一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法，其是由以下重量份的組分組成：角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1-4、大豆磷脂1-4。輔料經(jīng)膠體磨混合均勻后制成軟膠囊。本發(fā)明的保健食品配方科學(xué)合理，制備工藝簡(jiǎn)單，安全穩(wěn)定有效，具有增強(qiáng)免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。
【專利說(shuō)明】一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，特別地，涉及一種增強(qiáng)免疫力功能的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識(shí)別和消滅外來(lái)侵入的任何異物(病毒、細(xì)菌等)；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞以及識(shí)別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的能力。各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護(hù)作用，在此情況下，極易招致細(xì)菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現(xiàn)就是容易生病。因經(jīng)常患病，加重了機(jī)體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無(wú)力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)。
[0003]角鯊烯是一種脂質(zhì)不皂化物，最初是從鯊魚(yú)的肝油中發(fā)現(xiàn)的，1914年被命名為Squalene,其化學(xué)名稱為2，6，10, 15，19，23-六甲基_2，6，10, 14，18，22-三十碳六烯，屬開(kāi)鏈三萜，又稱魚(yú)肝油萜，具有提高體內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)活性、增強(qiáng)機(jī)體免疫能力、護(hù)肝、降血脂、抗衰老、抗疲勞、抗腫瘤等多種生理功能，是一種無(wú)毒性的具有防病治病作用的海洋生物活性物質(zhì)。
[0004]紫錐菊為原產(chǎn)于北美的一種松果菊植物，在美國(guó)和歐洲被廣泛使用，被普遍認(rèn)為具有免疫增強(qiáng)作用，含有多種活性成分，包括多糖、黃酮、咖啡酸衍生物、多炔、烷基胺和生物堿等，可刺激人體內(nèi)白細(xì)胞等免疫細(xì)胞活力，提高肌體自身免疫力。
[0005]蜂蠟為蜜蜂科昆蟲(chóng)中華蜜蜂或意大利蜂分泌的蠟。蜂蠟是一種常用的天然助懸劑。
[0006]維生素E是一種脂溶性維生素，又稱生育酚，是最常用的抗氧化劑之一，也是人體必需的維生素。
[0007]大豆磷脂提取自大豆,是一種天然乳化劑。
[0008]紫錐菊產(chǎn)品一般以片劑、膠囊劑等較為常見(jiàn)，固體劑型的吸收利用率較低，將其配合角鯊烯油制成軟膠囊，一方面可以發(fā)揮紫錐菊和角鯊烯油的協(xié)同增效作用，另一方面制成軟膠囊后更利于有效成分的吸收利用。
[0009]目前，尚未見(jiàn)到以角鯊烯、紫錐菊為主要原料，以蜂膠、維生素E、大豆磷脂為輔料制成軟膠囊，作為保健食品的報(bào)道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊及制備方法，本發(fā)明具有增強(qiáng)免疫力功能。
[0011]本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的:一種增強(qiáng)免疫力功能的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其特征在于:其是由以下重量份的組分組成:角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1-4、大豆磷脂1_4。
[0012]所述的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，其特征是:制備步驟如下:
[0013](I)按上述重量份取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂；蜂蠟用相當(dāng)于其3-6倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液；
[0014](2)按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠粉，先將純化水加熱至60_70°C，然后加入甘油，待溫度為60-65 °C時(shí)，加入明膠粉，當(dāng)明膠粉完全融化后，控制溫度為65-70°C，開(kāi)啟真空泵，進(jìn)行抽真空脫氣泡，得膠囊液；
[0015](3)將膠囊液置于壓丸機(jī)的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55-65°C ;啟動(dòng)壓丸機(jī)的主機(jī)和冷風(fēng)機(jī)，制備膠帶將膠帶送入壓丸機(jī)的兩模具中間，降下噴體，同時(shí)設(shè)定噴體溫度為35-45°C，開(kāi)始?jí)和?；打開(kāi)轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)和送風(fēng)開(kāi)關(guān)，打開(kāi)輸送帶，使膠丸進(jìn)入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3-4小時(shí)，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10-14小時(shí)，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0016]本發(fā)明的保健食品配方科學(xué)合理，制備工藝簡(jiǎn)單，安全穩(wěn)定有效，具有增強(qiáng)免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。
