專利名稱：個人子宮頸細(xì)胞收集器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及子宮頸細(xì)胞的取樣，尤其涉及可以由病人自已進(jìn)行子宮頸樣本收集的裝置與方法。本發(fā)明涉及一些裝置和方法，采用這些裝置和方法可由病人來收集子宮頸樣本，而后提供給醫(yī)生或?qū)嶒炇壹右苑治觥?br> 背景技術(shù)：
子宮頸癌是婦女最常見的一種癌癥。僅在美國，每年有超過二百萬例癌癥前期的子宮頸畸形。同樣在美國，大約有六萬五千例子宮頸癌以及約六萬例侵入性子宮頸癌。盡管在美國以外通常較少作檢查，但全世界每年被檢測到的子宮頸癌也有近50萬。
子宮頸癌常常由一癌癥前期的子宮頸病變開始。這些病變也就是已知的子宮頸上皮內(nèi)的癌形成。如果不去治療，這些病變會隨著時間而深化，最終發(fā)展成子宮頸或相關(guān)組織的侵入癌癥。幸運的，早期檢測并加以適當(dāng)?shù)闹委熓沟米訉m頸癌的治愈率很高。
因此，女性人口的至少一部分特定群體的定期的檢查是非常重要的。這些群體包括有早期子宮頸畸形的病人以及那些有子宮頸畸形的家族史的人。作為HPV(人類乳頭狀瘤病毒)測試為陽性的人，那些性生活活躍的女性是較危險的，她們需要進(jìn)行定期的檢查。這種病毒是性活動傳播的病毒，它們可能導(dǎo)致生殖器疣。
在二十世紀(jì)四十年代，George Papanicolaou教授發(fā)明了以他的名字命名的一種檢測試驗，這種技術(shù)成為使用最廣泛的用于檢測不正常的子宮頸細(xì)胞的檢測技術(shù)。今天，這種測試為通常所知的PAP檢查或PAP涂片檢查。通常，PAP檢查作為女性常規(guī)婦科檢查的一部分在醫(yī)生的辦公室進(jìn)行。這種檢查包括通過一刷子、棒或藥簽收集子宮頸細(xì)胞，這些刷子、棒或藥簽用來松開，然后收集可用顯微鏡觀測的細(xì)胞。
通常，PAP檢查通過向病人的陰道中插入一擴張器以暴露出子宮頸來實行。而后，子宮頸的表面由一刷子、棒或藥簽擦試，將由此收集到的剝落的細(xì)胞涂到栽波片上以進(jìn)行細(xì)胞檢查。PAP檢查中存在一些缺點。
PAP檢查幾乎總是由一個婦科醫(yī)生或其它的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)生的辦公室進(jìn)行。因此，由于必須包括辦公訪問的費用，這樣檢查就不會便宜。這就意味著，并不是如公共檢查所希望的，所有婦女都易于采用PAP檢查。另外，許多婦女都認(rèn)為這種檢查不舒適而會令人尷尬。一些婦女具有禁止如PAP檢查之類婦科過程的宗教信仰。
盡管大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員都認(rèn)為在婦女生命的后階段中需進(jìn)行PAP檢查，許多婦女一旦有孩子后，她們會避免婦科醫(yī)生。因此，就需要有一種裝置使子宮頸檢查為更多的婦女所接受，這種裝置可允許女性無需在醫(yī)生的幫助下即可方便地且舒適地采集到子宮頸細(xì)胞樣本。例如，這種裝置可以被用于擴大傳統(tǒng)的PAP檢查，可向那些否則不會進(jìn)行PAP測試的女性提供子宮頸檢查。還可以使用一種個人子宮頸細(xì)胞收集器確保前期診斷。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明涉及一種個人收集器，這種收集器可以方便而舒適地由女性在她自已家中隱私和舒適的條件下使用。一旦獲得子宮頸樣本，它可以被送往醫(yī)生的辦公室或其它實驗地點作分析。如果隨后的分析證明為陽性，則這位女性可以再去看醫(yī)生。
本發(fā)明為一種旨在給個人使用的子宮頸細(xì)胞收集裝置。該收集裝置包括一外部引導(dǎo)組件，它大致根據(jù)女性陰道的自然曲率彎曲。還包括定位在外部引導(dǎo)組件中的一內(nèi)部取樣組件。內(nèi)部取樣組件包括一收集墊，并且它可從收集器位于外部引導(dǎo)組件中的一第一位置向收集器位于外部引導(dǎo)組件外的一第二位置移動。內(nèi)部取樣組件被構(gòu)造成當(dāng)在第二個位置時收集子宮頸細(xì)胞，而當(dāng)在第一個位置時保護(hù)收集墊不受檔想要的樣本的污染。
