專(zhuān)利名稱(chēng)：使用乳酸作為指示劑用于離體器官護(hù)理的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
總的來(lái)說(shuō)，本發(fā)明涉及用于離體(Ex-Vivo)器官護(hù)理的系統(tǒng)、方法和裝置。在各種不同實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及在生理或接近生理?xiàng)l件下護(hù)理離體器官，以及指示心肌細(xì)胞得到了足夠灌注和氧氣投送的方法。
背景技術(shù)：
目前的器官保存技術(shù)通常包括將器官在冰上的化學(xué)灌注溶液中低于體溫儲(chǔ)存。在心臟的情況下，通常停搏，用儲(chǔ)存液/心臟停搏液冷卻在低于體溫、不工作的狀態(tài)中。這些技術(shù)使用了各種不同的心臟停搏液，沒(méi)有一種足以保護(hù)心臟免于局部缺血造成的心肌損傷。當(dāng)器官例如心臟打算從供體移植到受體時(shí)，這種損傷是特別不利的。除了局部缺血造成的心肌損傷之外，心臟的再灌注也可能使心肌損傷加重，并可能導(dǎo)致冠狀血管內(nèi)皮和平滑肌受傷，這可能引起冠狀血管舒縮功能障礙。使用常規(guī)的方法時(shí)，這種損傷作為器官離體維持時(shí)間的長(zhǎng)度的函數(shù)而增加。例如，在心臟的情況下，在變得不能用于移植之前，它通常只能離體維持幾個(gè)小時(shí)。該相對(duì)短的時(shí)間長(zhǎng)度限制了從給定供體位點(diǎn)所能到達(dá)的受體的數(shù)量，從而限制了所獲得的心臟的受體群。即使在幾個(gè)小時(shí)的時(shí)間限度內(nèi)，心臟仍然可能?chē)?yán)重受損。一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題是，損傷可能沒(méi)有任何明顯的指征。因此，可能移植了不是最理想的器官，導(dǎo)致移植后器官功能障礙或其它損傷。因此，希望開(kāi)發(fā)出能夠延長(zhǎng)離體器官能夠保存在健康狀態(tài)下的時(shí)間的技術(shù)。這樣的技術(shù)將降低移植失敗的風(fēng)險(xiǎn)，擴(kuò)大潛在的供體和受體群。離體器官的有效保存也提供許多其它的好處。例如，延長(zhǎng)離體保存可以允許對(duì)獲得的器官進(jìn)行更仔細(xì)的監(jiān)測(cè)和功能測(cè)試。這將又能允許更早地檢測(cè)并可能修復(fù)所獲得的器官中的缺陷，進(jìn)一步降低移植失敗的可能性。對(duì)器官進(jìn)行簡(jiǎn)單修復(fù)的能力，也使許多具有小缺陷的器官得到挽救，而目前的移植技術(shù)需要將它們丟棄。此外，可以實(shí)現(xiàn)器官與特定受體之間的更有效的匹配，進(jìn)一步降低了最終器官排斥的可能性。目前的移植技術(shù)主要依賴(lài)于匹配供體和受體的血型，這本身是器官是否將被受體排斥的相對(duì)不可靠的指標(biāo)。更優(yōu)選的器官相容性測(cè)試時(shí)人類(lèi)白細(xì)胞抗原(HLA)匹配測(cè)試，但是目前的缺血器官冷保存方法排除了使用這種通常需要12小時(shí)以上來(lái)完成的測(cè)試。延長(zhǎng)的和可靠的離體器官護(hù)理還提供了器官移植方面以外的好處。例如，患者的身體作為一個(gè)整體，通常可能比許多具體的器官對(duì)化學(xué)、生物和放射療法的耐受水平要低得多。離體器官護(hù)理系統(tǒng)將允許從身體取出器官并離體處理，降低了身體的其它部位受損的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于確定供體器官的狀態(tài)、特別是灌注狀態(tài)的靈敏指示物，存在著需求。乳酸(Lactate),也稱(chēng)為乳酸(lactic acid),是活細(xì)胞/組織/器官中厭氧代謝的副產(chǎn)物/終產(chǎn)物。當(dāng)細(xì)胞中用于通過(guò)糖酵解途徑代謝葡萄糖產(chǎn)生基本能量的氧沒(méi)有或低下時(shí)，產(chǎn)生了乳酸。許多臨床和科學(xué)文件已經(jīng)描述了測(cè)量總?cè)樗嶙鳛樯眢w應(yīng)激、外傷、損傷或某些形式的低灌注狀態(tài)的指示。綜前所述，需要用于護(hù)理離體器官和評(píng)估離體器官的灌注狀態(tài)的改進(jìn)的系統(tǒng)、方法和裝置。發(fā)明概述本發(fā)明致力于解決現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，在各種不同實(shí)施方案中，提供了與便攜式離體器官護(hù)理有關(guān)的系統(tǒng)、方法和裝置。更具體來(lái)說(shuō)，根據(jù)各種不同情況，本發(fā)明提供了與便攜式離體心臟護(hù)理有關(guān)的系統(tǒng)、方法和裝置。根據(jù)一種進(jìn)步，本發(fā)明的心臟護(hù)理系統(tǒng)在處于或接近正常生理?xiàng)l件下維持心臟在搏動(dòng)狀態(tài)。為此，系統(tǒng)以處于或接近生理溫度、壓力和流速，將含氧的、富含營(yíng)養(yǎng)物的灌注液對(duì)心臟循環(huán)。按照一種實(shí)施，系統(tǒng)使用了基于血液制品的灌注液，以更精確地模擬正常生理?xiàng)l件。在另一種實(shí)施方案中，系統(tǒng)使用了合成的血液替代溶液，而在其它實(shí)施方案中，溶液可以含有血液制品和血液替代品的組合。本申請(qǐng)描述了一種方法，使`用器官護(hù)理系統(tǒng)心臟灌注裝置的動(dòng)脈和靜脈血管線中的乳酸測(cè)量值，來(lái)評(píng)估:1)離體心臟的總體灌注狀態(tài)，和2)離體心臟的代謝狀態(tài)，以及3)離體供體心臟的總體血管開(kāi)放。本發(fā)明的這個(gè)方面，是基于心肌細(xì)胞在氧饑餓時(shí)生產(chǎn)/產(chǎn)生乳酸和它們?cè)谟醚趿己霉嘧r(shí)代謝/利用乳酸產(chǎn)生能量的能力。公開(kāi)了用于評(píng)估心臟的灌注狀態(tài)的系統(tǒng)。具體來(lái)說(shuō)，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，器官護(hù)理系統(tǒng)包括具有底盤(pán)的模塊、以及固定在底盤(pán)上并適合在灌注過(guò)程中容納心臟的器官室組件。器官護(hù)理系統(tǒng)包括流體導(dǎo)管，其第一個(gè)接口(interface)與心臟的主動(dòng)脈相連，第二個(gè)接口與心臟的肺靜脈相連。器官護(hù)理系統(tǒng)包括乳酸A傳感器，用于感應(yīng)與心臟主動(dòng)脈相連的流體導(dǎo)管中的乳酸，以及乳酸V傳感器，用于感應(yīng)與心臟肺靜脈相連的流體導(dǎo)管中的乳酸，其中乳酸V-A的差值使用乳酸A傳感器和乳酸V傳感器感應(yīng)的值來(lái)計(jì)算。器官護(hù)理系統(tǒng)也可以包括用于測(cè)量OCS中的主動(dòng)脈壓的傳感器。還公開(kāi)了確定心臟灌注狀態(tài)的方法。具體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的一個(gè)方面包括評(píng)估心臟灌注狀態(tài)的方法，其包括以下步驟:將心臟放置在器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中，將灌注流體泵送入心臟，提供離開(kāi)心臟的灌注流體流，測(cè)量通向心臟的流體的乳酸值，測(cè)量流出心臟的流體的乳酸值，以及使用測(cè)量到的乳酸值評(píng)估心臟狀態(tài)。此外，方法可以包括從流出心臟的流體的乳酸值中減去流向心臟的流體中的乳酸值，以確定V-A乳酸差值的步驟。根據(jù)另一種改進(jìn)，本發(fā)明的系統(tǒng)可以在兩種操作模式下維持所獲得的心臟:正常的主動(dòng)脈流動(dòng)模式(也稱(chēng)為“正常流動(dòng)模式”)，以及逆行主動(dòng)脈流動(dòng)模式(也稱(chēng)為“逆行流動(dòng)模式”)。一般來(lái)說(shuō)，在正常流動(dòng)模式中，系統(tǒng)將灌注流體對(duì)心臟循環(huán)的方式與血液在人體中的循環(huán)相同。更具體來(lái)說(shuō)，灌注流體經(jīng)左心房進(jìn)入心臟，經(jīng)右和左心室流出心臟。在正常流動(dòng)模式中，系統(tǒng)以大約I升/分鐘到大約5升/分鐘之間的速度將灌注流體泵向心臟。這種模式可用于例如進(jìn)行功能測(cè)試，以證實(shí)心臟在運(yùn)輸?shù)焦w位置之前和隨后是無(wú)缺陷的。換過(guò)來(lái)，在逆行流動(dòng)模式中，系統(tǒng)將灌注流體經(jīng)主動(dòng)脈流入心臟，通過(guò)冠狀竇，然后經(jīng)右心室流出心臟。在這種操作模式中，系統(tǒng)將灌注流體的流速降低到大約300毫升/分鐘到大約I升/分鐘之間。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，逆行流動(dòng)途徑以及降低的流速，減少了延長(zhǎng)的離體護(hù)理期間心臟的損傷。因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特點(diǎn)，心臟以逆行流動(dòng)模式運(yùn)輸?shù)焦w位點(diǎn)。根據(jù)不同的情況，本發(fā)明的系統(tǒng)和/或裝置包括、和/或本發(fā)明的方法使用下列的一種或多種:用于在離體護(hù)理期間容納心臟的器官室組件；用于容納和任選消泡和/或過(guò)濾一定體積的灌注流體的儲(chǔ)液器；用于泵/循環(huán)灌注流體進(jìn)出獲得的心臟的灌注流體泵；用于將灌注流體的溫度維持在處于或接近生理溫度下的加熱器組件；用于在正常和逆行流動(dòng)模式之間進(jìn)行切換的流動(dòng)模式選擇器閥；用于在灌注流體被心臟排出后對(duì)其重新充氧的充氧器；用于在營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)被心臟代謝后在灌注流體中重新補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、和用于向灌注流體提供保護(hù)劑以減少例如心臟的局部缺血和/或其它再灌注相關(guān)的損傷的營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)；用于監(jiān)測(cè)例如灌注流體的溫度、壓力、流速和/或氧合程度、和/或來(lái)自心臟和/或用于維持進(jìn)出心臟的適當(dāng)流動(dòng)條件的各種不同部件的電信號(hào)的傳感器子系統(tǒng)；用于幫助操作人員監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行和/或心臟的狀況、和/或用于使操作人員能夠設(shè)置各種操作參數(shù)的操作人員界面；用于向器官護(hù)理系統(tǒng)提供容錯(cuò)電力的電力子系統(tǒng)；以及用于控制器官護(hù)理系統(tǒng)的運(yùn)行的控制子系統(tǒng)。在一種實(shí)際應(yīng)用中，在操作上，從供體獲取心臟，通過(guò)插管方法固定到器官室組件上。灌注流體泵將灌注流體從儲(chǔ)液器泵向加熱器組件。加熱器組件將灌注流體加熱到或接近正常的生理溫度。按照一個(gè)實(shí)施方案，加熱器組件將灌注流體加熱到大約32°C到大約37°C之間。灌注流體從加熱器組件流向流動(dòng)模式選擇器閥。開(kāi)始時(shí)，流動(dòng)模式選擇器閥定位于逆行流動(dòng)模式，將灌注流體從加熱器組件導(dǎo)向器官室組件上的第一個(gè)接口。第一個(gè)接口，也被稱(chēng)為主動(dòng)脈接口或左心室接口，通過(guò)位于器官室組件內(nèi)的導(dǎo)管插管于左心室的血管組織(例如主動(dòng)脈殘根)。然后心臟經(jīng)器官室組件上的第二個(gè)接口，將灌注流體通過(guò)右心室泵出心臟。第二個(gè)接口，也被稱(chēng)為肺動(dòng)脈接口或右心室接口，通過(guò)位于器官室組件內(nèi)的導(dǎo)管插管于右心室的血管組織(例如肺動(dòng)脈殘根)。在逆行流動(dòng)模式中，除了以灌注流體的小細(xì)流形式投送以潤(rùn)濕左心房之外，流體不被泵送入或泵出左側(cè)心臟。響應(yīng)流動(dòng)模式選擇器閥處于正常流動(dòng)模式位置，灌注流體經(jīng)器官室組件上的第三個(gè)接口導(dǎo)入心臟的左心房。第三個(gè)接口，也被稱(chēng)為肺靜脈接口或左心房接口，通過(guò)位于器官室組件中的導(dǎo)管插管于左心房的血管組織(例如肺靜脈殘根)。然后心臟將灌注流體通過(guò)左心室經(jīng)主動(dòng)脈接口排出，和通過(guò)右心室經(jīng)肺動(dòng)脈接口排出。 在這兩種操作模式中，灌注流體從肺動(dòng)脈接口流入充氧器。充氧器從外部或機(jī)載的氣體源接收氧氣，在灌注流體返回到儲(chǔ)液器之前向它供應(yīng)氣體(例如氧氣)。系統(tǒng)可以包括一個(gè)或多個(gè)氧飽和度傳感器，用于測(cè)量灌注流體的氧飽和度水平，以確保灌注流體維持在生理氧水平下。在灌注流體是基于血液制品的實(shí)施方案中，它含有血紅細(xì)胞(即氧攜帶細(xì)胞)。任選，氧傳感器也提供了灌注流體中血紅細(xì)胞濃度的血細(xì)胞比容測(cè)量。在正常和逆行兩種流動(dòng)模式中，當(dāng)灌注流體流過(guò)系統(tǒng)時(shí)，營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)向灌注流體輸入補(bǔ)給的維護(hù)溶液，在某些實(shí)施方案中，這在儲(chǔ)液器中發(fā)生。根據(jù)一種特征，維護(hù)溶液包含營(yíng)養(yǎng)物，例如葡萄糖。根據(jù)另一種特征，維護(hù)溶液包含治療藥物和/或保護(hù)劑(例如心臟刺激劑，胰島素，氨基酸等)的供應(yīng)，用于減少對(duì)心臟的局部缺血和/或其它再灌注相關(guān)的損傷。根據(jù)另一種實(shí)際應(yīng)用，灌注流體包含在獲得心臟的過(guò)程中通過(guò)驅(qū)血法從供體取出的血液。在開(kāi)始時(shí)，將來(lái)自供體的血液裝在儲(chǔ)液器中，器官室組件中插入套管的位置使用旁路管繞過(guò)，使得灌注流體在不存在心臟的情況下能夠以正常模式流過(guò)系統(tǒng)。在將獲得的心臟插管之前，可以通過(guò)將驅(qū)出的供體血液循環(huán)通過(guò)系統(tǒng)加熱、充氧和/或過(guò)濾它，來(lái)預(yù)先準(zhǔn)備(primed)系統(tǒng)。營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、保護(hù)劑和/或其它治療藥物也可以在預(yù)先準(zhǔn)備過(guò)程中通過(guò)營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)的灌注泵提供。在預(yù)先準(zhǔn)備過(guò)程中，各種不同參數(shù)也可以在預(yù)先準(zhǔn)備過(guò)程中經(jīng)過(guò)操作人員界面進(jìn)行初始化和校正。一旦預(yù)先準(zhǔn)備和運(yùn)行適合后，將泵流減少或循環(huán)關(guān)閉，從器官室組件取下旁路管，將心臟插管于器官室組件中。然后根據(jù)情況將泵流恢復(fù)或增加。根據(jù)一種特征，操作人員界面可以通過(guò)硬連線連接接入到系統(tǒng)中，或者可以不接入，用于與本發(fā)明的系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)線通訊。根據(jù)一種特征,系統(tǒng)包括多個(gè)順應(yīng)室(compliance chamber)。順應(yīng)室本質(zhì)上是小的內(nèi)聯(lián)的流體蓄積器，具有柔性、有回彈力的壁，用于通過(guò)幫助系統(tǒng)更精確地模擬人體中的血流，例如通過(guò)提供流動(dòng)背壓，和/或通過(guò)過(guò)濾/降低由例如流速變化引起的流體壓力尖峰，來(lái)模擬人體的血管順應(yīng)性。在一種構(gòu)造中，順應(yīng)室位于流動(dòng)模式選擇器閥的任何一側(cè)和灌注流體泵的出口上。根據(jù)一種特征，順應(yīng)室緊鄰?qiáng)A鉗，該夾鉗用于在正常流動(dòng)模式運(yùn)行過(guò)程中調(diào)節(jié)通過(guò)主動(dòng)脈觀察到的背壓。根據(jù)一種實(shí)施，傳感器子系統(tǒng)包括用于監(jiān)測(cè)來(lái)自心臟的電信號(hào)的心電圖(ECG)傳感器。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，控制子系統(tǒng)使泵送給心臟的灌注流體與ECG信號(hào)同步。根據(jù)一種特征，ECG信號(hào)包括r-波，控制子系統(tǒng)使用r-波使流體泵出與心臟的舒張狀態(tài)同步。根據(jù)另一種特征，控制子系統(tǒng)根據(jù)EGC信號(hào)調(diào)節(jié)泵的沖程體積(stroke volume)和/或泵速。例如，在一個(gè)實(shí)施方案中 ，控制子系統(tǒng)在心律增加時(shí)降低泵的沖程體積，以便維持血流。在另一個(gè)實(shí)施方案中，系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)到不規(guī)則心律作出響應(yīng)，降低泵的沖程體積。在這兩種情況下，結(jié)果是降低了泵到心臟的流體體積，這進(jìn)而降低了對(duì)心臟造成傷害的可能性。在各種不同的實(shí)施方案中，傳感器包括灌注流體流速和/或流動(dòng)壓力傳感器，它們?yōu)榭刂乒嘧⒘黧w泵提供了反饋。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，為了更精確地模擬通過(guò)身體的正常循環(huán)，系統(tǒng)的泵是搏動(dòng)泵。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，器官室組件包括了多種改進(jìn)的特征。更具體來(lái)說(shuō)，在一種構(gòu)造中，本發(fā)明的器官室組件包括機(jī)殼、夕卜蓋和中間蓋。機(jī)殼包括底和一個(gè)或多個(gè)壁，用于容納器官。中間蓋覆蓋機(jī)殼的開(kāi)口，將器官基本上封閉在機(jī)殼中，它包括框架和懸掛在框架內(nèi)的柔性膜。優(yōu)選柔性膜是透明的，但是也可以是不透明的、半透明的或基本上透明的。根據(jù)一種特征，柔性膜包含足夠過(guò)量的膜材料，與容納在室中的器官相接觸。該特征使醫(yī)學(xué)操作人員能夠通過(guò)膜間接地觸碰/檢查器官，同時(shí)仍然維持系統(tǒng)和器官的無(wú)菌性。外蓋獨(dú)立于中間蓋，在中間蓋上方打開(kāi)和關(guān)閉。優(yōu)選外蓋足夠剛性，以保護(hù)器官免于間接或直接的物理接觸。根據(jù)一種實(shí)施，中間蓋與機(jī)殼鉸接。中間蓋也可以包括插銷(xiāo)(latch)，用于將關(guān)閉的中間蓋固定在器官室的開(kāi)口上。外蓋可以同樣鉸接并帶有插銷(xiāo)。在某些構(gòu)造中，提供了墊圈，用于在中間蓋框架與一個(gè)或多個(gè)器官室壁之間形成流體密封，和/或用于在外蓋的周邊與中間蓋的框架之間形成流體密封。任選，器官室組件包括襯墊或囊組件，其尺寸和形狀適合裝入機(jī)殼的底部。優(yōu)選，襯墊組件包括由有足夠回彈力的材料形成的襯墊，緩沖器官免于運(yùn)輸過(guò)程中的機(jī)械振動(dòng)和沖擊。在器官室組件被構(gòu)造用于接納心臟的情況下，根據(jù)一種特征，本發(fā)明的襯墊包括接納至少一個(gè)電極的機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)可以包括但不限于一個(gè)或多個(gè)狹槽、凹口、突出、貫通孔、部分貫通孔、鉤、孔眼、搭扣、粘附貼片等。根據(jù)一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，機(jī)構(gòu)允許將至少一個(gè)電極可調(diào)整地放置在襯墊上或襯墊中，以容納不同尺寸和形狀的心臟。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，襯墊包括貫通孔，至少一個(gè)電極的電導(dǎo)線可以通過(guò)它。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，襯墊組件包括至少一個(gè)可調(diào)節(jié)地放置在襯墊上或襯墊中的位置處的電極，其放置的方式便于與放置在器官室組件中的襯墊上的心臟相接觸。根據(jù)一種構(gòu)造，所述至少一個(gè)電極放在襯墊的表面上，由心臟的重量固定就位。在另一種構(gòu)造中，所述至少一個(gè)電極被粘在襯墊表面上。所述至少一個(gè)電極包括一個(gè)或多個(gè)用于監(jiān)測(cè)來(lái)自心臟的一個(gè)或多個(gè)電信號(hào)的傳感器。它也可以包括一個(gè)或多個(gè)用于向心臟提供電信號(hào)的除纖顫器觸點(diǎn)。本發(fā)明的襯墊/電極構(gòu)造的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它不需要所述至少一個(gè)電極永久或暫時(shí)縫合或以其它方式機(jī)械連接到心臟上。相反，電連接是通過(guò)將心臟放置在一個(gè)或多個(gè)電極上來(lái)成立的。在一種構(gòu)造中，所述至少一個(gè)電極包括整合的傳感器和除纖顫觸點(diǎn)，允許使用者通過(guò)與器官室組件的共同的電接口連接，監(jiān)測(cè)來(lái)自心臟的電信號(hào)并向心臟提供電信號(hào)。根據(jù)另一種特征，共同的電接口包括器官室組件上的一個(gè)或多個(gè)電端口，用于在室內(nèi)的所述至少一個(gè)電極和位于機(jī)殼外部的設(shè)備之間傳送電信號(hào)。例如，端口可以向外部處理器和/或顯示器提供ECG信號(hào)，和/或向電極提供除纖顫電力。任選，器官室機(jī)殼還包括底座，用于調(diào)節(jié)機(jī)殼的角度以最適化心臟的功能。根據(jù)一種特征，底座將容納在器官室中的心臟維持在相對(duì)于水平面大約30°到大約60°之間的角度。根據(jù)另一方面，本發(fā)明的灌注流體加熱器組件包括多種改進(jìn)的特征，涉及提供緊湊的、固態(tài)的機(jī)構(gòu)用于加熱灌注流體。加熱器組件的某些特征使它特別適合于加熱灌注流體的基于血液制品的實(shí)施方案。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的加熱器組件包含入口、出口、流動(dòng)通道、第一和第二流動(dòng)通道板和第一加熱器。流動(dòng)通道形成在第一和第二流動(dòng)通道板之間。入口將灌注流體流入流動(dòng)通道，出口將灌注流體流出加熱器。第一和第二流動(dòng)通道板具有基本上生物惰性的灌注流體接觸表面，用于提供與流過(guò)通道的灌注流體的直接接觸。灌注流體接觸表面可以從例如在基底上進(jìn)行處理或涂層來(lái)形成，或者可以是基底表面本身。第一加熱器與第一流動(dòng)通道板熱偶聯(lián)，用于加熱第一流動(dòng)通道板。在一種構(gòu)造中，第一加熱器位于第一流動(dòng)通道板的非灌注流體接觸側(cè)面上。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的加熱器組件還包括第二加熱器，其與第二流動(dòng)通道板熱偶聯(lián)，用于加熱第二流動(dòng)通道板，以便在流動(dòng)通道中提供更 均勻的溫度分布。根據(jù)一種構(gòu)造，加熱器組件包括安置在第一加熱器和第一流動(dòng)通道板之間的第一加熱器板，用于將來(lái)自第一加熱器的熱量與第一流動(dòng)通道板熱偶聯(lián)。根據(jù)一種特征，第一加熱板由能夠從加熱器相對(duì)均勻地傳導(dǎo)和分配熱量的材料、例如鋁形成。然后將加熱板的均勻分布的熱量與第一通道板偶聯(lián)，它優(yōu)選從生物惰性材料例如鈦形成，如果它被放置得與加熱器直接接觸，就不是必需提供足夠均勻的熱分布。加熱器組件還可以包括安置在第二加熱器和第二流動(dòng)通道板之間的第二加熱器板，用于將來(lái)自第二加熱器的熱量與第二流動(dòng)通道板熱偶聯(lián)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的第一和/或第二加熱器是電阻加熱器。在一種構(gòu)造中，它們各包含在聚酰亞胺基底上形成的電阻加熱元件。根據(jù)另一種構(gòu)造，電阻加熱元件具有大約5歐姆的電阻。在其它構(gòu)造中，加熱元件的電阻在大約3歐姆到大約10歐姆的范圍內(nèi)。任選，本發(fā)明的加熱器組件包括一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器。例如，加熱器組件可以在其出口處包括向控制子系統(tǒng)報(bào)告流出加熱器的灌注流體溫度的溫度傳感器。來(lái)自該傳感器的信號(hào)可用于反饋回路中，以控制第一和第二加熱器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，從而控制加熱器板的溫度。此外，為了確保加熱器板的灌注流體接觸表面不達(dá)到可能損壞灌注流體的溫度，加熱器組件也可以包括向控制子系統(tǒng)報(bào)告第一和/或第二加熱器溫度的溫度傳感器。來(lái)自這些傳感器的信號(hào)也可以用在反饋回路中，進(jìn)一步控制第一和/或第二加熱器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，以限制加熱器板的最高溫度。根據(jù)該實(shí)施方案的變體，加熱器組件可以包括向控制子系統(tǒng)報(bào)告第一和/或第二加熱器溫度的溫度傳感器。為了在第一和/或第二加熱器與它們相應(yīng)的加熱器板之間、還有第一和/或第二加熱板與它們相應(yīng)的流動(dòng)通道板之間提供改進(jìn)的接觸，加熱器組件還可以包括安裝在相應(yīng)的加熱器上的第一和第二彈力襯墊，用于對(duì)壓縮力作出響應(yīng)，維持第一加熱器與第一加熱器板的接觸以及第二加熱器與第二加熱器板的接觸。壓縮力可以通過(guò)例如一個(gè)或多個(gè)加熱器組件機(jī)殼部件來(lái)提供。根據(jù)一種特征，加熱器組件包括由聚碳酸酯形成的機(jī)殼部件，重量小于大約5磅，而在其它實(shí)施方案中，加熱器組件可以稱(chēng)重小于大約4磅、小于大約3磅、小于大約2磅，或甚至小于大約I磅。根據(jù)另一種特征，加熱器組件大約6.75英寸長(zhǎng)，大約
