的伸 向LA的引導(dǎo)管和傳送導(dǎo)管114，以與用于插入第一切割設(shè)備30相類似的方 式，來將根據(jù)圖9的切割設(shè)備插入其所需的位置。該傳送導(dǎo)管144具有內(nèi)部 部分146，用于提供引導(dǎo)線通道。該導(dǎo)引管和傳送導(dǎo)管都放在LA中，這樣， 當(dāng)將設(shè)備釋放在LA中時(shí)，該設(shè)備可以與最遠(yuǎn)的壁接觸，將導(dǎo)引管收回至RA， 并將抑制導(dǎo)管向心房隔膜收回，從而使設(shè)備釋放至LA中。將導(dǎo)管和引導(dǎo)線 收回至患者體外。
現(xiàn)在描述RA中設(shè)備的釋放。根據(jù)圖30a和b，如果該方法是從頸部， 則將引導(dǎo)線放置于IVC中，如果該方法是從腹股溝，則放置于SVC中。將傳送導(dǎo)管放在心房設(shè)備所處的最遠(yuǎn)點(diǎn)，抑制導(dǎo)管分別向SVC或IVC收回，
從而使設(shè)備被釋放在RA中，如圖30b所示。導(dǎo)管和引導(dǎo)線收回至患者體外。 圖31a表示了根據(jù)圖9a所示的位于RA中的切割設(shè)備，圖31b表示同 一個(gè)設(shè)備的固定擴(kuò)展形狀，S卩，當(dāng)已經(jīng)切割了RA壁時(shí)的形狀。
現(xiàn)在釋放了根據(jù)本發(fā)明的切割設(shè)備，使得其可以改變形狀以變?yōu)槠涔潭?形狀。在形變期間，每個(gè)切割設(shè)備都會(huì)穿透位于其形變路徑上的心臟組織。 這樣，該切割設(shè)備將能夠產(chǎn)生切割方式，用于形成防止多余的電信號(hào)在心臟 中傳播的阻隔，直至連接材料被吸收或者由于例如壓力的作用而斷開，從而 終止擴(kuò)展。在切割設(shè)備已經(jīng)發(fā)生了形變之后，就完成了所需切割設(shè)備對(duì)心臟 組織的作用。因此，如果切割設(shè)備是由可吸收的形狀記憶聚合物所制造的， 則在切割過程終止一段時(shí)間之后，該切割設(shè)備將會(huì)被吸收。用于吸收的時(shí)間 可以通過確定聚合物的不同成分和通過外部改變的方式來設(shè)置，設(shè)定該聚合 物被吸收的時(shí)間，所述外部改變的方式例如是x-射線、超聲波、電子束或特 定波長的光束等方式。但是，切割設(shè)備也可以在形變后留在體內(nèi)，或只有一 部分切割設(shè)備可以被吸收。
并且，根據(jù)患者的特定情況，可以選擇組織切割設(shè)備的其他設(shè)計(jì)參數(shù)。 這些設(shè)計(jì)參數(shù)例如是金屬絲厚度分布、連接點(diǎn)、例如鉤子的固定元件、雙穩(wěn) 態(tài)部件或特性、材料選擇、藥物傳輸部件實(shí)現(xiàn)、切割動(dòng)作的定時(shí)設(shè)計(jì)等，如 目前在與本申請(qǐng)相同的申請(qǐng)人所提交的共同專利申請(qǐng)中所描述的一樣，該申 請(qǐng)?jiān)诖巳拷Y(jié)合作為參考。
在下文中，描述本發(fā)明的一些可能的應(yīng)用
一種方法，用于治療心臟心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常，所述方法包括 通過血管系統(tǒng)，向體內(nèi)血管中所需位置插入組織切割設(shè)備，并在所述所 需位置進(jìn)行組織切割設(shè)備的形變，以穿透所述體內(nèi)血管附近的心臟組織，直 到連接該切割設(shè)備各部分的連接材料被吸收或斷開，從而中斷切割動(dòng)作。根據(jù)上述的方法，其中將所述組織切割設(shè)備插入冠狀竇、任何一個(gè)肺靜 脈、上腔靜脈、下腔靜脈或左或右心耳中的所需位置。
根據(jù)上述的方法，進(jìn)一步包括將另一個(gè)組織切割設(shè)備插入另一個(gè)所需位 置中。
根據(jù)上述的方法，進(jìn)一步包括將組織切割設(shè)備插入每一個(gè)所需位置中。 根據(jù)上述的方法，進(jìn)一步包括在將組織切割設(shè)備插入的過程中，將組織
切割設(shè)備抑制為插入形狀。
根據(jù)上述的方法，其中所述抑制包括將組織切割設(shè)備保持在管內(nèi)。 根據(jù)上述的方法，其中所述抑制包括冷凍組織切割設(shè)備。 根據(jù)上述的方法，進(jìn)一步包括當(dāng)已經(jīng)插入所需位置時(shí)，對(duì)組織切割設(shè)備
釋放抑制，從而實(shí)現(xiàn)組織切割設(shè)備的所述形變。
需要強(qiáng)調(diào)的是，此處的所述優(yōu)選實(shí)施例不是為了進(jìn)行限制，并且許多替
換實(shí)施例都有可能落入由所附權(quán)利要求所定義的保護(hù)范圍之中。
權(quán)利要求
1、一種組織切割設(shè)備，該設(shè)備被配置為用于通過切割心臟組織來隔離所述心臟組織的異位點(diǎn)，以減少所述心臟組織中干擾信號(hào)的傳送，其中，所述設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，以臨時(shí)傳輸形狀通過血管系統(tǒng)插入心臟附近的體內(nèi)血管和/或插入心臟中，并在之后發(fā)生形變，從所述臨時(shí)傳輸形狀經(jīng)由擴(kuò)展的傳輸形狀而變?yōu)檫M(jìn)一步擴(kuò)展的形狀，從而產(chǎn)生切割動(dòng)作，該切割動(dòng)作被配置為用于切割所述心臟組織和/或所述體內(nèi)血管，以及其中所述設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該元件被設(shè)計(jì)為使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述連接元件在所述組織切割設(shè)備的第一和第二部分之間所形成的連接被斷開。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織切割設(shè)備，其中當(dāng)受到所述特定外部影響時(shí)所述至少一個(gè)連接元件的所述斷開，會(huì)至少部分地觸發(fā)或中斷所述組織 切割設(shè)備的所述形變。