專利名稱：形成人造口的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在病人的胃或食道內(nèi)形成人造口(stoma opening)的裝置。該裝置包括一可植入的細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件，該元件適合圍繞著病人的胃或食道形成一基本上閉合的環(huán)，以使該環(huán)限定一個(gè)節(jié)流口(restrictionopening)。
胃帶裝置形式的這種裝置，其中該帶環(huán)繞病人的一部分胃以限制病人攝入食物，已經(jīng)在外科上對(duì)病態(tài)肥胖病人使用，在帶的上方形成一個(gè)小的胃袋并在胃中形成一減小的人造口。雖然使用這種帶環(huán)繞胃可以在外科手術(shù)中獲得最佳的人造口，但是在一些現(xiàn)有的胃帶裝置中都設(shè)有使人造口的尺寸具有較小后處理調(diào)整的調(diào)整裝置。在所有這種現(xiàn)有技術(shù)的裝置中，例如在美國(guó)專利4592339，歐洲專利0611561和國(guó)際專利申請(qǐng)WO9427504中所描述的裝置中，調(diào)整裝置主要包括一在帶中可膨脹的空腔和與可膨脹空腔中的流體連接的注射口。注射口被皮下植入，通過注射針穿透病人皮膚并進(jìn)入注射口允許從空腔中加入或取出流體。實(shí)際上，帶用硅樹脂制作，是一種被核準(zhǔn)的植入材料，流體是一種與其它常規(guī)材料混合的等滲壓鹽溶液。
如此，病人使用上述現(xiàn)有技術(shù)裝置的具有可調(diào)整人造口類型的胃帶的唯一方法是由能夠使用注射針從帶中取回或增加流體的醫(yī)生或護(hù)士來操作的。然而，現(xiàn)有裝置的一個(gè)問題是當(dāng)病人躺在床上睡覺時(shí)，可能發(fā)生人造口在胃壁附近完全閉合，從而引起病人嘔吐或惡心。在這種情況下病人身邊通常沒有醫(yī)生。
開始提出的這種裝置也用于治療由于食道裂孔疝而引起的燒心或返流疾病，也就是，胃底下部的胃的一部分立刻向上滑動(dòng)穿過食道裂縫。結(jié)果使胃酸和食物回涌到食道中。在70年代末，根據(jù)美國(guó)專利3875928中的一種稱為Angelchik的一種已有技術(shù)假體，用于手術(shù)治療燒心和返流疾病。然而該Angelchik假體有一個(gè)主要缺點(diǎn)就是不能在術(shù)后調(diào)整節(jié)流口的大小。還有一個(gè)缺點(diǎn)就是由于假體的形狀差，它不能令人滿意地保護(hù)食道和周圍區(qū)域不受損傷。因而，采用Angelchik假體的操作不再有實(shí)用意義。
一種操作技術(shù)，半-基底倍增(semi-fundoduplicatio)，目前用于治療燒心和返流疾病。最常用的一種操作尼森-基底倍增(Nissen semi-fundoduplicatio)，其中一人抓住胃的底部，繞食道旋轉(zhuǎn)3/4周，在胃部和食道之間進(jìn)行縫合。盡管該操作進(jìn)行的相當(dāng)好，但它仍然存在三個(gè)缺點(diǎn)。第一，根據(jù)半-基底倍增(semi-fundoduplicatio)進(jìn)行治療的大部分病人失去打嗝的能力。第二，許多這類病人吞咽困難，即手術(shù)后難以吞咽。第三，不能在手術(shù)后以任何方式調(diào)整食道或胃的人造口。一天后，這些病人的癥狀是他們所患疾病的變化而造成的。例如由于胃酸漏進(jìn)了食道，在夜間許多病人躺下時(shí)很難受。
本發(fā)明的主要目的是提供一種在病人的胃或食道形成人造口的新型裝置，其中該新型裝置適合治療肥胖病人和有燒心和返流疾病的病人。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種形成人造口的新型方便裝置，為了調(diào)整人造口可以省去病人看醫(yī)生或護(hù)士的需要從而使病人總是滿意的。
據(jù)此，本發(fā)明提供一種在病人的胃或食道形成人造口的裝置，該裝置包括一可植入的細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件，該元件適合圍繞病人的胃或食道形成一基本上閉合的環(huán)，以使得該環(huán)限定一個(gè)節(jié)流口，一可植入的調(diào)整裝置，用于調(diào)整節(jié)流元件的環(huán)以改變節(jié)流口的大小，和一控制裝置，用于控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流元件改變節(jié)流口大小。因此當(dāng)細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件植入病人體內(nèi)時(shí)將類似調(diào)整病人的人造口。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，該裝置進(jìn)一步包括一可植入的傳感器，用于檢測(cè)至少一個(gè)與病人有關(guān)的物理參數(shù)，特別是病人胃或食道內(nèi)的壓力，或者病人相對(duì)于水平方向的方位，其中控制裝置響應(yīng)傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)的變化來控制調(diào)整裝置。
