一種治療銀屑病的中藥組合物及其制劑與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，本發(fā)明提供了一種治療銀屑病的中藥組合物，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成：黃芩9～60份，徐長卿6～45份，丹參6～30份，黃芪12～45份，烏梅3～15份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制劑與提取工藝。采用本發(fā)明的中藥組合物治療尋常型銀屑病患者30例，經(jīng)過12周的治療，治療組總有效率為72.4%，對照組總有效率為26.7%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
【專利說明】一種治療銀屑病的中藥組合物及其制劑與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療銀屑病的中藥組合物及其制劑與應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]銀屑病是一種久治難愈且易反復(fù)發(fā)作的皮膚疾病，對于銀屑病的病因和發(fā)病機(jī)理至今尚不完全清楚。
[0003]目前對于該病的治療多采用口服、外用結(jié)合光化學(xué)(PUVA)治療等綜合療法，但均存在著較大問題。口服藥物如維A酸類、皮質(zhì)激素類或抑制表皮細(xì)胞分裂的藥物(甲氨喋呤等)均具有較大的肝腎毒性和副作用，停藥后極易復(fù)發(fā)。外用藥常用的有芥子氣、煤焦油類、地蒽酚及卡泊三醇等，這些藥物均為強(qiáng)細(xì)胞毒性藥物，對正常皮膚細(xì)胞具有極強(qiáng)的腐蝕作用，使用不當(dāng)極易對人體造成傷害，且隨著對毒劑管理的嚴(yán)格，這類藥物的原料來源也成為十分嚴(yán)重的問題。新的抗體類生物制劑如依那西普、英利昔單抗等也開始應(yīng)用于某些重癥銀屑病的治療，但這類制劑的適應(yīng)癥嚴(yán)格，對患者自身?xiàng)l件的要求高，且生物制劑的長期不良反應(yīng)和副作用還有待進(jìn)一步明確，價(jià)格昂貴，也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。
[0004]中醫(yī)藥對銀屑病的治療獨(dú)具優(yōu)勢和特色，但目前市場上治療銀屑病的中成藥品種多為大復(fù)方，所含藥味種類繁多，如市售的“復(fù)方青黛膠囊”含有14味中藥，“銀屑靈顆粒”含有12味中藥，藥味增加，不僅增加了成本，也增加了毒副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，從傳統(tǒng)中醫(yī)藥中尋找和開發(fā)組方精煉 、療效確切、安全有效的新的中藥制劑對于銀屑病的防治具有重要的臨床和科學(xué)價(jià)值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種治療銀屑病的中藥組合物，及其以該中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的提取方法，本發(fā)明的第三目的是提供該中藥組合物及其制劑在制備治療銀屑病藥物中的應(yīng)用。
[0006]本發(fā)明的第一方面，是提供一種治療銀屑病的中藥組合物，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成:
[0007]黃芩9~60份，徐長卿6~45份，丹參6~30份，黃芪12~45份，烏梅3~15份。
[0008]優(yōu)選配比為:
[0009]黃芩15~45份，徐長卿9~30份，丹參12~20份，黃芪15~30份，烏梅6~12份。
[0010]最佳配比為:
[0011]黃芩30份，徐長卿30份，丹參15份，黃芪20份，烏梅9份。
[0012]本發(fā)明的中藥組合物，根據(jù)銀屑病的病因病機(jī)，由黃芩、徐長卿、丹參、黃芪、烏梅五味中藥組成。方中黃芩性寒，味苦，功能清熱燥濕，瀉火解毒，主治濕熱蘊(yùn)結(jié)、癰腫瘡毒，長于清熱解毒，用為君藥。徐長卿性溫，味辛，具祛風(fēng)化濕、止痛止癢、解毒消腫之功效，既可內(nèi)月艮，也可外用，與黃芩一起用作君藥，共奏清熱燥濕，涼血解毒之功。丹參性微寒，味苦，功能活血、祛瘀止痛，涼血消癰，用于瘡瘍腫痛。黃芪性微溫，味甘，功能補(bǔ)氣升陽、益氣固表，“乃補(bǔ)氣之圣藥”，與丹參合用共為臣藥，益氣活血，且具有增強(qiáng)免疫，扶正固表之功。烏梅性平，味酸、澀，為清涼收澀之品，具抗菌、抗過敏，潤膚止癢之效，對血虛風(fēng)燥所致的皮膚瘙癢、癮疹、頑癬等有很好的止癢效果，用為佐使，也具有增強(qiáng)免疫的功能。本方5味藥諸藥合用，既能清熱涼血、解毒，又可益氣活血，兼具增強(qiáng)免疫、止癢抗過敏之效果。
