專利名稱：新型腔管栓塞的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種腔管栓塞，特別是用于堵塞人體腔管的栓塞。
醫(yī)療活動中，醫(yī)生經(jīng)常對人體腔管進(jìn)行栓塞以達(dá)到治療某種疾病的目的，如在血管中植入栓塞藥物、鋼圈、明膠海綿或其他高分子材料異物達(dá)到堵塞人體血管的目的，可治療子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病?，F(xiàn)有技術(shù)中的栓塞都依賴人體腔管內(nèi)組織對植入異物的沉淀、附著、生長、覆蓋才能達(dá)到堵塞的目的，堵塞需要一定的時間，不能即時堵塞，當(dāng)腔管內(nèi)流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時，堵塞較困難，定位也困難，且采用這類栓塞后復(fù)通率低，有些栓塞根本無法復(fù)通。
本發(fā)明的目的是要提供一種腔管栓塞，特別是用于堵塞人體腔管的栓塞，它能在人體腔管內(nèi)流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時，亦能有效地、即時地、定位準(zhǔn)確地完全堵塞住人體腔管，且必要時栓塞可方便取出，實(shí)現(xiàn)復(fù)通。采用X光介入法或內(nèi)鏡介入法，可方便地將本發(fā)明之栓塞植入人體血管或輸卵管或輸精管，達(dá)到堵塞人體血管或輸卵管或輸精管的目的，達(dá)到治療疾病或避孕的目的。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明包括硅膠和形狀記憶合金智能元件，其中形狀記憶合金智能元件采用合金絲或片繞制成螺旋彈簧結(jié)構(gòu)，硅膠包覆形狀記憶合金智能元件形成密閉的螺旋彈簧結(jié)構(gòu)；或者其中形狀記憶合金智能元件采用合金絲或片編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，硅膠包覆形狀記憶合金智能元件形成空心封閉的殼體結(jié)構(gòu)；或者其中形狀記憶合金智能元件采用合金絲或片編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，硅膠完全或部分包覆形狀記憶合金智能元件形成薄壁管狀結(jié)構(gòu)。
當(dāng)本發(fā)明體積較大可方便地用手術(shù)夾子或其他專用工具取出時，本發(fā)明僅包括硅膠和形狀記憶合金智能元件；當(dāng)本發(fā)明體積較小，不能用手術(shù)夾子或其他專用工具取出時，本發(fā)明還包括鐵磁性材料，該鐵磁性材料包覆在硅膠中，使本發(fā)明之栓塞可用磁性探頭吸出。
這種形狀記憶合金智能元件經(jīng)熱處理定型為在恢復(fù)溫度以上具有特定的幾何形狀的栓塞骨架，該栓塞骨架的特定幾何形狀通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形、空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐形。
上述形狀記憶合金通常使用NiTi形狀記憶合金，其恢復(fù)溫度可在-40℃～110℃之間，通常在15℃～35℃之間；形狀記憶合金絲的直徑在0.001～10mm之間，形狀記憶合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之間。特種情況下，也可用其他形狀記憶合金或其他超彈性材料或形狀記憶高分子材料。
上述硅膠是指可在人體中長期植入的硅膠。也可用滌綸纖維或其他柔性高分子材料替代。
上述鐵磁性材料是指可在人體中使用的鐵磁性材料為粉末或顆?；蚣?xì)絲或薄片，其鑲嵌在硅膠中。
本發(fā)明的基本工作原理是利用形狀記憶合金的溫度形狀特性，在溫度高于恢復(fù)溫度時，由形狀記憶合金絲或片或合金網(wǎng)制成的形狀記憶合金智能元件，具有超彈性且能自動恢復(fù)定型熱處理時設(shè)定的特定幾何形狀，帶動硅膠作相應(yīng)的變形，達(dá)到封堵人體腔管的目的；當(dāng)溫度低于恢復(fù)溫度時，由形狀記憶合金絲或片或合金網(wǎng)制成的形狀記憶合金智能元件的彈性模量劇減，本發(fā)明的腔管栓塞變得柔軟，可方便地用手術(shù)夾子或其他專用工具取出或用磁性探頭吸出。
本發(fā)明之腔管栓塞由于采用了硅膠包覆形狀記憶合金智能元件作為人體腔管栓塞的結(jié)構(gòu)，由于NiTi形狀記憶合金無生物毒性，具有優(yōu)良的生物相容性，可在人體中長期植入，且利用其獨(dú)特的溫度形狀特性和超彈性性能，使本發(fā)明之腔管栓塞具有植入容易、定位準(zhǔn)確、堵塞快、能方便取出、實(shí)現(xiàn)復(fù)通、手術(shù)創(chuàng)傷小的優(yōu)點(diǎn)，當(dāng)腔管內(nèi)流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時亦可有效地堵塞?？朔爽F(xiàn)有技術(shù)中人體腔管的栓塞依賴人體腔管內(nèi)組織對植入異物的附著、沉淀、生長、覆蓋才能達(dá)到堵塞的目的，堵塞需要一定的時間，不能即時堵塞，當(dāng)腔管內(nèi)流體壓力較大或流速較快或堵塞面積較大時，堵塞困難，定位困難，復(fù)通率低或有些栓塞根本無法復(fù)通的不足?？蓮V泛用作治療疾病的血管栓塞或其他人體腔管栓塞，也可用作避孕的輸卵管或輸精管栓塞，具有廣泛的市場前景，另外本發(fā)明之腔管栓塞也可廣泛用于堵塞工業(yè)腔管。
