專(zhuān)利名稱(chēng)：面罩系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于如成年患者的患者、一次性的面罩系統(tǒng)，其用于治療阻塞性睡眠 呼吸暫停(OSA-obstructive sle印apnea)，或用于通過(guò)使用連續(xù)氣道正壓通氣(CPAP : continuous positive airway pressure)，雙級(jí)的，或其他壓力支持通氣，來(lái)提供非侵害正 壓通氣(NIPPV :non-invasive positive pressure ventilation)支持。所述面罩用于單 一患者、以及短期使用，所述短期具有如7-14天的使用期限。優(yōu)選地，該面罩僅可使用到7 天。
背景技術(shù)：
雷斯梅德有限公司的Mirage⑧一次性全罩式面罩由具有雙壁硅樹(shù)脂軟墊的框架 構(gòu)成。軟墊、肘管、和/或通氣口部件可以從框架上拆下。雖然該面罩具有較強(qiáng)的密封性和 舒適性，但其沒(méi)有顯示出最適于醫(yī)院和臨床使用的特性，其與最適于家用或其他使用的特 性不同。 另一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)是雷斯梅德有限公司的一次性鼻部面罩(ResMed' sDisposable Nasal Mask )，該面罩具有PVC泡沫軟墊和苯乙烯框架。來(lái)自Respironics的映像3 — 次性的全罩式面罩(Image3 Disposable FullFace Mask)具有框架和硅樹(shù)脂軟墊。又有一 種全罩式一次性的面罩是具有單獨(dú)PVC軟墊和框架的Respironics頻譜一次性的全罩式 面罩(Spectrum Disposable Full Face Mask)。梅德2100序列一次性的全罩式面罩(Med Series 2100 Disposable Full Face Mask)具有PVC框架和泡沫軟墊。還有一種面罩是 "Performa Trak"，是來(lái)自Respironics的單一使用的全罩式面罩。 上述現(xiàn)有技術(shù)的面罩沒(méi)有提供在醫(yī)院或臨床環(huán)境中使用面罩系統(tǒng)的完全適當(dāng)和/ 或最佳的解決方案。例如，這些面罩表現(xiàn)出一個(gè)或多個(gè)與重復(fù)使用的面罩典型有關(guān)的性質(zhì)。 因此，這些面罩可能會(huì)以一種對(duì)患者產(chǎn)生危險(xiǎn)的方式被意外地重復(fù)使用，所述危險(xiǎn)如擴(kuò)散 細(xì)菌的危險(xiǎn)等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)特征在于提供一種面罩系統(tǒng)，其至少可以部分地克服現(xiàn)有技術(shù)的問(wèn) 題。 本發(fā)明的另一個(gè)特征在于提供一種一次性面罩，其具有使用期限，即可以是單獨(dú)
3使用或在一個(gè)較短的例如7-10天或再多今天的期限內(nèi)使用。優(yōu)選地，面罩僅可以使用到7天。 本發(fā)明的另一個(gè)特征在于提供一種面罩，其具有例如可視指示的指示，以表示該 面罩被使用了一次、多于一次或超過(guò)了推薦的次數(shù)或期限。 本發(fā)明的又一個(gè)特征在于提供一種面罩組件，其在不損壞的情況下難以拆卸，因 此去除了多樣的使用并且阻止了如反窒息閥門(mén)的安全部件的拆下。 本發(fā)明的又一個(gè)特征在于提供一種面罩，其是一次性的和/或滿(mǎn)足通常與家庭環(huán)
境中使用面罩的需求不同的臨床和醫(yī)院環(huán)境的需要。 在另一方面，面罩被設(shè)計(jì)為由臨床醫(yī)生和護(hù)士來(lái)調(diào)整。 本發(fā)明的另一個(gè)特征在于提供一種低成本的面罩，該面罩在功能項(xiàng)、審美和/或
耐久性上，體現(xiàn)了一次性和可重復(fù)使用的產(chǎn)品之間的巨大不同。 本發(fā)明的這些以及其他的特征將在以下的優(yōu)選實(shí)施例的描述中展現(xiàn)。


圖1為從左前方觀(guān)看的立體圖，闡述了本發(fā)明的第一優(yōu)選實(shí)施例； 圖2為本發(fā)明的后視圖； 圖3為圖1所示的部分組件的主視立體分解圖； 圖4為圖1所示的部分組件的后視立體分解圖； 圖5為圖1所示的面罩組件的仰視圖； 圖6為圖1所示的面罩組件的俯視圖； 圖7為圖1所示的面罩組件的右視圖； 圖8為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的框架的立體圖； 圖9為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的框架的后視圖； 圖10為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的框架的俯視圖； 圖11為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的框架的仰視圖； 圖12為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的框架的側(cè)視圖； 圖12A為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的框架的立體圖； 圖13為根據(jù)本發(fā)明的軟墊的主視立體圖； 圖14為根據(jù)本發(fā)明的軟墊的主視圖； 圖15為根據(jù)本發(fā)明的軟墊的后視圖； 圖16為根據(jù)本發(fā)明的軟墊夾的后視立體圖； 圖17為根據(jù)本發(fā)明的軟墊夾的側(cè)視圖； 圖18為顯示框架、軟墊和軟墊夾組件的分解的局部剖面圖； 圖19為顯示框架、軟墊和軟墊夾組件的組裝的局部剖面圖； 圖20為圖18所示的組件的分解的局部剖面立體圖； 圖21為根據(jù)本發(fā)明的旋轉(zhuǎn)肘管的分解立體圖； 圖22為根據(jù)本發(fā)明的旋轉(zhuǎn)肘管的組裝圖； 圖23為根據(jù)本發(fā)明的旋轉(zhuǎn)肘管的剖面圖； 圖23A為圖23的局部細(xì)節(jié)放大圖。
圖23B為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的肘管的立體及剖面圖； 圖24為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的后視立體圖； 圖25為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的主視立體圖； 圖26為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的后視圖； 圖27為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的仰視圖； 圖28為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的側(cè)視圖； 圖28A為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管的立體圖； 圖28A-1和圖28A-2為根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例的肘管的附圖； 圖28B和圖28C為根據(jù)本發(fā)明一可選實(shí)施例的肘管的附圖； 圖28D至圖28H為根據(jù)本發(fā)明的再一實(shí)施例的肘管的附圖； 圖29為根據(jù)本發(fā)明的反窒息閥門(mén)隔膜的主視立體圖； 圖30為根據(jù)本發(fā)明的反窒息閥門(mén)隔膜的主視圖； 圖31為根據(jù)本發(fā)明的反窒息閥門(mén)隔膜的側(cè)視圖； 圖31-A至圖31-1描述了與本發(fā)明的實(shí)施例相一致的面罩組件、肘管、旋轉(zhuǎn)和/或 反窒息閥門(mén)隔膜。 