用于植入式髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用的整形外科假體，所述整形外科假體包括植入式柄部件。所述植入式柄部件包括芯以及在所述芯之上延伸的外殼。所述外殼包括聚合物材料，并且被配置成容納股骨頭部件。金屬泡沫可在所述外殼的一部分之上延伸。
【專利說明】用于植入式髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開一般涉及整形外科假體，并且具體涉及用于在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用的整 形外科假體。

【背景技術(shù)】
[0002] 關(guān)節(jié)成形術(shù)是一種熟知的外科手術(shù)，其用假體關(guān)節(jié)置換患病和/或受損的自然關(guān) 節(jié)。假體關(guān)節(jié)可包括植入患者的一個(gè)或多個(gè)骨中的假體。許多髖關(guān)節(jié)假體包括植入患者的 股骨中的股骨假體。股骨假體通常包括容納在患者的股骨的髓管中的伸長(zhǎng)柄部件，以及擠 壓患者的髖白或假體置換髖白杯的球形頭部件。
[0003] 許多股骨假體由金屬材料或者金屬和聚合物材料的組合形成。根據(jù)沃爾夫定律， 患者的骨組織將與對(duì)其施加的應(yīng)力成比例地重塑。由于由金屬形成的伸長(zhǎng)柄部件的彈性模 量通常大于患者的骨的彈性模量，所以金屬柄部件可使患者的骨免受應(yīng)力的影響，使得近 側(cè)股骨不能重塑至有效的程度，可能導(dǎo)致失去對(duì)植入物的支撐和/或使植入失效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 根據(jù)本公開的一個(gè)方面，公開了一種整形外科髖關(guān)節(jié)假體。整形外科髖關(guān)節(jié)假體 包括股骨頭部件和股骨柄部件，該股骨頭部件包括成形為接合假體髖白部件的球形表面。 柄部件具有第一外殼，其包括被配置成固定到股骨頭部件的頸部，以及從頸部朝遠(yuǎn)側(cè)延伸 的伸長(zhǎng)主體。第一外殼包括聚合物材料。柄部件還包括芯，其定位在第一外殼中，并且該芯 由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的材料形成。該芯包括延伸到第一外殼的頸部中的第一芯 主體和延伸到第一外殼的伸長(zhǎng)主體中的第二芯主體。第二外殼在第一外殼的伸長(zhǎng)主體的近 側(cè)部分之上延伸。第二外殼由金屬泡沫形成。
[0005] 在一些實(shí)施例中，第一外殼可包括具有遠(yuǎn)側(cè)表面的肩部，并且第二外殼可包括與 肩部的遠(yuǎn)側(cè)表面接合的近端。
[0006] 在一些實(shí)施例中，芯的第二芯主體可具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，該外側(cè)面設(shè)置在內(nèi)側(cè) 面的對(duì)面，并且第二外殼可具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，該外側(cè)面設(shè)置在內(nèi)側(cè)面的對(duì)面。當(dāng)在橫向 平面上觀察整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，第一外殼和第二外殼可限定第一厚度和第二厚度，該 第一厚度在第二外殼的內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與第一芯主體的內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)之間，該第二 厚度在第二外殼的外側(cè)面的最外側(cè)點(diǎn)與第一芯主體的外側(cè)面的最外側(cè)點(diǎn)之間。第一厚度可 小于第二厚度。
[0007] 在一些實(shí)施例中，當(dāng)在橫向平面上觀察整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，第一芯主體的內(nèi) 側(cè)面可為凸起的，并且第一芯主體的外側(cè)面為凸起的。
[0008] 在一些實(shí)施例中，當(dāng)在橫向平面上觀察整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，第一芯主體的內(nèi) 側(cè)面可由第一半徑限定，并且第一芯主體的外側(cè)面可由第二半徑限定，該第二半徑大于第 一半徑。
[0009] 另外，在一些實(shí)施例中，橫向平面可為延伸穿過第一外殼、第二外殼和芯的第一橫 向平面，并且第一外殼可具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，該外側(cè)面設(shè)置在內(nèi)側(cè)面的對(duì)面。當(dāng)在延伸穿 過第二外殼遠(yuǎn)側(cè)的整形外科髖關(guān)節(jié)假體的第二橫向平面上觀察整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，可 在第一外殼的內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與第一芯主體的內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)之間限定第三厚度。第 三厚度可大于第一厚度。
[0010] 在一些實(shí)施例中，股骨頭部件可包括錐形膛孔，并且第一外殼的頸部可包括被配 置成容納在股骨頭部件的錐形膛孔中的錐形柱。
[0011] 在一些實(shí)施例中，股骨頭部件可包括主體，該主體包括球形表面。股骨頭部件還可 包括定位在主體中的聚合物插入物，并且該插入物可具有限定在其中的錐形膛孔。
[0012] 在一些實(shí)施例中，金屬泡沫外殼可成形為接合患者的股骨的在外科上準(zhǔn)備好的近 端。另外，第一外殼可由金屬聚合物復(fù)合材料形成。在一些實(shí)施例中，芯的材料可選自鈷鉻 合金和鈦合金。
