具有樣本隔室的器官運(yùn)輸設(shè)備的制造方法
【專利說明】
【背景技術(shù)】
[0001]生物樣本可出于各種原因結(jié)合相關(guān)聯(lián)的器官或組織使用，該器官或組織在灌注設(shè)備中存儲(chǔ)、運(yùn)輸、評(píng)價(jià)和/或處理。通常，生物樣本與器官或組織同時(shí)被運(yùn)輸，但樣本與器官或組織不在單個(gè)設(shè)備內(nèi)的相同溫度下同時(shí)冷卻。諸如與生物樣本和器官或組織中的每一個(gè)相關(guān)的醫(yī)療記錄的文檔通常在單獨(dú)的裝置中被運(yùn)輸。
[0002]存儲(chǔ)或運(yùn)輸器官或組織、與器官或組織相關(guān)聯(lián)的生物樣本和文檔的做法可能存在某些不足。當(dāng)與器官或組織相關(guān)的生物樣本和文檔與器官或組織單獨(dú)地存儲(chǔ)和/或運(yùn)輸時(shí)，它們可能被誤放置、誤關(guān)聯(lián)和/或損壞的可能性增加。如果針對(duì)器官或組織的文檔丟失或者不能確定地與器官或組織關(guān)聯(lián)，那么醫(yī)生或臨床醫(yī)生可能拒絕將器官或組織移植給受體或以其它方式使用器官或組織。如果文檔丟失或者不能與器官或組織或生物樣本關(guān)聯(lián)，來自生物樣本、器官或組織的任何測(cè)試或使用的結(jié)果可能是無效的或被丟棄。
[0003]與器官或組織一起存儲(chǔ)或運(yùn)輸生物樣本的做法也存在某些缺點(diǎn)。一些生物樣本需要以與器官或組織類似的方式處理以保持生活力。例如，可能需要針對(duì)器官或組織和生物樣本的無菌性和溫度要求。因此，需要一種將生物樣本與器官或組織同時(shí)冷卻的高效且更有效的手段。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]用于運(yùn)輸、評(píng)價(jià)、處理和/或存儲(chǔ)本文所述器官或組織的灌注裝置可被構(gòu)造成除器官或組織之外承載一種或多種生物樣本。對(duì)于器官或組織和(多種)生物樣本來說，這樣的裝置可以降低成本、節(jié)約空間、提供便利性和/或增加安全性。該裝置可以便利地承載具有各種尺寸的各種生物樣本與器官或組織。針對(duì)(多種)生物樣本和器官或組織中的每一個(gè)的文檔可以在相同的裝置中保持在一起，以確保它們易于取用并且彼此連續(xù)地相關(guān)聯(lián)，這可能易于允許確認(rèn)器官或組織和(多種)生物樣本適用于諸如移植和/或測(cè)試的用途。該裝置可以高效地且緊密地滿足對(duì)于器官或組織和(多種)生物樣本的無菌性、生活力和溫度要求。
[0005]根據(jù)本公開的示例性實(shí)施可包括一種用于器官或組織的存儲(chǔ)、評(píng)價(jià)、處理和運(yùn)輸中的至少一者的設(shè)備。該設(shè)備包括:冷卻劑容器，其被構(gòu)造成冷卻和可選地支撐器官或組織；以及樣本隔室，其用于保持與器官或組織分離的生物樣本，其中，冷卻劑容器被構(gòu)造成冷卻和可選地支撐樣本隔室。冷卻劑容器可包括第一腔體和第二腔體，其中，第一腔體被構(gòu)造成冷卻和可選地支撐器官或組織，并且第二腔體被構(gòu)造成冷卻和可選地支撐生物樣本。第一腔體和第二腔體可彼此分離。第二腔體可限定樣本隔室的至少一部分和/或位于冷卻劑容器的拐角中。
[0006]根據(jù)本公開的示例性實(shí)施包括在設(shè)備的第一覆蓋件下方的第一內(nèi)部隔室，第一內(nèi)部隔室包括冷卻劑容器和樣本隔室。該設(shè)備可包括在第二覆蓋件下方的第二內(nèi)部隔室，該第二覆蓋件被構(gòu)造成與第一覆蓋件配合關(guān)閉設(shè)備，其中，當(dāng)?shù)谝桓采w件關(guān)閉并且第二覆蓋件打開或關(guān)閉時(shí)，樣本隔室不可觸及。第二內(nèi)部隔室可包括第二樣本隔室、發(fā)熱裝置和/或灌注回路的至少一部分。第一內(nèi)部隔室的內(nèi)壁可與第二腔體配合作用以限定樣本隔室。樣本隔室可位于定位成最遠(yuǎn)離第二內(nèi)部隔室的第一內(nèi)部隔室的拐角中。
