專利名稱：造口術(shù)用塞的制作方法
發(fā)明的背景本發(fā)明的領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種對自然的或人工的腸道或尿道開口，例如一個人工的或一個不能自制的自然開口所作的一次性的封閉物。
胃腸系統(tǒng)內(nèi)不少疾病在動用手術(shù)時常會遇到這樣的情況，即結(jié)腸、回腸或尿道已被用手術(shù)暴露而病人留有一個腹部小孔(造口)。這種腸道開口或瘺管是不能隨意控制的，必然是不能自制的，因此通過這些器官傳送的人體的污水污氣或廢物只能通過人工開口排出被收集在收集袋內(nèi)。收集袋通常用橡皮膏或膠粘薄片膠粘在皮膚上，在該薄片上有一進口與造口適應(yīng)。這種用具可能是兩件的或單件的。但不管是哪一種，總是一個身體側(cè)的零件連結(jié)在穿戴者的腹部上，并可選用地將一接收件或袋連結(jié)在身體側(cè)的造口件上以資在兩件式用具的情況下接受從造口內(nèi)的排出物。
最為常見的辦法是將內(nèi)臟的排出物收集在袋內(nèi)，但經(jīng)常會遇到與污染有關(guān)的問題，例如對于一個兩件式的用具，當要將收集袋更換一個新袋時，身體側(cè)零件會受到污染，或者當換下單件式用具而新的用具還沒有裝上之前，造口周圍的皮膚就會被從造口出來的侵蝕性的分泌物污染，這會導(dǎo)致不適當?shù)啬z粘到皮膚上和泄漏。
另外，從不能自制的自然肛門口出來的糞便有時用尿布狀的用具來收集，在用新的用具來更換用過的用具時也會遇到這樣的問題。
相關(guān)技術(shù)的說明DE-A-2363563和其補充DE-A-2447682以及相應(yīng)的其他說明書如GB-A-1471158曾提出用磁性塞來封閉人工的腸道開口。該磁性塞由一環(huán)狀磁鐵保持在位，而該磁鐵用手術(shù)植入在身體表面附近的腸道部分周圍。為了防止腸道內(nèi)含物不經(jīng)意地排出，在塞子的板形部與皮膚之間設(shè)有密封，但該密封需要較強的磁力作用而這在許多情況下是不舒服的，并且在不利的情況下還會使某些組織壞死。另外，這種型式的封閉物不適用于很肥胖的病人，體重變化大的病人，以及腸道外部相對于皮膚表面傾斜的病人，因為在這些情況下要做到液密的封閉是有較大困難的。因此曾發(fā)展另一種型式的封閉物，即用一個由適當柔軟的、可能略有彈性的材料制成的封閉塞在身體表面附近插入到腸道部分內(nèi)。這種封閉物的一個例子可從DE-A-2717608中看到，它具有一個被棉塞狀材料包圍的磁鐵或磁芯，該材料在插入到腸道或肛門內(nèi)時能夠膨脹，這種封閉物不僅能用于不能自制的自然肛門，也能用于人工造口。
作為可膨脹材料，建議采用那些能在熱和水分的影響下膨脹的材料，例如大致與用于月經(jīng)墊相同的那種纖維素材料。磁芯或磁鐵與植入到腸道外部周圍組織內(nèi)的環(huán)狀磁鐵合作。另有一種不用磁性保持設(shè)施的類似的封閉物曾在美國專利US-A-4209009中說明，按照該專利，用于不能自制的自然的或人工的腸道開口的封閉塞具有一個由纖維素材料制成的、狹長的、基本上為圓筒形的體，而纖維素材料在縱向上不是同質(zhì)的。這個體由在縱向上對準的多個部分構(gòu)成，而這些部分當濕潤時具有不同的徑向膨脹性，第一和第三部當濕潤時具有高膨脹特征，而被一濕潤時具有較低膨脹特性的第二中間部隔開。有一用不膨脹材料制成的夾持環(huán)用手術(shù)植入在腸道開口的周圍，使用時該封閉塞的第二部位在夾持環(huán)內(nèi)。