圖32為根據(jù)本發(fā)明的頭罩夾的主視圖； 圖33為根據(jù)本發(fā)明的頭罩夾的立體圖； 圖34根據(jù)本發(fā)明的頭罩夾的后視圖； 圖34A和圖34B為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的頭罩夾的主視和后視立體圖； 圖35為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的頭帶的立體圖； 圖36為位于患者頭部上的圖35所示的頭帶的主視立體圖； 圖37為位于患者頭部上的圖35所示的頭帶的后視立體圖； 圖38描述了根據(jù)本發(fā)明的頭帶的又一實(shí)施例； 圖39為位于患者頭部上的圖38所示的頭帶的主視立體圖； 圖40為位于患者頭部上的圖38所示的頭帶的后視立體圖； 圖41為根據(jù)本發(fā)明的再一實(shí)施例的頭帶的立體圖；禾口 圖42為位于模型患者頭部上的圖41所示的頭帶的立體圖。
具體實(shí)施例方式
以下，將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行描述，其中，相同的標(biāo)記符號(hào)代表同 一個(gè)部件。 圖1表示了面罩組件IO，其包括外殼形式的框架12、和附加在框架12上的軟墊 14。旋轉(zhuǎn)肘管16可旋轉(zhuǎn)地連接或設(shè)置于框架12。如現(xiàn)有技術(shù)已知的，所述旋轉(zhuǎn)肘管16包 括接收來(lái)自合適的加壓氣體源的加壓可呼吸氣體的進(jìn)氣管18。旋轉(zhuǎn)肘管16包括一個(gè)或多 個(gè)孔20，該孔用于連續(xù)排出從由框架12和軟墊14形成的呼吸腔排出的C02氣體?？蚣?2 包括至少一對(duì)側(cè)部外伸架22，其支持用于接收與頭帶(例如，見(jiàn)圖35-圖40)相連的連接器 夾(例如，見(jiàn)圖32-圖34)的連接器夾插座24?？蚣?2包括位于中部的上部延伸部38，該 上部延伸部38包括有用于與頭罩(headgear)的一個(gè)頭罩帶相互連結(jié)的多種結(jié)構(gòu)。
框架12還包括至少一個(gè)端口 26，用于引入壓力監(jiān)視探測(cè)器，或用于將例如氧氣(02)的單一氣體引入呼吸腔的內(nèi)部(通過(guò)管件)。所述端口 26可以適當(dāng)?shù)乇欢丝诿?8覆 蓋，在圖1中，端口帽28位于不相連的位置。如下所述以及所示，端口帽28可以被形成為 作為軟墊14的一個(gè)整合部分。 圖2為面罩組件10的患者側(cè)視圖或后視圖。軟墊14的面部接觸部分優(yōu)選地包 括如轉(zhuǎn)讓給了雷斯梅德有限公司的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)為6， 513， 526所描述的雙層、有間隔壁的結(jié) 構(gòu)，并且在此將其作為引用全部并入。然而，在不超出本發(fā)明的技術(shù)思想以及范圍的情況 下，也可以使用其他軟墊結(jié)構(gòu)，如單層或三層軟墊結(jié)構(gòu)。另外，軟墊可以由硅樹(shù)脂、泡沫材 料、凝膠體等、或其組合物構(gòu)成。 圖2也描述了使旋轉(zhuǎn)肘管16的進(jìn)氣管18與呼吸腔連通的孔30。在孔30周?chē)哂?作為框架12的一部分的基本為圓形的支架32。支架32形成有用于反窒息閥門(mén)隔膜34(詳 見(jiàn)圖29-圖31)的表面。更詳細(xì)地如下所述，反窒息閥門(mén)隔膜34位于支架32與旋轉(zhuǎn)肘管 16之間。 圖3和圖4描述了如圖1所示的面罩組件10的主視和后視的分解圖，其中不含有 旋轉(zhuǎn)肘管16或相關(guān)的反窒息閥門(mén)隔膜34。如圖3所示，反窒息閥門(mén)隔膜34被定位于鄰近 框架12的圓形支架表面36的位置。 框架12包括至少一個(gè)以及優(yōu)選的包括多個(gè)通孔40，該通孔40用于與軟墊14上的 相應(yīng)通孔42對(duì)準(zhǔn)。軟墊14被夾在框架12和軟墊夾44之間。軟墊夾44包括對(duì)應(yīng)數(shù)量的扣 件或桿46，其例如是沿著軟墊夾44的帶凸緣的周邊部分48被布置。所述桿46與軟墊14 和框架12的通孔42和40對(duì)準(zhǔn)并分別地穿過(guò)通孔42和40。桿46的尖端可以是搭扣配合 的，熱熔的或超聲波變形的，從而相對(duì)于通孔40相互固定，因此有效地在框架12與軟墊夾 44之間的適當(dāng)位置夾住軟墊14。桿46可以具有錐形的擴(kuò)大頭部以穿過(guò)通孔40、42，來(lái)實(shí)現(xiàn) 組裝的目的。但是，擴(kuò)大的頭部阻止了框架、軟墊夾以及軟墊的拆卸。所以，軟墊可以被永 久地夾在所述位置，也就是很難拆卸，這一點(diǎn)在醫(yī)院或臨床環(huán)境中可能會(huì)有好處的。然而， 如果需要，軟墊可以構(gòu)造成允許可選擇的拆卸的結(jié)構(gòu)。軟墊14包括側(cè)部周邊凸緣50，其也 可以被夾入或夾緊在框架12和軟墊夾44之間。圖3也顯示了凸緣50可以具有通過(guò)橋29 與端口帽28整體連接的支撐表面?？蛇x的，框架可以具有桿，并且軟墊夾可以具有通孔。
圖4最好地表示了框架12的內(nèi)表面52。鄰近于內(nèi)表面52的是直立的壁部件54， 其優(yōu)選地沿著整體周邊延伸以形成框架12的開(kāi)口。壁54提供用于軟墊14的側(cè)壁以及軟 墊夾44的內(nèi)側(cè)壁的支撐。圖5-圖7為框架12、軟墊14和旋轉(zhuǎn)肘管16的進(jìn)一步的組裝圖。
圖8-圖12為進(jìn)一步單獨(dú)描述框架12的附圖。圖8中顯示了框架12包括凹口 56， 凹口 56用于使橋29(見(jiàn)圖3、圖14和圖15)從軟墊一側(cè)通過(guò)到框架一側(cè)的?？蚣?2還包 括多個(gè)突出物或城堡形凸起60，以實(shí)現(xiàn)輔助肘形組件(見(jiàn)圖22、圖23和圖29)中反窒息閥 門(mén)隔膜34的保持的目的。如圖12所示，框架12包括形成凹槽66的周邊凸緣64，旋轉(zhuǎn)肘管 16通過(guò)該凹槽66被固定到框架12上。 圖8描述了外伸架22包括支腿68，每一個(gè)支腿都具有連接到或設(shè)置于框架12的 主體部分上的第一端，和連接到或設(shè)置于連接器夾插座24上的第二端。優(yōu)選地，外伸架形 成包括框架12和外伸架24的整體。而且，如圖8和圖9所示，外伸架22，例如支腿68可以 圍繞軸線(xiàn)72彎曲、和/或折曲。支腿68也可以設(shè)置為類(lèi)似鉸鏈的方式轉(zhuǎn)動(dòng)的結(jié)構(gòu)。這種 轉(zhuǎn)動(dòng)的設(shè)置有一定的好處，例如，頭罩帶自動(dòng)繃緊和/或年限/使用指示，以下進(jìn)行更完整
6地說(shuō)明。圖10-圖12分別表示了框架12的俯視圖、仰視圖和側(cè)視圖。圖10和圖11中具 有雙向箭頭，示意性的表示支腿68圍繞軸線(xiàn)72的彎曲、轉(zhuǎn)動(dòng)、和/或折曲。