[0017]本品具有增強(qiáng)免疫力功能，適用于免疫力低下者服用。人體推薦量為每日
2.0g/60kg 體重。
[0018]動(dòng)物功效實(shí)驗(yàn)如下:增強(qiáng)免疫力功能實(shí)驗(yàn)設(shè)低、中、高三個(gè)劑量組(0.167,0.333、
0.500g/kg體重)，分別相當(dāng)于人實(shí)際攝入量的5、10、15倍，分別稱取供試樣品1.67、3.33、
5.0Og加大豆油至10mL,配置成濃度為0.0167,0.0333和0.0500g/mL樣品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.lmL/10g體重計(jì)。同時(shí)設(shè)陰性對(duì)照組(蒸餾水)和溶劑對(duì)照組(大豆油)。連續(xù)30天經(jīng)口給予不同劑量的受試樣品。陰性對(duì)照組和溶劑對(duì)照組給予蒸餾水和大豆油。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:分別與水對(duì)照組、油對(duì)照組比較，受試樣品三劑量組小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力均增強(qiáng)，差異均有顯著性(q檢驗(yàn)，P <0.05);分別與水對(duì)照組、油對(duì)照組比較，受試樣品三劑量組小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬指數(shù)均升高，差異均有顯著性(q檢驗(yàn)，P< 0.05)。分別與水對(duì)照組比較，受試樣品三劑量組小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬百分率均升高，差異均有顯著性(q檢驗(yàn)，P < 0.05)，說(shuō)明本發(fā)明具有增強(qiáng)免疫力功能。
[0019]大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)如下:采用最大耐受劑量法,將樣品以20.0g/kg體重劑量對(duì)雌雄大鼠(180-220g)各10只經(jīng)口灌胃染毒。稱取樣品配成0.5g/mL，按20mL/kg體重二次灌胃給予，間隔4h。染毒后，觀察大鼠的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限兩周。試驗(yàn)結(jié)果:樣品對(duì)雌雄大鼠的急性經(jīng)口的最大耐受劑量均大于20.0g/kg體重。
[0020]小鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)如下:采用最大耐受劑量法,將樣品以20.0g/kg體重劑量對(duì)雌雄小鼠(18-22g)各10只經(jīng)口灌胃染毒。稱取樣品配成0.5g/mL，按20mL/kg體重二次灌胃給予，間隔4h。染毒后，觀察小鼠的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限兩周。試驗(yàn)結(jié)果:樣品對(duì)雌雄小鼠的急性經(jīng)口的最大耐受劑量均大于20.0g/kg體重。
[0021]小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)如下:將樣品分別以2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg三個(gè)劑量組，用食用大豆油配置，另設(shè)陰性對(duì)照(蒸餾水)、溶劑對(duì)照(食用大豆油)和陽(yáng)性對(duì)照組(環(huán)磷酰胺60mg/kg體重)，每組10只小鼠(25-30g，雌雄各半)，采用間隔24小時(shí)給予樣品，三個(gè)劑量組分別稱取樣品2.5,5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125,0.25、
0.50g/mL,按20mL/kg體重,分別對(duì)各組動(dòng)物灌胃。每日一次，連續(xù)2天。末次給樣品后6h處死動(dòng)物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。樣品骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
[0022]精子畸形試驗(yàn)如下:設(shè)樣品2.5g/kg、5.0g/kg、10.0g/kg體重三個(gè)劑量組，用食用大豆油配置，另設(shè)陰性對(duì)照(蒸餾水)、溶劑對(duì)照(食用大豆油)和陽(yáng)性對(duì)照組(絲裂霉素C2.0mg/kg體重)，每組10只雄性小鼠(25-30g)。三個(gè)劑量組分別稱取樣品2.5,5.0和10.0g加食用大豆油至20mL配成0.125,0.25,0.50g/mL,按20mL/kg體重，分別對(duì)各組動(dòng)物灌胃。每日一次，連續(xù)5天。于首次給樣后第35天，取二側(cè)副睪剪碎，取濾液制片。鏡檢觀察，每鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)精子的畸形數(shù)。樣品精子畸形試驗(yàn)結(jié)果陰性。