本發(fā)明之腔管栓塞的基本結(jié)構(gòu)及工作原理由以下的實(shí)施例及附圖給出。


圖1是本發(fā)明之圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明之棗核形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本發(fā)明之雙喇叭形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本發(fā)明之單喇叭形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖5是本發(fā)明之雙錐體形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本發(fā)明之錐形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖7是本發(fā)明之兩頭帶錐體的圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖8是本發(fā)明之一頭帶錐體的圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖9是本發(fā)明之圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖10是本發(fā)明之棗核形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖11是本發(fā)明之雙喇叭形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖12是本發(fā)明之單喇叭形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖13是本發(fā)明之雙錐體形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖14是本發(fā)明之錐形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖15是本發(fā)明之兩頭帶錐體的圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖16是本發(fā)明之一頭帶錐體的圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖17是本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞的被硅膠完全包覆合金單絲的結(jié)構(gòu)示意圖；圖18是本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞的被硅膠完全包覆一級螺旋彈簧的結(jié)構(gòu)示意圖；圖19是本發(fā)明之啞鈴形空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖20是圖19的A-A剖視示意圖；圖21是本發(fā)明之蛋殼形空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖22是圖21的B-B剖視示意圖；圖23是本發(fā)明之球殼形空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖24是圖23的C-C剖視示意圖；圖25是本發(fā)明之錐形空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖。圖26是圖25的D-D剖視示意圖。圖27是本發(fā)明之啞鈴形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖28是圖27的E-E剖視示意圖；圖29是本發(fā)明之蛋殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖30是圖29的F-F剖視示意圖31是本發(fā)明之球殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖32是圖31的G-G剖視示意圖；圖33是本發(fā)明之錐形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖34是圖33的H-H剖視示意圖；圖35是本發(fā)明之硅膠完全包覆圓柱形薄壁管狀栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖36是圖35的K-K剖視示意圖；圖37是本發(fā)明之硅膠部分包覆雙喇叭形薄壁管狀栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖38是圖37的L-L剖視示意圖；圖39是本發(fā)明之硅膠部分包覆單喇叭形薄壁管狀栓塞結(jié)構(gòu)示意圖；圖40是圖39的M-M剖視示意圖；圖41是本發(fā)明之硅膠完全包覆圓柱形薄壁管狀栓塞的工作原理示意圖；圖42是本發(fā)明之蛋殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞工作原理示意圖；圖43是本發(fā)明之圓柱形二級螺旋彈簧栓塞工作原理示意圖；上述圖中1為硅膠，2為形狀記憶合金智能元件，3為鐵磁性材料，4為人體組織，5為血管，6為動靜脈瘺，7為本發(fā)明之薄壁管狀栓塞，8為輸卵管，9為本發(fā)明之空心封閉殼體栓塞，10為腫瘤，11為本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞。