2.75英寸寬，和大約2.5英寸厚，都不包括入口和出口端口以及溫度傳感器組件。根據(jù)另一種特征，加熱器組件是一次性使用的用后即可丟棄組件。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，在操作中，加熱器組件使用大約I瓦到大約200瓦之間的功率。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的加熱器組件的尺寸和形狀，將以大約300ml/分鐘到大約5L/分鐘之間的速度流過(guò)通道的大約2.5升灌注流體，在少于大約25分鐘、少于大約20分鐘、少于大約15分鐘，甚至少于大約10分鐘內(nèi)，從低于大約30°C的溫度轉(zhuǎn)變到大約37°C的溫度，同時(shí)不引起血細(xì)胞的顯著溶血或灌注流體中可能包含的任何蛋白的變性。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，本發(fā)明的電力子系統(tǒng)提供了容錯(cuò)電池排列。更具體來(lái)說(shuō)，將多個(gè)電池連鎖，使得在系統(tǒng)運(yùn)行以維持器官時(shí)的任何特定時(shí)間點(diǎn)，所有的電池都不能從系統(tǒng)中取出。根據(jù)一種特征，電力子系統(tǒng)可以在外部電力和機(jī)載后備電池之間切換，而不中斷系統(tǒng)的運(yùn)行。根據(jù)另一種特征，電力子系統(tǒng)將外部供應(yīng)的電力在系統(tǒng)供電、電池充電、和無(wú)線操作人員界面的內(nèi)部電池充電之間自動(dòng)分配。根據(jù)另一方面，本發(fā)明將便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的各種子系統(tǒng)和部件分割成兩個(gè)模塊，便攜式多次使用模塊和一次性使用用后即可丟棄模塊。根據(jù)一種分割方式，本發(fā)明的系統(tǒng)一般將與灌注流體接觸(因此，在使用血液制品灌注流體的實(shí)施方案中，是與血液制品接觸)的部件指定為用后即可丟棄模塊， 將不與灌注流體接觸的(因此，不與血液制品接觸部件)指定為多次使用模塊。但是，用后即可丟棄單元也可以包括不與血液接觸的部件。根據(jù)一種特征，與灌注流體接觸的部件可以用肝素或其它抗凝劑或生物相容材料涂層或結(jié)合，以減少炎性反應(yīng)，否則，當(dāng)灌注流體與部件的表面接觸時(shí)可能引起炎性反應(yīng)。肝素也可以加入到在系統(tǒng)內(nèi)用于循環(huán)的維護(hù)溶液中。在一個(gè)實(shí)施方案中，便攜式多次使用模塊包括構(gòu)建在便攜式底盤(pán)上的便攜式機(jī)殼，一次性使用的用后即可丟棄模塊包括用后即可丟棄底盤(pán)。為了降低重量，在一種構(gòu)造中，一次性使用的模塊底盤(pán)由模制的塑料例如聚碳酸酯形成，多次使用的模塊底盤(pán)由模制材料例如聚碳酸酯或碳纖維復(fù)合材料形成。根據(jù)一種特征，一次性使用的底盤(pán)在不裝載部件時(shí)重量低于大約12磅，已裝載的一次性使用模塊的重量低于大約18磅。根據(jù)另一種特征，多次使用的機(jī)殼和底盤(pán)不裝載部件時(shí)重量低于大約50磅，當(dāng)裝有多次使用模塊、電池、氣體、維護(hù)溶液、灌注流體和心臟時(shí)，重量為大約85磅以下。根據(jù)另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明的系統(tǒng)，包括一次性和多次使用模塊二者，除去任何灌注、營(yíng)養(yǎng)、保護(hù)或其它流體、電池和氧氣供應(yīng)后,重量低于大約65磅。 一次性使用的用后即可丟棄底座，其尺寸和形狀適合與多次使用模塊的便攜式底座連鎖，用于與多次使用模塊進(jìn)行電、機(jī)械、氣體和流體互相操作。根據(jù)一種特征，多次和一次性使用模塊彼此通過(guò)光學(xué)接口通訊，在一次性使用的用后即可丟棄模塊安裝到便攜式多次使用的模塊中之后，該光學(xué)接口自動(dòng)進(jìn)入光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。根據(jù)另一種特征，便攜式多次使用模塊通過(guò)彈簧承載的連接為一次性使用的用后即可丟棄模塊提供電力，在一次性使用的用后即可丟棄模塊安裝到便攜式多次使用的模塊中之后，該連接也自動(dòng)連接上。根據(jù)一種特征，光學(xué)接口和彈簧承載的連接，確保一次性和多次模塊之間的連接不會(huì)由于例如在崎嶇地形上運(yùn)輸過(guò)程中的碰撞而失去。在各種不同實(shí)施方案中，器官室組件和泵接口組件都安裝在用后即可丟棄底座上。將泵接口組件對(duì)準(zhǔn)，以接受來(lái)自灌注流體泵的泵驅(qū)動(dòng)器的泵送力，然后接口組件將泵送力傳遞到灌注流體，使灌注流體循環(huán)到器官室組件。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，灌注流體泵是搏動(dòng)泵，且泵接口組件包括機(jī)殼、第一可變形膜、流體入口和流體出口。泵接口組件的機(jī)殼包括內(nèi)側(cè)面和外側(cè)面。第一可變形膜安裝成與機(jī)殼的內(nèi)側(cè)面不透流體地連接，在第一可變形膜的內(nèi)側(cè)面與機(jī)殼的內(nèi)側(cè)面之間形成室。流體入口接受例如來(lái)自?xún)?chǔ)液器的灌注流體，并對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，提供流體進(jìn)入到室中，從而使第一可變形膜在同樣方向上變形。出口，對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器朝向機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，將灌注流體排出室，例如，流向加熱器組件。根據(jù)一種構(gòu)造，泵接口組件包括安裝在第一可變形膜的周邊上的托架，用于在可變形膜內(nèi)側(cè)面的周邊與機(jī)殼內(nèi)側(cè)面的周邊之間形成不透流體的密封。根據(jù)另一種構(gòu)造，泵接口組件包括墊圈，用于在灌注流體泵驅(qū)動(dòng)器與泵接口機(jī)殼之間提供不透流體的密封。根據(jù)一種實(shí)施，系統(tǒng)還包括位于流體入口的輸入上的流動(dòng)閥。流動(dòng)閥包括球閥組件，對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，定向打開(kāi)，將灌注流體經(jīng)雙向流體入口通入室，以及對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器朝向機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，定向關(guān)閉，阻止灌注流體通過(guò)流體入口返出室。在另一種實(shí)施中，流體出口還包括球閥組件，對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，定向關(guān)閉，以及對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器朝向機(jī)殼內(nèi)側(cè)面方向上的移動(dòng)作出響應(yīng)，定向打開(kāi)，將器官灌注流體通過(guò)流體出口排出。
任選，灌注流體泵剛性安裝在便攜式多次使用底座上，泵接口組件剛性安裝在一次性用后即可丟棄使用底座上，并且系統(tǒng)包括對(duì)一次性使用的用后即可丟棄模塊與便攜式多次使用模塊互裝作出響應(yīng)，在灌注泵驅(qū)動(dòng)器與泵接口組件之間自動(dòng)形成不透流體的密封的構(gòu)件。更具體來(lái)說(shuō)，泵接口組件可以包括一個(gè)或多個(gè)伸出接口組件機(jī)殼的外側(cè)面的突出，其尺寸和形狀與便攜式多次使用模塊的一個(gè)或多個(gè)表面嚙合并鄰接，朝著灌注泵的泵驅(qū)動(dòng)器方向迫使/拉動(dòng)泵接口組件機(jī)殼的內(nèi)側(cè)面。根據(jù)一種特征，泵接口組件包括安裝在第一可變形膜旁邊的第二可變形膜，用于在第一可變形膜撕裂的情況下提供容錯(cuò)密封。根據(jù)另一種特征，泵接口組件至少部分由聚碳酸酯或其它模制塑料材料形成，以減輕一次性使用的用后即可丟棄模塊的重量。在一個(gè)實(shí)施方案中，灌注流體儲(chǔ)液器安裝到一次性使用的用后即可丟棄底座上，并與器官室流體連通。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，流動(dòng)模式選擇器閥安裝于用后即可丟棄底座上。在其它實(shí)施方案中，本發(fā)明的固態(tài)灌注加熱器安裝在用后即可丟棄底座上。優(yōu)選充氧器提供給多次使用模塊，但在某些實(shí)施方案中，可以可選地作為用后即可丟棄模塊的一部分。供應(yīng)充氧器的氧氣源可以容納在多次使用的便攜式底座上，可以作為多次使用模塊的一部分，或者可以在系統(tǒng)外部。在一種構(gòu)造中，與加熱器組件、充氧器和/或灌注流體泵相連的各種傳感器容納在用后即可丟棄的一次性使用模塊上。但是，在例如對(duì)于不與灌注流體接觸的傳感器來(lái)說(shuō)，不是必需這樣。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，一次性使用的用后即可丟棄模塊使用氧氣，傳感器包括灌注流體從中流過(guò)的內(nèi)置(in-line)小池、在灌注流體流過(guò)樣品池時(shí)發(fā)出光的光源、以及測(cè)量流過(guò)小池的灌注流體的光學(xué)性質(zhì)的光學(xué)傳感器。優(yōu)選，內(nèi)置小池池?zé)o縫或基本上無(wú)縫地與灌注流體流導(dǎo)管相連，以減少灌注流體中的湍流，提供一個(gè)或多個(gè)精確的測(cè)量值。無(wú)縫或基本上無(wú)縫的構(gòu)造，也減少了對(duì)灌注流體的任何基于血液的成分的損害。根據(jù)另一種構(gòu)造，用后即可丟棄的一次性使用模塊，包括位于例如灌注流體泵出口處、以及器官室和模式選擇器閥之間模式選擇器閥任何一側(cè)上的上面提到的多個(gè)內(nèi)置順應(yīng)室。在另一個(gè)實(shí)施方案中，用后即可丟棄的一次性使用模塊包括多個(gè)用于從器官室組件對(duì)流體取樣的端口。根據(jù)一種特征，端口是連鎖的，使得從多個(gè)端口中的第一個(gè)端口取樣流體時(shí)禁止了同時(shí)從多個(gè)端口中的第二個(gè)端口取樣流體。這種安全特征降低了流體樣品混合和無(wú)意中打開(kāi)端口的可能性。在一個(gè)實(shí)施方案中，器官室組件包括用于與肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈和左心房接口中的一個(gè)或多個(gè)流體連通的端口。在另一方面，本發(fā)明涉及離體保存心臟的方法。方法包括將心臟放置在便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中，將灌注流體泵送給心臟，灌注流體處于大約25°C到大約37°C之間的溫度，體積在大約200ml/分鐘到大約5L/分鐘之間，監(jiān)測(cè)心臟在保護(hù)室中搏動(dòng)時(shí)的一種或多種生理學(xué)特性，并至少部分根據(jù)電特性調(diào)整泵送特性，以離體保存心臟。根據(jù)另一種情況，本發(fā)明涉及離體保存心臟的方法，方法包括下列步驟:將心臟放置在便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中的一個(gè)或多個(gè)電極上，將灌注流體泵送給心臟，灌注流體處于大約25°C到大約37°C之間的溫度，體積在大約200ml/分鐘到大約5L/分鐘之間，并監(jiān)測(cè)將灌注流體泵送給心臟期間來(lái)自電極的電信號(hào)，以離體保存心臟。在另一方面，本發(fā)明涉及離體運(yùn)輸心臟的方法，包括下列步驟:將用于移植的心臟放置在便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中，將灌注流體經(jīng)心臟的主動(dòng)脈泵送入心臟，提供灌注流體經(jīng)心臟右心室離開(kāi)心臟的流動(dòng)，并將便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)中的心臟從供體位點(diǎn)運(yùn)輸?shù)绞荏w位點(diǎn)，在此期間將灌注流體經(jīng)主動(dòng)脈泵送入心臟和提供經(jīng)右心室離開(kāi)心臟的灌注流體流。根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及對(duì)用于移植的心臟進(jìn)行評(píng)估的方法，包括下列步驟:將心臟放置在便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中，將灌注流體經(jīng)心臟的左心室泵送入心臟，提供灌注流體經(jīng)心臟的右心室離開(kāi)心臟的流動(dòng)，將心臟通過(guò)便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)從供體位點(diǎn)運(yùn)輸?shù)绞荏w位點(diǎn)，在此期間將灌注流體經(jīng)左心室泵送入心臟和提供灌注流體右心室離開(kāi)心臟的流動(dòng)；在將心臟移植到受體中之前，在保護(hù)室外進(jìn)行流動(dòng)控制，以改變灌注流體的流動(dòng)，使得灌注流體經(jīng)心臟的左心房泵送入心臟和經(jīng)心臟的右心室和左心室流出心臟；以及對(duì)心臟進(jìn)行評(píng)估。在某些實(shí)施方案中，評(píng)估包括在泵送灌注流體的同時(shí)對(duì)心臟進(jìn)行HLA測(cè)試。在另一種情況下，本發(fā)明涉及對(duì)心臟提供治療的方法。方法包括將心臟放置在便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的保護(hù)室中，將灌注流體經(jīng)心臟的左心室泵送入心臟，提供灌注流體經(jīng)心臟的右心室離開(kāi)心臟的流動(dòng)，操作保護(hù)室外部的流動(dòng)控制以改變灌注流體的流動(dòng)，使得灌注流體經(jīng)心臟的左心房泵送入心臟并經(jīng)心臟的右心室和左心室流出心臟，并對(duì)心臟進(jìn)行治療性處理。處理可以包括例如對(duì)心臟施行一種或多種免疫抑制性處理、化學(xué)療法、基因療法和放射療法。根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及移植心臟的方法。方法包括停使供體的心臟停跳，從供體移出心臟，將心臟轉(zhuǎn)移到器官護(hù)理系統(tǒng)，在從供體移出心臟后不到30分鐘內(nèi)將灌注流體泵送給心臟(以便減少心臟的移出冷局部缺血時(shí)間)，灌注流體處于大約32°C到大約37°C之間的溫度。在某些實(shí)施方案中，在將心臟轉(zhuǎn)移到器官護(hù)理系統(tǒng)后不到10分鐘內(nèi)，使心臟達(dá)至IJ大約35°C到大約37 °C之間的溫度。本發(fā)明的這些以及其它的特征和優(yōu)點(diǎn)，將在下面就本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案進(jìn)一步詳細(xì)描述。
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附圖簡(jiǎn)述下面的圖描繪了本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，其中同樣的參考數(shù)字指稱(chēng)同樣的元件。這些描繪的實(shí)施方案可以不是按照比例畫(huà)的，應(yīng)該被理解為是對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明而不是限制，相反，本發(fā)明的范圍由隨附的權(quán)利要求書(shū)限定。


圖1是按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案的便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)的示意圖。圖2是描繪了所獲得的心臟的圖。圖3是描繪了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，圖2獲得的心臟與
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)以正常流動(dòng)模式構(gòu)造互連的構(gòu)思圖。圖4是描繪了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，圖2獲得的心臟與
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)以逆行流動(dòng)模式構(gòu)造互連的構(gòu)思圖。圖5A-5F顯示了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，在
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)中使用的器官室組件類(lèi)型的各種視圖。圖6A-6F顯示了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，在
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)中使用的灌注加熱器組件類(lèi)型的各種視圖。圖7顯示了在圖6A-6F的加熱器組件中使用的示例性電阻加熱器元件類(lèi)型的更詳細(xì)視圖。圖8A-8C顯示了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，灌注流體泵接口組件的各種視圖。圖9顯示了
圖1中描繪的灌注流體泵組件類(lèi)型的泵驅(qū)動(dòng)器一側(cè)的透視圖，帶有與灌注流體泵接口組件一起安裝的托架。
圖10顯示了圖8A-8C的灌注流體泵接口組件與圖9的灌注流體泵組件的泵驅(qū)動(dòng)器一側(cè)匹配的側(cè)視圖。
圖11描繪了用于控制
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)運(yùn)行的說(shuō)明性控制流程的框圖。
圖12是可以與
圖1的說(shuō)明性器官護(hù)理系統(tǒng)一起使用的示例性數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)類(lèi)型的框圖。
圖13是可用于維持
圖1的說(shuō)明性器官護(hù)理系統(tǒng)中灌注流體溫度的示例性加熱控制子系統(tǒng)類(lèi)型的框圖。
圖14是可用在
圖1的說(shuō)明性器官護(hù)理系統(tǒng)中的示例性電能管理子系統(tǒng)類(lèi)型的框圖。
圖15是可用于控制
圖1的說(shuō)明性器官護(hù)理系統(tǒng)中灌注流體泵組件運(yùn)行的示例性泵送控制子系統(tǒng)類(lèi)型的框圖。
圖16是根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，描繪了 r-波的圖，
圖15的泵送控制子系統(tǒng)與該r-波同步。
圖17A-17 J描繪了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，可用于操作人員界面的示例性顯示屏類(lèi)型。
圖18A和18B顯示了按照本發(fā)明的示例性實(shí)施方案，
圖1的系統(tǒng)的示例性實(shí)施。
圖19A-19C顯示了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，
圖18A和18B的系統(tǒng)的各種視圖，其中取下了系統(tǒng)的頂蓋并將前面板打開(kāi)。圖20A是按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，
圖18A和18B的系統(tǒng)的前方透視圖，取下了系統(tǒng)的頂蓋，前面板打開(kāi)，并取出了一次性使用的用后即可丟棄組件。圖20B是在圖20A的多次使用模塊的凹陷中形成的狹槽的側(cè)視圖，其用于與一次性使用的用后即可丟棄模塊的相應(yīng)突出部嚙合。圖21A顯示了用于將一次性使用的用后即可丟棄模塊接收并鎖定在圖20A的多次使用模塊中的安裝托架。圖21B和21C顯示了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，使用圖21A的安裝托架將一次性使用的用后即可丟棄模塊安裝在多次使用的模塊中。圖22A-22C顯示了在圖21B和21C的安裝過(guò)程中，用于在一次性使用的用后即可丟棄模塊與多次使用模塊之間自動(dòng)制造電-光學(xué)互連的示例性機(jī)構(gòu)。圖23A-23C顯示了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，
圖18A和18B的系統(tǒng)的各種視圖，其中所有的外壁都被除去。圖23D是顯示了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施方案的圖23A-23C的線路板之間相互連接的概念圖。圖24A-24E顯示了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案，一次性使用的用后即可丟棄模塊的各種頂部透視圖。
圖25A-25C顯示了圖24A-24D的說(shuō)明性一次性使用的用后即可丟棄模塊的各種底部透視圖。圖26A和26B描繪了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，流動(dòng)模式選擇器閥的操作。圖27A和27B顯示了
圖19A-19C的一次性使用的用后即可丟棄模塊的各種頂視圖，其中說(shuō)明性器官室的頂蓋被除去。圖28A-28C顯示了在
圖19A-19C的示例性一次性使用用后即可丟棄模塊中使用的示例性血細(xì)胞比容和氧飽和度傳感器類(lèi)型的各種視圖。圖29A是描繪了供體方過(guò)程的流程圖，該過(guò)程用于按照本發(fā)明說(shuō)明性實(shí)施方案，從供體取出器官，以及將它放置在的
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)中。圖29B是描繪了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，帶有縫合和插管位點(diǎn)的獲得的心臟的圖。圖30是描繪了受體方的過(guò)程的流程圖，該過(guò)程用于按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，從
圖1的器官護(hù)理系統(tǒng)中取出器官，并將它移植到受體中。圖31描繪的圖證明了器官在按照本發(fā)明的實(shí)施方案以正向方式進(jìn)行灌注時(shí)的電解質(zhì)穩(wěn)定性。 圖32描繪的圖證明了器官在按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案以逆行方式進(jìn)行灌注時(shí)的電解質(zhì)穩(wěn)定性。圖33描繪的圖證明了器官在按照本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn)行灌注時(shí)的動(dòng)脈血?dú)鈭D。圖34描繪的圖證明了移植器官的灌注充分。圖35描繪的圖證明了移植器官的灌注不充分。說(shuō)明件描沭在上面概述中描述過(guò)，總的來(lái)說(shuō)，本發(fā)明提供了離體器官護(hù)理的改進(jìn)的方法。更具體來(lái)說(shuō)，在各種實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及了與將器官維持在離體便攜式環(huán)境中有關(guān)的改進(jìn)的系統(tǒng)、方法和裝置。根據(jù)一種改進(jìn)，本發(fā)明的器官保存系統(tǒng)在處于或接近正常生理?xiàng)l件下維持心臟跳動(dòng)。為此，系統(tǒng)將含氧的、富含營(yíng)養(yǎng)物的灌注流體以接近生理溫度、壓力和流速對(duì)心臟循環(huán)。按照一種實(shí)施，系統(tǒng)使用了更精確模擬正常的生理?xiàng)l件的灌注流體溶液。在一個(gè)實(shí)施方案中，灌注流體是基于血液制品的。在可供選的實(shí)施方案中，溶液是基于合成的血液替代品的。在其它實(shí)施方案中，溶液可以含有血液制品和血液替代產(chǎn)品的組合。按照各種說(shuō)明性實(shí)施方案，本發(fā)明的改進(jìn)能夠使器官，例如心臟，離體維持時(shí)間長(zhǎng)度延長(zhǎng)，例如超過(guò)3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24或更多個(gè)小時(shí)。這種延長(zhǎng)的離體維持時(shí)間擴(kuò)大了供體器官的潛在受體群，使得供體與受體之間的地理距離的重要性下降。本發(fā)明的離體維持時(shí)間延長(zhǎng)，也為供體器官和器官受體之間的更好的遺傳和HLA匹配，提供了所需的時(shí)間，增加了有利結(jié)果的可能性。將器官維持在接近生理機(jī)能條件中的能力，也使臨床醫(yī)生能夠評(píng)估器官的離體功能，進(jìn)一步增加了移植成功的可能性。在某些情況下，延長(zhǎng)的維持時(shí)間能夠使醫(yī)學(xué)操作人員對(duì)具有小缺陷的供體器官進(jìn)行修復(fù)。根據(jù)另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明的離體器官維持時(shí)間增加，能夠使器官?gòu)幕颊咧腥〕觯陔x體分離下治療，然后再放回到患者身體中。這樣的治療可以包括但不限于外科手術(shù)治療、化學(xué)、生物、基因和/或放射療法。下面，將以下列次序描述本發(fā)明的說(shuō)明性系統(tǒng)、方法和裝置。首先，描述了說(shuō)明性器官護(hù)理系統(tǒng)100的部件。其次，討論了系統(tǒng)100的說(shuō)明性操作。第三，對(duì)系統(tǒng)100的部件子組合進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)描述。第四，討論用于系統(tǒng)100的說(shuō)明性的控制系統(tǒng)和方法。第五，描述說(shuō)明性的用戶(hù)界面。第六，針對(duì)示例性實(shí)施進(jìn)一步詳細(xì)討論系統(tǒng)100的機(jī)械構(gòu)件。第七，描述在器官獲取、運(yùn)輸和移植過(guò)程中使用系統(tǒng)100的示例性方法。第八，提出了適合用于系統(tǒng)100的說(shuō)明性的灌注、營(yíng)養(yǎng)和保存溶液。輪到說(shuō)明性的實(shí)施方案，
圖1描繪了按照本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案的便攜式器官護(hù)理系統(tǒng)100的示意圖。圖2顯示了可以使用本發(fā)明的器官護(hù)理系統(tǒng)100離體保存/維持的心臟102的概念圖。參考
圖1和2，說(shuō)明性的系統(tǒng)100包括:用于在離體維持期間容納心臟102的器官室組件104，用于容納、消泡和過(guò)濾灌注流體108的儲(chǔ)液器160，用于將灌注流體108裝入儲(chǔ)液器160的入口 774和用于向容納在儲(chǔ)液器160中的流體108施加治療藥物的入口 762，用于泵送/循環(huán)灌注流體108進(jìn)出獲取的心臟102的灌注流體泵106 ;用于將灌注流體108的溫度維持在處于或接近生理溫度的加熱器組件110 ;用于在正常和逆行主動(dòng)脈流動(dòng)模式(也被分別稱(chēng)為“正常流動(dòng)模式”和“逆行流動(dòng)模式”)之間進(jìn)行切換的流動(dòng)模式選擇器閥112 ;用于在灌注流體108被心臟102排出后向它重新充氧的充氧器114 ;用于在營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)被心臟102代謝后在灌注流體108中重新補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)116、并用于向灌注流體提供附加的保護(hù)劑118以減少例如對(duì)心臟102的局部缺血和/或其它再灌注相關(guān)的損傷的營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)115。說(shuō)明性系統(tǒng)100還包括多個(gè)傳感器，包括但不限于:溫度傳感器120、122和124 ;壓力傳感器126、128、130和132 ;灌注流速傳感器134、136和138 ;灌注流體氧合傳感器140 ;和傳感器電極142和144，以及除纖顫源143。系統(tǒng)100還包括:用于維持進(jìn)出心臟102的適合的流動(dòng)條件的各 種部件；用于幫助操作人員監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100的運(yùn)行和心臟102的狀況、以及用于使操作人員能夠選擇各種操作參數(shù)的操作人員界面146 ;為系統(tǒng)100提供容錯(cuò)電力的電力子系統(tǒng)148 ;以及用于控制器官護(hù)理系統(tǒng)100的運(yùn)行的控制器150。也參考圖3和4，按照說(shuō)明性的實(shí)施方案，系統(tǒng)100可以將心臟102維持在兩種運(yùn)行模式——圖3中所示的正常流動(dòng)模式，和圖4中顯示的逆行流動(dòng)模式。一般來(lái)說(shuō)，在圖3的正常流動(dòng)模式中，系統(tǒng)100向心臟102循環(huán)灌注流體108的方式與血液在人體中的循環(huán)相同。跟具體來(lái)說(shuō)，參考