[0023]Ames試驗(yàn)如下:選用組氨酸營(yíng)養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌TA97、TA98> TA100> TAltl2,米用平板摻入法，測(cè)試劑量為40 μ g/皿、200 μ g/皿、1000 μ g/皿、5000 μ g/皿。直接計(jì)數(shù)培養(yǎng)基上各菌株的回變菌落數(shù)。檢測(cè)重復(fù)一次。樣品Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
[0024]30天喂養(yǎng)試驗(yàn)如下:設(shè)低、中、高三個(gè)劑量組(0.833、1.67,3.33g/kg體重)，分別相當(dāng)于人推薦量的25、50、100倍，分別稱取供試樣品20.0,40.0,80.0g加大豆油至240mL，配置成濃度為0.083,0.167和0.333g/mL的樣品，按10mL/kg體重經(jīng)口灌胃給予，連續(xù)30天。另設(shè)陰性對(duì)照(蒸餾水)、溶劑對(duì)照(食用大豆油)，分別給予蒸餾水和食用大豆油，自由飲食，連續(xù)喂養(yǎng)30天。SD大鼠100只(55-80g)，雌雄各半，隨機(jī)分組，單籠飼養(yǎng)。連續(xù)觀察30天，每周記錄體重和進(jìn)食量，并計(jì)算食物利用率，試驗(yàn)期末頸靜脈取血進(jìn)行血液學(xué)檢查，斷頭取血進(jìn)行血生化檢查，對(duì)每只大鼠進(jìn)行臟器大體觀察，同時(shí)取肝、腎、脾、睪丸(卵巢)稱重并計(jì)算臟體比，并取肝、腎、脾、胃、腸、睪丸(卵巢)進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。結(jié)果:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生長(zhǎng)情況良好，血液學(xué)檢查，生化學(xué)檢查，主要臟體比及組織學(xué)檢查結(jié)果與對(duì)照組相比，均無(wú)明顯差異。
[0025]上述急性毒性試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、精子畸形試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果顯示本產(chǎn)品安全無(wú)毒。
[0026]穩(wěn)定性試驗(yàn)如下:將三批樣品按市售包裝經(jīng)37?40°C溫度和75%相對(duì)濕度條件下放置3個(gè)月，于O月、I月、2月、3月分別對(duì)三批樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)(包括感官指標(biāo)、鑒別反應(yīng)、角鯊烯、紫錐菊苷、總灰分、崩解時(shí)限、酸價(jià)、過(guò)氧化值、鉛砷汞、六六六、滴滴涕、凈含量負(fù)偏差、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡球菌、乙型溶血性)，檢測(cè)結(jié)果均符合本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定。
[0027]本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明用角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂制成人們樂(lè)于接受的保健食品，組方合理，既符合醫(yī)藥理論，又有現(xiàn)代藥理及臨床研究依據(jù)；本發(fā)明制備的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊具有增強(qiáng)免疫力功能。

【具體實(shí)施方式】
[0028]本發(fā)明角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成:角鯊烯油50-80 %、紫錐菊提取物10-40 %、維生素E2-6 %、蜂蠟1_4 %、大豆磷脂1_4 %。
[0029]上述角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，包括如下步驟:
[0030](I)配料:按上述重量配比取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂，蜂蠟用3-6質(zhì)量倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液。
[0031](2)化膠:按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠，先將純化水加熱至60°C?70°C，然后加入甘油，待溫度為60°C?65°C時(shí)，加入明膠粉，當(dāng)明膠粉完全融化后，控制溫度為65°C?70°C，開(kāi)啟真空泵，進(jìn)行抽真空脫氣泡，得膠囊液；
[0032](3)壓丸:將膠囊液置于壓丸機(jī)的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55°C?65°C ;啟動(dòng)壓丸機(jī)的主機(jī)和冷風(fēng)機(jī)，制備膠帶將膠帶送入壓丸機(jī)的兩模具中間，降下噴體，同時(shí)設(shè)定噴體溫度為35°C?45°C，開(kāi)始?jí)和?；打開(kāi)轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)和送風(fēng)開(kāi)關(guān)，打開(kāi)輸送帶，使膠丸進(jìn)入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3?4小時(shí)，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10?14小時(shí)，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0033]下面詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的具體實(shí)施例
