專利名稱：胃幽門螺旋桿菌的檢測試片及其檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供了一種檢測試片及檢測方法，特別是一種用以檢測胃幽門螺旋桿菌。
背景技術(shù)：
1982年由兩位澳洲醫(yī)師巴里 馬歇爾(Barry J. Marshall)和羅賓 沃倫(RobinWarren)發(fā)現(xiàn)胃幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori,HP)是造成胃潰瘍的主要病因，而非過去公知的壓力或生活不正常等因素。這些病菌進(jìn)入體內(nèi)后，寄生在胃和十二指腸的保護(hù)黏膜內(nèi)，削弱黏膜層的保護(hù)作用，因而導(dǎo)致胃潰瘍的發(fā)生。 檢測人體內(nèi)是否存在胃幽門螺旋桿菌，公知的檢測方式之一為碳同位素呼氣測試(Urea Breath Test, UBT)。測試者需飲下碳同位素的尿素試劑后半小時(shí)進(jìn)行呼氣測試，其中，上述碳同位素可為碳-13或碳-14。受胃幽門螺旋桿菌感染的人士呼出含有大量碳同位素的二氧化碳。此檢驗(yàn)的原理是因胃幽門螺旋桿菌含有大量尿素胸(Urease)，能將尿素(Urea)分解為銨根離子(NH4+)和二氧化碳(C02)，而二氧化碳將會(huì)從呼吸系統(tǒng)排出。然而，由于碳同位素呼氣測試使用的儀器非常昂貴，且若要確立診斷結(jié)果，通常需要進(jìn)一步取出檢體，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，利用細(xì)菌培養(yǎng)的結(jié)果以排除偽陽性的情況，但是細(xì)菌培養(yǎng)的工作非常耗時(shí)，且容易失敗。 使用尿素于胃幽門螺旋桿菌的檢測，除了可根據(jù)二氧化碳的產(chǎn)生量以判定胃幽門螺旋桿菌的存在與否，亦可檢測是否產(chǎn)生銨根離子予以判定。由于銨根離子在溶液的環(huán)境中呈弱堿性，因此最初的作法，是將檢體放入含有尿素以及酚紅的檢測溶液中，利用酚紅的呈色反應(yīng)來判斷檢體是否具有胃幽門螺旋桿菌，然而此種檢測溶液的安定性較弱，不容易在室溫下保存。另一種檢測方式，是將上述反應(yīng)材料放置于凝膠中，進(jìn)一步改良成為半濕式的試劑。然而，由于檢體的反應(yīng)時(shí)間約需數(shù)小時(shí)至一天，且若變色程度不高，難以判斷是否變色，造成偽陰性情況發(fā)生，所以在使用上仍不夠簡便。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決前述問題，本發(fā)明的目的是提供一種檢測試片，該檢測試片主要包含有
第一片體、第二片體、第一濾層、以及第二濾層。第一片體具有一凸設(shè)部，大致位在其中央部
位。第二片體具有一凹陷部，對應(yīng)第一片體的凸設(shè)部。第一濾層用以接收一檢體，具有一圓
盤狀的構(gòu)型，其大小容置于該第一片體的凸設(shè)部與該第二片體的凹陷部相互對合的一密閉
空間內(nèi)，具有迭氮化鈉(NaN》、磷酸二氫鈉(NaH2P0》、尿素等成分。第二濾層為一中空的環(huán)
狀構(gòu)型，容置于密閉空間內(nèi)的第一濾層的下方，用以接收來自第一濾層的檢體中的尿素胸。
第二濾層具有迭氮化鈉、酚紅(phenolred)、尿素等成分。 本發(fā)明提供的檢測試片，其為干式型態(tài)，用以檢測胃幽門螺旋桿菌。 本發(fā)明提供的檢測試片，可輕易地由色差看出檢體是否存在胃幽門螺旋桿菌。 本發(fā)明提供的檢測試片，可在數(shù)十分鐘至一小時(shí)內(nèi)判斷出檢體中是否存在胃幽門
螺旋桿菌。
