本發(fā)明屬于功能性食品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種供小兒脾虛患者食用的保健米粉及其制備方法。
背景技術(shù)：
藥膳是中醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，是中華民族歷經(jīng)數(shù)千年不斷探索、積累而逐漸形成的獨(dú)具特色的一門臨床實(shí)用學(xué)科，是中華民族祖先遺留下來(lái)寶貴的文化遺產(chǎn)。
藥膳發(fā)源于我國(guó)傳統(tǒng)的飲食和中醫(yī)食療文化，藥膳是在中醫(yī)學(xué)、烹飪學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論指導(dǎo)下，嚴(yán)格按藥膳配方，將中藥與某些具有藥用價(jià)值的食物相配伍，采用我國(guó)獨(dú)特的飲食烹調(diào)技術(shù)和現(xiàn)代科學(xué)方法制作而成的具有一定色、香、味、形的美味食品。（簡(jiǎn)言之，藥膳即藥材與食材相配伍而做成的美食。）它是中國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)知識(shí)與烹調(diào)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合的產(chǎn)物。它“寓醫(yī)于食”，既將藥物作為食物，又將食物賦以藥用，藥借食力，食助藥威，二者相輔相成，相得益彰；既具有較高的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，又可防病治病、保健強(qiáng)身、延年益壽。
該病多是由外感時(shí)邪，內(nèi)傷乳食，或素體虛弱導(dǎo)致的以小兒泄瀉為主癥的一種臨床癥侯。小兒脾胃虛弱證，多因乳食不節(jié)，反復(fù)患病，或大吐，久瀉，損傷脾胃所致。亦有先天腎氣虛弱而致生后脾胃虛弱者。本證指脾的運(yùn)化、輸布水谷精微，胃的受納、腐熟功能減退，引起臨床出現(xiàn)的一系列癥狀而言。常見于疳證、積滯、厭食、嘔吐、泄瀉、腹痛等疾病過(guò)程中。
體征為面色萎黃，形體消瘦，神疲懶言，食減納呆，食后腹脹，大便溏薄，肢體倦怠，舌質(zhì)淡紅而嫩，舌苔白，脈濡弱或指紋淡紅。
施治要點(diǎn)：
1、小兒脾胃虛弱一證，法當(dāng)補(bǔ)益，但小兒臟腑嬌嫩，用藥宜平和，不可貪求速效，謹(jǐn)防大劑補(bǔ)氣之品，壅滯脾胃，有礙脾運(yùn)，內(nèi)生脹滿；
2、脾主運(yùn)化，以升為順，喜燥惡濕。胃主腐熟，以降為和，喜濕惡燥，故脾胃虛弱，健脾之品常以升麻、柴胡為輔，養(yǎng)胃之劑常與和中降逆之品為伍，方能脾健胃和，升降如常；
3、中焦虛弱，常致運(yùn)化失常，水濕內(nèi)生，清濁不分而致泄瀉者，當(dāng)用利小便以實(shí)大便之法，取茯苓、車前子、竹葉等淡滲利濕之品，作為益氣健脾之品的佐輔，加強(qiáng)化濕之力。但也須知，其病機(jī)關(guān)鍵在脾虛失運(yùn)，故配方主次自應(yīng)權(quán)衡；
4、胃為陽(yáng)腑，以陰為用。小兒常因嗜食焦香之品，入胃化燥，漸傷胃陰，或熱病、久病、陰液耗損，胃陰傷則不思飲食，水谷少入，津液化生不足，陰傷則液乏，而見胃陰虛弱諸證。可合用驗(yàn)方養(yǎng)胃增液湯；
5、內(nèi)服益氣健脾之品，外用推拿捏脊之法，配合合理的飲食與調(diào)護(hù)，此為臨床治療較有效之法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是，為小兒脾虛患者研制一種效果較好的保健米粉，并開發(fā)其制備方法。為了解決該技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明人解決問(wèn)題的方案是，以中國(guó)傳統(tǒng)藥膳的理論為基礎(chǔ)，結(jié)合自己多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，精心研究小兒營(yíng)養(yǎng)膳食，經(jīng)過(guò)攻關(guān)科研，反復(fù)實(shí)踐調(diào)整，最終發(fā)明了一種保健米粉的配方及其制備方法，由此制得的保健米粉對(duì)小兒脾虛患者具有良好的保健和輔助治療效果。該保健米粉的配方為（以重量份計(jì)）：
粳米15-70份、小米20-75份、蛋白粉5-20份、中藥提取物4-16份；
中藥提取物的原料組成：薏仁7-18份、茯苓4-13份、扁豆7-24份、雞內(nèi)金6-20份、黨參5-15份、蓮肉3-12份、山藥7-29份、麥芽10-32份、芡實(shí)7-21份、黃精3-11份、使君子3-10份、生黃芪3-9份。
在發(fā)明過(guò)程中優(yōu)選出來(lái)的、具有較好效果的配方為（以重量份計(jì)）：