圖12A為框架12'的可選實(shí)施例的立體圖。圖12A中的框架與圖8中所示的框架 非常相似，其僅有的主要不同在于，框架12'包括16個(gè)城堡形凸起60，而不是8個(gè)。城堡 形凸起的數(shù)量增加有助于減少在肘管和反窒息閥門(mén)隔膜之間的泄漏。但是，城堡形凸起的 數(shù)量是可以變化的，而且例如可以包括任何高于或低于16的數(shù)量。 在另一實(shí)施例中，支腿68的一端或兩端可以包括一個(gè)部分70，臂圍繞該部分70可 以轉(zhuǎn)動(dòng)，彎曲和/或折曲。這將使得面罩采取各種結(jié)構(gòu)，例如，如圖9中箭頭的示意性指示， 通過(guò)相對(duì)框架的主體垂直向上或向下移動(dòng)外伸架。優(yōu)選地，支腿68可彼此平行以適應(yīng)上述 調(diào)整，即使在圖8和圖9中所示支腿并不平行(即呈梯形)。 圖13至圖15單獨(dú)地表示了軟墊14的各種附圖；而圖16和圖17單獨(dú)地表示了軟 墊夾44的各種附圖。 圖18為局部剖面和分解圖，以突出顯示框架12、軟墊14和軟墊夾44間的連接。 圖19為圖18所描述的部件的組裝圖；而圖20為圖18所示的分解圖的立體圖。如圖18至 圖20所示，框架12包括珠狀的部件13，其有助于設(shè)置和確保在框架12和軟墊14之間的可 靠密封。圖19顯示了嵌入到軟墊14的珠狀部件13，盡管軟墊14也可以包括用于容納珠狀 部件13的凹槽或孔。珠狀部件13可以在圖4中看到。 圖21為旋轉(zhuǎn)肘管組件73的分解圖，旋轉(zhuǎn)肘管組件73包括旋轉(zhuǎn)肘管16，反窒息閥 門(mén)隔膜34和旋轉(zhuǎn)接頭76。旋轉(zhuǎn)接頭76包括與進(jìn)氣管18相連接的第一端78和與連接到加 壓可呼吸氣體源的氣體傳輸管相連接的第二端80。 圖22為圖21所示的部件的組裝圖；而圖23為組裝的旋轉(zhuǎn)肘管組件的剖面圖。如 圖23所示，反窒息閥門(mén)隔膜34優(yōu)選由彈性體材料制成。旋轉(zhuǎn)肘管16包括基本為圓柱形的 內(nèi)管82。如圖23中方向箭頭指示，圓柱形管82可以在通過(guò)旋轉(zhuǎn)接頭76送入的進(jìn)入氣體 和排出氣體之間設(shè)置擋板。圖23A表示了圖23中所示的部分組件的詳細(xì)放大圖；而圖23B 為連接于在適當(dāng)位置具有部件34的框架的肘管的局部剖面圖。 反窒息閥門(mén)隔膜34包括主體84，其通過(guò)摩擦，與作為旋轉(zhuǎn)肘管16 —部分而形成 的直立壁部件密封和/或互鎖。反窒息閥門(mén)隔膜34還包括孔88(圖21)，其包括內(nèi)部臺(tái)肩 90，該內(nèi)部臺(tái)肩90用于抵在旋轉(zhuǎn)肘管6的圓柱形管82的外表面進(jìn)行密封(圖23)。反窒息 閥門(mén)隔膜34包括外部臺(tái)肩94，其防止隔膜34在旋轉(zhuǎn)肘管16中嵌入過(guò)深，并允許與旋轉(zhuǎn)肘 管16的直立壁部件86的滑動(dòng)配合。 圖24為從患者一側(cè)觀(guān)看的旋轉(zhuǎn)肘管16的立體圖。氣體通過(guò)進(jìn)氣管18被導(dǎo)入旋 轉(zhuǎn)肘管16的圓頂部分98。旋轉(zhuǎn)肘管包括多個(gè)摩擦增強(qiáng)部件100以確保反窒息閥門(mén)隔膜34 保持與旋轉(zhuǎn)肘管16的摩擦嚙合。 如圖24和圖25所示，旋轉(zhuǎn)肘管16還包括多個(gè)狹槽或孔102，在其附近設(shè)置有多個(gè) 凸起部件104。凸起部件104為傾斜的(圖24)，由此，在嚙合如圖12所示的凸緣64時(shí)，凸 起部件就發(fā)生輕微膨脹或向外凸出(cam-out)，直到越過(guò)凸緣64并使得凸起部件104容置 于凹槽或切口 66中，在該點(diǎn)上，各部件搭扣配合以建立連接?？?02的設(shè)置有助于旋轉(zhuǎn)肘 管16變?nèi)?，從而一旦試圖將旋轉(zhuǎn)肘管從面罩上拆下，那么支撐凸起部件的部分或者凸起部 件自身會(huì)變形，和/或脫離旋轉(zhuǎn)肘管16，因此放棄不能使用的面罩，在這種情況下，需要為患者更換新的面罩。然而，選擇性的削弱不會(huì)對(duì)面罩的性能造成不利的影響。在反窒息閥 門(mén)部件不起作用時(shí)，孔102還可以起到用于呼吸大氣的窗口的作用。 圖26至圖28為單獨(dú)地描述旋轉(zhuǎn)肘管16的各種附圖，同時(shí)圖29至圖31為單獨(dú)地 描述反窒息閥門(mén)部件34的各種附圖。 圖28A描述了本發(fā)明的另一實(shí)施例，其中包括與圖22種所示的旋轉(zhuǎn)肘管16相類(lèi) 似的旋轉(zhuǎn)肘管16'。其中一個(gè)主要的不同在于，旋轉(zhuǎn)肘管16'包括用于排除患者呼出的(A 氣體的單一孔20'?？?0'可以被裝有現(xiàn)有技術(shù)中已知的鴨嘴閥門(mén)(duck bill valve)。
圖28A-l和圖28A-2描述了一種略有修改的肘管，其中，孔20"凸設(shè)出來(lái)，并且閥 門(mén)部件23'連接到孔20"上。 在圖28A、圖28A-1和圖28A-2的實(shí)施例中，部件23、23'構(gòu)成閥門(mén)部件。在另一 實(shí)施例中，部件23、23'可以構(gòu)成可選擇地密封孔的塞子。當(dāng)塞子位于適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，孔被 密封并且肘管不排氣。當(dāng)移除塞子時(shí)，孔就暴露出來(lái)，因此作為接收例如實(shí)質(zhì)上是鼻飼的管 的入口。 圖28B和圖28C描述了根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)肘管200。肘管200包括 如上所述的反窒息閥門(mén)隔膜(未圖示)。如圖28A所示，肘管200包括圓頂部分202和圓柱 形中心管部件204。直立壁206和管部件204被構(gòu)造成支撐反窒息閥門(mén)部件。圓頂具有狹 槽或孔208和凸起部件209，其每一個(gè)性能都在此被描述。提供給圓頂202的尖頂部分的是 管210，其具有延伸通過(guò)反窒息閥門(mén)隔膜的中心孔的第一端212。管210具有完整地連接于 或設(shè)置于圓頂202的尖頂處的第二端(不可視)。由此，如圖28A所示，圓頂將只具有一個(gè) 孔。 如圖28C所示，管部件204包括設(shè)置在管部件204底部的孔214。在該例中，孔214 為眼睛形狀，但也可以為其它任何形狀。 圖28D至圖28H描述了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的與圖28B和圖28C的實(shí)施例相 類(lèi)似的肘管300。如圖28D和圖28E所示，圓頂部分302包括多個(gè)同心的、凸設(shè)出來(lái)的圓環(huán) 303。如圖28E至圖28H所示，中心管部304延伸到圓頂部分302外側(cè)，但在到達(dá)有助于C02 氣體排出的肘管殼體的較低端之前為止。內(nèi)管310從圓頂部分302的頂部開(kāi)始延伸并且經(jīng) 過(guò)肘管殼體的端部。內(nèi)管310的頂部311的剖面圖，如圖28E-圖28G所示。通向大氣的開(kāi) 口 313的橫截面比管310的中心部分315小。在開(kāi)口 313與中心部分315之間形成過(guò)渡 317。該過(guò)渡例如可以是漸縮的圓錐部件的形式。如圖28B和圖28C的實(shí)施例，中心管302 包括孔314以使得來(lái)自氣體傳輸管的氣流進(jìn)入管302內(nèi)部，這一點(diǎn)有助于降低阻抗。
