本發(fā)明涉及一種供功能性子宮出血患者食用的保健食品及其制備方法，屬于功能性食品技術領域。
背景技術：
藥膳發(fā)源于我國傳統(tǒng)的飲食和中醫(yī)食療文化，藥膳是在中醫(yī)學、烹飪學和營養(yǎng)學理論指導下，嚴格按藥膳配方，將中藥與某些具有藥用價值的食物相配伍，采用我國獨特的飲食烹調技術和現(xiàn)代科學方法制作而成的具有一定色、香、味、形的美味食品。它是中國傳統(tǒng)的醫(yī)學知識與烹調經(jīng)驗相結合的產(chǎn)物。它“寓醫(yī)于食”，既將藥物作為食物，又將食物賦以藥用，藥借食力，食助藥威，二者相輔相成，相得益彰；既具有較高的營養(yǎng)價值，又可防病治病、保健強身、延年益壽。
功能性子宮出血，主要是由于神經(jīng)系統(tǒng)和內分泌系統(tǒng)功能失調而引起的月經(jīng)不正常。臨床表現(xiàn)為不規(guī)則的子宮出血，月經(jīng)周期紊亂，出血時間延長，經(jīng)血量多，甚至大量出血或淋漓不止。
功能性子宮出血中醫(yī)也稱崩漏，是指經(jīng)血非時暴下不止或淋漓不盡，前者稱崩中，后者稱漏下。崩漏的病因病機主要是虛（腎虛、脾虛）熱、瘀邪損傷沖任，不能制約經(jīng)血，以致經(jīng)血非時妄行。由于崩漏失血耗氣，病程日久，導致氣血、陰陽俱虛。又崩漏日久，離經(jīng)之血為瘀血。故本病的發(fā)生?；橐蚬?，氣血同病，多臟受累，虛實錯雜。
中醫(yī)把功能失調性子宮出血分為五型。
（1）實熱：周期紊亂，經(jīng)血量多或淋漓不凈，血色深紅質調，面紅口渴，大便干結，舌紅苔黃或黃膩，脈洪數(shù)。治宜清熱涼血、止血調經(jīng)。
（2）虛熱：月經(jīng)周期紊亂，量多或少，淋漓不凈，血色鮮紅質稠，心煩潮熱，手足心熱，尿赤便干，舌紅少苦，脈細數(shù)。治宜滋陰清熱、涼血止血、調經(jīng)。
（3）腎氣虛：月經(jīng)周期紊亂，量多或淋漓不止，色談質清，畏寒肢冷，面色晦暗，腰腿酸軟，舌質淡苔薄白，脈沉細。治宜補腎固沖、止血調經(jīng)。
（4）脾虛：月經(jīng)周期紊亂，崩中或淋漓，血色淡，質稀，伴氣短懶言，神疲乏力，面色桃白，或面浮肢腫，兩腿酸軟，或細少便溏，舌質淡苔薄白，脈弱。治宜益氣攝血、養(yǎng)血調經(jīng)。
（5）血淤：月經(jīng)周期紊亂，經(jīng)血時下時止，或淋漓不凈，色紫黑有塊，小腹脹或疼痛，舌質紫暗或淤點，苔薄白，脈澀或弦。治宜活血化淤，止血調經(jīng)。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的技術問題是發(fā)明一種供功能性子宮出血患者食用的一種保健食品，使該食品具有較好的保健效果和輔助治療的效果。為解決該技術問題，發(fā)明人的技術方案為，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和營養(yǎng)學知識，精心配伍藥材和食材，使二者在具備該特種患者所需豐富營養(yǎng)的同時，具備良好的保健和輔助治療的效果。發(fā)明人經(jīng)過反復的試驗和實踐，最終發(fā)明了一種保健效果顯著的功能食品，該食品的配方以重量份表示為：
小米20-80份、馬鈴薯7-30份、紅薯7-30份、藕粉1-15份、黑芝麻1-9份、中藥提取物2-15份；
中藥提取物：山藥9-30份、蒲黃8-28份、丹參6-19份、續(xù)斷4-13份、益母草6-19份、海螵蛸7-25份、當歸8-28份、熟地4-16份、香附5-17份、冬瓜子8-27份、枸杞子6-18份、覆盆子4-12份、紅花4-13份、黃芪5-16份、阿膠6-20份、甘草5-13份。
實踐過程中優(yōu)選出來的具有優(yōu)異保健效果的配方配比以重量份表示為：
小米40份、馬鈴薯15份、紅薯13份、藕粉7份、黑芝麻4份、中藥提取物8份；