在另一實施例中，收集裝置包括一外部引導(dǎo)組件，它大致根據(jù)女性陰道的自然曲率彎曲，其中外部組件包括一保護(hù)尖端。還包括一定位在外部引導(dǎo)組件中的內(nèi)部取樣組件。內(nèi)部取樣組件包括一可伸縮的桿狀物，在桿狀物的第一端部帶有一收集器而在第二端部帶有一抓握結(jié)構(gòu)，并且它可從收集器位于外部引導(dǎo)組件中的一第一位置向收集器位于外部引導(dǎo)組件外的一第二位置移動。內(nèi)部取樣組件被構(gòu)造成，當(dāng)在第二個位置時收集子宮頸細(xì)胞，而在第一個位置時可保護(hù)收集墊不受不想要的樣本的污染。
本發(fā)明還發(fā)明了一種個人子宮頸細(xì)胞收集用具，它包括一個人收集器以及一固定劑筒。個人收集器如上所述，而固定劑筒包括一外殼體以及配合在外殼體內(nèi)的一內(nèi)部蓋，但內(nèi)部蓋被構(gòu)造成可容納個人收集器的保護(hù)尖端的結(jié)構(gòu)。固定劑筒還包括一單元劑量容器，它包括一定容積的固定劑以及具有易于刺穿或易碎的部分。還包括構(gòu)造成蓋于外殼體的一端上的一外部蓋。
本發(fā)明還涉及一種無需醫(yī)務(wù)人員的幫助可獲得子宮頸細(xì)胞的方法。這種方法包括獲得包括一個人收集器與一固定劑容器的一個用具，其中個人收集器包括一取樣收集器。個人收集器插入陰道直到個人收集器與子宮頸接觸，在這點上將粘液從子宮頸上去除。取樣收集墊收集子宮頸細(xì)胞樣本，而后將取樣收集器抽回到個人收集器中，再將個人收集器從陰道中抽出。將樣本收集墊插入固定劑容器中以保存子宮頸細(xì)胞樣本。
在另一實施例中，個人收集器包括一保護(hù)尖端，它用作在取樣之前去從子宮頸去除粘液，由此產(chǎn)生較少被污染的樣本。
本發(fā)明其它的特點和優(yōu)點將從下列詳細(xì)的描述與附圖中顯而易見。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的較佳實施例的個人收集器的立體圖。
圖2為圖1所示的個人收集器的外部引導(dǎo)組件的立體圖。
圖3為圖1所示的個人收集器的內(nèi)部取樣組件的立體圖。
圖4為圖1的個人收集器的局部剖視圖，其中示出了收集墊的特別的實施例的包裹或縮回的位置。
圖5為圖1的個人收集器的局部剖視圖，其中示出了圖4中所示的收集墊的延伸位置。
圖6為圖1的個人收集器的立體圖，其中示出了在一局部延伸位置的收集墊的一替換的實施例。該圖還示出了位于外部引導(dǎo)組件的末梢端的保護(hù)尖端的一較佳實施例。
圖7為示出了圖1中的個人收集器在使用者插入之前的位置的示意圖。
圖8為示出了圖1中的個人收集器完全置于使用者陰道內(nèi)的位置的示意圖，其保護(hù)尖端定位成可從子宮頸內(nèi)去除粘液。
圖9為示出了與一較佳的樣本保持系統(tǒng)結(jié)合的圖1中的個人收集器的立體圖。
圖10為圖9中所示的樣本保持系統(tǒng)的分解立體圖。
圖11為根據(jù)本發(fā)明的一替換實施例的個人收集器的截面圖。
圖12為圖11的個人收集器的截面圖，其中示出了當(dāng)插入陰道的過程中所構(gòu)成的個人收集器。
圖13為圖11的個人收集器的截面圖，其中示出了作為臨時戴帶在陰道內(nèi)的個人收集器，其中插入裝置已被去除或丟棄。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及一種收集器，婦女可以在她自已家中獨處時使用，以一種簡單且舒適的方式收集子宮頸細(xì)胞樣本。較佳地，子宮頸細(xì)胞以這樣一種方式收集，即使通常存在于陰道中的其它物質(zhì)對樣本的污染最小化或甚至可能消除。一旦子宮頸細(xì)胞樣本被收集，這些樣本較佳地被轉(zhuǎn)移到適于保存細(xì)胞的裝置中，直至細(xì)胞被進(jìn)一步處理和分析。
一種通常的處理和分析子宮頸細(xì)胞的方法是將細(xì)胞置于一顯微鏡下進(jìn)行形態(tài)檢測，技術(shù)人員在檢測中檢查細(xì)胞的可見的畸形信號。如果發(fā)現(xiàn)這種信號，則病人需進(jìn)行進(jìn)一步檢查。這種常規(guī)的分析是本技術(shù)領(lǐng)域中的訓(xùn)練有素的人員所熟知的通常使用的檢查PAP涂片樣本。
現(xiàn)在參照附圖，其中在各個圖中相同的標(biāo)號表示相同的元件，圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的較佳實施例的個人收集器100。個人收集器100包括一外部引導(dǎo)組件120和一內(nèi)部取樣組件110。一把手112位于內(nèi)部取樣組件110的近端部102。在所揭示的發(fā)明中，近端位置被視作為最靠近保持在體外的個人收集器100的端部，同時末梢端位置被視作為相對的一端或進(jìn)入體內(nèi)的個人收集器100的一部分。