[0034]實(shí)施例1
[0035]取角鯊烯油8000g、紫錐菊提取物1000g、維生素E400g、蜂蠟300g、大豆磷脂300g，蜂蠟用1200g角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液。稱取純化水2000g、甘油800g和明膠2000g，先將純化水加熱至60°C?70°C，然后加入甘油，待溫度為60°C?65°C時(shí)，加入明膠粉，當(dāng)明膠粉完全融化后，控制溫度為65°C?70°C，開(kāi)啟真空泵，進(jìn)行抽真空脫氣泡，得膠囊液；將膠囊液置于壓丸機(jī)的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55°C?65°C ;啟動(dòng)壓丸機(jī)的主機(jī)和冷風(fēng)機(jī)，制備膠帶將膠帶送入壓丸機(jī)的兩模具中間，降下噴體，同時(shí)設(shè)定噴體溫度為35°C?45°C，開(kāi)始?jí)和?；打開(kāi)轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)和送風(fēng)開(kāi)關(guān)，打開(kāi)輸送帶，使膠丸進(jìn)入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3?4小時(shí)，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10?14小時(shí)，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
[0036]動(dòng)物功效實(shí)驗(yàn):設(shè)低、中、高三個(gè)劑量組(0.167,0.333,0.500g/kg體重)，分別相當(dāng)于人實(shí)際攝入量的5、10、15倍，分別稱取供試樣品1.67、3.33,5.0Og加大豆油至10mL,配置成濃度為0.0167,0.0333和0.0500g/mL樣品，小鼠灌胃，灌胃容量按0.lmL/10g體重計(jì)。同時(shí)設(shè)陰性對(duì)照組(蒸餾水)和溶劑對(duì)照組(大豆油)。連續(xù)30天經(jīng)口給予不同劑量的受試樣品。陰性對(duì)照組和溶劑對(duì)照組給予蒸餾水和大豆油。數(shù)據(jù)如下:
[0037]對(duì)ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力的影響(Y 土S)
[0038]
MI動(dòng)物數(shù)(只)I光密度差值^
水對(duì)照組100.139 + 0.012
油對(duì)照組100.147 + 0.015
0.167g/kg100.180 + 0.013
0.333g/kgΤ00.173 + 0.011
0.500g/kg100.182 + 0.017
[0039]對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的影響(Y 土s)
[0040]
m\I動(dòng)物數(shù)(只)I吞噬率 I吞噬指數(shù)

【權(quán)利要求】
1.一種角鯊烯油紫錐菊軟膠囊，其特征在于:其是由以下重量份的組分組成:角鯊烯油50-80、紫錐菊提取物10-40、維生素E2-6、蜂蠟1_4、大豆磷脂1_4。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角鯊烯油紫錐菊軟膠囊的制備方法，其特征是:制備步驟如下: (1)按上述重量份取角鯊烯油、紫錐菊提取物、維生素E、蜂蠟、大豆磷脂；蜂蠟用相當(dāng)于其3-6倍量的角鯊烯油加熱熔化后加入攪拌罐，紫錐菊提取物、維生素E、大豆磷脂和剩余的角鯊烯油也一起加入攪拌罐，攪拌混合后，經(jīng)膠體磨混合均勻，得料液； (2)按質(zhì)量比1:0.4:1稱取純化水、甘油和明膠粉，先將純化水加熱至60-70°C，然后加入甘油，待溫度為60-65°C時(shí)，加入明膠粉，當(dāng)明膠粉完全融化后，控制溫度為65-70°C，開(kāi)啟真空泵，進(jìn)行抽真空脫氣泡，得膠囊液； (3)將膠囊液置于壓丸機(jī)的溫膠桶中，料液置于與噴體相連的料液桶中；設(shè)定溫膠桶的溫度為55-65°C ;啟動(dòng)壓丸機(jī)的主機(jī)和冷風(fēng)機(jī)，制備膠帶將膠帶送入壓丸機(jī)的兩模具中間，降下噴體，同時(shí)設(shè)定噴體溫度為35-45°C，開(kāi)始?jí)和?；打開(kāi)轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)和送風(fēng)開(kāi)關(guān)，打開(kāi)輸送帶，使膠丸進(jìn)入到定形轉(zhuǎn)籠內(nèi)定形3-4小時(shí)，即可出籠，轉(zhuǎn)入干燥室，在干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥10-14小時(shí)，得角鯊烯油紫錐菊軟膠囊。
【文檔編號(hào)】A23L1/29GK104172165SQ201410404077
【公開(kāi)日】2014年12月3日 申請(qǐng)日期:2014年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月15日
【發(fā)明者】姜雪琪, 姜艷 申請(qǐng)人:安徽和華生物醫(yī)藥科技有限公司