[0013] 根據(jù)另一方面，公開了整形外科髖關(guān)節(jié)假體。整形外科髖關(guān)節(jié)假體包括植入式遠(yuǎn) 側(cè)柄部件，其包括由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的材料形成的芯，以及在芯之上延伸的 外殼。該外殼包括被配置成容納在植入式頭部件的錐形膛孔中的錐形柱。該外殼包括聚合 物材料。
[0014] 在一些實(shí)施例中，當(dāng)在延伸穿過外殼和芯的橫向平面上觀察整形外科髖關(guān)節(jié)假體 時(shí)，第一厚度可限定在外殼的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與芯的內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)之間，并且第二厚度可限 定在外殼的最外側(cè)點(diǎn)與芯的外側(cè)面的最外側(cè)點(diǎn)之間。第一厚度可小于第二厚度。
[0015] 在一些實(shí)施例中，外殼可包括在芯的近端上延伸的護(hù)套，以及從護(hù)套朝遠(yuǎn)側(cè)延伸 的覆蓋層。覆蓋層僅可接合芯的遠(yuǎn)端的外側(cè)面。
[0016] 另外，在一些實(shí)施例中，外殼可由金屬聚合物復(fù)合材料形成。在一些實(shí)施例中，芯 可由鈷鉻合金形成。
[0017] 在一些實(shí)施例中，外殼可為包括伸長(zhǎng)主體的第一外殼，并且植入式遠(yuǎn)端柄部件可 包括在伸長(zhǎng)主體的近側(cè)部分之上延伸的第二外殼。第二外殼可由金屬泡沫形成。在一些實(shí) 施例中，第二外殼可由鈦形成。在一些實(shí)施例中，第二外殼由鈷鉻合金形成。
[0018] 根據(jù)另一方面，整形外科髖關(guān)節(jié)假體包括植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件。柄部件包括第一外 殼、定位在第一外殼中的芯，以及第二外殼。第一外殼包括被配置成容納在植入式頭部件的 錐形膛孔中的錐形柱，以及從錐形柱朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的伸長(zhǎng)主體。第一外殼也由金屬聚合物復(fù) 合材料形成。第一外殼的伸長(zhǎng)主體包括遠(yuǎn)側(cè)部分，其成形為接合第二外殼遠(yuǎn)側(cè)的患者的股 骨的在外科上準(zhǔn)備好的近端。
[0019] 該芯由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的材料形成。該芯包括延伸到第一外殼的錐 形柱中的第一芯主體和延伸到第一外殼的伸長(zhǎng)主體中的第二芯主體。第二外殼在第一外殼 的伸長(zhǎng)主體的近側(cè)部分之上延伸，并且第二外殼由金屬泡沫形成并包括多孔外表面，該多 孔外表面成形為接合患者的股骨的在外科上準(zhǔn)備好的近端。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020] 具體地參考以下附圖進(jìn)行詳細(xì)說明，其中：
[0021] 圖1為植入式髖關(guān)節(jié)假體的一個(gè)實(shí)施例的透視圖；
[0022] 圖2為圖1的植入式髖關(guān)節(jié)假體的橫截面正視圖；
[0023] 圖3為沿圖2的線3-3截取的植入式髖關(guān)節(jié)假體的剖視圖；
[0024] 圖4為沿圖2的線4-4截取的植入式髖關(guān)節(jié)假體的剖視圖；
[0025] 圖5為植入式髖關(guān)節(jié)假體的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖；
[0026] 圖6為圖5的植入式髖關(guān)節(jié)假體的橫截面正視圖；
[0027] 圖7為沿圖5的線7-7截取的植入式髖關(guān)節(jié)假體的剖視圖；并且
[0028] 圖8為沿圖5的線8-8截取的植入式髖關(guān)節(jié)假體的剖視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0029] 雖然本公開的概念易于具有各種修改形式和替代形式，但本發(fā)明的具體例證性的 實(shí)施例已在附圖中以舉例的方式示出，并且將在本文中詳細(xì)說明。但是，應(yīng)當(dāng)理解，無(wú)意將 本公開內(nèi)容的概念限于公開的特定形式，而是相反，意圖涵蓋落入所附權(quán)利要求限定的本 發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有改變、等效方案和替代方案。
[0030] 在整篇說明書中，當(dāng)提及整形外科植入物或假體和本文所述的外科器械以及患者 的自然解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，可使用表示解剖學(xué)參考的術(shù)語(yǔ)，例如前、后、內(nèi)、外、上、下等等。這些術(shù) 語(yǔ)在解剖學(xué)和整形外科領(lǐng)域均具有公知的含義。除非另外說明，否則在書面說明書和權(quán)利 要求中使用這些解剖學(xué)方位術(shù)語(yǔ)旨在與其熟知的含義一致。
[0031] 參見圖1，整形外科假體例證性地體現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)期間使用的植入式髖關(guān) 節(jié)假體10。植入式髖關(guān)節(jié)假體10 (在下文中為假體10)包括頭部件12和伸長(zhǎng)柄部件14， 該伸長(zhǎng)柄部件14被配置成插入患者的在外科上準(zhǔn)備好的(例如擴(kuò)孔的和/或鉆孔的）股骨 的髓腔內(nèi)。頭部件12包括球形外表面16,所述球形外表面被配置成接合患者的自然髖臼 (未示出）或植入患者骨盆骨中的假體髖白杯。頭部件12還包括遠(yuǎn)側(cè)表面18,該遠(yuǎn)側(cè)表面 18具有限定在其中的開口 20,并且內(nèi)壁164 (參見圖2)從開口 20向內(nèi)延伸以限定頭部件 12中的膛孔22。
[0032] 柄部件14可被設(shè)置成多個(gè)不同的構(gòu)型，以便滿足給定患者的解剖結(jié)構(gòu)的需要。具 體地講，柄部件14可被配置成具有多種不同的長(zhǎng)度，以適形于患者的解剖結(jié)構(gòu)（如，相對(duì)長(zhǎng) 的柄部件14與長(zhǎng)的股骨一起使用，相對(duì)短的柄與短的股骨一起使用，等等)。如圖1所示， 柄部件14包括外殼或殼體24以及固定于殼體24的外殼26。殼體24具有與外殼26的近 端30接合的肩部28。肩部28限定具有頸部34的襯圈32,該頸部34從其上向近側(cè)和內(nèi)側(cè) 延伸。