外部引導(dǎo)組件120(也參見圖2)是中空的、基本呈圓柱體形，該圓柱體較佳地大致根據(jù)當(dāng)女性坐姿或站姿時的陰道的天然幾何結(jié)構(gòu)彎曲，而其中這些姿式是女性在收集子宮細(xì)胞時最常用的。而外部引導(dǎo)組件120還可以為大致的直線形，這種形狀更適于當(dāng)女性在婦科檢查時的標(biāo)準(zhǔn)位置時，即在一U形夾(stirrup)中時，所獲得的陰道的幾何結(jié)構(gòu)。
外部引導(dǎo)組件120逐漸在它的整個長度上彎曲，這在使用過程中可能導(dǎo)致在引導(dǎo)組件進(jìn)入或通過陰道時以及被完全地插入陰道時可旋轉(zhuǎn)個人收集器100的的困難。因此，較佳的是，外部引導(dǎo)組件120包括如圖2中所示的一大致線性部分124和一彎曲部分126。較佳地，線性部分124具有的長度從約25毫米到約75毫米，而彎曲部分較佳的長度約為20到60毫米。如果外部引導(dǎo)組件120的整個長度被彎曲，較佳地它具有的曲率半徑約為30到70毫米。然而，如果僅一部分被彎曲，則彎曲部分126較佳的具有曲率半徑約為40到60毫米。
如圖所示，外部引導(dǎo)組件120截面大致為圓形。人們已發(fā)現(xiàn)大致圓形的截面提供了外部引導(dǎo)組件120的內(nèi)部容積最有效的利用。這種形狀還具有生產(chǎn)上的優(yōu)點。然而，本技術(shù)領(lǐng)域熟練人員應(yīng)意識到，外部引導(dǎo)組件120可具有其它的截面的幾何形狀，但仍具有所要達(dá)到的功能。
外部引導(dǎo)組件120還具有位于個人收集器100的末梢端104的一保護(hù)尖端130(參見圖1)。該保護(hù)尖端130提供了若干功能。在向使用者的陰道插入或抽出個人收集器100的過程中，它可用于保護(hù)如圖4所示的收集墊430。較佳地保護(hù)尖端130還可去除至少一部分在子宮頸上或附近的粘液或其它物質(zhì)。保護(hù)尖端130可以覆蓋有能用作所需功能的物質(zhì)，或由該種材料制成。這可以包括纖毛狀的結(jié)構(gòu)或織物狀的材料，如栽絨材料(flocking)。
圖6示出了保護(hù)尖端130的較佳實施例是如何作用的。較佳地，護(hù)尖端130具有許多單獨的部分或花瓣狀的結(jié)構(gòu)132，當(dāng)內(nèi)部取樣組件110移動到一延伸的位置時，結(jié)構(gòu)132可以打開，在延伸的位置中收集墊630已移動超過了外部引導(dǎo)組件120的界限并被定位成用于子宮頸細(xì)胞的取樣。較佳地一旦內(nèi)部取樣組件110縮回，則單獨部分312可回到它們原始的位置(如圖1所示)。在一較佳實施例中，單獨部分132偏向于一個閉合的位置。
外部引導(dǎo)組件120較佳地包括一手指抓握工具122(下文中將進(jìn)一步詳述)，它用于協(xié)助個人收集器100的定位與操作。類似的，內(nèi)部取樣組件110具有一把手112，這也將進(jìn)一步詳述。
內(nèi)部取樣組件110最的可能如圖3所示。在一較佳實施例中，內(nèi)部取樣組件110包括一平滑的、大致剛性的圓柱體形部分114以及一柔性部分116。柔性部分116為內(nèi)部取樣組件110提供了靈活性，即有利于當(dāng)大致平滑的部分114提供了對于將部取樣組件110推過外部引導(dǎo)組件120有用的硬度時允許在外部引導(dǎo)組件120內(nèi)可伸縮的運動。
或者，柔性部分116可從位于近端302的把手112向位于末梢端304的收集安裝點118的內(nèi)部取樣組件110的整個長度延伸或其任何一部分延伸。在柔性部分116的長度中所作的相對于平滑的、相對剛性的部分114的調(diào)節(jié)可以在內(nèi)部取樣組件110中提供所需的靈活的程度，而不取決于形成內(nèi)部取樣組件110的特定的材料。本技術(shù)領(lǐng)域訓(xùn)練有素的人員應(yīng)該意識到，柔性部分116并不必定是加肋的(如圖所示)，而是可由具有所需靈活性的材料制成。