控制裝置可包括一可植入的內(nèi)部控制單元，用于響應(yīng)傳感器的信號(hào)來直接控制調(diào)整裝置?？商鎿Q地，控制裝置可以包括一病人體外的外部控制單元，用于響應(yīng)傳感器的信號(hào)來直接或間接控制調(diào)整裝置。外部控制單元可以存儲(chǔ)由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)的信息并根據(jù)存儲(chǔ)的信息手動(dòng)操作來控制調(diào)整裝置。
便利地，該裝置進(jìn)一步包括至少一個(gè)可植入的發(fā)送器，用于發(fā)送由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)的信息。
根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)施例，傳感器包括壓力傳感器，用于檢測(cè)病人胃或食道的壓力作為物理參數(shù)。壓力傳感器可以是任何公知的或常用的壓力傳感器，例如示出在美國(guó)專利5540731，4846181，4738267，4571749，4407296或3939823中的傳感器；或NPC-102醫(yī)療血管成形術(shù)傳感器(MedicalAngioplasty Sensor)。
優(yōu)選地，控制裝置響應(yīng)傳感器檢測(cè)的胃或食道的壓力變化來控制調(diào)整裝置改變節(jié)流口的大小。
在治療肥胖病人的情況下，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力在正常的壓力范圍內(nèi)，等于和或大于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置減小節(jié)流口，并響應(yīng)于壓力傳感器檢測(cè)壓力低于預(yù)定值以增大節(jié)流口。預(yù)定值最好是正常出現(xiàn)在胃中或者，可替換地，在病人開始進(jìn)食之后不久食道內(nèi)的壓力。于是到達(dá)胃的食物增加了胃中的壓力。
在進(jìn)餐時(shí)間之間，例如在晚上，當(dāng)胃是空的并且所傳感的壓力正好低于預(yù)定的高壓力時(shí)，調(diào)整裝置能夠保持節(jié)流口盡可能的大，即基本上完全張開。結(jié)果人造口將相對(duì)地大，這可以使人造口完全閉合的風(fēng)險(xiǎn)最小化。所以當(dāng)肥胖病人吃飯時(shí)，進(jìn)入胃的食物增加了里面的壓力，當(dāng)壓力傳感器檢測(cè)預(yù)定值時(shí)減小節(jié)流口。從而相對(duì)較少量的進(jìn)食后肥胖病人的饑餓就得到滿足，這將使肥胖病人減輕體重。
在治療有燒心或返流疾病的病人時(shí)，根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力在正常的壓力范圍內(nèi)，等于和或大于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置增大節(jié)流口，并響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)的壓力低于預(yù)定值而減小或關(guān)閉節(jié)流口。預(yù)定值最好是正常出現(xiàn)在食道中或者，可替換地，在病人開始進(jìn)食之后不久胃中的壓力。于是到達(dá)食道(或胃)的食物增加了食道(胃)中的壓力。
在進(jìn)餐時(shí)間之間，例如在晚上，當(dāng)胃是空的并且所傳感的壓力正好低于預(yù)定的壓力，控制裝置控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流裝置以關(guān)閉節(jié)流口，所以，節(jié)流裝置可以作為人造括約肌來工作。
除了上述與肥胖病人和有燒心和返流疾病的病人的治療中檢測(cè)胃或食道的正常壓力有關(guān)的兩個(gè)實(shí)施例外或可替換的實(shí)施例中，控制裝置可以響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力等于或超過使病人致傷的過度高壓力值以控制調(diào)整裝置來增大節(jié)流口。例如，如果一個(gè)大塊食物在人造口卡住，則在胃或食道中會(huì)出現(xiàn)一個(gè)使病人致傷的壓力，通過增大節(jié)流口大塊食物能夠通過相應(yīng)的增大了的節(jié)流口。
便利地，壓力傳感器通過檢測(cè)胃或食道對(duì)節(jié)流元件施加的壓力可以間接檢測(cè)胃的壓力。
根據(jù)本發(fā)明的另一具體實(shí)施例，傳感器包括一位置傳感器，用于檢測(cè)病人相對(duì)于水平方向的方位來作為物理參數(shù)。位置傳感器可以是示出在美國(guó)專利4942668和5900909中不引起身體排斥的傳感器。
