專利名稱：訓(xùn)練骨盆底肌肉的方法和裝置的制作方法
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及訓(xùn)練骨盆底肌肉的方法和裝置，此方法和裝置用于治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁。
更具體而言，本發(fā)明涉及一種新方法和裝置(會陰收縮力計)，此裝置被醫(yī)生用于診斷以及在家庭或非醫(yī)療環(huán)境下被女性或男性用于包括肌肉收縮的骨盆底肌肉訓(xùn)練，目的是在分娩后保持肌肉的力量以預(yù)防尿失禁(預(yù)防作用)，或增加已經(jīng)患有泌尿或排泄失禁的患者的肌肉力量，用于治療失禁(治療作用)。
相關(guān)技術(shù)描述尿失禁，特別是在絕經(jīng)后的婦女中的發(fā)病率估計是該人群的22％到42％，被送進養(yǎng)老院中的老年婦女的發(fā)病率可達到50％到70％。其最普通的形式是應(yīng)激性尿失禁。失禁可能是由膀胱壓力突然增加并超過了尿道阻力引起的。這種壓力的增加出現(xiàn)在諸如咳嗽、噴嚏、舉起重物或其他類似活動的情況下。
女性的克制力是由骨盆底肌肉、筋膜結(jié)構(gòu)、神經(jīng)、支撐韌帶和陰道的整體正常功能維持的。各種不同的理論，例如，Shafik的‘普通括約肌’概念，Delancey的‘吊床’假設(shè)和Petros和Ulmsten的‘整體理論’，都是用來解釋這個整體系統(tǒng)是如何強制進行克制的。骨盆底組織正常功能的重要作用和這些理論相同。
即使一個或多個涉及克制機能的結(jié)構(gòu)失去作用，通過增加未受影響組織的效力，也可能保持克制力。因此在某些情況下，應(yīng)激性尿失禁可能是由于其他組織不能補償其作用的結(jié)果，例如，骨盆底肌肉的肌力的減少，肌肉耐力的減少或主動和被動協(xié)調(diào)性的降低。不同的研究表明，骨盆底肌肉在保持克制尿的過程中具有重要作用。我們發(fā)現(xiàn)適當?shù)墓桥璧准∪庥?xùn)練可以增強骨盆底的結(jié)構(gòu)，此訓(xùn)練增加了該結(jié)構(gòu)保持克制機能的能力，從而降低或消除尿失禁的發(fā)生。
在醫(yī)學(xué)專家中，例如產(chǎn)科醫(yī)生、婦科醫(yī)生、老年醫(yī)學(xué)專家、泌尿醫(yī)學(xué)專家、理療醫(yī)師和護士，對于尿失禁具有大體一致的三種不同的治療方法，其包括骨盆訓(xùn)練、藥物治療和手術(shù)。
A H Kegel是首先證明骨盆底肌肉組織等長訓(xùn)練的積極作用的人。Kegel推薦應(yīng)用會陰收縮力計在骨盆肌肉訓(xùn)練中進行生物反饋。已經(jīng)證明具有生物反饋的同步訓(xùn)練是成功的，并且已得到數(shù)位研究者的證實。
Kegel會陰收縮力計具有幾個缺陷。當患者的陰道肌肉松弛時，Kegel的陰道探頭中沒有準備措施用來在陰道探頭中建立預(yù)定基準壓力。Kegel會陰收縮力計中的壓力計難以讀取，這是由于刻度盤表面的數(shù)字和刻度對于可能壓力的滿量程來說太小，且由于患者陰道收縮力的微小波動可能引起壓力計指針快速和不定的運動。Kegel會陰收縮力計對于輔助患者定時、調(diào)節(jié)其陰道收縮持續(xù)時間或計算其收縮的平均力也沒有相應(yīng)的措施。
Kegel裝置的一種變型，公開在1950年5月16日公開的US-A-2,507,858中，它包括一個可以插入陰道的可膨脹部分，在相連的刻度表上氣動地指示壓力的變化。A.H.Kegel的1951年2月13日公開的US-A-2,541,520描述了一個相似類型的儀器，除了其敷涂器可通過一充氣球膨脹。
Kegel會陰收縮力計的另一種變型是由Racine，Wis.的合作者Wilfred Lynch開發(fā)的。此裝置稱為骨盆底訓(xùn)練器，它包括一個由氣球覆蓋的海綿組成的陰道探頭。插入前壓縮此探頭，用手工操作注射器的方法排出探頭中的大部分空氣。然后患者拿走注射器，蓋住探頭的開口，將探頭插入其陰道，通過不蓋住探頭的開口使之膨脹，并將探頭的開口連接到一個軟管上，此軟管又被連接到一個管內(nèi)帶球的儀表中，此儀表用來測量探頭內(nèi)壓力的變化率。