粳米40份、小米40份、蛋白粉12份、中藥提取物9份；
中藥提取物的原料組成：薏仁12份、茯苓8份、扁豆15份、雞內(nèi)金13份、黨參9份、蓮肉7份、山藥17份、麥芽20份、芡實(shí)14份、黃精7份、使君子6份、生黃芪6份。
本發(fā)明保健米粉的制備方法為以下步驟：
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取各種原料；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)70-120目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加4-17倍的蒸餾水，浸泡2-24小時(shí)，回流煎煮3次，每次1-6小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將粳米、小米混合加6-20倍的水，熬制20-120分鐘，再將蛋白粉和中藥提取物按比例加入，混勻，繼續(xù)熬制10-60分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥、色素、甜味劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、微量元素等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，即為本發(fā)明保健米粉。
本發(fā)明保健米粉原料的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、藥用價(jià)值及功效特點(diǎn)：
粳米：粳米俗名大米、精米、硬米、白米、肥仔米。它是稻米中谷粒較短圓、黏性較強(qiáng)、脹性小的品種。全世界有二分之一的人口以之作為主食，其粥有“世間第一補(bǔ)”之美稱。適宜一切體虛之人、高熱之人、久病初愈、婦女產(chǎn)后、老年人、嬰幼消化力減弱者煮成稀粥調(diào)養(yǎng)食用。粳米甘平，健睥益胃，一般常人都可食，但糖尿病、干燥綜合征、更年期綜合征、癰腫疔瘡熱毒熾盛者不宜食用粳米，否則易傷陰助火。用粳米煮粥以養(yǎng)生延年，在我國(guó)已有2000年的歷史，粳米粥最上一層粥油能夠補(bǔ)液填精，對(duì)滋養(yǎng)人體的陰液和腎精大有裨益，最適宜病人、產(chǎn)婦和老人。粳米具有健脾胃、補(bǔ)中氣、養(yǎng)陰生津、除煩止渴、固腸止瀉等作用，可用于脾胃虛弱、煩渴、營(yíng)養(yǎng)不良、病后體弱等病癥，但糖尿病患者應(yīng)注意不宜多食。
小米：小米亦稱粟米，古代叫禾，是谷子去殼后的產(chǎn)物。除了豐富的鐵質(zhì)外， 小米也有蛋白質(zhì)，復(fù)合維他命B、鈣質(zhì)、鉀、纖維素等。小米可以健脾和胃、補(bǔ)益虛損、和中益腎、除熱解毒。治脾胃虛熱、反胃嘔吐、消渴、泄瀉。小米內(nèi)含有多種對(duì)性有益的功能因子、能壯陽(yáng)、滋陰、優(yōu)生。本發(fā)明采用的小米為優(yōu)質(zhì)去殼小米。
蛋白粉：蛋白粉，是采用提純的大豆蛋白、酪蛋白、乳清蛋白（缺乏異亮氨酸）、豌豆蛋白或上述幾種蛋白的組合，構(gòu)成的粉劑，其用途是為缺乏蛋白質(zhì)的人補(bǔ)充蛋白質(zhì)。蛋白質(zhì)是人體氮元素的主要來(lái)源，不但能提供消耗的部分能量，還能用來(lái)合成新的組織。成人體內(nèi)蛋白質(zhì)約占體重的17%，每天都有3%的蛋白質(zhì)參加代謝更新。嬰幼兒、青少年、孕婦、哺乳期婦女，除了維持組織蛋白質(zhì)更新外，還要合成新的組織。當(dāng)體內(nèi)蛋白質(zhì)不足時(shí)，人的基本生命活動(dòng)就會(huì)受到影響，可導(dǎo)致兒童、青少年生長(zhǎng)遲緩，體重過(guò)輕，智力發(fā)育障礙；成年人出現(xiàn)疲倦，體重減輕，貧血，血漿白蛋白降低，甚至水腫；并可引起婦女月經(jīng)障礙。食用蛋白質(zhì)粉，可有效防止或改善這些癥狀。
薏仁：本品為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁。味甘、淡，性涼；歸脾、胃、肺經(jīng)；健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排濃。
茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕利水、健脾和胃、寧心安神。
扁豆：為豆科植物扁豆的白色種子。味甘，性平；入脾、胃經(jīng)；健脾和中，消暑化濕。
雞內(nèi)金：本品為雉科動(dòng)物家雞的干燥沙囊內(nèi)壁。味甘，性平；歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)；健胃消食，澀精止遺。