本發(fā)明進(jìn)一步提供一種檢測方法，包含以下步驟 (a)提供一檢測試片，用以檢測胃幽門螺旋桿菌，其中檢測試片包含有第一片體、第二片體、第一濾層及第二濾層，其中第一片體設(shè)有凸設(shè)部，大致位在其中央部位，而第二片體設(shè)有凹陷部，對應(yīng)第一片體的凸設(shè)部。第一濾層則為圓盤狀的構(gòu)型，具有迭氮化鈉、磷酸二氫鈉、尿素等成分，容置于第一片體的凸設(shè)部與第二片體的凹陷部相互對合的一密閉空間內(nèi)。又，第二濾層為一中空的環(huán)狀構(gòu)型，具有迭氮化鈉、酚紅、尿素等成分，并容置于密閉空間內(nèi)的第一濾層的下方。
(b)提供一檢體。 (c)掀開第一片體，將上述檢體置于檢測試片的第一濾層，檢體中的尿素胸會(huì)自第一濾層滲透至第二濾層。 (d)密合檢測試片，藉由凸設(shè)部壓擠第一濾層與第二濾層以達(dá)到較佳的壓擠及密合效果。 (e)最后，比較檢測試片的第一濾層與第二濾層的色差，以決定檢體是否具有胃幽門螺旋桿菌。 本發(fā)明提供的檢測方法，利用干式檢測試片用以檢測胃幽門螺旋桿菌。
本發(fā)明提供的檢測方法，可輕易地由色差看出檢體是否存在胃幽門螺旋桿菌。
本發(fā)明提供的檢測方法，可在數(shù)十分鐘至一小時(shí)內(nèi)判斷出檢體中是否存在胃幽門螺旋桿菌。


圖1為本發(fā)明第-一實(shí)施例檢鄰!B式片的分解示意圖。圖2為本發(fā)明第-一實(shí)施例檢鄰!B式片的密合示意圖。圖3為本發(fā)明第:二實(shí)施例檢鄰!U方法流程圖。附圖中主要組件符號說明檢體1檢測試片100第一片體110第二片體120第一濾層130第二濾層140凸設(shè)部112凹陷部122薄膜150密閉空間160步驟21、22、23、24、2具體實(shí)施例方式
請參考圖l，為本發(fā)明的第一實(shí)施例，為一種檢測試片的分解示意圖。檢測試片100，用以檢測胃幽門螺旋桿菌，包含有第一片體110、第二片體120、第一濾層130以及第二濾層140。第一片體110具有凸設(shè)部112，大致位在其中央部位。第二片體具有凹陷部122，對應(yīng)于第一片體的凸設(shè)部112。 請?jiān)賲⒖紙D2，為本發(fā)明第一實(shí)施例中檢測試片的密合示意圖。第一濾層130用以接收檢體l，具有圓盤狀的構(gòu)型，容置于第一片體的凸設(shè)部112與第二片體的凹陷部122相互對合的密閉空間160內(nèi)，且具有迭氮化鈉、磷酸二氫鈉、尿素等成分。其中，迭氮化鈉是用以抗菌，使檢測試片IOO可做較長時(shí)間的保存；磷酸二氫鈉是用做檢測反應(yīng)時(shí)的緩沖物質(zhì)(buffer);尿素則是會(huì)與尿素胸反應(yīng)，為檢測檢體l中是否存在胃幽門螺旋桿菌的主要成分。 第二濾層140為中空的環(huán)狀構(gòu)型，容置于密閉空間160內(nèi)的第一濾層130的下方，用以接收來自第一濾層130的檢體1中的尿素胸。第二濾層140具有迭氮化鈉、酚紅、尿素等成分。其中，迭氮化鈉的功能如上所述，用以抗菌，使檢測試片IOO可做較長時(shí)間的保存；酚紅為PH值酸堿指示劑；尿素的功能同上所述，會(huì)與尿素胸反應(yīng)，是用來檢測檢體1中是否存在胃幽門螺旋桿菌的主要成分。當(dāng)檢體1中含有尿素胸時(shí)，則尿素胸會(huì)分解第一濾層130及第二濾層140中的尿素，產(chǎn)生出銨根離子，使帶有酚紅的第二濾層140變色，并與第一濾層130產(chǎn)生色差。由于正常未有胃幽門螺旋桿菌感染的檢體中，并不會(huì)帶有尿素胸，故可由第二濾層140與第一濾層130產(chǎn)生的色差，推知檢體1中含有胃幽門螺旋桿菌。