中藥提取物：山藥19份、蒲黃18份、丹參12份、續(xù)斷8份、益母草13份、海螵蛸15份、當歸15份、熟地9份、香附11份、冬瓜子18份、枸杞子11份、覆盆子7份、紅花8份、黃芪10份、阿膠12份、甘草9份。
本發(fā)明公開一種供功能型子宮出血患者食用的保健食品的制備方法，包括以下步驟：
（1）準確稱取配方中的中藥提取物所用中藥材；
（2）將阿膠用5-12倍重量的蒸餾水烊化，備用；
（3）將山藥、蒲黃、丹參、續(xù)斷、益母草、海螵蛸、當歸、熟地、香附、冬瓜子、枸杞子、覆盆子、紅花、黃芪、甘草，加入初始藥材7-17倍重量的蒸餾水，浸泡4-24小時，回流煎煮1-6小時，過濾，再加入初始重量4-11倍重量的蒸餾水，回流煎煮1-5小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（4）將步驟（3）的濾渣加5-12倍重量的濃度55-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（5）將烊化的阿膠與步驟（3）和（4）所得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)濃縮至60℃相對密度為1.18-1.23的中藥濃縮液，即為中藥提取物，備用；
（6）準確稱取小米、馬鈴薯、紅薯、藕粉、黑芝麻、中藥提取物；
（7）將馬鈴薯、紅薯洗凈、去皮、切塊，加1-5倍的水煮制10-60分鐘，搗碎，均質，過40-80目篩，得混合泥，備用；
（8）將黑芝麻粉碎與小米混合均勻，加5-18倍的水，熬制15-60分鐘，將步驟（6）的中藥提取物和步驟（7）的混合泥加入混勻，然后加入藕粉，邊加熱邊攪拌，混勻后繼續(xù)熬制2-20分鐘，冷卻即為原料保健品；
（9）可以將原料保健品添加適當?shù)妮o料，如蔗糖、蜂蜜、甜味素、食鹽、香精、蔬菜、色素等輔料，利用現(xiàn)代通用的加工包裝工藝，制成保健食品。
進一步的，所述保健食品可以制成方便攜帶開裝即食的易拉罐、塑料包裝的液態(tài)粥。還可以將原料保健品進一步勻質，或噴霧干燥，或冷凍干燥，制成袋裝的易沖泡的營養(yǎng)粉。
本發(fā)明保健食品所用原材料的營養(yǎng)成分及功效特點：
小米：小米又稱粟米，古稱粟，又叫粱，是中國古代的“五谷”之一，也是北方人喜愛的主要糧食之一。小米含蛋白質，比大米高。脂肪1.7克，碳水化合物76.1克，都不低于稻、麥。一般糧食中不含有的胡蘿卜素，小米每100克含量達0.12毫克，維生素B1的含量位居所有糧食之首。小米因富含維生素B1、B12等，具有防止消化不良及口角生瘡的功效；小米具有防止反胃、嘔吐的功效；小米還具有滋陰養(yǎng)血的功能，可以使產(chǎn)婦虛寒的體質得到調養(yǎng)，幫助她們恢復體力；小米具有減輕皺紋、色斑、色素沉著的功效。
馬鈴薯：一般新鮮馬鈴薯中所含成分：淀粉9-20%，蛋白質1.5-2.3%，脂肪0.1-1.1%，粗纖維0.6-0.8%。100g馬鈴薯中所含的營養(yǎng)成分：能量318千焦，鈣5-8mg，磷15-40mg，鐵0.4mg-0.8mg，鉀200-340mg，碘0.8-1.2，胡蘿卜素12-30mg，硫胺素0.03-0.08mg，核黃素0.01-0.04mg，尼克酸0.4-1.1mg。中醫(yī)認為馬鈴薯“性平味甘無毒，能健脾和胃，益氣調中，緩急止痛，通利大便。對脾胃虛弱、消化不良、腸胃不和、脘腹作痛、大便不暢的患者效果顯著”?，F(xiàn)代研究證明，馬鈴薯對調解消化不良有特效，是胃病和心臟病患者的良藥及優(yōu)質保健品。馬鈴薯富有營養(yǎng)，是抗衰老的食物之一。
紅薯：紅薯富含蛋白質、淀粉、果膠、纖維素、氨基酸、維生素及多種礦物質，有“長壽食品”之譽。含糖量達到15%-20%。有抗癌、保護心臟、預防肺氣腫、糖尿病、減肥等功效。明代李時珍《本草綱目》記有“甘薯補虛，健脾開胃，強腎陰”，并說海中之人食之長壽。中醫(yī)視紅薯為良藥。
