亞常溫移植器官體外智能支持系統(tǒng)與方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于生物醫(yī)療儀器領(lǐng)域，具體涉及一種用于待移植器官體外亞常溫智能灌 注保存的系統(tǒng)與方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 器官在離體的情況將脫離人或動物的體內(nèi)環(huán)境，如果不設(shè)法為其提供適當?shù)纳?環(huán)境，則器官將逐漸衰竭壞死。器官移植已成為救治多種器官功能衰竭患者生命的有效措 施之一。隨著科研及醫(yī)療水平的提高，器官移植的種類和適應(yīng)范圍不斷擴大，同時器官移植 的需求也急劇增加。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，中國每年約有150萬人需要器官移植，但每年僅有1萬 人能接受移植手術(shù)。限制器官移植廣泛開展的主要原因，一是器官供體數(shù)量的缺乏，二是器 官利用率的低下。器官資源造成浪費的原因很多，缺乏有效的器官體外支持技術(shù)、無法簡單 有效判斷器官活性是造成浪費的重要原因之一。
[0003] 器官體外支持技術(shù)的出現(xiàn)，為解決移植器官供體缺乏和維持離體過程中的器官功 能提供了解決方案，大大提高了器官移植技術(shù)的臨床應(yīng)用。但是，目前技術(shù)條件下移植器 官的保存有效時限較短，臨床上離體腎臟保存時間很難超過24_30h，肝臟和心臟的有效保 存時間更短，而且保存系統(tǒng)復(fù)雜龐大，對移植器官的運輸和大范圍調(diào)配提出很大挑戰(zhàn)。持 續(xù)低溫機械灌流（Continuous Hypothermic Perfusion, CHP)可用來改善單純冷凍保存的 缺血損傷，但是由于CHP的灌注液溫度需要維持在4°C左右，低溫不可避免的導致移植器官 損傷。常溫（37°C)機器灌注在動物器官移植上表現(xiàn)出良好的效果，只是常溫機器灌注需 要復(fù)雜的熱灌注單元和氧合系統(tǒng)，設(shè)備龐大的體積限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用，且37°C 的正常體溫條件對于器官保存是否最優(yōu)或者必須仍待商榷。降低灌注溫度到亞常溫范圍 (20°C~30°C)可以大大降低溫度控制要求及灌注的氧需求從而簡化設(shè)備，同時兼具模擬器 官生理條件的優(yōu)點。
[0004] 本發(fā)明針對于此，提出了一種亞常溫下器官體外智能灌流保存的系統(tǒng)與方法，構(gòu) 建全仿真脈動波灌流、溫度控制和氧合供應(yīng)聯(lián)合的體內(nèi)生理環(huán)境模擬，配合多種傳感器監(jiān) 測各項生命指標，實現(xiàn)器官多功能、多參數(shù)智能化保存，并基于模塊化設(shè)計提高系統(tǒng)的集成 度以方便車載運輸。本發(fā)明提供一種系統(tǒng)和方法通過對移植器官體外人工可控的亞常溫智 能化灌注來模擬器官體內(nèi)生理環(huán)境，維持器官活性，延長保存時間，同時實現(xiàn)器官灌注過程 多參數(shù)無創(chuàng)實時監(jiān)測，根據(jù)器官活性評估自動或提示改進保存過程。本發(fā)明可減少待移植 器官的缺血缺氧性損害，避免傳統(tǒng)保存方法對器官結(jié)構(gòu)及功能的影響，同時可解決待移植 器官運輸困難、利用率不高和離體器官冷藏條件下生物修飾困難的難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了彌補現(xiàn)有移植器官體外保存技術(shù)中的不足，完善移植器官體外支持技術(shù)，本 發(fā)明提供一種亞常溫下移植器官體外智能灌流保存的系統(tǒng)與方法。
[0006] 本發(fā)明的一個目的是提供一種亞常溫移植器官體外智能支持系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過構(gòu) 建全仿真脈動波灌流、溫度控制和氧合供應(yīng)聯(lián)合的體內(nèi)生理環(huán)境模擬，配合多種傳感器監(jiān) 測各項生命指標，實現(xiàn)器官多功能、多參數(shù)智能化保存，從而盡可能維持器官活性，延長保 存時間。
[0007] 本發(fā)明提供的技術(shù)方案具體如下： 一種亞常溫下移植器官體外智能支持系統(tǒng)，主要包括傳感器采集模塊、灌流/氧合模 塊、安全防護模塊、人機交互模塊、數(shù)據(jù)存儲與分析模塊、網(wǎng)絡(luò)模塊、電源管理模塊、中央控 制豐吳塊； 所述的傳感器采集模塊至少包括溫度傳感器、壓力傳感器、液位傳感器、氧濃度傳感 器，用于檢測灌流液的溫度、壓力、液位、氧濃度等與灌流相關(guān)的參數(shù)，同時需要有用于檢 測移植器官活性的生化傳感器、視頻采集傳感器；所述的生化傳感器采集的生化參數(shù)針對 不同器官功能特性，可以是血液中氧濃度（P〇2)、血液中二氧化碳濃度（pC02)、乳酸脫氫酶 (LDH)、#微球蛋白、肌酐、葡萄糖、堿過剩、電離鈣水平或其它生理參數(shù)。