在治療肥胖病人的情況下，控制裝置響應(yīng)位置傳感器檢測(cè)病人基本上處于水平方向也就是病人平躺著以控制調(diào)整裝置增大節(jié)流口。
在治療有燒心或返流疾病的病人的情況下，控制裝置響應(yīng)位置傳感器檢測(cè)病人基本上處于水平方向也就是病人平躺著以控制調(diào)整裝置減小或關(guān)閉節(jié)流口。
可替換地，除了上述的壓力傳感器外，該裝置進(jìn)一步包括這種位置傳感器。
控制裝置響應(yīng)一天內(nèi)的時(shí)間以控制調(diào)整裝置，并為此它適合包括一定時(shí)機(jī)構(gòu)，用于控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流元件在一天的不同時(shí)間段內(nèi)將節(jié)流口保持在不同的尺寸。在提供上述任何類型傳感器(壓力或位置傳感器)的情況下，只要由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)沒有超過定時(shí)機(jī)構(gòu)，則定時(shí)機(jī)構(gòu)用來控制調(diào)整裝置。
最好是，控制裝置包括一可植入病人體內(nèi)的內(nèi)部控制單元并當(dāng)內(nèi)部控制單元植入病人體內(nèi)時(shí)，在不用機(jī)械穿透病人的情況下設(shè)置來自病人外部的內(nèi)部控制單元的控制參數(shù)。至少一個(gè)可由無線遙控裝置設(shè)置的控制參數(shù)是物理參數(shù)。合適地，無線遙控裝置可以是上面提到的定時(shí)機(jī)構(gòu)例如無線遙控裝置可以包括一信號(hào)(例如電磁信號(hào)或聲波，磁能，數(shù)字脈沖等等)發(fā)送器，一可植入的信號(hào)接收器，和一可植入的激發(fā)器單元，用于把從信號(hào)發(fā)送器到信號(hào)接收器的信號(hào)的無線能量轉(zhuǎn)化為不同于供給調(diào)整裝置和/或傳感器的無線能量的能量?？商鎿Q地，該裝置可以包括一用于給調(diào)整裝置和/或傳感器供電的可植入的電池或蓄電池，例如電容器。
調(diào)整裝置包括在一節(jié)流元件中的可膨脹空腔，節(jié)流口的大小能隨空腔的膨脹而減小并隨空腔的壓縮而增加，和一儲(chǔ)存有液壓液(例如鹽水)的儲(chǔ)液器。在這種情況下，調(diào)整裝置適于將來自儲(chǔ)液器的液壓液供給空腔以使空腔膨脹，并將來自小室的液壓液供給儲(chǔ)液器以壓縮空腔，從而改變節(jié)流口的大小。儲(chǔ)液器可以作為節(jié)流元件的附件或固定到節(jié)流元件上或與節(jié)流元件成一體。進(jìn)一步，調(diào)整裝置包括一用于泵送空腔和儲(chǔ)液器之間的流體并適于皮下植入病人遠(yuǎn)離節(jié)流元件的位置處的泵?？蛇x擇地，泵可以作為節(jié)流元件的附件或固定到節(jié)流元件上。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，儲(chǔ)液器，泵和節(jié)流元件適合與傳感器一起形成一體。
可選擇地，節(jié)流元件可以是不可膨脹的，這有一個(gè)好處就是可以避免流體從節(jié)流元件泄露的危險(xiǎn)。在這種情況下，優(yōu)選使用設(shè)計(jì)成機(jī)械調(diào)整非膨脹節(jié)流元件的調(diào)整裝置。
合適地，一個(gè)可植入的電池或蓄電池，例如電容器，可以設(shè)置用于給調(diào)整裝置和/或傳感器供電。
本發(fā)明沒有限定檢測(cè)病人胃或食道的壓力，或病人相對(duì)于水平方向的方位，而是可以檢測(cè)與病人有關(guān)的其它物理參數(shù)，例如與休息或睡眠等等有關(guān)的參數(shù)。
通過使用本發(fā)明的用來治療肥胖病人的裝置有可能最小化或消除病人的反胃。這樣，該裝置的傳感器用外科手術(shù)植入病人體內(nèi)，使用傳感器至少檢測(cè)病人的一個(gè)物理參數(shù)，并且如果響應(yīng)傳感器確定物理參數(shù)出現(xiàn)大的變化則控制調(diào)整裝置來放大節(jié)流口(例如基本上完全打開)，以使反胃最小化或基本上消除。當(dāng)傳感器是壓力傳感器，當(dāng)肥胖病人在晚上睡覺或在其它進(jìn)餐時(shí)間之間胃中的壓力處于通常出現(xiàn)的壓力值時(shí)，節(jié)流口基本上完全張開。當(dāng)傳感器是位置傳感器，如果肥胖病人基本上處于水平位置則控制調(diào)整裝置增大節(jié)流口。
控制裝置的內(nèi)部控制單元可以在植入傳感器的同時(shí)植入病人體內(nèi)，以便使內(nèi)部控制單元安裝在節(jié)流元件上，或在一些與植入有關(guān)的其它位置上。合適地，內(nèi)部控制單元以非侵入方式從病人外部操作控制調(diào)整裝置。
下面將參照附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明，這里附