圖31-A至圖31-1描述了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的面罩組件10。圖31-A為面 罩組件10的主視圖，而圖31-B為面罩組件10的側(cè)視圖。附圖標(biāo)記表示了與如圖1的上述 一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例有關(guān)的所述部件或部分。 面罩10包括在圖31-C至圖31-F中被更詳細(xì)地闡述的旋轉(zhuǎn)肘管16'。肘管16' 包括進(jìn)氣管18 (圖31F)，該進(jìn)氣管18包括具有多個(gè)彈性的可變形的凸起18b的軟管端18a， 通過(guò)凸起18b可以有選擇地連接到旋轉(zhuǎn)接頭76或從旋轉(zhuǎn)接頭76上拆下。每一個(gè)凸起18b 都包括徑向延伸的凸起18c，其鎖定在旋轉(zhuǎn)接頭76的凹槽76a內(nèi)部的適當(dāng)位置。圖31-E表 示了組合狀態(tài)。肘管16優(yōu)選由例如普通的P0CAN⑧，Bayer產(chǎn)品的聚酯制成，但也可使用其 它材料。旋轉(zhuǎn)接頭76可以由清潔的聚碳酸酯制成，但也可使用其它材料。該組件在不損壞框架完整性的情況下允許移除軟管(未圖示)。肘管16'的圓頂部分的內(nèi)部幾何尺寸和功 能相似于或相同于圖28D至圖28H所述圓頂。如圖31-G至圖31-I，肘管16'可以與反窒 息閥門(mén)部件34' —起使用，反窒息閥門(mén)部件34'的功能與圖29至圖31所述的部件34相 似。 圖32描述了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的頭罩夾106。該頭罩夾106包括與如 圖1和圖2所示的頭罩夾插座24結(jié)合的第一端108，和與頭罩組件的頭罩帶結(jié)合的第二端 110。第一端108包括第一和第二臂112，二者在紙平面內(nèi)可以朝向彼此彎曲，從而擠入插 座24。插座24包括在鎖定位置具有適當(dāng)?shù)耐蛊鸹蜴I鎖114(圖1)。為了從鍵鎖114上拆 下臂112，每一個(gè)插座24包括一對(duì)相對(duì)的可以朝向彼此擠壓從而擠壓臂112朝向彼此的臂 件116，由此，將頭罩夾106置于恰當(dāng)?shù)奈恢?，以使得其可以從外伸?2和插座24上拆下。 在擠壓插座的相對(duì)臂116時(shí)，夾106的結(jié)構(gòu)允許它們從插座24中彈出。每一個(gè)頭罩夾106 包括一個(gè)中心支腿118，其具有用于容納如圖2所示的凸起122的凹槽120。圖33是頭罩 夾106的主視立體圖，而圖34是頭罩夾106的后視立體圖。當(dāng)然，也可以使用不同的頭罩 夾和夾插座來(lái)代替。 圖34A和圖34B描述了另一實(shí)施例的頭罩夾106'，其與圖32至圖34所示的頭罩 夾106相似。其中具有一些能夠降低制造成本、使得制造容易、和/或增強(qiáng)性能的改善。
圖35描述了根據(jù)本發(fā)明的頭罩124的第一實(shí)施例。頭罩124可以通過(guò)以下方式 制造首先使用基本上平坦的適當(dāng)材料，如聚酯環(huán)形材料，Breathoprene⑧，皮革，布料， 塑料等等；然后沿預(yù)先設(shè)定的剪切線(xiàn)126剪切、劃線(xiàn)或軟化頭罩，由此頭罩124可以被重新 配置到與患者頭部近似的形狀。頭罩124可以包括側(cè)綁帶128和前綁帶130。側(cè)綁帶128 可以具有單獨(dú)的切口 126。而且，在本實(shí)施例中，綁帶的主體127具有適當(dāng)數(shù)量的切口，例如 為2-5個(gè)切口或者更多，以達(dá)到最優(yōu)的頭罩124或患者頭部的覆蓋和穩(wěn)定性。 一般地說(shuō)，當(dāng) 頭罩置于患者頭部時(shí)，每一個(gè)切口 126都在使用中張開(kāi)來(lái)形成多個(gè)開(kāi)口空間126'。
相對(duì)于面罩組件10和患者頭部，具有側(cè)綁帶128和前綁帶130的頭罩124的固定 如圖36所示。圖37表示了配戴有所提供的頭罩124的患者頭部的后視立體圖。該固定承 接了頭部的枕骨部，由此實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定。如圖36和圖37所示，頭罩包括多個(gè)折疊線(xiàn)132，該折疊 線(xiàn)132是由于頭帶124從如圖35所示的位置到如圖36和圖37所示的位置的重新布置而 產(chǎn)生的。這些預(yù)設(shè)的折疊線(xiàn)132對(duì)于臨床或醫(yī)院環(huán)境中的使用是可接受的。但它們不對(duì)頭 帶124的性能產(chǎn)生相反影響。 圖38描述了根據(jù)本發(fā)明的頭罩134的第二實(shí)施例。頭罩134包括側(cè)綁帶136和 前綁帶138。并且，頭罩124可以使用基本上平坦的、針對(duì)患者適于作為頭罩使用的材料制 作。每一個(gè)側(cè)綁帶136都是通過(guò)沿預(yù)設(shè)剪切線(xiàn)140剪切來(lái)制作的。頭罩134可以包括多個(gè) 附加的剪切線(xiàn)142，如圖39和圖40所示，其在患者頭部上形成了網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。每一個(gè)剪切線(xiàn) 142形成一個(gè)開(kāi)口區(qū)域142'，以有效地承接患者的頭部。開(kāi)口區(qū)域142'提供了患者頭部 的通風(fēng)。開(kāi)口區(qū)域142'的形狀可以是多邊形，例如三角形或菱形。當(dāng)然，也可以采用其他 頭罩設(shè)置來(lái)在患者頭部上支撐面罩組件。 圖41描述了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的頭罩400。頭罩包括側(cè)綁帶402、404和 頂部綁帶406，以便于與圖l所示的面罩一起使用。頭罩400包括剪切塊408，其有助于通 風(fēng)并保證頭帶被完全地保持。切塊408有助于頭罩適合于患者頭部。頭罩400包括單方向
9伸展回縮件410。剪切塊408可以被間隔物409分割，間隔物409是可以通過(guò)例如壓合和/ 或維可牢尼龍搭扣(Velcro )等可拆卸地聯(lián)結(jié)的。圖42描述了一個(gè)位于模型患者頭部上 的頭帶。 —次性的特性 面罩組件10可以在有限的使用期限由一位患者使用，而不會(huì)被其他患者再次使
用。這樣就省去了清潔和再組裝產(chǎn)品所需的時(shí)間和花費(fèi)。并且，其避免了當(dāng)部件丟失或組
裝不正確時(shí)所產(chǎn)生的難題。從安全原因來(lái)說(shuō)，其避免了交叉感染。產(chǎn)品應(yīng)該具有一次性的
產(chǎn)品的性能和/或美觀(guān)，以警告用戶(hù)并阻止延期的使用或用于不止一位患者。 面罩組件被設(shè)置為用來(lái)滿(mǎn)足臨床或醫(yī)院職員的需求的結(jié)構(gòu)。這一點(diǎn)在保持患者所
需的面罩性能時(shí)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，所述性能包括舒適、泄漏的最小化等等，并且因此促進(jìn)患者配
合進(jìn)行治療。 根據(jù)感覺(jué)面罩呈現(xiàn)出是一次性的，一次性面罩沒(méi)有可再次使用的面罩耐用。該面
罩通過(guò)處理有目的地傾向于扭曲，因?yàn)槠溆删哂蓄A(yù)期的使用期限的材料制成，該使用期限
例如7-14天，優(yōu)選不超過(guò)7天。另外，該面罩具有通過(guò)應(yīng)力致白(以下會(huì)更詳細(xì)地闡述)
顯示其"使用時(shí)間"的特性，并且因此向用戶(hù)提供面罩系統(tǒng)的老化程度以及接近使用壽命的
指示。該老化性能與現(xiàn)有技術(shù)的一般不具有警示、在使用過(guò)程中失效的一次性面罩形成對(duì)
比，所述的使用過(guò)程例如，經(jīng)歷拆卸、沖洗、組裝或配合過(guò)程中面罩受到壓力的時(shí)候。 面罩系統(tǒng)具有向用戶(hù)發(fā)出警告，以提示接近使用期限。另外，老化特性適用于阻止