內(nèi)部取樣組件110與外部引導(dǎo)組件120可由多種不同的材料制成。較佳的，這些材料為生物兼容的，這意味著它們即不會對人體的內(nèi)部組織起負(fù)作用，同時它們也不會受到人體組織和液體的影響。許多塑料都合格，例如聚乙烯、聚氯乙烯(PVC)以及聚苯乙烯。僅須通過對制造它們的生產(chǎn)工藝進(jìn)行微調(diào)，本聚合物領(lǐng)域訓(xùn)練有素的人員可輕而易舉從各種不同的塑料中發(fā)現(xiàn)具有所需特性的材料。內(nèi)部取樣組件110與外部引導(dǎo)組件120其中之一或兩者由呈顯出所需的強度、柔性以及抗?jié)駳獾募埌寤蚱渌埩袭a(chǎn)品制成。
把手112位于內(nèi)部取樣組件110的近端302(如圖3所示)。把手的使用將在下文中進(jìn)一步詳述，而簡單地說把手是用來協(xié)助個人收集器100操作的。在圖中可以看到把手112的較佳實施例，其中把手112可以被看作內(nèi)部取樣組件110的平滑部分114的擴大部分。把手112可以作為平滑部分114的完整的一部分形成，或者它也可以單獨形成，而后再粘合到內(nèi)部取樣組件110上。如圖所示的把手112是扇形結(jié)構(gòu)的，盡管如本技術(shù)領(lǐng)域訓(xùn)練有素的人員所知的，把手也可以為各種其它的形狀和構(gòu)造。認(rèn)為把手112、剛性部分114以及柔性部分116會在一起可提供用作控制收集墊430定位的控制推進(jìn)器(下文將詳述)。
在內(nèi)部取樣組件110的末梢端可看作一收集器安裝位置118，它用作收集墊430的安裝位置。圖4和圖5分別示出了一較佳的收集墊430縮回和延伸的位置，而圖6示出了一替換的收集墊630的延伸位置。收集墊630包含有大致圓盤形的部分632以及一中心定位的上升部分634。較佳的，圓盤形部分632的尺寸與結(jié)構(gòu)被設(shè)定為主要取樣外部或外子宮頸的區(qū)域，而上升部分634的尺寸與結(jié)構(gòu)被設(shè)定為主要取樣內(nèi)部或內(nèi)子宮頸區(qū)域。較佳地，兩部分632、634可對位于子宮頸的內(nèi)部與外部之間的過渡區(qū)域進(jìn)行取樣。圖中未加以清楚的說明的是，圓盤形部分632的中間定位的上升部分634分別可以包括一大的泡沫塑料圓盤(部分632)以及一小的泡沫塑料圓盤(部分634)。
圖中示出了若干特殊收集墊的形狀，收集墊可以具有各種不同的幾何結(jié)構(gòu)。限制因素是收集墊是否有足夠的相對子宮頸的表面積以剝落與收集子宮頸細(xì)胞。例如，如果需要主要進(jìn)行外子宮頸取樣，可以使用圓錐體形的收集墊，這種圓錐形的收集墊具有朝向子宮頸的圓錐的一個大的端部?；蛘?，圓錐的小端可以朝向子宮頸，以主要進(jìn)行內(nèi)子宮頸的取樣。
收集墊430可以由各種不同的材料制成，其中泡沫塑料是最常用的。泡沫塑料可以為開放單元(open-celled)或閉合單元(closed-cell)，其中開放單元是較佳的。其它適合的材料包括織物以及開放單元的多孔材料，如海綿。收集墊430可以不被覆蓋，或者收集器的至少一部分可以覆蓋如膠原蛋白之類的物質(zhì)，這樣可以提高收集器細(xì)胞剝落或細(xì)胞粘附的特性。收集墊430還可覆蓋一層粘合物?；蛘撸梢栽O(shè)想收集器的至少一部分替換覆蓋一種物質(zhì)，這種物質(zhì)將替代抑制非子宮細(xì)胞材料的粘附。
收集墊430通過扣合(snap-fit)或其它適當(dāng)?shù)倪B接方法與內(nèi)部取樣組件110的末梢端504相連。這可參見圖4和圖5中的接頭432，其中將收集墊430與收集器安裝位置118(見圖3)可操作地相連。這種連接也可由粘合劑完成，而較佳的是如本發(fā)明至少一個實施例中當(dāng)獲得子宮頸細(xì)胞樣本時收集墊是可拆卸的。在本發(fā)明的一特殊的實施例中，一抽出彈簧1126與收集墊1130相連(例如見圖11)。
內(nèi)部取樣組件110被構(gòu)造成可在外部引導(dǎo)組件120內(nèi)移動。這樣，在使用前以及樣本取出后，收集墊430被定位在外部引導(dǎo)組件120中。圖4示出了一較佳實施例430是如何定位在保護(hù)尖端130中的。較佳地，收集墊430以這樣一種方式折疊，即可使收集墊430定位在內(nèi)部取樣組件110中。這可參見圖4，其中收集墊430被折疊成若干個單獨的折子434，其中的每一個都位于內(nèi)部取樣組件之上。在實踐中，接頭432定位在內(nèi)部取樣組件110的末梢端與收集墊430之間。
