本發(fā)明屬于功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于早產(chǎn)兒或低出生體重兒食用的母乳營養(yǎng)補充劑，以補充嬰兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)。

背景技術(shù)：

早產(chǎn)兒及低出生體重兒由于其發(fā)育未成熟、體重輕，相比足月兒，各器官明顯不成熟，容易造成生理機能低下，營養(yǎng)缺乏，并發(fā)各種疾病。如因鐵儲備不足而出現(xiàn)鐵缺乏，引起溶血性貧血，血小板增加及硬腫癥等。而出生后的第一年是嬰兒大腦和神經(jīng)發(fā)育的重要時期，嬰兒出生體重越低對各種營養(yǎng)素的需求量就越大，故其對營養(yǎng)的需求大大高于正常嬰兒。

母乳是嬰兒營養(yǎng)的主要來源甚至是唯一來源，而一般母乳中蛋白質(zhì)和某些礦物質(zhì)例如鈣和磷的含量太低，不能夠滿足許多早產(chǎn)兒對快速生長的需求。有研究顯示，純母乳喂養(yǎng)的早產(chǎn)兒在住院期間及出院后，均存在著不同程度的營養(yǎng)不良及生長發(fā)育落后。故早產(chǎn)兒及低出生體重兒的營養(yǎng)需求不能通過其母親的常規(guī)母乳得到滿足。

而市場上的嬰兒配方乳粉大都是針對正常嬰兒設(shè)計的，無法滿足早產(chǎn)及低出生體重兒的營養(yǎng)需求，對于市場上針對早產(chǎn)兒及低出生體重兒的營養(yǎng)品，也都是單獨設(shè)計的全營養(yǎng)配方，忽視了母乳的作用。

公開號為CN1642434B的中國發(fā)明專利公開的一種母乳補充添加劑，通過調(diào)節(jié)蛋白、脂肪及碳水化合物的比例，降低經(jīng)營養(yǎng)補充的母乳重量克分子滲透壓濃度的提高，在補充營養(yǎng)的同時提高了早產(chǎn)兒對營養(yǎng)補充的母乳的耐受力。

公開號為CN1353577A的中國發(fā)明專利公開的一種粉狀人乳強化劑，能顯著增強強化母乳的乳液穩(wěn)定性，且能被很好地耐受。

因此，研發(fā)出一種更加安全、有效、適于早產(chǎn)兒的母乳營養(yǎng)補充劑非常緊迫。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種安全有效、營養(yǎng)全面合理的母乳營養(yǎng)補充劑，添加于母乳中，補充母乳中不足的營養(yǎng)成分，使早產(chǎn)兒及低出生體重兒既受益于母乳喂養(yǎng)的好處，又獲得滿足追趕生長所需的營養(yǎng)，最終健康快樂地成長。

為達到上述效果，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：

一種母乳營養(yǎng)補充劑，其特征在于：由以下組分而成：鮮牛奶（以干物質(zhì)計）10-14%，乳清蛋白粉20-30%，復(fù)合礦物質(zhì)2-4%，復(fù)合維生素1-3%，鐵化合物0.1-1%，母乳營養(yǎng)素0.5-2%，麥芽糊精補足到100%，所述百分比為重量百分比。

現(xiàn)有專利的焦點在于補充劑的穩(wěn)定性及產(chǎn)品的耐受性，但忽視了鐵的重要性及合理補充，未能專注于早產(chǎn)嬰兒所需營養(yǎng)的全面性及合理性補充。

早產(chǎn)兒普遍缺鐵，由于未足月出生，造成早產(chǎn)兒從母體帶的鐵不足。加上早產(chǎn)兒體重增加本身就較正常嬰兒快，故其歲體重增加血容量也更快，缺鐵現(xiàn)象更為普遍。缺鐵的寶寶，容易造成疲乏無力、面色蒼白、皮膚干燥、毛發(fā)易脫等貧血癥狀，進而影響食欲和消化。若長期貧血，會造成體格生長發(fā)育緩慢，還會影響智力發(fā)育，后果相當(dāng)嚴(yán)重。由于未足月出生，母乳來不及儲存足夠的鐵，因此母乳中的鐵含量低，完全不能滿足快速生長的早產(chǎn)兒對鐵的需求。但是，過量鐵的補充也不利于嬰兒的正常成長，很可能造成其他微量元素在體內(nèi)的失衡，影響生長發(fā)育，引發(fā)心臟病等導(dǎo)致機體損傷。因此，早產(chǎn)兒的鐵補充尤為重要。