[0033] 頸部34被配置成聯(lián)接到頭部件12。在例證性的實(shí)施例中，頭部件12的膛孔22是 錐形的，并且柄部件14的頸部34包括容納在錐形膛孔22中的錐形柱40。當(dāng)錐形柱40位 于錐形膛孔22中時(shí)，頭部件12呈錐形鎖定在柄部件14上。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，頸 部和頭部件可被配置成壓力配合或通過其他機(jī)械緊固裝置固定在一起。
[0034] 殼體24還包括伸長(zhǎng)主體50,該伸長(zhǎng)主體50從襯圈32朝遠(yuǎn)側(cè)延伸。如圖2所示， 伸長(zhǎng)主體50包括定位在外殼26中的近側(cè)部分52,以及從外殼26的遠(yuǎn)端56向外延伸的遠(yuǎn) 側(cè)部分54。在例證性的實(shí)施例中，頸部34、襯圈32和伸長(zhǎng)主體50形成為整體結(jié)構(gòu)(例如單 個(gè)模制或澆鑄部件)。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，殼體24的部件(例如頸部34、襯圈32和 主體50)可形成為單獨(dú)的部件，其通過機(jī)械緊固件(例如螺釘、螺栓、錐度配合等)、粘合劑， 或其他合適的緊固件彼此固定。
[0035] 如圖2所示，柄部件14的殼體24包封內(nèi)芯60。在例證性的實(shí)施例中，將內(nèi)芯60 的大小和形狀設(shè)定為滿足假體10的最低強(qiáng)度要求，同時(shí)殼體24與外殼26配合以限定裝 配到患者的股骨的髓腔中所必需的柄部件14的外部幾何形狀。芯60的最低強(qiáng)度根據(jù)國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn) No. 7206-4:2010 "MPLANTS FOR SURGERY-PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PR0STHESES-PART4:DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES AND PERFORMANCE OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS"(外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體-第4部分：帶柄股 骨部件耐久特性和性能的測(cè)定)和標(biāo)準(zhǔn)No. 7206-6:1992" MPLANTS FOR SURGERY-PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PR0STHESES-PART6:DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF HEAD AND NECK REGION OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS"(外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié) 假體-第6部分：帶柄股骨部件的頭部和頸部區(qū)域的耐久特性的測(cè)定）而確定。柄部件14 的內(nèi)芯60包括芯主體62,該芯主體62具有近側(cè)區(qū)段64和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66。近側(cè)區(qū)段64延伸 到殼體24的頸部34中以加固錐形柱40,而伸長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66延伸到伸長(zhǎng)主體50中以加固 殼體24的該部分。
[0036] 內(nèi)芯60形成為整體結(jié)構(gòu)(例如單個(gè)模制或澆鑄部件)。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例 中，芯60的部件(例如區(qū)段64、66)可形成為單獨(dú)的部件，其通過機(jī)械緊固件(例如螺釘、螺 栓、錐度配合等)、粘合劑，或其他合適的緊固件彼此固定。在例證性的實(shí)施例中，內(nèi)芯60由 具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量（即高材料剛度）的植入級(jí)金屬材料形成。如本文所用，術(shù)語(yǔ) "高拉伸強(qiáng)度"是指大于650MPa的拉伸強(qiáng)度。另外，如本文所用，術(shù)語(yǔ)"高彈性模量"是指大 于或等于l〇〇GPa的彈性模數(shù)或彈性模量。在例證性的實(shí)施例中，芯60由具有650MPa的最 小極限拉伸強(qiáng)度和約195GPa的彈性模量的鈷鉻合金（"CoCr"）形成。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí) 施例中，芯60可由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的任何材料形成，該材料包括例如鈦合金 (諸如Ti-6A1-4V)，其最小極限拉伸強(qiáng)度為750MPa，并且彈性模量為約105GPa。
[0037] 當(dāng)假體10固定到患者的股骨時(shí)，內(nèi)芯60的芯主體62大體位于患者身體的冠狀平 面中。如圖2所示，芯主體62的伸長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66包括內(nèi)側(cè)面68和外側(cè)面70,該外側(cè)面70 設(shè)置在內(nèi)側(cè)面88的對(duì)面。當(dāng)在冠狀平面上觀察芯60時(shí)，芯伸長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66具有在其近端 74處的厚度72。如圖2所示，厚度72限定在表面68和表面70之間。