當進行骨盆底訓(xùn)練時，患者必須將一只手放在探頭上，從而將探頭保持在其陰道中，并且必須用另一只手握住儀表，使管內(nèi)帶球的部分垂直于地面。然后患者收縮陰道肌肉，觀察球響應(yīng)陰道收縮的初始變化率而上升和再次瞬時下降。在訓(xùn)練期間患者必須觀察并記錄管內(nèi)球到達的最大高度。顯然使用Lynch訓(xùn)練器有許多困難。除了陰道探頭在插入前尺寸減小之外，Lynch訓(xùn)練器沒有改進Kegel會陰收縮力計。
Kegel會陰收縮力計的另一種變型是最近由M.Dougherty在Gainsville的佛羅里達州立大學(xué)的護士學(xué)院開發(fā)的。此裝置包括一個精致昂貴的可壓縮的陰道內(nèi)氣球裝置，定制此裝置是用來適應(yīng)特殊患者的陰道內(nèi)部的。然后此裝置氣動連接到一個壓力測量裝置，壓力測量裝置的輸出記錄在紙帶上。Dougherty裝置除了開發(fā)者的論點，即此裝置不會無意中滑出患者的陰道之外，比最初的Kegel會陰收縮力計沒有明顯的優(yōu)勢。但是，此裝置有許多缺點，包括它特別昂貴，對于每位患者需要一個單獨的定制的裝置，應(yīng)用復(fù)雜的科學(xué)儀器，并且只能在技術(shù)熟練的護士的指導(dǎo)下使用。
專利文獻中也描述了許多類型的類似會陰收縮力計的裝置。例如，E.Buning的1971年8月10日公開的US-A-3,598,106，描述了一個充液不可膨脹的壓力指示陰道訓(xùn)練器，其應(yīng)用傳統(tǒng)的液壓測量裝置。P.A.Delangis的1972年2月8日公開的US-A-3,640,284，描述了一個測量陰道壓力的儀器，其應(yīng)用充滿水的圓柱形避孕套支架和壓力計。N.S.Cole的1973年4月10日公開的US-A-3,726,273，公開了一個陰道訓(xùn)練裝置，它包括一個只具有擴張能力的可膨脹球，陰道壓力由傳統(tǒng)的氣動壓力指示器指示。J.P.Harris的1973年8月14日公開的US-A-3,752,150，公開了一個訓(xùn)練陰道肌肉的裝置，其充液受壓后插入陰道，陰道肌肉收縮產(chǎn)生的壓力被記錄在一個傳統(tǒng)的液壓測量裝置上。A.N.Feldzarnen的1975年12月16日公開的US-A-3,926,178，描述了一個訓(xùn)練括約肌包括陰道肌肉的裝置，它使用具有兩個螺旋狀管的不可膨脹的可插入探頭。用傳統(tǒng)的Bourdon管、液體水平壓力計、充滿有色液體的管子、或傳統(tǒng)壓力計的方法讀出探頭所受的壓力。F.S.Castellana等人的1977年9月27日公開的US-A-4,050,449，描述了一個空氣膨脹的類似氣球的可插入部件，此部件包括一個將可膨脹部件支撐就位的套環(huán)。通過傳統(tǒng)的刻度盤壓力計讀取壓力。H.A.Sasse的1977年9月20日公開的US-A-4,085,985，描述了一個充滿空氣或液體的細長管狀探頭，此探頭直接連接壓力指示計。H.Remih的1979年9月18日公開的US-A-4,167,938，公開了一個環(huán)形可膨脹的可插入體和一個傳統(tǒng)的氣動機械指示器。可以選擇應(yīng)用可提供數(shù)字壓力指示的電子顯示器。H.Kaiser等人的1980年8月12日公開的US-A-4,216,783，展示了一個可插入的探頭，其中陰道壓力可應(yīng)用傳統(tǒng)的氣壓計測量，氣壓計與生物反饋相關(guān)聯(lián)，以增加被訓(xùn)練陰道肌肉的控制程度和控制力。D.A.Giem等人的1984年10月16日公開的US-A-4,476,880，公開了一個受空氣壓力作用的管狀薄膜，其中空氣壓力被傳感器轉(zhuǎn)換為電信號。通過明確公開的電子電路，可以獲取陰道壓力的可視化顯示。S.W.Shapiro的1987年3月31日公開的US-A-4,653,514和1988年9月6日公開的US-A-4,768,522中描述了可插入部件，此部件在插入陰道前用真空裝置進行局部壓縮。S.B.Sample等人的1997年10月7日公開的US-A-5,674,238，描述了一個可插入的充滿空氣的探頭，陰道收縮可以改變探頭的內(nèi)部壓力。此會陰收縮力計包括一個指示訓(xùn)練和休息交替周期的控制模塊，從而使患者可以根據(jù)預(yù)定的被休息周期隔開的時間長度來收縮肌肉。此控制器還包括用來指示訓(xùn)練周期中探頭內(nèi)部壓力和預(yù)定壓力之間的差別的裝置，以及用來指示訓(xùn)練周期中探頭內(nèi)部平均壓力和休息周期中預(yù)定壓力之間的差別的裝置。D.J.Sawchuck等人的1998年3月31日公開的US-A-5,733,230，描述了一個可插入的充滿空氣的探頭，此探頭連接到一個由微處理器單元支持的氣壓生成器。