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織切割設(shè)備，其中所述至少一個(gè)連接元件 的所述斷開導(dǎo)致所述組織切割設(shè)備的所述第一和第二部分的相互分離，在所 述斷開后產(chǎn)生多個(gè)單獨(dú)的切割設(shè)備。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2或,3所述的組織切割設(shè)備，其中，所述設(shè)備至少 部分地由生物可降解、生物可利用或生物可吸收的材料制成。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的組織切割設(shè)備，其中，所述連接元件由生物 可降解、生物可利用或生物可吸收的材料制成。
6、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2、 3、 4或5所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，通過所述切割動(dòng)作，穿透所述血管或所述心臟組織的壁， 并且其中所述切割動(dòng)作能由所述連接元件控制。
7、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中該設(shè)備具有初 始的細(xì)長的形狀，并且其中所述設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，改變形狀以從所述設(shè) 備以向外的方向放射狀地?cái)U(kuò)展其尺寸，從而切割所述心臟組織和/或體內(nèi)血管。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的組織切割設(shè)備，其中所述切割設(shè)備具有球形。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的組織切割設(shè)備，其中所述切割設(shè)備包括至少 一個(gè)金屬絲束的互連點(diǎn)，其中所述互連點(diǎn)的至少一部分通過所述至少一個(gè)連 接元件而被連接。
10、 根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所 述設(shè)備具有螺旋形狀。
11、 根據(jù)權(quán)利要求10的組織切割設(shè)備，該設(shè)備包括至少兩個(gè)由所述連 接元件所連接的螺旋部分。
12、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備包括 形狀記憶材料，該形狀記憶材料被配置為用于優(yōu)選地在所述心臟的心房中實(shí) 現(xiàn)從臨時(shí)傳輸形狀到擴(kuò)展的傳輸形狀的所述形變。
13、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述連接元件 由生物可降解、生物可利用或生物可吸收的連接材料制成。
14、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備由具 有第一直徑的金屬絲組成，并且所述連接點(diǎn)是具有第二直徑的所述金屬絲的 一部分，其中所述第一直徑大于所述第二直徑。
15、 一種組織切割設(shè)備，該設(shè)備被配置為用于通過切割心臟組織來隔離 所述心臟組織的異位點(diǎn)，以減少所述心臟組織中干擾信號(hào)的傳送，其中所述設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，以臨時(shí)傳輸形狀通過血管系統(tǒng)插入心臟 附近的體內(nèi)血管中，并在之后發(fā)生形變，從所述臨時(shí)傳輸形狀經(jīng)由擴(kuò)展的傳 輸形狀而變?yōu)檫M(jìn)一步擴(kuò)展的形狀，從而產(chǎn)生切割動(dòng)作，該切割動(dòng)作被配置為 用于切割所述心臟組織和/或所述體內(nèi)血管，其中所述設(shè)備包括在所述設(shè)備的 縱向上相互連接的多個(gè)段，其中，所述多個(gè)段的第一段至少在所述擴(kuò)展的傳 輸形狀中在垂直于所述設(shè)備的縱向的方向上的尺寸大于所述多個(gè)段的第二 段的尺寸，并且其中所述設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該連接元件被設(shè)計(jì)為 使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述連接元件在所述切割設(shè)備 的第一和第二部分之間所形成的連接被斷開。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的組織切割設(shè)備，其中所述第二段被構(gòu)造為，適用于具有比所述第一段小的直徑的肺靜脈系統(tǒng)的分支。
17、 根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備進(jìn)一步 包括至少一個(gè)切割臂，該切割臂被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，最初基本垂直于所述組織 切割設(shè)備的所述縱向進(jìn)行擴(kuò)展，以插入心臟心房壁，并且所述切割臂被構(gòu)造 和設(shè)計(jì)為，改變形狀以放射狀地從所述組織切割設(shè)備擴(kuò)展。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的組織切割設(shè)備，其中所述至少一個(gè)連接點(diǎn)位于所述臂內(nèi)和/或在所述臂與所述切割設(shè)備之間。
19、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備被構(gòu) 造和設(shè)計(jì)所要插入的體內(nèi)血管是冠狀竇。