個人收集器110的操作如下。較佳的如圖9所示，使用者獲得的個人收集器100仍與固定劑和保護(hù)筒1000相連。
在圖7中，個人收集器100為插入進(jìn)行設(shè)置。內(nèi)部取樣組件110在相對外部引導(dǎo)組件120的一個縮近的位置中。在這點上，個人收集器110剛好位于陰道710外。相對的子宮頸720的位置可以被視作為女性解剖體組織構(gòu)造700的再現(xiàn)。而后，個人收集器100完全插入陰道710中。由于病人不能確定個人收集器100與她的子宮頸720的位置關(guān)系，較佳的是病人簡單地將個人收集器盡可能的插入。較佳地，插入由與子宮頸720接觸的保護(hù)尖端130限制，如圖8所示。該圖還示出了幫助通過陰道的外部引導(dǎo)組件120的低的較佳的曲率。接著，使用者通過抓住為此目的而設(shè)的指孔122旋轉(zhuǎn)外部引導(dǎo)組件120。這樣做使得保護(hù)尖端130可去除通常在子宮頸720上或附近發(fā)現(xiàn)的至少一部分粘液和其它材料。
接著，輕輕地抽出個人收集器100，推動把手112直到收集墊430從外部引導(dǎo)組件120露出并與子宮頸720接觸。圖6示出了保護(hù)尖端130是如何打開以允許收集墊430露出的。
當(dāng)收集墊430完全與子宮頸720接觸，使用者通過把手轉(zhuǎn)動內(nèi)部取樣組件。然后，通過拉回把手112，使收集墊430完全縮回保護(hù)尖端130中。在這點上，個人收集器100可從陰道710去除。收集墊430插入固定劑筒1000以及較佳地扣回其位置。內(nèi)部取樣組件110以及外部引導(dǎo)組件120的殘余物可以丟棄。然后，蓋920被置于固定劑筒1000的外殼體上，固定劑筒就可送去做檢查了。
參照圖10所示的最佳的固定劑筒1000用于在運輸和操作和處理的過程中保護(hù)保護(hù)尖端130。如前所述，固定劑筒在個人收集器100使用之前被去除。固定劑筒1000包括一外殼體910、一內(nèi)部蓋940以及一固定劑劑量的容器930。固定劑量的容器930包括液體固定劑以及具有當(dāng)收集墊430插入時會穿孔的一可接合的封條930。固定器較佳地包括連同其它一道的粘液溶解劑以及血紅細(xì)胞溶解劑(lysing agent)。
在取樣完成以后，收集墊430重新插入固定劑組件1000中，這樣保護(hù)尖端130再次被定位在內(nèi)部蓋940中。然后，收集墊430被穩(wěn)固地推入筒狀組件1000中，由此使固定劑劑量容器930穿孔，并允許固定劑流入內(nèi)部蓋940中并位于收集墊430上。較佳地，內(nèi)部取樣組件110以及外部引導(dǎo)組件120可以被折斷，并這樣丟棄。最后，蓋920被置于外部殼體910上，以此保護(hù)樣本。
本發(fā)明一種可替換的實施例涉及一種裝置，它提供使細(xì)胞收集器與子宮頸的接觸保持更長的時間。醫(yī)生可以決定希望有較長的取樣時間有許多原因，例如低的細(xì)胞剝離率，或者在剝離的材料中細(xì)胞低的容量。
細(xì)胞收集器較佳地由薄壁的海綿狀材料制成，該材料被設(shè)計成以容納與收集器內(nèi)部相連的一抽出彈簧。收集器的外部以及它的相連接彈簧與一環(huán)相連，在收集器在陰道中使用時，該環(huán)還留在原位。
較佳地，收集器通過可生物降解的中空管插入。收集器與管可用作用于插入包裝的準(zhǔn)備，其中管與收集器在一次性的經(jīng)過消毒的包或袋中。一旦收集器被插入，管可以被去除或除掉，由此將收集器留在體內(nèi)一定時間。收集器可以留在體內(nèi)，與子宮頸有足夠長時間的接觸，從而獲得適當(dāng)?shù)臉颖?。較佳地，時間長約為30分鐘。
一旦收集器與子宮頸有所需的時間的接觸，就可以通過將它拉過管子而去除，由將收集器內(nèi)部外翻以保護(hù)樣本。較佳地，彈簧與非延伸的管相連，這樣當(dāng)管(環(huán))被拉動時，收集器(其中含有子宮頸的樣本)被拉入較佳地在外(相對陰道的一端)端部密封的管中。當(dāng)管被完全伸長而收集器位于延伸的管中，一蓋或其它的閉合物置于管的另一(陰道的)端上。當(dāng)蓋或其它的閉合物固定時，一封條在蓋或閉合物中斷開，釋放出封裝的防腐溶劑。
