促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物及其制備方法和應(yīng)用，含有主要原料阿膠、紅曲和納豆激酶。進(jìn)一步還可含有輔料，所述輔料含有木糖醇、稀釋劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑。片劑制備方法包括將阿膠與木糖醇分別作粉碎處理；稀釋劑和賦形劑為微晶纖維素，將粉碎后的阿膠、木糖醇與紅曲、納豆激酶、微晶纖維素混合均勻；制粒；沸騰干燥；整粒；總混；壓片等步驟。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于首次將阿膠與紅曲、納豆激酶復(fù)配組合，采用上述工藝制備的復(fù)方阿膠片劑充分發(fā)揮了各種藥材的功效，經(jīng)配伍合成后效果更好，可以在補(bǔ)血同時(shí)，調(diào)節(jié)血壓、血脂、血糖，溶解血栓，促進(jìn)心血管健康，達(dá)到健康補(bǔ)血、活血、清血的目的。
【專利說明】促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物及其制備方法和應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種復(fù)方阿膠組合物，特別是涉及一種可補(bǔ)血活血、促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物及其制備方法和應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002]阿膠乃補(bǔ)血圣藥，早在東漢時(shí)期著名醫(yī)藥著作《神農(nóng)本草經(jīng)》中就被列為“上品”，并記載“久服益氣輕身”。阿膠性甘，平，其功能主要補(bǔ)血滋陰，潤燥、止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸,肌痿無力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽嘮血，吐血尿血,便血崩漏，妊娠胎漏等。據(jù)2010年版的中國藥典記載，阿膠本品為馬科動(dòng)物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。
[0003]紅曲味甘性溫，無毒，入肝脾胃大腸經(jīng)，具有除濕祛痰、活血化瘀、健脾消食之功效。李時(shí)珍稱其與神曲相同，認(rèn)為其“入營而破血，燥胃消食，活血和胃。紅曲始用于唐代，至今已有一千多年的歷史。
[0004]近年來的研究發(fā)現(xiàn)，紅曲具有降低血脂、降低血壓、降低血糖以及防止骨質(zhì)疏松、抑制腫瘤生長的作用，同時(shí)對(duì)更年期綜合征也有顯著療效。其中紅曲的主要功效成分為洛伐他汀、麥角固醇(維生素D前體)、Y-氨基丁酸(Y-GABA)等。
[0005]納豆是盛產(chǎn)于日本的一種保健食品，其降血脂、降血液粘稠度功效明顯，而其主要功效成分納豆激酶(nattokinase簡稱NK)是一種枯草桿菌蛋白激酶,是在納豆發(fā)酵過程中由納豆枯草桿菌(Bacillus subtilisl natto)產(chǎn)生的一種絲氨酸蛋白酶,可直接分解血栓，對(duì)血栓的作用時(shí)間長達(dá)8-12小時(shí)。納豆激酶除可直接溶栓作用，還可刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生內(nèi)源t-PA，激活體內(nèi)尿激酶原轉(zhuǎn)變?yōu)槟蚣っ?，降解和失活纖溶酶原激活劑的抑制劑調(diào)控纖溶作用等方式實(shí)現(xiàn)人體自我生理溶栓。此外，通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，納豆激酶還可以調(diào)節(jié)血脂、血壓及預(yù)防粥狀動(dòng)脈硬化并調(diào)節(jié)血糖。