患者交叉使用的安全特性，并且第二位用戶(hù)并不想選擇或配戴上使用過(guò)的面罩。這樣，老化
特性使得交叉感染容易控制，并且因此其在臨床的多個(gè)患者的環(huán)境中是很實(shí)用的。 框架 框架可以由聚丙烯、聚乙烯、PETE等形成，并且框架可以通過(guò)例如噴射模塑法的 模制過(guò)程制造。優(yōu)選地，框架由聚丙烯制成，并具有很薄的壁部分(約為0.25-lmm，優(yōu)選 0.5mm)，所述很薄的壁部分帶來(lái)了比典型的多用途面罩框架更易彎曲的特性。彎曲性正是 想要的，因?yàn)槠洚a(chǎn)生不太耐用的感覺(jué)。 在本發(fā)明的實(shí)施例中，老化是通過(guò)"應(yīng)力致白"的顯示來(lái)實(shí)現(xiàn)的。應(yīng)力致白作為聚 丙烯以及其他例如聚乙烯或PETE的材料的過(guò)多或反復(fù)的變形的結(jié)果而產(chǎn)生。這樣過(guò)多和 /或反復(fù)的變形將最終引起框架材料變白，由此產(chǎn)生術(shù)語(yǔ)"應(yīng)力致白"。
本發(fā)明的實(shí)施例通過(guò)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和/或部件的結(jié)合，包括了顯示應(yīng)力致白的特 性。例如，可以設(shè)計(jì)壁厚度和壓力負(fù)荷，以能夠控制應(yīng)力致白顯示在面罩上最容易被臨床醫(yī) 生發(fā)現(xiàn)的部分。例如，圖8所示的外伸架22、支腿68可以被設(shè)計(jì)為其在與頭罩配合時(shí)會(huì)變 形以及在使用中會(huì)顯示應(yīng)力致白。如上所述，如圖8和圖9所示，外伸架22具有易于圍繞 軸線(xiàn)72彎曲、折曲或轉(zhuǎn)動(dòng)的支腿68。這樣過(guò)多和/或反復(fù)的運(yùn)動(dòng)會(huì)引起應(yīng)力致白。在其他 實(shí)施例中，應(yīng)力致白可以被用來(lái)形成可讀的文字信息(例如，"更換面罩"或"丟棄")，該文 字信息僅僅在發(fā)生應(yīng)力致白之后出現(xiàn)。當(dāng)然，面罩可以被設(shè)計(jì)為使應(yīng)力致白發(fā)生在其他地 方。 應(yīng)力致白將會(huì)給出一個(gè)該面罩系統(tǒng)已經(jīng)被使用過(guò)的視覺(jué)指示。如果面罩框架被設(shè) 置為使應(yīng)力致白的發(fā)展作為使用期間反復(fù)變形的結(jié)果發(fā)生，然后面罩也將會(huì)提供一個(gè)老化 過(guò)程和接近使用期限的可視指示。
應(yīng)力致白的發(fā)展也用于向用戶(hù)發(fā)出安全警告。通過(guò)發(fā)出即將到達(dá)使用期限的警 告，因此，患者會(huì)小心地拒絕使用在使用中會(huì)失效的面罩。 盡管面罩可以顯示一些應(yīng)力致白的程度，但只有應(yīng)力致白是不會(huì)產(chǎn)生損壞的，由 此引起毀滅性的失效。通過(guò)對(duì)比，現(xiàn)有技術(shù)的情形為面罩顯示一個(gè)朝向不希望的毀滅性的 失效的趨勢(shì)，毀滅性的失效例如在沒(méi)有警告的情況下的部件折斷。 —個(gè)相應(yīng)的但獨(dú)立的特征進(jìn)一步增強(qiáng)了框架的一次性的特性。 一些和優(yōu)選全部部 件被設(shè)計(jì)組裝為具有一次性折斷動(dòng)作。 一旦面罩框架/通氣口和反窒息閥門(mén)和軟墊部件被 組裝，那么它們?cè)诓话l(fā)生損壞的情況下不被拆卸。而且，面罩系統(tǒng)的一次性的特性在于面罩 不能有效地清洗，因?yàn)槠洳荒鼙徊鹦叮@一點(diǎn)進(jìn)一步表明了面罩是一次性的、低成本的，其 具有易臟易沾污且易穿戴的白色頭帶，和/或被適當(dāng)?shù)貥?biāo)記。 框架可以包括具有自動(dòng)繃緊特性的頭罩帶。這將幫助臨床部門(mén)(即，非患者)在 不需要患者的輔助的情況下使面罩適合配戴。從框架延伸出的易彎曲的支腿68包括用于 較低的兩個(gè)頭罩帶的連接點(diǎn)。易彎曲性允許了支腿向患者頭部后方折疊，并且由此在與面 罩系統(tǒng)配合時(shí)向頭罩帶/易彎曲的臂的結(jié)合提供額外的長(zhǎng)度，因此允許了頭罩被固定在患 者頭部上。然后，當(dāng)面罩和頭罩位于適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，支腿向前彈出，即遠(yuǎn)離患者的面部，由此 施加一定的張力到頭帶面罩組件上。這有助于避免與患者配合。
軟墊 在此公開(kāi)的軟墊14可以采用至少是一些相同的結(jié)構(gòu)，如可以使用現(xiàn)有的 Mirage⑧全罩式面罩，該面罩包括上部隔膜和底部輪廓。請(qǐng)見(jiàn)美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6， 513， 526，在此 將其作為引用全部并入。 通過(guò)將軟墊夾在軟墊夾44和框架12之間，來(lái)使軟墊14連接到框架12上。但是， 通過(guò)利用機(jī)械的(如凸榫和凹槽)和/或粘合的技術(shù)，也可以將軟墊14與框架12連接。
在可選的組件中，軟墊可以直接地模鑄成型到框架上，例如通過(guò)包覆成型，并且框 架由聚丙烯制成以及軟墊有TPE制成。
反窒息和/或回流減壓閥門(mén) 適用于旋轉(zhuǎn)肘管16的反窒息閥門(mén)起到反窒息閥門(mén)和回流減壓裝置的作用。該閥 門(mén)通過(guò)三個(gè)部件即肘管、閥門(mén)隔膜34和框架12被永久組裝。為了組裝，隔膜34與肘管 16(見(jiàn)圖23、23A23B)過(guò)盈配合，然后肘管16永久地與框架12搭扣配合。該搭扣配合包括 一個(gè)底切，例如圖12中的凹槽66，其與例如在肘管16上的六個(gè)凸起部件104相連接。
當(dāng)氣流發(fā)生器被切斷時(shí)，或者在例如切斷電源的故障情況下，閥門(mén)隔膜34被容納 在原來(lái)的或未延長(zhǎng)的位置。隔膜的邊緣形成了相對(duì)于肘管16的內(nèi)管82的密封，并且因此 阻止了來(lái)自面罩的氣流到達(dá)進(jìn)氣管18以及進(jìn)一步進(jìn)入氣流發(fā)生器。因此，閥門(mén)阻止了氣體 回流到氣流發(fā)生器中，該氣流發(fā)生器特別地用于將氧氣輸送到面罩的情況下。只要是供給 到面罩的氧氣就不能在回到氣流發(fā)生器，即，閥門(mén)起到了氧氣轉(zhuǎn)向閥門(mén)(ODV)的作用，并且 避免了潛在的火災(zāi)。另外，請(qǐng)見(jiàn)已轉(zhuǎn)讓給雷斯梅德有限公司的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)為10/433， 980的 文件，在此將其作為引用全部并入。 在加壓的情況下，氣體通過(guò)肘管16上的六個(gè)狹槽102(圖23B、圖24和圖25)進(jìn)入 面罩，所述肘管16與框架中的圓形入口連接。周?chē)目諝獗粚?dǎo)入閥門(mén)部件34的下表面和 框架12的表面36(圖3)。因此，閥門(mén)也可以起到反窒息裝置的作用。該實(shí)施例具有超過(guò)上述雷斯梅德的反窒息閥門(mén)的優(yōu)點(diǎn)，其在于阻斷了朝向進(jìn)氣管18的氣流。這樣防止了來(lái)自進(jìn) 氣管18的空氣被反復(fù)呼吸。 當(dāng)氣流發(fā)生器開(kāi)通并施加壓力時(shí)，隔膜34從原來(lái)的位置延伸并且相對(duì)于框架12 的圓形入口 (如圖3中的表面36)形成密封。