在一替換的實施例中，收集器可以被塑造成沿它的外徑有一個環(huán)的結(jié)構(gòu)。在這種情況中，收集器可以扁平化而插入陰道中，并與子宮頸相接觸，這與避孕用子宮帽非常相似。收集器較佳地在一段特殊的時間中使用，即在正常的身體運動會使收集器從子宮頸上剝落細(xì)胞。一旦取樣周期結(jié)束，使用者可以通過可抓住以及拉動的相連的彈簧或延伸的突片來去除收集器。
較佳地，相連的彈簧或延伸的突片連接在收集器的中間。如果這樣，則通過拉彈簧或突片去除收集器實質(zhì)上是將收集器從內(nèi)向外轉(zhuǎn)動。這樣保護(hù)了子宮頸細(xì)胞樣本以防與陰道壁接觸而產(chǎn)生的污染。
可對密封管加以標(biāo)注并寄到醫(yī)生或其它醫(yī)療服務(wù)人員處。在一較佳實施例中，可假設(shè)密封管可直接寄到實驗室作分析，而回避了醫(yī)生。本實施例中所述的個人收集器旨在僅對外面的區(qū)域取樣。因此，收集器較佳地形成(當(dāng)釋放時)一柔性的杯子，其直徑約為30到35毫米而厚度約為4到6毫米。較佳的，取樣表面略微粗糙以幫助剝落用于取樣的子宮頸細(xì)胞。
在一較佳實施例中，收集器為一厚的、相對平的彈性體墊片。收集器可以具有若干層薄片層或者可以為如泡沫塑料之類的單一的材料。如果使用薄層，內(nèi)層可為不透水的聚合物，而外層為海綿。
回到這些附圖，此處所描述的替換的實施例如圖11-13所示。具有末梢花瓣元件1104的引導(dǎo)管1102壓縮并圍繞著壓縮的泡沫塑料圓柱體1108，它的功能是將裝置保持在使用者的陰道內(nèi)。一插入管1110位于壓縮的泡沫塑料圓術(shù)體1108內(nèi)并延伸，以提供一把手部分1112。在管1102的外部，插入位置標(biāo)記環(huán)1116為適當(dāng)?shù)难b置插入和位置提供了的引導(dǎo)。盡管不要求，較佳地是裝置包括凸起1118，這提供了控制區(qū)域。在末梢端120，收集器海綿1130安裝到一較佳的剛性的圓盤1120上。較佳地，圓盤1124通過插入管1110嵌入圓盤1124但不是永久性的與圓盤1124相連。一抽出彈簧1126通過引導(dǎo)管1110從圓盤1124向下延伸。
在使用中，使用者將如圖11所示的組件裝置插入她的陰道。該裝置插入到與插入標(biāo)識環(huán)1116的位置相同的深度。然后，當(dāng)用一只手將插入管保持位置中時，使用者可輕柔地去除引導(dǎo)管1102，現(xiàn)在留下未壓縮的、放射狀擴大的泡沫塑料圓柱體1108在它的位置中。較佳地，將泡沫塑料圓柱體1108的尺寸設(shè)定為一旦膨脹，它可以穩(wěn)固地由陰道壁(未圖示)保持在位，如圖12所建議的。經(jīng)過一段時間，剝落的子宮頸細(xì)胞被收集在海綿1130上。
如圖13所建議的，泡沫塑料圓柱體1108的近端以一個開口環(huán)或蓋1140終止，在環(huán)或蓋中是一柔性的膜片包。當(dāng)使用者準(zhǔn)備從她的陰道中抽出海綿1130時，她可以一只手保持住蓋1140，而以另一只手在抽出彈簧1126上向下拉出。這樣徑向和軸向地輕微地重新壓縮泡沫塑料圓柱體1108，從而將泡沫塑料1108以及收集器圓盤1124拉入膜片包中。這固定并保護(hù)了子宮頸細(xì)胞樣本。
收集墊430、1130還可用于向子宮頸涂覆藥物。一種適合的藥物實例為氨基的乙酰丙酸，即所知的ALA。這是一種光力學(xué)的治療劑。技術(shù)人員可以認(rèn)識到其它不同的藥物也可以用這種方式涂覆。
本發(fā)明是參照特定的實施例來描述的，本技術(shù)領(lǐng)域訓(xùn)練有素的人員顯然可以了解，它還可以作出許多變形、變換及改變。因此，本發(fā)明旨在涵蓋所附的權(quán)利要求書的精神與范圍中的所有這些變形、變換及改變。
權(quán)利要求
1.一種個人使用的子宮頸細(xì)胞收集裝置，這種收集裝置包括一外部引導(dǎo)組件，它大致根據(jù)女性陰道的自然曲率彎曲；一內(nèi)部取樣組件，它定位在外部引導(dǎo)組件中，內(nèi)部取樣組件包括一收集墊，內(nèi)部取樣組件可從收集器位于外部引導(dǎo)組件中的一第一位置向收集器位于外部引導(dǎo)組件外的一第二位置移動；其中內(nèi)部取樣組件構(gòu)造成，當(dāng)在第二位置時可收集子宮頸細(xì)胞，當(dāng)在第一位置時可保護(hù)收集器琮受不需要的樣本的污染。