黨參：本品為桔?？浦参稂h參、素花黨參（西黨參）或川黨參的干燥根。味甘，性平；歸脾、肺經(jīng)；補(bǔ)中益氣，健脾益肺。
蓮肉：本品為睡蓮科植物蓮的干燥成熟種子。味甘、澀，性平；歸脾、腎、心經(jīng)；補(bǔ)脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神。
山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
麥芽：本品為禾本科植物大麥的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥而得。味甘，性平；歸脾、胃經(jīng)；行氣消食，健脾開胃，退乳消脹。
芡實(shí)：味甘、澀，性平；歸脾、腎經(jīng)；益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，除濕止帶；用于遺精滑精，遺尿尿頻，脾虛久瀉，白濁，帶下。
黃精：本品為百合科植物滇黃精、黃精或多花黃精的干燥根莖。味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。
使君子：本品為使君子科植物使君子的干燥成熟果實(shí)。味甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；殺蟲消積。
生黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
本發(fā)明保健米粉的配方分析：
中醫(yī)認(rèn)為小兒脾虛多是由外感時(shí)邪，內(nèi)傷乳食，或素體虛弱導(dǎo)致的以小兒泄瀉為主癥的一種臨床癥侯。小兒脾胃虛弱證，多因乳食不節(jié)，反復(fù)患病，或大吐，久瀉，損傷脾胃所致。亦有先天腎氣虛弱而致生后脾胃虛弱者。治療方法為健脾開胃、補(bǔ)氣養(yǎng)陰、消積止瀉。
本發(fā)明保健米粉采用食材與藥材配伍的方式，進(jìn)行藥食雙補(bǔ)。其中，扁豆、山藥、麥芽具有健脾和中、補(bǔ)脾養(yǎng)胃、行氣消食等功效；芡實(shí)、薏仁、雞內(nèi)金具有補(bǔ)脾止瀉、健脾滲濕、健胃消食等功效；黃精、蓮肉、使君子具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、補(bǔ)脾止瀉、殺蟲消積等功效；茯苓、黨參、生黃芪具有健脾和胃、補(bǔ)中益氣、補(bǔ)氣固表等功效；粳米、小米、蛋白粉等除了可以提供小兒生長(zhǎng)發(fā)育所需要的豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，還具有健睥益胃、補(bǔ)益虛損、和中益腎等功效。食材和藥材的功效相互配合、互相促進(jìn)、協(xié)同作用，從而表現(xiàn)出更加驚人地保健效果。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明保健米粉在補(bǔ)充小兒生長(zhǎng)發(fā)育所需的豐富營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的同時(shí)，具有中藥的保健和輔助治療作用，其不但可以作為預(yù)防小兒脾虛的保健食品長(zhǎng)期食用，也可以作為小兒脾虛患者的營(yíng)養(yǎng)保健、輔助治療的上佳食品，其可以顯著改善小兒的消化能力、增強(qiáng)體質(zhì)和免疫力。此外，本發(fā)明保健米粉還具有成本低、效果好、小兒食用安全、易于推廣應(yīng)用等顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
具體實(shí)施方式
樣品試制
為了驗(yàn)證本發(fā)明保健米粉的配方和制備方法的可行性，并為后續(xù)的一系列實(shí)驗(yàn)提供樣品，發(fā)明人選取了幾組有代表性的配方配比用科研過(guò)程中摸索的最佳工藝參數(shù)，進(jìn)行了袋裝保健米粉的生產(chǎn)。并且生產(chǎn)了不含中藥材成分的保健米粉和不含食材成分的保健米粉，以及用純淀粉制造的外觀與其他樣品相同的空白對(duì)照品。
實(shí)施例1
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取粳米7000g、小米7500g、蛋白粉2000g、薏仁1800g、茯苓1300g、扁豆2400g、雞內(nèi)金2000g、黨參1500g、蓮肉1200g、山藥2900g、麥芽3200g、芡實(shí)2100g、黃精1100g、使君子1000g、生黃芪900g；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)90目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加13倍的蒸餾水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將粳米、小米混合加10倍的水，熬制80分鐘，再將蛋白粉和1600g中藥提取物加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋，2.44g生藥/袋。
