本發(fā)明涉及功能保健品技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種增強(qiáng)免疫力的保健品及其制備方法。
背景技術(shù)：
免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細(xì)菌等)，處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞，以及識別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的能力，是人體識別和排除“異己”的生理反應(yīng)。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)現(xiàn)，免疫是一個(gè)與衰老有密切關(guān)系的因素，免疫功能減退是衰老的最重要原因之一。機(jī)體免疫系統(tǒng)的一些特殊細(xì)胞能將入侵體內(nèi)的細(xì)菌、病毒和體內(nèi)已衰老死亡的細(xì)胞、已突變的細(xì)胞以及引起變態(tài)反應(yīng)的物質(zhì)，統(tǒng)統(tǒng)地加以吞噬和消滅，從體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，保持機(jī)體健康。但機(jī)體免疫功能在30歲左右就開始減退，這種變化是悄然、緩慢、持續(xù)地進(jìn)行。此外，現(xiàn)代人的快節(jié)奏的生活方式，過度勞累也會導(dǎo)致自身免疫力下降。
免疫力低下的身體易于被感染或患癌癥；免疫力超常也會產(chǎn)生對身體有害的結(jié)果，如引發(fā)過敏反應(yīng)、自身免疫疾病等。各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護(hù)作用，在此情況下，極易招致細(xì)菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現(xiàn)就是容易生病。因經(jīng)?；疾?，加重了機(jī)體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要很長時(shí)間才能恢復(fù)，而且常常反復(fù)發(fā)作。長此以往會導(dǎo)致身體和智力發(fā)育不良，還易誘發(fā)重大疾病。
相關(guān)技術(shù)中提高免疫力，除調(diào)整日常生活習(xí)慣之外，可以補(bǔ)充微量元素、維生素等進(jìn)行輔助，或者服用一些口服類藥物。然而相關(guān)技術(shù)所使用的藥物往往效果差，成分復(fù)雜，成本高，服用后往往還會出現(xiàn)諸多副作用。
有鑒于此，特提出本發(fā)明。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種增強(qiáng)免疫力的保健品，所述的增強(qiáng)免疫力的保健品成分簡單，原料易得，具有顯著的提高免疫力的功效。
本發(fā)明的第二目的在于提供一種所述的增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法，該方法工藝簡單，能夠根據(jù)需要得到所需劑型的產(chǎn)品。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：
一種增強(qiáng)免疫力的保健品，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物15-45份、絞股藍(lán)提取物40-90份和蜂膠粉15-45份。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉制備得到，成分簡單，原料易得，具有顯著的提高免疫力的功效。
優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物20-40份、絞股藍(lán)提取物50-80份和蜂膠粉20-40份。
進(jìn)一步優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物30份、絞股藍(lán)提取物66份和蜂膠粉30份。
可選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品的原料還包括藥用輔料。
可選地，所述藥用輔料的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的10％-40％，優(yōu)選為20％-30％，進(jìn)一步優(yōu)選為26.98％。
可選地，所述藥用輔料包括拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進(jìn)劑、ph值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑和釋放阻滯劑中的一種或多種。
可選地，所述藥用輔料包括糊精和/或硬脂酸鎂，優(yōu)選包括糊精和硬脂酸鎂。
可選地，所述糊精的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的9.5％-38％，優(yōu)選為19％-28.5％，進(jìn)一步優(yōu)選為25.71％。
可選地，所述硬脂酸鎂的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的0.5％-2％，優(yōu)選為1％-1.5％，進(jìn)一步優(yōu)選為1.27％。
可選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品的劑型為膠囊、顆粒和液體中的一種或多種。
可選地，所述顆粒包括片劑、丸劑和粉劑中的一種或多種。