2.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，外部引導(dǎo)組件包括含有吸收材料的保護(hù)尖端。
3.如權(quán)利要求2所述的收集裝置，其特征在于，吸收材料從子宮頸去除粘液。
4.如權(quán)利要求2所述的收集裝置，其特征在于，吸收材料包括栽絨材料。
5.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，內(nèi)部取樣組件包括一控制推進(jìn)器，在其中的一端帶有收集墊。
6.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括下列組中選取的一種材料，該組包括織物、海綿、泡沫塑料以及打開細(xì)胞多孔材料。
7.如權(quán)利要求6所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括一泡沫塑料圓盤，其直徑約為25毫米而厚度約為6毫米。
8.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括兩個泡沫塑料圓盤。
9.如權(quán)利要求8所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括尺寸做成對外部子宮頸區(qū)域進(jìn)行取樣的大的泡沫塑料圓盤、以及尺寸做成對內(nèi)部子宮頸區(qū)域進(jìn)行取樣的小的泡沫塑料圓盤。
10.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，外部引導(dǎo)組件具有的直徑小于約13毫米。
11.如權(quán)利要求1所述的收集裝置，其特征在于，保護(hù)尖端可以反向打開，以允許形成內(nèi)部取樣組件的通道。
12.如權(quán)利要求11所述的收集裝置，其特征在于，一旦內(nèi)部取樣組件被抽出，保護(hù)尖端可關(guān)閉。
13.一種個人使用的子宮頸細(xì)胞收集裝置，這種收集裝置包括一外部引導(dǎo)組件，它大致根據(jù)女性陰道的自然曲率彎曲，外部引導(dǎo)組件包括一粘液收集器；一內(nèi)部取樣組件，它定位在外部引導(dǎo)組件中，內(nèi)部取樣組件包括一可伸縮的桿狀物，在桿狀物的第一端部帶有一收集器而在第二端部帶有一抓握結(jié)構(gòu)，內(nèi)部取樣組件可從收集器位于外部引導(dǎo)組件中的一第一位置向收集器位于外部引導(dǎo)組件外的一第二位置移動；其中內(nèi)部取樣組件構(gòu)造成當(dāng)在第二位置時可收集子宮頸細(xì)胞，當(dāng)在第一位置時可保護(hù)收集器不受不需要的樣本的污染。
14.如權(quán)利要求13所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括下列組中選取的一種材料，該組包括織物、海綿、泡沫塑料以及打開細(xì)胞多孔材料。
15.如權(quán)利要求14所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括一泡沫塑料圓盤，其直徑約為25毫米而厚度約為6毫米。
16.如權(quán)利要求13所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括兩個泡沫塑料圓盤。
17.如權(quán)利要求16所述的收集裝置，其特征在于，收集器包括尺寸做成對外部子宮頸區(qū)域進(jìn)行取樣的大的泡沫塑料圓盤、以及尺寸做成對內(nèi)部子宮頸區(qū)域進(jìn)行取樣的小的泡沫塑料圓盤。
18.如權(quán)利要求13所述的收集裝置，其特征在于，外部引導(dǎo)組件具有的直徑小于約13毫米。
19.如權(quán)利要求13所述的收集裝置，其特征在于，液粘收集器可以反向打開，以允許形成內(nèi)部取樣組件的通道。
20.如權(quán)利要求19所述的收集裝置，其特征在于，一旦內(nèi)部取樣組件被抽出，粘液收集器可關(guān)閉。
21.如權(quán)利要求19所述的收集裝置，其特征在于，粘液收集器包括一種吸收材料。
22.如權(quán)利要求21所述的收集裝置，其特征在于，吸收材料包括栽絨材料。
