專利名稱：重組人干擾素α凝膠劑及生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開一種重組人干擾素α凝膠劑及生產(chǎn)方法，涉及干擾素新劑型的生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域。
目前，病毒性皮膚病發(fā)病率呈上升趨式，常規(guī)的治療方法有物理療法、細胞毒性藥物療法，主要是通過破壞患病部位組織，使其結(jié)痂、脫落以達到治療目的，所述療法不能徹底清除病原體，因此，復(fù)發(fā)率很高；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)表明干擾素(IFN)對病毒性皮膚病具有很好的療效，但應(yīng)用干擾素注射劑時，其用藥方式不夠理想，再加上注射劑的某些不良反應(yīng)如發(fā)燒等，使一些患者得不到有效的治療，影響了干擾素在病毒性皮膚病的治療應(yīng)用。
本發(fā)明目的旨在提供一種治療病毒性皮膚病的重組人干擾素α凝膠劑及生產(chǎn)方法，解決其注射劑型在用藥方式上存在的不便和不良反應(yīng)。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案如下根據(jù)凝膠劑要求及重組人干擾素α的生物學(xué)特性，加入保護劑、增稠劑、保濕劑、防腐劑，經(jīng)過工藝制成水溶性凝膠劑，基本配方如下(按重量份數(shù)比)增稠劑1、保濕劑2～20、溶劑水10～40、防腐劑0.1～2.5％、人血白蛋白0.1～2％、重組人干擾素5萬～50萬IU/g。
首先，按上述比例取溶劑水、增稠劑、保濕劑、防腐劑混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.08～0.15MPa壓力、100～126℃條件下，高壓滅菌15～30分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白和干擾素制成凝膠劑。
上述的增稠劑包括羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素，保濕劑包括甘油、丙二醇；防腐劑包括苯甲酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯/甲酯。
本發(fā)明的積極效果在于將干擾素制成凝膠劑，便于皮膚表面涂抹，直接長時間作用于患處，使受病毒感染的細胞直接受到藥物作用，周邊未感染細胞迅速建立起抗病毒狀態(tài)，抑制病毒繁殖，達到治療目的，由于其療效顯著，避免了注射劑對患者引起的不良反應(yīng)和用藥方式的不方便，可用于治療病毒引起的尖銳濕疣、單純皰疹、帶狀皰疹、水痘、扁平疣等皮膚病。
本發(fā)明的臨床應(yīng)用如下病例扁平疣患者13例，單純皰疹17例，帶狀皰疹9例，皰疹性口炎4例，水痘2例，尖銳濕疣5例，其中男性31例，女性19例，年齡8～48歲不等，扁平疣和尖銳濕疣患者病情不一，病程10天至三年不等，其它患者病程較短，大約3～20天。
用藥方法除扁平疣患者采用激光治療涂抹本藥外，其它患者均只使用本藥，每日外涂抹三次。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)疼痛消失，皮疹消退為治愈；疼痛減輕，皮疹消退70％為有效；無效為皮疹未見減輕或加重，且自覺癥狀無變化。
治療結(jié)果顯示對于尖銳濕疣和單純皰疹患者效果顯著，5例尖銳濕疣和17例單純皰疹患者治愈至今未復(fù)發(fā)。帶狀皰疹、扁平疣水痘、皰疹性口炎患者均有很好的療效，見效時間為1～3天。統(tǒng)計表明，總治愈率為72％，總有效率為91％。
下面結(jié)合實施例進一步說明本發(fā)明實施例1取溶劑水120ml、羧甲基纖維素鈉5g、甘油50g、苯甲酸鈉1.75g混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.1MPa壓力、121℃條件下，高壓滅菌25分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白0.3％和干擾素10萬IU/g，攪拌制成凝膠劑。
實施例2取溶劑水200ml、甲基纖維素10g、丙二醇110g、對羥基苯甲酸乙酯1.55g混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.15MPa壓力、126℃條件下，高壓滅菌15分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白0.8％和干擾素30萬IU/g制成凝膠劑。
實施例3取溶劑水280ml、甲基纖維素15g、甘油140g、對羥基苯甲酸乙酯2g混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.10MPa壓力、121℃條件下，高壓滅菌20分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白0.5％和干擾素20萬IU/g制成凝膠劑。
實施例4取溶劑水100ml、羧甲基纖維素鈉8g、丙二醇70g、苯甲酸鈉1.5g混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.10MPa壓力、121℃條件下，高壓滅菌25分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白0.5％和干擾素45萬IU/g制成凝膠劑。
權(quán)利要求
1.一種重組人干擾素α凝膠劑，其特征在于基本配方如下(重量份數(shù)比)增稠劑1、保濕劑2～20、溶劑水10～40、防腐劑0.1～2.5％、人血白蛋白0.1～2％、重組人干擾素5萬～50萬IU/g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凝膠劑，其特征在于增稠劑包括羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凝膠劑，其特征在于保濕劑包括甘油、丙二醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的凝膠劑，其特征在于防腐劑包括對羥基苯甲酸乙酯/甲酯、苯甲酸鈉。
5.一種重組人干擾素α凝膠劑的生產(chǎn)方法，包括以下工藝過程按上述比例取溶劑水、增稠劑、保濕劑、防腐劑混合攪拌均勻配制成凝膠狀基質(zhì)，在0.08～0.15MPa壓力、100～126℃條件下，高壓滅菌15～30分鐘，自然冷卻56℃以下時，加入人血白蛋白和干擾素制成凝膠劑。
全文摘要
本發(fā)明公開一種重組人干擾素α凝膠劑及生產(chǎn)方法,提供了干擾素的一種新劑型。首先按比例將溶劑水、增稠劑、保濕劑、防腐劑混合攪拌均勻制成凝膠狀基質(zhì),在0.08～0.15Mpa壓力、100～126℃條件下,高壓滅菌15～30分鐘,自然冷卻56℃以下時,加入人血白蛋白和干擾素制成凝膠劑。該劑型便于皮膚表面涂抹,使受病毒感染的細胞直接受到藥物作用,抑制病毒繁殖,達到治療目的,避免了注射劑對患者引起的不良反應(yīng)和用藥方式的不方便,可用于治療病毒引起的尖銳濕疣、單純皰疹、帶狀皰疹、水痘、扁平疣、皰疹性口炎等皮膚病。
文檔編號A61P31/00GK1284381SQ0011078
公開日2001年2月21日 申請日期2000年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年8月9日
發(fā)明者郭秀俠, 張淑子, 董義蘭 申請人:長春長生基因藥業(yè)股份有限公司