上述的壓力傳感器具有一些共同的主要缺點氣球只檢測壓力變化，而不能檢測到壓力是從哪個方向增加的。這意味著腹內(nèi)壓力的增加或其他骨盆或臀部肌肉增加的活動都可能使增加的壓力讀取值升高，而這個增加的壓力讀取值中沒有骨盆底肌肉組織的活動。為了減少這些誤差，需要通過手動觸摸或目測觀察的方法同時評估/檢測骨盆底的活動，從而得到骨盆底活動的主觀信息。此外，由于氣球直徑的改變以及物理特性的改變在測試期間不能測量，所以通過這些技術(shù)計算的骨盆底產(chǎn)生的力是不穩(wěn)定的。最近的研究表明，當骨盆底肌肉的長度增加時，這些肌肉組織產(chǎn)生的力會增加。這意味著會陰收縮力計的不同尺寸，例如氣球內(nèi)的不同壓力，是一個重要的易混變量，此變量使得難以時常比較每位患者體內(nèi)的數(shù)據(jù)。此外，不同患者組之間的比較看起來也是不可能的。
測量陰道肌肉組織收縮力的另一種不同的方法包括肌電描記術(shù)。在這個方法中，將一組電極與患者陰道的內(nèi)壁物理接觸放置。然后通過電位計測量探針之間的電位差，從這些測量結(jié)果中推斷陰道肌肉收縮的程度。應(yīng)用此方法的裝置也稱為肌動描記器。
Strafford，Pa.的生物技術(shù)公司銷售幾種陰道肌動描記器。所有這些肌動描記器應(yīng)用一個啞鈴形的固體陰道探頭，此探頭由硬的牙齒用丙烯酸制成，它有三個嵌在探頭收縮中心部分周圍的銀質(zhì)墊片。將探頭插入患者的陰道，然后通過電纜連接到放大器、積分器、計算機、視頻顯示器、打印機、記錄器、電話調(diào)制解調(diào)器、發(fā)光條紋顯示器、和其他復(fù)雜昂貴的監(jiān)視裝置的系統(tǒng)上。這些陰道肌動描記器存在許多固有問題。這些裝置非常昂貴而且大部分裝置只能由經(jīng)過大量專業(yè)訓(xùn)練的有經(jīng)驗的保健專家操作。
用這些陰道肌動描記器測量陰道肌肉組織的收縮力是沒有保證的。這些裝置測量的電活性值由幾個變量確定，包括馬達單元啟動的數(shù)目、啟動速率、馬達單元與電極的接近度以及組成電極和陰道壁之間的接觸面的陰道液體的化學(xué)性質(zhì)。這些變量可能在從一個人到另一個人讀數(shù)時給出令人誤解的變化。陰道肌動描記器的響應(yīng)也可能受距陰道周圍的肌肉最近但與之不同的肌肉收縮的影響，例如內(nèi)收肌或其他臀部肌肉。由于從探頭獲取的電信號是微伏電平，陰道肌動描記器對于電磁干擾特別敏感。此外，當骨盆底組織或陰道組織相對于插入的肌動描記器運動時，可能出現(xiàn)很大的測量誤差。這是由于這些運動人為增加了肌動描記器的活性，此活性是與被測組織電活性的增加沒有聯(lián)系的。
DE-A1-19753030描述了一個可插入人體陰道或直腸的探頭，此探頭具有一個傳感器，用來動態(tài)地確定骨盆底肌肉收縮施加的力。此探頭可以被醫(yī)生用來獲取由骨盆底肌肉收縮所施加的作用力信息，作為指導(dǎo)來確定失禁患者合適的治療手段；如果有可能，例如通過肌肉訓(xùn)練增加肌力，就不應(yīng)該采取外科手術(shù)。探頭也可以在家庭中用來檢查通過肌肉訓(xùn)練取得的進步。
在人體上進行振動刺激的療效已經(jīng)得到很好的證明。提供給組織的低頻振動使毛細血管的擴張增加，因此增加了血液循環(huán)。血液流動的增加使得肌肉消耗的氧氣和營養(yǎng)增加，并改善了再生過程。其結(jié)果是改善了肌肉的協(xié)調(diào)性、彈性和伸縮能力。
T.V.Benderev的1998年7月21日公開的US-A-5782745描述了一種評定與治療泌尿和排泄失禁的裝置和方法，其中插入陰道或直腸的探頭帶有一個振動器，用來對陰道壁或肛門壁和/或鄰近的肌肉提供振動刺激，從而促進骨盆底肌肉的強化。振動器可以定期操作。