[0038] 當(dāng)在冠狀平面上觀察芯60時(shí)，芯主體62的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66具有在其遠(yuǎn)端76處的另 一厚度78。類似于厚度72,厚度78限定在鄰近遠(yuǎn)端76的表面68和表面70之間。在例證 性的實(shí)施例中，厚度78小于厚度72。這樣，芯主體62逐漸變細(xì)以減小近端74和遠(yuǎn)端76之 間的厚度。
[0039] 如圖3-4所示，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66的內(nèi)側(cè)面68和外側(cè)面70是凸形表面。如下更詳細(xì)描 述的，內(nèi)側(cè)面68由半徑80限定，該半徑80的大小隨著內(nèi)側(cè)面68從遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66的近端74 延伸至遠(yuǎn)端76而減小。外側(cè)面70由類似于半徑80的半徑82限定，該半徑82的大小隨著 外側(cè)面70從遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66的近端74延伸至遠(yuǎn)端76而減小。盡管半徑80、82的大小減小， 但外側(cè)面70的半徑82的大小大于內(nèi)側(cè)面68的半徑80的大小。
[0040] 如上所述，殼體24包封內(nèi)芯60。如圖2所示，內(nèi)芯60被殼體24完全包圍。應(yīng)當(dāng) 理解，在其他實(shí)施例中，內(nèi)芯60的部分可暴露或延伸出殼體24。在例證性的實(shí)施例中，殼 體24模制在內(nèi)芯60上，并且由具有低彈性模量的金屬聚合物復(fù)合材料形成。如本文所用， "低彈性模量"是指與患者的自然股骨相似的彈性模數(shù)或彈性模量，其在約l〇GPa和20GPa 之間。
[0041] 在例證性的實(shí)施例中，殼體24由復(fù)合增強(qiáng)型聚合物形成，例如碳纖維增強(qiáng)型聚醚 醚酮（"PEEK")。該復(fù)合材料的彈性模量為約21.5GPa，并且極限拉伸強(qiáng)度為大約223MPa。 這樣，殼體24的彈性模量便更接近于患者的股骨的彈性模量。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中， 殼體24可由具有低彈性模量的任何復(fù)合材料或聚合物材料形成，例如玻璃填充聚合物諸 如玻璃填充的PEEK、非增強(qiáng)型聚合物諸如純PEEK，或者其他增強(qiáng)型或非增強(qiáng)型聚合物。
[0042] 如上所述，假體10的柄部件14還包括固定到殼體24的近側(cè)部分52的外殼26。 外殼26由具有低彈性模量的金屬泡沫基質(zhì)形成。在例證性的實(shí)施例中，夕卜殼26由鈦泡沫 基質(zhì)形成，該肽泡沫基質(zhì)的彈性模量為大約lOGPa，并且其極限拉伸強(qiáng)度為大約35MPa。這 樣，外殼26的彈性模量便更接近于患者的股骨的彈性模量。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，夕卜 殼26可由具有低彈性模量的任何金屬泡沫基質(zhì)形成，例如彈性模量為大約19GPa的CoCr 泡沫基質(zhì)、CoCr合金泡沫基質(zhì)、鈦合金泡沫基質(zhì)，或其他泡沫基質(zhì)。
[0043] 如圖1所示，殼體24和外殼26分別具有外表面90和外表面92。外表面90、92限 定假體10的外部幾何形狀。因此，當(dāng)假體10插入患者的在外科上準(zhǔn)備好的股骨的近端中 時(shí)，外表面90、92接合限定髓腔的患者的股骨的一部分。在例證性的實(shí)施例中，外殼26的 外表面92為多孔的，使得骨能夠內(nèi)生固定，而殼體24的外表面90為無(wú)孔的。應(yīng)當(dāng)理解，在 其他實(shí)施例中，殼體24也可為多孔的。還應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，柄部件14可不包括 泡沫外殼26。在這種實(shí)施例中，殼體的外表面可限定柄部件14的整個(gè)外部幾何形狀。
[0044] 如圖2所不，殼體24的伸長(zhǎng)主體50、內(nèi)芯60的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66和外殼26配合以限 定柄部件14的縱向軸線94。內(nèi)芯60的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段66具有與柄部件14的軸線94偏離的縱 向軸線96。在例證性的實(shí)施例中，軸線96與軸線94在內(nèi)側(cè)方向上偏離，使得內(nèi)芯60的遠(yuǎn) 側(cè)區(qū)段66朝向柄部件14的內(nèi)側(cè)98并且遠(yuǎn)離柄部件14的外側(cè)100偏置。另外，在殼體24 的近側(cè)部分52中，殼體24和外殼26在柄部件14的外側(cè)100上的厚度大于殼體24和外殼 26在柄部件14的內(nèi)側(cè)98上的厚度。
[0045] 例如，如圖3所示，當(dāng)在延伸穿過殼體24的近側(cè)部分52的橫向平面上觀察時(shí)，殼 體24和外殼26具有組合外側(cè)厚度110和組合內(nèi)側(cè)厚度112。外側(cè)厚度110限定在內(nèi)芯60 的外側(cè)面70的最外側(cè)點(diǎn)114與外殼26的外表面92的最外側(cè)點(diǎn)116之間。殼體24的內(nèi)側(cè) 厚度112限定在內(nèi)芯60的內(nèi)側(cè)面68的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)120與外殼26的外表面92的最內(nèi)側(cè)點(diǎn) 122之間。如虛線126所示，點(diǎn)114、116、120、122中的每一個(gè)均位于共同平面中。
[0046] 如圖3所不，外側(cè)厚度110大于內(nèi)側(cè)厚度112。換句話講，夕卜殼26和殼體24在柄 部件14的外側(cè)100上的組合厚度110大于外殼26和殼體24在柄部件14的內(nèi)側(cè)98上的 組合厚度112。在例證性的實(shí)施例中，外側(cè)厚度110大于5毫米，并且內(nèi)側(cè)厚度112大于2 毫米。