圖1示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的具有形成人造口裝置的肥胖人軀干的透視圖，為了圖解的清晰性，示意性地示出了身體的內(nèi)部；附圖2是一示意性的側(cè)視圖，為了圖解的清晰性，部分切掉，示出了根據(jù)示出在圖1中的人體使用根據(jù)本發(fā)明的裝置的例子；和附圖3類似于附圖2，僅僅是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例。
在附圖1和2中的標(biāo)號(hào)10處示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置用于在肥胖病人的胃(或食道)處形成人造口。裝置10包括一細(xì)長(zhǎng)的節(jié)流元件12，例如胃帶，用外科手術(shù)可環(huán)繞著人體的胃14或者—如附圖1示出的實(shí)施例—環(huán)繞著胃14上面的小袋和胃14的下面大部分之間用于形成人造口的胃和食道15植入人體內(nèi)。細(xì)長(zhǎng)的節(jié)流元件12基本上形成為一閉合環(huán)，該環(huán)限定一個(gè)節(jié)流口，例如在附圖2中示意性地圖解出的位置16處(附圖2示出了與附圖1中的圖解相比有因次的開口16，它被設(shè)置成環(huán)繞著胃14而不是環(huán)繞著食道15)。
在治療具有燒心和返流疾病的病人情況下，節(jié)流元件12沒有形成示出在圖1中的胃的上面小袋，而是環(huán)繞食道或環(huán)繞靠近賁門處的胃的上部分。
節(jié)流元件10包括一可以是任何合適類型的調(diào)整裝置。示出在圖2中實(shí)施例的調(diào)整裝置包括一與帶12成一體并限定內(nèi)部空腔19的可膨脹元件18。一遠(yuǎn)離帶12的可植入泵20通過一液體管11與帶12連接。泵20固定在儲(chǔ)液器上，儲(chǔ)液器同樣也是被植入，盛有液壓液，示出在圖2的位置21處。液壓液是任何適合的不可壓縮的流體，如果該流體從儲(chǔ)液器21或空腔19中漏出將不會(huì)引起嚴(yán)重的疾病或?qū)θ梭w有傷害，例如鹽水。通過泵送液壓液從儲(chǔ)液器21通過導(dǎo)管11進(jìn)入空腔19，泵20引起元件18膨脹由此減小開口16的大小，而通過泵送液壓液從空腔19回到儲(chǔ)液器21中，泵20引起元件18收縮，從而使開口16擴(kuò)大。
泵20由控制單元22控制。而控制單元22可以安裝在人體13的外面，在優(yōu)選實(shí)施例中，控制單元22可以安裝在人體13的內(nèi)部，最好安裝在細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件12上，并鄰近空腔19。在控制單元22和泵20之間提供電互連(未示出)。給控制單元22和泵20供電的電池可以設(shè)置在控制單元22的右側(cè)?？商鎿Q地，給控制單元22和泵20供電的電源可以安裝在身體13的外部。來自外部電源的能量可以無線傳送給植入的能量損耗部件。
示意性地示出在圖2中的壓力傳感器23，可植入病人的體內(nèi)13中用于檢測(cè)胃14的壓力。例如，示出在圖2中的實(shí)施例，壓力傳感器23安裝在節(jié)流元件12上并通過檢測(cè)胃對(duì)可膨脹元件18施加的壓力來間接檢測(cè)胃14的壓力。然而，傳感器23可以安裝在遠(yuǎn)離空腔19直接靠著胃的細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件12的內(nèi)側(cè)，或可安裝在任何其它合適的位置，只要當(dāng)病人攝入食物時(shí)，壓力傳感器23能檢測(cè)由胃引起的壓力或相關(guān)值。
傳感器23可以是任何合適的能實(shí)現(xiàn)上面所提到的功能的公知傳感器或常規(guī)傳感器。可植入傳感器的非限定性的例子包括那些描述在美國(guó)專利5540731，4846181，4738167，4571749，4407296或3939823中的傳感器，和NPC-102醫(yī)療血管成形術(shù)傳感器。
可替換地調(diào)整裝置可以機(jī)械調(diào)整節(jié)流元件12，例如可以設(shè)置馬達(dá)來調(diào)整元件12。
控制單元22可以是示意性地示出在圖2中的與無線遙控裝置24有效通信的類型，其中元件22，24之間的鋸齒線表示該兩個(gè)元件之間的無線通信，并且實(shí)心斷續(xù)線25表示遙控裝置24在身體13的外面。遙控裝置24可以不用機(jī)械地穿透病人而從身體13的外面設(shè)置控制單元22的控制參數(shù)。由裝置24可設(shè)置的控制參數(shù)之一是傳感器23檢測(cè)的預(yù)定壓力值并可傳送到(或者以電連接或者以無線的方式)控制單元22以使泵20工作并且使液壓液從空腔19中移走或泵送進(jìn)空腔19中。來自遙控裝置24的無線能量傳送信號(hào)可以是電磁信號(hào)或聲音或其它類型的波，磁性轉(zhuǎn)移或數(shù)字脈沖。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，控制單元22包括一安裝在節(jié)流元件12上的定時(shí)機(jī)構(gòu)，并且只要壓力傳感器23檢測(cè)的壓力沒有超過預(yù)定值(表示胃14中的食物)，則定時(shí)機(jī)構(gòu)用于控制調(diào)整裝置來調(diào)整節(jié)流元件12保持節(jié)流口在一天的不同時(shí)間段處于不同尺寸。例如在半夜當(dāng)期望肥胖病人在他/她的胃14中有很少或沒有食物時(shí)，控制單元22將自動(dòng)操作泵20來泵送液壓液從空腔19進(jìn)入儲(chǔ)液器21中以便使節(jié)流口16基本上完全張開，而在一天的其它時(shí)間，泵20能夠被控制來改變節(jié)流口16的尺寸從最大值到最小值。