實(shí)施例1(本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞)用形狀記憶合金絲或片按左螺或右螺繞制成有特定幾何形狀的螺旋彈簧，在模具中對這種螺旋彈簧進(jìn)行定型熱處理，使這種螺旋彈簧在恢復(fù)溫度以上(如37℃)具有特定幾何形狀，通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形(圖1至圖18、圖43)作為本發(fā)明之栓塞的骨架；然后在恢復(fù)溫度以下(如15℃)將這種螺旋彈簧拉成合金單絲或低級螺旋彈簧并在其上均勻地覆上一層硅膠膜即得到了本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞。本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞按結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可分為一級螺旋彈簧栓塞、二級螺旋彈簧栓塞和多級螺旋彈簧栓塞。本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞主要用作人體腔管栓塞，如血管栓塞、輸卵管栓塞、輸精管栓塞。使用時，在恢復(fù)溫度以下(如15℃)將這種螺旋彈簧拉成合金單絲或低級螺旋彈簧并放置在專用放送器中，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)師，采用放射介入法或在內(nèi)窺鏡輔助下植入人體腔管中。如植入血管可治療各種子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病，植入輸卵管或輸精管可達(dá)避孕的目的。臨床上需要取出本發(fā)明之栓塞時，對輸卵管或輸精管或血管局部降溫(如通15℃冷水)，使本發(fā)明之栓塞的記憶合金彈性模量劇烈下降，栓塞軟化，可用手術(shù)夾子或?qū)Ｓ霉ぞ邐A住本發(fā)明之栓塞的合金絲頭或低級螺旋彈簧頭，以單絲或低級螺旋彈簧方式取出，實(shí)現(xiàn)輸卵管或輸精管或血管的復(fù)通。
——上述一級螺旋彈簧是指記憶合金單絲按左螺或右螺繞制成的螺旋彈簧。
——上述二級螺旋彈簧是指將一級螺旋彈簧當(dāng)成一根粗的合金絲按左螺或右螺繞制成的螺旋彈簧。
——上述多級螺旋彈簧是指三級或三級以上螺旋彈簧。將二級螺旋彈簧當(dāng)成一根更加粗的合金絲按左螺或右螺繞制成的螺旋彈簧稱為三級螺旋彈簧。如此類推，得四級、五級螺旋彈簧。
——上述低級螺旋彈簧是指二級螺旋彈簧中的一級螺旋彈簧；三級螺旋彈簧中的一級或二級螺旋彈簧；四級螺旋彈簧中的一級或二級或三級螺旋彈簧；如此類推。
實(shí)施例2(本發(fā)明之空心封閉殼體栓塞)用形狀記憶合金絲編織絲網(wǎng)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)，然后在模具中進(jìn)行定型熱處理，使這種合金網(wǎng)定型為在恢復(fù)溫度以上有特定幾何形狀，如空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐體等，作為本發(fā)明之栓塞的骨架，再在模具中用硅膠進(jìn)行包覆，使這種記憶合金網(wǎng)被一層薄的均勻的硅橡膠完全包覆，即可得到本發(fā)明之空心封閉殼體栓塞(圖19至圖34、圖42)。本發(fā)明之空心封閉殼體塞，主要用作人體腔管栓塞，如血管栓塞、輸卵管栓塞、輸精管栓塞。使用時，選擇恰當(dāng)?shù)男螤?、合適的尺寸的本發(fā)明之栓塞，在恢復(fù)溫度以下(如15℃)將這種栓塞變形壓縮放置在專用放送器中，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)師，采用放射介入法或在內(nèi)窺鏡輔助下植入人體腔管中，在體溫的作用下，這種栓塞恢復(fù)形狀，能迅速、完全地堵塞住腔管。如植入血管可治療各種子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病，植入輸卵管、輸精管可達(dá)避孕的目的。臨床上需要取出本發(fā)明之栓塞時，對血管或輸卵管或輸精管局部降溫(如通15℃冷水)，使本發(fā)明之栓塞的記憶合金的彈性模量劇烈下降，栓塞軟化，，用專用工具夾出本發(fā)明之栓塞，實(shí)現(xiàn)血管或輸卵管或輸精管的復(fù)通。
本發(fā)明之空心封閉的殼體栓塞用作輸卵管或輸精管栓塞達(dá)到避孕目的時，因這種栓塞體積小，且不能像本發(fā)明之螺旋彈簧栓塞那樣降溫后拉成單絲取出，為了更加方便地取出本發(fā)明之栓塞，可在硅膠包覆層內(nèi)采用復(fù)合材料技術(shù)包覆一層鐵磁性材料如3Cr13不銹鋼粉末或細(xì)絲，包覆在硅膠中的鐵磁性材料不能阻礙本發(fā)明之栓塞的變形，使本發(fā)明之栓塞能用磁性探頭吸出。具體操作為對輸卵管或輸精管通冷水(如15℃冷水)，使本發(fā)明之栓塞軟化，用帶有磁性探頭的專用取出器吸出本發(fā)明之栓塞，實(shí)現(xiàn)輸卵管或輸精管的復(fù)通。
