專利名稱：血液制品中病毒的滅活方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物制品(包括血液制品)病毒滅活領(lǐng)域，具體涉及一種用于血液制品生產(chǎn)中對(duì)可能殘留病毒的滅活方法背景技術(shù)目前市場(chǎng)上的生物制品中對(duì)可能殘留病毒的滅活和病原微生物的去除主要SD法加熱法和膜過(guò)濾法等SD法需要加入表面活性劑，因此需要增加去除表面活性劑工藝；加熱法主要是巴氏消毒法，主要通過(guò)加熱物料的方法對(duì)病毒滅活，工藝操作時(shí)間長(zhǎng)需10小時(shí)以上，且存在使活性物質(zhì)失活的風(fēng)險(xiǎn)；膜過(guò)濾法主要采用微孔濾膜或超濾膜等對(duì)病毒等截流，處理方式相對(duì)溫和，但有可能滅活不徹底，存在病毒殘留的風(fēng)險(xiǎn)，而且膜過(guò)濾的方法不能適用于粘稠物料的病毒滅活發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種在較低溫度下進(jìn)行的用時(shí)短滅活徹底的一種病毒滅活方法，而且適用于粘稠物料的病毒滅活方法本發(fā)明的技術(shù)方案是先將待處理的血液樣品勻漿并攪拌均勻，再向血液制品中加入生理鹽水，并攪拌均勻，然后用鹽酸將混合后血液制品的pH值調(diào)節(jié)至3.0～4.0，最后，在35～39℃保溫至少1小時(shí)，再將PH值用氫氧化鈉調(diào)節(jié)至中性本發(fā)明操作簡(jiǎn)單，在較低溫度下就可以進(jìn)行，操作時(shí)間最少只用1小時(shí)，而且，經(jīng)過(guò)多批次的檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)滅活徹底下面通過(guò)具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明作更詳細(xì)的介紹具體實(shí)施方式
一種用于血液制品病毒滅活的方法，包括如下步驟1.將待處理的血液制品原料或半成品用勻漿器處理，通過(guò)加入一定量的生理鹽水，制成容易攪拌的流體，并均勻混合；2.用2N鹽酸將血液制品的pH值調(diào)節(jié)至3.5；3.在37℃保溫1小時(shí)；
4.將pH值用2N氫氧化鈉調(diào)節(jié)至PH值為7.0上述方法中，步驟(3)使用的鹽酸在2N～4N步驟(4)中使用的氫氧化鈉在2～4N都是可以實(shí)施的，只要能夠滿足相關(guān)PH調(diào)節(jié)的要求即可。而且，上述范圍的限定也主要是基于操作時(shí)容易控制的考慮，因?yàn)槿绻麧舛冗^(guò)大，則往往容易使PH值的精確控制變的困難，而如果鹽和酸濃度太小時(shí)，則又往往需要加入過(guò)多量(體積)的溶液，使待處理的物品濃度過(guò)稀而步驟(4)中的PH值只要是中性范圍內(nèi)即可，只是為7.0時(shí)，效果更佳。
下面是利用本發(fā)明的方法進(jìn)行病毒滅活以及對(duì)滅活效果的檢測(cè)的實(shí)例，滅活效果的檢測(cè)依據(jù)為衛(wèi)藥生發(fā) 第433號(hào)文。
1、分別取三批樣品于144ml大試管中，各管分別加入16ml(滴度為7.51logPFU/ml)Sindbis病毒液作為指示病毒；2、用HCl調(diào)PH為3.5，在37℃水浴中水解保溫1小時(shí)，NaOH調(diào)PH至7.0；3、以5000轉(zhuǎn)/分的速度離心分離30分鐘，取上清夜，用0.8μm過(guò)濾器過(guò)濾，再用0.22μm濾器過(guò)濾主，分裝，置-70℃冰箱備測(cè)；4、同時(shí)留存部分病毒作對(duì)照；5、病毒檢測(cè)采用BHK-21細(xì)胞蝕斑法結(jié)晶紫染色，記錄蝕斑數(shù)，計(jì)算病毒殘余滴度。
病毒滴定及盲傳三代結(jié)果見表1表1酸化法滅活sindbis病毒結(jié)果

注滴度計(jì)量單位logPFU/ml，ND表示未檢出病毒，-表示陰性除上述Sindbis病毒外，指示病毒還可選用VSV病毒HIV病毒，其結(jié)果相似
權(quán)利要求
1.一種血液制品中病毒的滅活方法，包括如下步驟(1)將待處理的血液樣品勻漿并攪拌均勻；(2)向血液制品中加入生理鹽水，并攪拌均勻；(3)用鹽酸將混合后血液制品的pH值調(diào)節(jié)至3.0～4.0；(4)在35～39℃保溫至少1小時(shí)，再將PH值用氫氧化鈉調(diào)節(jié)至中性。
2.如權(quán)利要求1所述的血液制品中病毒的滅活方法，其特征在于在步驟(3)中將混合血液制品的pH值用2～4N的鹽酸調(diào)至3.5。
3.如權(quán)利要求1或2所述的血液制品中病毒的滅活方法，其特征在于在步驟(4)中保溫溫度為37℃，且使用的氫氧化鈉為2～4N。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種血液制品病毒滅活方法，屬于病毒滅活領(lǐng)域先將待處理血液樣品勻漿制成均勻的流體，并用酸將其pH值調(diào)節(jié)至3.5混合均勻后，在37℃保溫1小時(shí)，用堿將pH值調(diào)節(jié)至中性即可。本發(fā)明操作簡(jiǎn)單，用時(shí)短，滅活徹底，可廣泛用于血液制品的病毒滅活。
文檔編號(hào)C12N7/04GK1944638SQ20061015075
公開日2007年4月11日 申請(qǐng)日期2006年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月25日
發(fā)明者劉云霞, 安全, 崔梅蘭, 張繼榮, 賈雪, 趙懷璞, 李煒賓 申請(qǐng)人:中國(guó)輻射防護(hù)研究院