23.一種個人子宮頸細(xì)胞收集用具，該用具包括；一個人收集器，它包括一外部引導(dǎo)組件，它大致根據(jù)女性陰道的自然曲率彎曲，該外部引導(dǎo)組件包括一保護(hù)尖端；一內(nèi)部取樣組件，它定位在外部引導(dǎo)組件中，內(nèi)部取樣組件包括一可伸縮的桿狀物，在桿狀物的第一端部帶有一收集器而在第二端部帶有一抓握結(jié)構(gòu)，內(nèi)部取樣組件可從收集器位于外部引導(dǎo)組件中的一第一位置向收集器位于外部引導(dǎo)組件外的一第二位置移動；其中內(nèi)部取樣組件構(gòu)造成，當(dāng)在第二位置時可收集子宮頸細(xì)胞，當(dāng)在第一位置時可保護(hù)收集器以抵抗不需要的樣本的污染物；以及一固定劑筒，它包括一外殼體；一內(nèi)部蓋，它配合在外殼體內(nèi)，但構(gòu)造成可容納個人收集器收集墊的結(jié)構(gòu)；一單元劑量容器，它包括一易于刺穿的部分，這種劑量容器含有一定容積的固定劑；以及一外部蓋，它被構(gòu)造成蓋在外殼體的一端部上的結(jié)構(gòu)。
24.如權(quán)利要求23所述的收集用具，其特征在于，收集墊可穿過單元劑量容器的易于刺穿的部分，由此允許包含在保護(hù)尖端內(nèi)的固定劑在收集墊上流動。
25.如權(quán)利要求23所述的收集用具，其特征在于，收集器包括下列組中選取的一種材料，該組包括織物、海綿、泡沫塑料以及打開細(xì)胞多孔材料。
26.如權(quán)利要求25所述的收集用具，其特征在于，收集墊包括一泡沫塑料圓盤，其直徑約為25毫米而厚度約為6毫米。
27.如權(quán)利要求23所述的收集用具，其特征在于，外部引導(dǎo)組件具有直徑小于約13毫米。
28.如權(quán)利要求23所述的收集用具，其特征在于，保護(hù)尖端可反向打開，從而允許形成內(nèi)部取樣組件的通道。
29.如權(quán)利要求28所述的收集用具，其特征在于，一旦內(nèi)部取樣組件被抽出，保護(hù)尖端可關(guān)閉。
30.如權(quán)利要求23所述的收集用具，其特征在于，保護(hù)尖端被構(gòu)造成這樣一種結(jié)構(gòu)，即它可去除子宮頸上發(fā)現(xiàn)的粘液中的至少一部分。
31.如權(quán)利要求30所述的收集用具，其特征在于，保護(hù)尖端包括一吸收材料。
32.如權(quán)利要求31所述的收集用具，其特征在于，吸收材料包括栽絨材料。
33.一種無需醫(yī)務(wù)人員的幫助即可獲得子宮頸細(xì)胞樣本的方法，該方法包括下列步驟獲得包括一個人收集器與一固定劑容器的一個用具，個人收集器包括一取樣收集器將個人收集器插入陰道內(nèi)，直至個人收集器與子宮頸接觸；從子宮頸去除粘液；收集子宮頸細(xì)胞樣本；將取樣收集器抽回個人收集器中，并從陰道抽回個人收集器；以及將取樣收集器插入固定劑容器中以保存子宮頸細(xì)胞樣本。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，從子宮頸去除粘液的步驟包括旋轉(zhuǎn)個人收集器以去除粘液。
35.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，收集子宮頸細(xì)胞樣本的步驟包括旋轉(zhuǎn)個人收集器。
36.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，收集子宮頸細(xì)胞樣本的步驟包括使取樣收集器與子宮頸接觸一段時間。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，抽出取樣收集器的步驟包括使用一抽出彈簧以移去取樣收集器。
38.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，個人收集器可以被用于直接向子宮頸施加藥物。
全文摘要
一種子宮頸細(xì)胞收集裝置,它可由女性在她自己的家中在隱私又舒適的條件下方便且舒適地使用。一旦獲得子宮頸樣本,它可以被送往醫(yī)生的辦公室或其它實驗地點作分析。收集裝置包括一外部引導(dǎo)組件(120)以及帶有一收集器的一內(nèi)部取樣組件(110)。
文檔編號C12M1/26GK1358076SQ00809447
公開日2002年7月10日 申請日期2000年6月26日 優(yōu)先權(quán)日1999年6月25日
發(fā)明者D·M·安德森, P·P·岡布里奇, R·A·多馬尼克 申請人:分子診斷學(xué)股份有限公司