[0007]根據(jù)本公開的示例性實(shí)施包括構(gòu)造成支撐樣本容器(標(biāo)本杯)的樣本隔室。樣本隔室可被成形為輔助地支撐標(biāo)本杯。該設(shè)備可包括構(gòu)造成支撐具有第一形狀的第一標(biāo)本杯的樣本隔室和構(gòu)造成支撐具有第二形狀的第二標(biāo)本杯的第二樣本隔室，其中，第一和第二形狀是不同的。該設(shè)備可包括提供外部冷卻空氣以冷卻該設(shè)備的冷卻結(jié)構(gòu)。
[0008]根據(jù)本公開的示例性實(shí)施包括呈可出售包裝形式的套件，該包裝容納:消過毒的盆，其被構(gòu)造成將器官或組織保持在灌注設(shè)備中；消過毒的托架，其被構(gòu)造成將器官或組織支撐在消過毒的盆中；以及消過毒的標(biāo)本容器。
[0009]根據(jù)本公開的示例性實(shí)施包括一種存儲(chǔ)、評(píng)價(jià)、處理和/或運(yùn)輸器官或組織的方法。該方法包括:在支撐在冷卻劑容器中的盆中運(yùn)輸器官或組織；以及在放置在樣本隔室中的標(biāo)本容器中運(yùn)輸與器官或組織相關(guān)聯(lián)的生物樣本。該方法可包括將器官或組織和生物樣本兩者冷卻至相同的溫度。
【附圖說明】
[0010]此處參照附圖描述示例性實(shí)施，在附圖中:
[0011]圖1示出用于器官或組織的示例性灌注設(shè)備的示意圖；
[0012]圖2示出處于未覆蓋狀態(tài)的示例性灌注設(shè)備的俯視圖；
[0013]圖3示出設(shè)備的內(nèi)部隔室沿圖2的線3-3截取的第一示例性橫截面透視圖；
[0014]圖4示出處于覆蓋狀態(tài)的圖2的設(shè)備的示例性俯視圖；
[0015]圖5示出圖2的冷卻劑容器的示例性透視圖；
[0016]圖6示出設(shè)備沿圖2的線6-6截取的第二示例性橫截面透視圖；以及
[0017]圖7示出圖2的設(shè)備的示例性底部透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0018]以下示例性實(shí)施例涉及用于器官或組織和生物樣本的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、處理和/或評(píng)價(jià)設(shè)備。應(yīng)當(dāng)理解，雖然根據(jù)本公開的示例性實(shí)施例可能適用于具體應(yīng)用，但本公開中包括的描繪和/或描述并非意圖局限于任何具體應(yīng)用?？稍O(shè)想到可以有利地涉及在本公開中以示例性方式描述的器官或組織和生物樣本的任何灌注設(shè)備和方法。
[0019]血液樣本和組織樣本可以在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中用來進(jìn)行各種測(cè)試以獲得關(guān)于器官或組織、供體和/或受體的信息。例如，它們可以用來識(shí)別具體的抗原?？乖菍?dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抵抗該物質(zhì)的抗體的任何物質(zhì)。組織樣本可以是例如但不限于供體的組織樣本，例如血液、淋巴或脾。組織樣本可以在活組織檢查期間采集以在移植之前識(shí)別器官或組織中的潛在疾病。組織樣本可在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中用于組織配型。組織配型是確定在供體和移植的潛在受體之間是否存在器官相容性的測(cè)試。血清學(xué)分析血清和其它體液，并且可以利用血液和/或其它組織樣本進(jìn)行，以在器官或組織的移植或其它用途之前確定器官或組織受體中的過敏反應(yīng)，并診斷和/或處理其它潛在問題。這些測(cè)試也可以在移植之后立即幫助預(yù)測(cè)或診斷醫(yī)學(xué)問題。因此，可能有利的是在器官移植或用于這些測(cè)試目的的其它用途之前使組織樣本易得。
