專利名稱：一種胃腸粘膜保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種由果膠和蜂膠配制而成的用于胃腸粘膜保護(hù)的保健食品。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有技術(shù)中，蜂膠作為一種保健食品，已被公眾所認(rèn)可。目前，中國專利公開的專利中有以蜂膠為主要成份的軟膠囊及其制備方法，它是由水溶性蜂膠和明膠膠囊組成，且功效主要是起到保健的作用；中國專利還公開了一種治療胃及十二指腸潰瘍的膠囊，它是以中草藥為主，含有蜂膠成份的藥物，這種藥物如長期服用會使身體出現(xiàn)蓄積而導(dǎo)致不良反應(yīng)及種種副作用。另外，對于胃腸疾病患者來說，經(jīng)常服用抗生素等藥物容易導(dǎo)致消化道內(nèi)正常菌落比例失調(diào)，敏感細(xì)菌被抑制，而耐藥性強(qiáng)的葡萄球菌及白色念珠菌等會大量繁殖，從而引起繼發(fā)性感染，嚴(yán)重危害人體的健康。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明解決了利用果膠、蜂膠的組合物來保護(hù)胃腸粘膜的技術(shù)問題，提供了一種具有醫(yī)用療效的胃腸保健食品。
本發(fā)明是通過下列方案實現(xiàn)的，一種胃腸粘膜保健食品，由下列組份重量比的原料制成，蜂膠10-40份，果膠10-50份。取蜂膠10-40份，果膠10-50份，粉碎后過篩，把粉碎過篩后的蜂膠、果膠混勻，噴霧干燥8-12分鐘即可按常規(guī)制劑工藝制成膠囊、片劑或顆粒沖劑等劑型。
本發(fā)明中所述的果膠是一種多聚α-D-半乳糖醛酸的同系分子化合物，通過大量實驗發(fā)現(xiàn)，果膠酸(D-多聚半乳糖酸)具有最好的膠體特性，與胃腸道潰瘍面和炎癥表面有較強(qiáng)的親和力，果膠在人工胃液中的特性粘數(shù)為126，胃腸道潰瘍控制度在93％以上，十二指腸潰瘍?yōu)?6.3％，慢性胃炎病變面積由對照組的83.6±32.6cm縮小至2.3±3.2cm，有效率為96.3％，且LD50未測出，安全性高。蜂膠能夠在胃腸粘膜上形成一層胃酸不能滲透的薄膜，這種薄膜作用于潰瘍，既有滅菌的作用，又可保護(hù)和促進(jìn)受損組織的更新，促進(jìn)潰瘍部分愈合，在患者服用后胃炎、腸炎、胃及十二指腸潰瘍、胃部疼痛等癥狀均會逐漸消失。通過對108例患者觀察，兩周內(nèi)不痛的占92％，愈合的占60％。在果膠和蜂膠作為保健食品組合使用后，30分鐘后胃部疼痛即可制止，使用一個療程(一個月)，各種癥狀即可緩解，治愈率為92％，效果極為明顯，經(jīng)對果膠進(jìn)行藥理學(xué)試驗，結(jié)果表明1、果膠主要是由果膠酸形成的化合物，果膠酸屬于多糖類，是生物大分子。由于果膠分子量更大，所以不易被人體吸收，不易產(chǎn)生毒副作用，而其它傳統(tǒng)的胃腸粘膜保護(hù)劑，均是中、小分子化合物，比較容易被身體吸收而產(chǎn)生毒副作用，所以果膠同其它傳統(tǒng)的胃腸粘膜保護(hù)劑相比，毒副作用最小。
2、果膠對胃腸疾病的治療作用與其和受損傷胃腸粘膜的粘附性呈正相關(guān)，而粘附性又與藥物的膠體特性有關(guān)，膠體特性好的果膠能增強(qiáng)對胃腸粘膜的保護(hù)作用，而且與受損組織的粘附性更強(qiáng)，另外果膠無傳統(tǒng)藥物鉍制劑服用過程中出現(xiàn)的便秘、便黑和身體因長期服用出現(xiàn)的蓄積而導(dǎo)致的不良反應(yīng)，所以療效也優(yōu)于傳統(tǒng)胃腸粘膜保護(hù)劑。
