專利名稱：一種含有冰片的中藥丸劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥丸劑的制備方法，具體涉及一種含有冰片的中藥丸劑的制備方法。
冰片為常用中藥，為龍腦香科羯布羅香屬植物龍腦香樹脂的加工品，或為樟腦、松節(jié)油等用化學(xué)方法合成的加工制成品。冰片性辛、味苦、微寒，可通竅、散熱、明目、止痛。主要用于治療熱病神昏；外用治急性眼結(jié)膜炎，急性扁桃體炎、咽喉炎、口瘡、癰癤，霉菌性陰道炎，燒傷等。通常冰片多制成丸劑或散劑，應(yīng)用廣泛。但在含冰片中藥丸劑的制備和貯存中卻存在不少問題。冰片具有很強(qiáng)的升華性，當(dāng)冰片與其他藥材粉末混合制成丸劑時，往往到后工序藥物中已升華了一部分冰片；即使通過各種手段使成品中冰片含量控制在合格范圍之內(nèi)，但放置一段時間后藥丸中的冰片就會慢慢從內(nèi)部升華出來，放置時間長(一般半年)冰片就會析出附在丸藥的表面象一片片碎玻璃，從而使成藥中冰片含量降低，影響了藥品的質(zhì)量。因此凡含有冰片的中藥丸劑如冠心蘇合丸、牛黃至寶丸、安宮牛黃丸、蘇合香丸等均存在冰片析出的質(zhì)量問題，對療效造成一定影響。中國專利99113718.3公開了一種防止冰片升華，提高含冰片中藥丸劑穩(wěn)定性的新的丸劑制備方法。該方法是將冰片與藥用輔料混合直接制成丸心，然后以冰片丸心為基丸，將所需制備的中藥丸劑的藥材粉末與賦形劑按常規(guī)制丸方法泛制成丸。這一方法通過將冰片制成丸心，增強(qiáng)了冰片之間的相互牽制力，減小了冰片的表面積，并通過外層藥物的包裹，使冰片升華出丸藥表面的程度降到最低，從而保證丸藥冰片的含量穩(wěn)定。
本發(fā)明的目的是在上述專利的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加以改進(jìn)，提供一種既保證丸藥冰片的含量穩(wěn)定又減少冰片對胃部的刺激的含冰片中藥丸劑的制備方法。
本發(fā)明的含冰片中藥丸劑的制備方法是將冰片粉碎、過篩，以1份冰片加0.01～1份處方藥物粉末和0.05～1份的藥用輔料的比例混合均勻，用乙醇潤濕制粒，待干燥后制成10～40目的顆粒，然后壓制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸藥中冰片的含量。以該丸心為基丸，將剩余的處方量藥物粉末與賦形劑按常規(guī)制丸方法泛制成丸。
本發(fā)明所述的處方藥物粉末是指含冰片的中藥丸劑的處方藥物粉末總和。
本發(fā)明所述的藥用輔料是常用的藥用輔料如硬酯酸鎂、微晶纖維素、滑石粉等。
本發(fā)明的含冰片中藥丸劑的制備方法將冰片與自身的處方藥物粉混合制粒制成丸心，當(dāng)藥丸進(jìn)入胃中逐步溶解時，冰片的溶出速度大大低于直接以冰片壓制成丸心的藥丸，從而避免了冰片集中一下子溶出對胃造成的刺激，使患者沒有了不適感。另外，有些患者習(xí)慣將藥丸掰開后服用，將冰片與藥物粉末混合制成丸心，在色澤上與外層藥丸沒有太大的差異，可避免患者對藥丸產(chǎn)生各種疑慮和心理上的不適感。
本發(fā)明的含冰片中藥丸劑的制備方法在冰片丸心的外層包裹了藥物粉末，使冰片難以升華出藥丸的表面，從而保證了藥丸中冰片的含量穩(wěn)定。
本發(fā)明制備含冰片的中藥丸劑的方法，特別適用于含冰片的中藥蜜丸或水丸的制備，如冠心蘇合丸、牛黃至寶丸、安宮牛黃丸、蘇合香丸等。
本發(fā)明制備含冰片的中藥丸劑的方法，既解決了含冰片中藥丸劑中冰片的含量穩(wěn)定又減少了冰片溶出對胃部的刺激，提高了含冰片中藥丸劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，減少了不良反應(yīng)。本發(fā)明的方法還適用于其他含揮發(fā)性成份的丸藥的制備，具有廣泛的應(yīng)用前景。
實施例1、取1份冰片粉碎成100目以下，過篩，與1份冠心蘇合丸處方藥物粉末和0.1份的微晶纖維素、0.05份硬脂酸鎂混合均勻，用乙醇潤濕制粒，待干燥后制成10～40目的顆粒，然后壓制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸藥中冰片的含量。然后將剩余的冠心蘇合丸處方藥物粉未用蜜加大，用常規(guī)泛丸方法將藥粉泛完，即制得冠心蘇合丸。
實施例2、取1份冰片粉碎成100目以下，過篩，與0.05份牛黃至寶丸處方藥物粉末和0.8份的微晶纖維素、0.05份滑石粉混合均勻，用乙醇潤濕制粒，待干燥后制成10～40目的顆粒，然后壓制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸藥中冰片的含量。然后將剩余的牛黃至寶丸處方藥物粉未用蜜加大，用常規(guī)泛丸方法將藥粉泛完，即制得牛黃至寶丸。
權(quán)利要求
1.一種含有冰片的中藥丸劑的制備方法，其特征在于該方法是將冰片粉碎、過篩，以1份冰片加0.01～1份處方藥物粉末和0.05～1份的藥用輔料的比例混合均勻，用乙醇潤濕制粒，待干燥后制成10～40目的顆粒，然后壓制成丸心，使每粒丸心中冰片的含量符合成品丸藥中冰片的含量；以該丸心為基丸，將剩余的處方量藥物粉末與賦形劑按常規(guī)制丸方法泛制成丸。
全文摘要
本發(fā)明涉及含冰片中藥丸的制備方法,通過將冰片粉碎、過篩,以1份冰片加0.01～1份處方藥物粉末和0.05～1份的藥用輔料的比例混合制粒,然后壓制成丸心,并將剩余的處方量藥物粉末與賦形劑按常規(guī)制丸方法泛制成丸。既解決了含冰片中藥丸劑中冰片的含量穩(wěn)定又減少了冰片溶出對胃部的刺激,提高了含冰片中藥丸劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。本發(fā)明的方法還適用于其他含揮發(fā)性成分的丸藥的制備,具有廣泛的應(yīng)用前景。
文檔編號A61P27/00GK1320422SQ0011542
公開日2001年11月7日 申請日期2000年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2000年4月21日
發(fā)明者馬阿根, 陳寶炎, 滕紅根, 李培興 申請人:上海市藥材有限公司中藥制藥一廠