[0006]心血管疾病在所有疾病類別中是發(fā)病率較高、治療難度較大的一種疾病。隨著人們生活方式的改變，這一現(xiàn)象表現(xiàn)顯得格外突出，已成為“人類健康的第一殺手”。當(dāng)前，心血管疾病的發(fā)病率、死亡率、致殘率已超過腫瘤疾病而躍居為世界首位。健康補(bǔ)血、健康養(yǎng)血已成為當(dāng)前人們最大的需求。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為填補(bǔ)補(bǔ)血活血，健康補(bǔ)血這一產(chǎn)品空白，本發(fā)明提供一種功能平衡、配伍合理、服用方便、造粒和壓片效果較好的促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物。
[0008]為達(dá)上述目的，本發(fā)明一種促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物，含有主要原料阿膠、紅曲和納豆激酶。
[0009]進(jìn)一步地，本發(fā)明的復(fù)方阿膠組合物，還含有輔料，所述輔料含有木糖醇、稀釋劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑。
[0010]優(yōu)選所述稀釋劑和賦形劑均為微晶纖維素，即微晶纖維素在輔料中既起到稀釋作用又起到賦形劑的作用；所述粘合劑為飲用水，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
[0011]進(jìn)一步優(yōu)選，本發(fā)明復(fù)方阿膠組合物，以重量份計(jì)，含有阿膠2-5份、紅曲0.4-0.7份、納豆激酶0.7-0.9份、木糖醇3-5份、微晶纖維素1.5-2.8份、硬脂酸鎂0.03-0.06份。
[0012]本發(fā)明的復(fù)方阿膠組合物，其為包括片劑、口服液、顆粒劑在內(nèi)的各種常規(guī)中藥口服藥物和保健食品制劑形式，優(yōu)選片劑，所述片劑可以是口含片、咀嚼片。所述口服液、顆粒劑可以是本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備得到。
[0013]本發(fā)明還涉及制備上述復(fù)方阿膠片劑的方法，包括以下步驟:
[0014](I)將阿膠與木糖醇分別作粉碎處理；
[0015](2)稀釋劑和賦形劑為微晶纖維素，將粉碎后的阿膠、木糖醇與紅曲、納豆激酶、微晶纖維素混合均勻；
[0016](3)制粒:粘合劑為飲用水，用量為總物料重量的15-20% ；
[0017](4)沸騰干燥:風(fēng)機(jī)頻率為30-45HZ，物料溫度為55_70°C;優(yōu)選干燥設(shè)備為沸騰干燥機(jī)；
[0018](5)整粒；
[0019](6)總混:將步驟(5)經(jīng)過篩選的顆粒加入潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，混合時(shí)間25-35分鐘；
[0020](7)壓片。
[0021]進(jìn)一步地，所述步驟(I)中粉碎處理后顆粒度大小為60-200目。
[0022]所述步驟(2)中混合機(jī)混合頻率為25-45HZ，混合時(shí)間為3_5分鐘。
[0023]所述步驟(3)中混合制粒機(jī)混合頻率25-45HZ，混合時(shí)間為3_5分鐘；混合制粒機(jī)中制粒刀的切制頻率28-35HZ，切制時(shí)間為3-5分鐘。
[0024]所述步驟(5)中整粒使顆粒通過14-60目篩。
[0025]所述步驟(7)中壓片后片劑的重量為0.5-1.5g。
[0026]本發(fā)明還涉及上述復(fù)方阿膠組合物的應(yīng)用，將其用于制備具有補(bǔ)血、活血、清血功能的藥物或保健食品，可用于患有輕中度高血壓、高血脂或高血糖同時(shí)貧血人群提高血紅蛋白含量，改善頭暈?zāi)垦?、勞累等貧血癥狀及其他人群平時(shí)的保健。
[0027]阿膠傳統(tǒng)服用方法為用開水或黃酒烊化服用，口感差，且功能單一。近幾年阿膠的新劑型不斷涌現(xiàn)，給阿膠醫(yī)藥市場帶來了活力，也給消費(fèi)者增加了選擇性，但沒有一款產(chǎn)品是在補(bǔ)血的同時(shí)又能調(diào)理血液循環(huán)，促進(jìn)心血管健康的，所以本產(chǎn)品將傳統(tǒng)補(bǔ)血圣藥與具有降血壓、血脂、血糖功能的紅曲和納豆激酶復(fù)配，可以填補(bǔ)補(bǔ)血活血這一空白。