3、果膠能在胃酸性環(huán)境下與粘膜的蛋白質(zhì)及氨基酸發(fā)生反應(yīng)，形成凝膠，而潰瘍部位暴露出來的氨基酸殘基較正常粘膜中的豐富，所以果膠能夠更好的趨向于沉積在潰瘍粘膜上形成膠體保護(hù)膜，同時可刺激產(chǎn)生內(nèi)源性前列腺素和表皮生長因子，利于潰瘍的修復(fù)及愈合。
4、果膠為黃色粉末，在水中膨脹形成穩(wěn)定的膠體分解系，在人工胃液中形成凝膠，該凝膠能粘附于容器壁。本品不溶于乙醇、丙醇、乙醚等有機(jī)溶媒，其PH值為8.5-10.5，分解點為214-217℃，比重為0.833g/ml，沉降容積比為1-0.97，特性粘數(shù)為126，雜質(zhì)限量砷鹽≤0.0001％，鉛鹽≤0.001％，硫酸鹽≤0.05％，硝酸鹽≤0.3％。
5、通過對留樣觀察4年和加速穩(wěn)定性試驗，本品含量、PH值、沉降容積比、膠體特性等均無明顯變化。加速穩(wěn)定性試驗的條件是加溫試驗的溫度為40℃，60℃，加濕試驗條件為40℃，相對濕度為75％，光照試驗照度為2000Lux。
本發(fā)明中果膠、蜂膠的主要藥效學(xué)試驗藥效學(xué)實驗分別用小白鼠、大白鼠、家兔進(jìn)行，實驗項目主要為急慢性胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍(含部分潰瘍引起的消化道出血)、急慢性胃炎。試驗設(shè)已知藥物對照組和空白對照組，已知藥物為枸櫞酸鉍鉀顆粒，試驗用藥劑量試驗組與對照組相同。試驗數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理后的結(jié)論為果膠、蜂膠膠囊對實驗性慢性胃潰瘍的潰瘍抑制率(以潰瘍面積計)為95.3％，枸櫞酸鉍鉀顆粒為83.6％，統(tǒng)計學(xué)處理P＜0.01，兩者有顯著性差異，前者明顯優(yōu)于后者。同時蜂膠具有殺滅HP的作用，更能有效殺滅幽門螺旋桿菌，所以二者組合后食用，療效會更佳。
本發(fā)明的有益效果表現(xiàn)在1、經(jīng)臨床試驗?zāi)z體果膠(CP)在人工胃液中的特性粘數(shù)與膠體次枸櫞酸鉍鉀(CBS)特性粘數(shù)的比較，前者是后者的5.6倍。
2、果膠、蜂膠可使實驗性十二指腸潰瘍腸壁損傷程度由空白對照組的5.27±1.33降低到1.03±0.91，有效率為83.2％；枸櫞酸鉍鉀顆粒降低至3.00±1.00，有效率44.6％。統(tǒng)計學(xué)處理P＜0.05，兩者差別有顯著性，前者優(yōu)于后者。
3、果膠、蜂膠可使實驗性慢性胃炎的病變面積由空白對照組的83.8±33.6縮小到2.2±3.3，有效率為95.2％；枸櫞酸鉍鉀顆?？s小到12.3±6.3，有效率為80.5％。統(tǒng)計學(xué)處理P＜0.05，兩者有顯著性差異。
4、對果膠、蜂膠的毒性實驗，毒理實驗分別用小白鼠、大白鼠進(jìn)行試驗，給以實驗動物最大耐受劑量的藥物，無一動物死亡且無異常變化，LD50未測出，該藥毒性極小。
5、對血濃度及尿濃度實驗，實驗分別用家兔和健康自愿受試者進(jìn)行連續(xù)服用5倍于治療劑量的果膠2周，血濃度與尿濃度均低于1ppm，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中毒劑量50ppm.