20、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備具有 由封閉圓環(huán)所形成的網(wǎng)狀形狀。
21、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備是由形狀記憶聚合物所制成的。
22、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備是由 鎳鈦諾所制成的。
23、 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組織切割設(shè)備，其中所述設(shè)備是由 不銹鋼、鈦合金或鎂合金所制成的。
24、 一種根據(jù)權(quán)利要求1或23所述的形變組織切割設(shè)備的套件，用于 治療心臟心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常，所述套件包括多個(gè)所述形變組織切割設(shè)備，每個(gè)所述形變組織切割設(shè)備都具有第一傳 輸和第二傳輸狀態(tài)，其中每個(gè)組織切割設(shè)備在第一狀態(tài)中都具有能夠插入血 管系統(tǒng)內(nèi)所需位置的尺寸，且其中每個(gè)設(shè)備都能夠當(dāng)處于所述所需位置時(shí)， 基本上改變形狀為第二狀態(tài)，該第二狀態(tài)具有大于所述所需位置處血管直徑 的直徑，從而使每個(gè)設(shè)備都能嵌入所述所需位置處血管周圍的組織中，并破 壞該組織，從而防止其傳送電信號(hào)，其中，所述多個(gè)形變組織切割設(shè)備中的至少一個(gè)形變組織切割設(shè)備用于插入心臟中肺靜脈管口處的所需位置，且所述多個(gè)形變組織切割設(shè)備中的至 少一個(gè)形變組織切割設(shè)備用于插入冠狀竇中的所需位置，并且其中所述多個(gè) 形變組織切割設(shè)備中的至少第一組織切割設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該連 接元件被設(shè)計(jì)為使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述連接元件 在所述第一組織切割設(shè)備的第一和第二部分之間所形成的連接被斷開。
25、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的套件，其中形變?cè)O(shè)備中的至少一個(gè)形變組織切割設(shè)備用于插入下腔靜脈。
26、 根據(jù)權(quán)利要求24所述的套件，其中形變?cè)O(shè)備中的至少一個(gè)形變組 織切割設(shè)備用于插入上腔靜脈。
27、 根據(jù)權(quán)利要求1或13所述的醫(yī)療設(shè)備，其中該設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì) 為插入體內(nèi)血管并且之后改變形狀，其中該設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，其改變形 狀為，在所述進(jìn)一步擴(kuò)展的形狀中，該設(shè)備至少一部分延伸至所述血管外壁 的周邊或管口外，并且其中所述設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該連接元件被 設(shè)計(jì)為使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述連接元件在所述組 織切割設(shè)備的第一和第二部分之間所形成的連接被斷開。
28、 一種用于控制根據(jù)權(quán)利要求1-23中任一項(xiàng)所述的組織切割設(shè)備形 變的方法，所述方法包括使所述組織切割設(shè)備的至少一個(gè)連接元件受特定外部影響，該連接元件 在所述組織切割設(shè)備的第一和第二部分之間形成連接，從而 當(dāng)受到所述特定外部影響時(shí)，斷開所述連接元件。
29、 根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中所述特定外部影響包括壓力、溫度、濕度、生物降解或吸收。
30、 根據(jù)權(quán)利要求28或29所述的方法，其中所述形變的控制包括在所述特定外部影響的一段延時(shí)之后，斷開所述連接元件。
31、 根據(jù)權(quán)利要求28、 29或30所述的方法，其中所述形變的控制包括: 中斷所述組織切割設(shè)備的至少一部分的切割動(dòng)作。
32、 根據(jù)權(quán)利要求28、 29或30所述的方法，其中所述形變的控制包括: 激活所述組織切割設(shè)備的至少一部分的切割動(dòng)作。
全文摘要
公開了一種組織切割設(shè)備，該組織切割設(shè)備被構(gòu)造和設(shè)計(jì)為，通過血管系統(tǒng)插入心臟附近的體內(nèi)血管和/或插入心臟中，并在之后發(fā)生形變以穿透心臟組織。該設(shè)備包括至少一個(gè)連接元件，該元件被設(shè)計(jì)為，使得當(dāng)所述連接元件受到特定外部影響時(shí)，由所述連接元件在所述組織切割設(shè)備的第一和第二部分之間所形成的連接斷開。這樣該組織切割設(shè)備就可以用于可控地治療心臟心律調(diào)節(jié)系統(tǒng)失常。一種設(shè)備套件提供了多個(gè)設(shè)備，用于產(chǎn)生用于治療這種失常的損傷方式。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101426431SQ200680054346
公開日2009年5月6日 申請(qǐng)日期2006年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月17日
發(fā)明者B·昆特, G·塞博爾德, I·喬根森, J·O·索里姆, S·尼爾森 申請(qǐng)人:賽恩泰克公司