專利名稱：一種治療糖尿病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體地說是以中草藥為原料制成的中成藥，本發(fā)還涉及該藥物制備方法。
糖尿病是僅次于惡性腫瘤及心血管病的多發(fā)病，嚴(yán)重危害人類健康，尤其是糖尿病并發(fā)的糖尿病眼病，糖尿病腎病，糖尿病性肝病，給患者帶來很大的痛苦，目前世界上糖尿病的患者已超過兩億人，我國已超過二千萬，并有逐年增加的趨勢，糖尿病已是危害人類生命的第三大疾病。
目前國內(nèi)外對糖尿病藥物治療，遇到以下問題1、雙胍類藥物療效低，副作用大，久用產(chǎn)生高乳酸血癥。
2、磺脲類藥久用損害肝臟，腎臟，及血細(xì)胞，后期產(chǎn)生繼發(fā)性失效，如優(yōu)降糖，而繼之出現(xiàn)的第二代磺脲類藥物，價格昂貴，長期服用，患者經(jīng)濟(jì)上難以承受。
3、胰島素治療的患者，大多因?yàn)槊刻齑蛞葝u素次數(shù)頻繁，出差不便，久用產(chǎn)生抗體，生物活性降低，劑量增加，產(chǎn)生高胰島素血癥，促使微血管病變發(fā)生與發(fā)展。
本發(fā)明的目的在于提供一種具降低高血糖，高尿糖，降低高血脂，改善血流狀態(tài)，改善微循環(huán)，治療糖尿病的藥物，該藥物能治療糖尿病引起的尿頻量多，消瘦，全身乏力，口苦咽干，大便秘結(jié)，煩燥易怒，肢體麻木，四肢疼痛等，并且緩解和防治糖尿病引起的視物模糊，糖尿病性腎病等并發(fā)癥。
本發(fā)明的另一目的是提供治療糖尿病的藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是在祖國醫(yī)學(xué)對糖尿病病因，病機(jī)，治療的基礎(chǔ)上，著重于氣陰兩虛，兼顧肺燥，胃熱，腎虛，提出了從肝，從瘀，從痰濕治療，而且參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中，篩選出具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，疏肝理氣，活血化瘀，化痰、祛濕功能特殊療效的天然食用植物藥，按中醫(yī)理論組方，制成治療糖尿病的藥物。它能迅速改善糖尿病患者的癥狀如口渴，肢麻，大便干結(jié)，全身乏力，消瘦等。它解決了糖尿病患者對磺脲類藥物的繼發(fā)性失效，使磺脲類藥物如優(yōu)降糖對患者重新發(fā)揮作用，它增強(qiáng)了胰島細(xì)胞對磺脲類藥物的敏感性。是患者原來服用的二甲雙胍、達(dá)美康等，以及肌注胰島素的患者，都將逐步減量，直至最終完全服用本藥物，它減少了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和日常生活不便。它能調(diào)節(jié)脂肪代謝，激活休眠胰島受體，使胰島素與受全很好結(jié)合。它能修復(fù)損傷胰島細(xì)胞，使之重新發(fā)揮作用，并且加速周圍組織對糖的利用，促使人體正氣的恢復(fù)增強(qiáng)了人體的免疫防御功能，同時也降低服用西藥給患者肝腎帶來的損害。
本發(fā)明藥物是由下列重量配比的原料制成的(用量為重量份)生黃芪10-25份 生 地5-15份丹 參10-30份生山藥5-15份荔枝核5-30份元 參5-20份蒼 術(shù)1-10份枸杞子5-15份烏 梅5-30份玉米須5-30份五味子3-15份天花粉5-15份瓜 蒂1-3份 肉 桂1-5份 蠶 蛹1-10份鬼箭羽5-20份海蛤殼1-10份雞內(nèi)金1-10份葛 根1-10份桑 葉10-25份 黃 精5-15份制備方法先取烏梅、荔枝核干燥粉碎，將枸杞子、五味子冷凍干燥后粉碎，將海蛤殼煅燒后粉碎，其余原料均經(jīng)曬干、除塵、粉碎，再與上述粉劑按比例混合，再進(jìn)行熟化、滅菌處理，制成藥劑。