[0028]本發(fā)明阿膠與紅曲、納豆激酶的復(fù)配組方可在補(bǔ)血同時(shí)促進(jìn)血液健康，達(dá)到養(yǎng)血目的。清理血液垃圾，補(bǔ)充健康血液，調(diào)節(jié)血液三高，未來可作為食品和保健食品的基礎(chǔ)配方用于補(bǔ)血養(yǎng)血類產(chǎn)品的開發(fā)，使得三高人群也能夠放心補(bǔ)血，安心養(yǎng)血。
[0029]本發(fā)明以阿膠為主要原料，與紅曲、納豆激酶配伍，采用上述工藝，通過添加木糖醇、微晶纖維素并合理配比，不僅解決了阿膠粉易吸濕，擠壓性和展延性差，不易造粒和壓片的問題，更重要的是提出了一個(gè)新的概念，即健康補(bǔ)血，在清血、活血的同時(shí)還可以補(bǔ)血?，F(xiàn)有的納豆紅曲復(fù)配產(chǎn)品服用方便，易吸收，但是作用僅局限于可以溶血栓，降低膽固醇，調(diào)節(jié)二聞，而事實(shí)上很多聞血壓、聞血糖、聞血脂病人還存在貧血的癥狀，這就是“二聞一貧”，貧血是高血壓、高血糖等疾病的并發(fā)癥。此外從醫(yī)院獲悉，越來越多的中老年人和部分年輕人還出現(xiàn)了“四高一貧”，“第四高”就是血液粘稠度高，即“高黏血癥”。據(jù)醫(yī)學(xué)專家介紹，人體機(jī)體組織所獲得的氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)都是通過血液循環(huán)得到供給的，一旦血液黏稠度增高，血液流動(dòng)速度減慢，身體器官供血不足，就會(huì)出現(xiàn)貧血癥狀。眾所周知，阿膠是補(bǔ)血圣藥，其具有明顯的促進(jìn)血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞生成的作用早已經(jīng)過科學(xué)論證。因此，在納豆紅曲配方的基礎(chǔ)上添加阿膠就可以滿足“四高一貧”人群在治療三高，清血、活血的同時(shí)還可以補(bǔ)血的目的。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]圖1制備本發(fā)明促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠片劑的工藝流程示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0031 ] 以下是實(shí)施例，但本發(fā)明的內(nèi)容并不局限于這些實(shí)施例的范圍。
[0032]實(shí)施例1
[0033]工藝流程示意圖如圖1所示，將阿膠與木糖醇預(yù)先進(jìn)行打粉，粉碎目數(shù)大于80目，并按照阿膠2kg,紅曲0.4kg,納豆激酶0.8kg、木糖醇4kg、微晶纖維素2.5kg混合均勻，混合頻率28HZ，混合5分鐘，加入15%飲用水作為粘合劑制粒，混合頻率25HZ，混合5分鐘，切制頻率35HZ，切制時(shí)間3分鐘，然后沸騰干燥，風(fēng)機(jī)頻率為30HZ，物料溫度為55°C，通過14-60目篩整粒，將經(jīng)過篩選的上述顆粒加入0.04kg的潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，混合時(shí)間25分鐘，控制好壓力，片重為lg。
[0034]實(shí)施例2
[0035]將阿膠與木糖醇預(yù)先進(jìn)行打粉，粉碎目數(shù)大于100目，并按照阿膠3kg，紅曲
0.5kg,納豆激酶0.7kg、木糖醇3kg、微晶纖維素2.0kg混合均勻，混合頻率40HZ，混合3分鐘，加入20%飲用水作為粘合劑制粒，混合頻率35HZ，混合4分鐘，切制頻率28HZ，切制時(shí)間5分鐘，然后進(jìn)行箱式干燥，物料溫度為60°C，通過14-60目篩整粒，將經(jīng)過篩選的上述顆粒加入0.06kg的潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，混合時(shí)間30分鐘，控制好壓力，片重為1.2g。
[0036]實(shí)施例3
[0037]將阿膠與木糖醇預(yù)先進(jìn)行打粉，粉碎目數(shù)大于80目，并按照阿膠4kg，紅曲0.6kg，納豆激酶0.9kg、木糖醇5kg、微晶纖維素1.8kg混合均勻，混合頻率45HZ,混合3分鐘,力口入18%飲用水作為粘合劑制粒，混合頻率45HZ，混合3分鐘，切制頻率30HZ，切制時(shí)間4分鐘，然后沸騰干燥，風(fēng)機(jī)頻率為35HZ,物料溫度為60°C,通過14-80目篩整粒,將經(jīng)過篩選的上述顆粒加入0.03kg的潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，混合時(shí)間35分鐘，控制好壓力，片重為