上述的一種增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法，按比例稱量所需原料，制備成所需劑型，得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法工藝簡單，能夠根據(jù)需要得到所需劑型的產(chǎn)品。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉制備得到，成分簡單，原料易得，具有顯著的提高免疫力的功效。本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法工藝簡單，能夠根據(jù)需要得到所需劑型的產(chǎn)品。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合具體實(shí)施方式對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解，下列所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例，僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
本發(fā)明具體實(shí)施方式提供了一種增強(qiáng)免疫力的保健品，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物15-45份、絞股藍(lán)提取物40-90份和蜂膠粉15-45份。
靈芝提取物(也稱靈芝精粉)是適時(shí)采收成熟的新鮮子實(shí)體，烘干后采用熱水浸提(或酒精提取)、真空濃縮、噴霧干燥等工藝，得到的靈芝浸膏粉，是靈芝粉高倍濃縮而成的靈芝精華，具有抗癌、保護(hù)心腦血管、護(hù)肝、支持神經(jīng)、抗過敏和抗衰老的功效。
絞股藍(lán)提取物是從絞股藍(lán)這種植物中分離出50余種絞股藍(lán)皂甙，屬于四環(huán)三萜類瑪皂甙。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，絞股藍(lán)味苦、性寒，具清熱解毒、補(bǔ)氣、止咳、祛痰之功能。藥理和臨床研究表明，絞股藍(lán)幾乎無毒、無副作用，具有：(1)抗癌作用，對肝癌、肺癌、子宮癌和黑色素肉瘤等癌細(xì)胞的增殖有抑制作用；(2)抗衰老作用，可以增強(qiáng)肌體免疫功能；(3)降血脂作用；(4)防治糖皮質(zhì)激素的副作用等。
蜂膠粉，顧名思義就是粉末狀的蜂膠制品，是從原蜂膠經(jīng)低溫提取后的純蜂膠(98％)再經(jīng)低溫粉碎，添加食用，醫(yī)用原輔料精致而成的蜂膠類產(chǎn)品，在預(yù)防腫瘤、抗氧化、保肝、降血脂、降血糖抗菌消炎、抗病毒、各種皮膚病以及消化、泌尿系統(tǒng)疾病、支氣管炎、抗腫瘤、口腔潰瘍等方面都得到了很好的作用。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉制備得到，成分簡單，原料易得，具有顯著的提高免疫力的功效。
優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物20-40份、絞股藍(lán)提取物50-80份和蜂膠粉20-40份。
進(jìn)一步優(yōu)選地，所述增強(qiáng)免疫力的保健品主要由以下質(zhì)量份數(shù)的原料制備得到：
靈芝提取物30份、絞股藍(lán)提取物66份和蜂膠粉30份。
采用特定用量比例的靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉，有助于進(jìn)一步提高所得增強(qiáng)免疫力的保健品的提高免疫力效果。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述增強(qiáng)免疫力的保健品的原料還包括藥用輔料。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述藥用輔料的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的10％-40％，優(yōu)選為20％-30％，進(jìn)一步優(yōu)選為26.98％。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述藥用輔料包括拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進(jìn)劑、ph值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑和釋放阻滯劑中的一種或多種。
采用特定成分和用量的藥用輔料，有助于根據(jù)需要，改善所得增強(qiáng)免疫力的保健品的性質(zhì)。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述藥用輔料包括糊精和/或硬脂酸鎂，優(yōu)選包括糊精和硬脂酸鎂。
淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時(shí)，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì)，這時(shí)的中間小分子物質(zhì)被稱為糊精。糊精主要分為白糊精、黃糊精和英國膠或稱“不列顛膠”，可作為藥用增稠劑和穩(wěn)定劑，也可作為片劑或沖劑的賦形劑和填充劑。
硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑?？捎米麽t(yī)用賦形劑和潤滑藥劑。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述糊精的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的9.5％-38％，優(yōu)選為19％-28.5％，進(jìn)一步優(yōu)選為25.71％。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述硬脂酸鎂的用量為靈芝提取物、絞股藍(lán)提取物和蜂膠粉總質(zhì)量的0.5％-2％，優(yōu)選為1％-1.5％，進(jìn)一步優(yōu)選為1.27％。
采用特定用量的糊精和硬脂酸鎂有助于所得增強(qiáng)免疫力的保健品制劑的穩(wěn)定、賦形和潤滑效果。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述增強(qiáng)免疫力的保健品的劑型為膠囊、顆粒和液體中的一種或多種。