圖1-3，灌注流體經(jīng)肺靜脈168進(jìn)入心臟102的左心房152。灌注流體108經(jīng)肺動(dòng)脈164從右心室154流出、并經(jīng)主動(dòng)脈158從左心室156流出。在正常流動(dòng)模式中，系統(tǒng)100以大約I升/分鐘到大約5升/分鐘之間的接近生理的速度將灌注流體泵向心臟102。該模式可用于例如進(jìn)行功能測(cè)試，以證實(shí)心臟在運(yùn)輸?shù)焦w地點(diǎn)之前和隨后都是無(wú)缺陷的?；蛘?，在圖4中顯示的逆行流動(dòng)模式中，系統(tǒng)100將灌注流體108經(jīng)主動(dòng)脈158通過(guò)心臟的冠狀竇155和其它冠脈系統(tǒng)流入心臟102，經(jīng)肺動(dòng)脈164流出心臟102的右心室154。正如將在下面針對(duì)圖24A和24B進(jìn)一步詳細(xì)討論的，系統(tǒng)100還通過(guò)細(xì)流閥768提供了流向左心房152的細(xì)流769。所提供的細(xì)流量足以潤(rùn)濕左心房152和左心室156。在某些應(yīng)用中，細(xì)流小于大約5ml/分鐘，小于大約Iml/分鐘，或小于大約0.1ml/分鐘。在這種運(yùn)行模式中，系統(tǒng)100將灌注流體108的流速降低到大約300毫升/分鐘到I升/分鐘之間。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，圖4的逆行流動(dòng)途徑以及減小的流速，在延長(zhǎng)的離體維持時(shí)期中，降低了對(duì)心臟102的損傷。因此，按照本發(fā)明的一種特征，心臟102以逆行流動(dòng)模式運(yùn)輸?shù)焦w位點(diǎn)。
在簡(jiǎn)要描述了正常和逆行流動(dòng)模式后，接下來(lái)將進(jìn)一步詳細(xì)描述系統(tǒng)100的操作。再次參考
圖1-4，在一種實(shí)踐中，從供體獲取心臟102，并將其插管到器官室組件104中。通過(guò)將灌注流體108經(jīng)入口 774裝入儲(chǔ)液器160，并任選經(jīng)入口 762用治療藥劑處理，準(zhǔn)備在系統(tǒng)100中使用的灌注流體108。泵106將裝載的灌注流體108從儲(chǔ)液器160泵向加熱器組件110。加熱器組件110將灌注流體108加熱到或接近正常生理溫度。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，加熱器組件110將灌注流體加熱到大約32°C到大約37°C之間。加熱器組件110具有內(nèi)部流動(dòng)通道，其橫截面流動(dòng)面積約等于攜帶灌注流體108進(jìn)和/或出加熱器組件110的流體導(dǎo)管的內(nèi)部橫截面積，以便將流體流動(dòng)的擾動(dòng)降到最小。灌注流體108從加熱器組件110流向流動(dòng)模式選擇器閥112。開(kāi)始時(shí)，流動(dòng)模式選擇器閥112定位于逆行模式，將灌注流體108從加熱器組件110經(jīng)第一接口 162導(dǎo)入器官室組件104。接口 162，也被稱(chēng)為主動(dòng)脈接口或左心室接口，包括經(jīng)位于器官室組件104上的孔228b與左心室的血管組織相連的插管(如圖5A-5B中所示)。當(dāng)心臟變暖時(shí)，它開(kāi)始搏動(dòng)，這導(dǎo)致心臟102將灌注流體108泵過(guò)冠脈系統(tǒng)155，并經(jīng)第二接口 166通過(guò)右心室154流出心臟102。第二接口 166，也被稱(chēng)為肺動(dòng)脈接口或右心室接口，包括經(jīng)位于器官室組件104上的孔228c與右心室的血管組織相連的插管(如圖5A-5B中所示)。正如上面提到的，在逆行流動(dòng)模式中，流體不被主動(dòng)地泵進(jìn)或泵出心臟的左側(cè)，除了灌注流體的相對(duì)小細(xì)流769之外，在下面參考圖24A-24E時(shí)描述，細(xì)流的投送是為了潤(rùn)濕左心房152和左心室156。對(duì)流動(dòng)模式選擇器閥112被放置到正常模式位置作出響應(yīng)，經(jīng)第三接口 170將灌注流體108導(dǎo)入心臟102的左心房152。第三接口 170，也被稱(chēng)為肺靜脈接口或左心房接口，包括經(jīng)位于器官室組件104上的孔228a與左心房152的血管組織相連的插管(如圖5A-5B中所示)。然后心臟102將灌注流體108經(jīng)主動(dòng)脈接口 162左心室156和經(jīng)肺動(dòng)脈接口 166通過(guò)右心室154排出。接口 162、166和170中的每個(gè)都可以通過(guò)將血管組織(例如主動(dòng)脈殘根)拉到接口末端上，然后將組織與接口系緊或以其它方式固定，來(lái)插管于心臟102。血管組織優(yōu)選為在將心臟102從供體切下并取 出后仍然與心臟102相連的短的血管段(例如主動(dòng)脈殘根158)。例如，主動(dòng)脈接口 162插管于切斷的主動(dòng)脈小段上，所述主動(dòng)脈小段是在冠狀竇155下游的位置切斷主動(dòng)脈158而形成的。在某些應(yīng)用中，短的血管段的長(zhǎng)度可以是大約5到大約10英寸或更長(zhǎng)。血管段也可以短于大約5英寸。血管段的長(zhǎng)度可以是大約2到大約4英寸，或者大約I到大約2英寸長(zhǎng)；在其它應(yīng)用中，血管段可以短于大約1/2英寸，或短于大約1/4英寸?；蛘?，插管可以通過(guò)將接口與可用的心房或心室直接相接來(lái)進(jìn)行，這在通過(guò)切斷整個(gè)血管而不留下任何與心臟102相連的血管殘根部分來(lái)制備心臟102用于移植的應(yīng)用中，可能是優(yōu)選的。例如，左心房152插管可以通過(guò)將接口 170直接插入左心房152并將接口 170在適當(dāng)位置夾緊來(lái)形成，不需要系到任何肺靜脈168組織上。繼續(xù)參考
圖1，在兩種流動(dòng)模式中，灌注流體108都從肺動(dòng)脈接口 166流入充氧器114。充氧器114通過(guò)氣體調(diào)節(jié)器174和氣體流動(dòng)室176從外部或機(jī)載源172接收氣體，其可以是控制氣流的脈沖寬度調(diào)制的電磁閥、或任何其它允許精確控制氣體流速的氣體控制裝置。氣體壓力表178為氣體補(bǔ)給172有多滿(mǎn)提供了視覺(jué)指示。轉(zhuǎn)換器132為控制器150提供了相似的信息。控制器150可以根據(jù)例如傳感器140測(cè)量到的灌注流體氧含量來(lái)自動(dòng)調(diào)節(jié)氣流進(jìn)入充氧器114。按照各種說(shuō)明性實(shí)施方案，充氧器114是標(biāo)準(zhǔn)的膜充氧器，例如由 Sorin Biomedical 的分部 Dideco 制造的 Liliput 2,或 Medtronic, Inc.制造的MINIMAXPLUS 。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，氣體包括氧氣和二氧化碳的混合物。這樣的混合物的示例性組成包括大約85%02，大約1%C02，其余為N2。在重新充氧后，充氧器114將灌注流體108返回到儲(chǔ)液器160。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，在灌注流體被施加多種波長(zhǎng)以提供氧飽和度的基于光學(xué)的測(cè)量時(shí)，傳感器140測(cè)量灌注流體108吸收或反射的光的量。因?yàn)樵谀承?shí)施方案中灌注流體108基于血液制品，因此它可能含有血紅細(xì)胞(即氧攜帶細(xì)胞)。因此，傳感器140也提供了指示灌注流體108的血細(xì)胞比容測(cè)量值的信號(hào)145。在供選的實(shí)施方案中，溶液108由合成的血液替代品形成，而在其它實(shí)施方案中，溶液108可以包含血液制品與血液替代產(chǎn)品的組合。此外，在兩種流動(dòng)模式中，營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)115，包括維持溶液116/118的供應(yīng)和灌流泵182，當(dāng)灌注溶液108流過(guò)系統(tǒng)100時(shí)，以及在某些實(shí)施方案中，當(dāng)灌注溶液在儲(chǔ)液器160中時(shí)，將營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)例如葡萄糖注入灌注流體108。維持溶液116/118也包括治療藥物和保護(hù)劑118的供應(yīng)，用于減少對(duì)心臟102的局部缺血和其它與再灌注相關(guān)的損傷。正常和逆行流動(dòng)模式都在下面參考圖24A-26B進(jìn)一步詳細(xì)描述。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，在將器官導(dǎo)入器官室組件104之前預(yù)先準(zhǔn)備系統(tǒng)100。在預(yù)先準(zhǔn)備過(guò)程中，將預(yù)先準(zhǔn)備溶液(在下面描述)插入到器官室160中并泵過(guò)系統(tǒng)100。在一種示例性應(yīng)用中，預(yù)先準(zhǔn)備進(jìn)行大約5到大約20分鐘之間的時(shí)間。器官室組件104中的插管接口 162、166和170被繞過(guò)，使得在供體心臟102不存在的情況下灌注流體108能夠以正常流動(dòng)模式流過(guò)系統(tǒng)100。然后將血液(或合成的血液替代品)裝入儲(chǔ)液器160。血液可以是在獲取心臟102過(guò)程中從供體驅(qū)出的血液，或者從血型和交叉匹配的庫(kù)存血液獲得。系統(tǒng)100然后將血液(或血液替代品)循環(huán)流過(guò)系統(tǒng)100，對(duì)其進(jìn)行加熱、充氧和過(guò)濾。經(jīng)營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)115的輸注泵182提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、保護(hù)劑和/或其它治療藥物。在預(yù)先準(zhǔn)備過(guò)程中，也可以通過(guò)操作人員界面146初始化和校正各種參數(shù)。一旦系統(tǒng)100運(yùn)行適合后，可以將泵速降低或帶到0，并可以將心臟102插管到器官室組件104中。然后可以增加泵速。系統(tǒng)100的預(yù)先準(zhǔn)備將在下面參考圖29A的流程圖進(jìn)一步詳細(xì)描述。如
圖1中所示，系統(tǒng)100還包括多個(gè)順應(yīng)室184、186和188。順應(yīng)室184、186和188本質(zhì)上是內(nèi)置的小流體蓄積器，具有柔性、有回彈力的壁，該壁被設(shè)計(jì)用于通過(guò)幫助系統(tǒng)更精確地模擬人體中的血流，例如通過(guò)提供流動(dòng)背壓和/或通過(guò)過(guò)濾/降低由例如流速變化和/或泵106的泵送引起的流體壓力尖峰，來(lái)模擬人體的血管順應(yīng)性。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，在正常流動(dòng)模式過(guò)程中，順應(yīng)室184位于模式閥112的出口 112a與儲(chǔ)液器160之間，與可調(diào)節(jié)的夾子190組合在一起操作，向主動(dòng)脈158提供背壓，導(dǎo)致灌注流體流入冠狀竇155，從而饋入心臟102。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，提供給主動(dòng)脈158的流體背壓在大約55mmHg到大約85mmHg之間,這在平均主動(dòng)脈血壓(典型地在大約80mmHg到大約IOOmmHg之間)的可接受的近生理范圍內(nèi)。對(duì)主動(dòng)脈158的背壓幫助系統(tǒng)100模擬正常的生理?xiàng)l件。順應(yīng)室186位于模式閥112的出口 11 2b與器官室組件104的肺靜脈插管接口 170之間。順應(yīng)室186的主要功能是為左心房152提供背壓，以及使灌注流體泵106的泵送行動(dòng)導(dǎo)致的壓力/流動(dòng)尖峰平緩化，投送血液到心臟而不產(chǎn)生顯著的流體壓力尖峰。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，提供給左心房152的流體背壓在大約OmmHg到大約14mmHg之間，大約與正常生理?xiàng)l件下左心房的壓力相同。順應(yīng)室188位于單向閥310的出口與加熱器110的入口 IlOa之間。順應(yīng)室188的主要功能也是使灌注流體泵106的泵送行動(dòng)導(dǎo)致的壓力/流動(dòng)尖峰平緩化，以及為肺動(dòng)脈164提供流體背壓。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，提供給肺動(dòng)脈164的流體背壓在大約OmmHg到大約25mmHg之間，這在平均動(dòng)脈血壓(在大約OmmHg到大約12mmHg之間)的可接受的近生理范圍內(nèi)。順應(yīng)室184、186和188，通過(guò)它們的尺寸、形狀和在它們的設(shè)計(jì)中使用的材料，提供了上面描述的益處。室184、186和188的大小可以容納大約20ml到大約IOOml流體108，它們的形狀為橢圓構(gòu)型，這允許它們接收流體108并膨脹以減低壓力尖峰，為心臟102提供背壓。在某些應(yīng)用中，用于室184、186和188的材料包括至少一種柔性膜，其選擇使得室具有大約10 (柔性較高)到大約60 (柔性較低)的ShoreA durametric硬度(ASTM D224000),在某些優(yōu)選實(shí)施方案中具有大約30 ( 土大約8)到大約50 ( 土大約8)之間的硬度。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，順應(yīng)室184具有大約50 (土大約8)的Shore A硬度，順應(yīng)室186具有大約30 (土大約8)的Shore A硬度。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，順應(yīng)室188具有雙層構(gòu)造，內(nèi)部室具有大約50 ( 土大約8)的Shore A硬度，外部套筒具有大約30 ( 土大約8)的Shore A硬度?；蛘?，內(nèi)部室可以具有較低的硬度(例如大約30，土大約8)，外部套筒可以具有較高的硬度(例如大約50，土大約8)。在提供了系統(tǒng)100的操作概述后，接下來(lái)進(jìn)一步詳細(xì)描述器官室組件104、灌注加熱器組件110以及用于與泵106連接的泵頭接口組件192。圖5A-5F描繪了
圖1的說(shuō)明性器官室組件104的各種視圖。在圖5A-5D中最清楚地顯示，器官室組件104包括機(jī)殼194、外蓋196和中間蓋198。機(jī)殼包括底部194e和一個(gè)或多個(gè)壁194a_194d，用于容納心臟102。中間蓋198覆蓋在機(jī)殼194的開(kāi)口 200，將心臟102基本上包圍在機(jī)殼194內(nèi)。在圖5E和5F中最清楚地顯示，中間蓋198包括框架198a和懸掛在框架198a內(nèi)的柔性膜198b。優(yōu)選柔性膜198b是透明的，但是也可以是不透明的，半透明的或基本上透明的。根據(jù)一種特征，柔性膜包括足夠過(guò)量的膜材料，當(dāng)心臟102包含在機(jī)殼195內(nèi)時(shí)與心臟接觸。該特征使醫(yī)學(xué)操作人員通過(guò)膜198b間接地觸碰`/檢查心臟102，或通過(guò)膜198b將超聲探頭施加到心臟102上，同時(shí)仍然維持機(jī)殼195的無(wú)菌性。膜198b可以由例如任何適合的柔性聚合物塑料、例如聚氨酯制成。膜198b也可以具有整合的導(dǎo)電襯墊/觸點(diǎn)199a和199b，通過(guò)它們可以經(jīng)電極例如電極142和144感應(yīng)心臟的電活動(dòng)，和/或可以通過(guò)它們投送除纖顫或起搏信號(hào)，這在下面更全面描述。或者，觸點(diǎn)199a和199b可以是電極，包括電極142和144的所有或部分功能。如圖5C中所示，外蓋196獨(dú)立于中間蓋198，在中間蓋198上方打開(kāi)和關(guān)閉。優(yōu)選外蓋196的剛性足以保護(hù)心臟102免于間接或直接的物理接觸。外蓋196和室194也可以由任何適合的聚合物塑料、例如聚碳酸酯制成。按照一種實(shí)施，機(jī)殼194包括兩個(gè)鉸鏈件202a和202b，中間蓋框架198a包括兩個(gè)相應(yīng)匹配的鉸鏈件，分別為204a和204b。機(jī)殼194上的鉸鏈件202a和202b，與中間蓋框架198a上的鉸鏈件204a和204b互相配合，使得中間蓋198能夠相對(duì)于機(jī)殼194的開(kāi)口200打開(kāi)和關(guān)閉。在圖和5F中最清楚地顯示，器官室組件104還包括兩個(gè)插銷(xiāo)206a和206b，確保中間蓋198在開(kāi)口 200上方。如圖5E和5F中所示，插銷(xiāo)206a和206b分別旋轉(zhuǎn)咬合在機(jī)殼194的壁194c上的插銷(xiāo)鉸鏈件208a和208b上。在圖5A和5E中最清楚地顯示，中間蓋框架198a還包括鉸鏈件210。鉸鏈件210旋轉(zhuǎn)咬合在外蓋196上的相配鉸鏈件212上，能夠使外蓋196被打開(kāi)而不打開(kāi)中間蓋198。在圖5B、 和5F中最好地顯示，外蓋196還包括兩個(gè)切口 214a和214b，用于使插銷(xiāo)206a和206b能夠向下卡住中間蓋框架198a的邊緣216。如圖5B、 和5F中所示，器官室組件104還包括插銷(xiāo)218，它旋轉(zhuǎn)咬合在機(jī)殼194的壁194c上的鉸鏈件220上。在操作中，插銷(xiāo)218與外蓋196的邊緣225上的袢221嚙合，確保外蓋196在中間蓋198上方關(guān)閉。在圖5E和5F中最清楚地顯示，中間蓋還包括兩個(gè)墊圈198c和198d。墊圈198d在中間蓋框架198a的周邊與外蓋196的周邊之間裝入，當(dāng)外蓋196關(guān)閉時(shí)，在中間蓋198和外蓋196之間形成了不透流體的密封。墊圈198c在機(jī)殼194的外緣194f與中間蓋框架198a之間裝入，當(dāng)中間蓋198關(guān)閉時(shí)，在中間蓋198與機(jī)殼194的周邊194f之間形成不透流體的密封。任選，器官室組件104包括襯墊222或囊組件，其尺寸和形狀適合裝入機(jī)殼194的內(nèi)部底表面194g上。優(yōu)選襯墊222由彈力足夠的材料形成，用于緩沖心臟102運(yùn)輸過(guò)程中的機(jī)械振動(dòng)和沖擊，例如封閉式泡沫塑料。按照一種特征，襯墊222包括用于可調(diào)節(jié)地定位一對(duì)電極、例如
圖1的電極142和144的機(jī)構(gòu)。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案,機(jī)構(gòu)包括兩個(gè)貫通孔224a和224b，用于將電極導(dǎo)線從襯墊222的下側(cè)通到襯墊的心臟接觸面上的相應(yīng)電極142和144。將電導(dǎo)線通過(guò)襯墊222到達(dá)電極142和144，能夠使電極142和144可調(diào)節(jié)地位于襯墊222中，以容納各種不同尺寸的心臟。在其它實(shí)施方案中，機(jī)構(gòu)可以包括但不限于一個(gè)或多個(gè)不同取向的狹槽、凹口、突出、貫通孔、部分貫通孔、鉤、孔眼、粘附貼片等。在某些實(shí)施方案中，襯墊222可以被構(gòu)造成一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似套筒的結(jié)構(gòu)，允許電極被插入到襯墊中，從而為位于電極和心臟102之間的 襯墊222提供了類(lèi)似膜的表面。在一些說(shuō)明性實(shí)施方案中，襯墊222被構(gòu)造成襯墊組件，組件包括一個(gè)或多個(gè)電極，例如電極142和144，它們可調(diào)節(jié)地位于襯墊222中或其上。根據(jù)一種優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明的襯墊/電極構(gòu)造便于電極與放置在襯墊222上的心臟102之間接觸，而不用暫時(shí)或永久地將電極與心臟102縫合或以其它方式機(jī)械連接。心臟102本身的重量也可以幫助在運(yùn)輸過(guò)程中使電極穩(wěn)定。按照說(shuō)明性實(shí)施方案，電極142和144包括一個(gè)或多個(gè)傳感器，用于監(jiān)測(cè)來(lái)自心臟和/或用于向心臟提供電信號(hào)的除纖顫器的一個(gè)或多個(gè)電信號(hào)。如
圖1和5C所示，器官室組件104包括電接口連接235a-235b，它們分別安裝在機(jī)殼194的壁194b中的孔234a-234b中。提供蓋子226，用于在不使用時(shí)保護(hù)電接口連接235a_235b。在下面參考
圖15時(shí)會(huì)進(jìn)一步詳細(xì)描述，接口連接235a和235b將來(lái)自機(jī)殼194外的電極142和144的電信號(hào)、例如ECG信號(hào)，偶聯(lián)到例如控制器194和/或操作人員界面146。在下面參考圖22A時(shí)會(huì)進(jìn)一步詳細(xì)描述，接口連接235a和235b也可以偶聯(lián)到除纖顫源，除纖顫源可以由外部設(shè)備或通過(guò)系統(tǒng)100內(nèi)的電路提供，其可以將除纖顫或起搏信號(hào)143通過(guò)電極142和144傳送到心臟102。在圖5E和5F中最清楚地顯示，器官室組件104包括可重復(fù)密封的膜接口 230，它安裝在接口孔232中。接口 230包括框架230a和安裝在框架230a中的可重復(fù)密封的聚合物膜230b。膜230b可以由硅酮或任何其它適合的聚合物制成。在操作中，當(dāng)需要時(shí)，接口230被用于向心臟102提供起搏導(dǎo)線，而不必打開(kāi)室蓋196和198。膜230b密封起搏導(dǎo)線周?chē)谛呐K102周?chē)S持密閉的環(huán)境。膜230b還可以在取出起搏導(dǎo)線后重新密封。
如圖5A和5B中所示，器官室組件104包括孔228a_228c，用于接納主動(dòng)脈接口162、肺動(dòng)脈接口 166和肺靜脈接口 170，上面已參考
圖1_4和下面將參考圖24A-28C描述。如圖中所示，器官室組件104還包括排液管201，用于將灌注流體108排出機(jī)殼194回到儲(chǔ)液器160中，以及安裝插頭203A-203d，用于將器官室組件104安裝在一次性使用模塊(在
圖19A中顯示為634)上。圖6A-6F描繪了
圖1的灌注流體加熱器組件110的各種不同視圖。如圖6A和6B中所示，加熱器組件110包括機(jī)殼234，它具有入口 IlOa和出口 110b。在圖6D的縱剖面圖和圖6E的橫剖面圖中均顯示，加熱器組件110包括在入口 IlOa和出口 IlOb之間延伸的流動(dòng)通道240。加熱器組件110可以被概念化成具有對(duì)稱(chēng)的上半部分236和下半部分238。因此，在圖6F的分解圖中，只顯示了上半部分。現(xiàn)在參考圖6D-6F，流動(dòng)通道240在第一 242和第二 244流動(dòng)通道板之間形成。入口 IlOa使灌注流體流入流動(dòng)通道240，出口 IlOb使灌注流體流出加熱器110。第一 242和第二 244流動(dòng)通道板具有基本上生物惰性的灌注流體108接觸表面(在某些實(shí)施方案中可以包含血液制品)，用于提供與流過(guò)通道240的灌注流體的直接接觸。流體接觸表面可以由在板上進(jìn)行處理或包層來(lái)形成，或者可以是板表面本身。加熱器組件110包含第一和第二電加熱器，分別為246和248。第一加熱器246 Btt鄰第一加熱器板250布置并將熱與其偶聯(lián)。第一加熱器板250又將熱與第一流動(dòng)通道板242偶聯(lián)。類(lèi)似地，第二加熱器248毗鄰第二加熱器板252布置并將熱與其偶聯(lián)。第二加熱器板252將熱與第二流動(dòng)通道板244偶聯(lián)。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，第一 250和第二 252加熱器板由相對(duì)均勻地傳導(dǎo)和分布分別來(lái)自第一 246和第二 248電加熱器的熱量的材料形成，例如鋁。加熱器板250和252的均勻熱分布能夠使流動(dòng)通道板從生物惰性材料、例如鈦形成，減少了對(duì)其熱分布特性的顧慮。具體參考圖6E和6F，加熱器組件110還包括O型環(huán)254和256，用于分別將流動(dòng)通道板242和244與機(jī)殼234不透流體地密封，以形成流動(dòng)通道240。加熱器組件110還包括第一組件托架258和260。組件托架258安裝在電加熱器246周邊上的加熱器組件110的頂面236上，將加熱器246、加熱器板250和流動(dòng)通道板242夾在組件托架258和機(jī)殼234之間。螺栓262a-262j穿過(guò)托架258、電加熱器246、加熱器板250和流動(dòng)通道板242中的相應(yīng)貫通孔裝入，旋入相應(yīng)的螺帽264a-264 j中，將所有那些部件與機(jī)殼234固定。組件托架260以類(lèi)似的方式安裝在加熱器組件110的底側(cè)238上，將加熱器248、加熱器板252和流動(dòng)通道板244與機(jī)殼234固定。有彈力的襯墊268在托架258的周邊內(nèi)裝入。同樣地，有彈力的襯墊270裝入托架260的周邊內(nèi)。托架272安裝在襯墊268上方。螺栓278a-278f分別穿過(guò)襯墊272中的孔276a_276f裝入，并旋入螺帽280a-280f，以將有彈性的 襯墊268靠著加熱器246壓緊，為加熱板250提供更有效的熱轉(zhuǎn)移。通過(guò)托架274，將有彈力的襯墊270以同樣的方式靠著加熱器248壓緊。正如在涉及
圖1時(shí)提到的，以及也在圖6A中顯示的，說(shuō)明性的加熱器組件110包括溫度傳感器120和122以及雙重傳感器124。在實(shí)踐中，雙重傳感器124包括雙重?zé)崦綦娮鑲鞲衅?，用于提供離開(kāi)加熱器組件110的灌注流體108的溫度的容錯(cuò)測(cè)量，并將這些溫度提供給控制器150。在下面涉及
圖13的加熱子系統(tǒng)149時(shí)將進(jìn)一步詳細(xì)描述，來(lái)自傳感器120、122和124的信號(hào)可用于反饋回路，以控制第一 246和/或第二 248加熱器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，從而控制加熱器256和248的溫度。此外，為了確保加熱器板250和25、以及因此加熱器板250和252的血液接觸表面242和244不達(dá)到可能損壞灌注流體的溫度，說(shuō)明性的加熱器組件110還包括溫度傳感器/導(dǎo)線120和122，用于分別監(jiān)測(cè)加熱器246和248的溫度，并將這些溫度提供給控制器150。在實(shí)踐中，與傳感器/導(dǎo)線120和122相連的傳感器是基于RTD (電阻溫度裝置)的。涉及
圖13時(shí)也進(jìn)一步詳細(xì)討論，來(lái)自與傳感器/導(dǎo)線120和122相連的傳感器的信號(hào)可用于反饋回路，以進(jìn)一步控制第一 246和/或第二 248加熱器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，從而限制加熱器板250和252的最高溫度。作為失效防護(hù)，每個(gè)加熱器246和248都有傳感器，使得如果一個(gè)傳感器失效，系統(tǒng)可以用另一個(gè)傳感器處的溫度繼續(xù)運(yùn)行。在下面涉及