藕粉：藕粉除含淀粉、葡萄糖、蛋白質外，還含有鈣、鐵、磷及多種維生素。中醫(yī)認為藕能補五臟，和脾胃，益血補氣。生藕性味甘涼，加工成藕粉后其性也由涼變溫，既易于消化，又有生津清熱、養(yǎng)胃滋陰、健脾益氣、養(yǎng)血止血之功效。藕粉也是很好的幫助睡眠的工具，藕粉具有清熱、養(yǎng)血、除煩等功效，可治血虛失眠。睡前沖泡一小碗，喝了之后有非常好的安神入睡的功效。
黑芝麻：黑芝麻為胡麻科芝麻的黑色種子，含有大量的脂肪和蛋白質，還含有糖類、維生素A、維生素E、卵磷脂、鈣、鐵、鉻等營養(yǎng)成分。有健胃、保肝、促進紅細胞生長的作用，同時可以增加體內黑色素，有利于頭發(fā)生長。黑芝麻藥食兩用，具有“補肝腎，滋五臟，益精血，潤腸燥”等保健功效，被視為滋補圣品。一方面是因為含有優(yōu)質蛋白質和豐富的礦物質，另一方面是因為含有豐富的不飽和脂肪酸、維生素E和珍貴的芝麻素及黑色素。
山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。
蒲黃：本品為香蒲科植物水濁香蒲、東方香蒲或同屬植物的干燥花粉。味甘，性平；歸肝、心包經(jīng)；止血，化瘀，通淋。
丹參：本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖。味苦，性微寒；歸心、肝經(jīng)；祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。
續(xù)斷：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷的干燥根。味苦、辛，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；補肝腎，強筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。
益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分。味苦、辛，性微寒；歸肝、心包經(jīng)；活血調經(jīng)，利尿消腫。
海螵蛸：本品為烏賊科動物無針烏賊或金烏賊的干燥內殼。味咸、澀，性溫；歸脾、腎經(jīng)；收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。
當歸：本品為傘形科植物當歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補血活血，調經(jīng)止痛，潤腸通便。
熟地：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補血，益精填髓。
香附：本品為莎草科植物莎草的干燥根莖。味辛、微苦、微甘，性平；歸肝、脾、三焦經(jīng)；行氣解郁，調經(jīng)止痛。
冬瓜子：即冬瓜的干燥成熟種子。味甘；性微寒；歸肺；大腸經(jīng)；清肺化痰；消癰排膿；利濕。
枸杞子：本品為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實。味甘，性平；歸肝、腎經(jīng)；滋補肝腎，益精明目。
覆盆子：本品為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子的干燥果實。味甘、酸，性溫；歸腎、膀胱經(jīng)；益腎，固精，縮尿。
紅花：別名紅藍花 、刺紅花，菊科、紅花屬植物。味辛，性溫；入心、肝經(jīng)；活血通經(jīng)，去瘀止痛。
黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