本發(fā)明的臨床實驗嚴(yán)格按照國家臨床試驗指導(dǎo)原則進(jìn)行，對照藥為枸櫞酸鉍鉀顆粒，實驗總例數(shù)360例，4周為一療程，一療程劑量120g，與對照組藥枸櫞酸鉍鉀顆粒相同，臨床觀察前后均進(jìn)行胃鏡及病理檢查，HP檢查血液，糞便、肝、腎功能等常規(guī)檢查，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理果膠、蜂膠膠囊對消化性潰瘍(含部分消化道出血病例)的總有效率為97.3％，愈合率為83.8％，優(yōu)于對照組枸櫞酸鉍鉀顆粒的愈合率77.6％。對慢性胃炎癥狀減輕有效率為87.2％，優(yōu)于對照組枸櫞酸鉍鉀顆粒的癥狀減輕有效率66.2％。對慢性胃炎病理好轉(zhuǎn)有效率為83％，優(yōu)于對照組枸櫞酸鉍鉀顆粒的病理好轉(zhuǎn)有效率62.2％。果膠、蜂膠膠囊與得樂比較P＜0.05，有顯著性差異，HP陰轉(zhuǎn)率為86.8％，亦優(yōu)于對照組63.3％。
表1.果膠、蜂膠膠囊對消化性潰瘍4周的療效

表2.果膠、蜂膠膠囊治療慢性胃炎的療效

在毒副作用試驗中未發(fā)現(xiàn)試驗藥有肝腎功能異常和神經(jīng)等毒副作用。
具體實施例方式
實施例1為膠囊1的制備方法取果膠40g，粉碎后過篩，取蜂膠30g，粉碎后過篩，把粉碎過篩后的果膠和蜂膠混勻，噴霧干燥10分鐘，分裝入膠囊即得，每粒規(guī)格0.2-0.7g，口服每日3次，每次2粒，飯前服用。
實施例2為膠囊2的制備方法取果膠20g，粉碎后過篩，取蜂膠40g，粉碎后過篩，加5g淀粉，把粉碎過篩后的果膠、蜂膠及淀粉混勻，噴霧干燥10分鐘，分裝入膠囊即得，每粒規(guī)格0.5g，口服每日3次，每次2粒，飯前服用。
實施例3為片劑的制備方法取果膠30g，粉碎后過篩，取蜂膠40g，粉碎后過篩，加5g淀粉，把粉碎過篩后的果膠、蜂膠及淀粉混勻，噴霧干燥10分鐘，制粒，用常規(guī)制片工藝壓制成片即可，每片含0.3g果膠和0.4g蜂膠。
實施例4為顆粒劑的制備方法取果膠30g，粉碎后過篩，取蜂膠40g，粉碎后過篩，加糖1000g和糊精適量，用常規(guī)制顆粒工藝把粉碎過篩后的果膠和蜂膠混勻，噴霧干燥20分鐘，過篩、分裝，每袋5-10克，一日三次，飯前服用。
權(quán)利要求
1.一種胃腸粘膜保健食品，由下列組份重量比的原料制成，蜂膠10-40份，果膠10-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸粘膜保健食品，由下列重量比的原料制成，有效成分蜂膠20份，果膠30份。
3.制備權(quán)利要求1或2所述的胃腸粘膜保健食品的方法，取有效成分蜂膠、果膠，粉碎后過篩，把粉碎過篩后的蜂膠、果膠混勻，噴霧干燥8-12分鐘即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述胃腸粘膜保健食品，其特征在于劑型為膠囊、片劑或顆粒沖劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種由果膠和蜂膠配制而成的用于胃腸粘膜保護(hù)的保健食品，由蜂膠10－40份，果膠10－50份重量比的原料制成。本發(fā)明是將果膠和蜂膠組合后食用，因果膠在人工胃液中的特性粘數(shù)為126，胃腸道潰瘍控制度在93％以上，十二指腸潰瘍?yōu)?6.3％，慢性胃炎病變面積有效率為96.3％，且LD
文檔編號A23L1/0524GK1582746SQ20041001232
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月4日
發(fā)明者楊堅, 鄭慧哲 申請人:楊堅