遙控裝置24用來設(shè)置定時(shí)機(jī)構(gòu)22。
例如，無線遙控裝置24可以包括一信號(hào)發(fā)送器，和一可以被植入身體13內(nèi)(例如作為控制單元22的一部分)的信號(hào)接收器，和一激發(fā)器單元，該激發(fā)器單元也可以植入到身體13內(nèi)(例如作為控制單元22的一部分)用于把當(dāng)信號(hào)發(fā)射給信號(hào)接收器時(shí)來自信號(hào)的無線能量轉(zhuǎn)化為不同于波能量的能量，例如電能，用于給調(diào)整裝置(例如通過操作泵20)和傳感器供電?？商鎿Q地，一電池可植入人體13內(nèi)(例如作為控制單元22的一部分)，用于給調(diào)整裝置(例如泵)和傳感器供電，或者是一蓄電池(例如一電容器)可植入病人體內(nèi)，用于給調(diào)整裝置和傳感器23供電本發(fā)明也提供了一種使具有裝置10的胖人最小化或消除反胃的方法，作為結(jié)果人造口16在進(jìn)餐時(shí)間之間基本上關(guān)閉。該方法包括(a)在胖人體內(nèi)13植入(例如常規(guī)外科手術(shù)過程)與節(jié)流口16操作有關(guān)的調(diào)整裝置和壓力傳感器23。(b)檢測(cè)胃14中的壓力；和(c)如果響應(yīng)于(b)，測(cè)定壓力低于預(yù)定值(表示胃14中有很少或沒有食物)，然后控制調(diào)整裝置使節(jié)流口1 6基本上完全張開，以便使反胃現(xiàn)象最小化或基本上消除。當(dāng)晚上睡覺時(shí)胃中的壓力在一個(gè)通常出現(xiàn)的壓力值時(shí)，方法(b)和(c)可以基本上實(shí)現(xiàn)完全張開節(jié)流口16。
該方法進(jìn)一步包括在步驟(a)實(shí)施的同時(shí)在人體13內(nèi)植入控制單元22以便使控制單元22可以安裝在節(jié)流元件12上或其它與植入有關(guān)的位置，并且以非侵入方式在病人體外操作控制單元22來控制調(diào)整裝置。
此外，該發(fā)明提供一種治療人體病態(tài)肥胖的方法，該方法包括(a)用外科手術(shù)方法在人體內(nèi)植入(最好是使用腹腔鏡的手術(shù))一細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件12(參見附圖2)，該元件基本上形成一環(huán)繞著人體的胃14或食道15的閉環(huán)，限定一節(jié)流口16。(b)用外科手術(shù)方法在人體內(nèi)植入一用于調(diào)整節(jié)流口16的調(diào)整裝置，和一用于檢測(cè)人體胃14壓力的壓力傳感器23。(c)響應(yīng)壓力傳感器23檢測(cè)人體胃內(nèi)的壓力大于預(yù)定值時(shí)，則控制調(diào)整裝置減小節(jié)流口16的尺寸。和(d)響應(yīng)壓力傳感器23檢測(cè)人體胃內(nèi)壓力小于預(yù)定值，則控制調(diào)整裝置基本上完全張開節(jié)流口16。該方法也包括(e)控制調(diào)整裝置響應(yīng)一天的時(shí)間(例如用上面所描述的定時(shí)機(jī)構(gòu)，例如作為控制單元22的一部分)來改變節(jié)流口16，除非超過由傳感器23檢測(cè)的胃中壓力從而引起人造口小于完全張開時(shí)的尺寸，或者“閉合”(也就是有一個(gè)基本上阻止食物顆粒進(jìn)一步進(jìn)入胃中的最小尺寸)。
附圖3示出了一個(gè)類似于附圖2的實(shí)施例，同等的部件僅通過在同一參考標(biāo)號(hào)前面加上“1”來表示。在附圖3的實(shí)施例中，然而，兩個(gè)小室26，27通過隔壁28以密封的方式來互相分離，并且泵20泵送流體從一個(gè)小室26到另一個(gè)小室27來改變節(jié)流口116的尺寸。傳感器123可以是常規(guī)的位置傳感器，檢測(cè)病人相對(duì)于水平方向的方位。泵120和傳感器123都固定到小室26，27里面的隔壁28上。常規(guī)鎖定元件30以成形環(huán)的方式用來容納細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件112并通過線31與傳感器123和泵120連接。在其它的實(shí)施例中，控制單元122可以包括一內(nèi)部鎖定機(jī)構(gòu)，并可以通過無線遙控裝置從人體外部被控制(象附圖2中的遙控裝置24)。如果需要?jiǎng)t也可以包括一壓力傳感器23。