阿膠：本品為馬科動物驢的皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。味甘，性平；歸肺、肝、腎經(jīng)；補血滋陰，潤燥，止血。
甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、肺、脾、胃經(jīng)；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
本發(fā)明保健食品的配方分析：
子宮功能性出血是婦科常見病，中醫(yī)認為崩漏的病因病機主要是虛（腎虛、脾虛）熱、瘀邪損傷沖任，不能制約經(jīng)血，以致經(jīng)血非時妄行。中醫(yī)辨證可分為：血熱出血、宮寒出血、血虛出血、血瘀出血、氣虛出血。治宜清熱涼血、止血調經(jīng)、滋陰清熱、補腎固沖、養(yǎng)血調經(jīng)、活血化瘀。
本發(fā)明配方中的蒲黃、海螵蛸具有收斂止血的功效；丹參、續(xù)斷、當歸、益母草具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、補腎強骨、活血調經(jīng)的功效；山藥、熟地、香附、黃芪具有滋陰補血、益精填髓、補腎固沖等功效；冬瓜子、枸杞子、覆盆子、紅花、阿膠具有滋陰清熱、補血滋陰、去瘀止痛、益腎利濕等功效，甘草可以調和諸藥性，使諸藥陰陽相偕，表里互助。此外，本發(fā)明配方中的小米、馬鈴薯、紅薯、藕粉、黑芝麻在提供人體所必需的脂肪、蛋白、糖類等必須的營養(yǎng)物質外，還具有滋陰養(yǎng)血、健脾和胃、補虛強腎、養(yǎng)血止血、滋補肝腎等功效。這些食品原料與中藥材科學搭配，在功效上相輔相成，相得益彰，從而達到良好的保健和輔助治療的效果。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明保健食品具有藥食同補的優(yōu)勢，適合長期食用，無藥物的毒副作用，能從疾病的根源入手進行調理滋補，從而對疾病具有標本兼顧的保健和輔助治療效果；此外，本發(fā)明保健食品成本低、效果好、工藝難度小、老少皆宜、易于轉化規(guī)模生產(chǎn)，適合推廣應用。
具體實施方式
實施例1
以本發(fā)明保健食品配方范圍內的任意值和實踐過程中摸索的最佳工藝參數(shù)生產(chǎn)袋裝營養(yǎng)粉。
（1）準確稱取配方中的各味中藥材：山藥900g、蒲黃2800g、丹參1700g、續(xù)斷500g、益母草1800g、海螵蛸800g、當歸2700g、熟地500g、香附600g、冬瓜子2600g、枸杞子1800g、覆盆子400g、紅花1300g、黃芪1100g、阿膠1500g、甘草600g；
（2）將阿膠用9倍重量的蒸餾水烊化，備用；
（3）將山藥、蒲黃、丹參、續(xù)斷、益母草、海螵蛸、當歸、熟地、香附、冬瓜子、枸杞子、覆盆子、紅花、黃芪、甘草，加入初始藥材12倍重量的蒸餾水，浸泡8小時，回流煎煮3小時，過濾，再加入初始重量7倍重量的蒸餾水，回流煎煮2小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（4）將步驟（3）的濾渣加7倍重量的濃度55-85%的乙醇，回流提取2次，每次2小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（5）將烊化的阿膠與步驟（3）和（4）所得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)濃縮至60℃相對密度為1.18-1.23的中藥濃縮液，即為中藥提取物，備用；
（6）準確稱取小米2000g、馬鈴薯3000g、紅薯700g、藕粉1500g、黑芝麻100g、中藥提取物1500g；
（7）將馬鈴薯、紅薯洗凈、去皮、切塊，加3倍的水煮制30分鐘，搗碎，均質，過50目篩，得混合泥，備用；