這種封閉物的另一例子曾在DE-A-2717607中說明。它具有與DE-A-2717608中封閉物相似的磁性夾持設(shè)施，只是磁芯被一軟而有彈性的、可沿徑向壓縮的材料如泡沫塑料包圍著，而該材料就是適當?shù)姆忾]設(shè)施。這些多少像棉塞的裝置中沒有一種曾得到廣泛的接受。原因可能是由于它們所采用的基本原理即依靠纖維素材料或泡沫材料的吸收液體來封閉基本上與月經(jīng)墊采用的原理相同，往往吸收液體的速度不夠快以致不能避免在插入后的瞬間就會發(fā)生泄漏。另外由于施加在腸道壁上的壓力較低，密封往往不能令人滿意。而且因為封閉塞在插入前往往具有較大的直徑必須先行壓縮才能插入使插入工作難于進行，再者由于封閉物表面的不光滑，插入時還會伴隨不舒服或損傷腸道壁的痛苦和危險。
依靠將液體吸收到基本上沒有彈性的材料內(nèi)來取得密封效果的封閉物用在腸道上是不很合適的，因為在腸道內(nèi)有由例如腸氣造成的壓力，這個壓力會推開封閉物或者使腸氣連同其他腸道內(nèi)含物從封閉物在密封件和腸道壁之間的旁路溢出。
本早請人擁有的歐洲專利EP188376號曾公開過一種適用于腸道開口的一次性的封閉物，該封閉物具有一個在插入前被保持在壓縮狀態(tài)的彈性體，由一種對熱及/或水分敏感的材料制成，這樣在該封閉物被插入到腸道開口內(nèi)時便會由于其彈性而膨脹從而將開口密封。在EP188378中公開的封閉物是難以溶解的，在從腸道內(nèi)移出這一方面具有一系列用途。
在用新的用具更換用過的用具時由于后者在使用后必須從小孔內(nèi)拉出而在新的收集袋裝上后這將不可能做到或者至少相當麻煩地做到，這時需要將小孔暫時封閉，現(xiàn)有的封閉物還不能解決這個問題。
因此需要提供一個腸道開口用的一次性的封閉物，該封閉物須不具有已知封閉物的缺點，可被用來暫時封閉腸道而不會有機械地損害腸道壁的危險，并且在插入后能迅速地令人滿意地密封，從而可防止腸道內(nèi)含物流過封閉物，并且在使用后能容易地取出，或者由于具有可溶性甚至可不必取出。
本發(fā)明的一個目的是要提供一種自然的或人工的、腸道的或尿道的開口用的一次性的封閉物，借以防止交換收集袋時造口周圍區(qū)域的被污染。因為這種污染將使皮膚濕潤，阻止收集袋粘結(jié)到皮膚上，這種袋在膠粘到干燥的皮膚上時通常只用對皮膚無害的膠粘劑可靠地粘結(jié)并密封在開口的周圍。這樣，這種開口的中間封閉物可使皮膚極少暴露在侵蝕性的內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)并可進一步提高收集用具的使用壽命。
已知造口術(shù)用塞的上述缺點現(xiàn)在可被克服，因為本發(fā)明提供了一個腸道開口用的一次性的封閉物(塞)，該塞容易施加，能提供適當?shù)拿芊?，并且在發(fā)揮其作用后容易除去。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種自然的或人工的、腸道的或尿道的開口用的一次性的封閉物，其形式為一個體，由一種柔性材料制成。
本發(fā)明還涉及制備這種一次性封閉物的方法。
另外，本發(fā)明涉及將人體的、自然的或人工的開口封閉的方法。
本發(fā)明還涉及使用一個由柔性材料制成而可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的物體作為自然的或人工的、腸道的或尿道的一次性封閉物的情況。
附圖的簡要說明本發(fā)明將結(jié)合附圖較詳細地說明。其中

圖1到4分別示出按照本發(fā)明的、用于腸道開口的一次性封閉物的第一到第四的實施例，圖5示出圖4中的實施例放置在一小孔上，而所說小孔被一體側(cè)件包圍的情況，圖6示出按照本發(fā)明的實施例在使用后擱置在小孔上的情況，圖7示出按照本發(fā)明的、用于腸道開口的一次性封閉物的第五實施例，圖8示出圖7中的實施例在膨脹后的情況，圖9示出按照本發(fā)明的一次性封閉物的第六實施例。