本發(fā)明一種優(yōu)選的具體實(shí)施方式中，所述顆粒包括片劑、丸劑和粉劑中的一種或多種。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品產(chǎn)品為一種口服產(chǎn)品，只要是能夠通過口服方式使用的劑型均可以采用。
上述的一種增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法，按比例稱量所需原料，制備成所需劑型，得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品的制備方法工藝簡單，能夠根據(jù)需要得到所需劑型的產(chǎn)品。
可按比例分別稱取各原料，分別按照現(xiàn)有技術(shù)制備成膠囊、顆粒和液體制劑中的一種或多種。
對于膠囊制劑，可按比例將各原料充分混合均勻后，直接定量灌裝在空心膠囊殼中得到。
對于顆粒制劑，可按比例將各原料均勻混合定量制備成所需規(guī)格片劑、丸劑或粉劑。
對于液體制劑，可按比例取各原料分別定量溶于醫(yī)用水等可口服溶劑中得到。
本發(fā)明各實(shí)施例中的原料來源如下：
靈芝提取物：生產(chǎn)商為寧波立華制藥有限公司；
絞股藍(lán)提取物：生產(chǎn)商為西安澤邦生物科技有限公司；
蜂膠粉(含有蜂膠70wt％，白糊精30wt％)：生產(chǎn)商為西安澤邦生物科技有限公司；
白糊精(食品級)：生產(chǎn)商為濟(jì)南德喬化工科技有限公司；
硬脂酸鎂(食品級)：生產(chǎn)商為江蘇金河源生物工程有限公司；
空心膠囊殼(明膠)：生產(chǎn)商為吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。
實(shí)施例1
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物15g、絞股藍(lán)提取物40g和蜂膠粉15g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例2
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物45g、絞股藍(lán)提取物90g和蜂膠粉45g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例3
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物18g、絞股藍(lán)提取物45g、蜂膠粉18g和白糊精15g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例4
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物42g、絞股藍(lán)提取物85g、蜂膠粉42g和硬脂酸鎂3g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例5
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物15g、絞股藍(lán)提取物40g、蜂膠粉15g、白糊精6.65g和硬脂酸鎂0.35g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例6
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物45g、絞股藍(lán)提取物90g、蜂膠粉45g、白糊精68.4g和硬脂酸鎂3.6g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例7
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物20g、絞股藍(lán)提取物50g、蜂膠粉20g、白糊精17.1g和硬脂酸鎂0.9g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例8
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物40g、絞股藍(lán)提取物80g、蜂膠粉40g、白糊精45.6g和硬脂酸鎂2.4g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例9
一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊的制備方法，包括如下步驟：
分別稱取靈芝提取物30g、絞股藍(lán)提取物66g、蜂膠粉30g、白糊精32.4g和硬脂酸鎂1.6g，充分均勻混合后，將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中，每個(gè)空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料，制備得到一種增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品。
采用本發(fā)明實(shí)施例9所得增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品進(jìn)行增強(qiáng)免疫力功能動物實(shí)驗(yàn)(檢測方為四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心，直接使用本發(fā)明實(shí)施例9所得增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品去掉膠囊殼后的藥物成分)，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003版)，功能學(xué)評價(jià)檢驗(yàn)方法：一、增強(qiáng)免疫力功能檢驗(yàn)方法進(jìn)行。