（8）將黑芝麻粉碎與小米混合均勻，加12倍的水，熬制20分鐘，將步驟（6）的中藥提取物和步驟（7）的混合泥加入混勻，然后加入藕粉，邊加熱邊攪拌，混勻后繼續(xù)熬制5分鐘，冷卻即為原料保健品；
（9）將原料保健品添加適當?shù)妮o料，進一步勻質，噴霧干燥，制成袋裝的營養(yǎng)粉，50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
實施例2
以本發(fā)明保健食品配方的優(yōu)選配比和實踐過程中摸索的最佳工藝參數(shù)生產(chǎn)袋裝營養(yǎng)粉。
（1）準確稱取配方中的各味中藥材：山藥1900g、蒲黃1800g、丹參1200g、續(xù)斷800g、益母草1300g、海螵蛸1500g、當歸1500g、熟地900g、香附1100g、冬瓜子1800g、枸杞子1100g、覆盆子700g、紅花800g、黃芪1000g、阿膠1200g、甘草900g；
（2）將阿膠用9倍重量的蒸餾水烊化，備用；
（3）將山藥、蒲黃、丹參、續(xù)斷、益母草、海螵蛸、當歸、熟地、香附、冬瓜子、枸杞子、覆盆子、紅花、黃芪、甘草，加入初始藥材12倍重量的蒸餾水，浸泡8小時，回流煎煮3小時，過濾，再加入初始重量7倍重量的蒸餾水，回流煎煮2小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（4）將步驟（3）的濾渣加7倍重量的濃度55-85%的乙醇，回流提取2次，每次2小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（5）將烊化的阿膠與步驟（3）和（4）所得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)濃縮至60℃相對密度為1.18-1.23的中藥濃縮液，即為中藥提取物，備用；
（6）準確稱取小米4000g、馬鈴薯1500g、紅薯1300g、藕粉700g、黑芝麻400g、中藥提取物800g；
（7）將馬鈴薯、紅薯洗凈、去皮、切塊，加3倍的水煮制30分鐘，搗碎，均質，過50目篩，得混合泥，備用；
（8）將黑芝麻粉碎與小米混合均勻，加12倍的水，熬制20分鐘，將步驟（6）的中藥提取物和步驟（7）的混合泥加入混勻，然后加入藕粉，邊加熱邊攪拌，混勻后繼續(xù)熬制5分鐘，冷卻即為原料保健品；
（9）將原料保健品添加適當?shù)妮o料，進一步勻質，噴霧干燥，制成袋裝的營養(yǎng)粉，50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
實施例3
為了給后續(xù)臨床試驗提供樣品，以本發(fā)明保健食品配方的優(yōu)選配比（去掉食材以純淀粉代替）和實踐過程中摸索的最佳工藝參數(shù)生產(chǎn)袋裝營養(yǎng)粉，此營養(yǎng)粉只含中藥材的有效成份。
（1）準確稱取配方中的各味中藥材：山藥1900g、蒲黃1800g、丹參1200g、續(xù)斷800g、益母草1300g、海螵蛸1500g、當歸1500g、熟地900g、香附1100g、冬瓜子1800g、枸杞子1100g、覆盆子700g、紅花800g、黃芪1000g、阿膠1200g、甘草900g；
（2）將阿膠用9倍重量的蒸餾水烊化，備用；
（3）將山藥、蒲黃、丹參、續(xù)斷、益母草、海螵蛸、當歸、熟地、香附、冬瓜子、枸杞子、覆盆子、紅花、黃芪、甘草，加入初始藥材12倍重量的蒸餾水，浸泡8小時，回流煎煮3小時，過濾，再加入初始重量7倍重量的蒸餾水，回流煎煮2小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（4）將步驟（3）的濾渣加7倍重量的濃度55-85%的乙醇，回流提取2次，每次2小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60℃相對密度為1.10-1.14的濃縮液備用；