發(fā)明簡述本發(fā)明的主要目的是使強化骨盆底肌肉的訓(xùn)練更有效，并且使訓(xùn)練受控以提高獲得的效果。此目的是通過提供一種訓(xùn)練骨盆底肌肉的方法以治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁來實現(xiàn)的，該方法包括以下步驟將帶有振動器和壓力傳感器的探頭插入人體陰道或直腸；首先測定人的骨盆底肌肉在振動器工作或不工作時收縮所施加力的最大值；記錄所述的最大值；隔一段時間重復(fù)收縮骨盆底肌肉；測定每次收縮骨盆底肌肉施加的力；將所述每次施加的力和所述記錄的最大值進行比較；如果經(jīng)比較，每次人的骨盆底肌肉收縮施加的力與所記錄的最大值具有預(yù)定的關(guān)系時，激活振動器；只要保持此預(yù)定的關(guān)系，就保持在預(yù)定的一段時間內(nèi)激活振動器。
因此，如果收縮力與記錄值符合預(yù)定的關(guān)系，例如，如果收縮力大約相當于所述記錄值的80％，通過重復(fù)收縮骨盆底肌肉進行的訓(xùn)練將會通過振動來補充對骨盆底肌肉的作用。然后，振動將保持預(yù)定的一段時間。
本發(fā)明也提供了一種訓(xùn)練骨盆底肌肉的裝置以治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁，此裝置包括一個可插入陰道或直腸的探頭，在探頭上至少有一個傳感器用來動態(tài)測定骨盆底肌肉傳遞給探頭的力，探頭上有一個振動器，另外有一個計算機與傳感器和振動器可操作地連接，只有處于傳感器測定的一個力值時，計算機激活振動器，此測定值與所述力的預(yù)定值有關(guān)。
在一個優(yōu)選實施例中，探頭包括一個第一組件和一個第二組件，兩組件被它們之間的一個軸向空隙相互隔開，一個傳感器位于所述的第一組件上，用來將施加到所述傳感器上的力轉(zhuǎn)換成電輸出信號，一個杠桿裝置位于所述的第二組件上，用來動態(tài)地將骨盆底肌肉產(chǎn)生的被動力和主動力從探頭軸向隔開的位置傳遞給傳感器，當探頭插入陰道或直腸時，杠桿裝置越過在探頭的橫向方向的所述空隙作用于第一和第二組件，并將所述的力施加給傳感器。
在獨立權(quán)利要求中限定了本發(fā)明的進一步細節(jié)。
附圖的簡要描述附圖展示了本發(fā)明裝置的說明性的實施例，本發(fā)明的方法將參考這些實施例進行描述。


圖1是探頭的第一個實施例的軸向橫截面圖，該探頭是組成本發(fā)明裝置的一部分；圖2是圖1中的探頭被縮小比例后的側(cè)視圖；圖3是女性人體的局部垂直橫斷面圖，顯示了用于骨盆底肌肉訓(xùn)練的本發(fā)明的裝置；圖4顯示了本發(fā)明裝置中電子系統(tǒng)的模塊圖；圖5是探頭的第二個實施例的透視圖，其兩個半片顯示在分開的位置；圖6是將圖5中的兩個半片閉合時探頭的透視圖；圖7是局部放大的橫截面圖，更詳細地表示了圖5和圖6中實施例的傳感器的布置；圖8是圖1和2或圖5和6中實施例的變型的橫截面圖；圖9是探頭的第四個實施例的透視圖；圖10是第五個實施例中探頭的軸向橫截面圖；圖11是圖10中探頭的上部組件底面的平面圖；圖12是圖10中探頭的下部組件的平面圖，其中裝有杠桿裝置；圖13是沿圖11中直線XIII-XIII截取的橫截面圖；圖14是沿圖12中直線XIIV-XIIV截取的橫截面圖。
本發(fā)明的詳細描述下述的實施例被保健醫(yī)生用來診斷婦女尿失禁及測試骨盆底肌肉的力量，并且在家庭條件下被婦女用來進行骨盆肌肉訓(xùn)練，以及在沒有醫(yī)生指導(dǎo)時評估訓(xùn)練的結(jié)果。但是，本發(fā)明并不局限于這些應(yīng)用；探頭可以適用于插入直腸用來診斷和治療男女排泄失禁。因此，必須適當?shù)乜紤]探頭預(yù)期應(yīng)用在陰道還是直腸，以使探頭具有合適的尺寸。
參考圖1和圖2，其中所示的探頭10作為說明性的實施例，將被插入陰道中，此探頭具有圓柱形形狀，帶有半球形端部，此端部形成探頭的插入端或遠端。探頭可以是另一種圓形，沒必要是單一的橫截面形狀，但是這里顯示的形狀在解剖學(xué)上被證明是最佳的。此探頭包括兩個半片11和12，這兩片在探頭的中心軸向平面上具有彼此相對的平表面，在這兩個半片之間留有約1mm的空隙14，并且保持在兩個半片之間，這一點將在以下描述。兩個半片在15處鉸接接合，并由基本上為硬質(zhì)的材料制成，例如塑料。