選用spf級雄性balb/c小鼠，體重18g～22g。成都達(dá)碩實(shí)驗(yàn)動物有限公司提供(許可證號：scxk(川)2015-030號)。使用屏障級動物房(許可證號：四川省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會syxk(川)2013-01l)飼養(yǎng)。飼料由成都達(dá)碩實(shí)驗(yàn)動物有限公司提供，飲水為純水，整個(gè)實(shí)驗(yàn)期間動物自由攝食和飲水，動物房溫度21℃～22℃，相對濕度50％～55％。
綿羊紅細(xì)胞(srbc)：購自成都達(dá)碩實(shí)驗(yàn)動物有限公司：雞紅細(xì)胞(crbc)：采自健康公雞心臟血；氧化型輔酶i:sigma公司產(chǎn)品；一得閣墨汁：北京一得閣工貿(mào)公司：cona:sigma公司產(chǎn)品；mtt:sigma公司產(chǎn)品；補(bǔ)體：10只健康豚鼠的混合血清；yac-1細(xì)胞、sa緩沖液、rpm11640完全培養(yǎng)液、小牛血清：成都哈里生物：np-40:biosharp公司產(chǎn)品；乳酸鋰：國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司；pms:biosharp公司產(chǎn)品；青霉素、鏈霉素：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司。
balb/c小鼠(雄)根據(jù)體重按分層隨機(jī)分組原則分為四組。試驗(yàn)設(shè)一個(gè)對照組(純水)及0.27g/kg.bw組、0.53g/kg.bw組和0.80g/kg.bw組(分別相當(dāng)于送檢方推薦的日服用劑量的10倍、20倍和30倍)。各劑量組分別取受試物1.35g、2.65g、4.oog加純水至1ooml，充分混勻后作為各組灌胃液。灌胃量為20ml/kg.bw，每天一次，連續(xù)灌胃30天。
實(shí)驗(yàn)動物共分為4個(gè)指標(biāo)測定組，第一組用于血清溶血素、抗體生成細(xì)胞與遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)，第二組用于nk細(xì)胞活性測定與脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，第三組用于腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，第四組用于碳廓清實(shí)驗(yàn)。每個(gè)指標(biāo)測定組均分別包括對照組和受試物三個(gè)劑量組，每組10-11只動物。
各實(shí)驗(yàn)組與對照組均數(shù)比較使用方差分析，若方差不齊采用秩和檢驗(yàn)。所用軟件為pems3.1《中國醫(yī)學(xué)百科全書·醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)》統(tǒng)計(jì)軟件包(第三版)。
《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003版)規(guī)定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨噬細(xì)胞功能、nk細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有增強(qiáng)免疫力功能作用。其中細(xì)胞免疫功能測定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定細(xì)胞免疫功能測定結(jié)果陽性。體液免疫功能測定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測定結(jié)果陽性。單核一巨噬細(xì)胞功能測定項(xiàng)目中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽性，可判定單核一巨噬細(xì)胞功能結(jié)果陽性。nk細(xì)胞活性測定實(shí)驗(yàn)的一個(gè)以上劑量組結(jié)果陽性，可判定nk細(xì)胞活性結(jié)果陽性。
相關(guān)測試結(jié)果如下：
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠體重的影響：在四個(gè)指標(biāo)測定組中，各劑量組與對照組相比，初始體重、中期體重、末期體重及體重增重均無顯著性差異(p>0.05)，見表1-表4。
表1.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠體重影響(第一指標(biāo)測定組)
表2.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠體重影響(第二指標(biāo)測定組)
表3.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠體重影響(第三指標(biāo)測定組)
表4.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠體重影響(第四指標(biāo)測定組)
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠臟器/體重比值的影響：各劑量組與對照組小鼠相比，其脾臟/體重比值和胸腺/體重比值均無顯著性差異(p>0.05)，見表5。
表5.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠臟器/體重比值的影響
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(dth)的影響：抗原攻擊24小時(shí)后，各劑量組與對照組小鼠相比，其足跖腫脹度均無顯著性差異(p>0.05)，見表6。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品cona誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)(mtt法)：各劑量組與對照組小鼠相比，其光密度差值均無顯著性差異(p>0.05)，見表7。