圖13時(shí)將進(jìn)一步詳細(xì)描述，加熱器組件110的加熱器246從控制器150接收相應(yīng)的驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線282a上的驅(qū)動(dòng)信號(hào)281a和281b (合稱(chēng)為281)。同樣地，加熱器248從控制器150接收驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線282b上的驅(qū)動(dòng)信號(hào)283a和283b (合稱(chēng)為283)。驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283控制通向相應(yīng)的加熱器246和248的電流，因此控制可由它們產(chǎn)生的熱量。更具體來(lái)說(shuō)，如在圖7中所示，驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線282a包括高對(duì)和低對(duì)，它們連接到加熱器246的電阻元件286上。提供的通過(guò)電阻元件286的電流越大，電阻元件286變得越熱。對(duì)于驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線282b來(lái)說(shuō)，加熱器248以同樣的方式操作。根據(jù)說(shuō)明性的實(shí)施方案，元件286具有大約5歐姆的電阻。但是，在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，元件可以具有大約3歐姆到大約10歐姆之間的電阻。正如在下面涉及
圖11和13更詳細(xì)討論的，加熱器246和248可以由處理器150獨(dú)立控制。根據(jù)說(shuō)明性的實(shí)施方案，加熱器組件110的機(jī)殼部件從模制的塑料形成，例如聚碳酸酯，其重量小于大約I磅。更具體來(lái)說(shuō)，機(jī)殼234和托架258、260、272和274，都從模制塑料例如聚碳酸酯形成。根據(jù)另一種特征，加熱器組件是一次性使用的用后即可丟棄組件。在操作中，說(shuō)明性的加熱器組件110使用大約I瓦到大約200瓦之間的電源，其尺寸和形狀能夠使以大約300ml/分鐘到大約5L/分鐘的速度流過(guò)通道240的灌注流體108，在少于大約30分鐘、少于大約25分鐘、少于大約20分鐘、少于大約15分鐘或甚至少于大約10分鐘的時(shí)間內(nèi)，從低于大約30 V轉(zhuǎn)變到至少大約37 °C，而基本上不弓I起細(xì)胞溶血或蛋白變性或以其它方式損壞灌注流體的任何血液制品部分。根據(jù)一種特征，加熱器組件110包括機(jī)殼部件，例如機(jī)殼234和托架258、260、272和274，它們由聚碳酸酯形成，重量少于大約5磅。在其它實(shí)施方案中，加熱器組件的重量可以少于大約4磅，少于大約3磅，少于大約2磅，或甚至少于大約I磅。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，不包括入口 IlOa和出口 IlOb端口，加熱器組件110的長(zhǎng)度288為大約6.6英寸，寬度290為大約2.7英寸。加熱器組件110的高度292為大約2.6英寸。加熱器組件110的流動(dòng)通道240的標(biāo)稱(chēng)寬度296為大約1.5英寸，標(biāo)稱(chēng)高度294為大約3.5英寸，標(biāo)稱(chēng)高度298為大約0.070英寸。選擇高度298和寬度296用于當(dāng)灌注流體108流過(guò)通道240時(shí)為它提供均勻的加熱。還選擇高度298和寬度296用于提供與攜帶灌注流體108進(jìn)和/或出加熱器組件110的流體導(dǎo)管的內(nèi)部橫截面積大致相等的通道240內(nèi)橫截面積。在一種構(gòu)造中，選擇高度298和寬度296用于提供與入口流體導(dǎo)管792 (在下面涉及圖25C時(shí)顯示)的內(nèi)部橫截面積大致相等、和/或與出口流體導(dǎo)管794 (在下面涉及圖24E時(shí)顯示)的內(nèi)部橫截面積基本上相等的通道240內(nèi)橫截面積。在加熱器組件110中包括了突出257a_257d和259a_259d，用于接受熱活化的粘附齊U， 用于將加熱組件結(jié)合到多次使用單元650上(參見(jiàn)圖20A)。
圖8A-8C顯示了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案的泵接口組件300的各種視圖。根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，圖9顯示了
圖1的灌注流體泵組件106的泵驅(qū)動(dòng)器末端的透視圖，
圖10顯示了與灌注流體泵組件106的泵驅(qū)動(dòng)器末端匹配的泵接口組件300。參考圖8A-10，泵接口組件300包括機(jī)殼302，它具有外側(cè)面304和內(nèi)側(cè)面306。接口組件300包括入口 308和出口 310。如在圖8B的底視圖和圖8C的分解圖中最清楚地顯示，泵接口組件300還包括內(nèi)部312和外部3140型環(huán)密封件，兩個(gè)可變形膜316和318，面包圈形狀的托架320，以及安裝在O型環(huán)314和托架320之間的半環(huán)319a和319b。半環(huán)319a和319b可以由泡沫、塑料或其它適合的材料制成。內(nèi)部O型環(huán)312安裝在沿著內(nèi)側(cè)面306周邊的環(huán)形軌道內(nèi)。第一個(gè)可變形膜316安裝在內(nèi)部O型環(huán)312上方，與機(jī)殼302的內(nèi)側(cè)面306流體密閉地相互連接，在第一個(gè)可變形膜316的對(duì)內(nèi)側(cè)面與機(jī)殼302的內(nèi)側(cè)面306之間形成室。第二個(gè)可變形膜318安裝在第一個(gè)可變形膜316的頂部，在第一個(gè)可變形膜316裂縫或撕裂的情況下提供容錯(cuò)。說(shuō)明性地，可變形膜316和318由薄的聚氨酯薄膜形成(厚度大約為0.002英寸)。但是，任何適合厚度的任何合適材料都可以使用。參考圖8A和8B，托架320安裝在第二個(gè)可變形膜318以及環(huán)319a和31%上方，沿著內(nèi)側(cè)面306的周邊附貼到機(jī)殼302上。帶螺紋的緊固件322a-322i通過(guò)托架320中相應(yīng)的帶螺紋的孔324a_324i，將托架320與機(jī)殼302連接。如圖SB中所示，外部O型環(huán)314裝入到托架320的環(huán)形溝內(nèi)，提供與泵組件106的不透流體的密封。在將O型環(huán)314插入托架320的環(huán)形溝中之前，將半環(huán)319a和319b放置在溝中。然后將O型環(huán)壓緊并定位在托架320的環(huán)形溝中。在定位于環(huán)形溝中之后，O型環(huán)在溝中伸展，以確保它自身和半環(huán)319a和319b就位。泵接口組件300還包括從其外側(cè)面304伸出的熱熔接端321a_321c。在下面參考圖21A-21C和24A-24C時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)描述的，端321a_321c接收熱膠，將泵接口組件300熱熔接到一次性使用的用后即可丟棄模塊 底座635的C型托架656上。如圖8C中所示，流體出口 310包括出口機(jī)殼310a、出口配件310b、流動(dòng)調(diào)節(jié)球310c和出口端口 310d。球310c的尺寸可以安裝到出口端口 310d中，但是不能通過(guò)出口310的內(nèi)部孔326。配件310b與出口端口 310d粘合(例如通過(guò)環(huán)氧化物或其它粘合劑)，將球310c捕獲在內(nèi)部孔326與配件310b之間。出口機(jī)殼310a同樣地粘合到配件310b上。在操作中，調(diào)準(zhǔn)泵接口組件300，從灌注流體泵組件106的泵驅(qū)動(dòng)器334接受泵送力，并將泵送力轉(zhuǎn)移到灌注流體108，從而使灌注流體108循環(huán)到器官室組件104。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，灌注流體泵組件106包括與膜318接觸的搏動(dòng)泵，搏動(dòng)泵具有驅(qū)動(dòng)器334 (在下面涉及圖9時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)描述)。流體入口 308從例如儲(chǔ)液器160抽出灌注流體108，對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器向遠(yuǎn)離可變形膜316和318的方向的移動(dòng)作出響應(yīng)，將流體提供到在內(nèi)部膜316與機(jī)殼302的內(nèi)側(cè)面306之間形成的室中，從而使膜316和318在同樣的方向上變形。當(dāng)泵驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離可變形膜316和318移動(dòng)時(shí)，儲(chǔ)液器160內(nèi)部的流體108的壓力頭引起灌注流體108從儲(chǔ)液器160流入泵組件106中。就此而言，泵組件106、入口閥191和儲(chǔ)液器160的取向，提供了灌注流體108重力輸送到泵組件106中。同時(shí)，流動(dòng)調(diào)節(jié)球310c被抽到孔326中，阻止了灌注流體108通過(guò)出口 310也抽入到室中。應(yīng)該指出，在說(shuō)明性實(shí)施方案中，出口閥310和入口閥191是單向閥，但是在可選的實(shí)施方案中，閥310和/或191是雙向閥。對(duì)泵驅(qū)動(dòng)器334朝向可變形膜316和318方向的移動(dòng)作出響應(yīng)，流動(dòng)調(diào)節(jié)球310c朝向配件310b移動(dòng)，打開(kāi)內(nèi)部孔326，這能夠使出口 310將灌注流體108排出機(jī)殼302的內(nèi)側(cè)面306與可變形膜316的內(nèi)側(cè)面之間形成的室。在
圖1中儲(chǔ)液器160與入口 308之間顯示的單獨(dú)的單向閥191，阻止了任何灌注流體被排出入口 308和流回到儲(chǔ)液器160中。在下面涉及
圖18A-27B時(shí)將進(jìn)一步詳細(xì)討論，在某些實(shí)施方案中，器官護(hù)理系統(tǒng)100在機(jī)理上分成用后即可丟棄的一次性使用單元(在
圖19A-19C和24A-25C中顯示為634)和非拋棄型多次使用單元(在圖20A中顯示為650)。在這樣的實(shí)施方案中，泵組件106剛性安裝到多次使用模塊650上，泵接口組件300剛性安裝到用后即可丟棄的一次性使用模塊634上。泵組件106和泵接口組件300具有相應(yīng)的互鎖接頭，它們配合在一起，在兩個(gè)組件106和300之間形成了不透流體的密封。更具體來(lái)說(shuō)，正如在圖9的透視圖中顯示的，灌注流體泵組件106包括具有頂表面340的泵驅(qū)動(dòng)器機(jī)殼338，以及容納在機(jī)殼338的圓柱體336中的泵驅(qū)動(dòng)器334。泵驅(qū)動(dòng)器機(jī)殼338還包括對(duì)接端口 342，它包括狹槽332，狹槽332的尺寸和形狀與從泵接口組件300突出的法蘭328匹配。如
圖10中所示，泵驅(qū)動(dòng)器機(jī)殼338的頂表面340安裝到非拋棄型多次使用模塊單元650上的托架346上。托架346包括部件344a和344b，分別用于接合泵接口組件300的錐形突出323a和323b。托架346還包括切口 330，其尺寸和形狀可以與泵驅(qū)動(dòng)器機(jī)殼338上的對(duì)接端口 342和狹槽332對(duì)齊。在操作上，泵接口組件300與流體泵組件106之間的密封分兩步形成，參考圖9和10進(jìn)行說(shuō)明。在第一步中，將法蘭328定位在對(duì)接端口 342中，同時(shí)錐形的突出323a和323b定位在緊挨托架346上相應(yīng)部件344a和344b的順時(shí)針一側(cè)上。在第二步中，如圖9中的箭頭345、347和349所示，將泵接口組件300和流體泵組件106以相反的方向旋轉(zhuǎn)(例如將泵接口組件300以逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，同時(shí)保持泵組件106固定)，使法蘭328滑動(dòng)到對(duì)接端口 342的狹槽332中。同時(shí)，錐形突出323a和323b分別滑動(dòng)到托架部件344a和344b下面，將托架部件344a和344b與錐形突出323a和323b的錐形外表面嚙合，朝向泵驅(qū)動(dòng)器334拉動(dòng)泵接口組件300的內(nèi)表面306，并且將法蘭328與對(duì)接端口 342、以及錐形突出323a和323b與托架部 件344a和344b互鎖，在兩個(gè)組件300和106之間形成不透流體的密封。已經(jīng)從系統(tǒng)、操作和組成的角度描述了說(shuō)明性的器官護(hù)理系統(tǒng)100后，接下來(lái)將討論實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)100操作的說(shuō)明性控制系統(tǒng)和方法。更具體來(lái)說(shuō)，
圖11描繪了系統(tǒng)100的說(shuō)明性控制流程的框圖。如上面參考
圖1時(shí)所描述的，系統(tǒng)100包括用于控制系統(tǒng)100運(yùn)行的控制器150。正如所示，控制器150與下列6個(gè)子系統(tǒng)互相操作地相連:操作人員界面146，用于幫助操作人員監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)100和監(jiān)測(cè)心臟102的狀況；數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)147，具有各種的傳感器，用于獲取與心臟102和系統(tǒng)100相關(guān)的數(shù)據(jù)，并用于將數(shù)據(jù)傳送到控制器150 ;電力管理子系統(tǒng)148，用于為系統(tǒng)100提供容錯(cuò)電力；加熱子系統(tǒng)149，用于向加熱器110提供受控的能量，溫暖灌注流體108 ;數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)151，用于儲(chǔ)存和維護(hù)與系統(tǒng)100的操作和心臟102相關(guān)的數(shù)據(jù)；以及泵送子系統(tǒng)153，用于控制灌注流體108貫通系統(tǒng)100的泵送。應(yīng)該指出，盡管系統(tǒng)100在概念上參考單個(gè)控制器150進(jìn)行描述，但系統(tǒng)100的控制可以分配到多個(gè)控制器或處理器中。例如，任何或所有描述的子系統(tǒng)都可以包括專(zhuān)用的處理器/控制器。任選，各個(gè)子系統(tǒng)的專(zhuān)用處理器/控制器可以與和通過(guò)中央控制器/處理器進(jìn)行通訊。
圖12-17J說(shuō)明了
圖11的各個(gè)子系統(tǒng)的互相操作。首先參考
圖12的框圖，數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)147包括傳感器，用于獲得關(guān)于系統(tǒng)100和心臟102的功能如何的信息，并用于將該信息通訊到控制器150進(jìn)行處理，并被系統(tǒng)100使用。正如根據(jù)
圖1所描述的，子系統(tǒng)147的傳感器包括但不限于:溫度傳感器120、122和124 ;壓力傳感器126、128和130 ;流速傳感器134、136和138 ;氧合度/血細(xì)胞比容傳感器140 ;以及電極142和144。數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)147還包括:來(lái)自灌注泵組件106的一組霍爾傳感器388和軸角編碼器390 ;分別用于感應(yīng)電池352a-352c充電是否足夠的電池傳感器362a_362c ;用于感應(yīng)外部AC電源是否可用的外部電源可用性傳感器354 ;用于感應(yīng)操作人員界面模塊電池的充電狀態(tài)的操作人員界面模塊電池傳感器370 ;以及用于感應(yīng)來(lái)自氣流室176的氣流的氣體壓力傳感器132?，F(xiàn)在，將針對(duì)分別在
圖13-17J中進(jìn)一步詳細(xì)顯示的加熱149、電源管理148、泵送153、數(shù)據(jù)管理151和操作人員界面146子系統(tǒng)，描述系統(tǒng)100如何使用來(lái)自數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)147的信息。加熱子系統(tǒng)149描繪在
圖13的框圖中。也繼續(xù)參考
圖1，加熱子系統(tǒng)149通過(guò)雙重反饋回路方法控制系統(tǒng)100內(nèi)灌注流體108的溫度。在第一個(gè)回路251 (灌注流體溫度回路)中，灌注流體溫度熱敏電阻傳感器124向控制器150提供兩個(gè)(容錯(cuò))信號(hào)125和127。信號(hào)125和127指示了灌注流體108在流出加熱器組件110時(shí)的溫度?？刂破?50調(diào)節(jié)分別通向驅(qū)動(dòng)器247和249的驅(qū)動(dòng)信號(hào)285和287。驅(qū)動(dòng)器247和249將來(lái)自控制器150的相應(yīng)數(shù)字水平的信號(hào)285和287，分別轉(zhuǎn)變?yōu)榧訜崞黩?qū)動(dòng)信號(hào)281和283，具有足夠的電流水平來(lái)驅(qū)動(dòng)第一 246和第二 248加熱器，將灌注流體108加熱到操作人員選定的溫度范圍內(nèi)。對(duì)控制器150檢測(cè)到灌注流體溫度125和127低于操作人員選定的溫度范圍作出響應(yīng)，它為第一 246和第二 248加熱器分別設(shè)置驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283，達(dá)到足以繼續(xù)加熱灌注流體108的水平。相反，對(duì)控制器150檢測(cè)到灌注流體溫度125和127高于操作人員選定的溫度范圍作出響應(yīng)，它降低分別對(duì)第一 246和第二 248加熱器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283。對(duì)檢測(cè)到灌注流體108的溫度在操作人員選定的溫度范圍內(nèi)作出響應(yīng)，控制器150將驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283維持在恒定或基本上恒定的水平。優(yōu)選，控制器150以基本上相同的方式改變驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283。但是，情況不必需是這樣。例如，每個(gè)加熱器246和248可以對(duì)特定的電流或電壓水平驅(qū)動(dòng)信號(hào)具有不同的響應(yīng)。在這樣的情況下，控 制器150可以以略微不同的水平驅(qū)動(dòng)每個(gè)加熱器246和248，以從每個(gè)加熱器獲得相同的溫度。根據(jù)一種特征，加熱器246和248各具有相關(guān)校正因子，控制器150儲(chǔ)存并使用它們，來(lái)確定提供給特定加熱器用于獲得特定溫度結(jié)果的特定驅(qū)動(dòng)信號(hào)水平。在某些構(gòu)造中，控制器150將雙重傳感器124中的一個(gè)熱敏電阻設(shè)置為缺省熱敏電阻，在熱敏電阻給出兩個(gè)不同溫度讀數(shù)的情況下，將使用來(lái)自缺省熱敏電阻的溫度讀數(shù)。在某些構(gòu)造中，當(dāng)溫度讀數(shù)處于預(yù)定范圍中時(shí)，控制器150使用兩個(gè)讀數(shù)中較高的讀數(shù)。驅(qū)動(dòng)器247和249將加熱器驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283施加到加熱器組件110的相應(yīng)驅(qū)動(dòng)導(dǎo)線282a和282b上。在第二個(gè)回路253 (加熱器溫度回路)中，加熱器溫度傳感器120和122向控制器150提供信號(hào)121和123，分別指示了加熱器246和248的溫度。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，為加熱器246和248設(shè)置溫度上限(例如通過(guò)缺省或由操作人員選擇)，加熱器246和248不允許升高到這以上的溫度。當(dāng)加熱器246和248的溫度升高并達(dá)到溫度上限時(shí)，傳感器121和123將其指示給控制器150，然后降低對(duì)加熱器246和248的驅(qū)動(dòng)信號(hào)281和283，以減少或停止向加熱器246和248的電力供應(yīng)。因此，盡管來(lái)自灌注流體溫度傳感器124的低溫信號(hào)125或127可以引起控制器150增加加熱器246和248的電力，但加熱器溫度傳感器120和122確保了加熱器246和248不被驅(qū)動(dòng)到會(huì)導(dǎo)致它們相應(yīng)的加熱器板250和252變熱到足以損壞灌注流體108的程度。根據(jù)各種說(shuō)明性實(shí)施方案，控制器150被設(shè)置成將灌注流體的溫度維持在大約32°C到大約37°C之間，或大約34°C到大約36°C之間。根據(jù)另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，控制器150被設(shè)置成將加熱器板250和252的最高溫度限制到低于大約 38°C、39°C、40°C、41°C*42°C?？梢钥闯觯绻枰?，第二個(gè)回路253被構(gòu)造成超控第一個(gè)回路251，使得來(lái)自溫度傳感器120和122的、指示了加熱器246和248接近最高可允許溫度的溫度讀數(shù)，可以超控來(lái)自灌注流體溫度傳感器124的任何低溫信號(hào)的影響。就此而言，子系統(tǒng)149確保了加熱器板250和252的溫度不升高到超過(guò)最大可允許溫度，即使灌注流體108的溫度還沒(méi)有達(dá)到操作人員選定的溫度值。這種超控的特點(diǎn)在發(fā)生故障的情況中是特別重要的。例如，如果兩個(gè)灌注流體溫度傳感器124都失效了，第二個(gè)回路253能夠通過(guò)對(duì)加熱器溫度傳感器120和122獨(dú)占性切換控制、并將溫度設(shè)定點(diǎn)降低到較低的值，來(lái)阻止加熱器組件110過(guò)熱并損壞灌注流體108。根據(jù)一種特征，控制器150考慮到了兩個(gè)時(shí)間常數(shù)，被分派為與來(lái)自加熱器246和248以及灌注流體108的溫度測(cè)量值相關(guān)的延遲，用于優(yōu)化溫度控制的動(dòng)力學(xué)響應(yīng)。
圖14描述了用于為系統(tǒng)100提供容錯(cuò)電力的電力管理系統(tǒng)148的框圖。如所示，系統(tǒng)100可以由4種電源中的一種來(lái)供電——通過(guò)外部AC電源351 (例如在北美為60Hz、120VAC，或在歐洲為50Hz、230VAC)，或通過(guò)三個(gè)獨(dú)立的電池352a_352c中的任何一個(gè)?？刂破?50從AC線路電壓可用性傳感器354接收數(shù)據(jù)，該傳感器指示了 AC電壓351是否可以被系統(tǒng)100使用。對(duì)控制器150檢測(cè)到AC電壓351不可用作出響應(yīng)，控制器150向電源切換線路356發(fā)送信號(hào)，從電池352a-352c中的一個(gè)提供系統(tǒng)電力358?？刂破?50根據(jù)電池充電傳感器362a-362c確定可用電池352a_352c中哪個(gè)充電最滿(mǎn)，然后通過(guò)切換網(wǎng)絡(luò)356將該電池切換到操作中?；蛘撸瑢?duì)控制器150檢測(cè)到外部AC電壓351可用作出響應(yīng)，確定是否使用可用的AC電壓351 (例如在整流后)提供系統(tǒng)電力358和向用戶(hù)界面模塊146提供電力、為一個(gè)或多個(gè)電池352a-352c充電、和/或?yàn)橛脩?hù)界面模塊146的內(nèi)部電池368充電，該用戶(hù)界面模塊也具有它自己的內(nèi)部充電器和充電控制器。為了使用可用的AC電壓351，控制器150通過(guò)發(fā)送信號(hào)通過(guò)切換系統(tǒng)364，將AC電壓351引入到電源350中。電源350接收AC電壓351，并將它轉(zhuǎn)變成DC電流，為系統(tǒng)100供電。電源350是通用的，可以操作世界范圍內(nèi)通常使用的任何線路頻率和線路電壓。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，對(duì)來(lái)自一個(gè)或多個(gè)電池傳感器362a-362c的低電量指示作出響應(yīng)，控制器150也經(jīng)切換網(wǎng)絡(luò)364和充電電路366將電力導(dǎo)向適當(dāng)?shù)碾姵?。?duì)控制器從傳感器370接收到低電量信號(hào)作出響應(yīng)，也可以或可選地將充電電壓367導(dǎo)向用戶(hù)界面電池368。根據(jù)另一種特征，電力管理子系統(tǒng)148選擇電池為系統(tǒng)100供電，以便電量最少的優(yōu)先，保留電量最多的電池。如果目前正用于為系統(tǒng)100供電的電池被用戶(hù)取出，電力管理子系統(tǒng)148自動(dòng)切換到下一個(gè)電量最少的電池，以繼續(xù)為系統(tǒng)100供電。 根據(jù)另一種特征，電力管理子系統(tǒng)148還使用鎖定機(jī)構(gòu)，以防止電池352a_352c在給定時(shí)間時(shí)從系統(tǒng)100中取出一塊以上。如果一塊電池被取出，另外兩塊被機(jī)械鎖定在系統(tǒng)100中的位置上。就此而言，系統(tǒng)100提供容錯(cuò)水平，以幫助確保電源358總是可用于系統(tǒng) 100。
現(xiàn)在將參考
圖15和16進(jìn)一步詳細(xì)描述
圖11的泵送子系統(tǒng)153。更具體來(lái)說(shuō)，
圖15是描繪說(shuō)明性泵送子系統(tǒng)153的概念性框圖，
圖16顯示了心臟102的示例性ECG 414，與子系統(tǒng)153描述泵送輸出的示例性波385同步。在
圖16中顯示的ECG 414具有P、Q、R、
S、T和U峰。泵送子系統(tǒng)153包括與泵接口組件300互相操作連接的灌注流體泵106，如在上面參考圖8A-10時(shí)更詳細(xì)地描述的。如
圖15所示，控制器150通過(guò)使用霍爾(Hall)傳感器反饋，發(fā)送驅(qū)動(dòng)信號(hào)339到無(wú)刷三相泵馬達(dá)360，來(lái)操作泵送子系統(tǒng)153。驅(qū)動(dòng)信號(hào)339引起泵馬達(dá)軸337旋轉(zhuǎn)，從而引起泵螺桿341將泵驅(qū)動(dòng)器334上和/或下移動(dòng)。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，控制驅(qū)動(dòng)信號(hào)339以改變馬達(dá)軸337的旋轉(zhuǎn)方向和旋轉(zhuǎn)速度，引起泵驅(qū)動(dòng)器334周期性地上下移動(dòng)。這種周期性運(yùn)動(dòng)將灌注流體108泵過(guò)系統(tǒng)100。在操作中，控制器150從整合安裝在泵馬達(dá)軸337中的霍爾傳感器388接收第一個(gè)信號(hào)387，指示泵馬達(dá)軸337的位置以便轉(zhuǎn)換馬達(dá)繞組電流的方向?？刂破?50從軸編碼器傳感器390接收第二個(gè)較高分辨率的信號(hào)，指示泵螺桿341的精確旋轉(zhuǎn)位置。從馬達(dá)當(dāng)前的換相位置387和當(dāng)前的旋轉(zhuǎn)位置389，控制器150計(jì)算出適當(dāng)?shù)尿?qū)動(dòng)信號(hào)339 (幅度和極性)，用于造成馬達(dá)軸337的必要的旋轉(zhuǎn)變化，以引起泵螺桿341的適當(dāng)?shù)拇怪蔽恢米兓瑥亩@得所需的泵送作用。通過(guò)改變驅(qū)動(dòng)信號(hào)339的幅度，控制器150可以改變泵送速度(即泵送循環(huán)重復(fù)的頻度)，并通過(guò)改變旋轉(zhuǎn)方向的變化，控制器150可以改變泵送的沖程體積(例如通過(guò)改變循環(huán)過(guò)程中泵驅(qū)動(dòng)器334移動(dòng)的距離)。一般來(lái)說(shuō)，循環(huán)泵送速度調(diào)控了灌注流體108被提供給心臟102的搏動(dòng)速度，而(對(duì)于給定的速度來(lái)說(shuō))泵送沖程調(diào)控了提供給心臟102的灌注流體108的體積。速度和沖程體積都影響灌注流體108進(jìn)出心臟102的流速，并間接影響其壓力。正如參考