（5）將烊化的阿膠與步驟（3）和（4）所得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)濃縮至60℃相對密度為1.18-1.23的中藥濃縮液，即為中藥提取物，備用；
（6）將純淀粉加水熬制成稀糊，將步驟（5）的中藥提取物按比例加入混勻，然后繼續(xù)熬制5分鐘，冷卻即為原料保健品；
（7）將原料保健品添加適當?shù)妮o料，進一步勻質，噴霧干燥，制成袋裝的營養(yǎng)粉，50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
實施例4
為了給后續(xù)臨床試驗提供樣品，以本發(fā)明保健食品配方的優(yōu)選配比（去掉中藥材以純淀粉糊代替中藥提取物）和實踐過程中摸索的最佳工藝參數(shù)生產(chǎn)袋裝營養(yǎng)粉，此營養(yǎng)粉只含食材的有效成份。
（1）將純淀粉加水熬制成稀糊，繼續(xù)濃縮至60℃相對密度為1.18-1.23的濃縮液，即為中藥提取物替代物，備用；
（2）準確稱取小米4000g、馬鈴薯1500g、紅薯1300g、藕粉700g、黑芝麻400g、中藥提取物替代物800g；
（3）將馬鈴薯、紅薯洗凈、去皮、切塊，加3倍的水煮制30分鐘，搗碎，均質，過50目篩，得混合泥，備用；
（4）將黑芝麻粉碎與小米混合均勻，加12倍的水，熬制20分鐘，將步驟（1）的中藥提取物替代物和步驟（3）的混合泥加入混勻，然后加入藕粉，邊加熱邊攪拌，混勻后繼續(xù)熬制5分鐘，冷卻即為原料保健品；
（5）將原料保健品添加適當?shù)妮o料，進一步勻質，噴霧干燥，制成袋裝的營養(yǎng)粉，50g/袋。
實施例5
為了進一步驗證本發(fā)明保健食品的安全性，發(fā)明人用實施例1-4所生產(chǎn)的營養(yǎng)粉進行了毒性試驗。
（1）試驗材料
試驗動物：SPF級KM小鼠，體重21±4g，SD大鼠，體重222±9g，均雌雄各半，由蘇州大學實驗動物中心提供。
試驗樣品：本發(fā)明實施例1-4所生產(chǎn)的營養(yǎng)粉，規(guī)格為50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
（2）急性毒性試驗
小鼠按灌胃最大值給予本發(fā)明營養(yǎng)粉152g/kg，一天3次，間隔4h。給藥后連續(xù)觀察14d，所有受試小鼠皮膚、毛色正常，鼻、眼、口腔正常且無異常分泌物，無嘔吐現(xiàn)象，體重增長、活動、飲食飲水及二便正常，動物未出現(xiàn)不良情況和死亡。第15天處死及解剖動物，肉眼觀察主要臟器未發(fā)現(xiàn)異常。大鼠按最大灌胃值給予本發(fā)明營養(yǎng)粉，136g/kg，一天3次，藥后連續(xù)觀察14d，所有受試大鼠皮膚、毛色正常，鼻、眼、口腔正常且無異常分泌物，無嘔吐現(xiàn)象，體重增長、活動、飲食飲水及二便正常，動物未出現(xiàn)不良情況和死亡。第15天處死及解剖動物，肉眼觀察主要臟器未發(fā)現(xiàn)異常。本品小鼠、大鼠的一天給食總量是成人（每日6袋）的13.4倍，提示本發(fā)明保健食品安全性很高。
（3）長期毒性試驗
選用SD大鼠100只，雌雄各半，隨機分為5組：空白對照組及本發(fā)明實施例1-4組，對本發(fā)明營養(yǎng)粉，采用最大灌胃劑量，每日3次，連續(xù)給食6個月，以營養(yǎng)粉為主食，并停止給食1個月作恢復性觀察。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、體重、飲食飲水量變化，對各組進行血液分析、血液生化分析及臟器系數(shù)，空白對照組及高劑量組進行病理組織學指標檢查。