實(shí)施例2
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取粳米1500g、小米2000g、蛋白粉500g、薏仁700g、茯苓400g、扁豆700g、雞內(nèi)金600g、黨參500g、蓮肉300g、山藥700g、麥芽1000g、芡實(shí)700g、黃精300g、使君子300g、生黃芪300g；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)90目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加13倍的蒸餾水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將粳米、小米混合加10倍的水，熬制80分鐘，再將蛋白粉和400g中藥提取物加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋，2.44g生藥/袋。
實(shí)施例3
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取粳米6500g、小米2100g、蛋白粉1900g、薏仁800g、茯苓1200g、扁豆800g、雞內(nèi)金700g、黨參1400g、蓮肉1200g、山藥1000g、麥芽1500g、芡實(shí)800g、黃精1000g、使君子400g、生黃芪800g；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)90目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加13倍的蒸餾水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將粳米、小米混合加10倍的水，熬制80分鐘，再將蛋白粉和500g中藥提取物加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋，2.44g生藥/袋。
實(shí)施例4
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取粳米4000g、小米4000g、蛋白粉1200g、薏仁1200g、茯苓800g、扁豆1500g、雞內(nèi)金1300g、黨參900g、蓮肉700g、山藥1700g、麥芽2000g、芡實(shí)1400g、黃精700g、使君子600g、生黃芪600g；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)90目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加13倍的蒸餾水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將粳米、小米混合加10倍的水，熬制80分鐘，再將蛋白粉和900g中藥提取物加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋，2.44g生藥/袋。
實(shí)施例5
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取粳米4000g、小米4000g、蛋白粉1200g；
（2）、將粳米、小米混合加10倍的水，熬制80分鐘，再將蛋白粉和900g淀粉糊加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（3）、將步驟（2）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋。
實(shí)施例6
（1）、按本發(fā)明保健米粉配方準(zhǔn)確稱取薏仁1200g、茯苓800g、扁豆1500g、雞內(nèi)金1300g、黨參900g、蓮肉700g、山藥1700g、麥芽2000g、芡實(shí)1400g、黃精700g、使君子600g、生黃芪600g；
（2）、取扁豆、蓮肉、麥芽，炒制，分別粉碎研磨，過(guò)90目篩，得混合細(xì)粉，備用；
（3）、取薏仁、茯苓、雞內(nèi)金、黨參、山藥、芡實(shí)、黃精、使君子、生黃芪加13倍的蒸餾水，浸泡10小時(shí)，回流煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，混合3次濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1.14-1.18，得濃縮液，備用；