所述來(lái)自進(jìn)氣管18的加壓空氣在肘管內(nèi)管 82的周?chē)鲃?dòng)，并且直接通過(guò)框架的圓形入口 。內(nèi)部臺(tái)肩90可以從管82的端部分離，如圖 23A中的剖面部分。在該位置，布置閥門(mén)部件以使得其具有能聽(tīng)得見(jiàn)的噪音，如汽笛聲。這 可以向患者/臨床醫(yī)生提供一個(gè)合適的或積極的反饋信號(hào)，表明裝備恰當(dāng)?shù)匕惭b和/或加 壓氣體被適當(dāng)?shù)貙?dǎo)入。例如汽笛聲的可聽(tīng)見(jiàn)的噪音可以通過(guò)一種類(lèi)似于在吹動(dòng)樂(lè)器的簧片 時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)產(chǎn)生。 可選擇地，可以設(shè)計(jì)一個(gè)小縫隙來(lái)產(chǎn)生汽笛聲的效果。可以設(shè)置例如反窒息閥門(mén) 的裝置，以使得在系統(tǒng)不是正確組裝的時(shí)候產(chǎn)生噪音，從而向用戶(hù)或臨床醫(yī)生發(fā)出警告。通 常地，根據(jù)喜好，面罩可以被設(shè)計(jì)為具有或不具有噪音。 這一設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了外形較低的肘管，該肘管是所希望的，因?yàn)槠浼确厦缹W(xué)又提高 了面罩的穩(wěn)定性。另一個(gè)在設(shè)計(jì)肘管時(shí)所考慮的因素是面罩的整體阻抗。值得希望的是最 小化阻抗，以阻止呼吸時(shí)發(fā)生的壓力擺動(dòng)。 構(gòu)成外形較低的肘管要有多個(gè)因素。第一，肘管起到用于隔膜的外殼的作用，以及 在框架中閥門(mén)位于肘管的接觸面上。這樣減少了所需部件的數(shù)量，并且進(jìn)一步減小了接口 的體積。第二，進(jìn)氣管18與面罩形成一個(gè)大于90。的角，例如IOO。 -120° 。第三，增大了 輸入腔的直徑。在給定的肘管入口角的情況下，這一點(diǎn)增大了進(jìn)氣流的有效橫截面積(因 此減低了整體阻抗)。 閥門(mén)在物理上比上述的現(xiàn)有的雷斯梅德的反窒息閥門(mén)大，以實(shí)現(xiàn)在肘管中具有比
目前使用的ODV小的阻抗。 面罩通氣口 面罩通氣口結(jié)合在肘管中。現(xiàn)有的雷斯梅德的全罩式面罩使它們的通氣口結(jié)合在 面罩框架中。 由于通氣口和反窒息閥門(mén)的結(jié)構(gòu)，無(wú)意的泄漏實(shí)質(zhì)上為零。這一性能一部分是通 過(guò)設(shè)置反窒息閥門(mén)具有相對(duì)軟的部分來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所述相對(duì)軟的部分例如是由例如硅樹(shù)脂制 成的隔膜34，其密封在框架和旋轉(zhuǎn)肘管之間。 當(dāng)采用通氣面罩與通風(fēng)設(shè)備一起使用的時(shí)候，需要校準(zhǔn)通氣口。這一過(guò)程要求阻
斷全部通向大氣的路徑，以使得在通氣口產(chǎn)生的通向大氣的路徑被隔絕并且成為特征。 通過(guò)在肘管上設(shè)置通氣口 ，可以相對(duì)容易地阻擋連接面罩腔體和位于通氣口下游
的肘管的孔，以達(dá)到所要求的隔絕。這一結(jié)構(gòu)消除了阻擋通向大氣的大路徑的困難，所述大
路徑產(chǎn)生在面罩孔處，即容置患者面部的面罩腔體入口處?？梢允褂萌觼?lái)阻擋肘管與面
罩腔體間的孔，但該阻擋也可以通過(guò)將手指放置在孔上來(lái)簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)。 與現(xiàn)有技術(shù)相比，其優(yōu)點(diǎn)在于，具有三種尺寸的框架，每一種框架都具有通氣口 ， 因此需要不同的工具校準(zhǔn)每一個(gè)框架/通氣口。本發(fā)明的實(shí)施例簡(jiǎn)單地具有單一的肘管， 以為了保證氣流、面罩框架尺寸的獨(dú)立而校準(zhǔn)。 反窒息閥門(mén)可以用于多用途全罩式面罩，因?yàn)樗怯晒铇?shù)脂制成的，堅(jiān)固、可洗且 可重新組裝。由此，反窒息閥門(mén)成為了普通部件，需要較少的庫(kù)存并且不需要為新的面部面
12罩開(kāi)發(fā)新的反窒息閥門(mén)。
框架端口和端口帽 框架端口帽被設(shè)置為滿(mǎn)足臨床需要。端口帽被結(jié)合到軟墊結(jié)構(gòu)中，軟墊結(jié)構(gòu)允許 端口帽在制造軟墊的時(shí)候形成，因此去除了單獨(dú)制造的需要。這就可以采用一個(gè)造型操作 來(lái)制造軟墊和面罩部件。也可以使端口帽作為一個(gè)部件與軟墊通過(guò)制造和銷(xiāo)售過(guò)程。這簡(jiǎn) 化了處理和庫(kù)存后勤，并且減少了制造和貯存成本。 端口帽相對(duì)于軟墊的位置按照下述方式設(shè)置當(dāng)軟墊連接到框架上時(shí)，端口帽便 容易地被定位，與框架端口連接。 這些性質(zhì)在需要頻繁安裝和拆卸端口帽(例如，在框架端口連接或拆卸線(xiàn)路時(shí)、 或?yàn)榱藴y(cè)量治療壓力時(shí)、伺服控制流發(fā)生器時(shí)、或傳輸如氧氣的治療氣體時(shí))的臨床設(shè)置 中非常受歡迎。由于端口帽附加在軟墊上，所以其一直很容易地與框架端口連接。
而且，端口帽具有一個(gè)或多個(gè)大的把手翼，以促進(jìn)容易操作。發(fā)明人所發(fā)現(xiàn)的一個(gè) 問(wèn)題是，用于現(xiàn)有技術(shù)的面罩的典型的小端口帽對(duì)于普通的臨床用戶(hù)來(lái)說(shuō)是一個(gè)煩惱。把 手翼可以用于一組端口帽或單個(gè)地與每一個(gè)端口帽連接。 優(yōu)選地，端口與端口帽位于面罩的底部，以避免與面罩組件的其他部件的干涉，如 已轉(zhuǎn)讓給雷斯梅德有限公司的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮?，439， 230的文件中所述，在此將其作為 引用全部并入。當(dāng)然，端口和端口帽可以為面罩框架上的其他的適宜位置。而且，可以向相 同的面罩提供多個(gè)端口和端口帽。
頭罩 頭罩以能夠反映出系統(tǒng)老化特性的方式被設(shè)置。該特性通過(guò)使用能夠顯示其污垢 積累即沾污的材料來(lái)實(shí)現(xiàn)。所選的材料積聚污垢并通過(guò)例如視覺(jué)和觸覺(jué)信號(hào)來(lái)顯示污垢的 積聚。優(yōu)選地，第一次使用的頭罩一般為白色或其他淺顏色。 除了客觀(guān)的視覺(jué)信號(hào)外，通過(guò)感知沾污實(shí)現(xiàn)的老化特性將提供一個(gè)有用的心理上 的信息。在臨床醫(yī)生傾向于為患者選擇新的面罩系統(tǒng)時(shí)，特別是在與對(duì)面罩不熟悉的患者 配合時(shí)，潛在用戶(hù)不想配戴嚴(yán)重沾污的頭罩。 污垢可以歸因于皮膚、汗、油、面部分泌物等。通過(guò)一種方式，老化特性可以被結(jié)合 到頭帶和/或面罩框架中，所述的方式為頭帶或面罩框架根據(jù)關(guān)于污垢源的暴露顯示使用 時(shí)間。也就是，污垢可以在頭帶框架上提供一個(gè)跡象，以告示臨床醫(yī)生該更換面罩系統(tǒng)了。