表6.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(dth)的影響
表7.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠血清溶血素產(chǎn)生的影響：0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比，其抗體積數(shù)顯著增加(p<0.05)，見表8。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品抗體生成細(xì)胞檢洌(jerne改良玻片法)：各劑量組與對照組小鼠相比，其抗體生成細(xì)胞數(shù)均無顯著性差異(p>0.05)，見表9。
表8.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠血清溶血素抗體積數(shù)的影響
*表示與對照組相比·p＜0.005。
表9.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠抗體生成細(xì)胞的影響
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞能力的影響：各劑量組與對照組小鼠相比，其腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬百分率和吞噬指數(shù)均無顯著性差異(p>0.05)，見表10。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)：0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比，其碳廓清吞噬指數(shù)a顯著增加(p<0.05)，見表11。
表10.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞能力的影響
表11.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠碳廓清的影響
*表示與對照組相比，p＜0.05。
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠nk細(xì)胞活性的影響：各劑量組與對照組小鼠相比，其nk細(xì)胞活性率均無顯著性差異(p>0.05)，見表12。
表12.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠nk細(xì)胞活性的影響
結(jié)果表明，分別經(jīng)口給予小鼠(balb/c)0.27g/kg.bw、0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量的本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天后，未見本檢品對小鼠體重和增重有不良影響。在小鼠臟器/體重比值測定中，各劑量組與對照組小鼠相比，脾臟/體重比值及胸腺/體重比值均無顯著性差異(p>0.05)0在小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)中，抗原攻擊24小時(shí)后，各劑量組與對照組小鼠相比，其足跖腫脹度均無顯著性差異(p>0.05)。在cona誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)(mtt法)中，各劑量組與對照組小鼠相比，其光密度差值均無顯著性差異(p>0.05)。在小鼠血清溶血素檢測實(shí)驗(yàn)中，0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比，其抗體積數(shù)顯著增加(p<0.05)。在小鼠抗體生成細(xì)胞檢測實(shí)驗(yàn)中，各劑量組與對照組小鼠相比，其抗體生成細(xì)胞數(shù)均無顯著性差異(p>0.05)。在小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，各劑量組與對照組小鼠相比，其腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬百分率和吞噬指數(shù)均無顯著性差異(p>0.05)。在小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)中，0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比，其碳廓清吞噬指數(shù)a顯著增加(p<0.05)。在小鼠nk細(xì)胞活性測定實(shí)驗(yàn)中，各劑量組與對照組小鼠相比，其nk細(xì)胞活性率均無顯著性差異(p>0.05)。
根據(jù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可認(rèn)為該檢品(本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品)具有增強(qiáng)免疫力功能。
采用本發(fā)明實(shí)施例9所得增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)動物實(shí)驗(yàn)(檢測方為四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心，直接使用本發(fā)明實(shí)施例9所得增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品去掉膠囊殼后的藥物成分)，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003版)毒理學(xué)檢驗(yàn)方法進(jìn)行。