圖1時(shí)提到的，系統(tǒng)包括3個(gè)流速傳感器134、136和138，以及3個(gè)壓力傳感器126、128和130。如
圖15中所示，傳感器134、136和138向控制器150提供了相應(yīng)的流速信號(hào)135、137和139。同樣地，傳感器126、128和130向控制器150提供了相應(yīng)的壓力信號(hào)129、131和133?？刂破?50在反饋中使用所有這些信號(hào)，以確保提供給灌注泵106的命令對(duì)系統(tǒng)100有所需的作用。在某些情況下，正如下面參考
圖17A-17J時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)討論的，控制器150可以對(duì)指示特定的流速或流體壓力超出了可接受范圍的信號(hào)作出響應(yīng)，產(chǎn)生各種警報(bào)。此外，使用多個(gè)傳感器使控制器150能夠?qū)ο到y(tǒng)100的機(jī)械問(wèn)題(例如導(dǎo)管阻塞)與心臟102的生物學(xué)問(wèn)題加以辨別。根據(jù)本發(fā)明的一種特征，泵送系統(tǒng)153可以被構(gòu)造成能夠在泵送循環(huán)的每個(gè)時(shí)刻控制泵驅(qū)動(dòng)器334的位置，以允許精調(diào)泵送速度和體積情況。這進(jìn)而使泵送系統(tǒng)153能夠以任何所需的搏動(dòng)模式向心臟供應(yīng)灌注流體108。根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，軸337的旋轉(zhuǎn)位置由軸編碼器390感應(yīng)，并通過(guò)控制器150調(diào)整，每轉(zhuǎn)至少大約100增量。在另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，軸337的旋轉(zhuǎn)位置由軸編碼器390感應(yīng)，并通過(guò)控制器150調(diào)整，每轉(zhuǎn)至少大約1000增量。根據(jù)另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，軸337的旋轉(zhuǎn)位置由軸編碼器390感應(yīng)，并通過(guò)控制器150調(diào)整，每轉(zhuǎn)至少大約2000增量。對(duì)應(yīng)于泵螺桿341的參比位置，泵螺桿341以及進(jìn)而泵驅(qū)動(dòng)器334的垂直位置最初被校正到零或地面位置。
根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，泵送子系統(tǒng)153的位置精確性能夠使控制器150精確調(diào)控灌注流體108泵送過(guò)心臟102。將灌注流體的脈動(dòng)流與自然心率相同步的這種過(guò)程，在本文中被稱(chēng)為“r-波同步”，它將在參考圖2、15和16時(shí)繼續(xù)描述。功能正常的心臟具有兩相泵送周期一舒張期和收縮期。在舒張期、也稱(chēng)為“靜息期”中，心臟的心房157和152收縮，引起心房157和152與心室154和156之間的瓣膜打開(kāi)，允許血液流入并裝在心室154和156中。在收縮期中，負(fù)載的心室排出血液，心房157和152打開(kāi)并充滿(mǎn)血液。在該過(guò)程中心臟102的周期性的擴(kuò)張和收縮，可以由心臟的心室ECG波形來(lái)表不，在
圖16中顯不為414。
圖16描繪了與代表子系統(tǒng)153的泵送輸出的示例性波385同步的ECG波形414。泵送子系統(tǒng)153被構(gòu)造成在某個(gè)時(shí)刻提供最大的輸出，這將導(dǎo)致在最有利的時(shí)間將流體108投送到心臟102。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，在逆行模式中，泵送子系統(tǒng)153被構(gòu)造成將流體108泵向心臟102，使得最大泵輸出382發(fā)生在心臟的舒張期，舒張期在
圖16顯示的S峰之后，是左心室156已經(jīng)完成了將灌注流體108射過(guò)主動(dòng)脈158的時(shí)刻。以這種模式確定泵輸出的時(shí)間，允許用戶(hù)將灌注流體108最大限度地注射過(guò)主動(dòng)脈158并進(jìn)入冠狀竇155。定時(shí) 泵送通過(guò)在波385上的點(diǎn)377處開(kāi)始泵送來(lái)實(shí)現(xiàn)，該點(diǎn)是點(diǎn)382之前的點(diǎn)，對(duì)應(yīng)于心臟的r-波脈沖380的峰和心室收縮期中期。選擇點(diǎn)377，是為了說(shuō)明在從控制器150提供信號(hào)以開(kāi)始泵送流體的時(shí)間與泵出的流體108實(shí)際投送到心臟102的時(shí)間之間的時(shí)間延遲。在另一個(gè)例子中，在正常流動(dòng)模式期間，當(dāng)心臟的左側(cè)填充和射出灌注流體時(shí)(在參考圖24A時(shí)將更詳細(xì)討論)，控制器150使泵送子系統(tǒng)同步，在r-波380之后的固定時(shí)段開(kāi)始泵送，以便匹配左心房152的自然充入周期。同步可以由操作人員通過(guò)在系統(tǒng)100上的操作軟件中預(yù)先編程的例行程序、和/或通過(guò)手動(dòng)操作用戶(hù)界面顯示區(qū)410的控制器，來(lái)進(jìn)行調(diào)節(jié)或精調(diào)，這將在下面參考
圖17A-17J時(shí)更詳細(xì)描述。為了獲得同步化的泵輸出，控制器150預(yù)測(cè)心臟的r-波脈沖380將發(fā)生的時(shí)間，并使泵在ECG 414期間的適當(dāng)時(shí)間進(jìn)行泵送。為了作出該預(yù)測(cè)，控制器150測(cè)量了來(lái)自分別從電極142和144提供的電信號(hào)379和381的各種r_波脈沖380的長(zhǎng)度。從這些脈沖，控制器150追蹤從一次脈沖380到下一次脈沖所流逝的時(shí)間，并使用該信息計(jì)算隔開(kāi)兩個(gè)相繼的r-波脈沖的平均運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)度。從該信息，控制器150通過(guò)將隔開(kāi)兩個(gè)相繼的r-波脈沖的平均時(shí)間加上前一個(gè)r-波380的時(shí)間上，估計(jì)出下一個(gè)r-波的時(shí)間(并從該估計(jì)，確定泵送開(kāi)始達(dá)到最適輸出投送的時(shí)間是在該估計(jì)的r-波之前還是之后的時(shí)間)。根據(jù)r-波之間的該平均運(yùn)行隔開(kāi)時(shí)間，控制器150可以選擇相對(duì)于隨后的r-波調(diào)整泵輸出的時(shí)間，這由波385沿著ECG 414向左或向右移動(dòng)反映，如
圖16中由箭頭383所示。因此，調(diào)整波385允許用戶(hù)調(diào)整和自定義泵106的輸出時(shí)間，以便最適化心臟的填充。此外，也可以調(diào)整泵106以增加或減小泵的沖程體積，來(lái)自定義泵106提供的流體108的體積，這可以與r-波同步相呼應(yīng)或獨(dú)立地進(jìn)行。應(yīng)該指出，盡管子系統(tǒng)153具體與r-波周期385同步，但情況并不必需是這樣。在可選的說(shuō)明性實(shí)施方案中，子系統(tǒng)153可以與心臟的任何可用特征同步進(jìn)行泵送，包括進(jìn)出特定室或血管的流體壓力。此外，子系統(tǒng)153可以被編程，以任意的模式泵送，無(wú)論是否是周期性的。再次參考
圖11，數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)接收和儲(chǔ)存來(lái)自各種其它子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)信息。根據(jù)操作人員的需要，數(shù)據(jù)和其它信息可以被下載到便攜式存儲(chǔ)裝置，或組織在數(shù)據(jù)庫(kù)中。儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)和信息可以被操作人員訪問(wèn)，并通過(guò)操作人員界面子系統(tǒng)146顯示?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向操作人員界面子系統(tǒng)146，
圖17A-17J顯示了操作人員界面子系統(tǒng)146的各種說(shuō)明性顯示屏。
圖17A-17J的顯示屏使操作人員能夠從系統(tǒng)100接收信息，并向系統(tǒng)100提供命令。
圖17A描繪了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案的最上層“主頁(yè)”顯示屏400。從顯示屏400，操作人員可以訪問(wèn)所有可以從數(shù)據(jù)獲取子系統(tǒng)147獲得的數(shù)據(jù)，并可以向控制器150提供任何所需的命令。正如在參考
圖17B-17J時(shí)更詳細(xì)描述的，
圖17A的顯示屏400也允許操作人員進(jìn)入更詳細(xì)的顯示屏，以獲得信息、提供命令和設(shè)置操作人員可選擇的參數(shù)。繼續(xù)參考
圖1，顯示屏400包括顯示區(qū)402，它顯示了許多關(guān)于系統(tǒng)100運(yùn)行的數(shù)字和圖形指示。具體來(lái)說(shuō)，顯示區(qū)402包括離開(kāi)器官室組件104上主動(dòng)脈接口 162的灌注流體108的主動(dòng)脈輸出壓力(A0P)404的讀數(shù)、主動(dòng)脈流體壓力(A0P)404的波形繪圖406、指示流體壓力404是太高還是太低的AOP警報(bào)圖像408(在
圖17A中警報(bào)408顯示為“off ”)。顯示屏400還包括顯示區(qū)410,具有心臟102正在搏動(dòng)的速率的數(shù)字指示412,心臟102的ECG 414，指示心率412是超過(guò)還是低于操作人員設(shè)定的閾值的心率(HR)警報(bào)圖像416，以及指示系統(tǒng)100已經(jīng)運(yùn)行了多長(zhǎng)時(shí)間、包括預(yù)先準(zhǔn)備時(shí)間的時(shí)間記錄418(將在下面參考圖29A進(jìn)一步詳細(xì)描述)。數(shù)字顯示419顯示了系統(tǒng)100已經(jīng)支持心臟102的時(shí)間量。指示器警報(bào)413在超過(guò)操作人員預(yù)設(shè)的時(shí)間限制時(shí)作出指示。顯示屏400 包括許多其它顯示區(qū) 420、424、432、438、444、450、456、460、462、466、472、480和482。顯示區(qū)420顯示了肺動(dòng)脈壓(PAP)422的數(shù)字讀數(shù)。PAP 422指示從心臟的肺動(dòng)脈164流出的灌注流體108的壓力，通過(guò)壓力傳感器130測(cè)量。顯示區(qū)420還提供了 PAP警報(bào)指示器424，它在PAP 422超出操作人員預(yù)設(shè)的范圍時(shí)發(fā)出信號(hào)。顯示區(qū)426指示了灌注流體108離開(kāi)加熱器110時(shí)的溫度(Temp)428。顯示區(qū)426還包括溫度警報(bào)指示器430，它對(duì)溫度428超出操作人員預(yù)設(shè)的范圍作出響應(yīng)而發(fā)出信號(hào)。操作人員預(yù)設(shè)范圍的上限顯示為427。顯示區(qū)432顯示了灌注流體108的血細(xì)胞比容(HCT) 434的讀數(shù)，HCT警報(bào)指示器436用于在HCT 434跌到操作人員預(yù)設(shè)的閾值之下時(shí)向操作人員發(fā)出信號(hào)。顯示區(qū)438顯示了灌注流體108的氧飽和度(Sv02)440。顯示區(qū)438還包括SvO2警報(bào)442，用于指示灌注流體108的Sv02440是否跌到操作人員預(yù)設(shè)的閾值之下。顯示區(qū)444指示了灌注流體108在流出主動(dòng)脈158時(shí)的主動(dòng)脈輸出流速(A0F)446。AOF 446由流速傳感器134測(cè)量。AOF警報(bào)448指示了流速446是否跌出操作人員預(yù)設(shè)的范圍。顯示區(qū)450顯示了器官室的流速(CF) 452。CF 452指示了灌注流體108在離開(kāi)器官室104時(shí)的流速，由流速傳感器136測(cè)量。顯示區(qū)450還包括CF警報(bào)454，它對(duì)CF 454跌出操作人員預(yù)設(shè)的范圍作出響應(yīng)來(lái)發(fā)出信號(hào)。顯示區(qū)456包括圖形458，用于在向存儲(chǔ)卡傳送文件時(shí)作出指示。顯示區(qū)460顯示了每個(gè)電池352a_352c (在上面參考
圖14)的電量程度的圖形顯示。顯示區(qū)460也提供了數(shù)字指示461，是電池352a-352c在當(dāng)前操作模式下可以繼續(xù)運(yùn)行系統(tǒng)100的剩余時(shí)間量。顯示區(qū)462鑒別操作人員界面模塊146是否以無(wú)線464模式運(yùn)行，以及操作人員界面模塊146與系統(tǒng)100的其余部 分之間無(wú)線連接的強(qiáng)度的圖形顯示463。顯示區(qū)462還提供了操作人員界面模塊電池368 (在上面參考
圖14描述)的剩余電量的圖形指示467，以及操作人員界面模塊的電池368能夠以無(wú)線操作模式支持它的剩余時(shí)間量的數(shù)字指示。顯示區(qū)466指示了來(lái)自氣流室176的氧氣的流速468。它也提供了機(jī)載氧氣罐的充滿(mǎn)程度的圖形指示469，以及機(jī)載氧氣罐耗盡之前的剩余時(shí)間量的數(shù)字指示470。顯示區(qū)472顯示了心臟102的心率，以及心臟102已經(jīng)插管在系統(tǒng)100上的時(shí)間量476。該區(qū)域是上面提到的區(qū)域419的重復(fù)。顯示區(qū)480和482分別顯示了系統(tǒng)100運(yùn)行的當(dāng)前時(shí)間
和日期。開(kāi)動(dòng)操作人員界面146上的調(diào)鈕(或鼠標(biāo)或其它控制單元)，例如
圖18A中顯示的調(diào)鈕626，打開(kāi)配置菜單484，例如在
圖17B的顯示屏401中所示。如所示，訪問(wèn)配置菜單484覆蓋了顯示區(qū)402和410，使得它們不再顯示壓力406和心率414的圖形描繪，但是繼續(xù)顯示關(guān)鍵的文字/數(shù)字信息。正如所示，所有其它顯示區(qū)也保持不變。這使操作人員調(diào)整系統(tǒng)100的運(yùn)行，同時(shí)繼續(xù)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵信息。根據(jù)一種特征，配置菜單484允許操作人員為系統(tǒng)100預(yù)先編程所需的操作參數(shù)。使用顯示屏401，操作人員可以通過(guò)選擇區(qū)域488和490，來(lái)分別瀏覽/編輯工作和舒張(或逆行)模式警報(bào)。操作人員可以通過(guò)選擇區(qū)域492和494來(lái)設(shè)置具體的ECG和LAP圖形選項(xiàng)。此外，操作人員可以通過(guò)選擇區(qū)域496和498，來(lái)分別設(shè)置氧氣流速和灌注流體溫度。選擇區(qū)域500，使操作人員能夠設(shè)置時(shí)間和日期，而選擇區(qū)域502，能夠使操作人員選擇顯示信息的語(yǔ)言。在顯示區(qū)域484的底部，操作人員具有下述選項(xiàng):504返回到顯示屏400、506取消對(duì)操作設(shè)置的任何改變、508將改變保存為新的缺省值、或者510將操作設(shè)置重新設(shè)置為工廠缺省值。參考
圖17C-17D，選擇瀏覽/編輯工作模式警報(bào)區(qū)域488導(dǎo)致了
圖17D的工作模式警報(bào)對(duì)話(huà)512在
圖17C的顯示區(qū)484中打開(kāi)。工作模式對(duì)話(huà)512顯示了與正常流動(dòng)模式(前面參考
圖1和3描述過(guò))有關(guān)的參數(shù)，并包括為每個(gè)正常流動(dòng)模式警報(bào)設(shè)置數(shù)值閾值的區(qū)域。更具體來(lái)說(shuō)，對(duì)話(huà)512包括:CF警報(bào)區(qū)域514 ；PAP警報(bào)區(qū)域516 ；Α0Ρ警報(bào)區(qū)域518 ；LAP警報(bào)區(qū)域520 ;灌注流體溫度警報(bào)區(qū)域524 ;3￥02警報(bào)區(qū)域526 ;HCT警報(bào)區(qū)域528 ;和冊(cè)警報(bào)區(qū)域530。通過(guò)選擇特定的警報(bào)區(qū)域并啟動(dòng)向上532和/或向下534箭頭，操作人員可以調(diào)整與每個(gè)警報(bào)相關(guān)的每個(gè)參數(shù)的可接受的最高和/或最低閾值。對(duì)話(huà)512也包括警報(bào)圖536a-536i，它們每個(gè)與特定的正常流動(dòng)模式警報(bào)相關(guān)聯(lián)。操作人員可以通過(guò)選擇相關(guān)的警報(bào)圖536a-536i，使任何上述正 常流動(dòng)模式警報(bào)能夠/不能夠工作。使用對(duì)話(huà)512作出的任何改變，反映在
圖17A的顯示屏400中的相應(yīng)區(qū)域中。參考
圖17A、17B和17E，選擇瀏覽/編輯非工作模式警報(bào)區(qū)域490導(dǎo)致了
圖17E的靜息模式警報(bào)對(duì)話(huà)538在
圖17C的顯示區(qū)域484中打開(kāi)。靜息模式對(duì)話(huà)538顯示了與逆行流動(dòng)模式(在上面參考
圖1和4時(shí)描述過(guò))有關(guān)的參數(shù)，并包括為每個(gè)逆行流動(dòng)模式警報(bào)設(shè)置數(shù)值閾值的區(qū)域。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，正常和逆行流動(dòng)模式的可用警報(bào)是相似的，但不必要相同。此外，即使那些相同的警報(bào)，閾值也可以不同。因此，本發(fā)明使操作人員能夠?yàn)檫\(yùn)行的每種流動(dòng)模式選擇不同的警報(bào)和/或不同的閾值。更具體來(lái)說(shuō)，對(duì)話(huà)538包括:CF警報(bào)區(qū)域540 ；PAP警報(bào)區(qū)域542 ；A0F警報(bào)區(qū)域544 ；Α0Ρ警報(bào)區(qū)域546 ；LAP警報(bào)區(qū)域548 ;灌注流體溫度警報(bào)區(qū)域550 ；Sv02警報(bào)區(qū)域552 ；HCT警報(bào)區(qū)域556 ;和HR警報(bào)區(qū)域558。通過(guò)選擇特定的警報(bào)區(qū)域并啟動(dòng)向上560和/或向下562箭頭，操作人員可以調(diào)整與每個(gè)警報(bào)相關(guān)的每個(gè)參數(shù)的可接受的最高和/或最低閾值。對(duì)話(huà)538也包括警報(bào)圖5564a-564i，它們每個(gè)與特定的正常流動(dòng)模式警報(bào)相關(guān)聯(lián)。操作人員通過(guò)選擇相關(guān)的警報(bào)圖5564a-564i，使任何上述正常流動(dòng)模式警報(bào)能夠/不能夠工作。與對(duì)話(huà)512的情況相同，使用對(duì)話(huà)538進(jìn)行的任何改變反映在
圖17A的顯示屏400中的相應(yīng)區(qū)域中。在一個(gè)實(shí)施方案中，系統(tǒng)100可以被構(gòu)造成在改變流動(dòng)模式后，在給定流動(dòng)模式的警報(bào)限制的設(shè)置之間自動(dòng)切換。參考
圖17A、17B、17F和17G，操作人員界面146還提供了用于調(diào)整各種參數(shù)的圖形機(jī)制。例如，如在上面涉及
圖16時(shí)指出的，用戶(hù)顯示區(qū)402的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于它允許操作人員監(jiān)測(cè)(和調(diào)整)子系統(tǒng)153的泵送。顯示區(qū)410鑒別心臟102的ECG波形414，顯示402在波形406中顯示了流過(guò)主動(dòng)脈的流體的壓力。在這兩種顯示中，操作人員可以監(jiān)測(cè)泵送情況對(duì)心臟的ECG 414的影響，這允許用戶(hù)調(diào)整泵送子系統(tǒng)153的沖程體積、調(diào)整泵送子系統(tǒng)153的速度(因此調(diào)整泵過(guò)系統(tǒng)100的流體108的流速)、手動(dòng)施加子系統(tǒng)的啟動(dòng)或調(diào)整子系統(tǒng)啟動(dòng)的時(shí)間(例如通過(guò)在r-波380與開(kāi)始泵送循環(huán)之間施加固定的延遲)、或自動(dòng)編程泵送子系統(tǒng)153用于隨著心臟的ECG波形414在預(yù)定的時(shí)間泵送，根據(jù)心臟是以逆行還是正常模式灌注，來(lái)按照需要適當(dāng)?shù)靥畛湫呐K。這些泵送調(diào)整可以使用操作人員界面146的各種圖形框來(lái)進(jìn)行。例如，對(duì)操作人員選擇位于顯示屏410的顯示區(qū)域484中的ECG圖形框選項(xiàng)492作出響應(yīng)，操作人員界面146顯示
圖17F的對(duì)話(huà)568。對(duì)話(huà)568顯示了圖414的圖形顯示574以及光標(biāo)570。光標(biāo)570的位置指示了相對(duì)于心臟102的ECG 414，泵送子系統(tǒng)153將開(kāi)始輸出泵送沖程的點(diǎn)(即泵送循環(huán)中泵的馬達(dá)106將灌注流體108推向心臟102的部分)。通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)操作人員界面146上的機(jī)械旋紐626 (顯示在
圖18A和18B中)，操作人員移動(dòng)光標(biāo)570的位置，以調(diào)整泵送子系統(tǒng)153相對(duì)于r-波脈沖380開(kāi)始輸出泵送沖程的時(shí)間。正如上面涉及
圖15和16時(shí)描述的，泵送子系統(tǒng)153從ECG傳感器142和144接收r-波信號(hào)380。泵送子系統(tǒng)153使用r_波信號(hào)380以及來(lái)自光標(biāo)570的泵送調(diào)整信息，將灌注流體泵送與心臟102的搏動(dòng)同步。在另一個(gè)實(shí)施例中，對(duì)操作人員按壓泵調(diào)整鈕625作出響應(yīng)，操作人員界面146顯示
圖17G的對(duì)話(huà)574。從對(duì)話(huà)574，操作人員可以選擇指示詞576并旋轉(zhuǎn)旋鈕626，以打開(kāi)和關(guān)閉泵馬達(dá)106。此外，操作人員可以選擇條形圖578并旋轉(zhuǎn)旋鈕626，來(lái)調(diào)整被泵送的流體的體積，它被顯示為升/分鐘。操作人員界面146還提供了多個(gè)警示/提醒訊息。例如，在
圖17H中，操作人員界面146顯示了訊息，用于提醒操作人員連接AC電源來(lái)為電池充電。該訊息響應(yīng)例如控制器150檢測(cè)到臨近的低電量狀況出現(xiàn)。操作人員界面146顯示
圖171的訊息，以證實(shí)用戶(hù)希望進(jìn)入待機(jī)模式，并提醒操作人員插入`便攜式存儲(chǔ)裝置例如磁盤(pán)或光盤(pán)、便攜式磁盤(pán)驅(qū)動(dòng)器、閃存卡或其它適合的存儲(chǔ)裝置，以下載和儲(chǔ)存與系統(tǒng)100的特定應(yīng)用有關(guān)的信息。操作人員界面146響應(yīng)所發(fā)生的可識(shí)別的錯(cuò)誤，顯示錯(cuò)誤訊息，例如
圖17J的錯(cuò)誤訊息。
圖17J的錯(cuò)誤訊息包括例如錯(cuò)誤信息580，用于幫助維修技術(shù)人員診斷和/或修復(fù)錯(cuò)誤。實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)100操作的說(shuō)明性控制系統(tǒng)和方法已作描述，現(xiàn)在將討論系統(tǒng)100的說(shuō)明性機(jī)械特點(diǎn)，以及一次性使用的用后即可丟棄模塊634與多次使用模塊650單元之間部件的說(shuō)明性劃分。更具體來(lái)說(shuō)，
圖18A-18B顯示了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，
圖1的系統(tǒng)的機(jī)械器具600。如所不,機(jī)械器具600包括機(jī)殼602和推車(chē)604。機(jī)殼602在概念上分成上部602a和下部602b機(jī)殼部分,并包括前側(cè)面606a、后側(cè)面606b、左側(cè)面606c和右側(cè)面606d。推車(chē)604包括平臺(tái)608和輪子610a-610d，用于將系統(tǒng)600從一個(gè)地方運(yùn)送到另一個(gè)地方。閂鎖603將機(jī)殼602與推車(chē)604固定。為了進(jìn)一步有助于便攜性，系統(tǒng)600還包括鉸鏈安裝到機(jī)殼602左側(cè)面606c的上部分602a上的把手610，以及安裝在機(jī)殼602的左側(cè)面606c和右側(cè)面606d的下部分602b上的兩個(gè)剛性安裝的把手612a和612b。機(jī)殼602還包括可拆卸的頂部614，以及前面板615，前板615具有上面板613、中面板616和下面板617，其中中面板和下面板通過(guò)鉸鏈616a和616b鉸接。頂部614包括把手614a和614b，用于幫助拆卸。在說(shuō)明性實(shí)施方案中，上面板613用旋緊、閂入或以其它方式連接到頂部614上，以便拆除頂部614時(shí)也同時(shí)拆除上面板613。如
圖18A中所示，系統(tǒng)100包括AC電纜618，以及用于固定電纜618的框架620，它們都位于機(jī)殼602的左側(cè)面606c的下部分602b上。軟件重置開(kāi)關(guān)622，也位于左側(cè)面602c的下部分602b上，使操作人員能夠重新啟動(dòng)系統(tǒng)軟件和電子組件。如
圖18A和18B中所示，器具600還包括操作人員界面模塊146，以及用于托住操作人員界面模塊146的托架623。操作人員界面模塊146包括顯示器624，用于向操作人員顯示信息，例如通過(guò)
圖17A-17J的顯示屏。正如上面提到的，操作人員界面模塊146還包括可旋轉(zhuǎn)的和可按壓的旋鈕626，用于在
圖17A-17J的各種參數(shù)和顯示屏之間進(jìn)行選擇。旋鈕626也可用于為系統(tǒng)100的自動(dòng)控制設(shè)置參數(shù)，以及為系統(tǒng)100的操作提供手動(dòng)控制。例如，旋鈕626可用于向控制器150提供指令，以增加灌注流體流速、氣體流速等。在上面涉及
圖1、14和17A-17J時(shí)也討論過(guò)，操作人員界面模塊146包括它自己的電池368，并且可以從叉托支架623上拆下，在無(wú)線模式下使用。當(dāng)在叉托支架623中時(shí)，電源連接使操作人員界面模塊146能夠被充電。正如所示，操作人員界面模塊還包括控制鈕625，用于控制泵、消聲或關(guān)閉警報(bào)、進(jìn)入或離開(kāi)待機(jī)模式、進(jìn)入或調(diào)整ECG同步模式，以及開(kāi)啟灌注時(shí)鐘，這啟動(dòng)了器官護(hù)理過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)的顯示。如
圖18B中所示，說(shuō)明性器具600還包括電池盒628和氧氣罐倉(cāng)630，它們都位于機(jī)殼602的右側(cè)面606d的下部分602b上。正如所示，電池盒628裝有3塊系統(tǒng)電池352a-352c，在上面涉及