[0020]圖1是用于器官20的灌注設(shè)備10的示意圖。器官20可以優(yōu)選地為肝臟、腎臟、心臟、肺或腸，但可以是任何人體或動(dòng)物、天然或工程、健康、受傷或患病的器官或組織。如本文所用，術(shù)語“器官”用來表示器官和/或組織，除非另外指明。設(shè)備包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60 (如圖3所示)，托架60優(yōu)選地包括表面，當(dāng)器官20在設(shè)備10中時(shí)，器官20設(shè)置在該表面上。盆30可包括第一過濾器，其可充當(dāng)粗顆粒過濾器。盆30和/或托架60優(yōu)選地被構(gòu)造成允許在器官20周圍形成灌注液浴。盆30和/或設(shè)備10也可包括位于托架60中或附近的一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器40。設(shè)備10和/或盆30可包括一個(gè)或多個(gè)附加的溫度傳感器40，其在失效的情況下可提供冗余和/或可在多個(gè)位置處提供溫度測(cè)量。優(yōu)選地，(多個(gè))溫度傳感器40為紅外溫度傳感器。當(dāng)器官20設(shè)置在托架60中時(shí)，(多個(gè))溫度傳感器40優(yōu)選地設(shè)置成盡可能靠近器官20，以便改善(多個(gè))溫度傳感器40的有用性和準(zhǔn)確度，溫度傳感器40優(yōu)選地提供灌注液的溫度測(cè)量，該溫度測(cè)量可與器官20的溫度相關(guān)。備選地或另外地，(多個(gè))溫度傳感器40可用來直接測(cè)量器官20的溫度。
[0021]盆30優(yōu)選地設(shè)置在冷卻劑容器50的凹部?jī)?nèi)，冷卻劑容器50可容納諸如冰、冰水、鹽水等的冷材料。冷卻劑容器50可永久性地或可拆卸地附接到設(shè)備10或者可以是設(shè)備10的一體化的整體部分。因此，在使用中，器官20設(shè)置在托架60內(nèi)，托架60設(shè)置在盆30內(nèi)，盆30設(shè)置在冷卻劑容器50的凹部?jī)?nèi)。優(yōu)選地，盆30、托架60和冷卻劑容器50中的每一個(gè)被構(gòu)造或鍵接成在使用中與其對(duì)應(yīng)的配合部件在單個(gè)取向中配合。冷卻劑容器50、盆30和托架60的構(gòu)型可提供這樣的構(gòu)型:其為器官20提供冷卻，而不需要冷卻劑容器50的內(nèi)容物接觸器官20或托架60。雖然冷卻劑容器50在此處描述為容納冰，但可以使用任何合適的冷卻介質(zhì)。由于可以容易獲得冰，冰可能是優(yōu)選的，但普通技術(shù)人員應(yīng)理解，可以采用任何合適的冷卻介質(zhì)，其可以是有源冷卻介質(zhì)(例如，熱電冷卻器或制冷劑回路)或類似于冰或冰水或它們的組合的無源冷卻介質(zhì)?？煞胖迷诶鋮s劑容器50內(nèi)的冰或其它冷卻介質(zhì)的量應(yīng)根據(jù)在器官20將在設(shè)備10中的同時(shí)將提供冷卻的最大時(shí)間來確定。
[0022]托架60可包括構(gòu)造成將器官20固定地保持在位的部件。這樣的部件可以例如包括緊固到托架60的使用者可選擇的結(jié)網(wǎng)。
[0023]在穿過過濾器32之后，灌注液沿著第一流動(dòng)路徑70流動(dòng)，第一流動(dòng)路徑70包括諸如柔性或剛性配管的合適的流體導(dǎo)管72、泵80、壓力傳感器90、第二過濾器34、可選的氧合器100和氣泡捕集器110，它們中的每一個(gè)均在下文中討論。
[0024]第一過濾器32優(yōu)選地為相對(duì)粗的過濾器(相對(duì)于第二過濾器34)。這樣的粗過濾器可提供用于防止大顆粒進(jìn)入和堵塞設(shè)備10的流體路徑，大顆?？梢岳缡瞧鞴俚幕驈墓w移除的器官的副產(chǎn)品。第一過濾器32可以是盆30的一體部分，或者第一過濾器可設(shè)置在盆30下游的第一流動(dòng)路徑70中的其它地方。第一過濾器32也可以是相對(duì)于盆30的單獨(dú)部件或設(shè)置在流體導(dǎo)管72內(nèi)。
[0025]第一流動(dòng)路徑70也可包括泵80。泵80可以是適合與器官的灌注結(jié)合的任何泵。合適的泵的示例可包括手動(dòng)操作泵、離心泵和滾壓泵。如果包括了滾壓泵，則滾壓泵可包括單個(gè)通道或流動(dòng)路徑(其中僅一根管被滾子壓縮)，或者滾壓泵可包括多個(gè)