本發(fā)明的詳細說明本發(fā)明在第一方面步及一種腸道開口用的一次性封閉物，其形式為一體，由可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物中的材料制成。
本發(fā)明的用于腸道開口的一次性封閉物克服了已知的造口術(shù)用塞的缺點而可具有下列優(yōu)點封閉物容易施加，可提供適當?shù)拿芊?，在發(fā)揮其作用后容易卸除，并可連同內(nèi)臟內(nèi)含物一起被排除到收集袋內(nèi)。在本發(fā)明的一個較優(yōu)實施例中，一次性封閉物由柔性的海綿狀材料制成。
本發(fā)明的封閉物可以是圓筒形的、圓錐形的或環(huán)狀的。圓錐形的封閉物較優(yōu)，因為它們可應(yīng)用于各種直徑的開口并且在插入時幾乎能立即密封。本發(fā)明的基本上為圓筒形的封閉物最好具有一個直徑比圓筒本身大的端部。
在一個較優(yōu)實施例中，封閉物具有一個基本上為圓筒形的體，在插入前，該體被形狀保持罩或外層保持在被壓縮的狀態(tài)，而形狀保持罩或外層對熱及/或水分敏感，因此在封閉物插入到腸道開口內(nèi)以后，該體就不再被保持在被壓縮的狀態(tài)，而是在其自身彈性的作用下膨脹，從而將開口密封。
形狀保持罩或外層可由一種基本上沒有彈性的、基本上溶于水的薄膜材料構(gòu)成，最好為聚乙烯醇，其厚度例如為0.05-2mm，適宜約為0.1mm。
聚乙烯醇(PVAL)可從各種聚乙酸乙烯酯用醇解法將整個或部分乙酸基置換成羥基來制備。在醇解度為87-89％時，PVAL完全可溶于冷水。各種PVAL薄膜在商業(yè)上有供售，例如采用的注冊商標為“Winol”、“Mowio1”、和“Polyviol”。
該罩還可從水解膠體制備成片狀或薄膜狀，例如從藻酸鹽、羥甲基纖維素鈉或明膠。該罩的其他合用材料還有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和羥丙基甲基纖維素(MHPC)。
可用澆鑄方法放置在封閉物體上的罩可由熱敏材料，特別是在人體正常體溫之下的溫度至少能部分熔化的材料構(gòu)成，外加或者是可溶于水的材料構(gòu)成。這種合適材料的一個例子為具有適合此目的的厚度和熔點的聚乙二醇(PEG)。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)PEG1000(即平均分子量約為1000的聚乙二醇)適宜用作這種材料，熔點約為35℃。有效的做法是可以使用各具自己的平均分子量因此各有自己的軟化點或熔點的兩種或多種聚乙二醇的混合物。一個合適的這種罩可由約75％的PEG1000和約25％的PEG3000構(gòu)成，后者的溶點約為50℃，但組合后的成品的熔點并不是各個組分的熔點的算術(shù)平均值，這種材料在約35℃時開始熔化。
該罩也可由織造的、針織的或非織造的紡織材料或聚合物塑料纖維的網(wǎng)構(gòu)成，該塑料須是水溶的或在腸內(nèi)液體中可膨脹的，至少增長100％，最好至少增長200％。特別是如果這種罩的形式為網(wǎng)眼比較寬的網(wǎng)，那么纖維或細絲應(yīng)該是沒有彈性或至多只有極少的彈性。它們例如可由PVAL構(gòu)成，但甚至可由在水中高度膨脹的、非常親水的材料如高度親水的纖維素衍生物如羧甲基纖維素，特別是其鈉鹽構(gòu)成。
最好封閉物體被制成粉末連同水解膠體放在罩下。當水解膠體接觸到腸內(nèi)的水分時，緊接著罩的被分解—如果該罩為一網(wǎng)，甚至比這更早水解膠體將吸收水從而在封閉物體的表面和腸道壁之間形成一個糊狀層，這樣腸道壁便可受到保護免被沖刷。
大量人們熟悉的物質(zhì)可被用作水解膠體，例如瓜爾膠、刺梧桐樹膠、羥基丙基纖維素或藻酸鈉和其他藻酸鹽如藻酸的各種混合的Ca、Mg和K鹽和藻酸酯如丙二醇藻酸酯。特別是最好使用羧甲基纖維素鈉(Na-CMC)，該膠體常被使用在食品和制藥工業(yè)中并以各種合適的等級出售并有極純的等級。