[0047] 組合外側(cè)厚度110包括殼體24的厚度130以及外殼26的厚度132。如圖3所示， 厚度130限定在內(nèi)芯60的外側(cè)面70的最外側(cè)點(diǎn)114與殼體24的外側(cè)面136的最外側(cè)點(diǎn) 134之間。內(nèi)芯60的最外側(cè)點(diǎn)134與其他點(diǎn)114、116、120、122位于共同平面中。外殼26 的厚度132限定在殼體24的外側(cè)面136的最外側(cè)點(diǎn)134與外殼26的外表面92的最外側(cè) 點(diǎn)116之間。在例證性的實(shí)施例中，殼體24的外側(cè)厚度130大于外殼26的外側(cè)厚度132。
[0048] 相似地，組合內(nèi)側(cè)厚度112包括殼體24的厚度140以及外殼26的厚度142。如圖 3所示，厚度140限定在內(nèi)芯60的內(nèi)側(cè)面68的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)120與殼體24的內(nèi)側(cè)面146的最 內(nèi)側(cè)點(diǎn)144之間。內(nèi)芯60的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)144與其他點(diǎn)114、116、120、122、134位于共同平面 中。外殼26的厚度142限定在殼體24的內(nèi)側(cè)面146的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)144與外殼26的外表面 92的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)122之間。在例證性的實(shí)施例中，外殼24的內(nèi)側(cè)厚度140大于外殼26的內(nèi) 側(cè)厚度142。
[0049] 在殼體24的遠(yuǎn)側(cè)部分54中，殼體24在柄部件14的外側(cè)100上的厚度也大于殼 體24在柄部件14的內(nèi)側(cè)98上的厚度。例如，如圖4所示，當(dāng)在延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)部分54的橫 向平面上觀察時(shí)，殼體24具有外側(cè)厚度150和內(nèi)側(cè)厚度152。外側(cè)厚度150限定在內(nèi)芯60 的外側(cè)面70的最外側(cè)點(diǎn)154與殼體24的外表面90的最外側(cè)點(diǎn)156之間。殼體24的內(nèi)側(cè) 厚度152限定在內(nèi)芯60的內(nèi)側(cè)面68的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)158與殼體24的表面90的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)160 之間。如圖4所不，夕卜側(cè)厚度150大于4. 5毫米。這樣，殼體24的外側(cè)厚度150大于外側(cè) 厚度130。
[0050] 回到圖2,假體10還包括可固定到柄部件14上的頭部件12。如上所述，頭部件12 包括錐形膛孔22,該錐形膛孔22容納柄部件14的錐形柱40。在例證性的實(shí)施例中，錐形 膛孔22限定在由聚合物材料例如聚醚醚酮（"PEEK"）或聚醚酮酮（"PEKK"）形成的插入 物162中。如圖2所示，插入物162包括限定在遠(yuǎn)側(cè)表面18中的開口 20,并且內(nèi)壁164從 開口 20向內(nèi)延伸以限定膛孔22。這樣，當(dāng)頭部件12固定到柄部件14時(shí)，柄部件14的復(fù)合 材料錐形柱40接合聚合物插入物162。
[0051] 插入物162被固定到頭部件12的主體166上，該頭部件12由植入級(jí)金屬材料例 如鈷鉻合金（"CoCr"）或諸如Ti-6A1-4V的鈦合金形成。如圖2所示，主體166具有限定 在其中的孔168,并且插入物162定位在孔168中。在例證性的實(shí)施例中，插入物162注塑 在主體166中。在其他實(shí)施例中，插入物162可單獨(dú)由主體166形成，并且隨后通過鎖定裝 置例如機(jī)械固定而固定至主體166。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，頭部件12可完全由植入級(jí) 金屬材料形成。
[0052] 在使用中，假體10被插入患者的在外科上準(zhǔn)備好的股骨的近端。伸長(zhǎng)柄部件14 容納在髓腔中，并且殼體24和外殼26接合腔體周圍的患者的股骨部分。如上所述，將內(nèi)芯 60的大小和形狀設(shè)定為滿足假體10的最低強(qiáng)度要求，同時(shí)殼體24與外殼26配合提供具有 裝配到髓腔中所必需的外部幾何形狀的柄部件14。高拉伸強(qiáng)度/高彈性模量的芯60與低 模量的殼體24和低模量的外殼26的組合導(dǎo)致柄部件14的剛度減小，使得患者的骨的應(yīng)力 屏蔽減小。
[0053] 現(xiàn)在參見圖5-8,示出了植入式髖關(guān)節(jié)假體(在下文中為假體210)的另一個(gè)實(shí)施 例。假體210類似于上文結(jié)合圖1-4所描述的假體10。因此，將使用相同的附圖標(biāo)記來(lái)表 示與假體10所包括的結(jié)構(gòu)相同的假體210的結(jié)構(gòu)。植入式髖關(guān)節(jié)假體210(在下文中為假 體210)包括頭部件12和伸長(zhǎng)柄部件214,該伸長(zhǎng)柄部件214被配置成插入患者的在外科 上準(zhǔn)備好的(例如擴(kuò)孔的和/或鉆孔的）股骨的髓腔內(nèi)。如上所述，柄部件可不包括固定到 殼體的金屬泡沫外殼。如圖5所不，柄部件214包括芯220和固定于芯220的外殼或殼體 224。柄部件214不包括金屬泡沫外殼，使得芯220和殼體224配合以限定柄部件的外部幾 何形狀。