實(shí)施例3(本發(fā)明之薄壁管狀栓塞)臨床上有時需要對動脈瘤或動靜脈瘺或腔動脈或腔靜脈壁血管瘤或其他腫瘤的主要供血血管進(jìn)行堵塞，同時不能阻礙動脈或靜脈正常的血液流動，使用本發(fā)明之薄壁管狀栓塞能達(dá)到此目的。
用形狀記憶合金絲編織管狀絲網(wǎng)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成管狀網(wǎng)格，然后在模具中進(jìn)行定型熱處理，使這種合金網(wǎng)定型為在恢復(fù)溫度以上有特定幾何形狀管狀網(wǎng)格，如圓柱形、雙喇叭形、單喇叭形等，作為本發(fā)明之栓塞的骨架，再在模具中用硅膠進(jìn)行包覆，使這種記憶合金網(wǎng)全部或部分被一層薄的均勻的硅橡膠包覆，即可得到本發(fā)明之薄壁管狀栓塞。本發(fā)明之薄壁管狀栓塞，主要用于在不阻礙動脈或靜脈正常的血液流動的情況下堵塞給腫瘤供血的分支血管，治療動脈瘤或動靜脈瘺。使用時，選擇恰當(dāng)?shù)男螤?、合適的尺寸的本發(fā)明之栓塞，在恢復(fù)溫度以下將這種薄壁管狀栓塞變形壓縮，放置在專用放送器中，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)師，采用放射介入法或在內(nèi)窺鏡輔助下植入要堵塞的血管中，在體溫的作用下，這種栓塞恢復(fù)形狀，能迅速、完全地堵塞住給腫瘤供血的分支血管，達(dá)到治療動脈瘤或動靜脈瘺的目的，同時保證了動脈或靜脈的通暢(圖35至圖41)。
權(quán)利要求
1.新型腔管栓塞，特別是用于堵塞人體腔管的栓塞，其特征在于用硅膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)，其中形狀記憶合金智能元件(2)采用合金絲或片繞制成螺旋彈簧結(jié)構(gòu)，硅膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成密閉的螺旋彈簧結(jié)構(gòu)；或者形狀記憶合金智能元件(2)采用合金絲或片編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，硅膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成空心封閉的殼體結(jié)構(gòu)；或者其中形狀記憶合金智能元件(2)采用合金絲或片編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或用形狀記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，硅膠(1)完全或部分包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成薄壁管狀結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述新型腔管栓塞，其特征在于還包括有鐵磁性材料(3)該鐵磁性材料(3)包覆在硅膠(1)中。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述形狀記憶合金智能元件(2)經(jīng)熱處理定型為具有特定幾何形狀的栓塞骨架，該栓塞骨架的特定幾何形狀通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形、空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述形狀記憶合金通常使用NiTi形狀記憶合金，其恢復(fù)溫度可在-40℃～110℃之間，通常在15℃～35℃之間；形狀記憶合金絲的直徑在0.001～10mm之間，形狀記憶合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之間。特種情況下，也可用其他形狀記憶合金、超彈性材料或形狀記憶高分子材料替代。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述硅膠是指可在人體中長期植入的硅膠。也可用滌綸纖維或其他柔性高分子材料替代。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述鐵磁性材料(3)是指可在人體中使用的鐵磁性材料為粉末或顆?；蚣?xì)絲或薄片，其鑲嵌在硅膠(1)中。
全文摘要
新型腔管栓塞。本發(fā)明包括硅膠和合金智能元件,其中硅膠包覆合金智能元件成密閉的螺旋彈簧結(jié)構(gòu)或空心封閉的殼體結(jié)構(gòu)或薄壁管狀結(jié)構(gòu)。本發(fā)明由于采用了硅膠包覆合金智能元件作為人體腔管栓塞的結(jié)構(gòu),具有優(yōu)良的生物相容性,無生物毒性,可在人體中長期植入,植入容易,定位準(zhǔn)確,堵塞快,取出方便,可復(fù)通,可廣泛用作治療疾病的血管栓塞和用作避孕的輸卵管或輸精管栓塞,具有廣泛的市場前景。另外本發(fā)明之腔管栓塞也可廣泛用于堵塞工業(yè)腔管。
文檔編號A61B17/00GK1281685SQ0011733
公開日2001年1月31日 申請日期2000年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年8月18日
發(fā)明者周星, 李艷芳 申請人:周星