一種母乳營養(yǎng)補充劑，其特征在于：由以下組分而成：脫脂奶粉5-15%，乳清蛋白粉20-30%，復(fù)合礦物質(zhì)2-4%，復(fù)合維生素1-3%，鐵化合物0.1-1%，母乳營養(yǎng)素0.5-2%，葡萄糖固體糖漿補足到100%，所述百分比為重量百分比。

本發(fā)明的母乳營養(yǎng)補充劑，包含了早產(chǎn)兒所缺乏的營養(yǎng)。本發(fā)明所述營養(yǎng)素的含量及比例，發(fā)明人進行了大量的動物實驗及臨床試驗。這樣的組合及比例不僅保證了早產(chǎn)兒所需的全部營養(yǎng)，而且相互之間有協(xié)同增效的作用，使得早產(chǎn)兒對礦物質(zhì)的吸收、蛋白和碳水化合物的消化和利用更好。所述的鐵化合物含量比例能夠滿足早產(chǎn)兒對鐵的需求，同時又不會因為營養(yǎng)素的補充造成滲透壓的過大。

作為優(yōu)選，所述的復(fù)合礦物質(zhì)，包括 ：鈣、磷、鋅、鉀、銅、鎂、錳、碘、氯、硒，鈉。

更進一步地，所述的復(fù)合礦物質(zhì)，各含量為（100g）：鈣1500-2000 mg、磷750-1200 mg、鋅15-25 mg、鉀700-900 mg、銅1-2 mg、鎂100-170mg、錳0.15-0.2 5mg、碘0.3-0.5mg、氯700-1200 mg、硒0.05-0.078mg，鈉220-300 mg。

母乳營養(yǎng)補充劑中的礦物質(zhì)預(yù)混料各物質(zhì)的比例，發(fā)明人進行了大量的動物實驗及臨床試驗，發(fā)現(xiàn)這些礦物質(zhì)的選擇及含量比例的添加，對鐵的吸收具有非常好的促進作用。

更進一步地，所述的復(fù)合礦物質(zhì)，各含量為（100g）：鈣1700 mg、磷980 mg、鋅22 mg、鉀810 mg、銅1.5 mg、鎂145 mg、錳0.2 mg、碘0.4 mg、氯900 mg、硒0.07 mg，鈉260 mg；

作為優(yōu)選，所述的復(fù)合維生素，包括：維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、泛酸、維生素C、生物素；

更進一步地，所述的復(fù)合維生素，各含量為（100g）：維生素A 5000-7500 μg RE、維生素D 80-110μg、維生素E 60-90mgα-TE、維生素K1 400-550μg、維生素B1 4-6 mg、維生素B2 10-15mg、維生素B6 3.5-5.54mg、維生素B12 15-35μg、煙酸30-50 mg、葉酸0.8-1.3 mg、泛酸25-40mg、維生素C 700-900 mg、生物素0.1-0.2 mg；

更進一步地，所述的復(fù)合維生素，各含量為（100g）：維生素A 6500μg RE、維生素D 95μg、維生素E 76mgα-TE、維生素K1 480μg、維生素B1 5 mg、維生素B2 12mg、維生素B6 4.3 mg、維生素B12 25μg、煙酸40 mg、葉酸1 mg、泛酸30 mg、維生素C850 mg、生物素0.15 mg；

本發(fā)明中母乳營養(yǎng)補充劑中的復(fù)合維生素各物質(zhì)的比例，很好地彌補了母乳中維生素的不足，且非常適合早產(chǎn)兒，對于促進早產(chǎn)兒的快速生長發(fā)育具有非常好的促進作用。

作為優(yōu)選，母乳營養(yǎng)素包括：乳鐵蛋白，酪蛋白磷酸肽，核苷酸，葉黃素，DHA,ARA全部或其中一種。這些母乳營養(yǎng)素的添加，能更好地補充早產(chǎn)兒所需的營養(yǎng)。