圖14時(shí)描述過(guò)。根據(jù)一種特征，電池盒626包括三個(gè)電池鎖632a-632c。正如上面涉及
圖14時(shí)描述的，電池鎖632a_632c在機(jī)械上互相操作，使得在任何給定時(shí)間，3塊電池352a-352c中只有一塊可以被拆下。用后即可丟棄模塊634和多次使用單元650由耐用而重量輕的材料構(gòu)建。在某些說(shuō)明性實(shí)施方案 中，聚碳酸酯塑料杯用于形成單元634和650的一個(gè)或多個(gè)部件。為了進(jìn)一步減輕重量，底座635和多次使用模塊底座602由重量輕的材料形成，例如碳纖維環(huán)氧復(fù)合材料、聚碳酸酯ABS-塑料混合物、玻璃強(qiáng)化尼龍、乙縮醛、直鏈ABS、鋁或鎂。根據(jù)一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，整個(gè)系統(tǒng)600的重量低于大約85磅,其中包括多次使用模塊、心臟、電池、氣體罐和預(yù)先準(zhǔn)備、營(yíng)養(yǎng)、保存和灌注流體，刨除這些項(xiàng)之后，低于大約50磅。根據(jù)另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，用后即可丟棄模塊634的重量，在刨去任何溶液后低于大約12磅。根據(jù)另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，多次使用模塊650在刨去所有流體、電池352a-352c和氧氣供應(yīng)172后,重量低于大約50磅。繼續(xù)參考
圖19A-19C，顯示了根據(jù)本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施方案，
圖18A和18B的器具600的各種視圖，其中頂部614和上部前面板613被拆下，前中面板打開(kāi)。參考
圖19A-19C，系統(tǒng)100被構(gòu)造成一次性使用用后即可丟棄模塊634 (在下面參考圖24A-25C時(shí)詳細(xì)顯示和描述)和多次使用模塊650 (圖20的顯示不帶有一次性使用模塊)。正如在下面進(jìn)一步詳細(xì)討論的，根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案的一種特征，系統(tǒng)100的所有接觸血液的部件都包括在一次性使用的用后即可丟棄模塊634中，以便使用后，可以將整個(gè)一次性使用模塊634丟棄，安裝新的模塊634，系統(tǒng)在非常短的時(shí)間內(nèi)再次可以使用。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案,一次性使用模塊634包括底座635,用于支持一次性使用模塊634的所有部件。在涉及圖24A-25C時(shí)將更詳細(xì)描述，一次性使用模塊634的部件包括上面涉及圖5A-5F詳細(xì)描述的器官室組件104、灌注流體儲(chǔ)液器160、充氧器114、灌注流體泵接口 300，以及所有各種流體流導(dǎo)管和外圍的監(jiān)測(cè)部件633。如
圖19A-20A所示，拆下頂部614并打開(kāi)前面板616，操作人員可以容易地接近用后即可丟棄模塊634和多次使用模塊650的許多部件。例如，操作人員可以安裝、拆除并觀察營(yíng)養(yǎng)子系統(tǒng)115的營(yíng)養(yǎng)物116和保護(hù)劑118的供應(yīng)水平。操作人員也可以控制營(yíng)養(yǎng)物116和保護(hù)劑118注射泵182的運(yùn)行。操作人員還可以將器官、例如心臟102，插管到器官室組件104中。正如下面參考圖21A-21C時(shí)詳細(xì)描述的，這種構(gòu)造還為操作人員提供了足夠的通路，以便將一次性使用模塊634安裝到多次使用模塊650中，和/或從多次使用模塊650中拆除。圖20A顯示了已經(jīng)拆除一次性使用模塊634的多次使用模塊650的前透視圖。正如所示，多次使用模塊650包括:推車(chē)604 ;機(jī)殼602的下部分602b，以及所有安裝在它外部的部件，還有包括在其中的部件(在下面進(jìn)一步詳細(xì)描述，參考圖21A-21C和23A-23C)；機(jī)殼602的上部分602a，以及所有安裝在它外部的部件，包括頂蓋614，把手610、612a和612b，以及前面板616 ;操作人員界面模塊146 ;以及灌注流體泵馬達(dá)組件106。正如在下面參考圖21A-21C時(shí)詳細(xì)描述的，多次使用模塊650還包括托架組件638，用于接納一次性使用模塊534并將其鎖定在位置上。如圖20A中所示以及在下面參考圖22A-22C時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)描述，多次使用模塊650還包括前端接口線路板636，用于與用后即可丟棄模塊634的前端線路板(在圖24D中顯示為637)接口連接。正如也在 參考圖22A-22C時(shí)詳細(xì)描述的，多次使用模塊650與用后即可丟棄模塊634之間的電力和驅(qū)動(dòng)信號(hào)連接，分別通過(guò)前端接口線路板636和前端線路板637上的相應(yīng)電機(jī)械連接器640和647完成。例如，前端線路板637經(jīng)電機(jī)械連接器640和647從前端接口線路板636接收用于用后即可丟棄模塊634的電力。前端線路板637還經(jīng)過(guò)前端接口線路板636和電機(jī)械連接器640和647，從控制器150接收用于各種部件(例如加熱器組件110和充氧器114)的驅(qū)動(dòng)信號(hào)。前端線路板637和前端接口線路板636通過(guò)光學(xué)連接器(在圖22B中顯示為648)交換控制和數(shù)據(jù)信號(hào)(例如在控制器150與用后即可丟棄模塊134之間)。在參考圖22A-22F時(shí)將更詳細(xì)描述的，在前端637和前端接口 636線路板之間使用的連接器構(gòu)造，使得即使是在例如器官運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的、在崎嶇地形上運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，也確保一次性和多次使用模塊634和650之間關(guān)鍵的電力和數(shù)據(jù)互相連絡(luò)。如圖20A中所示,根據(jù)另一種特征,機(jī)殼602的上部分602a包括不透流體的盆槽652，它被構(gòu)造用于捕獲可能無(wú)意泄漏的任何灌注流體108和/或營(yíng)養(yǎng)物116和/或保護(hù)劑118溶液。盆槽652也防止任何泄漏的流體108或溶液116/118流入到機(jī)殼602的下部分602b中。通過(guò)這種方式，盆槽652保護(hù)了系統(tǒng)100的電子部件免遭任何泄漏的流體108或溶液116/118。被保護(hù)的部件包括例如在下面參考圖23C和23D時(shí)顯示并進(jìn)一步詳細(xì)討論的電源板720。盆槽652包括部分658，它向上伸出并防護(hù)灌注流體泵106免遭任何無(wú)意泄漏的流體。根據(jù)另一種特征，盆槽652的尺寸能夠容納任何特定的時(shí)間內(nèi)包含在系統(tǒng)100中的灌注流體108 (包括維持溶液116/118)的總體積。也參考圖20B，根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案的另一種特征，盆槽652的泵覆蓋部分658的外側(cè)面659包括狹槽660。在下面將參考圖21A-21C和24A時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)描述，在將一次性使用模塊634安裝到多次使用模塊650中時(shí)，狹槽660與一次性使用模塊634上的突出662嚙合?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)到一次性使用模塊634安裝到多次使用模塊650中，圖21A顯示了上面提到的位于多次使用模塊650上用于接納一次性使用模塊634并將其鎖定在位的托架組件638的細(xì)部圖。圖21B顯示了正安裝在托架組件638上并安裝在多次使用模塊650中的一次性使用模塊634的側(cè)面透視圖，圖21C顯示了安裝在多次使用模塊650內(nèi)的一次性使用模塊634的側(cè)視圖。參考圖21A和21B，托架組件638包括兩個(gè)安裝托架642a和642b，它們分別通過(guò)安裝孔644a-644d和646a_646d安裝在上部機(jī)殼部分602a的背面板654的內(nèi)部側(cè)。橫桿641架在安裝托架642a和642b之間，并與它們旋轉(zhuǎn)連接。鎖臂643和645沿橫桿641間隔開(kāi)并徑向伸出。每個(gè)鎖臂643和645包括相應(yīng)的向下伸出的閉鎖突出643a和645b。操縱桿639連接在橫桿641上并從其上徑向向上伸出。按照箭頭651的方向啟動(dòng)操縱桿639，使鎖臂643和645朝向機(jī)殼602的后部606b旋轉(zhuǎn)。按照箭頭653的方向啟動(dòng)操縱桿639，使鎖臂643和645朝向機(jī)殼602的前部606a旋轉(zhuǎn)。正如上面在涉及
圖10時(shí)描述的，灌注泵接口組件300包括4個(gè)突出的熱熔接端321a-321d。如圖24A所示，組裝期間，突出321a_321d與相應(yīng)的孔657a_657d對(duì)齊，通過(guò)將突出321a-321d穿過(guò)孔657a_657d熱熔接，將泵接口組件300的外側(cè)面304剛性地安裝在一次性使用模塊底座635的C型托架656上。參考
圖10、20B、21A、21B和24A，在安裝過(guò)程中，在第一步，將一次性使用模塊634向下放入多次使用模塊650中，同時(shí)將一次性使用模塊634向前傾斜(顯示在圖21B中)。該過(guò)程將圖24A的突出662滑入土 20B的狹槽600中。如
圖10中所示，它也將泵接口組件300的法蘭定位在灌注泵組件106的對(duì)接端口 342中，并將泵接口組件300的錐形突出323a和323b定位在泵組件托架346的部件344a和344b相對(duì)應(yīng)者的順時(shí)針一側(cè)。在第二步中，將一次性使用模塊634向后旋轉(zhuǎn)，直到一次性使用模塊底座635的鎖臂叉托支架672和674與裝有彈簧的鎖臂638的突出643和645嚙合，迫使突出643和645向上(方向651)旋轉(zhuǎn)，直到鎖閉突出643a和645a越過(guò)鎖臂叉托支架672和674的高度，在這時(shí)彈簧使得鎖臂638向下(方向653)旋轉(zhuǎn) ，允許鎖閉突出643a和645a與用后即可丟棄模塊底座635的鎖臂叉托支架672和674可松開(kāi)地鎖住。這種動(dòng)作導(dǎo)致圖24A的用后即可丟棄模塊底座突出622的彎曲表面668旋轉(zhuǎn)，并與圖20B的盆槽的狹槽660的直邊670嚙合?？梢允褂貌倏v桿639來(lái)向上(方向651)旋轉(zhuǎn)鎖臂638，以釋放一次性使用模塊635。如
圖10中所示，該動(dòng)作也引起泵接口組件300相對(duì)于泵組件106逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，將凸緣328滑入對(duì)接端口 342的狹槽332中，同時(shí)將錐形突出323a和323b滑動(dòng)到相應(yīng)的托架構(gòu)件344a和344b之下。當(dāng)錐形突出323a和323b滑動(dòng)到相應(yīng)的托架構(gòu)件344a和344b之下時(shí)，托架構(gòu)件344a和344b的內(nèi)表面與錐形突出323a和323b的錐形外表面嚙合，將泵接口組件300的內(nèi)側(cè)面306拉向泵驅(qū)動(dòng)器334，在泵接口組件300與泵組件106之間形成了不透流體的密封?？梢詫⒉倏v桿639鎖定在位，以將用后即可丟棄模塊634剛性容納在多次使用模塊650內(nèi)。在上面參考圖20A時(shí)簡(jiǎn)單提到，將一次性使用模塊374互鎖在多次使用模塊650中，在多次使用模塊650上的前端接口線路板636與一次性使用模塊634的前端線路板637之間形成了電和光學(xué)互連。電和光學(xué)連接使多次使用模塊650能夠供電、控制一次性使用模塊634，并從它收集數(shù)據(jù)。圖22A是概念圖，顯示了一次性使用的用后即可丟棄模塊634的前端線路板637上的各種光學(xué)耦合器和電機(jī)械連接器，用于與多次使用模塊650的前端接口線路板636上的相應(yīng)光學(xué)耦合器和電機(jī)械連接器通訊。因?yàn)檫@種對(duì)應(yīng)是一對(duì)一的，因此只參考前端線路板637描述了各種光學(xué)耦合器和電機(jī)械連接器，而沒(méi)有同時(shí)描述前端線路板650。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，前端線路板637經(jīng)光學(xué)耦合器和電機(jī)械連接器從前端接口線路板636接收信號(hào)。例如，前端線路板637經(jīng)電機(jī)械連接器712和714從前端接口線路板636接收電力358 (也顯示在
圖14中)。前端線路板637向一次性使用模塊634的部件、例如一次性使用模塊634的各種傳感器和轉(zhuǎn)換器供電。任選,前端線路板637在配電前將電力轉(zhuǎn)變成適當(dāng)?shù)乃健Ｇ岸私涌诰€路板636還經(jīng)電機(jī)械連接器704和706，向圖6E的加熱器246上的可用連接282a提供
圖13的加熱器驅(qū)動(dòng)信號(hào)281a和281b。同樣地，電機(jī)械連接器708和710將
圖13的加熱器驅(qū)動(dòng)信號(hào)283a和283b與加熱器248的282b中的可用連接相偶聯(lián)。前端線路板637可以經(jīng)電機(jī)械連接器687從前端接口線路板636接收除纖顫命令。對(duì)此作出反應(yīng)，前端線路板637產(chǎn)生具有適當(dāng)電流和電壓水平的除纖顫信號(hào)143，并如圖5E中顯示，經(jīng)電接口連接235a-235b將信號(hào)143與器官室組件104相偶聯(lián)。在另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案中，除纖顫命令可以從外部源(未顯示)提供，而不是通過(guò)線路板636。例如，以及參考圖5E和
圖1，外部除纖顫裝置可以插入圖24E中顯示的電耦合器613中，該耦合器與電接口連接235a-235b相連。外部除纖顫裝置通過(guò)耦合器613和接口連接235a和235b將除纖顫信號(hào)143發(fā)送到電極142和144。然后電極142和144將信號(hào)143投送到心臟102。這種可選的實(shí)施方案允許用戶(hù)無(wú)需將信號(hào)143傳過(guò)線路板618、636和637就提供纖顫(和起搏)。示例性的外部除纖顫裝置可以包括Zoll M系列便攜式除纖顫器。 根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，前端線路板637從溫度、壓力、流體流速、氧合度/血細(xì)胞比容和ECG傳感器接收信號(hào)，將信號(hào)放大，將信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字格式，并通過(guò)光學(xué)耦合器將它們提供給前端接口線路板636。例如，前端線路板637將來(lái)自加熱器板250上傳感器120 (顯示在圖6A和13中)的溫度信號(hào)121，通過(guò)光學(xué)耦合器676提供給前端接口線路板636。同樣地，前端線路板637將來(lái)自加熱器板252上傳感器122 (顯示在圖6A和13中)的溫度信號(hào)123，通過(guò)光學(xué)耦合器678提供給前端接口線路板636。前端線路板637還經(jīng)相應(yīng)的光學(xué)耦合器680和682，將來(lái)自熱敏電阻傳感器124 (顯示在圖6A和13中)的灌注流體溫度信號(hào)125和127提供給前端接口線路板636。灌注流體壓力信號(hào)129、131和133，經(jīng)相應(yīng)的光學(xué)耦合器688、690和692，從相應(yīng)的壓力轉(zhuǎn)換器126、128和130提供給前端接口線路板636。前端線路板637也通過(guò)相應(yīng)的光學(xué)耦合器694、696和698，將來(lái)自相應(yīng)流速傳感器134、136和138的灌注流體流速信號(hào)135、137和139提供給前端接口線路板636。此外，前端線路板637通過(guò)相應(yīng)的光學(xué)耦合器700和702，將來(lái)自氧飽和度傳感器140的氧飽和度141和血細(xì)胞比容145信號(hào)提供給前端接口線路板636。在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)前述的傳感器直接接線到用于處理和分析的系統(tǒng)主板718上(在下面參考圖23D進(jìn)行描述)，因此同時(shí)繞過(guò)了前端接口線路板636和前端線路板637。當(dāng)用戶(hù)傾向于在丟棄前再次使用一個(gè)或多個(gè)傳感器的情況下，這樣的實(shí)施方案可能是理想的。在一個(gè)這樣的例子中，流速傳感器134、136和138以及氧氣和血細(xì)胞比容傳感器140，通過(guò)圖23C中顯示的電耦合器611直接與系統(tǒng)主板718電偶聯(lián)，從而繞過(guò)了與線路板636和637的任何連接。上面涉及
圖11-16時(shí)描述過(guò)，控制器150使用提供給前端接口線路板636的信號(hào)以及其它信號(hào)，來(lái)發(fā)送數(shù)據(jù)并控制系統(tǒng)100的運(yùn)行。涉及
圖17A-17J時(shí)描述過(guò)，控制器150還顯示傳感器信息，并可以通過(guò)操作人員界面模塊146向操作人員顯示與傳感器信息相關(guān)的各種警報(bào)。圖22B顯示了線路板636和637之間電互連所采用類(lèi)型的示例性電機(jī)械連接器對(duì)的操作。同樣地，圖22C示出了線路板636和637之間光學(xué)耦合互連所采用類(lèi)型的光學(xué)耦合器對(duì)的操作。同時(shí)使用電連接器和光學(xué)耦合器的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它們確保了連接完整性，即使是在系統(tǒng)100在崎嶇地形上運(yùn)輸時(shí)，例如沿著機(jī)場(chǎng)停機(jī)坪用輪子運(yùn)輸時(shí)，在壞天氣下在飛機(jī)中運(yùn)輸時(shí)，或在崎嫗道路上在救護(hù)車(chē)中運(yùn)輸時(shí)。此外，光學(xué)稱(chēng)合器將溫度、壓力和ECG傳感器與系統(tǒng)100的其它部分電絕緣，防止了除纖顫信號(hào)損壞系統(tǒng)100。前端板637的電力在位于前端接口板636上的DC電源中絕緣。

如圖22B所示，電機(jī)械連接器，例如連接器704，包括位于前端接口線路板636上的一部分，例如部分703，以及位于前端線路板637上的一部分，例如部分705。部分703包括膨大的頭部703a，其安裝在基本上直的和剛性的干703b上。頭部703包括面朝外的基本上平的表面708。部分705包括基本上直的和剛性的銷(xiāo)705，銷(xiāo)705包括用于與表面708接觸的末端705a和裝有彈簧的末端705b。銷(xiāo)705可以如方向箭頭721所示，軸向移進(jìn)和移出，同時(shí)仍維持與膨大的頭部703a的表面708的電接觸。這種特點(diǎn)使一次性使用模塊634即使在經(jīng)歷與在崎嶇地形上運(yùn)輸有關(guān)的機(jī)械擾動(dòng)的情況下，也能夠維持與多次使用模塊650的電接觸。平的表面708的優(yōu)點(diǎn)在于它使得多次使用模塊650的內(nèi)部表面易于清潔。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，系統(tǒng)100使用連接器在一次性使用的用后即可丟棄模塊634與多次使用模塊650之間進(jìn)行電互連。示例性的連接器是Interconnect Devices制造的部件號(hào)n0.101342。然而,可以使用任何適合的連接器。使用光學(xué)稱(chēng)合器，例如前端線路板637的光學(xué)稱(chēng)合器684和687,并包括相應(yīng)的對(duì)應(yīng)物，例如前端接口線路板636的光學(xué)稱(chēng)合器683和685。光學(xué)稱(chēng)合器的光學(xué)傳送器和光學(xué)接收器部分可以位于線路板636或637任何一個(gè)上。例如，在ECG信號(hào)379的情況下，光學(xué)傳送器684位于線路板637上，用于接收電信號(hào)379，并將它與線路板636上的光學(xué)接收器683光學(xué)偶聯(lián)。在通過(guò)線路板636和637傳送除纖顫器信號(hào)(而不是直接到主板718)的情況下，線路板636上的光學(xué)傳送器685將信號(hào)光學(xué)偶聯(lián)到線路板637上的光學(xué)接收器687。在使用連接器電機(jī)械連接器的情況下，光學(xué)傳送器與相應(yīng)的光學(xué)接收器之間的光學(xué)對(duì)齊的容許公差，使得線路板636和637即使在崎嶇地形上的運(yùn)輸過(guò)程中，也能夠保持光學(xué)通訊。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，系統(tǒng)100使用Osram制造的部件號(hào)為5FH485P和/或5FH203PFA的光學(xué)耦合器。但是，也可以使用任何適合的耦合器。耦合器和連接器便于數(shù)據(jù)在系統(tǒng)100內(nèi)傳送。前端接口線路板636和前端板637以步進(jìn)的方式傳送與系統(tǒng)100有關(guān)的信息。如圖22C所示，線路板636將與控制器150上的時(shí)鐘同步的時(shí)鐘信號(hào)傳送到前端板637。前端線路板637接收該時(shí)鐘信號(hào)，并使用它來(lái)使其系統(tǒng)數(shù)據(jù)(例如溫度、壓力、ECG、r-波檢測(cè)或其它所需信息)的傳送與控制器150的時(shí)鐘周期同步。該數(shù)據(jù)被前端線路板637上的處理器根據(jù)時(shí)鐘信號(hào)和預(yù)設(shè)的數(shù)據(jù)類(lèi)型和源地址順序(即提供數(shù)據(jù)的傳感器的類(lèi)型和位置)進(jìn)行數(shù)字化。前端接口線路板636從前端線路板637接收數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)組傳送到主板618，由控制器150用于評(píng)估、顯示和系統(tǒng)控制，如上面參考
圖11、12和14時(shí)所述。在多次使用模塊和一次性使用模塊之間可以加入其它光學(xué)耦合器，用于將控制數(shù)據(jù)從多次使用模塊傳送到一次性使用模塊，這樣的數(shù)據(jù)包括加熱器控制信號(hào)或泵控制信號(hào)。在描述過(guò)一次性使用模塊634與多次使用模塊650之間的機(jī)械、電和光學(xué)相互連接之后，現(xiàn)在將參考圖23A-23D討論多次使用模塊650的其它部件，并接下來(lái)就圖24A-28C描述一次性使用模塊634的部件的機(jī)械安排。如圖23A-23D所不，除去機(jī)殼602的壁之后，除了前面討論過(guò)的那些部件之外，多次使用模塊650還包括機(jī)載氣體源170，它位于機(jī)殼602的下部分602b中。在圖23A-23D中將氣體源172繪成罐，由支撐結(jié)構(gòu)712定位在氣體罐倉(cāng)630中，氣體罐倉(cāng)630與罐172鄰接。任選，氣體源172可以通過(guò)皮帶和帶扣組件714或其它適合的機(jī)構(gòu)進(jìn)一步固定在氣體罐倉(cāng)630內(nèi)。具體參考圖23B以及如上參考
圖1時(shí)所述，氣體源172通過(guò)氣體調(diào)節(jié)器174和氣體流動(dòng)室176向系統(tǒng)100提供氣體。氣體壓力傳感器132測(cè)量氣體源172中的氣體壓力，氣體壓力表178為氣體源172的充滿(mǎn)程度提供了可視指示。此外，控制器150與氣體流動(dòng)室176之間的電連接，使控制器150能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)流入充氧器114的氣流。在圖23C中最清楚地顯示，電池盒628裝有電池352a_352c。正如上面參考
圖14時(shí)指出的，鎖住機(jī)構(gòu)用于防止在系統(tǒng)100運(yùn)行時(shí)，在給定時(shí)刻從電池盒628中取出一塊以上的電池 352a-352c。正如上面討論的，系統(tǒng)100包括多個(gè)相互連接的線路板，便于進(jìn)出系統(tǒng)100和在系統(tǒng)100內(nèi)的電力分配和數(shù)據(jù)傳送。具體來(lái)說(shuō)，正如上面參考圖22A-22E時(shí)討論的以及圖23C中顯示的，多次使用模塊650包括前端接口線路板636，它與一次性使用模塊650的前端線路板637光學(xué)和電機(jī)械偶聯(lián)。正如也在圖23C中顯示的，系統(tǒng)100還包括主板718、電力線路板720、以及位于多次使用模塊650上的電池接口板711。主板718被構(gòu)造成允許系統(tǒng)100容錯(cuò)，使得如果在給定線路板的運(yùn)行中發(fā)生錯(cuò)誤(如圖23D中所示)，主板718將泵送和加熱參數(shù)保存在非易失性?xún)?nèi)存中。當(dāng)系統(tǒng)100重新啟動(dòng)時(shí)，它可以重新捕獲這些參數(shù)并繼續(xù)按照這些參數(shù)執(zhí)行。參考圖23D的概念圖，電纜731通過(guò)連接器744和730將電力(例如AC電力351)從電源350帶到電力線路板720。電源350將AC電力轉(zhuǎn)變成DC電力，并按照上面參考
圖14的電力子系統(tǒng)時(shí)的描述來(lái)分配DC電力。還參考
圖14和圖22A，電力線路板720經(jīng)相應(yīng)的電纜727和729，將DC電力和數(shù)據(jù)信號(hào)358從連接器726和728偶聯(lián)到前端接口線路板636上相應(yīng)的連接器713和715上。電纜729將電力和數(shù)字信號(hào)同時(shí)攜帶到前端接口板636上。電纜727經(jīng)前端接口板636將電力攜帶到加熱器110。連接器713和715與一次性使用模塊634上前端線路板637上的相應(yīng)連接器712和714互插(如上參考圖22A時(shí)所述)，向一次性使用模塊634提供電力。如圖23D中所示，電力線路板720也從電力線路板720上的連接器732和734，通過(guò)電纜733和735將DC電力358和數(shù)據(jù)信號(hào)分別提供給主線路板718上的相應(yīng)連接器736和738。再參考
圖14和19A ，電纜737將來(lái)自主線路板718上的連接器740的DC電力和數(shù)據(jù)信號(hào)，通過(guò)操作人員界面模塊叉托支架623上的連接器742，偶聯(lián)到操作人員界面146上。電力線路板720也經(jīng)電纜741和743，將來(lái)自連接器745和747的DC電力358和數(shù)據(jù)信號(hào)提供給電池接口板711上的連接器749和751。電纜741攜帶DC電力信號(hào)，電纜743攜帶數(shù)據(jù)信號(hào)。電池接口板711將DC電力和數(shù)據(jù)分配給電池352a、352b和352c。電池352a、352b和352c包含電子線路，允許它們彼此通訊，以監(jiān)測(cè)相應(yīng)的電量，如上面參考
圖14所述，使得控制器150可以監(jiān)測(cè)和控制電池352a-352c的充電和放電。

根據(jù)某些說(shuō)明性實(shí)施方案，控制器150位于主線路板718上，執(zhí)行系統(tǒng)100所需的所有控制和處理。但是，在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，控制器150是分布式的，將某些處理功能位于前端接口線路板636上，某些位于電力線路板720上，和/或某些在操作人員界面模塊146中。根據(jù)控制器150是否分布在系統(tǒng)100中及其分布的程度，在各種線路板之間提供了合適的電纜。正如上面參考
