專利名稱：一種碘伏消毒液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種碘伏消毒液及其制備方法。
背景技術(shù)：
含碘的制劑是很有效的消毒劑，它對(duì)細(xì)菌繁殖體、細(xì)菌芽胞、結(jié)核分枝桿菌、真菌和病毒等均有快速殺滅作用，但是一般的含碘消毒劑刺激性較大、水溶性差、易升華、著色， 而且易被氧化，殺菌作用持續(xù)時(shí)間短。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種消毒效果好，安全性好和穩(wěn)定性好的碘伏消毒液及其制備方法。本發(fā)明的碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為
聚維酮碘40 65g
碘酸鉀0. 05 0. 15g
磷酸二氫鈉4 8g
磷酸氫二鈉1 3g
10%氫氧化鈉適量(調(diào)節(jié)pH值至5 6)
純化水加至IOOOmL
制備方法
1)濃配稱取處方量的磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和碘酸鉀，溶于SOOmL煮沸的純化水中，冷卻后將聚維酮碘撒入溶液表面，避光靜置2-3天讓其自行溶解；
2)稀配待聚維酮碘溶解完全后，用(質(zhì)量濃度)10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至5 6，加純化水使成IOOOmL,攪拌15分鐘使其混合均勻得消毒液；
3)消毒液過濾后，包裝檢驗(yàn)后入庫。本發(fā)明的碘伏消毒液配方方解
1、聚維酮碘為碘伏消毒液的主要原料，提供單質(zhì)碘。以表面活性劑聚乙烯吡咯烷酮為載體和助溶劑，是一種不定型絡(luò)合碘，在水中逐步解聚溶解，產(chǎn)生殺菌作用。聚維酮碘的殺菌活性是由表面活性劑聚乙烯吡咯烷酮(PVP)提供的對(duì)菌膜的親和力將其所載有的碘與細(xì)胞膜和細(xì)胞膜質(zhì)結(jié)合，使巰基化合物、肽、蛋白質(zhì)、酶、脂質(zhì)等氧化或碘化，從而達(dá)至殺菌的目的，對(duì)大部分細(xì)菌、真菌和病毒等均有不同程度的殺菌作用。2、碘酸鉀為碘伏消毒液的穩(wěn)定劑。聚維酮碘在貯存過程中會(huì)不斷地解離出有效碘，有效碘逐漸分解生成碘化物，同時(shí)產(chǎn)生氫離子。當(dāng)溶液中存在適量碘酸鹽時(shí)，由于反應(yīng) 10_3十51_十6H+ = 3H20十312，使有效碘得到補(bǔ)充，維持了有效碘的濃度，從而增加了聚維酮碘的穩(wěn)定性。3、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉作pH值緩沖劑，可使碘伏消毒液的pH值保持在 3. 0-6. 5之間，增加制劑的穩(wěn)定性。
4、氫氧化鈉pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)碘伏消毒液的pH值至3. 0-6. 5。本發(fā)明的碘伏消毒液適用于皮膚消毒、黏膜(口腔等)消毒；外科洗手和衛(wèi)生洗手消毒；燒傷、傷口消毒以及一般物體表面的消毒。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)情況 1、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液原液用含5g/LNa2S203、30g/L吐溫80的PBS作中和劑，對(duì)金黃色葡萄球菌作用0. 5min，可有效中和懸液及菌體表面殘留的消毒劑，且中和劑及中和產(chǎn)對(duì)試驗(yàn)菌和培養(yǎng)無不良影響。本發(fā)明碘伏消毒液的10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)對(duì)金黃色葡萄球菌作用 Imin，殺滅對(duì)數(shù)值均> 5。2、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液的10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)對(duì)大腸桿菌作用lmin，殺滅對(duì)數(shù)值均> 5。3、銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液的10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)對(duì)銅綠假單胞菌作用lmin，殺滅對(duì)數(shù)值均> 5。4、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液原液用含5g/LNa2S203、30g/L吐溫80的PBS作中和劑，對(duì)白色念珠菌作用0. 5min，可有效中和懸液及菌體表面殘留的消毒劑，且中和劑及中和產(chǎn)對(duì)試驗(yàn)菌和培養(yǎng)無不良影響。本發(fā)明碘伏消毒液的10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)對(duì)白色念珠菌作用lmin， 殺滅對(duì)數(shù)值均> 4。5、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