（4）、將步驟（2）的混合細(xì)粉添加到步驟（3）的中藥濃縮液中，混合均勻，即為中藥提取物，備用；
（5）、將9200g淀粉加水，熬制80分鐘，再將900g中藥提取物加入，混勻，繼續(xù)熬制30分鐘，冷卻即為原料米粉，備用；
（6）、將步驟（5）的原料米粉添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋，2.44g生藥/袋。
實(shí)施例7
（1）、將淀粉加水熬制80分鐘，調(diào)制成與實(shí)施例4原料米粉同濃度的淀粉糊，備用；
（2）、將步驟（1）的淀粉糊添加蔗糖、食鹽、蔬菜泥等輔料，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，噴霧干燥，用常見的包裝技術(shù)包裝，制成成品保健米粉，規(guī)格：30g/袋。
毒性試驗(yàn)
為了進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明保健米粉食用的安全性，發(fā)明人用實(shí)施例1-6所生產(chǎn)的保健米粉進(jìn)行了動(dòng)物毒性試驗(yàn)。
1、急性毒性實(shí)驗(yàn)
本品因受灌胃給食容積的限制無(wú)法測(cè)得半數(shù)致死量（LD50），以動(dòng)物最大給食容積（1.6g/10g體重）1日內(nèi)灌胃給食3次（間隔4小時(shí)），1日內(nèi)最大給食量為480g/kg。為小兒正常食用量（每次1袋，每日3次）的53.3倍。連續(xù)觀察14天，在此劑量下，動(dòng)物均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。給藥后全部動(dòng)物體重逐漸增長(zhǎng)，14天內(nèi)動(dòng)物無(wú)一死亡，未見到任何毒性反應(yīng)，亦未發(fā)現(xiàn)毒性靶器官。
2、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)
方法：根據(jù)本品的大鼠藥效學(xué)有效劑量和臨床擬用日劑量，設(shè)計(jì)本試驗(yàn)最大給食劑量為584g/kg，為小兒正常食用量的64.8倍，對(duì)照組給予等量的生理鹽水，每組40只大鼠，雌雄各半，每日口服灌胃給食3次，給食體積10ml/100g體重，每周給食7天，連續(xù)給食二十六周。試驗(yàn)期間對(duì)大鼠的外觀行為進(jìn)行觀察、對(duì)體重、攝食量等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并分別于給食十三周末、二十六末及四周恢復(fù)期結(jié)束計(jì)算臟器系數(shù)，進(jìn)行血液學(xué)、血液生化學(xué)檢測(cè)和病理組織學(xué)檢查。
結(jié)果：試驗(yàn)期間，各給食組動(dòng)物行為活動(dòng)和外觀體征無(wú)異常表現(xiàn)；各給食組動(dòng)物攝食量、體重與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差別（P＞0.05）；各給食組未發(fā)現(xiàn)對(duì)血液學(xué)及血液生化學(xué)等指標(biāo)與食物毒性相關(guān)的不良影響，與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差別（P＞0.05）；各給食組動(dòng)物臟器組織外觀形態(tài)、位置及臟器切面未見異常，給食十三周末、二十六周末脾臟和胸腺臟器系數(shù)與對(duì)照組相比無(wú)顯著差異（P＞0.05或P＞0.01），其它臟器系數(shù)無(wú)明顯影響（與對(duì)照組比較P＞0.05）；本品試驗(yàn)組動(dòng)物臟器中未發(fā)現(xiàn)與食物相關(guān)的病理學(xué)改變。
3、結(jié)論：通過(guò)急性毒性實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明本發(fā)明保健米粉既沒有急性毒性，也沒有長(zhǎng)期毒性，亦無(wú)延遲性毒性反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明保健米粉供小兒食用是安全的。
臨床實(shí)驗(yàn)
為了驗(yàn)證本發(fā)明保健米粉的實(shí)際應(yīng)用效果，發(fā)明人用實(shí)施例4-7的樣品進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)。
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