[0013]對該方的現(xiàn)代研究證實(shí):黃岑中所含的黃岑苷(Baicalin)等成分具有抗菌、抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)、鎮(zhèn)靜等作用，對于組織胺引起的被動全身過敏(PSA)、被動皮膚過敏(PCA)及皮膚反應(yīng)有抑制作用，能抑制過敏性皮膚水腫及炎癥，對于炎癥性、過敏性皮膚病的治療具有良好效果(楊新建，王雷.黃芩苷局部皮膚給藥對小鼠血管通透性及豚鼠離體回腸收縮的影響.中草藥，2004，35 (7):800-801。李明，陳偉強(qiáng)，李巖，等.黃芩苷對脂多糖誘導(dǎo)的巨噬細(xì)胞NF-K B活化和炎癥因子表達(dá)的影響.現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2009，9
(22):4219-4221)。徐長卿中的丹皮酚等成分具有顯著的抗炎、抗過敏及免疫調(diào)節(jié)作用，可使免疫低下機(jī)體的SK-SD遲發(fā)型超敏反應(yīng)、E-玫瑰花環(huán)試驗(yàn)、巨嗜細(xì)胞吞噬功能隨病情好轉(zhuǎn)而恢復(fù)正常。徐長卿單用或與其它藥物配伍應(yīng)用對于銀屑病、濕疹、神經(jīng)性皮炎等皮膚過敏性疾病效果顯著(周國茂，沈琴，高進(jìn).徐長卿抗變態(tài)反應(yīng)作用的實(shí)驗(yàn)研究.中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志，2004，3 (2):126-128)。丹參中的丹參酮II A，隱丹參酮等成分具有良好的抗菌，改善微循環(huán)等作用；黃芪中的黃芪多糖等成分具有良好的增強(qiáng)免疫作用，烏梅中的有機(jī)酸類成分具有明顯的抗菌、抗過敏作用。該方經(jīng)過多年臨床應(yīng)用，對于久治不愈、反復(fù)發(fā)作的尋常型 銀屑病患者具有顯著的治療效果。
[0014]進(jìn)一步地，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物作為活性成份的藥物制劑。
[0015]所述的藥物制劑可采用本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備成藥劑學(xué)上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等常用劑型。
[0016]本發(fā)明的第二方面，是提供上述中藥組合物的提取方法，提取方法如下:
[0017]按處方配比稱取黃芩、徐長卿、丹參、黃芪、烏梅，加入8倍體積量的水煎煮1.5h，煎煮兩次，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1: 1.08~1.10 (90-95°C)，待冷至室溫，加入95 %乙醇調(diào)節(jié)溶液醇濃度至70 %，4°C靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成相對密度為1: 1.25-1.30 (50-60°C)的浸膏；再在60°C，lMpa下進(jìn)行減壓干燥，得到提取物干浸膏。
[0018]進(jìn)一步地，得到的提取物干浸膏，用本領(lǐng)域常規(guī)制劑技術(shù)加工成本發(fā)明的藥物制劑。
[0019]例如，本發(fā)明的顆粒劑的制備:提取物干浸膏粉碎至細(xì)粉，加入處方量的乳糖和高溶性糊精作為賦形劑，阿斯巴甜作為矯味劑，5%PVP溶液為粘合劑，采用一步制粒法進(jìn)行制粒，經(jīng)過干燥、整粒、分裝，即得。
[0020]又如，本發(fā)明的片劑的制備:提取物干浸膏粉碎，與處方量的微晶纖維素、淀粉混勻，以60%的乙醇制備軟材，過篩制粒，50°C干燥，干顆粒過篩整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，即成片劑。
[0021]本發(fā)明的第三方面是提供該中藥組合物及其制劑在制備預(yù)防或治療銀屑病藥物或保健食品中的應(yīng)用。
[0022]本發(fā)明經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，對于銀屑病動物模型具有顯著的治療效果。臨床研究中，采用該組合物處方治療尋常型銀屑病患者30例，經(jīng)過12周的治療，治療組總有效率為72.4%，對照組總有效率26.7%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療組和對照組在靶皮膚損害(紅斑、斑塊、鱗屑)等指標(biāo)比較上，治療組要明顯優(yōu)于對照組。
[0023]另外，本發(fā)明的有益效果還體現(xiàn)在:方中5味藥組方巧妙，既能清熱涼血、解毒，又可益氣活血，兼具增強(qiáng)免疫、止癢抗過敏之效果，起到標(biāo)本兼治、整體局部兼顧的雙重特色，在組方上具有明顯優(yōu)勢和特色。用于治療尋常型銀屑病，既能有效緩解癥狀，又能調(diào)節(jié)患者的體質(zhì)，具有良好的效果。本發(fā)明在臨床用于銀屑病的治療，療效顯著，且未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，安全可靠。