在其他可選實(shí)施例中，老化特性可以包括在重復(fù)使用超過(guò)一般規(guī)定限度后磨損或 分解的頭罩。 頭罩帶結(jié)構(gòu)考慮到了患者耳朵下的更合適的綁帶位置，所以可以避免了綁帶與耳 朵下部的令人厭煩的接觸。 頭罩可以由例如薄板狀材料的沖切邊件構(gòu)成，所述薄板狀材料在未組裝的形式 時(shí)，是為了使消耗最小化以及由此減少成本/控制而成形的。華夫形式(waffle pattern) 在展開(kāi)時(shí)將會(huì)考慮到膨脹和位于頭部的正確放置。該設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了三點(diǎn)配合的結(jié)構(gòu)。使用二 維的材料部件來(lái)實(shí)現(xiàn)具有四點(diǎn)或五點(diǎn)頭罩的性能的三點(diǎn)頭罩。這是考慮到了頂部綁帶的布 置，沿耳朵上形成下面的路線(xiàn)，并且與用四個(gè)綁帶的頭罩達(dá)到的效果類(lèi)似。而上述四個(gè)綁帶 的頭罩雖然可以理想地分散受力，但卻不具有一個(gè)頂部綁帶的便利性。
頭罩夾
頭罩夾裝置包括與釋放凸起結(jié)合的外殼，并且釋放凸起形成為框架的一部分。頭 罩夾在一側(cè)是以彈性配合的方式插入插座，并且在另一側(cè)起到作為頭罩連接點(diǎn)的作用。頭 罩連接側(cè)具有兩個(gè)狹槽。最靠近面罩的第一狹槽111 (圖32至圖34)，該狹槽為頭罩可穿過(guò) 的完全形成的狹槽。最靠近頭帶的第二狹槽113在一側(cè)具有大的成形凸起115，在凸起115 之間存在一間隙G。間隙G以及凸起的錐形允許頭罩通過(guò)向下拉經(jīng)過(guò)凸起而穿過(guò)第二狹槽 來(lái)連接。這種組裝技術(shù)比螺紋更簡(jiǎn)單。 夾的設(shè)計(jì)的進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)在于，夾非常大，由此使得操作更加容易。松開(kāi)夾的凸起 116(圖1)從頂部和底部操作，促進(jìn)用戶(hù)配置容易。而且，凸起116是框架的一部分，而不是 夾的一部分。因此，垂片與夾一起滑動(dòng)，這可以使單手操作更為簡(jiǎn)單。 頭罩夾可以包括梯鎖引子設(shè)計(jì)。頭罩夾可以作為快速松開(kāi)裝置，即夾的彈性松開(kāi) 是快速松開(kāi)機(jī)制。其具有夸張的手握凸起，以使得容易地發(fā)現(xiàn)是否需要快速響應(yīng)的松開(kāi)。
頭罩夾允許快速人工組裝。由于考慮到了完全組裝產(chǎn)品的呈現(xiàn)，所以快速人工組 裝起到制造的輔助和給消費(fèi)者帶來(lái)益處的作用；由于考慮到了需要時(shí)的快速組裝，所以快 速人工組裝給臨床設(shè)置帶來(lái)了益處。
優(yōu)選實(shí)施例的普遍效果的總結(jié) 醫(yī)院以及全面具有醫(yī)院特點(diǎn)的使用具有以下一些特點(diǎn)單一患者使用、臨床醫(yī)生 要求、和/或阻止重復(fù)使用的愿望。 配合的方便可以通過(guò)頭罩彈性部件/外伸架設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。組裝的方便避免了不正 確的組裝并且保護(hù)了面罩系統(tǒng)不受干擾和損壞。不允許在軟墊和框架間拆卸，因?yàn)樗鼈冇?久連接。肘管通過(guò)單向的搭扣與框架搭扣在一起，其在肘管和/或框架沒(méi)有損壞或破壞的 情況下是不可以拆開(kāi)的。端口帽作為軟墊的一個(gè)完整部分而形成，因此避免了其丟失或被 拆卸。 面罩被設(shè)計(jì)為阻止重復(fù)使用，因?yàn)闆](méi)有辦法有效地清潔，如因?yàn)椴荒苓M(jìn)入反窒息 閥門(mén)。而且，面罩顯示使用過(guò)的證據(jù)，例如，通過(guò)應(yīng)力致白和受力變形。應(yīng)力致白可以通過(guò) 一些材料的組合、壁的尺寸、結(jié)構(gòu)形式和/或易彎曲的可彎曲部分的使用來(lái)實(shí)現(xiàn)。所述材料 可以包括聚丙烯、聚乙稀或PETE，并且可以通過(guò)模鑄成型而制成，如噴射模塑法或者它們是 真空成型的?？梢酝ㄟ^(guò)外伸架來(lái)提供應(yīng)力致白，但也可以利用框架的上部支架、前額支架、 端口帽等來(lái)展現(xiàn)應(yīng)力致白。而且，也可以使用活動(dòng)鉸鏈來(lái)顯示使用過(guò)的證據(jù)。
相對(duì)于應(yīng)力致白的一種可選辦法包括通過(guò)單向連接的搭扣，由此以阻止約束重復(fù) 使用。其他可能的指示包括對(duì)空氣、氧氣或污垢的暴露，對(duì)濃縮物(濕度指示器)丄02的暴 露，探測(cè)器等等。 面罩框架看起來(lái)為一次性的并且不是耐用的，這是通過(guò)以下一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)判斷 的，標(biāo)準(zhǔn)為材料選擇、顏色(頭罩為白色，框架也可以為白色)。頭罩可以是具有內(nèi)部塑料、 材料厚度、簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)和/或暴露結(jié)構(gòu)方法的紙板。面罩應(yīng)為一次性的，例如，框架是可彎曲 的并且由于預(yù)定的和/或重復(fù)的施力而變形。 端口和帽的結(jié)構(gòu)是有優(yōu)點(diǎn)的，因?yàn)樗桥c軟墊一體的部件，并且不能在組裝的情 況下被拆分。因此，端口帽不會(huì)丟失，因?yàn)樗贿B接到軟墊上。由于使軟墊和帽成為一個(gè)部 件而不是兩個(gè)，所以減少了制造成本。這也組織了患者交叉使用。 端口帽包括一個(gè)或多個(gè)大的把手翼，其更易于操作，特別對(duì)于臨床醫(yī)生。大的把手翼考慮到了易于定位。把手翼是可視的，并且表示了它們是開(kāi)還是關(guān)，而且它們的操作對(duì)于沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的用戶(hù)是顯而易見(jiàn)的，因此避免了將帽脫掉的錯(cuò)誤。 端口帽是自身定位的，這是指在拆下的時(shí)候帽保持在端口附近，但需要較小的靈敏度來(lái)使端口帽被放置回端口上，而且不需要視覺(jué)上的確認(rèn)，因?yàn)樵摯_認(rèn)可以通過(guò)觸覺(jué)方式得到。 端口帽位于框架的底部，該框架靠近于鼻部，所以有利于供給氧氣。端口帽是不易受到影響的，不會(huì)被患者頭部的運(yùn)動(dòng)受到干擾。端口帽允許空氣進(jìn)入管和旋轉(zhuǎn)接頭自由旋轉(zhuǎn)?？諝膺M(jìn)入管的最普通的位置一直遠(yuǎn)離底部，并且較小的管可以容易地沿通常存在的管被傳送。 可選的實(shí)施例包括從框架模制成的活動(dòng)鉸鏈。其具有顯示如應(yīng)力致白的使用過(guò)的證據(jù)的優(yōu)點(diǎn)。 在更進(jìn)一步的實(shí)施例中，倒鉤頭可以被拖拉通過(guò)框架或軟墊壁，通過(guò)該倒鉤頭對(duì)框架密封。端口帽可以是模制的，并具有直接與軟墊或框架相連的薄綁帶。端口帽可以被夾在軟墊和框架之間，這樣減小了端口帽丟失的機(jī)率。端口帽可以與框架一起模制成。端口帽可以與反窒息閥門(mén)或通氣口或任意彈性體部件一體模制成。端口帽可以被游目的地制作成不使用一體現(xiàn)醫(yī)院使用，因此來(lái)傳達(dá)面罩的一次性特性?？蛇x地，端口帽可以被開(kāi)發(fā)出具有過(guò)度使用的切頭。 如上所述的自動(dòng)繃緊的特性使得面罩組件適合于患者。自動(dòng)繃緊的彈簧在需要時(shí)提供了彈性，例如在起初將頭罩放置在頭上的時(shí)候。這允許了在適配時(shí)較大的開(kāi)口。而且，其也可以與非彈性頭罩一起使用，并且特別適于第三方/臨床醫(yī)生調(diào)整。