圖19A-19C和23A-23C時(shí)描述的，系統(tǒng)100在機(jī)械上分成一次性使用的用后即可丟棄模塊634和多次使用模塊650。前面也描述過(guò)，根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，一次性使用模塊634包括系統(tǒng)100的所有或基本上所有與灌注流體108接觸的元件/組件，以及用于操作血液接觸部件的各種外圍部件、流動(dòng)導(dǎo)管、傳感器和支持性電子器件。正如上面參考圖22A和23D時(shí)討論的，根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，模塊634不包括處理器，而是依靠控制器150進(jìn)行控制，控制器150可以例如分布在前端接口線路板636、電力線路板720、操作人員接口模塊146和主線路板718之間。但是，在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，一次性使用模塊634可以包括它自己的控制器/處理器，例如在前端線路板637上。參考圖24A-28C，接下來(lái)將根據(jù)其中包括的部件來(lái)描述一次性使用模塊634。然后，追蹤了通過(guò)所述部件的示例性正向和逆行流動(dòng)模式。首先參考圖24A，用后即可丟棄模塊634包括底座635，它具有上部分750a和下部分750b。上部分750a包括平臺(tái)752，用于支持各種部件。下部分750b支撐平臺(tái)752，并包括用于樞轉(zhuǎn)連接多次使用模塊650的結(jié)構(gòu)。更具體來(lái)說(shuō)，下部底座部分750b包括用于剛性安裝灌注流體泵接口組件300的C型安裝架656，以及用于滑入圖20B的狹槽660并與它咬合的突出656。底座下部分750b還提供了用于安裝充氧器114的結(jié)構(gòu)。如圖25A和25C所示，下部分750b還包括用于安裝加熱器組件110的結(jié)構(gòu)。此外，儲(chǔ)液器160安裝于平臺(tái)725的底面，并延伸到底座下部分750b中。各種傳感器，例如O2飽和度和血細(xì)胞比容傳感器140 (顯示在圖24A中，并在下面參考圖28A-28C詳細(xì)描述)、流速傳感器136 (顯示在圖24A中)、流速傳感器138(顯示在圖25B中)，位于在底座下部分750b內(nèi)和/或安裝在其上。流動(dòng)壓力順應(yīng)室188 (顯示在圖25B中)也位于底座下部分750b中。如圖24D所示，底座下部分750b還安裝了前端線路板637。位于底座下部分750b中的導(dǎo)管將在下面參考看通過(guò)一次性使用模塊634的正常和逆行流動(dòng)途徑時(shí)進(jìn)一步詳細(xì)描述。參考圖24A-25C，正如上面提到的，底座上部分750a包括平臺(tái)752。平臺(tái)752包括在其中形成的把手752a和752b，用于幫助安裝和將一次性使用模塊634從多次使用模塊650中拆下?；蛘?，這樣的把手可以位于平臺(tái)757上，允許在將一次性使用模塊安裝到多次使用模塊中的過(guò)程中，可以更易于接近。在圖24C中最清楚地顯示，傾斜的平臺(tái)757安裝在平臺(tái)752上。器官室組件104安裝在傾斜平臺(tái)757上。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，當(dāng)一次性使用模塊634安裝在多次使用模塊650內(nèi)時(shí)，平臺(tái)757相對(duì)于水平面成大約10°到大約80°的角度，為心臟102在放置于器官室組件104中時(shí)的操作提供最佳的角度。在某些說(shuō)明性實(shí)施方案中，平臺(tái)757相對(duì)于水平面成大約20°到大約60°、或大約30°到大約50°的角度。流動(dòng)模式選擇器閥112、流速傳感器134、以及灌注流體流動(dòng)壓力順應(yīng)室184和186，也安裝在傾斜平臺(tái)757上。參考圖24E，幾個(gè)流體端口設(shè)置在平臺(tái)752上。例如，流體取樣端口 754，使操作人員能夠通過(guò)器官室組件104上的插管接口 162，對(duì)進(jìn)和/或出主動(dòng)脈158的液流取樣。流體取樣端口 755，使操作人員能夠通過(guò)器官室組件104上的接口 170，對(duì)進(jìn)入左心房152的液流取樣。此外，流體端口 758，使操作人員能夠通過(guò)器官室104上的肺動(dòng)脈接口 166，對(duì)流出肺動(dòng)脈164的冠脈流取樣。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，操作人員轉(zhuǎn)動(dòng)相應(yīng)的閥754a、755a或758a，從取樣端口 754、755和758獲得液流。來(lái)自選定的具體端口的液流在單一的共同出口 764處提供。根據(jù)一種特征，只有來(lái)自選定的最左邊端口的液流在出口 764處提供。例如，如果操作人員打開(kāi)兩個(gè)端口 755和758，只有來(lái)自端口 755的液流在出口 764處提供。通過(guò)這種方式，系統(tǒng)100降低了操作人員混合來(lái)自多個(gè)端口樣品的可能性。一次性使用模塊634還包括通用注入端口 762，其可以與閥762a—起操作，用于使操作人員能夠經(jīng)例如儲(chǔ)液器160將藥物注入到灌注流體108中。取樣端口 764和注射端口762都設(shè)置在平臺(tái)752上。位于底座上部分750a上的還有灌注端口 766，其可以與閥766a一起操作，用于將營(yíng)養(yǎng)流體116和保護(hù)劑流體118流入灌注流體108。底座上部分750a還包括管774，用于將從供體驅(qū)出的血液裝入儲(chǔ)液器160中。如圖24D中所示，一次性使用模塊634還包括不通氣的蓋子776，用于替換選定的流體端口上的通氣蓋，通氣蓋在滅菌過(guò)程中將無(wú)菌氣體通過(guò)一次性使用模塊634時(shí)使用。優(yōu)選，這樣的滅菌發(fā)生在將一次性使用模塊634包裝銷(xiāo)售之前。底座上部分750a還包括流動(dòng)夾190，當(dāng)心臟102插管于器官室組件104中并以正常流動(dòng)模式運(yùn)行時(shí)，用于調(diào)節(jié)施加于左心房152的背壓。底座上部分750a還包括細(xì)流閥768。細(xì)流閥768可以用把手768a打開(kāi)或關(guān)閉，以調(diào)節(jié)流向左心房152、用于在逆行流動(dòng)模式過(guò)程中潤(rùn)濕左心房152的小流體流。底座上部分750a還包括用于灌注附加溶液的端口770,以及用于清洗充氧器114的端口 772，它們可以與相應(yīng)的閥770a和772a —起操作。
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在圖24A和24D中最清楚地顯示，底座上部分750還包括流動(dòng)壓力探頭126、128和130。正如上面參考
圖1時(shí)描述的，探頭126測(cè)量了流入/流出主動(dòng)脈158的灌注流體108的壓力。探頭128測(cè)量通過(guò)肺靜脈168流入左心房152的灌注流體108的壓力。探頭130測(cè)量流出肺動(dòng)脈164的灌注流體108的壓力。每個(gè)探頭包括相應(yīng)的連接器126a、128a和130a (為了清楚起見(jiàn)，所顯示的是縮短了的)，用于將相應(yīng)的信號(hào)129、131和133偶聯(lián)到前端線路板637上。具體參考圖24C的一次性使用模塊654的橫截面視圖，儲(chǔ)液器160包括幾個(gè)部件。更具體來(lái)說(shuō)，儲(chǔ)液器160包括4個(gè)入口:782、784、786和788。入口 782將來(lái)自器官室194的排液管201的灌注流體108轉(zhuǎn)移到儲(chǔ)液器160中。入口 784從管774接收驅(qū)出的血液。入口 786從充氧器114接收氧合的灌注流體108，入口 788接收從主動(dòng)脈158通過(guò)背壓夾190流出的灌注流體108。儲(chǔ)液器160還具有出口 790，它將灌注流體提供給單向入口閥191。儲(chǔ)液器160還包括消泡器778和過(guò)濾器780。消泡器778當(dāng)灌注流體108進(jìn)入儲(chǔ)液器160時(shí)將氣泡從中移除。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，消泡器由帶有防泡涂層的多孔聚氨酯泡沫塑料制成。過(guò)濾器780是聚酯氈，當(dāng)灌注流體進(jìn)入儲(chǔ)液器160時(shí)，將碎片、血液顆粒、栓子和氣泡從中過(guò)濾出去。正如前面在概述中提到的，在一次性使用模塊634中使用的O2飽和度和血細(xì)胞比容傳感器140，包括超越現(xiàn)有方法的重要優(yōu)點(diǎn)。圖28A-28C描繪了本發(fā)明的O2飽和度和血細(xì)胞比容傳感器140的說(shuō)明性實(shí)施方案。如圖28A中所示，傳感器140包括內(nèi)置小管形狀的管812部件，它與導(dǎo)管798相連，具有至少一個(gè)光學(xué)透明的窗口，紅外傳感器可以通過(guò)該窗口提供紅外光。在內(nèi)置小管形狀的管812中使用的示例性傳感器是由Datamed制造的BL0P4。正如在圖28B的橫截面圖中顯示的，小管812是整體成型零件，具有連接器801a和801b。連接器801a和801b被構(gòu)造成相連，以分別與導(dǎo)管末端798a和798b的連接插座803a和803b相連。構(gòu)造小管812與導(dǎo)管末端798a和798b之間的這種相互連接，使得在導(dǎo)管798和小管812內(nèi)部提供基本上恒定的橫截流動(dòng)面積。因而該構(gòu)造減少了、并在某些實(shí)施方案中基本上消除了在小管812和導(dǎo)管798之間接口 814a和814b處的不連續(xù)性。減小/消除不連續(xù)性使基于血液的灌注流體108能夠在減少血紅細(xì)胞的裂解和降低湍流的情況下流過(guò)小管，這能夠更準(zhǔn)確地讀取灌注流體的氧氣水平。這也降低了系統(tǒng)100對(duì)灌注流體108的損害，最終減少了心臟102被系統(tǒng)100灌注時(shí)所受的損傷。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，小管812由透光的材料形成，例如任何適合的透光玻璃或聚合物。如圖28A所示，傳感器140還包括光學(xué)收發(fā)器816，用于引導(dǎo)灌注流體108中的光波通過(guò)小管812，并用于測(cè)量光透射和/或光反射，以確定灌注流體108中氧氣的量。正如圖28C中顯示的，在某些實(shí)施方案中，光發(fā)射器位于小管812的一側(cè)上，用于測(cè)量通過(guò)灌注流體108的光透射的檢測(cè)器位于小管812的相反一側(cè)上。圖28C描繪了小管812和收發(fā)器816的頂視橫截面圖。收發(fā)器816安裝在小管812的周?chē)沟檬瞻l(fā)器內(nèi)部的平表面811和813分別與小管的平表面821和823相配，而收發(fā)器816的內(nèi)部凸起表面815與小管812的凸起表面819相配。在操作中，當(dāng)紫外光從收發(fā)器816發(fā)射時(shí)，它從平表面811通行過(guò)流體108進(jìn)入小管812，被平表面813接收。平表面813可以被構(gòu)造成帶有檢測(cè)器，用于測(cè)量通過(guò)流體108的光透射?，F(xiàn)在，將參考圖2 4A-24D和圖25A描述在正常和逆行兩種流動(dòng)模式中，通過(guò)一次性使用模塊634的流體流動(dòng)路徑。正如上面參考
圖1-4時(shí)描述的，系統(tǒng)100能夠以?xún)煞N操作模式維持心臟102 ;圖3中顯示正常流動(dòng)模式，和圖4中顯示逆行流動(dòng)模式。正如上面關(guān)于
圖1提到的，為了在正常與逆行流動(dòng)模式之間進(jìn)行改變，系統(tǒng)100提供了流動(dòng)模式選擇器閥112，它詳細(xì)顯示在圖26A和26B中。為了在正常流動(dòng)模式下運(yùn)行，操作人員將流動(dòng)模式選擇器閥手把112e設(shè)置到圖24A中指示的位置。如圖26A中所示，這具有通過(guò)選擇器閥112對(duì)準(zhǔn)流動(dòng)路徑的作用。具體來(lái)說(shuō)，在正常流動(dòng)模式中，流體可以流入端口 112b，通過(guò)流動(dòng)通道122f，從端口 112c流出。此外，流體可以流入端口 112(1，通過(guò)流動(dòng)通道1128，從端口 112a流出。為了在逆行流動(dòng)模式下運(yùn)行，操作人員將流動(dòng)模式選擇器閥手把112e設(shè)置到圖24B中指示的位置。如圖26B中所示，這具有通過(guò)選擇器閥112對(duì)準(zhǔn)流動(dòng)路徑的作用。具體來(lái)說(shuō)，在逆行流動(dòng)模式中，流體可以流入端口 112b，通過(guò)流動(dòng)通道112h，從端口 112d流出。參考圖24A，在正常流動(dòng)模式中，儲(chǔ)液器160向灌注泵接口組件300的單向入口閥191提供灌注流體108。參考圖25A，灌注泵106將灌注流體108泵出出口閥310。參考圖25C，灌注流體108然后流過(guò)導(dǎo)管792和順應(yīng)室188，并流入加熱器組件110的入口 110a。加熱器組件110加熱灌注流體108，然后將它流出加熱器出口 110b。參考圖24A，加熱過(guò)的灌注流體108從底座下部分750b中的加熱器出口 IlOb流過(guò)底座板752，經(jīng)導(dǎo)管794流入模式選擇閥112的端口 112b中。也參考圖24D，灌注流體108流出模式閥端口 112c，經(jīng)過(guò)順應(yīng)室186、導(dǎo)管796和壓力傳感器128，進(jìn)入器官室組件104上的肺靜脈插管接口 170。參考圖24A，在正常流動(dòng)模式中，心臟102將灌注流體108經(jīng)過(guò)肺動(dòng)脈接口 166和壓力傳感器130泵出肺動(dòng)脈164。然后導(dǎo)管796將來(lái)自肺動(dòng)脈接口 166的灌注流體108流過(guò)板752，并流過(guò)O2飽和度和血細(xì)胞比容傳感器140。也參考圖25A和25C，導(dǎo)管798然后將來(lái)自傳感器140的灌注流體108流過(guò)流速傳感器136，進(jìn)入充氧器114。然后導(dǎo)管800將來(lái)自充氧器114的灌注流體108通過(guò)儲(chǔ)液器入口 786流回到儲(chǔ)液器160中。參考圖24A、24D和24E，在正常流動(dòng)模式中，心臟102也將灌注流體108通過(guò)主動(dòng)脈接口 162和壓力傳感器126泵出主動(dòng)脈158。導(dǎo)管802將來(lái)自壓力傳感器126的灌注流體108流過(guò)流速傳感器134，并返回到流動(dòng)模式選擇器閥112上的端口 112d中。夾子804將導(dǎo)管802保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。?dǎo)管806將來(lái)自流動(dòng)模式選擇器閥112的灌注流體108通過(guò)順應(yīng)室184和背壓調(diào)節(jié)夾190流出端口 112a。正如上面提到的，可以調(diào)整夾子190來(lái)限制通過(guò)導(dǎo)管806的液流，以便將正常流動(dòng)模式期間通過(guò)主動(dòng)脈158觀察到的背壓，調(diào)整到更逼真地模擬正常的生理?xiàng)l件。順應(yīng)室184，當(dāng)灌注流體108被泵送入和泵出它時(shí)可以擴(kuò)張和收縮，它與夾子190互相協(xié)作，降低流動(dòng)壓力尖峰，進(jìn)一步改進(jìn)對(duì)接近正常生理?xiàng)l件的模擬。后負(fù)荷夾子190被構(gòu)造用于密切仿效人體影響主動(dòng)脈壓力、左心房壓力和冠脈流的系統(tǒng)血管阻力。導(dǎo)管808通過(guò)儲(chǔ)液器入口 788將灌注流體108返回到儲(chǔ)液器160中。在逆行流動(dòng)模式中，流動(dòng)模式選擇器閥112如圖24B所示定位。參考圖24B，儲(chǔ)液器160向入口閥191提供灌注流體108。如圖25A所示，灌注泵106將灌注流體108泵出出口閥310。如圖25C中所示，灌注流體108然后流過(guò)導(dǎo)管792和順應(yīng)室188，進(jìn)入加熱器組件110的入口 110a。加熱器組 件110加熱灌注流體108，然后將它流出加熱器出口 110b。參考圖24B，來(lái)自底座下部分750b中加熱器出口 IlOb的加熱過(guò)的灌注流體108，通過(guò)底座板752，并經(jīng)導(dǎo)管794流入模式選擇閥112的入口 112b。也參考圖24D，灌注流體108流出模式閥出口 112d，進(jìn)入導(dǎo)管802，通過(guò)流速傳感器134、壓力傳感器126，經(jīng)主動(dòng)脈接口 162進(jìn)入主動(dòng)脈158。然后灌注流體108流過(guò)冠狀竇155和冠脈血管的其它部分。參考圖24B，在逆行流動(dòng)模式中，心臟102將灌注流體108泵出肺動(dòng)脈164，并通過(guò)肺動(dòng)脈接口 166和壓力傳感器130。導(dǎo)管796然后將來(lái)自肺動(dòng)脈接口 166的灌注流體流過(guò)板752，并進(jìn)入O2飽和度和血細(xì)胞比容傳感器140。也參考圖25A和25C，導(dǎo)管798然后將來(lái)自傳感器140的灌注流體108流過(guò)流速傳感器136，進(jìn)入充氧器114。導(dǎo)管800將來(lái)自充氧器114的灌注流體108通過(guò)儲(chǔ)液器入口 786返回到儲(chǔ)液器160中。在逆行流動(dòng)模式中，基本上沒(méi)有灌注流體經(jīng)肺靜脈168和肺靜脈接口 170泵送入或泵出左心房152，除了少量灌注流體被細(xì)流閥768從流動(dòng)模式選擇器閥112周?chē)膶?dǎo)管794轉(zhuǎn)入到順應(yīng)室186中之外。正如上面提到的，細(xì)流提供了足夠的灌注流體108，以在逆行流動(dòng)過(guò)程中保持左心房152的潤(rùn)濕。如上所述，系統(tǒng)100的說(shuō)明性實(shí)施方案具有一個(gè)或多個(gè)用于測(cè)量流體流和壓力的傳感器或探頭。探頭和/或傳感器可以從標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)來(lái)源獲得。流速傳感器134、136和138是常規(guī)的超聲流動(dòng)傳感器，例如可以從Transonic Systems Inc.，Ithaca, N.Y獲得。流體壓力探頭126、128和130可以是常規(guī)的、應(yīng)變儀壓力傳感器，可以從MSI或G.E.Thermometric獲得?；蛘撸梢栽谄鞴偈疫B接器中嵌入預(yù)先校正過(guò)的壓力傳感器芯片，并與數(shù)據(jù)收集位點(diǎn)例如前端板637連接。在描述了系統(tǒng)100的說(shuō)明性實(shí)施方案的電和機(jī)械部件和功能性及其某些運(yùn)行模式之后，下面將參考圖29A和29B的說(shuō)明性器官獲取和移植程序來(lái)描述系統(tǒng)100。更具體來(lái)說(shuō)，圖29A是流程圖900，描述了在供體位置獲取供體心臟102以及將它插管于系統(tǒng)100中的示例性方法。圖29B描繪了在準(zhǔn)備插管中用于操作心臟102的具體注意點(diǎn)，圖30是流程圖902，是在受體位點(diǎn)從系統(tǒng)100中取出供體器官102并將其移植到患者中的示例性方法。如圖29A中所示，獲得和制備用于插管和運(yùn)輸?shù)男呐K102的過(guò)程從提供適合的器官供體904開(kāi)始。將器官供體帶到供體位置，此后，接收和制備用于插管和運(yùn)輸?shù)男呐K102的過(guò)程以?xún)蓷l互相交叉的途徑906和908繼續(xù)向下進(jìn)行。途徑906主要包括制備用于移植的供體心臟102，而途徑908主要包括制備系統(tǒng)100用于接收供體心臟102，然后經(jīng)系統(tǒng)100將心臟102運(yùn)輸?shù)绞荏w位點(diǎn)。具體參考圖29A，第一條途徑906包括從供體910驅(qū)血，供體心臟914停跳，移出心臟916，以及制備心臟102用于插管918到系統(tǒng)100中。具體來(lái)說(shuō)，在驅(qū)血步驟910中，取出供體的血液放在一邊，以便在系統(tǒng)100保存期間，它可以用于灌注心臟102。該步驟通過(guò)將導(dǎo)管插入供體的動(dòng)脈或靜脈血管系統(tǒng)中、允許供體的血液流出供體并收集到血液收集袋中來(lái)進(jìn)行。允許供體的血液流出，直到收集到必需量的血液，典型為1.0-2.5升，隨之取下導(dǎo)管。然后將通過(guò)驅(qū)血提取的血液過(guò)濾，在準(zhǔn)備使用系統(tǒng)100時(shí)，加入到系統(tǒng)100的流體儲(chǔ)液器160中。或者，可以使用帶有過(guò)濾器并整合有插管和血液收集袋的儀器，用單一步驟從供體驅(qū)血并過(guò)濾白細(xì)胞和血小板。這樣的過(guò)濾器的例子是PallBC2B過(guò)濾器。在驅(qū)出供體的血液之后，在步驟914中，用心臟停搏液注射供體心臟102來(lái)暫時(shí)中止搏動(dòng)，準(zhǔn)備獲取心臟102。在心臟102停跳后，將心 臟102從供體中植出916，并準(zhǔn)備918裝載在系統(tǒng)100上。一般來(lái)說(shuō)，植出心臟916和準(zhǔn)備裝載918的步驟包括切斷心臟102的血管與供體的胸腔內(nèi)部之間的連接，縫合各種切斷的連接，然后從胸腔中抬起心臟102。更具體來(lái)說(shuō)，如圖29B中所示，切斷右和左肺動(dòng)脈164a和164b，通過(guò)外科縫線901a或其它適合的機(jī)構(gòu)縛住右肺動(dòng)脈164a。縛住防止了流體流過(guò)左肺動(dòng)脈164a的切斷的末端903a。正如上面參考圖24A-24B時(shí)描述的,左肺動(dòng)脈164b保持未縫合，以便使其插管于器官室組件104中，從而允許灌注流體108流過(guò)左肺動(dòng)脈164b，通過(guò)肺動(dòng)脈插管接口 170，返回儲(chǔ)液器160。左肺靜脈168b和169b以及右肺靜脈168a和169a也被切斷，除了單獨(dú)的肺靜脈169b之外，全都用外科縫線901b、901c和901d分別結(jié)扎。這防止流體流過(guò)右肺靜脈168a和169a的切斷的末端903b和903c，或流過(guò)左肺靜脈168b的切斷的末端903d，但是允許未結(jié)扎的肺靜脈通過(guò)肺靜脈接口 170插管于器官室組件104中。正如上面參考圖24A-24B時(shí)描述的，這種安排允許灌注流體108流過(guò)右肺動(dòng)脈164b，通過(guò)肺動(dòng)脈接口 166，返回到充氧器114?；蛘?，血液可以通過(guò)插管于肺動(dòng)脈主干從右心室排出。肺動(dòng)脈主干沒(méi)有顯示，但是包括肺動(dòng)脈164的分支164a和164b與右心室159之間的肺動(dòng)脈164的節(jié)段。上腔靜脈161也被切斷，一旦將心臟與系統(tǒng)100連接并開(kāi)始搏動(dòng)后，用縫線901e縛住，防止流體流過(guò)其末端903e。下腔靜脈163同樣被切斷并用縫線901f縛住或縫合，以防止流體流過(guò)其末端903f。主動(dòng)脈158也被切斷(在說(shuō)明性實(shí)施方案中在冠狀竇155下游點(diǎn))，但是沒(méi)有結(jié)扎，允許它插管于器官室組件104。在一個(gè)實(shí)施方案中，主動(dòng)脈158插管于主動(dòng)脈連接器，它可以容易地連接到主動(dòng)脈接口 170上。繼續(xù)參考圖29A的流程圖，在心臟血管被切斷并適當(dāng)結(jié)扎后，接著，通過(guò)將心臟102插入器官室組件104并將主動(dòng)脈158、左肺動(dòng)脈164b和肺靜脈169b插管于器官室組件104中的適當(dāng)位點(diǎn)，將心臟102裝載于系統(tǒng)100上。通常，從還捐獻(xiàn)了肺的供體獲得的心臟缺失了部分或所有左心房152。在這種情況下，通過(guò)將主動(dòng)脈158與右肺動(dòng)脈164a或肺動(dòng)脈主干(沒(méi)有顯示，但在上面描述過(guò))進(jìn)行插管，并允許任何剩余的左心房152部分在保存期間保持開(kāi)放，心臟102仍然可以連接儀器并以逆行模式灌注。繼續(xù)參考圖29A，在通過(guò)途徑906準(zhǔn)備心臟的過(guò)程中，通過(guò)途徑908的步驟準(zhǔn)備系統(tǒng)100，以便預(yù)先準(zhǔn)備它并等待接收心臟102，一旦心臟102準(zhǔn)備好就可以進(jìn)行插管和運(yùn)輸。通過(guò)將心臟102快速地從供體轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)100，以及隨后用灌注流體108灌注心臟102，醫(yī)學(xué)操作人員可以最小化心臟102被剝奪氧氣和其它營(yíng)養(yǎng)物的時(shí)間量，從而減少在當(dāng)前的器官護(hù)理技術(shù)過(guò)程中產(chǎn)生的局部缺血和其它有害效應(yīng)。在某些實(shí)施方案中，在用心臟停搏液灌注心臟102與開(kāi)始將灌注流體108通過(guò)系統(tǒng)100流過(guò)心臟102之間的時(shí)間量，少于大約15分鐘。在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，之間的時(shí)間少于大約1/2小時(shí),少于大約I小時(shí),少于大約2小時(shí)，或甚至少于大約3小時(shí)。同樣地，在將心臟植入器官護(hù)理系統(tǒng)100與將心臟102帶到接近生理溫度(例如大約34°C到大約37°C之間)之間的時(shí)間，發(fā)生在短的時(shí)間段內(nèi)，以便減少心臟組織中的局部缺血。在某些說(shuō)明性實(shí)施方案中，時(shí)間段少于大約5分鐘，在其它應(yīng)用中，它可能少于大約1/2小時(shí)，少于大約I小時(shí)，少于大約2小時(shí)，或甚至少于大約3小時(shí)。根據(jù)某些說(shuō)明性實(shí)施方案，可以不使用心臟停搏液將心臟從供體直接轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)100，在這樣的應(yīng)用中，開(kāi)始流入溫暖的灌注流體108的時(shí)間和/或心臟達(dá)到接近生理溫度的時(shí)間同樣少于大約5分鐘，少于大約半小時(shí)，少于大約I小時(shí)，少于大約2小時(shí)，或甚至少于大約3小時(shí)。在一個(gè)實(shí)施方案中，供體心臟在從供體取出之前沒(méi)有停搏，并且在心臟102仍然搏動(dòng)時(shí)連接到系統(tǒng)100上。如圖29A中所示，在途徑908中，通過(guò)一系列步驟來(lái)準(zhǔn)備系統(tǒng)100，包括準(zhǔn)備一次性使用模塊634 (步驟922)，使用預(yù)先準(zhǔn)備溶液預(yù)先準(zhǔn)備系統(tǒng)100 (步驟924)，過(guò)濾來(lái)自供體的血液并將其加入到系統(tǒng)100的儲(chǔ)液器160中(步驟912)，以及將心臟102連接到系統(tǒng)100中(步驟904)。具體來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)備一次性使用模塊634的步驟922包括用后即可丟棄一次性使用模塊634的組裝。適合的組件顯示在例如圖24A-24D、圖25A-25C和圖26中。在模塊634組裝或提供在適合的組件中之后，接著通過(guò)上面參考圖21A-21C時(shí)描述的過(guò)程，將它插入到多次使用模塊650中。在步驟924中， 將裝載的系統(tǒng)100用預(yù)先準(zhǔn)備溶液預(yù)先準(zhǔn)備，這在下面參考表I進(jìn)行更具體的詳細(xì)描述。根據(jù)一種特征，為了幫助預(yù)先準(zhǔn)備，系統(tǒng)100提供了器官旁路導(dǎo)管810，在圖27A中顯示安裝在器官室組件104中。按照描繪，旁路導(dǎo)管包括三個(gè)段810a_810c。810a段與肺動(dòng)脈插管接口 170相連。810b段與主動(dòng)脈插管接口 810b相連，810c段與肺靜脈插管接口 166相連。使用這樣連接/插管于器官室組件104中的旁路導(dǎo)管810，操作人員可以在實(shí)際操作過(guò)程中使系統(tǒng)100將灌注流體108循環(huán)流動(dòng)所使用的所有路徑。這使系統(tǒng)100在將心臟102插管到位以前，能夠被完全測(cè)試和預(yù)先準(zhǔn)備。