1.4g。
[0038]上述原料均可通過購買途徑得到，如阿膠:可購自山東東阿阿膠股份有限公司；紅曲(食品級(jí)):購自陜西森弗生物技術(shù)有限公司；納豆激酶(食品級(jí)):購自陜西森弗生物技術(shù)有限公司；木糖醇:購自山東福田科技集團(tuán)；微晶纖維素(食品級(jí)):購自曲阜市天利藥用輔料有限公司；硬脂酸鎂(食品級(jí)):購自曲阜市天利藥用輔料有限公司。
[0039]上述實(shí)施例1-3中造粒和壓片效果較好，解決了阿膠粉易吸濕，擠壓性和展延性差，不易造粒和壓片的問題，該有益效果是通過添加木糖醇和微晶纖維素并與阿膠、紅曲、納豆激酶采用本發(fā)明合理配比得到的，以下僅以個(gè)別對(duì)比例說明木糖醇和微晶纖維素、阿膠、紅曲、納豆激酶的重量配比對(duì)本發(fā)明復(fù)方阿膠片劑造粒和壓片效果的影響(如表I所示)，制備工藝條件同上述實(shí)施例。
[0040]表I各組分添加量對(duì)復(fù)方阿膠片劑造粒和壓片效果的影響
[0041]
阿膠紅曲納豆激木糖微晶纖硬脂酸造粒效果、
__/kg ,kg 酶/kg 醇/kg 維素/kg 鎂Zkg 壓片效果制粒困難，壓對(duì)比例 I 4 06 O 8 61.0 U 03
________片松散制粒困難，壓對(duì)比例 2 6 0.4 O 8 5 2.0 0 04
________片松散顆粒緊致，硬對(duì)比例 3 4 06 O 8 I 4.0 0 06
________度太大顆粒流動(dòng)性對(duì)比例 4 4 09 1.0 3 2.5 0 01
_^_L_J__差，壓片困難
[0042]由上述表I中的結(jié)果可知，當(dāng)木糖醇含量過高、微晶纖維素含量較少時(shí)，由于木糖醇具有較強(qiáng)的吸濕性，容易造成制粒困難，壓片時(shí)易粘片，片子松軟(如對(duì)比例I);阿膠的添加量過高時(shí)，由于阿膠粉易吸濕變黏，擠壓性和展延性差，造成制粒困難、粘片、片劑不易成型(如對(duì)比例2);當(dāng)木糖醇含量較少，微晶纖維素含量較多時(shí)，容易造成顆粒緊致、片劑硬度太大，崩解時(shí)間過長(如對(duì)比例3);當(dāng)紅曲、納豆激酶含量較高、硬脂酸鎂含量過少時(shí)，會(huì)造成顆粒流動(dòng)性差、壓片困難(如對(duì)比例4)。可見，木糖醇、微晶纖維素與阿膠、紅曲、納豆激酶、硬脂酸鎂的比例對(duì)造粒和壓片有很大影響。
[0043]以下是關(guān)于本發(fā)明促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物片劑功效的具體應(yīng)用例。
[0044]應(yīng)用例I
[0045]56歲女性，患有高血壓、高血脂和貧血，甘油三酯:2.41mmol/L,血壓:151/89mmHg,血紅蛋白:98g/L，平時(shí)稍微運(yùn)動(dòng)便出現(xiàn)頭暈、勞累等癥狀。
[0046]在維持正常降血脂、降壓藥服用情況的前提下服用此組合物的片劑，一次兩片，一天三次，三周后頭暈、勞累癥狀基本消失，血紅蛋白恢復(fù)至135g/L。
[0047]應(yīng)用例2
[0048]46歲男性，患有高血糖、貧血，空腹全血血糖:6.57mmoL/L，血紅蛋白濃度(Hgb):100g/L，平時(shí)通過控制飲食及服用降糖藥控制血糖，有疲乏困倦的癥狀。
[0049]維持正常生活習(xí)慣不變服用此組合物的片劑，一次兩片，一天三片，三周后癥狀改善，血紅蛋白升高至140g/L。
[0050]應(yīng)用例3
[0051]受試人群年齡在35-65歲之間，男女不限，共70名，均有頭暈疲乏等貧血癥狀，血紅蛋白含量在90-110g/L之間，平均血紅蛋白濃度為93g/L，且40名同時(shí)患有輕度高血壓或輕度高血脂或同時(shí)患有兩種疾病，另30名患有輕度高血糖，所有人通過調(diào)理飲食、必要時(shí)服藥來控制血壓、血脂和血糖，服用本組合物的片劑，一次兩片，每天三次。