試驗結果表明：空白對照組及本發(fā)明營養(yǎng)粉各組動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、腺體分泌、呼吸、二便、體重增長、給藥反應及飲水飲食量均無異常變化。在血液分析方面，有個別指標與對照組比較有差異，血液生化分析指標未見異常改變。給食3個月、停食1個月后各給食組臟器系數(shù)與空白對照組比較無明顯差。給食3個月、給食6個月、停食1個月后各組動物主要臟器的色澤、質地正常，肉眼未見有明顯的變化。病理學檢查，空白對照組與營養(yǎng)粉組主要臟器組織未見與食物相關的病理學變化。結果表明本發(fā)明營養(yǎng)粉連續(xù)6個月對大鼠灌胃給食無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復期觀察也未見延遲性毒性反應，提示本發(fā)明營養(yǎng)粉臨床應用的劑量安全性很高。
實施例6
本發(fā)明保健食品的臨床試驗
本次臨床試驗的患者均來自某市婦幼保健醫(yī)院，為該院自2014年6月至2016年5月收治的功能性子宮出血患者，從中征集到344名患者自愿參與本次臨床試驗，這些試驗對象年齡22-54歲，平均年齡35.4歲。將所有受試者按年齡、病程、病情嚴重程度等平均分成4個組，分別編號為空白組、對照1組、對照2組和試驗組，每組86人。
1、試驗用樣品
空白樣品：為臨床試驗特制的純淀粉，外包裝與本發(fā)明營養(yǎng)粉一致。
對照品1：本發(fā)明實施例3生產(chǎn)的營養(yǎng)粉，只含中藥成份，規(guī)格為50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
對照品2：本發(fā)明實施例4生產(chǎn)的營養(yǎng)粉，只含食材成份，規(guī)格為50g/袋。
試驗樣品：本發(fā)明實施例2以優(yōu)選配比生產(chǎn)的營養(yǎng)粉，規(guī)格為50g/袋，中藥材含量折合生藥為4.08g/袋。
2、試驗方法
所有患者均在積極配合醫(yī)院的治療手段的基礎上，食用本發(fā)明營養(yǎng)粉?？瞻捉M食用空白樣品，對照1組食用對照品1，對照2組食用對照品2，試驗組食用試驗樣品，各組均每日3次，隨餐食用，連續(xù)使用兩個月，試驗過程中，仔細記錄比較各組患者的體征變化，最終統(tǒng)計治療結果。在六個月后對治愈患者進行回訪記錄復發(fā)病例。
3、試驗結果評判標準
因為本發(fā)明為保健食品，其只具有保健和輔助治療的功效，因此，評價效果只是在統(tǒng)計醫(yī)院對功能性子宮出血的正常治療結果統(tǒng)計的基礎上，看是否對正常治療有無幫助。主要從患者體征體感變化和治愈率的統(tǒng)計分析這兩個角度進行評判。
4、試驗結果
（1）體征體感變化：試驗組患者氣色明顯好于其余各組，試驗組患者面色紅潤有光澤，無虛汗、脫力、腰痛、膝軟等體虛現(xiàn)象，空白組患者無論病癥是否治愈均有不同程度的體虛現(xiàn)象，其余兩組比空白組略優(yōu)，但不及試驗組。
（2）試驗結果統(tǒng)計分析
試驗全部結束以后，將試驗結果進行統(tǒng)計分析如表1所示。
表1 試驗結果統(tǒng)計分析表
5、試驗結論
從試驗結果可以看出，本發(fā)明保健品從體表特征可以直觀的顯示，具有較明顯的調理和保健作用。從試驗結果統(tǒng)計分析表可以看出，與空白組相比，試驗組的治愈率提高了19.7個百分點，總有效率提高了15.1個百分點，而復發(fā)率降低了21.6個百分點。并且這種保健和輔助治療效果明顯好于兩個對照組試驗效果的疊加，說明本發(fā)明保健食品，不是幾種食材和幾種藥材簡單的疊加，而是經(jīng)過科研反復摸索研發(fā)、精心配伍而成，使中藥材和食材的效果發(fā)生了協(xié)同效應，因而產(chǎn)生了出乎意料的保健效果，因此，本發(fā)明的創(chuàng)造性是不應被忽視的。