自動(dòng)繃緊的特點(diǎn)提供一彈簧以在拉緊綁帶之間最初配合時(shí)給與一些張力。這防止了綁帶的簡(jiǎn)單脫落，并且防止了綁帶的混亂。 自動(dòng)繃緊的特點(diǎn)提供了視覺(jué)的指示，表明了綁帶沒(méi)有繃緊或拉緊。在又一實(shí)施例中，可以提供張緊指示器，其通過(guò)角度(這可以同時(shí)是關(guān)于患者的)或通過(guò)永久的變形顯示張緊的程度，以為了在患者使用后的臨床評(píng)定。 自動(dòng)繃緊的特點(diǎn)保持了頭罩不受患者的擾亂，并且可以包括寬連接點(diǎn)，該連接點(diǎn)保持綁帶校正并且不扭曲。 自動(dòng)繃緊的特點(diǎn)可以顯示使用過(guò)的證據(jù)，例如通過(guò)由于使用的應(yīng)力致白。使用過(guò)的證據(jù)也可以通過(guò)各種材料組合的使用、厚度以及結(jié)構(gòu)形式來(lái)證明。外伸架也可以在使用中變形到一個(gè)點(diǎn)，在患者使用后，該點(diǎn)處的變形不能恢復(fù)。 在可選實(shí)施例中，外伸架可以被用在可重復(fù)使用的面罩上。頭罩夾可以在一定的張力下搭扣使用。這樣的優(yōu)先在于，可維持形式和一個(gè)較大的開(kāi)口度，但不起到彈簧的作用。這可以通過(guò)在第一次使用后不維持形式，來(lái)提供一個(gè)很強(qiáng)的使用指示，并且在單一患者使用后建議將產(chǎn)品扔掉。
外伸組件可以包括活動(dòng)鉸鏈，其具有以下方面的優(yōu)點(diǎn)保持形式和較大的開(kāi)口程
度，但不起到彈簧的作用。這可以通過(guò)在第一次使用后不維持形式，來(lái)提供一個(gè)很強(qiáng)的使用
指示，并且在單一患者使用后建議將產(chǎn)品扔掉。這將在鉸鏈點(diǎn)處體現(xiàn)使用。 在其他可選實(shí)施例中，自動(dòng)繃緊彈簧將被連接到頭罩上而不是框架。而且，張緊指
示器可通過(guò)同時(shí)關(guān)于患者的角度，或通過(guò)永久的變形顯示張緊的程度，以為了在患者使用
15后的臨床評(píng)定。鉸鏈可以是軟墊的一部分或軟墊框架交界的被拴住的部分，而不是部分框
架。該鉸鏈可以被引入其他的現(xiàn)有的一次性面罩和可再使用面罩的設(shè)計(jì)中。 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的頭罩具有一些特征和和/或優(yōu)點(diǎn)。例如，頭罩是通過(guò)使用
綁帶設(shè)計(jì)來(lái)制造的，這樣最低化了制造體積，也就是減少了材料的浪費(fèi)或無(wú)效使用。該設(shè)計(jì)
從制造中的一維綁帶擴(kuò)展到使用時(shí)的三維承接。 制作頭罩的過(guò)程可以由單獨(dú)的沖壓形成或通過(guò)在條帶的周界內(nèi)剪裁而成。頭罩不需要覆蓋住頭部的太多部分，這樣會(huì)涼爽并且不顯眼。該頭罩實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)單且穩(wěn)定的設(shè)計(jì)。不同的顏色可以被置于材料的每一側(cè)上，以用于區(qū)分哪一部分是朝向頭部和哪一部分時(shí)背向頭部的。這樣使得組裝容易并且不會(huì)出現(xiàn)綁帶部件的混亂。 用于頭罩的可選材料包括泡沫材料、硅樹(shù)脂和/或可透氣材料。材料可以是彈性的或非彈性的，在不同方向上具有不同硬度。而且，單獨(dú)的條帶可以以不同硬度連接。這將允許對(duì)頭罩的單獨(dú)綁帶的彈性進(jìn)行良好的調(diào)整。各種硬度可以通過(guò)將VELCRO⑧"帶粘貼在部分頭罩上、或通過(guò)十字縫等來(lái)達(dá)到。頭罩也可以通過(guò)形成多單獨(dú)部件、彼此層疊并通過(guò)縫紉、膠合等將它們連接。 本發(fā)明描述了現(xiàn)在所考慮到的最使用的和最優(yōu)選的實(shí)施例。本發(fā)明并不僅限于所公開(kāi)的實(shí)施例，相反的，在本發(fā)明的技術(shù)思想和范圍內(nèi)的各種修改和等價(jià)的布置都本發(fā)明所包括的。
1權(quán)利要求
一種面罩組件，包括框架；軟墊；和頭帶；其特征在于，框架、軟墊和頭帶中的至少一個(gè)包括耗用指示物，以顯示面罩組件的情況。
2. 如權(quán)利要求1所述的面罩組件，其特征在于，框架的至少一個(gè)部分是由在重復(fù)運(yùn)動(dòng) 后可顯現(xiàn)應(yīng)力致白的材料制成。
3. 如權(quán)利要求2所述的面罩組件，其特征在于，應(yīng)力致白以警告信號(hào)的形式產(chǎn)生。
4. 如權(quán)利要求3所述的面罩組件，其特征在于，所述警告信號(hào)是一個(gè)或多個(gè)消息的形式。
5. 如權(quán)利要求1至4中任意一項(xiàng)所述的面罩組件，其特征在于，所述耗用指示物給出超 過(guò)了最多14天的使用期限的過(guò)度使用指示。
6. 如權(quán)利要求3所述的面罩組件，其特征在于，所述耗用指示物在最多7天的使用期限 過(guò)后給以顯示。
7. —種面罩組件，包括 框架；軟墊，其與所述框架相接；軟墊夾，其用于通過(guò)第一連接器將軟墊固定于軟墊夾和框架之間；知 旋轉(zhuǎn)肘管，其通過(guò)第二連接器與所述框架相接，其特征在于，第一和第二連接器中的至少一個(gè)是通過(guò)單向搭扣實(shí)現(xiàn)的，該單向搭扣再 試圖拆卸時(shí)將會(huì)變形和/或損壞。
8. —種用于呼吸面罩組件的頭罩，包括 基本上平坦的材料，其包括在使用前的至少一個(gè)的切口 ，其中，所述至少一個(gè)的切口可以展開(kāi)，以在使用時(shí)形成基本上擴(kuò)大的開(kāi)口區(qū)域，從而所 述材料基本地圍繞著患者頭部的枕骨部。
9. 一種制作頭罩的方法，包括 準(zhǔn)備單獨(dú)的一片材料； 在該材料中制作多個(gè)切口；確定切口方向，在將頭罩罩到患者頭部時(shí)，使得多個(gè)切口在使用中展開(kāi)以形成多個(gè)延 伸覆蓋患者頭部的開(kāi)口區(qū)域，其特征在于，所述材料包括至少第一和第二綁帶的端部用以連接面罩組件。
10. —種面罩組件，包括 框架；肘管，其與框架相連并包括有進(jìn)氣管；禾口閥門(mén)部件，設(shè)置于框架與肘管之間，所述閥門(mén)部件被設(shè)置為可以用來(lái)呼吸周?chē)目諝猓?以及用來(lái)阻止在不增壓情況下，氣體流向肘管的進(jìn)氣管的回流。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種面罩系統(tǒng)，其包括框架(12)、軟墊(14)、軟墊夾(44)、旋轉(zhuǎn)肘管(16)、頭帶(124)和/或用于臨床或醫(yī)院環(huán)境下的頭罩夾(106)。該面罩系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)部件用于促使單一患者使用，例如通過(guò)提供一個(gè)老化指示物來(lái)阻止拆卸、或清潔。
文檔編號(hào)A62B18/08GK101732787SQ200910223650
公開(kāi)日2010年6月16日 申請(qǐng)日期2004年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月31日
發(fā)明者安東尼·米迦勒·金, 戴維·約翰·沃博伊斯, 格雷戈里·斯科特·斯馬特, 穆迪沙·普拉迪普·當(dāng)唐那瑞亞那, 約翰·邁克爾·斯諾, 菲利普·托馬斯·斯托拉德 申請(qǐng)人:雷斯梅德有限公司