[0052]三周后測定其血紅蛋白濃度，結(jié)果如下:所有人群的血紅蛋白濃度平均值升至125g/L的正常值，其中65名試用者的血紅蛋白濃度不同程度的升高，達(dá)92.9% ；63名試用者的血紅蛋白濃度均升至110-160g/L的正常范圍內(nèi)，原有的貧血癥狀消失，總有效率達(dá)到90%，并且所有試用者的血壓、血脂、血糖均保持在正常范圍。
[0053]以上所述的應(yīng)用例說明，本組合物的片劑及其他劑型對(duì)升高血紅蛋白濃度，改善貧血癥狀是很有效的，并且不會(huì)影響“三高”人群的血壓、血脂、血糖，適用于所有人群包括患有“三高”人群的健康補(bǔ)血活血，貧血的治療及日常的保健。
[0054]以上所述的實(shí)施例僅僅是對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種促進(jìn)血健康的復(fù)方阿膠組合物，其特征在于:含有主要原料阿膠、紅曲和納豆激酶。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方阿膠組合物，其特征在于:還含有輔料，輔料含有木糖醇、稀釋劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑，所述稀釋劑和賦形劑均為微晶纖維素，所述粘合劑為飲用水，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方阿膠組合物，其特征在于:以重量份計(jì)，含有阿膠2-5份、紅曲0.4-0.7份、納豆激酶0.7-0.9份、木糖醇3-5份、微晶纖維素1.5-2.8份、硬脂酸鎂 0.03-0.06 份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的復(fù)方阿膠組合物，其特征在于:其為包括片劑、口服液、顆粒劑在內(nèi)的各種常規(guī)中藥口服藥物或保健食品制劑形式。
5.制備權(quán)利要求3所述復(fù)方阿膠片劑的方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)將阿膠與木糖醇分別作粉碎處理； (2)稀釋劑和賦形劑為微晶纖維素，將粉碎后的阿膠、木糖醇與紅曲、納豆激酶、微晶纖維素混合均勻； (3)制粒:粘合劑為飲用水，用量為總物料重量的15-20%； (4)沸騰干燥:風(fēng)機(jī)頻率為30-45HZ，物料溫度為55-70°C； (5)整粒； (6)總混:將步驟(5)經(jīng)過篩選的顆粒加入潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，混合時(shí)間25-35分鐘； (7)壓片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于:所述步驟(I)中粉碎處理后顆粒度大小為60-200 目。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于:所述步驟(2)中混合機(jī)的混合頻率為25-45HZ，混合時(shí)間為3-5分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于:所述步驟(3)中混合制粒機(jī)的混合頻率25-45HZ，混合時(shí)間為3-5分鐘；制粒機(jī)中制粒刀的切制頻率28-35HZ，切制時(shí)間為3_5分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于:所述步驟(5)中整粒使顆粒通過14-60目篩；所述步驟(7)中壓片后片劑的重量為0.5-1.5g。
10.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的復(fù)方阿膠組合物的應(yīng)用，其特征在于:將其用于制備具有補(bǔ)血、活血、清血功能的藥物或保健食品。
【文檔編號(hào)】A23L1/29GK104172145SQ201310187802
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2013年5月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年5月20日
【發(fā)明者】秦玉峰, 尤金花, 周祥山, 聶洪霞, 方喆 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司