制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍生黃芪10-22份生 地5-13份丹 參10-25份生山藥5-12份 荔枝核5-28份元 參5-18份蒼 術(shù)1-9份 枸杞子5-13份烏 梅5-28份玉米須5-26份 五味子3-12份天花粉5-12份瓜 蒂1-3份 肉 桂1-5份蠶 蛹1-8份鬼箭羽5-20份海蛤殼1-9份雞內(nèi)金2-8份葛 根2-8份 桑 葉10-22份 黃 精5-13份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是生黃芪15份 生 地8份 丹 參15份生山藥6份荔枝核10份元 參8份蒼 術(shù)4份枸杞子10份烏 梅10份玉米須20份 五味子5份 天花粉6份瓜 蒂2份肉 桂3份 蠶 蛹6份鬼箭羽9份海蛤殼6份 雞內(nèi)金6.5份葛 根4份桑 葉15份黃 精6份將上述藥物制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、先取烏梅、荔枝核干燥碎至120目細(xì)粉。
2、將枸杞子、五味子在-10℃下冷凍干燥后，加工粉碎成120目細(xì)粉。
3、將海哈殼煅燒后粉碎至120目細(xì)粉。
4、其余原料均經(jīng)曬干、除塵、粉碎至120目細(xì)粉，與上述粉劑按比例混合。
5、將上述混合的全部粉劑，在100℃-110℃進(jìn)行熟化，滅菌處理20-30分鐘，即可得到治療糖尿病的藥劑。
所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。所說的藥劑是散劑。
這里熟化滅菌操作是采用分段階梯式降溫熟化滅菌，把溫度迅速升到110℃，然后再分段降到100℃，熟化整數(shù)菌時間為20-30分鐘。
其中的熟化滅菌操作是將混合好的細(xì)粉在110℃下保溫10分種，然后再降到105℃維持5分鐘，再降溫到100℃保持15分鐘。
熟化處理好的散劑，干燥采用其空式包裝，可以裝成膠囊或塑料袋裝，每袋6g。每個膠囊0.3g。
本發(fā)明還有幾個重要特點(diǎn)1、本發(fā)明中含有豐富的蛋白質(zhì)，并含有多種氨基酸，尤以精氨酸、賴氨酸和高氨酸含量最高，因?yàn)槿梭w必需的氨基酸總體可促進(jìn)胰島素釋放。并且增強(qiáng)患者體質(zhì)。
2、本發(fā)明含有豐富的微量元素，如鎂、鉻、鈣等，這些金屬元素是構(gòu)成機(jī)體多種金屬酶的輔基，對胰島素的生物合成及釋放起催化作用。并且鎂元素與鉻元素有助于避免糖尿病患者出現(xiàn)心臟并發(fā)癥，并使碳水化合物的代謝，糖的消化及血糖指標(biāo)保持正常。許多糖尿病患者的機(jī)體，鎂和鉻這兩種重要物質(zhì)含量過低，而注射胰島素會加劇鉻的分解。
3、本發(fā)明中含有豐富的水深性纖維素，纖維至少達(dá)10％-20％，可促進(jìn)胃腸排空，減少糖、脂肪吸收，有利于血糖降低。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用藥膳同源的天然植物為原料，各組分符合藥政法規(guī)定。本發(fā)明所用的藥材廣泛易得，成本低廉，減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且所用藥材無任何毒副作用。
2、本發(fā)明無須煎煮，沖服即可，簡便易行，吸收，而且便于患者攜帶。
3、對于新發(fā)現(xiàn)的糖尿病患者可以單獨(dú)作用，對于較重，久病的患者開始可以配合使用降糖藥中胰島素聯(lián)合應(yīng)用，然且根據(jù)血糖情況，一步一步減少西藥和胰島素用量，最后完全服用本劑。
4、本發(fā)明與第一代磺脲類藥物全用可以阻止和延緩磺脲類藥物的繼發(fā)性失效。并且服用本發(fā)明一段時間后會使失效的磺脲類藥物繼續(xù)發(fā)揮作用，因?yàn)榈谝淮请孱愃幬飪r格低廉，第二代磺脲類藥物價格昂貴，因此大大節(jié)約了患者的醫(yī)藥費(fèi)用。
5、另外在服用本發(fā)明后患者的糖尿病癥狀如口渴，多尿，大便干結(jié)，全身乏力，煩燥易怒，肢麻等明顯好轉(zhuǎn)。