還可使用可替換的或另外的傳感器，它們可以檢測(cè)其它與植入有該傳感器的人的睡眠或休息有關(guān)的物理參數(shù)。
雖然本發(fā)明在這里已經(jīng)描述和示出了治療肥胖病人的優(yōu)選實(shí)施例，但是對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是可以理解的，對(duì)有燒心和返流疾病的病人來說也能使用所描述的裝置10來治療，并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以作出各種變形，其范圍與所附的權(quán)利要求的最寬解釋一致以包含所有等同的裝置和方法。
權(quán)利要求
1.一種用于在病人的胃或食道形成人造口的裝置，該裝置包括一可植入的細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件，該元件形成為一環(huán)繞著病人的胃或食道的基本上閉合的環(huán)，以使該環(huán)限定一個(gè)節(jié)流口，一可植入的調(diào)整裝置，用于調(diào)整成環(huán)狀的節(jié)流元件的環(huán)以改變節(jié)流口的大小，和一控制裝置，用于控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流元件來改變節(jié)流口的大小。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，進(jìn)一步包括一可植入的傳感器，用于檢測(cè)至少一個(gè)與病人有關(guān)的物理參數(shù)，其中控制裝置響應(yīng)傳感器檢測(cè)到的物理參數(shù)的變化來控制調(diào)整裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中控制裝置包括一可植入的內(nèi)部控制單元，用于響應(yīng)來自傳感器的信號(hào)以直接控制調(diào)整裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其中控制裝置包括一病人體外的外部控制單元，用于響應(yīng)來自傳感器的信號(hào)以控制調(diào)整裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的裝置，其中外部控制單元響應(yīng)來自傳感器的信號(hào)以直接控制調(diào)整裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求4的裝置，其中外部控制單元存儲(chǔ)由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)的信息并根據(jù)存儲(chǔ)的信息手動(dòng)操作以控制調(diào)整裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求2-6中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括至少一可植入的發(fā)送器，用于發(fā)送由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)的信息。
8.根據(jù)權(quán)利要求2-7中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中傳感器包括一用于檢測(cè)病人的胃或食道的壓力作為物理參數(shù)的壓力傳感器。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的裝置，其中壓力傳感器通過檢測(cè)胃對(duì)節(jié)流元件施加的壓力來間接檢測(cè)胃的壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9的裝置，其中控制裝置響應(yīng)傳感器檢測(cè)胃或食道的壓力的變化來控制調(diào)整裝置以改變節(jié)流口的大小。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其中該裝置限制肥胖病人攝入食物，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力等于或大于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置來減小節(jié)流口。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11的裝置，其中該裝置限制肥胖病人攝入食物，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力低于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置來增大節(jié)流口。