這兩個半片共同組成一個空腔16，其中容納振動器，此振動器包括一個電動的微型馬達17，此馬達在探頭的18處被連接在半片11上，一個不平衡塊19固定在馬達的驅(qū)動軸20上。可以使發(fā)動機的每一端都凸出一個驅(qū)動軸，軸的每個凸出端都有一個不平衡塊，發(fā)動機和振動器也可以做在一起形成一個整體裝置。半片12上形成兩個凹槽21，每個凹槽都位于探頭的一端附近，并向半片12的平表面開口，在每個凹槽中裝有一個壓力傳感器22。適合的傳感器是壓敏電阻，由盧森堡Findel的International Electronics and Engineering公司生產(chǎn)，此電阻具有薄夾層結(jié)構(gòu)，其在載體層之間包含有相互交叉的電極。這些傳感器的價格低、體積小、所需空間最小并且其精度足以達到本發(fā)明的目的。電線23連接到傳感器并延伸到電纜24，此電纜內(nèi)也含有電線25用來向馬達17供電。馬達上應(yīng)該備有開關(guān)，允許手動打開或關(guān)閉該馬達。銷26由半片11形成或固定在半片11上，突出在半片11的平表面上，與每個傳感器22相接合。
將一個橡膠避孕套27或類似的彈性材料拉長覆蓋在探頭上，并夾在終端圓盤28和平板29之間，此終端圓盤與探頭的端表面緊靠。通過將螺釘30擰入圓盤28上的螺紋盲孔中，將平板29緊靠固定在圓盤28上。該平板從上端到下端逐漸變細。圓盤28通過拉長的避孕套固定在探頭端面上，此套將半片11和半片12連同與傳感器22緊靠的銷26合在一起。電纜24穿過一個通道31，此通道從空腔16開始延伸穿過探頭上半片12、圓盤28和平板29到達外部。
參考圖3，探頭10被插入女性的陰道。外部的平板29或探頭的近端向上下伸長形成支撐板，此支撐板在陰道口處與身體相接觸，如圖2所示。電纜24被連接到一個電池供電的手持電子處理單元32。如圖3所示，此單元包括一個與馬達17和傳感器22都有接口的微處理器33，一個用來存儲數(shù)據(jù)的存儲器34，一個定時電路35和一個用來設(shè)置定時電路的控制器36。處理單元也包括一個電池37。此單元通過電纜24連接到馬達17上，用來向馬達供電同時振動器將被激活。
當應(yīng)用本發(fā)明的方法時，圖1和圖2所示的探頭被如圖3所示地插入人體陰道，用來治療或預(yù)防女性尿失禁。探頭通過電纜24連接到處理單元32。首先，使用者通過收縮骨盆底肌肉盡其所能施加最大的力。在這個步驟中，振動器可以關(guān)閉，但最好是正在工作的。代表此施加力的信號在38處傳遞給處理單元32，存儲到存儲器34中，信號的存儲可以通過將壓敏探頭經(jīng)過接口直接連接到處理單元，或通過讀取連接到探頭的指示器上的力，然后將此力值用包含在或連接在處理單元上的鍵盤輸入到存儲器。此處理單元也可以帶有存儲個人數(shù)據(jù)、一般結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)、時間數(shù)據(jù)的裝置，用來讀取數(shù)據(jù)的顯示器以及用來連接到PC的接口。
當完成以上步驟后，使用者每隔一段時間重復(fù)骨盆底肌肉的收縮以做訓(xùn)練。微處理器33被編程來比較此信號表示的值和已得到的最大力值，此最大值現(xiàn)在存儲在處理單元32的存儲器34中，并經(jīng)過比較來確定兩個力值之間是否存在預(yù)定的關(guān)系，例如，從探頭10傳送來的信號表示的力值是否等于存儲器中力值的預(yù)定百分比，例如至少80％，存儲器中的力值代表使用者最初施加的最大力。
如果超過預(yù)定的關(guān)系，微處理器33應(yīng)該設(shè)計打開從電池37到馬達17的電源，以激活探頭中的振動器，從而用振動療法來補充訓(xùn)練，振動頻率在10到40Hz的范圍內(nèi)，優(yōu)選為25到30Hz。振動應(yīng)該保持預(yù)定的周期，例如60秒，此周期可以由控制器36設(shè)置，而且只有當肌肉力沒有下降到低于其預(yù)定值時，保持此周期。當設(shè)置的周期下降時，使用者可以在醫(yī)生或治療專家指導(dǎo)下以例如60秒的間隔重復(fù)收縮很多周期的方式繼續(xù)訓(xùn)練。如果使用者即使在休止周期以后仍不能再施加預(yù)定的力，就應(yīng)該終止訓(xùn)練，并休息一段時間后再開始訓(xùn)練，例如休息1到2天。