為表明本發(fā)明藥物對糖尿病患者的治療效果，我們從1992年-1998年間，隨機(jī)地選擇了388例Ⅱ型糖尿病人采用本發(fā)明治療，二十天為一個小療程，二個月為一個大療程，按WH01980年制定的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)理想控制空腹血糖降到6.3mmOl/l以下較好控制空腹血糖降到7.2mmol/l以下；一般控制空腹血糖降到8.3mmol/l以下，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計，治療的388例中理想控制是76例，占15.59％；較好控制152例，占39.18％；一般控制120例，占30.92％；未控制40例，占10.31％，總有效率為89.69％。
服用方法6g/次，日服3次，飯前沖服。
我們曾試驗(yàn)，從本院門診和住院病人中隨機(jī)地選擇82例患者，82例患者符合WHO確的NIDDM診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中男38例，女44例。年齡50-70歲，平均55.51±5.36。糖尿病程1-10年，平均5.21±2.04年。所有病人在排除了飲食控制不良、運(yùn)動不足、感染、停藥或藥量不足，精神緊張，服用其他升糖藥物等因素的影響下，應(yīng)用磺脲類降糖藥治療失效累積1年以上(均屬繼發(fā)性失效)，32例患者并用雙胍類(足量)，治療3個月以上，血糖仍未降低。
我們將82例患者隨機(jī)地分為兩組，42例單服用本發(fā)明劑，即每次6g，一天3次，其余40例患者每日服優(yōu)降糖3次，每次1片，加服本發(fā)明劑，每次3g，一天3次。
兩組治療前后OGTT、IRI和CP釋放試驗(yàn)的變化，下表將顯示各項(xiàng)變化情況血糖的變化兩組OGTT各時項(xiàng)的GS較治療前顯著降低，表明本發(fā)明對口服降糖藥治療失效的NIDDM具有明顯的降血糖和改善糖耐量的作用，并且能增強(qiáng)胰島胞對磺脲類藥物敏感性。
IRI和CP的變化治療后兩組的空腹IRI和CP水平無明顯變化(P＞0.05)，而IRI/GS,CP/GS值較治療前顯著增加(P＜0.01)。糖負(fù)荷后60分鐘時，120分鐘時，兩組的IRI和CP分泌較治療前明顯增加，特別是服糖后60分種時，IRI增多最為顯著，其中本發(fā)明劑聯(lián)合優(yōu)降糖組的分泌量較單用本發(fā)明劑偏高。
附表
討論治療后兩組的空腹GS明顯降低，而空腹IRI和CP濃度無明顯變化，且IRI/GS,CP/GS較治療前顯著增加，說明本發(fā)明能夠增強(qiáng)胰島素的敏感性，改善胰島素的抵抗。
治療前兩組患者糖負(fù)荷后，IRI和CP分泌延遲，水平低下，說明兩組患者胰鈧細(xì)胞對糖負(fù)荷刺激的反應(yīng)能力和貯備功能均降低。治療后，兩組患者在服糖60分鐘和120分鐘時，IRI和CP分泌量較治療前明顯增加，特別是服糖后60分鐘時，增加顯著。本發(fā)明能夠促進(jìn)糖負(fù)荷下胰島β細(xì)胞分泌胰島素，并能提高其有GS的反應(yīng)性和應(yīng)激性，增加β細(xì)胞貯備功能。
實(shí)施例
按下述配比稱取原料生黃芪13.5g 生 地7.5g 丹 參 20g生山藥 10g 荔枝核 15g 元 參 10g蒼 術(shù) 5g 枸杞子 9g 烏 梅 12g玉米須 10g 五味子6.5g 天花粉8.0g瓜 蒂 1.5g 肉 桂 3g 蠶 蛹1.5g鬼箭羽 12g 海蛤殼 9g 雞內(nèi)金 12g葛 根 6g 桑 葉 12g 黃 精 9g生產(chǎn)方法如下先取烏梅、荔枝核干燥粉碎成120目細(xì)粉，將枸杞子、五味子在-10℃下冷凍干燥后，加工粉碎成120目細(xì)度，將海蛤殼煅燒后粉碎到120目細(xì)粉，其余藥物均經(jīng)曬干、除塵，粉碎至120目細(xì)粉，與上述粉劑按比例混合，在110℃下保溫10分鐘，然后再降溫到105℃維持5分鐘，再降溫到100℃保持15分鐘，進(jìn)行熟化滅菌，制得散劑。