本次臨床實(shí)驗(yàn)的受試者均來(lái)自某市兒童醫(yī)院，從該院2014年5月至2016年7月收治的小兒脾虛患者中共征集到290例患者參與并完成了本次臨床實(shí)驗(yàn)。這些小患者年齡6個(gè)月-36個(gè)月，女170例，男120例。從中選出患病最輕的58例患者（女34，男24例）作為調(diào)理組；其余患者按年齡、性別、病情、體重等指標(biāo)平均分成4個(gè)組，每組58例，使這4個(gè)組具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的可比性，這4個(gè)組分別編號(hào)為空白組、對(duì)照1組、對(duì)照2組、實(shí)驗(yàn)組。
2、實(shí)驗(yàn)樣品
空白樣品：本發(fā)明實(shí)施例7所生產(chǎn)的袋裝米粉，規(guī)格為30g/袋；
對(duì)照品1：本發(fā)明實(shí)施例5所生產(chǎn)的袋裝米粉，規(guī)格為30g/袋；
對(duì)照品2：本發(fā)明實(shí)施例6所生產(chǎn)的袋裝米粉，規(guī)格為30g/袋，2.44g生藥/袋；
實(shí)驗(yàn)品：本發(fā)明實(shí)施例4所生產(chǎn)的袋裝米粉，規(guī)格為30g/袋，2.44g生藥/袋。
3、實(shí)驗(yàn)方法
因?yàn)檎{(diào)理組患者患病癥狀較輕，醫(yī)生建議調(diào)理飲食進(jìn)行治療，對(duì)該組患者，只給予本發(fā)明實(shí)驗(yàn)品；其余四個(gè)組患者均在積極配合醫(yī)院常規(guī)治療的基礎(chǔ)上給予本發(fā)明實(shí)驗(yàn)樣品，空白組給食空白樣品，對(duì)照1組給食對(duì)照品1，對(duì)照2組給食對(duì)照品2，實(shí)驗(yàn)組給食實(shí)驗(yàn)品；所有各組均每日給食3次，每次一袋，開水沖調(diào)后，隨餐食用。所有患者連續(xù)給食兩個(gè)月。實(shí)驗(yàn)開始前后檢測(cè)患者體重，統(tǒng)計(jì)治療結(jié)果。
4、實(shí)驗(yàn)效果評(píng)價(jià)
（1）、體征變化：患者的氣色、活潑狀態(tài)、飲食狀態(tài)變化等；
（2）、體重變化：因?yàn)槭菍?duì)患者脾虛的保健效果，如果效果好就可以止瀉、調(diào)理脾胃，小兒體重會(huì)明顯增加，所以通過(guò)監(jiān)測(cè)體重變化可以評(píng)價(jià)。
（3）、治療或調(diào)理結(jié)果：統(tǒng)計(jì)治療或調(diào)理的結(jié)果，觀察實(shí)驗(yàn)品對(duì)治療效果的增幅，調(diào)理組的結(jié)果可直接反映本發(fā)明的保健效果。
5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
（1）、體征變化：與空白組相比較，實(shí)驗(yàn)組患者的氣色更加紅潤(rùn)、更加活潑好動(dòng)、精神狀態(tài)更好、胃口更好、食量更大、腹瀉次數(shù)更少；其余三組比空白組好，比實(shí)驗(yàn)組差。
（2）、體重變化：與空白組相比，其余4組體重增加均更加明顯，實(shí)驗(yàn)組和調(diào)理組平均體重增加最多。
（3）、實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析
實(shí)驗(yàn)全部結(jié)束以后，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析如表1所示。
表1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析表
6、結(jié)論
從體征變化和體重變化的記錄可以看出，與空白組相比，本發(fā)明保健米粉表現(xiàn)出了良好的保健體征，患者的各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于空白組。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析顯示，與空白組相比較，實(shí)驗(yàn)組的治愈率增加了25.8個(gè)百分點(diǎn)，總有效率提高了17.3個(gè)百分點(diǎn)；對(duì)輕度的脾虛患者的調(diào)理組，治愈率高達(dá)69.0%，總有效率高達(dá)93.1%，這些都說(shuō)明本發(fā)明保健米粉的保健效果和輔助治療、調(diào)理的效果非常顯著，其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于兩個(gè)對(duì)照組，顯然，本發(fā)明配方取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，其創(chuàng)造性不應(yīng)被忽視。