1)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液的10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)對(duì)30人份手擦拭消毒作用 lmin，對(duì)手上自然菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值為1.43 (1.05 1.83)。2)皮膚消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
本發(fā)明碘伏消毒液原液(有效碘含量5640mg/L)對(duì)30人份手臂皮膚消毒作用IminJi 皮膚自然菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值為1. 88(1. 17 2. 73)。3)物體表面消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)
經(jīng)30個(gè)樣本現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)表明，本發(fā)明碘伏消毒液10倍稀釋液(有效碘含量56%ig/L)，噴霧窗臺(tái)、桌面至濕潤后，作用5min，對(duì)窗臺(tái)、桌面上自然菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值在1. 12 1.99 之間，平均殺滅對(duì)數(shù)值為1.47。本發(fā)明碘伏消毒液配方中各組分的毒理安全性情況
1)聚維酮碘對(duì)皮膚刺激性小，毒性低，作用持久，使用安全、簡(jiǎn)便。對(duì)組織基本無刺激性。用于皮膚及粘膜消毒，如手術(shù)前清洗、手術(shù)部位及傷口消毒。聚維酮碘溶液LD5tl均大于 5000mg/kg，屬實(shí)際無毒級(jí)物質(zhì)，在使用過程中應(yīng)是比較安全的。2)碘酸鉀雄性大鼠 LD5tl 為(709 土 63) mg/kg,雌性大鼠 LD5tl 為(667 士 M ) mg/kg。依據(jù)急性毒性劑量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，KIO3屬于低毒類化學(xué)物質(zhì)。本產(chǎn)品中碘酸鉀用做穩(wěn)定劑，促使歧化反應(yīng)10_3十51_十6H+ = 3H20十312向正方向進(jìn)行，其用量是相當(dāng)?shù)纳俚摹?)磷酸二氫鈉微毒類，半數(shù)致死量(大鼠，肌肉)250mg/kg。在本產(chǎn)品中用作pH 的緩沖劑，用量很小。
4)磷酸氫二鈉(十二水合磷酸氫二鈉)白色結(jié)晶性粉末，易吸濕。最小致死量(大鼠， 腹腔)為1000mg/kg。半數(shù)致死量(大鼠，肌肉)為250mg/kg。作為碘伏消毒液的pH緩沖劑，用量很小。5)氫氧化鈉常溫下是一種白色晶體，具有強(qiáng)腐蝕性，水溶液呈強(qiáng)堿性，是一種極常用的堿，是化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的必備藥品之一。本產(chǎn)品中氫氧化鈉用于調(diào)節(jié)溶液的PH值，用量很小。本發(fā)明碘伏消毒液的毒理安全性試驗(yàn)
1)試驗(yàn)方法依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版。2)試驗(yàn)結(jié)果
(1)小鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(LD5tl)受試物振華制藥牌碘伏消毒液對(duì)雌、雄性昆明種小鼠的急性經(jīng)口毒性最大耐受量(或LD5tl) > 5000mg/kgBW，屬實(shí)際無毒物。(2)多次完整皮膚刺激試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液對(duì)大白兔多次完整皮膚刺激結(jié)果評(píng)分按皮膚刺激強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定為無刺激性。(3)急性眼刺激試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液對(duì)大白兔急性眼刺激試驗(yàn)結(jié)果評(píng)按眼刺激性反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定為無刺激性。(4)多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液對(duì)大白兔多次陰道黏膜刺激結(jié)果評(píng)分按陰道黏膜刺激強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定為極輕刺激性。(5)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)分按致敏強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定為未見皮膚變態(tài)反應(yīng)。(6) 一次破損皮膚刺激試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液對(duì)大白兔一次破損皮膚刺激試驗(yàn)結(jié)果評(píng)分按皮膚刺激強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定為無刺激性。