急性毒性試驗(yàn)用的spf級sd大鼠由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)動物研究所養(yǎng)殖研究室提供，許可證號為：scxk(川)2013-15；其他試驗(yàn)用的spf級sd大鼠和km小鼠由四川省中醫(yī)藥科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動物中心提供，許可證號為：scxk(川)2013-19。動物經(jīng)適應(yīng)性喂養(yǎng)后進(jìn)行試驗(yàn)，整個(gè)試驗(yàn)過程中，動物飼養(yǎng)于屏障級動物房(許可證號：四川省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會syxk(川)2013-011)，飼料由成都達(dá)碩生物科技有限公司提供，飲水為純凈水，整個(gè)實(shí)驗(yàn)期間動物自由攝食和飲水，動物房溫度20℃～24℃，相對濕度53％～69％。
各實(shí)驗(yàn)組與對照組均數(shù)比較使用方差分析，若方差不齊采用秩和檢驗(yàn)，精子畸形率的比較使用秩和檢驗(yàn)，微核率的比較使用泊松分布法。所用軟件為pems3.1《中國醫(yī)學(xué)百科全書·醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)》統(tǒng)計(jì)軟件包(第三版)。
相關(guān)檢測結(jié)果如下：
本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品15g/kg.bw劑量經(jīng)口染毒后，兩周內(nèi)未見動物死亡，亦無明顯的中毒癥狀或不良反應(yīng)，結(jié)果見表13。即本檢品對雌、雄性sd大鼠的急性經(jīng)口mtd大于15g/kg.bw，判屬無毒級別。表13.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對sd大鼠的經(jīng)口急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
ames試驗(yàn)：無論加與不加s9的試驗(yàn)，自發(fā)對照組的每皿平均回變菌落數(shù)均在正常值范圍內(nèi)，而陽性對照組誘發(fā)的每皿平均回變菌落數(shù)均為自發(fā)對照組二倍以上，呈明顯陽性反應(yīng)。本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品各劑量組和溶劑對照組的平均回變菌落數(shù)均未超過自發(fā)對照組的一倍，呈陰性反應(yīng)，即本檢品無誘導(dǎo)試驗(yàn)菌株回復(fù)突變的作用。結(jié)果見表14和表15。
小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)：受試物各劑量組pce/nce比值與陰性對照組的差異均在對照組的20％以內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)無顯著性差異(p>0.05)，提示本檢品對小鼠骨髓細(xì)胞增殖無不良影響。泊松分布法結(jié)果顯示，陽性對照組雌、雄動物的微核率均顯著高于陰性對照組(p<o.o1)，受試物各組的微核率與陰性對照組比較無顯著性差異(p>0.05)，提示本檢品在小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)中為陰性結(jié)果。結(jié)果見表16。
小鼠精子畸形試驗(yàn)：秩和檢驗(yàn)結(jié)果顯示，陽性對照組的精子畸形率顯著高于陰性對照組(p<o.o1)，本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品各劑量組的精子畸形率與陰性對照組比較均無顯著性差異(p>0.05)，提示本檢品在小鼠精子畸形試驗(yàn)中為陰性結(jié)果。結(jié)果見表17。
對照組和3個(gè)劑量組動物在30天喂養(yǎng)期間，攝食、飲水、大小便正常，生長發(fā)育情況和一般表現(xiàn)良好，術(shù)觀察到明顯行為改變和中毒表現(xiàn)。
對體重和食物利用率的影響：各實(shí)驗(yàn)組在整個(gè)試驗(yàn)期間的體重和食物利用率結(jié)果見表18和19。由表可見，受試物各劑量組的動物周體重、周攝食量、周增重、周食物利用率和總增重、總攝食、總食物利用率與對照組比較無顯著性差異(p>0.05)。表明該受試物對體重和食物利用率無不良影響。
臟器系數(shù)測定結(jié)果：表20顯示，受試物各劑量組的重要臟器重量和臟器系數(shù)(臟器濕重/空腹體重×l00)。由表可見，受試物各劑量組的重要臟器重量和臟器系數(shù)與對照組比較均無顯著性差異(p>0.05)。
末期血液學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果：表21顯示試驗(yàn)?zāi)┢诘某Ｒ?guī)血液學(xué)指標(biāo)(紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞及分類)測定結(jié)果。從表可見，受試物各劑量組雌、雄鼠的測定指標(biāo)與對照組比較無顯著性差異(p>0.05)。
末期生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果：表22顯示試驗(yàn)?zāi)┢诘纳笜?biāo)測定結(jié)果，從表可見，雌鼠低劑量組的肌酐(crea)顯著低于對照組(p<0.05)，但該變化在本室歷史對照范圍之內(nèi)，無生物學(xué)意義。其余受試物各劑量組雌、雄鼠的肝功、腎功、血脂和血糖等生化指標(biāo)與對照紐比較均無顯著性差異(p>0.05)。
組織學(xué)檢查結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行大體檢查。大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變，因此僅選高劑量組和對照組肝、腎、胃、空腸、脾臟睪丸和卵巢作組織學(xué)檢查。組織學(xué)檢查結(jié)果見表23～表29，僅發(fā)現(xiàn)對照組個(gè)別受檢動物肝白細(xì)胞灶，表現(xiàn)為少量散發(fā)性局灶改變，位于門管區(qū)或肝小葉內(nèi)，病灶由淋巴細(xì)胞為主的單個(gè)核細(xì)胞組成：個(gè)別受檢動物腎小管囊性擴(kuò)張，表現(xiàn)為髓質(zhì)一個(gè)囊腔，約3個(gè)腎小球大，腔內(nèi)見少許細(xì)胞碎片，囊壁內(nèi)襯扁平狀上皮，上皮外有薄層纖維組織，少量淋巴細(xì)胞。余未見異常。以上病變應(yīng)屬動物的自發(fā)病變。綜上所述，各劑量組動物臟器均未見由受試物引起的損害性改變。