當被壓縮并裝入罩內(nèi)的封閉物體被制成粉末(通常顆粒是相當細的)連同水解膠體放入時，合適的做法是將封閉物體較薄外層上的微孔完全封閉或部分封閉，這最好用澆鑄表皮的方法來做到。這樣做可防止水解膠體粉末在膨脹之前鉆入到封閉物體的微孔內(nèi)。雖然封閉物隨后要膨脹并變成糊狀物，但不會在封閉物體的表面上形成糊狀的粘結(jié)層。
除了在兩個截然不同的零件即封閉物體和罩之間運用兩種所需的性能，即一方面在身體的熱和腸道內(nèi)水分的影響下膨脹的能力，和另一方面在被壓縮的狀態(tài)下受“約束”，來制造封閉物外，還可能這樣構(gòu)造封閉物，使它成為一個有彈性的多孔體，其中至少在外部區(qū)帶上是用一種對水分及/或熱敏感的材料浸漬過的，這種材料并有粘結(jié)作用，能將封閉物保持在被壓縮狀態(tài)，一直到腸道內(nèi)的水分及/或身體的熱將保持形狀的粘結(jié)作用消除為止。
本發(fā)明的封閉物可被制成各種大小以便配合各種大小的造口。
最好用一種在正常時不會引起有害反應(yīng)的材料來制造本發(fā)明的封閉物。
該材料必須有足夠的剛度以便能容易地引入到自然的或人工的、腸道的或尿道的開口內(nèi)，另外，該材料必須有足夠低的摩擦力以便在引入時不會引起疼痛或損傷開口的壁。本發(fā)明的一個方面是要利用一種材料，它本身并沒有足夠的剛度，但有合適的表面摩擦力，至于剛度可在內(nèi)部設(shè)加固元件或加固芯來增強。
材料的表面還必須有足夠的摩擦力抵壓在開口壁和腸道的內(nèi)表面上使當插入時能提供適當?shù)拿芊?。該摩擦力例如可用控制表面相對于有關(guān)體液的可溶性參數(shù)來控制。在插入時，封閉物體或塞最好能頂住體液從開口內(nèi)流出并且最好是光滑的。在插入后，封閉物體或塞開始吸收水分而將在開口內(nèi)的否則可起潤滑作用的液體薄膜去除。水分的吸收可通過多孔性來實行，或者由于封閉塞的可溶性參數(shù)與體液相似使體液能被材料本身吸收。封閉塞在吸收液體后有一些膨脹，有利于在管子如腸道的內(nèi)表面上提供密封。
按照本發(fā)明的可溶塞的表面的摩擦力還可優(yōu)化，辦法是將該表面例如用聚乙二醇或其他具有親水性的極性物質(zhì)來處理，該極性物質(zhì)將起到濕度去除劑的作用。
在本發(fā)明的一個較優(yōu)實施例中，按照本發(fā)明的封閉塞在其體部上設(shè)有凹槽或切口的圖案可供快速封閉之用，因為在開口表面上的液體薄膜會立即被去除到凹槽或切口內(nèi)。
這些凹槽或切口最好制在體部的圓周上并可在注射模塑時直接制出，或者最好在將封閉物模塑出來后用切割方法制出。
封閉塞可用拉出的辦法拿掉或者在其上可任選地設(shè)置一條繩索以便拉引。但若該塞可以溶解，那就不需將它取出，因為它至少可部分溶解并從小孔或身體開口內(nèi)被排出。
較優(yōu)的材料為可用水溶解的材料并且可被擠壓、注射模塑或加工成所需的形狀，在內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)也能容易地被溶解。而且該材料最好為熱塑性的以便能容易地被擠壓或注射模塑。
特別好的材料是可按等級供售并被FDA(美國食品和藥物管理局)批準可用于食品、藥物和化妝品的產(chǎn)品。
較優(yōu)的材料為熱塑性的、可用水溶解的纖維素衍生物，特別是羥丙基纖維素。