使用者應(yīng)該周期性的重復(fù)訓(xùn)練過程，例如，每天或每周一次或每周幾次，并且在每次訓(xùn)練的開始步驟完成時，記錄她能達到的最大收縮力。我們期望，通過重復(fù)訓(xùn)練可以提高骨盆底肌肉的力量，它表現(xiàn)為在每次新的訓(xùn)練周期開始時，存儲在處理單元中的力值有一個更高的值。這樣，使用者在由振動補充的訓(xùn)練之前，必須經(jīng)過骨盆底肌肉收縮以施加更大的力。
雖然在骨盆底肌肉康復(fù)這個技術(shù)領(lǐng)域，收縮骨盆底肌肉的訓(xùn)練是大家熟知的，通過振動來訓(xùn)練也是大家熟知的，但是本發(fā)明的新穎性在于它組合了重復(fù)收縮練習(xí)和預(yù)定控制狀態(tài)下的振動，從而提高了訓(xùn)練的效果。
替換如上述的用電纜將探頭的數(shù)據(jù)傳送到處理單元，可以通過遙測技術(shù)來完成傳送，此技術(shù)需要模擬/頻率或模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換器，這樣，發(fā)送器和電池也可以是探頭的一部分。
參考圖5和圖6，其中所示的探頭包括兩個半片11和12。但是它們不象上述實施例那樣鉸接接合在一起。一個彈性墊圈39套在每個銷26上，當探頭的兩個半片放在一起時，銷釘26會進入凹槽21中，與凹槽中的壓力傳感器22配合，放在探頭兩個半片之間的彈性墊圈39用來保持它們之間的空隙14。傳感器的放置在圖7中有更詳細的顯示。如果傳感器22是International Electronics and Engineer公司的壓敏電阻，參考以上所述，應(yīng)該在銷26和傳感器22之間放置一個軟層26′，該傳感器由凹槽21堅硬的底部支撐。圖7中所示的墊圈39是一個波紋墊圈，另外它也可以是例如，橡膠或類似的彈性材料的O形密封圈。在探頭的外部有兩個環(huán)向的凹槽40，每個凹槽中容納一個彈性O(shè)形密封圈41或彈性金屬環(huán)，用來將探頭的兩半合在一起。當插入陰道或直腸的探頭受到骨盆底肌肉收縮產(chǎn)生的力時，探頭的兩半將會在彈性墊圈39的彈性壓縮下被壓在一起，與上述的第一個實施例一樣，代表收縮力的信號被壓力傳感器22傳送出去。
在某些情況下，由于陰道周圍的組織松弛或由于探頭的尺寸與所述腔的尺寸有相當大的差異，對于訓(xùn)練者來說，向探頭施加收縮力可能很困難。圖8展示了圖1和圖2中第一個實施例或圖5和圖6中第二個實施例的變型，此變型允許調(diào)整探頭的外部尺寸。兩個半片11和12被空隙14隔開，并被彈性材料的避孕套27包圍，每個半片中都有兩個雙臂杠桿，其雙臂分別是42和43，并可樞轉(zhuǎn)地固定于在探頭中軸向延伸的銷44上。每個臂42上有一個在探頭軸向延長的平面尾部45，每個臂43與一個金屬絲或細線46相連，此金屬絲穿過探頭中相應(yīng)的半片中的孔口47延伸到探頭的近端。通過拉伸金屬絲或細線，杠桿42、43可以繞銷釘44轉(zhuǎn)動到虛線所示的位置，所述的拉伸通過連接到金屬絲或細線上的合適的螺旋裝置來完成，從而使平面尾部45撐開避孕套27到例如圖8所示的位置27′。用適當?shù)难b置鎖定金屬絲或細線，以使杠桿保持在此位置。用這種方法，探頭可以緊靠在陰道壁上，將訓(xùn)練者施加的收縮力傳送到探頭，從而到傳感器。
在圖9所示的實施例中，探頭10是一個具有中心盲孔50的整體，帶有不平衡塊19的馬達17被插入該孔中，雖然在圖9中示出不平衡塊與探頭是分開的。在這種實施例的情況下，一個單力傳感器51固定在探頭的外部。該傳感器圍繞探頭固定在其外表面，它應(yīng)該用電線52連接到處理單元32。在探頭的這種變型中，將各個傳感器分配到探頭外部的圓周上，只使兩個傳感器位于彼此相對的直徑上可能就足夠了。
圖5、圖6和圖9所示的探頭的實施例，分別帶有一個避孕套27，可以如圖1所示那樣在探頭的近端安裝。
現(xiàn)在參考附圖中的圖10到14。與圖1中所示的實施例一樣，探頭10包括兩個半片11和12，它們之間有空隙14，探頭用避孕套27包圍，并將避孕套27用螺釘30夾在圓盤28和平板29之間。平板29可以是圖2中所示的形狀。