在較佳的實(shí)施狀態(tài)中，如圖1所示，可于第一濾層130與第二濾層140間，增設(shè)薄膜150，以阻擋檢體1中的血紅素或其它干擾物質(zhì)自第一濾層130滲透至第二濾層140，以確保檢測結(jié)果的正確性。 上述各成分于檢測試片100中的比例如以下所述為較佳 迭氮化鈉的體積百分比約為0. 001 %至0. 003% ;磷酸二氫鈉的濃度約為6. 5毫摩爾(mM)至19. 5毫摩爾(mM); 酚紅的體積百分比約為0. 025%至0. 075% ;以及 尿素的體積百分比約為0. 5%至1. 5%。 上述檢測試片100是以干式的試劑條檢驗(yàn)檢體1中是否具有胃幽門螺旋桿菌，可在數(shù)十分鐘至一個(gè)小時(shí)內(nèi)知道結(jié)果，相較于公知的試劑片能夠更快得到檢測結(jié)果。此外，兩片式的濾層設(shè)計(jì)中，在胃幽門螺旋桿菌存在的情況下，僅有第二濾層140會(huì)因含有酚紅而轉(zhuǎn)為粉紅色，第一濾層130顏色維持不變，使用者可通過第一濾層130與第二濾層140的色差輕易判別檢體l中是否含有胃幽門螺旋桿菌，大幅提高使用上的容易度。故使用本發(fā)明所提供的檢測試片100進(jìn)行檢測，可達(dá)到快速且準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。 請參見圖3，本發(fā)明進(jìn)一步提供第二較佳實(shí)施例，為一種檢測方法，用以檢測胃幽門螺旋桿菌，其特征步驟如下所示。 步驟21 :首先，提供檢測試片100，檢測試片100各項(xiàng)組件編號并請參照圖1。檢測試片100包含第一片體110、第二片體120、第一濾層130以及第二濾層140。其中，第一片體具有凸設(shè)部112，大致位在其中央部位；第二片體具有凹陷部122，對應(yīng)第一片體的凸設(shè)部112。 步驟22 :提供檢體1，而該檢體1為消化道檢體，其中，該檢體1的取出可由內(nèi)視鏡或其它外科手術(shù)方式取得。 步驟23 :掀開第一片體110，將檢體1置于檢測試片100的第一濾層130。第一濾層130具有迭氮化鈉、磷酸二氫鈉、尿素等成分，為圓盤狀的構(gòu)型，容置于第一片體110的凸設(shè)部112與第二片體120的凹陷部122相互對合的密閉空間160內(nèi)(如圖2所示)。檢體1中的尿素胸會(huì)自第一濾層130滲透擴(kuò)散至第二濾層140。第二濾層140具有迭氮化鈉、酚紅、尿素等成分，為中空的環(huán)狀構(gòu)型，容置于密閉空間160內(nèi)的第一濾層130的下方。
步驟24 :密合檢測試片100，由凸設(shè)部112壓擠第一濾層130與第二濾層140以達(dá)到較佳的擠壓及密合效果。 步驟25 :第一濾層130與第二濾層140的色差，當(dāng)檢體1中含有尿素胸時(shí)，則尿素胸會(huì)分解第一濾層130及第二濾層140中的尿素，產(chǎn)生出銨根離子，使帶有酚紅的第二濾層140變色；而第一濾層130因不含有酚紅指示劑，故仍維持原來的顏色，可作為第二濾層140是否有變色的對照。如此一來，即可根據(jù)檢測試片100的第一濾層130與第二濾層140的色差，以決定檢體1是否具有胃幽門螺旋桿菌。 在較佳的實(shí)施狀態(tài)中，如圖1所示，可于第一濾層130與第二濾層140間，增設(shè)薄膜150，以阻擋檢體1中的血紅素或其它干擾物質(zhì)自第一濾層130滲透至第二濾層140，以確保檢測結(jié)果的正確性。 檢測試片100中的上述各成分較佳比例如第一實(shí)施例中所述，在此不再重復(fù)贅述。 上述的檢測方法是利用兩層濾層的色差判斷檢體中是否存在胃幽門螺旋桿菌，大幅提高判斷上的準(zhǔn)確度與容易度。 以上，本發(fā)明已由各個(gè)實(shí)施例及其相關(guān)附圖作了清楚的描述。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員當(dāng)了解的是，本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例在此僅為例示性而非為限制性，亦即，在不脫離本發(fā)明實(shí)質(zhì)精神及范圍內(nèi)，上述所述及的各組件的變化例及修正例均為本發(fā)明所涵蓋。緣此，本發(fā)明是由申請的權(quán)利要求范圍所加以界定。
權(quán)利要求
