專(zhuān)利名稱(chēng)：隧道式干熱滅菌設(shè)備測(cè)試用內(nèi)毒素指示劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種隧道式干熱滅菌設(shè)備測(cè)試用內(nèi)毒素指示劑的制備方法。
背景技術(shù)：
隨著醫(yī)藥行業(yè)GMP規(guī)范條例實(shí)施的不斷深入，除去細(xì)菌內(nèi)毒素已成為制藥與生物制品工業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中要求實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。隧道式干熱滅菌設(shè)備最常用的生物指示劑一般為枯草芽孢桿菌孢子，其在檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素方面的局限性已日漸凸現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種隧道式干熱滅菌設(shè)備測(cè)試用內(nèi)毒素指示劑的制備方法，該方法制得的成品可更準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便地檢測(cè)隧道式干熱滅菌設(shè)備內(nèi)的細(xì)菌內(nèi)毒素。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的(1)準(zhǔn)確稱(chēng)取0.1～1.0mg O111B4菌株，加入9～15倍菌株量的無(wú)菌無(wú)熱原水溶解后，置于漩渦混合器上振搖10～20min；(2)根據(jù)所配制的內(nèi)毒素指示劑的效價(jià)值將無(wú)菌無(wú)熱原水與O111B4菌液同時(shí)加入燒杯中進(jìn)行攪拌，稀釋至所需效價(jià)值；(3)將配制好的前述溶液置于磁力攪拌器上混勻25～40min后即可分裝、低溫冷凍干燥。
在滅菌程序的驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程的某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被殺程度，則是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。近一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，用生物學(xué)方法測(cè)定消毒效果已有很大的發(fā)展，生物指示劑在滅菌質(zhì)量控制中的作用日益為人們所重視。世界無(wú)菌醫(yī)用產(chǎn)品管理法規(guī)中強(qiáng)調(diào)了使用生物指示劑的重要性，美國(guó)藥典在1985年第21版中單獨(dú)以“生物監(jiān)測(cè)器”為一章節(jié)，詳細(xì)地?cái)⑹霾⒘谐觥吧锉O(jiān)測(cè)器”的生物紙片標(biāo)準(zhǔn)。蘇聯(lián)使用染菌布片、日本用染菌濾紙為指示菌片，西德衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)協(xié)會(huì)推薦以棉布為帶菌載體。我國(guó)自五十年代從蘇聯(lián)引進(jìn)染菌布片一直沿用至今。但國(guó)內(nèi)外采用的染菌布片和染菌濾紙片由于將消毒指示苗液直接滴染、漫染或噴染在布片或?yàn)V紙片上，大都存在以下缺點(diǎn)由于載體表面性質(zhì)不同，即使同一種材料，其染菌量的差異也很大，而且在消毒處理后的殘存活菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中，因?yàn)檩d體的不溶性，留在材料縫隙中的細(xì)菌也不能全部釋放出來(lái)，影響活菌回收率，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不穩(wěn)定，重復(fù)性差。因此不易達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化，很難對(duì)消毒藥械和醫(yī)療用品無(wú)菌質(zhì)量嚴(yán)格加以控制，嚴(yán)重影響了我國(guó)消毒科研工作的進(jìn)展。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于一是隧道式干熱滅菌設(shè)備用內(nèi)毒素指示劑的制備方法快速簡(jiǎn)便，所需儀器簡(jiǎn)單；二是用隧道式干熱滅菌設(shè)備用內(nèi)毒素指示劑檢測(cè)隧道式干熱滅菌設(shè)備內(nèi)的細(xì)菌內(nèi)毒素準(zhǔn)確性高、操作簡(jiǎn)單。
具體實(shí)施例方式
準(zhǔn)確稱(chēng)取O111B4菌株0.4mg，加入4ml無(wú)菌無(wú)熱原水溶解后，置于漩渦混合器上振搖15min；根據(jù)所配制的內(nèi)毒素指示劑的效價(jià)值將無(wú)菌無(wú)熱原水與O111B4菌液同時(shí)加入1000ml燒杯中進(jìn)行攪拌，稀釋至所需效價(jià)值；接著將配制好的內(nèi)毒素指示劑溶液置于磁力攪拌器上混勻30min，最后分裝、低溫冷凍干燥。
本發(fā)明為檢測(cè)隧道式干熱滅菌設(shè)備中的細(xì)菌感染提供了一種更準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便的新方法，具有較大的推廣應(yīng)用價(jià)值。
權(quán)利要求
1.一種隧道式干熱滅菌設(shè)備測(cè)試用內(nèi)毒素指示劑的制備方法，其特征在于按下列步驟配制(1)準(zhǔn)確稱(chēng)取0.1～1.0mg O111:B4菌株，加入9～15倍菌株量的無(wú)菌無(wú)熱原水溶解后，置于漩渦混合器上振搖10～20min；(2)根據(jù)所配制的內(nèi)毒素指示劑的效價(jià)值將無(wú)菌無(wú)熱原水與O111:B4菌液同時(shí)加入燒杯中進(jìn)行攪拌，稀釋至所需效價(jià)值；(3)將配制好的前述溶液置于磁力攪拌器上混勻25～40min后即可分裝、低溫冷凍干燥。
全文摘要
一種隧道式干熱滅菌設(shè)備測(cè)試用內(nèi)毒素指示劑的制備方法，其特征在于按下列步驟配制(1)準(zhǔn)確稱(chēng)取0.1～1.0mg O
文檔編號(hào)C12Q1/02GK1661041SQ20051020002
公開(kāi)日2005年8月31日 申請(qǐng)日期2005年1月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月13日
發(fā)明者丁友玲 申請(qǐng)人:丁友玲