13.根據(jù)權(quán)利要求10-12中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中該裝置限制肥胖病人攝入食物，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力等于或大于一過高的值以控制調(diào)整裝置來增大節(jié)流口。
14.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其中該裝置用于治療燒心或返流疾病，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力等于或大于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置來增大節(jié)流口。
15.根據(jù)權(quán)利要求10或14的裝置，其中該裝置用于治療燒心或返流疾病，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)的壓力低于預(yù)定值以控制調(diào)整裝置來減小或閉合節(jié)流口。
16.根據(jù)權(quán)利要求10，14和15的任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中該裝置治療燒心或返流疾病，控制裝置響應(yīng)壓力傳感器檢測(cè)壓力等于或大于一過度高的值以控制調(diào)整裝置來增大或完全張開節(jié)流口，以避免在胃或食道中出現(xiàn)致傷的高壓力。
17.根據(jù)權(quán)利要求2-7中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中傳感器包括一位置傳感器，用于檢測(cè)病人相對(duì)于水平方向的方位作為物理參數(shù)。
18.根據(jù)權(quán)利要求8-16中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括一位置傳感器，用于檢測(cè)病人相對(duì)于水平方向的方位。
19.根據(jù)權(quán)利要求17或18的裝置，其中該裝置限定肥胖病人攝入食物，控制裝置響應(yīng)位置傳感器檢測(cè)病人基本上處于水平方位以控制調(diào)整裝置來增大節(jié)流口。
20.根據(jù)權(quán)利要求17或18的裝置，其中該裝置治療燒心或返流疾病，控制裝置響應(yīng)位置傳感器檢測(cè)病人基本上處于水平方位以控制調(diào)整裝置來關(guān)閉節(jié)流口。
21.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中控制裝置響應(yīng)一天的時(shí)間以控制調(diào)整裝置。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的裝置，其中控制裝置包括一定時(shí)機(jī)構(gòu)，該定時(shí)機(jī)構(gòu)用于控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流元件保持節(jié)流口在一天的不同時(shí)間段內(nèi)處于不同的尺寸。
23.根據(jù)權(quán)利要求2-7中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中控制裝置包括一定時(shí)機(jī)構(gòu)，只要由傳感器檢測(cè)的物理參數(shù)沒有超過定時(shí)機(jī)構(gòu)，該定時(shí)機(jī)構(gòu)用于控制調(diào)整裝置以調(diào)整節(jié)流元件保持節(jié)流口在一天的不同時(shí)間段內(nèi)處于不同的尺寸。
24.根據(jù)權(quán)利要求1-23中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中控制裝置包括一可植入的內(nèi)部控制單元，并進(jìn)一步包括一無線遙控裝置，當(dāng)內(nèi)部控制單元植入病人體內(nèi)時(shí)，在不用機(jī)械穿透病人的情況下，無線遙控裝置設(shè)置來自病人體外的內(nèi)部控制單元的控制參數(shù)。
25根據(jù)權(quán)利要求2或24的裝置，其中至少一個(gè)可由無線遙控設(shè)置的控制參數(shù)是物理參數(shù)。
26.根據(jù)權(quán)利要求24或25的裝置，其中內(nèi)部控制單元包括一定時(shí)機(jī)構(gòu)，該定時(shí)機(jī)構(gòu)用于控制調(diào)整裝置調(diào)整節(jié)流元件保持節(jié)流口在一天的不同時(shí)間段內(nèi)處于不同的尺寸。
27.根據(jù)權(quán)利要求26的裝置，其中無線遙控裝置適于設(shè)置定時(shí)機(jī)構(gòu)。
28.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中控制裝置包括一無線遙控裝置。
29.根據(jù)權(quán)利要求28的裝置，其中無線遙控裝置包括一信號(hào)發(fā)送器，一可植入的信號(hào)接收器，和一可植入的激發(fā)器單元，用于把當(dāng)信號(hào)從信號(hào)發(fā)送器到信號(hào)接收器時(shí)來自信號(hào)的無線能量轉(zhuǎn)化為不同于供給調(diào)整裝置的無線能量的能量。