表14.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品ames實(shí)驗(yàn)結(jié)果(第一次)
表15.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品ames實(shí)驗(yàn)結(jié)果(第二次)
表16.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對小鼠骨髓細(xì)胞微核發(fā)生率的影響
注：劑量“0”為陰性對照；與陰性對照比較**，p＜0.01。
表17.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果
注：“0”為陰性對照；與陰性對照比較**，p＜0.01。
表18.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠體重的影響
注：“0”為對照；每組動物數(shù)均為10只。
表19.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠食物利用率的影響
注：劑量“0”為對照。
表20.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠臟器重量(g)和系數(shù)(％)的影響
注：劑量“0”為對照；每組動物均為10只。
表21.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠血液學(xué)指標(biāo)的影響
注：rbc為紅細(xì)胞，hb為血紅蛋白，wbc為白細(xì)胞，gr％為中性粒細(xì)胞百分比，ly％為淋巴細(xì)胞百分比，mid％為中值細(xì)胞百分比；劑量“0”為對照。
表22.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠血清生化指標(biāo)的影響
注：alt是谷丙轉(zhuǎn)氨酶，ast為谷草轉(zhuǎn)氨酶，tp為總蛋白，alb為白蛋白，urea為尿素，crea為肌酐，glu為血糖，cho為膽固醇，tg為甘油三酯：劑量“0”為對照：每組動物均為10只：與對照比較*，p＜0.05。
表23.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)肝臟組織學(xué)觀察
*注：大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變，因此僅選高劑量組作組織學(xué)檢查，以下同。
表24.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)卵巢組織學(xué)觀察
表25.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)?zāi)I組織學(xué)觀察
表26.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)胃組織學(xué)觀察
表27.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)睪丸組織學(xué)觀察
表28.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)空腸組織學(xué)觀察
表29.本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品30天喂養(yǎng)試驗(yàn)脾臟組織學(xué)觀察
以上各項(xiàng)生物學(xué)指標(biāo)的檢查結(jié)果表明，在大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中，最高劑量為人體推薦攝入量100倍，本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品未引起大鼠的整體健康狀況、生理生化功能和器官組織形態(tài)學(xué)等各項(xiàng)重要指標(biāo)的異常變化，據(jù)此初步估計(jì)該產(chǎn)品的最大未觀察到有害作用劑量大于2667mg/kg.bw(人體推薦攝入量的100倍)。
結(jié)果表明，本發(fā)明增強(qiáng)免疫力的保健品膠囊產(chǎn)品對大鼠的急性經(jīng)口mtd大于15g/kg.bw，判屬無毒級別。ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)均為陰性結(jié)果。在大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)中未見動物健康狀況、生化、血液學(xué)指標(biāo)和器官組織形態(tài)的異常變化，據(jù)此初步估計(jì)該嚴(yán)品的最大未觀察到有害作用劑量大于2667mg/kg.bw(人體推薦攝入量的100倍)。
盡管已用具體實(shí)施例來說明和描述了本發(fā)明，然而應(yīng)意識到，以上各實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對其限制；本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以對前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍；因此，這意味著在所附權(quán)利要求中包括屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些替換和修改。