作為優(yōu)選，鐵化合物包括：硫酸亞鐵，焦磷酸鐵，檸檬酸鐵銨，乙二胺四乙酸鐵鈉，富馬酸亞鐵全部或其中一種。

作為優(yōu)選，所述的母乳營養(yǎng)補充劑中鐵含量為20-35mg/100g；

母乳營養(yǎng)補充劑中的鐵含量的確定，發(fā)明人進行了大量的動物實驗及臨床試驗，發(fā)現(xiàn)這種鐵含量及比例的添加，最利于鐵的吸收。

更進一步地，所述的母乳營養(yǎng)補充劑中鐵含量為30mg/100g。此種鐵的含量及比例，所帶來滲透壓的變化最小。

作為優(yōu)選，該母乳營養(yǎng)補充劑適合早產(chǎn)兒、低體重兒的母乳不足營養(yǎng)補充，每100毫升母乳加入3-5克。

本發(fā)明還提供了一種母乳營養(yǎng)補充劑的制備方法，步驟如下：

（1）將鮮牛奶通過凈乳，除去比重大的雜質(zhì)；

（2）將乳清蛋白粉，植物油混合，攪拌直到完全溶解，制得混合溶液，水溫在40-50℃；

（3）使用高壓均質(zhì)機在15-20MPa下進行均質(zhì)，溫度控制在40-50℃；

（4）冷卻溫度在10℃以下，暫存時間不超過12小時；

（5）將除去雜質(zhì)后的鮮牛奶與暫存的混合均勻的物料進行濃縮和噴霧干燥制得粉末狀基粉，噴霧出來的奶粉60-70%粒徑為0.3-0.4mm；噴霧干燥時，進風(fēng)溫度為150-170℃，排風(fēng)溫度為80-90℃；

（6）加入復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素和其他營養(yǎng)素，放入脈沖式氣流混合機進行呼和,混合時間為5-10分鐘，混合均勻后，過18-25目篩；

（7）包裝：使用合格的鐵聽或塑袋，抽真空充氮或充氮和二氧化碳包裝。

本發(fā)明還提供了一種母乳營養(yǎng)補充劑的制備方法，步驟為：

（1）將復(fù)合礦物質(zhì)，復(fù)合維生素，碳酸鈣和母乳營養(yǎng)素放入混合機進行一級混合，預(yù)混時間為5-10分鐘；

（2）將脫脂奶粉，植物脂肪粉和一級混合物放入混合機進行二級混合，預(yù)混時間為5-10分鐘；

（3）將二級混合物和其它余量的物料放入脈沖式氣流混合機進行三級混合,混合時間為5-10分鐘，混合均勻后，過18-25目篩；

（4）包裝：使用合格的鐵聽或塑袋，抽真空充氮或充氮和二氧化碳包裝。

綜上所述，本發(fā)明具有以下有益效果：

1、按照本發(fā)明比例配制的母乳營養(yǎng)補充劑不僅保證了各營養(yǎng)物功效的充分發(fā)揮，而且相互之間有協(xié)同增效的作用。

2、本發(fā)明所述的母乳營養(yǎng)補充劑保證了早產(chǎn)兒所需的全部營養(yǎng)，更易于早產(chǎn)兒對礦物質(zhì)、蛋白和碳水化合物的消化和吸收。

3、本發(fā)明所述的母乳營養(yǎng)補充劑合理補充鐵元素，非常有利于早產(chǎn)兒鐵元素的正常維持，且對其他營養(yǎng)物質(zhì)的吸收具有很好的協(xié)同增效作用，能更好地促進早產(chǎn)兒健康成長。

具體實施方式

以下結(jié)合實施例對本發(fā)明進一步詳細說明，各實施例所述百分比均為重量百分比。

實施例1

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：鮮牛奶（以干物質(zhì)計）10%，乳清蛋白粉30%，復(fù)合礦物質(zhì)4%，復(fù)合維生素1%，鐵化合物0.1%，母乳營養(yǎng)素0.5%，麥芽糊精補足到100%；

所述的復(fù)合礦物質(zhì)各含量為（100g）：鈣1500 mg、磷750 mg、鋅25 mg、鉀900 mg、銅2 mg、鎂170mg、錳0.15mg、碘0.3mg、氯700 mg、硒0.078mg，鈉300 mg；

所述的復(fù)合維生素各含量為（100g）：維生素A 5000μg RE、維生素D 80μg、維生素E 90mgα-TE、維生素K1 400μg、維生素B1 6 mg、維生素B2 10mg、維生素B6 3.5mg、維生素B12 35μg、煙酸50 mg、葉酸0.8mg、泛酸40mg、維生素C 900 mg、生物素0.1 mg；