[0054] 殼體224包括被配置成連接到頭部件12的頸部34。與圖1-4的實(shí)施例相似，頸部 34包括容納在頭部件12的錐形膛孔22中的錐形柱40。殼體224還包括從附接到頸部34 的近端232朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的護(hù)套230,以及從護(hù)套230朝遠(yuǎn)側(cè)延伸至遠(yuǎn)端236的覆蓋層234。 在例證性的實(shí)施例中，頸部34、護(hù)套230和覆蓋層234形成為整體結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí) 施例中，殼體224的部件可形成為單獨(dú)的部件。單獨(dú)的部件可通過機(jī)械緊固件(例如螺釘、 螺栓、錐度配合等)、粘合劑，或其他合適的緊固件彼此固定，或者可單獨(dú)地固定到芯220。
[0055] 如圖5所示，將芯220的大小和形狀設(shè)定為滿足假體10的最低強(qiáng)度要求，同時(shí)殼 體224限定裝配到患者的股骨的髓腔中所必需的柄部件14的外部幾何形狀。示例性芯在 名稱為 "DUAL MODULUS HIP STEM AND METHOD OF MAKING THE SAME"（雙模髖關(guān)節(jié)柄及其 制造方法）的美國(guó)實(shí)用專利申請(qǐng)13/526,032中有所描述，該專利申請(qǐng)明確地以引用方式并 入本文中。芯220形成為整體結(jié)構(gòu)(例如單個(gè)模制或澆鑄部件)。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例 中，芯220的部件可形成為單獨(dú)的部件，其通過機(jī)械緊固件(例如螺釘、螺栓、錐度配合等)、 粘合劑，或其他合適的緊固件彼此固定。芯220由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量(即高材料 剛度）的植入級(jí)金屬材料形成。在例證性的實(shí)施例中，芯220由具有650MPa的最小極限拉 伸強(qiáng)度以及約195GPa的彈性模量的鈷鉻合金（"CoCr"）形成。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例 中，芯220可由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的任何材料形成，該材料包括例如鈦合金(諸 如Ti-6A1-4V)，其最小極限拉伸強(qiáng)度為750MPa，并且彈性模量為約105GPa。
[0056] 在例證性的實(shí)施例中，殼體224模制在芯220上。殼體224由復(fù)合增強(qiáng)型聚合物 形成，例如碳纖維增強(qiáng)型聚醚醚酮（"PEEK"）。該復(fù)合材料的彈性模量為約21. 5GPa，并且 極限拉伸強(qiáng)度為約223MPa。這樣，殼體224的彈性模量便更接近于患者的股骨的彈性模量。 應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，殼體24可由具有低彈性模量的任何復(fù)合材料或聚合物材料形 成，例如玻璃填充聚合物(諸如玻璃填充的PEEK)、非增強(qiáng)型聚合物(諸如純PEEK)，或者其 他增強(qiáng)型或非增強(qiáng)型聚合物。
[0057] 如圖5所示，殼體224的護(hù)套230具有外表面240,并且覆蓋層234具有外表面 242。外表面240、242限定假體10的外部幾何形狀的一部分。因此，當(dāng)植入物10插入患者 的在外科上準(zhǔn)備好的股骨的近端中時(shí)，外表面240、242接合限定髓腔的患者的股骨的一部 分。在例證性的實(shí)施例中，護(hù)套230的外表面240為多孔的，使得骨能夠內(nèi)生固定，而覆蓋 層234的外表面242為無(wú)孔的。應(yīng)當(dāng)理解，在其他實(shí)施例中，覆蓋層234也可為多孔的。
[0058] 如圖6所示，柄部件214的芯220包括近側(cè)芯主體244以及從近側(cè)芯主體244延 伸的伸長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)芯主體246。近側(cè)芯主體244延伸到殼體224的頸部34中以加固錐形柱40， 而伸長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)芯主體246延伸穿過殼體224的護(hù)套230。在例證性的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)芯主體 246包括定位在護(hù)套230中的250,以及定位在護(hù)套230遠(yuǎn)側(cè)的芯區(qū)段252。護(hù)套230附接 于并包封芯區(qū)段252的內(nèi)側(cè)面254和外側(cè)面256。
[0059] 芯主體246 (即芯區(qū)段250、252)和殼體224 (即護(hù)套230和覆蓋層234)配合以限 定柄部件214的縱向軸線260。芯主體246具有縱向軸線262。如圖6所示，軸線262與軸 線260在內(nèi)側(cè)方向上偏離，使得芯主體246朝向柄部件214的內(nèi)側(cè)98并且遠(yuǎn)離柄部件214 的外側(cè)100偏置。另外，殼體224在柄部件214的外側(cè)100上的厚度大于殼體224在柄部 件214的內(nèi)側(cè)98上的厚度。
[0060] 例如，如圖7所示，當(dāng)在延伸穿過護(hù)套230和芯區(qū)段250的橫向平面上觀察時(shí)，護(hù) 套230具有外側(cè)厚度270和內(nèi)側(cè)厚度272。護(hù)套230的外側(cè)厚度270限定在芯區(qū)段250的 外側(cè)面256的最外側(cè)點(diǎn)274與護(hù)套230的外表面240的最外側(cè)點(diǎn)278之間。護(hù)套230的內(nèi) 側(cè)厚度272限定在芯區(qū)段250的內(nèi)側(cè)面254的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)280與護(hù)套230的外表面240的最 內(nèi)側(cè)點(diǎn)284之間。如虛線286所示，點(diǎn)274、278、280、284中的每一個(gè)均位于共同平面中。