(7)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)受試物本發(fā)明碘伏消毒液3個(gè)劑量組 (5000、2500、1250mg/kgBW)未見致小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核作用。(8)亞急性毒性試驗(yàn)以111. 1,333. 3、1000mg/kgBW劑量的本發(fā)明碘伏消毒液灌胃大鼠觀天，結(jié)果顯示染毒期間，各組動(dòng)物活動(dòng)、體重增長正常，生長發(fā)育良好；受試動(dòng)物臟器系數(shù)、血液學(xué)檢查結(jié)果、血液生化檢查指標(biāo)中，僅雄性高、低劑量組尿素氮和雄性高劑量組總膽固醇與對(duì)照組比較，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性差異(P <0. 05)，其余各項(xiàng)指標(biāo)與對(duì)照組比較，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上均無顯著性差異(P > 0. 05)；各劑量組動(dòng)物大體檢查亦未見異常； 組織病理學(xué)檢查，未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)物質(zhì)造成的病理性損傷。在本試驗(yàn)條件下，未觀察到該受試物主要毒性靶器官及最小觀察到有害作用劑量的(L0AEL)，最大未觀察到有害作用劑量的 (NOAEL)為 1000mg/kgBW。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為 聚維酮碘50g碘酸鉀0. Ig
磷酸ニ氫鈉6. 4g
磷酸氫ニ鈉1. 9g
10%氫氧化鈉適量(調(diào)節(jié)pH值至5 6)
純化水加至IOOOmL
制備方法
1)濃配稱取處方量的磷酸ニ氫鈉、磷酸氫ニ鈉和碘酸鉀，溶于SOOmL煮沸的純化水 中，冷卻后將聚維酮碘撒入溶液表面，避光靜置2-3天讓其自行溶解；
2)稀配待聚維酮碘溶解完全后，用(質(zhì)量濃度)10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至5 6，加純 化水使成IOOOmL,攪拌15分鐘使其混合均勻得消毒液；
3)消毒液過濾后，包裝檢驗(yàn)后入庫。實(shí)施例2
碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為
聚維酮碘40g
碘酸鉀0. 15g
磷酸ニ氫鈉8g
磷酸氫ニ鈉3g
10%氫氧化鈉適量(調(diào)節(jié)pH值至5 6)
純化水加至IOOOmL
制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例3
碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為
聚維酮碘65g
碘酸鉀0.05g
磷酸ニ氫鈉4g
磷酸氫ニ鈉Ig
10%氫氧化鈉適量(調(diào)節(jié)pH值至5 6)
純化水加至IOOOmL
制備方法與實(shí)施例1相同。
權(quán)利要求
1. 一種碘伏消毒液，其特征在于碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為聚維酮碘40 658碘酸鉀0丨05 0丨磷酸二氫鈉4 磷酸氫二鈉1 1096氫氧化鈉適量純化水加至1000此 。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碘伏消毒液，其特征在于碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為聚維酮碘508碘酸鉀0丨磷酸二氫鈉6丨磷酸氫二鈉1.1096氫氧化鈉適量純化水加至10001111。
3.權(quán)利要求1所述的碘伏消毒液的制備方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行 0濃配稱取處方量的磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和碘酸鉀，溶于800此煮沸的純化水 中，冷卻后將聚維酮碘撒入溶液表面，避光靜置2-3天讓其自行溶解；2〉稀配待聚維酮碘溶解完全后，用質(zhì)量濃度1096氫氧化鈉調(diào)節(jié)邱值至5 6，加純化 水使成1000此，攪拌15分鐘使其混合均勻得消毒液； 3〉消毒液過濾后，包裝檢驗(yàn)后入庫。
全文摘要
本發(fā)明是一種碘伏消毒液及其制備方法。碘伏消毒液的藥物原料的重量配比為聚維酮碘40～65g，碘酸鉀0.05～0.15g，磷酸二氫鈉4～8g，磷酸氫二鈉1～3g，10%氫氧化鈉適量，純化水加至1000mL。本發(fā)明的碘伏消毒液適用于皮膚消毒、黏膜(口腔等)消毒；外科洗手和衛(wèi)生洗手消毒；燒傷、傷口消毒以及一般物體表面的消毒。其對(duì)皮膚刺激性小，毒性低，作用持久，使用安全、簡(jiǎn)便，質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A01P1/00GK102550601SQ20101060058
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2010年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月22日
發(fā)明者李俊 申請(qǐng)人:昆明振華制藥廠有限公司