另外一些較優(yōu)的材料可溶于水并可被發(fā)泡擠壓(擠壓時伴隨發(fā)泡)可用來制造按照本發(fā)明的發(fā)泡的封閉物。一種這樣的化合物為羥丙基纖維素。按照本發(fā)明用這種材料制成的封閉物的溶解度可被提高，辦法是使用低分子量的材料或具有塑化劑或填充料的配方。典型的塑化劑的含量為0-5％，而填充劑則可高達45-90％，取決于微粒的大小和所選填充劑的密度。填充劑的性質(zhì)并不重要，填充劑可以是任何一種通常適宜用于所述聚合物而無有害作用的填充劑。
還有一些較優(yōu)的材料可溶于水，可在水中或其他膠凝劑中膠凝并被模塑成所需的形狀后冷凍。此后由于可溶產(chǎn)品的冷凍干燥，水分被除去，留下一個穩(wěn)定的形狀。這種材料例如是可從下列各項中選取的一種或多種親水聚合物聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；聚乙二醇(PVA)；聚丙烯酸；聚丙烯酰胺酸；聚乙烯氧化物；聚丙烯氧化物及其共聚物；聚甲基乙烯醚和馬來酐的共聚物；膠原蛋白；明膠；和多糖類如幾丁質(zhì)/聚氨基葡糖；淀粉；藻酸鹽；果膠/果膠酸鹽；鎵烷；鹿角菜膠；乙二醇甘露聚糖；瓜爾膠；刺槐豆膠；纖維素衍生物如羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、或羥丙基纖維素；蛋白多糖/氨基葡糖的聚糖，如透明質(zhì)酸、或軟骨素硫酸鹽。
本發(fā)明的第二方面涉及一種一次性封閉物的制造方法，該封閉物適用于自然的和人工的、腸道的或尿道的開口，其形式為一體，由柔性的海綿狀材料制成，該材料被注射模塑成最終形狀。
在按照本發(fā)明的一個較優(yōu)的制備封閉物的方法中圓筒形是擠壓出來的。按照本發(fā)明在擠壓圓筒時只要調(diào)節(jié)被擠壓材料的密度便能在廣闊的范圍內(nèi)控制產(chǎn)品的溶解度。
在第三方面，本發(fā)明涉及一種從可膠凝的材料制備按照本發(fā)明的一次性封閉物的方法，其中該材料可在水中或其他膠凝劑中被膠凝，模塑成所需的形狀并被冷凍，此后該膠凝劑用冷凍干燥被去除。
本發(fā)明的方法最好用注射模塑或擠壓來實現(xiàn)。
在第四方面，本發(fā)明涉及將柔性和海綿狀的并可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物的泡沫材料制成的物體用作自然的和人工的、腸道或尿道的開口用的一次性封閉物。
本發(fā)明還涉及一種將自然的或人工的開口封閉的方法，其中封閉物體由可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的柔性材料制成，可被插入到開口內(nèi)。
封閉物體在膨脹前的直徑最好相當于或超過開口的直徑。該開口最好為人體上的開口。附圖的詳細說明附圖示出按照本發(fā)明的封閉物的各實施例。圖1中示出的實施例為由泡沫材料，最好為羥丙基纖維素制成的基本上為圓筒形的封閉塞。
圖2示出另一個基本上為圓筒形、由泡沫材料制成的封閉塞，其上有一網(wǎng)筒形體部2，一端有一直徑比體部大的頭部。
圖3示出按照本發(fā)明的封閉物的一個較優(yōu)實施例，其形式為一圓錐形塞4，由泡沫材料制成，可立即用于各種直徑的開口。
圖4示出按照本發(fā)明的一個封閉物的一個實施例，其形式為一杯狀封閉物5，其上最好有一較窄的腰部6以便放置在小孔上與它接合如同一蓋。
圖5示出將按照圖4的封閉物的實施例放置在小孔7的外表面上并與它密封地接合。在環(huán)繞小孔的皮膚上可以看到有一身體側(cè)零件8，它有一個偶合環(huán)9可用來連結(jié)一個收集袋(未示出)。
圖6示出一個小孔7和一個身體側(cè)零件8，其上有一偶合環(huán)9連結(jié)著一個收集袋10。在袋中還示出一個型式如圖2所示的使用過的封閉塞11，該塞在被用作造孔的暫時封閉物以后被部分溶解并被從人體的開口內(nèi)排出。