[0061] 如圖7所示，外側(cè)厚度270大于內(nèi)側(cè)厚度272。換句話講，殼體224在柄部件214 的外側(cè)100上的厚度270大于殼體224在柄部件214的內(nèi)側(cè)98上的厚度272。在例證性的 實(shí)施例中，外側(cè)厚度270大于5毫米，并且內(nèi)側(cè)厚度272在2和4. 5毫米之間。
[0062] 在例證性的實(shí)施例中，殼體224的覆蓋層234沿芯區(qū)段252朝遠(yuǎn)側(cè)延伸時(shí)厚度減 小。例如，如圖8所示，當(dāng)在延伸穿過覆蓋層234和芯區(qū)段252的橫向平面上觀察時(shí)，覆蓋 層234具有外側(cè)厚度290。外側(cè)厚度290限定在芯區(qū)段252的外側(cè)面294的最外側(cè)點(diǎn)292 與覆蓋層234的外表面242的最外側(cè)點(diǎn)296之間。如圖9所示，外側(cè)厚度290大于4. 5毫 米。
[0063] 在使用中，假體210被插入患者的在外科上準(zhǔn)備好的股骨的近端。伸長(zhǎng)柄部件214 容納在髓腔中，并且殼體224的護(hù)套230和覆蓋層234接合腔體周圍的患者的股骨部分。如 上所述，將芯220的大小和形狀設(shè)定為滿足假體210的最低強(qiáng)度要求，同時(shí)殼體224被配置 成具有裝配到髓腔中所必需的外部幾何形狀。高拉伸強(qiáng)度/高彈性模量的芯220與低模量 的殼體224的組合導(dǎo)致假體210的剛度減小，使得患者骨的應(yīng)力屏蔽減小。
[0064] 盡管在附圖和上述說明中已詳細(xì)地舉例說明和描述了本公開，但此類圖示和描述 應(yīng)視為示例性的而不是限制性的，應(yīng)當(dāng)理解的是，僅示出和描述了示例性的實(shí)施例，并且本 發(fā)明精神范圍內(nèi)的所有改變和變型都應(yīng)受到保護(hù)。
[〇〇65] 本文所述的方法、設(shè)備和系統(tǒng)的多個(gè)結(jié)構(gòu)使本發(fā)明具有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)注意的是， 本發(fā)明的方法、設(shè)備和系統(tǒng)的可供選擇的實(shí)施例可以不包括所有所述結(jié)構(gòu)，但仍然可以受 益于這些結(jié)構(gòu)的至少某些優(yōu)點(diǎn)。對(duì)于上述方法、設(shè)備和系統(tǒng)，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可容易 地設(shè)想出其自己的實(shí)施方式，該實(shí)施方式可結(jié)合本發(fā)明特征中的一項(xiàng)或多項(xiàng)，并且落在由 所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種整形外科髖關(guān)節(jié)假體，包括： 股骨頭部件，所述股骨頭部件包括成形為接合假體髖白部件的球形表面，以及 股骨柄部件，所述股骨柄部件包括： 第一外殼，所述第一外殼包括被配置成固定到所述股骨頭部件的頸部，以及從所述頸 部朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的伸長(zhǎng)主體，所述第一外殼包括聚合物材料， 定位在所述第一外殼中的芯，所述芯包括延伸到所述第一外殼的所述頸部中的第一芯 主體和延伸到所述第一外殼的所述伸長(zhǎng)主體中的第二芯主體，所述芯由具有高拉伸強(qiáng)度和 高彈性模量的材料形成，以及 第二外殼，所述第二外殼在所述第一外殼的所述伸長(zhǎng)主體的近側(cè)部分之上延伸，所述 第二外殼由金屬泡沫形成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中： 所述第一外殼包括具有遠(yuǎn)側(cè)表面的肩部，并且 所述第二外殼包括與所述肩部的所述遠(yuǎn)側(cè)表面接合的近端。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中： 所述芯的所述第二芯主體具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，所述外側(cè)面定位在所述內(nèi)側(cè)面的對(duì) 面， 所述第二外殼具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，所述外側(cè)面定位在所述內(nèi)側(cè)面的對(duì)面，并且 當(dāng)在橫向平面上觀察所述整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，所述第一外殼和所述第二外殼限定 (i)位于所述第二外殼的所述內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與所述第一芯主體的所述內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè) 點(diǎn)之間的第一厚度，以及（ii)位于所述第二外殼的所述外側(cè)面的最外側(cè)點(diǎn)與所述第一芯 主體的所述外側(cè)面的最外側(cè)點(diǎn)之間的第二厚度，并且（iii)所述第一厚度小于所述第二厚 度。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中當(dāng)在所述橫向平面上觀察所述整 形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，所述第一芯主體的所述內(nèi)側(cè)面為凸起的，并且所述第一芯主體的所 述外側(cè)面為凸起的。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中當(dāng)在所述橫向平面上觀察所述整 形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，所述第一芯主體的所述內(nèi)側(cè)面由第一半徑限定，并且所述第一芯主 體的所述外側(cè)面由大于所述第一半徑的第二半徑限定。