在圖10中所示的上半片12中形成一個空腔53，其平底面上有一個突起的部分54，一個密封性的密封力傳感器55，例如線式變形測定儀與突起部分54的表面相接觸，并將螺釘56擰入半片12的螺紋盲孔中來固定該傳感器。該傳感器伸入空腔53的深處，傳感器周圍的界面在傳感器與該界面之間留有一個空隙。
探頭的下半片11中有一個帶有平底面的矩形空腔57。兩個金屬片雙臂杠桿58和59用放置在空腔57底部凹槽62和63中的橫向圓柱桿60可樞轉(zhuǎn)地支撐在空腔中。桿60和61可以被與下半片11是一個整體的凸緣代替并從空腔57平底面突出。每個杠桿58和59在其一端分別形成一個凸緣64和65，垂直向上突出于每個杠桿，所述的凸緣分別容納在探頭10上半片12的矩形空腔66和67中。杠桿58是U形的，形成兩個從凸緣64突出的分支部件68，在凸緣64的對面，每個分支形成一個垂直向上突出于該分支部件的凸緣69。杠桿59的在凸緣65對面的另一端形成一個中心舌狀體70，該舌狀體具有一個容納在兩個分支部件68之間從該舌狀體垂直向上突出的凸緣71。凸緣69和71與傳感器55端部的下部鄰接，傳感器的此端部位于與傳感器固定在上半片12上的一端相對的一端。
在上半片12中有一個空腔53A，其與下半片11中的空腔57形成探頭中的中空間隙，其用來容納包含驅(qū)動軸20上的不平衡塊19振動器。在圖1的實施例中，振動器的驅(qū)動馬達可以固定在探頭的內(nèi)部，但是，在圖10的實施例中，軸20可旋轉(zhuǎn)地固定在上半片12上，并延伸到馬達17，該馬達位于探頭的外部，固定在平板29上。在凸緣64上設(shè)有一個凹槽64A用來使軸穿過。
當探頭如圖3所示插入陰道中時，可以執(zhí)行上述的訓(xùn)練過程。在休息期間和肌肉收縮期間分別給探頭施加被動力和主動力，沿探頭縱軸任何位置的力都由杠桿58和59累加并傳送到傳感器55，傳感器測量這個在其橫軸上的合成力并將這個力轉(zhuǎn)換成電子輸出信號，此信號與施加到探頭縱軸上的力的位置無關(guān)。探頭可以在所有正常情況下進行測量，例如在患者坐著、站著或躺著時，此探頭對于腹內(nèi)壓力不敏感。
傳感器55的輸出信號用電纜24傳送到外部的電子處理單元，優(yōu)選為手持式、電池供電的單元，例如圖4中所示的單元32。
處理單元從傳感器55接收輸出信號并處理此信號，用來提供并存儲每次單一的肌肉收縮的結(jié)果以及收縮數(shù)據(jù)和時間。這項工作具有兩個作用1.診斷測量骨盆底肌肉的功能，并存儲所獲得的數(shù)據(jù)用于將來的分析。
2.自我訓(xùn)練患者可以使用處理單元訓(xùn)練骨盆底肌肉。在每個訓(xùn)練期開始前，患者執(zhí)行一次測試，此測試構(gòu)成生物反饋的基礎(chǔ)。最佳的訓(xùn)練效果是，每次肌肉收縮之后，患者可以立即得到關(guān)于肌肉收縮執(zhí)行的質(zhì)量信息。因此，各個患者的特性決定收縮的強度和數(shù)量以及振動周期的持續(xù)時間和重復(fù)次數(shù)。考慮到肌肉的疲勞，當達到最佳收縮數(shù)目時，處理單元向患者做出指示。
在患有應(yīng)激性尿失禁(SUI)的婦女中，以下的因素可能與疾病的發(fā)展有關(guān)肥胖，多于三次的陰道分娩以及嬰兒出生體重大于4kg。此外，研究表明，骨盆底肌肉組織產(chǎn)生力的能力的降低與SUI的發(fā)展有關(guān)。應(yīng)用最近研究的方法表明，力量增強的進步程度(RFD)，即產(chǎn)生力的變化的速度(N/s)，在患有SUI的婦女中是明顯減小的。
以下幾種情況可以降低RFD
i)肌肉纖維的內(nèi)部力速關(guān)系/能力降低；ii)肌肉的長度和它們的連接組織增加，使得在組織中需要更多的時間來，拉緊松弛的肌肉，iii)肌肉纖維與連接組織的連系物被破壞，從而不會增加拉伸力；和iV)神經(jīng)系統(tǒng)沒有得到適當?shù)挠?xùn)練來發(fā)送足夠高頻率的脈沖。