圖7示出按照本發(fā)明由泡沫材料制成的封閉物的一個實施例，它有一基本上為圓筒形體部12，一端有一直徑比體部大的頭部13，其中在插入前，體部被形狀保持罩或外層14保持在壓縮狀態(tài)，但保持罩和外層14對熱及/或水分敏感，以致在將封閉物插入到腸道開口內(nèi)后即停止將體部保持在壓縮狀態(tài)，因此體部膨脹將開口密封。
圖8示出圖7中的實施例在包裹材料溶解和封閉塞膨脹后但封閉塞本身還未溶解之前的情況。圓錐形部可幫助取得腸道開口的密封。
圖9示出按照本發(fā)明的封閉物的一個較優(yōu)的實施例，該實施例與圖7和8所示實施例在其膨脹狀態(tài)時相當。圖9中的實施例也有一個膨脹后具有圓錐形的體部12和一頭部13。只是這個實施例在其體部12上具有一個凹槽或切口15的圖案。
權(quán)利要求
1.一種自然的或人工的、腸道的或尿道的開口用的一次性封閉物，其形式為由可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的材料制成的物體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的一次性封閉物，其特征為，它是由一種柔性的海綿狀材料制成的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的一次性封閉物，其特征為，它基本上為圓筒形、圓錐形或杯狀。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的一次性封閉物，其特征為，它基本上為圓筒形并且有一直徑比圓筒本身大的端部。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項的一次性封閉物，其特征為，它是由熱塑性的、可溶于水的材料制成，該材料可被擠壓、注射模塑或加工成所需形狀并可容易地溶解在內(nèi)臟的內(nèi)含物內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的一次性封閉物，其特征為，熱塑性材料為可溶于水的纖維素衍生物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項的一次性封閉物，其特征為，它是由可膠凝的材料制成的。
8.權(quán)利要求1-7中任一項的一次性封閉物，其特征為，封閉物被一對熱及/或水分敏感的表面層保持在被壓縮的狀態(tài)。
9.一種用于自然的或人工的、腸道的或尿道的開口的一次性封閉物的制備方法，其特征為，封閉物體是由柔性海綿狀的并可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的材料用注射模塑法制成。
10.一種用于自然的或人工的、腸道的或尿道的開口的、圓筒形的一次性封閉物的制備方法，其特征為，封閉物體是由一種柔性海綿狀的并可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的泡沫材料用擠壓法制成。
11.一種用于將人體上的、自然的或人工的、腸道的或尿道的開口封閉的方法，其特征為，封物體是一種用可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的柔性材料制成的。
全文摘要
一種用于自然的或人工的、腸道的或尿道的開口的一次性封閉物,其形式為一物體,由可溶于內(nèi)臟內(nèi)含物內(nèi)的材料制成,該封閉物用于施加、能提供適當?shù)拿芊?并且在發(fā)揮其作用后能容易地去除。
文檔編號A61L28/00GK1339953SQ00803625
公開日2002年3月13日 申請日期2000年2月10日 優(yōu)先權(quán)日1999年2月10日
發(fā)明者英格爾·M·尼爾森, 卡斯滕·斯萊滕, 馬丁·馮比洛 申請人:科洛普拉斯特公司