[0024]本發(fā)明制備方法簡單，成本低廉，能有效治療銀屑病，且安全性好，因此可用于制備預(yù)防或治療銀屑病的藥物。
【具體實(shí)施方式】
[0025]現(xiàn)結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明作詳細(xì)描述。所列實(shí)施例旨在舉例說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0026]實(shí)施例1:制備本發(fā)明藥物組合物
[0027]按重量份數(shù)分別取:
[0028]
【權(quán)利要求】
1.一種治療銀屑病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 黃芩9~60份，徐長卿6~45份，丹參6~30份，黃芪12~45份，烏梅3~15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療銀屑病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 黃芩15~45份，徐長卿9~30份，丹參12~20份，黃芪15~30份，烏梅6~12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療銀屑病的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成: 黃芩30份，徐長卿30份，丹參15份，黃芪20份，烏梅9份。
4.一種如權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是采用本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備成藥劑學(xué)上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
5.一種如權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物的提取方法，其特征在于，該提取方法包括以下步驟: 按處方配比稱取黃芩、徐長卿、丹參、黃芪、烏梅，加入8倍體積量的水煎煮1.5h，煎煮兩次，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至90-95°C相對密度為1: 1.08~1.10，待冷至室溫，加入95%乙醇調(diào)節(jié)溶液醇濃度至70%，4°C靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成50-60°C相對密度為1: 1.25-1.30的浸膏；再在60°C，IMpa下進(jìn)行減壓干燥，得到提取物干浸膏。
6.一種如權(quán)利要求4所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，該制備方法包括以下步驟: 按處方配比稱取黃芩、徐長卿、丹參、黃芪、烏梅，加入8倍體積量的水煎煮1.5h，煎煮兩次，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至90-95°C相對密度為1: 1.08~1.10，待冷至室溫，加Λ 95%乙醇調(diào)節(jié)溶液醇濃度至70%，4°C靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成50-60°C相對密度為1: 1.25-1.30的浸膏；再在60°C，IMpa下進(jìn)行減壓干燥，得到提取物干浸膏； 得到的提取物干浸膏，用本領(lǐng)域常規(guī)制劑技術(shù)加工成顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，將提取物干浸膏粉碎至細(xì)粉，加入處方量的乳糖和高溶性糊精作為賦形劑，阿斯巴甜作為矯味劑，5%PVP溶液為粘合劑，采用一步制粒法進(jìn)行制粒，經(jīng)過干燥、整粒、分裝，制得顆粒劑。
8.—種如權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備預(yù)防或治療銀屑病藥物或保健食品中的應(yīng)用。
9.一種如權(quán)利要求4所述的藥物制劑在制備預(yù)防或治療銀屑病藥物或保健食品中的應(yīng)用。
【文檔編號】A23L1/29GK103784539SQ201410016902
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2014年1月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月15日
【發(fā)明者】劉繼勇, 顧清, 高申, 吳建華, 虞慧華, 尤本明, 潘勇華 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)