在下一步912中，將來(lái)自供體的血液過(guò)濾并加入到儲(chǔ)液器160中。過(guò)濾過(guò)程通過(guò)完全或部分除去白細(xì)胞和血小板，幫助降低了炎性過(guò)程。此外，將供體血液與一種或多種營(yíng)養(yǎng)溶液116和/或保存溶液118混合，形成灌注流體108。在步驟926中，如上面參考圖24B時(shí)描述的，通過(guò)在旁路導(dǎo)管810就緒的情況下，將灌注流體108以逆行流動(dòng)模式泵過(guò)系統(tǒng)100，用其預(yù)先準(zhǔn)備系統(tǒng)100。在預(yù)先準(zhǔn)備步驟926中，當(dāng)灌注流體108循環(huán)通過(guò)系統(tǒng)100時(shí)，在它通過(guò)加熱器組件110時(shí)被加溫到所需溫度。所需的溫度范圍和加熱的運(yùn)用在上面參考圖6A到6E時(shí)和涉及
圖13時(shí)描述過(guò)。在步驟920中，在用灌注流體108預(yù)先準(zhǔn)備系統(tǒng)100后，取下旁路導(dǎo)管810，按照上面的描述和圖27B中所示將心臟102裝在系統(tǒng)100上。在將心臟102裝于系統(tǒng)100上之后，起動(dòng)泵104，將流動(dòng)模式閥112定位于逆行流動(dòng)模式(上面參考
圖1和4時(shí)描述過(guò))，將灌注流體108以逆行流動(dòng)模式泵過(guò)主動(dòng)脈，進(jìn)入心臟102的血管系統(tǒng)。溫暖、富含氧氣和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的灌注流體108通過(guò)心臟102的泵送，使得心臟102在接近正常生理模式下離體發(fā)揮機(jī)能。具體來(lái)說(shuō)，溫暖的灌注流體108在灌注通過(guò)心臟時(shí)溫暖了心臟102，可以使心臟102以其自然方式重新開(kāi)始搏動(dòng)。在某些情況下，可能希望幫助心臟102重新開(kāi)始其搏動(dòng)，這可以通過(guò)向心臟102提供手工按摩或除纖顫信號(hào)143 (如圖22E所示)來(lái)進(jìn)行。這可以按照上面參考圖5A-5F的器官室組件和
圖17A-17J的操作人員界面146的描述來(lái)進(jìn)行。在步驟920中將心臟裝在系統(tǒng)100上之后，隨后的步驟928和930允許操作人員測(cè)試心臟102和系統(tǒng)100，并評(píng)估它們相應(yīng)的狀況。說(shuō)明性地，步驟928包括評(píng)估分別來(lái)自傳感器142和144 (位置如圖27A中所示)的ECG信號(hào)379和381，以及來(lái)自傳感器140的灌注流體108的血細(xì)胞比容145和氧飽和度141水平。正如參考
圖12和
圖17A-17I時(shí)進(jìn)一步描述的，操作人員也可以監(jiān)測(cè)在心臟102插管時(shí)，系統(tǒng)100的流體流動(dòng)、壓力和溫度。正如上面參考圖5E和5F時(shí)描述的，測(cè)試步驟928也可以包括通過(guò)抬起器官室104的外蓋196、和通過(guò)柔性膜198b間接觸碰/檢查心臟102，使操作人員觸碰/檢查心臟102。在評(píng)估步驟930過(guò)程中，根據(jù)測(cè)試928過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)和其它信息，操作人員決定是否和如何調(diào)整系統(tǒng)100的性質(zhì)(例如流體流動(dòng)，壓力和溫度)，以及是否向心臟102提供附加的除纖顫、或其它需要的處理模式。操作人員在步驟932中進(jìn)行任何這樣的調(diào)整，然后重復(fù)步驟928和930，來(lái)重新測(cè)試和重新 評(píng)估心臟102和系統(tǒng)100。在某些實(shí)施方案中，在調(diào)整步驟932期間，操作人員也可以選擇在心臟102上進(jìn)行外科、治療或其它程序。例如，操作人員可以對(duì)心臟的生理適合性進(jìn)行評(píng)估，例如進(jìn)行超聲或其它成像測(cè)試，對(duì)心臟進(jìn)行超聲心動(dòng)圖或診斷測(cè)試，測(cè)量動(dòng)脈血?dú)馑胶推渌u(píng)估性測(cè)試。在另一種應(yīng)用中，在步驟932期間或之后，系統(tǒng)100允許醫(yī)學(xué)操作人員在植出后但是在植入到供體中之前，評(píng)估器官與目標(biāo)受體的相容性。例如，在器官插管于系統(tǒng)100時(shí)，操作人員可以對(duì)器官進(jìn)行人類(lèi)白細(xì)胞抗原(HLA)匹配測(cè)試。這樣的測(cè)試可能需要12個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)，它們的進(jìn)行是為了確保器官與目標(biāo)受體的相容性。上述的使用系統(tǒng)100進(jìn)行的器官保存，可以允許保存時(shí)間超過(guò)完成HLA匹配所需的時(shí)間，有可能產(chǎn)生改進(jìn)的移植后結(jié)果。在HLA匹配測(cè)試的例子中，可以在將保護(hù)液泵送入心臟的同時(shí)對(duì)心臟進(jìn)行HLA測(cè)試。根據(jù)另一個(gè)說(shuō)明性實(shí)施方案，在通過(guò)步驟932確定心臟的機(jī)能之后，操作人員可以對(duì)心臟進(jìn)行外科手術(shù)或提供治療或其它處理，例如免疫抑制處理、化療、遺傳測(cè)試和治療、或放射治療。因?yàn)橄到y(tǒng)100允許心臟102在接近生理溫度、流體流速和氧飽和度水平下被灌注，在調(diào)整步驟932后，心臟102可以長(zhǎng)時(shí)間維持(例如至少3天以上的期間，超過(guò)至少一周，至少3周，或一個(gè)月以上)，以允許重復(fù)地評(píng)估和處理。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，測(cè)試928、評(píng)估930和調(diào)整932步驟可以使用在逆行流動(dòng)模式下運(yùn)行的系統(tǒng)100來(lái)進(jìn)行，或可以使用在正常流動(dòng)模式下運(yùn)行的系統(tǒng)100來(lái)進(jìn)行。在正常流動(dòng)模式中，操作人員可以在正?；蚪咏５纳硌毫鲃?dòng)條件下測(cè)試心臟102的功能。根據(jù)評(píng)估930，如果需要的話(huà)，可以在步驟932中調(diào)整系統(tǒng)100的設(shè)置，以修改流動(dòng)、力口熱和/或其它特征，以在步驟934中使心臟102穩(wěn)定，準(zhǔn)備在步驟936中運(yùn)輸?shù)绞荏w位點(diǎn)。在測(cè)試和評(píng)估心臟102和系統(tǒng)100以確保性能適合之后，在步驟936中將裝有心臟102的系統(tǒng)100運(yùn)輸?shù)绞荏w位點(diǎn)。現(xiàn)在參考圖30，移植過(guò)程的第一個(gè)階段942包括重復(fù)在離開(kāi)供體位點(diǎn)936之前馬上進(jìn)行過(guò)的測(cè)試928和評(píng)估930步驟。如果心臟102的功能和特征不合格，系統(tǒng)100可以被適度調(diào)整942，例如，以提供適合的流體氧合度或營(yíng)養(yǎng)水平，或者增加或降低適合的流體溫度。正如上面提到的，可以對(duì)心臟102進(jìn)行外科和/或其它治療/矯正程序，以及測(cè)試928和評(píng)估930。根據(jù)說(shuō)明性實(shí)施方案，在受體位點(diǎn)的測(cè)試可以以逆行流動(dòng)模式、正常流動(dòng)模式或二者的組合來(lái)進(jìn)行。

在步驟946中，在測(cè)試完成后，將系統(tǒng)置于正常/正向流動(dòng)模式。在某些實(shí)施方案中，直到左心房152和肺靜脈164被插管、在系統(tǒng)中存在足夠的運(yùn)行體積、心臟表現(xiàn)出穩(wěn)定的電活性、ABG和電解質(zhì)在可接受的范圍內(nèi)、Sv02>80%、和血液溫度在大約34°C到大約36°C之間以后，才開(kāi)始步驟946。步驟946可以通過(guò)減慢和/或停止系統(tǒng)100的逆行泵送、然后以正向模式重新開(kāi)始泵送來(lái)完成。在某些實(shí)施方案中，在以正向模式重新開(kāi)始之前，用戶(hù)打開(kāi)主動(dòng)脈取樣端口 754a，通過(guò)將壓力控制夾190逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)來(lái)松開(kāi)它，然后將泵106的流速增加到大約1.0L/分鐘，將流動(dòng)控制閥112設(shè)置到正常/正向流動(dòng)，并將泵106的流速增加到大約2.0L/分鐘，以允許血液102置換系統(tǒng)100的灌注液管線(例如802)中的空氣，并通過(guò)心臟102的左側(cè)，經(jīng)過(guò)儲(chǔ)液器返回管路808中。然后用戶(hù)關(guān)閉主動(dòng)脈取樣端口 754a。然后在步驟950中，將從泵106排出的灌注流體108的流速增加到臨床醫(yī)生選擇的水平(通常在大約IL/分鐘到大約5L/分鐘之間)，接近于心臟102在正常搏動(dòng)模式下起作用時(shí)所提供的生理流速。在步驟952中，以與上面涉及步驟928和930時(shí)所描述的相同的方式，再次測(cè)試心臟102和系統(tǒng)100。臨床醫(yī)生也可以選擇對(duì)心臟進(jìn)行任何其它測(cè)試或評(píng)估，例如超聲心動(dòng)圖、電解質(zhì)測(cè)定、心臟酶測(cè)定、代謝物測(cè)定、血管內(nèi)超聲評(píng)估、壓力-容量環(huán)評(píng)估以及Millar壓力評(píng)估。在受體位點(diǎn)處的第三階段946中，準(zhǔn)備將心臟102移植到受體中。該階段包括步驟956，將泵106斷電以停止灌注流體108的流動(dòng)。接下來(lái)，在步驟958中，將心臟102停搏，例如通過(guò)與在供體位點(diǎn)處步驟914中所做的相同的方式，給心臟注射心臟停搏液。在步驟960中，將心臟102去掉插管，并從器官室組件106中取出。在步驟962中，通過(guò)首先拆除縫合901a-901f，然后將心臟102插入受體的胸腔，并將各個(gè)心臟血管(例如158、164a、164b、168a、168b、169a、169b和903a_903f)與受體內(nèi)它們適合的匹配血管縫合，將心臟102植入到受體患者中。盡管已經(jīng)描述了用于心臟除纖顫、向心臟投送起搏信號(hào)、以及對(duì)從灌注流體獲取的樣品進(jìn)行血液化學(xué)分析的外部裝置和方法，但是將這些特征整合在便攜式系統(tǒng)中，也可能是有益的。這些特征包括除纖顫、起搏、診斷性ECG感應(yīng)，以及血液化學(xué)分析。如上所述，系統(tǒng)100使用了預(yù)先準(zhǔn)備溶液，也使用了灌注流體108，灌注流體108將營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑116溶液和保護(hù)劑溶液118與血液制品或合成的血液制品混合，形成了灌注流體108。接下來(lái)將描述預(yù)先準(zhǔn)備、補(bǔ)充劑116和保護(hù)劑118溶液。根據(jù)某些實(shí)施方案，選擇并按比例制備具有特定溶質(zhì)和濃度的溶液，使器官能夠在生理或接近生理?xiàng)l件下發(fā)揮功能。例如，這樣的條件包括將器官的功能維持在或接近生理溫度下，和/或?qū)⑵鞴俦４嬖谠试S正常的細(xì)胞代謝、例如蛋白合成的狀態(tài)下。在某些實(shí)施方案中，溶液從組分與流體混合形成的組合物、從稀釋更濃的溶液、或從濃縮更稀的溶液而形成。在示例性實(shí)施方案中，適合的溶液包括能源，一種或多種在移植之前或期間幫助器官繼續(xù)其正常生理功能的刺激劑，以及一種或多種選擇和按比例配制、使得器官在灌注期間繼續(xù)其細(xì)胞代謝的氨基酸。細(xì)胞代謝包括例如在灌注期間發(fā)揮功能的同時(shí)進(jìn)行蛋白合成。某些說(shuō)明性的溶液是基于水的，而其它說(shuō)明性的溶液是非水性的，例如基于有機(jī)溶劑、基于離子性液體或基于脂肪酸的。溶液可以包含一種或多種富含能量的成分，以幫助器官執(zhí)行其正常生理功能。這些成分可以包括能夠代謝的富含能量的物質(zhì)，和/或灌注過(guò)程中器官可用于合成能源的物質(zhì)成分。富含能量的分子的示例性來(lái)源包括例如一種或多種碳水化合物。碳水化合物的例子包括單糖、二糖、寡糖、多糖或其組合，或其前體或代謝物。盡管不意味著進(jìn)行限制，但適合用于溶液的單糖的例子包括辛糖；庚糖；己糖，例如果糖、阿洛糖、阿卓糖、葡萄糖、甘露糖、古洛糖、艾杜糖、半乳糖和塔羅糖；戊糖例如核糖、阿拉伯糖、木糖和來(lái)蘇糖；丁糖例如赤蘚糖和蘇糖；以及丙糖例如甘油醛。盡管不意味著進(jìn)行限制，但適合于溶液的二糖的例子包括(+)_麥芽糖(4-CHa-D-吡喃葡萄糖基)-a-D_吡喃葡萄糖)，(+)_纖維二糖(4-0- ( β -D-吡喃葡萄糖基)-D-吡喃葡萄糖)，(+)-乳糖(4-0- ( β -D-吡喃半乳糖基)-β -D-吡喃葡萄糖)，蔗糖(2-0- ( a -D-吡喃葡萄糖基)-β -D-呋喃果糖苷)。盡管不意味著進(jìn)行限制， 但適合用于溶液的多糖的例子包括纖維素、淀粉、直鏈淀粉、支鏈淀粉、硫酸粘多糖(例如硫酸皮膚素，硫酸軟骨素，舒洛地特(sulodexide)，間質(zhì)聚糖，硫酸乙酰肝素，艾杜聚糖(idosanes)，肝素和類(lèi)肝素)，以及糖原。在某些實(shí)施方案中，使用了醛糖、酮糖二者的單糖、二糖和多糖，或其組合。單糖、二糖和/或多糖，包括在本文中描述和未描述的，它們的一種或多種異構(gòu)體，包括對(duì)映異構(gòu)體、非對(duì)映異構(gòu)體和/或互變異構(gòu)體，都可以使用在本文描述的溶液中。在某些實(shí)施方案中，一種或多種單糖、二糖和/或多糖可能已經(jīng)被化學(xué)修飾，例如通過(guò)衍生和/或保護(hù)(使用保護(hù)基團(tuán))一個(gè)或多個(gè)官能團(tuán)。在某些實(shí)施方案中，碳水化合物，例如右旋糖或其它形式的葡萄糖，是優(yōu)選的。其它可能的能源包括腺苷三磷酸(ATP)，輔酶A，丙酮酸，黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)，硫胺素焦磷酸鹽酸鹽(輔羧酶)，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)，以及核苷的磷酸衍生物，即核苷酸，包括單、二和三磷酸(例如UTP, GTP, GDF和UDP)，輔酶，或其它具有類(lèi)似的細(xì)胞代謝功能的生物分子，和/或其代謝物或前體。例如，考慮到了腺苷、鳥(niǎo)苷、胸苷(5-甲基尿苷)、胞苷和尿苷的磷酸衍生物，以及其它天然和化學(xué)修飾的核苷。在某些實(shí)施方案中，提供了一種或多種碳水化合物以及磷酸源，例如核苷酸。碳水化合物幫助使器官能夠在灌注過(guò)程中產(chǎn)生ATP或其它能源。磷酸源可以通過(guò)ATP、ADP、AMP或其它源直接提供。在其它說(shuō)明性實(shí)施方案中，磷酸通過(guò)磷酸鹽提供，例如磷酸甘油、磷酸鈉或其它磷酸離子。磷酸可以包括其處于任何離子狀態(tài)的任何形式，包括質(zhì)子化形式和帶有一個(gè)或多個(gè)反離子的形式。溶液可以包括一種或多種器官刺激物，用于幫助器官在灌注期間的正常生理功能。在某些說(shuō)明性實(shí)施方案中，當(dāng)被移植的器官是心臟時(shí)，提供了心臟刺激物，使心臟在灌注和移植期間能夠繼續(xù)起功能(例如繼續(xù)搏動(dòng))。這樣的刺激物可以包括例如兒茶酚胺，例如腎上腺素和/或去甲腎上腺素，它們幫助心臟的搏動(dòng)。其它心臟刺激物也可以使用，例如某些形式的肽和/或多肽(例如血管加壓素，?？?AnthiOpleurin)-A和?？?B)，和/或β I/β 2-腎上腺素受體阻斷劑(例如CGP 12177)，布林納羅(buplinarol)，吲哚洛爾，烯丙洛爾和強(qiáng)心甙。也可以使用一種或多種天然產(chǎn)物，例如洋地黃(地高辛)、沼澤水蘇苷和/或阿魏酸。例如上面提到的刺激物，可以包括在溶液中，或在使用時(shí)由用戶(hù)加入。在某些情況下，提供了其它的成分，來(lái)幫助器官在灌注期間進(jìn)行其代謝。這些成分包括例如腺嘌呤和/或腺苷的形式或衍生物，它們可用于ATP合成，用于維持內(nèi)皮功能，和/或用于減弱局部缺血和/或再灌注損傷。根據(jù)某些實(shí)施方案，鎂離子源與磷酸一起提供，在某些實(shí)施方案中，與腺苷一起提供，以便在被灌注的器官的細(xì)胞中進(jìn)一步加強(qiáng)ATP的合成。本文描述的溶液可以包含一種或多種氨基酸，優(yōu)選為多種氨基酸，以支持器官的細(xì)胞的蛋白合成。適合的氨基酸包括例如任何天然存在的氨基酸。氨基酸可以是各種對(duì)映異構(gòu)或非對(duì)映異構(gòu)形式。例如，溶液可以使用D-或L-氨基酸，或其組合，即對(duì)映異構(gòu)地富集了更多D-或L-異構(gòu)體的溶液或消旋的溶液。適合的氨基酸也可以是非天然存在的或修飾的氨基酸，例如瓜氨酸、鳥(niǎo)氨酸、高半胱氨酸、高絲氨酸、β -氨基酸例如β -丙氨酸、氨基己酸，或其組合。某些示例性溶液包括一些但不是所有天然存在的氨基酸。在某些實(shí)施方案中，溶液包括必需氨基酸。例如，溶液可以被制備成含有一種或多種或所有下列氨基酸:甘氨酸丙氨酸精氨酸天冬氨酸谷氨酸組氨酸異亮氨酸亮氨酸甲硫氨酸苯丙氨酸脯氨酸絲氨酸

蘇氨酸色氨酸酪氨酸纈氨酸
乙酸賴(lài)氨酸在某些實(shí)施方案中，非必需和/或半必需氨基酸不包括在溶液中。例如，在某些實(shí)施方案中，不包括天冬酰胺、谷氨酰胺和/或半胱氨酸。在其它實(shí)施方案中，溶液含有一種或多種非必需和/或半必需氨基酸。因此，在其它實(shí)施方案中，包括了天冬酰胺、谷氨酰胺和/或半胱氨酸。溶液還可以包含電解質(zhì)、特別是鈣離子，用于促進(jìn)酶反應(yīng)、心肌收縮性和/或器官內(nèi)凝血。其它電解質(zhì)也可以使用，例如鈉、鉀、氯化物、硫酸鹽、鎂和其它無(wú)機(jī)和有機(jī)帶電荷物質(zhì)，或其組合。應(yīng)該指出，任何下文中提供的成分，只要化合價(jià)和穩(wěn)定性許可，在適合和適當(dāng)時(shí)，都可以提供成離子形式、質(zhì)子化或非質(zhì)子化形式、鹽或游離堿形式，或提供成離子或共價(jià)取代物與其它成分的組合，其中的其它成分使成分水解并可以在水性溶液中使用。在某些實(shí)施方案中，溶液含有緩沖成分。例如，適合的緩沖系統(tǒng)包括一水2-嗎啉乙磺酸(MES)，二甲胂酸，H2C03/NaHC03 (pKal)，檸檬酸(pKa3)，雙(2-羥乙基)-亞氨基-三(羥甲基)_甲烷(Bis-Tris)，N-氨甲酰基甲基亞氨基乙酸(ADA)，3-雙[三(羥甲基)甲基氨基]丙烷(Bis-Tris丙烷)(pKal)，哌嗪-1，4雙(2-乙磺酸)(PIPES)，N-(2-乙酰胺基)-2_氨基乙磺酸(ACES)，咪唑，N，N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)，3-(N-嗎啉)丙磺酸(MOPS)，NaH2P04/Na2HP04 (pKa2)，N-三(羥甲基)甲基_2_氨基乙磺酸(TES)，N-(2-羥乙基)-哌嗪-N’-2-乙磺酸(HEPES)，N-(2-羥乙基)哌嗪-N’- (2-羥基丙磺酸)(HEPPS0)，三乙醇胺，N-[三(羥甲基)甲基]甘氨酸(Tricine)，三羥甲基氨基乙烷(Tris)，甘氨酰胺，N，N-雙(2-羥乙基)甘氨酸(Bicine)，甘氨酰甘氨酸(pKa2)，N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙磺酸(TAPS)，或其組合。在某些實(shí)施方案中，溶液含有碳酸氫鈉、磷酸鉀或TRIS緩沖液。溶液可以包含其它成分，以幫助維持器官并保護(hù)它免于灌注過(guò)程中的局部缺血、再灌注損傷和其它有害效應(yīng)。在某些示例性實(shí)施方案中，這些成分可以包括激素(例如胰島素)、維生素(例如成人多 種維生素,例如多種維生素MV1-Adult)、和/或類(lèi)固醇(例如地塞米松和甲強(qiáng)龍)。另一方面，與溶液一起提供了血液制品，以在代謝期間支持器官。示例性的適合的血液制品可以包括全血和/或其一種或多種組分，例如血清、血漿、白蛋白和血紅細(xì)胞。在使用全血的實(shí)施方案中，可以將血液通過(guò)除去白細(xì)胞和血小板的過(guò)濾器，以減少熱原、抗體和/或其它可能在器官中引起炎癥的項(xiàng)目。因此，在某些實(shí)施方案中，溶液使用了已至少部分除去白細(xì)胞的全血，和/或已至少部分除去血小板的全血。優(yōu)選提供的溶液處于生理溫度，并在整個(gè)灌注和重新循環(huán)期間維持在它附近。本文中使用的“生理溫度”，是指在大約25°C到大約37°C之間的溫度，例如在大約30°C到大約37°C之間，例如在大約34°C到大約37°C之間。表I顯示了在示例性水性預(yù)先準(zhǔn)備溶液中使用的成分。表I中的成分量相對(duì)于彼此并相對(duì)于在溶液中使用的水性溶劑的量(在示例性實(shí)施方案中為大約500mL)，可以按比例調(diào)整到適合。在某些實(shí)施方案中，水性溶劑的量在土大約10%之間變化。表I示例性預(yù)先準(zhǔn)備溶液的組成(大約500mL水溶液)
權(quán)利要求
1.一種被構(gòu)造用于灌注心臟的器官護(hù)理系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 底座； 器官室組件，安裝在底座上，用于在灌注過(guò)程中容納心臟，該器官室包括: 流體導(dǎo)管，所述流體導(dǎo)管具有被構(gòu)造與心臟的主動(dòng)脈相連的第一個(gè)接口和被構(gòu)造與心臟的肺靜脈相連的第二個(gè)接口； 乳酸A傳感器，被構(gòu)造用于測(cè)量第一個(gè)接口中的乳酸； 乳酸V傳感器，被構(gòu)造用于測(cè)量第二個(gè)接口中的乳酸；以及 處理器，被構(gòu)造用于使用由乳酸A傳感器和乳酸V傳感器測(cè)量的乳酸值來(lái)計(jì)算乳酸V-A的差值，其中乳酸V-A的差值在兩個(gè)不同的時(shí)間計(jì)算來(lái)將V-A乳酸的差值隨時(shí)間的變化與心臟用于移植的適合性相關(guān)聯(lián)。
2.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中器官室組件是用后即可丟棄的。
3.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中乳酸V-A的差值每小時(shí)至少計(jì)算一次。
4.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，包括流動(dòng)選擇閥，其被構(gòu)造用于控制灌注流體流向第一個(gè)和第二個(gè)接口。
5.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，還包括安裝在底座上的儲(chǔ)液器，所述儲(chǔ)液器與器官室組件流體連通，并且被構(gòu)造用于容納心臟的灌注流體。`
6.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，還包含用于測(cè)量主動(dòng)脈壓的傳感器。
7.權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其中處理器進(jìn)一步被構(gòu)造用于從至少一個(gè)傳感器接收灌注壓測(cè)量值，來(lái)使用灌注壓和至少一個(gè)測(cè)量的乳酸值二者來(lái)評(píng)估心臟冠狀血管開(kāi)放。
8.權(quán)利要求的I系統(tǒng)，其中以周期性的間隔計(jì)算乳酸V-A的差值。
9.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其中周期性的間隔是小于I小時(shí)。
10.權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中測(cè)量乳酸值的總時(shí)間長(zhǎng)度在I小時(shí)以上。
11.一種裝置，其包括: 第一流體通道，被構(gòu)造與心臟的主動(dòng)脈相連； 第二流體通道，被構(gòu)造與心臟的肺靜脈相連； 第一傳感器，被構(gòu)造用于測(cè)量第一流體通道中的乳酸A的水平； 第二傳感器，被構(gòu)造用于測(cè)量第二流體通道中的乳酸V水平； 處理器，與第一和第二傳感器相連；以及 存儲(chǔ)器，其與處理器相連并包括計(jì)算機(jī)可讀指令，所述計(jì)算機(jī)可讀指令當(dāng)由處理器執(zhí)行時(shí)使處理器: 在兩個(gè)不同的時(shí)間，使用由第一傳感器和第二傳感器提供的測(cè)量值來(lái)計(jì)算乳酸V-A的差值；以及 將V-A乳酸的差值隨時(shí)間的變化與心臟用于移植的適合性相關(guān)聯(lián)。
12.權(quán)利要求11的裝置，其中第一流體通道和第二流體通道，以及第一傳感器和第二傳感器是用后即可丟棄的。
13.權(quán)利要求11的裝置，其中乳酸V-A的差值每小時(shí)至少計(jì)算一次。
14.權(quán)利要求11的裝置，包括流動(dòng)選擇閥，其被構(gòu)造用于控制灌注流體流向第一流體通道和第二流體通道。
15.權(quán)利要求11的裝置，還包括:底座；和 安裝在底座上的儲(chǔ)液器，所述儲(chǔ)液器與第一流體通道和第二流體通道中的至少一個(gè)流體連通，并且被構(gòu)造用于容納心臟的灌注流體。
16.權(quán)利要求11的裝置，還包含用于測(cè)量主動(dòng)脈壓的傳感器。
17.權(quán)利要求16的裝置，其中處理器進(jìn)一步被構(gòu)造用于從傳感器接收灌注壓測(cè)量值來(lái)使用灌注壓和乳酸值來(lái)評(píng)估心臟冠狀血管開(kāi)放。
18.權(quán)利要求11的裝置，其中以周期性的間隔計(jì)算乳酸V-A的差值。
19.權(quán)利要求18的裝置，其中周期性的間隔是小于I小時(shí)。
20.權(quán)利要 求19的裝置，其中測(cè)量乳酸值的總時(shí)間長(zhǎng)度在I小時(shí)以上。
全文摘要
本發(fā)明涉及使用乳酸作為指示劑用于離體器官護(hù)理的系統(tǒng)和方法。本發(fā)明在各種實(shí)施方案中，提供了與離體器官護(hù)理有關(guān)的系統(tǒng)、裝置和方法。在某些實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及在接近生理?xiàng)l件下維持離體器官。本申請(qǐng)描述了一種方法，使用器官護(hù)理系統(tǒng)心臟灌注裝置的動(dòng)脈和靜脈血管線中的乳酸測(cè)量值，來(lái)評(píng)估1)離體心臟的總體灌注狀態(tài)，和2)離體心臟的代謝狀態(tài)，以及3)離體的供體心臟的總體血管開(kāi)放。本發(fā)明的這個(gè)方面，利用了心肌細(xì)胞在氧缺乏時(shí)生產(chǎn)/產(chǎn)生乳酸和在用氧灌注良好時(shí)代謝/利用乳酸產(chǎn)生能量的獨(dú)特能力的性質(zhì)。
文檔編號(hào)A01N1/02GK103120154SQ20121044922
公開(kāi)日2013年5月29日 申請(qǐng)日期2008年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月25日
發(fā)明者瓦利德·哈桑內(nèi), 塔梅爾·卡亞爾, 艾哈邁德·埃爾貝塔諾尼, 保羅·萊茲伯格, 喬瓦尼·切切雷, 丹尼斯·索薩, 伊麗莎白·漢森 申請(qǐng)人:特蘭斯邁迪茨公司