[0008] 所述的灌流/氧合模塊至少包括器官盒、灌流液、熱交換器、氧合器、過濾器、通 道、灌流動力源，主要負責移植器官的沖洗、灌流、供氧及亞常溫恒溫控制。所述的器官盒應(yīng) 能允許器官容易且安全地在用于灌流、存儲、分析、運輸該待移植器官的設(shè)備之間移動的容 器；所述的灌流液應(yīng)能為移植器官提供必要的營養(yǎng)和保護；所述的熱交換器應(yīng)能為器官盒 和灌流液提供亞常溫恒溫控制，可以用半導體制冷加熱器組成的熱交換單元并通過溫度傳 感器反饋調(diào)控達到設(shè)定溫度的恒定控制；所述的氧合器可以是中空微孔纖維膜組成的內(nèi)置 式小型氧合器；所述的過濾器可以濾除灌流液中的微血栓等有害物質(zhì)；所述的通道為灌流 液在系統(tǒng)內(nèi)流動提供管路連接；所述的灌流動力源至少應(yīng)包括電機、蠕動泵、電磁閥，以便 提供可控的灌流動力和通道選擇。
[0009] 所述的安全防護模塊包括開機自檢模塊、耗材狀態(tài)確認模塊、報警模塊；所述的開 機自檢模塊用于開機時檢查系統(tǒng)各功能組件是否能正常工作；所述的耗材狀態(tài)確認模塊通 過系統(tǒng)開關(guān)切換，系統(tǒng)是否正常啟動來確定各種耗材是否已經(jīng)安裝到位；所述的報警模塊 包括溫度超限報警、壓力超限報警、液位與流量超限報警、氣泡報警、傳感器故障與執(zhí)行器 件故障報警； 所述的人機交互模塊負責設(shè)定待保存器官的灌流/氧合參數(shù)以及灌流模式的選擇，可 以通過鍵盤或觸摸屏等進行設(shè)定；該模塊同時負責實時監(jiān)控顯示系統(tǒng)輸出的灌流參數(shù)信 息，可以通過數(shù)碼管、液晶屏、點陣屏等輸出顯示設(shè)備實現(xiàn)； 所述的數(shù)據(jù)存儲與分析模塊用于存儲系統(tǒng)各項數(shù)據(jù)，包括傳感器采集模塊采集參數(shù)以 及外圍輸出顯示設(shè)備顯示的時間、語音、圖像、視頻等信息，并對上述數(shù)據(jù)進行分析，給出器 官舒張壓、收縮壓、灌流流量、器官腫脹程度、氧濃度變化等分析結(jié)果，綜合評估器官活性； 所述的網(wǎng)絡(luò)模塊用于實現(xiàn)運輸過程待保存器官灌流參數(shù)、生化參數(shù)、GPS等信息的遠程 監(jiān)控、定位和分析； 所述的電源管理模塊用于完成對系統(tǒng)供電的開關(guān)控制、電池電量的獲取與顯示、電池 充放電的控制、電量不足報警以及電源復(fù)位重啟等操作，如針對某些需要斷電后才能恢復(fù) 的硬件，可以在發(fā)生故障后中央控制模塊請求電源管理模塊重啟電源即可恢復(fù)； 所述的中央控制模塊主要用于接受傳感器采集模塊檢測得到的灌流參數(shù)和人機交互 模塊設(shè)定的灌流參數(shù)，在進行數(shù)據(jù)分析和處理后實現(xiàn)整體控制邏輯。
[0010] 所述的中央控制模塊與人機交互模塊、數(shù)據(jù)存儲與分析模塊、傳感器采集模塊通 過I/O連接，與灌流/氧合模塊、安全防護模塊通過驅(qū)動單元連接，與電源管理模塊通過串 口連接，與網(wǎng)絡(luò)通信模塊通過網(wǎng)絡(luò)接口連接。
[0011] 本發(fā)明的另一個目的是提供應(yīng)用于上述系統(tǒng)的器官智能灌注方法。該方法是根據(jù) 移植器官體外保存的特點設(shè)計，包括器官實時生理參數(shù)的分析、灌注/氧合智能反饋調(diào)控、 故障報警與安全防護、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)共享與遠程監(jiān)控等，能夠?qū)崿F(xiàn)安全有效的長時間保存。
[0012] 該方法具體是系統(tǒng)開機后，首先啟動電源管理模塊以及安全防護模塊中的開機 自檢模塊、耗材狀態(tài)確認模塊，看系統(tǒng)是否能正常工作，待確認后進行初始化并啟動傳感器 采集模塊和人機交互模塊；通過數(shù)據(jù)存儲和分析模塊評價器官活性，綜合比較器官活性數(shù) 據(jù)和人機交互模塊設(shè)定的灌流/氧合參數(shù)，產(chǎn)生優(yōu)化的灌流/氧合參數(shù)設(shè)置，根據(jù)優(yōu)化設(shè)置 開始亞常溫下器官有氧灌流；在灌流的過程中通過中央控制模塊來訪問安全防護模塊檢測 系統(tǒng)運行，根據(jù)安全防護模塊給出的信息調(diào)整灌流/氧合模塊執(zhí)行或提醒操作者；灌流過 程可通過數(shù)據(jù)存儲和分析模塊實時保存灌流參數(shù)及器官參數(shù)，也可通過網(wǎng)絡(luò)模塊進行遠程 監(jiān)控。
[0013] 上述方法中關(guān)鍵技術(shù)主要包括器官實時生理參數(shù)的分析、灌流/氧合智能反饋調(diào) 控、故障報警與安全防護、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)共享與遠程監(jiān)控，具體如下： 器官實時生理參數(shù)分析：根據(jù)灌流過程傳感器采集模塊中壓力傳感器、溫度傳感器、氧 濃度傳感器采集得到的參數(shù)