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑。生黃芪10-25份生 地5-15份丹 參10-30份生山藥5-15份 荔枝核5-30份元 參5-20份蒼 術(shù)1-10份 枸杞子5-15份烏 梅5-30份玉米須5-30份 五味子3-15份天花粉5-15份瓜 蒂1-3份 肉 桂1-5份 蠶 蛹1-10份鬼箭羽5-20份 海蛤殼1-10份雞內(nèi)金1-10份葛 根1-10份 桑 葉10-25份 黃 精5-15份制備方法先取烏梅、荔枝核干燥粉碎，將枸杞子、五味子冷凍干燥后粉碎，將海蛤殼煅燒后粉碎，其余原料均經(jīng)曬干、除塵、粉碎，再與上述粉劑按比例混合，再進(jìn)行熟化、滅菌處理，制成藥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的藥物重量配比是生黃芪10-22份生 地5-13份丹 參10-25份生山藥5-12份 荔枝核5-28份元 參5-18份蒼 術(shù)1-9份 枸杞子5-13份烏 梅5-28份玉米須5-26份 五味子3-12份天花粉5-12份瓜 蒂1-3份 肉 桂1-5份 蠶 蛹1-8份鬼箭羽5-20份 海蛤殼1-9份 雞內(nèi)金2-8份葛 根2-8份 桑 葉10-22份 黃 精5-13份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的藥物，其中各原料的重量配比是生黃芪15份生 地8份丹 參15份生山藥6份 荔枝核10份 元 參8份蒼 術(shù)4份 枸杞子10份 烏 梅10份玉米須20份 五味子5份天花粉6份瓜 蒂2份肉 桂3份蠶 蛹6份鬼箭羽9份海蛤殼6份雞內(nèi)金6.5份葛 根4份桑 葉15份 黃 精6份
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療糖尿病的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療糖尿病的藥物，其特征在于所說的藥劑是散劑。
6.權(quán)利要求1所述治療糖尿病的藥物的制備方法，其特征是先取烏梅、荔枝核干燥粉碎至120目細(xì)粉，將枸杞子、五味子在-10℃下冷凍干燥后，加工粉碎成120目細(xì)度，將海蛤殼煅燒后粉碎至120目細(xì)粉，其余原料均經(jīng)曬干、除塵，粉碎至120目細(xì)粉，與上述粉劑按比例混合，在100℃下進(jìn)行熟化，滅菌處理20-30分鐘，制得藥劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療糖尿病的藥物的制備方法，其特征是其中的熟化滅菌操作是采用分段階梯式降溫熟化滅菌，把溫度迅速升到110℃，然后分段降到100℃，熟化滅菌時間為20-30分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療糖尿病的藥物的制備方法，其中的熟化滅菌操作是將混合好的細(xì)粉在110℃下保溫10分鐘，然后再降到105℃維持5分鐘，再降溫于100℃保持15分鐘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療糖尿病的藥物,它是以生黃芪、生地、丹參、生山藥、荔枝核、元參、蒼術(shù)、枸杞子、烏梅、玉米須、五味子、天花粉、瓜蒂、肉桂、蠶蛹、鬼箭羽、海蛤殼、雞內(nèi)金、葛根、桑葉、黃精為原料,根據(jù)每味中藥的不同特性分別經(jīng)過凍干、曬干、煅燒、除塵、粉碎,按比例配制,再經(jīng)熟化,滅菌后制成散劑。本發(fā)明是在搜集了上百個民間治療糖尿病的秘方上,再根據(jù)幾代人潛心鉆研,臨床治療經(jīng)驗(yàn)所得,配方獨(dú)特,治療效果顯著。
文檔編號A61K35/56GK1307874SQ0010842
公開日2001年8月15日 申請日期2000年5月1日 優(yōu)先權(quán)日2000年5月1日
發(fā)明者韓萬明, 劉萍 申請人:韓萬明, 劉萍