30.根據(jù)權(quán)利要求2或29的裝置，其中來自無線轉(zhuǎn)換的能量用于供給植入的傳感器。
31.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其中調(diào)整裝置包括一節(jié)流元件中的可膨脹空腔，節(jié)流口的尺寸能隨空腔的膨脹而減小并隨空腔的壓縮而增加，和一儲(chǔ)存有液壓液的儲(chǔ)液器，調(diào)整裝置將來自儲(chǔ)液器的液壓液供給空腔以使空腔膨脹，并將來自空腔的液壓液供給儲(chǔ)液器以壓縮空腔，從而改變節(jié)流口的大小。
32.根據(jù)權(quán)利要求31的裝置，其中儲(chǔ)液器作為節(jié)流元件的附件。
33.根據(jù)權(quán)利要求31的裝置，其中儲(chǔ)液器是固定到節(jié)流元件上的。
34.根據(jù)權(quán)利要求31的裝置，其中儲(chǔ)液器與節(jié)流元件是成一體的。
35.根據(jù)權(quán)利要求31-34中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置其中調(diào)整裝置包括一泵，用于在空腔和儲(chǔ)液器之間泵送流體。
36.根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其中泵作為節(jié)流元件的附件。
37.根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其中泵是固定到節(jié)流元件上的。
38.根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其中泵與節(jié)流元件形成一整體。
39.根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其中儲(chǔ)液器，泵，傳感器和節(jié)流元件形成一個(gè)整體。
40.根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其中泵適于在病人皮下遠(yuǎn)離節(jié)流元件的位置植入。
41.根據(jù)權(quán)利要求1-30中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，其中調(diào)整元件適于機(jī)械調(diào)整節(jié)流元件。
42.根據(jù)權(quán)利要求1-41中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括一用于給調(diào)整裝置供電的可植入的電池。
43.根據(jù)權(quán)利要求1-41中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括一用于給調(diào)整裝置供電的可植入的蓄電池。
44.根據(jù)權(quán)利要求43的裝置，其中蓄電池包括一電容器。
45.根據(jù)權(quán)利要求2-20，25和30中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括一用于給傳感器供電的可植入的電池。
46.根據(jù)權(quán)利要求2-20，25和30中任何一項(xiàng)權(quán)利要求的裝置，進(jìn)一步包括一用于給傳感器供電的可植入的蓄電池。
47.根據(jù)權(quán)利要求46的裝置，其中蓄電池包括一電容器。
全文摘要
一種用于形成人造口的裝置,用來治療病態(tài)肥胖或燒心和返流疾病。該裝置中一可植入的細(xì)長(zhǎng)節(jié)流元件(12)形成一環(huán)繞人體胃或食道的閉合環(huán),該環(huán)限定一個(gè)節(jié)流口(16),由此相應(yīng)的人造口在胃或食道形成。節(jié)流口的尺寸通過植入的調(diào)整裝置來調(diào)節(jié)。一控制裝置(22)用來控制調(diào)整裝置,以便于或者減小或者增大節(jié)流口。由于控制裝置控制調(diào)整裝置來保持節(jié)流口在進(jìn)餐時(shí)間之間(例如當(dāng)病人在晚上睡覺時(shí))基本上完全張開,所以治療的肥胖病人的反胃能夠最小化或基本上消除。一傳感器(23),例如壓力傳感器或位置傳感器,以外科手術(shù)方法植入病人體內(nèi)以使傳感器直接或間接檢測(cè)人體的物理參數(shù),例如在胃中的壓力或病人相對(duì)于水平方向的方位。如果響應(yīng)由控制裝置確定的傳感器檢測(cè)物理參數(shù)出現(xiàn)一大的變化,則控制裝置控制調(diào)整裝置或者減小或者增大節(jié)流口的大小。
文檔編號(hào)A61F5/00GK1384723SQ0081412
公開日2002年12月11日 申請(qǐng)日期2000年8月1日 優(yōu)先權(quán)日1999年8月12日
發(fā)明者P·福塞爾 申請(qǐng)人:波滕西亞醫(yī)療公司