所述的鐵含量為20mg/100g；

本發(fā)明的母乳補充劑（濕法工藝），包括以下步驟：

將鮮牛奶通過凈乳，除去比重大的雜質(zhì)；

將乳清蛋白粉、麥芽糊精與純化水，攪拌直到完全溶解，制得混合溶液，水溫在40-50℃；

使用高壓均質(zhì)機在15-20MPa下進行均質(zhì)，溫度控制在40-50℃；

冷卻溫度在10℃以下，暫存時間不超過12小時；

將除去雜質(zhì)后的鮮牛奶與暫存的混合均勻的物料進行濃縮和噴霧干燥制得粉末狀基粉，噴霧出來的奶粉60-70%粒徑為0.3-0.4mm；噴霧干燥時，進風(fēng)溫度為150-170℃，排風(fēng)溫度為80-90℃；

加入復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素和其他營養(yǎng)素，放入脈沖式氣流混合機進行呼和,混合時間為5分鐘，混合均勻后，過18目篩；

包裝：使用合格的鐵聽，抽真空充氮和二氧化碳包裝。

實施例2

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：鮮牛奶（以干物質(zhì)計）14%，乳清蛋白粉20%，復(fù)合礦物質(zhì)2%，復(fù)合維生素3%，鐵化合物1%，母乳營養(yǎng)素2%，麥芽糊精補足到100%；

所述的復(fù)合礦物質(zhì)各含量為（100g）：鈣2000 mg、磷1200 mg、鋅15 mg、鉀700mg、銅1 mg、鎂100mg、錳0.2 5mg、碘0.5mg、氯1200 mg、硒0.05mg，鈉220 mg；

所述的復(fù)合維生素各含量為（100g）：維生素A 7500 μg RE、維生素D 110μg、維生素E 60mgα-TE、維生素K1 550μg、維生素B1 4mg、維生素B2 15mg、維生素B6 5.54mg、維生素B12 15μg、煙酸30mg、葉酸1.3 mg、泛酸25mg、維生素C 700mg、生物素0.2 mg；

所述的鐵含量為35mg/100g；

本發(fā)明的母乳補充劑（濕法工藝），制備步驟同實施例1。

實施例3

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：鮮牛奶（以干物質(zhì)計）12.8%，乳清蛋白粉25%，復(fù)合礦物質(zhì)3%，復(fù)合維生素2%，鐵化合物0.5%，母乳營養(yǎng)素1%，麥芽糊精補足到100%；

所述的復(fù)合礦物質(zhì)各含量為（100g）：鈣1700 mg、磷980 mg、鋅22 mg、鉀810 mg、銅1.5 mg、鎂145 mg、錳0.2 mg、碘0.4 mg、氯900 mg、硒0.07 mg，鈉260 mg；

所述的復(fù)合維生素各含量為（100g）：維生素A 6500μg RE、維生素D 95μg、維生素E 76mgα-TE、維生素K1 480μg、維生素B1 5 mg、維生素B2 12mg、維生素B6 4.3 mg、維生素B12 25μg、煙酸40 mg、葉酸1 mg、泛酸30 mg、維生素C850 mg、生物素0.15 mg；

所述的鐵含量為30mg/100g；

本發(fā)明的母乳補充劑（濕法工藝），制備步驟同實施例1。

實施例4

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：脫脂奶粉5%，乳清蛋白粉30%，復(fù)合礦物質(zhì)4%，復(fù)合維生素1%，鐵化合物0.1%，母乳營養(yǎng)素2%，葡萄糖固體糖漿補足到100%；

本發(fā)明的母乳補充劑（干法工藝），包括以下步驟：

（1）將復(fù)合礦物質(zhì)，復(fù)合維生素，碳酸鈣和母乳營養(yǎng)素放入混合機進行一級混合，預(yù)混時間為5-10分鐘；

（2）將脫脂奶粉，葡萄糖固體糖漿和一級混合物放入混合機進行二級混合，預(yù)混時間為5-10分鐘；

（3）將二級混合物和其它余量的物料放入脈沖式氣流混合機進行三級混合,混合時間為5分鐘，混合均勻后，過18目篩；

（4）包裝：使用合格的塑袋，抽真空沖氮包裝；

實施例5

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：脫脂奶粉15%，乳清蛋白粉20%，復(fù)合礦物質(zhì)2%，復(fù)合維生素3%，鐵化合物1%，母乳營養(yǎng)素0.5%，葡萄糖固體糖漿補足到100%；