一種檢測試片，用以檢測胃幽門螺旋桿菌，包含有第一片體，具有一凸設(shè)部，大致位在其中央部位；第二片體，具有一凹陷部，與該第一片體的凸設(shè)部相互對合而形成一密閉空間；第一濾層，用以接收一檢體，具有一圓盤狀的構(gòu)型，容置于該密閉空間內(nèi)；其特征在于該檢測試片包含第二濾層，為一中空的環(huán)狀構(gòu)型，容置于該密閉空間內(nèi)的第一濾層的下方，用以接收來自該第一濾層的檢體，且其中該第一濾層具有迭氮化鈉、磷酸二氫鈉、尿素成分，該第二濾層具有迭氮化鈉、酚紅、尿素成分。
2. 依據(jù)權(quán)利要求l的檢測試片，其特征在于，迭氮化鈉的體積百分比約為0.001%至 0. 003%，酚紅的體積百分比約為0. 025%至0. 075%。
3. 依據(jù)權(quán)利要求l的檢測試片，其特征在于，磷酸二氫鈉的濃度約為6.5毫摩爾至 19. 5毫摩爾。
4. 依據(jù)權(quán)利要求l的檢測試片，其特征在于，該第一濾層與該第二濾層間設(shè)有一薄膜。
5. 依據(jù)權(quán)利要求4的檢測試片，其特征在于，迭氮化鈉的體積百分比約為0.001% 至0. 003%，該磷酸二氫鈉的濃度約為6. 5毫摩爾至19. 5毫摩爾，尿素的體積百分比約為 0. 5 %至1. 5 % ，酚紅的體積百分比約為0. 025 %至0. 075 % 。
6. —種檢測方法，用以檢測胃幽門螺旋桿菌，其包含以下步驟提供一檢測試片，其中該檢測試片包含有第一片體、第二片體、第一濾層及第二濾層， 該第一片體設(shè)有一凸設(shè)部，大致位在其中央部位，該第二片體設(shè)有一凹陷部，與該第一片體 的凸設(shè)部相互對合而形成一密閉空間，該第一濾層具有迭氮化鈉、磷酸二氫鈉、尿素成分， 為一圓盤狀的構(gòu)型，容置于該密閉空間內(nèi)，該第二濾層具有迭氮化鈉、酚紅、尿素等成分，為 一中空的環(huán)狀構(gòu)型，容置于該密閉空間內(nèi)的第一濾層的下方；提供一檢體；掀開該第一片體，將該檢體置于該檢測試片的第一濾層；密合該檢測試片，由該凸設(shè)部壓擠該第一濾層與該第二濾層以達(dá)到較佳的擠壓及密合 效果；以及比較該檢測試片的第一濾層與第二濾層的色差，以決定該檢體是否具有胃幽門螺旋桿菌。
7. 依據(jù)權(quán)利要求6的檢測方法，其特征在于，迭氮化鈉的體積百分比約為0.001%至 0. 003%，酚紅的體積百分比約為0. 025%至0. 075%。
8. 依據(jù)權(quán)利要求6的檢測方法，其特征在于，該檢測試片中磷酸二氫鈉的濃度約為6.5 毫摩爾至19. 5毫摩爾。
9. 依據(jù)權(quán)利要求6的檢測方法，其特征在于，該第一濾層與該第二濾層間設(shè)有一薄膜。
10. 依據(jù)權(quán)利要求9的檢測方法，其特征在于，迭氮化鈉的體積百分比約為0.001% 至0. 003%，該磷酸二氫鈉的濃度約為6. 5毫摩爾至19. 5毫摩爾，尿素的體積百分比約為 0. 5 %至1. 5 % ，酚紅的體積百分比約為0. 025 %至0. 075 % 。
全文摘要
本發(fā)明提供一種檢測試片及檢測方法，用以檢測胃幽門螺旋桿菌。檢測試片主要包含有第一片體、第二片體、第一濾層以及第二濾層。第一片體具有一凸設(shè)部，大致位在其中央部位。第二片體具有一凹陷部，對應(yīng)第一片體的凸設(shè)部。第一濾層用以接收檢體，具有一圓盤狀的構(gòu)型，其大小容置于第一片體的凸設(shè)部與第二片體的凹陷部相互對合的密閉空間內(nèi)，具有迭氮化鈉(NaN3)、磷酸二氫鈉(NaH2PO4)與尿素(urea)等成分。第二濾層為中空的環(huán)狀構(gòu)型，容置于密閉空間內(nèi)的第一濾層的下方，用以接收來自第一濾層的檢體中的尿素酶，具有迭氮化鈉、酚紅(phenol red)與尿素等成分。
文檔編號C12Q1/04GK101748185SQ20081018334
公開日2010年6月23日 申請日期2008年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月2日
發(fā)明者劉佳振, 賴佩君, 陳條楠 申請人:實(shí)創(chuàng)國際生技股份有限公司