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中： 所述橫向平面為延伸穿過所述第一外殼、所述第二外殼和所述芯的第一橫向平面， 所述第一外殼具有內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面，所述外側(cè)面定位在所述內(nèi)側(cè)面的對(duì)面，并且 當(dāng)在延伸穿過所述第二外殼遠(yuǎn)側(cè)的所述整形外科髖關(guān)節(jié)假體的第二橫向平面上觀察 所述整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，在所述第一外殼的所述內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與所述第一芯主體 的所述內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)之間限定第三厚度，所述第三厚度大于所述第一厚度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述股骨頭部件包括錐形膛孔， 并且所述第一外殼的所述頸部包括被配置成容納在所述股骨頭部件的所述錐形膛孔中的 錐形柱。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述股骨頭部件包括具有所述球 形表面的主體，以及定位在所述主體中的聚合物插入物，所述插入物具有限定在其中的所 述錐形膛孔。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述金屬泡沫外殼被成形為接合 患者的股骨的在外科上準(zhǔn)備好的近端。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述第一外殼由金屬聚合物復(fù) 合材料形成。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述芯的所述材料選自鈷鉻合 金和鈦合金。
12. -種整形外科髖關(guān)節(jié)假體，包括： 植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件，所述植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件包括（i)由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量 的材料形成的芯，以及（ii)在所述芯之上延伸的外殼，所述外殼包括被配置成容納在植入 式頭部件的錐形膛孔中的錐形柱，其中所述外殼包括聚合物材料。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中當(dāng)在延伸穿過所述外殼和所述 芯的橫向平面上觀察所述整形外科髖關(guān)節(jié)假體時(shí)，（i)在所述外殼的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)與所述芯的 內(nèi)側(cè)面的最內(nèi)側(cè)點(diǎn)之間限定第一厚度，并且（ii)在所述外殼的最外側(cè)點(diǎn)與所述芯的外側(cè) 面的最外側(cè)點(diǎn)之間限定第二厚度，所述第一厚度小于所述第二厚度。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述外殼包括在所述芯的近端 之上延伸的護(hù)套，以及從所述護(hù)套朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的覆蓋層，所述覆蓋層僅接合所述芯的遠(yuǎn)端 的外側(cè)面。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述外殼由金屬聚合物復(fù)合材 料形成。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述芯由鈷鉻合金形成。
17. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中： 所述外殼為包括伸長(zhǎng)主體的第一外殼，并且 所述植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件包括在所述伸長(zhǎng)主體的近側(cè)部分之上延伸的第二外殼，所述第 二外殼由金屬泡沫形成。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述第二外殼由鈦合金形成。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的整形外科髖關(guān)節(jié)假體，其中所述第二外殼由鈷鉻合金形 成。
20. -種整形外科髖關(guān)節(jié)假體，包括： 植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件，所述植入式遠(yuǎn)側(cè)柄部件包括： 第一外殼，所述第一外殼包括被配置成容納在植入式頭部件的錐形膛孔中的錐形柱， 以及從所述錐形柱朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的伸長(zhǎng)主體，所述第一外殼由金屬聚合物復(fù)合材料形成， 定位在所述第一外殼中的芯，所述芯由具有高拉伸強(qiáng)度和高彈性模量的材料形成，并 且包括延伸到所述第一外殼的所述錐形柱中的第一芯主體和延伸到所述第一外殼的所述 伸長(zhǎng)主體中的第二芯主體，以及 第二外殼，所述第二外殼在所述第一外殼的所述伸長(zhǎng)主體的近側(cè)部分之上延伸，所述 第二外殼由金屬泡沫形成并包括多孔外表面，所述多孔外表面成形為接合患者的股骨的在 外科上準(zhǔn)備好的近端， 其中所述伸長(zhǎng)主體包括遠(yuǎn)側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分成形為接合所述第二外殼遠(yuǎn)側(cè)的患者 的股骨的在外科上準(zhǔn)備好的近端。
【文檔編號(hào)】A61F2/36GK104042361SQ201410095096
【公開日】2014年9月17日 申請(qǐng)日期:2014年3月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月14日
【發(fā)明者】J.M.阿馬科斯特, R.C.基弗, J.A.麥亞內(nèi)尼 申請(qǐng)人:德普伊新特斯產(chǎn)品有限責(zé)任公司