本發(fā)明的母乳補充劑（干法工藝），制備步驟同實施例4。

實施例6

本實施例之母乳補充劑，由以下重量組成：脫脂奶粉10%，乳清蛋白粉25%，復(fù)合礦物質(zhì)3%，復(fù)合維生素2%，鐵化合物0.5%，母乳營養(yǎng)素1%，葡萄糖固體糖漿補足到100%；

本發(fā)明的母乳補充劑（干法工藝），制備步驟同實施例。

臨床試驗1：

改善生長指標(biāo)的臨床試驗研究：

試驗人群：采用隨機抽樣分組方法，選擇某醫(yī)院30例胎齡≤34周，出生體重≤1800 g；無先天性遺傳代謝病，青紫型先天性心臟病或伴有心功能不全，消化道畸形，內(nèi)分泌異常等疾病者。并將其分為3個組（純母乳喂養(yǎng)、母乳喂養(yǎng)+普通嬰幼兒配方奶粉組合喂養(yǎng)、母乳喂養(yǎng)+實施例2組合喂養(yǎng)），每組10例。3組患兒的各臨床資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

觀察指標(biāo)：(1) 記錄喂養(yǎng)1周后兩組患兒體重、頭圍，身長等生長指標(biāo)的變化，并進行比較。 (2) 觀察并統(tǒng)計三組患兒喂養(yǎng)后出現(xiàn)嘔吐、腹脹、胃腸道出血等喂養(yǎng)不耐受情況的發(fā)生例數(shù)。

注： *表示與研究1、2組比較 P<0.05

注： P＞0.05

結(jié)論：對患兒的臨床資料與數(shù)據(jù)均采用統(tǒng)計學(xué)軟件進行分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。三組喂養(yǎng)方式觀察1周后生長發(fā)育指標(biāo)的比較。體重方面添加了本實施例5的第3組明顯高于其他兩組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0．05)，頭圍及身長方面治療組也高于其他兩組；3個組患兒出現(xiàn)嘔吐、腹脹和胃出血方面，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

臨床試驗2：

改善缺鐵性貧血的臨床試驗研究：

試驗人群：采用隨機抽樣分組方法，選擇60例年齡3～4月齡，無先天性遺傳代謝病、青紫型先天性心臟病或伴有心功能不全、消化道畸形、內(nèi)分泌異常等疾?。唤?jīng)臨床確診患有缺鐵性貧血的早產(chǎn)患兒，并將其分為3個組（母乳喂養(yǎng)、母乳喂養(yǎng)+實施例3組合喂養(yǎng)、母乳喂養(yǎng)+實施例5組合喂養(yǎng)），每組20例。3組患兒的各臨床資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

方法：第1組仍按正常母乳喂養(yǎng)；第2組按正常母乳喂養(yǎng)并添加實施例3的母乳營養(yǎng)補充劑（濕法工藝）；第3組按正常母乳喂養(yǎng)并添加實施例5的母乳營養(yǎng)補充劑（干法工藝）。對3組患兒兩個月后的Hb進行檢測，評價改善效果（血紅蛋白升高且平均升高幅度≥10g/L判斷為有效），并對不良反應(yīng)率進行對比分析。

結(jié)果詳見表3、表4。

注： * 表示與對照組比較 P<0.05；**表示與研究1、2組比較 P<0.05

注： P＞0.05

結(jié)論：對患兒的臨床資料與數(shù)據(jù)均采用統(tǒng)計學(xué)軟件進行分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。由表3可以看出添加母乳營養(yǎng)補充劑的兩組效果優(yōu)于正常母乳喂養(yǎng)組，且第3組患兒的缺鐵性貧血癥狀改善效果均優(yōu)于其他兩組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；3個組患兒不良反應(yīng)率分別為0.0%、5.0%、5.0%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

本具體實施例僅僅是對本發(fā)明的解釋，其并不是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀完本說明書后可以根據(jù)需要對本實施例做出沒有創(chuàng)造性貢獻的修改，但只要在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍內(nèi)都受到專利法的保護。