肌肉組織對施加到組織上的訓(xùn)練具有明確的響應(yīng)，因此，對于骨盆底不同的生理特點進行特殊的訓(xùn)練是很重要的。上述的裝置可以給患者提供幾種參數(shù)信息，例如兩個不同的力的參數(shù)，即增強力(N)和力量增強的進步程度RFD(N/s)。因此，根據(jù)使用本發(fā)明的裝置測定的結(jié)果，醫(yī)生/治療專家可以確定患者是否可以應(yīng)用‘力反饋’、‘RFD反饋’或兩者的組合?，F(xiàn)有技術(shù)的測試/訓(xùn)練裝置由于其結(jié)構(gòu)的不足，不能對這些新參數(shù)加以考慮，也不能測定這些參數(shù)。所述的兩個參數(shù)不同于Hill在1938年發(fā)現(xiàn)的力速關(guān)系，這一點是重要的--即使速度低，也可能產(chǎn)生很大的力，--高RFD不一定對應(yīng)于很大的力的進步。
在預(yù)定的訓(xùn)練周期之后，將處理單元拿給醫(yī)生分析，存儲在該處理單元中的數(shù)據(jù)被傳送到PC機并存儲在其中，用來分析并給出結(jié)果、數(shù)據(jù)或圖形以及打印這些結(jié)果。
如果不用電纜將數(shù)據(jù)從探頭傳送給處理單元，可以應(yīng)用遙測技術(shù)達到這種傳輸效果，這樣無須使用電纜，從而給患者提供了很大的自由。遙測技術(shù)需要一個模擬/頻率或模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換器，發(fā)送器和電池可以是傳感器的一部分。
當此裝置用在直腸中來確定排泄失禁時，其結(jié)果可以用來診斷脊髓缺乏癥。
權(quán)利要求
1.一種訓(xùn)練骨盆底肌肉的方法，用來治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁，其包括以下步驟a)將帶有振動器(17，19)和力傳感器(22)的探頭(10)插入人體的陰道或直腸，b)首先測定骨盆底肌肉在振動器工作或不工作時收縮由人所施加力的最大值，c)記錄所述的最大值，隔一段時間重復(fù)收縮骨盆底肌肉，將每次收縮時骨盆底肌肉施加的力和最大值進行比較，d)如果經(jīng)比較，每次骨盆底肌肉收縮時由人所施加的力與所述記錄值具有預(yù)定的關(guān)系，則激活振動器，和e)只要保持此預(yù)定的關(guān)系，就可保持在預(yù)定的一段時間內(nèi)激活振動器。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，振動器(17，19)在執(zhí)行步驟(b)時是關(guān)閉的。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，振動器(17，19)在執(zhí)行步驟(b)時是保持工作的。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述的預(yù)定的關(guān)系限定為記錄的最大值的預(yù)定百分比。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述的百分比約為80％。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，振動器(17，19)的頻率范圍是從10到40Hz。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，振動器(17，19)的頻率范圍是從25到30Hz。
8.一種訓(xùn)練骨盆底肌肉的裝置，其用來治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁，其包括探頭(10)，其用于插入陰道或直腸，其具有至少一個傳感器(22，51，55)，該傳感器動態(tài)地測定由骨盆底肌肉收縮傳遞到探頭上的力，在探頭(10)中還包括振動器(19，20)；微處理器(33)，可操作地連接到所述的至少一個傳感器(22，51，55)和振動器(19，20)上，只有在傳感器測定的力值與所述力的預(yù)定值相關(guān)時，微處理器激活振動器。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，探頭(10)包括被其間的軸向空隙(14)相互隔開的第一組件和第二組件(12，11)，和傳感器(22，51，55)，所述傳感器被設(shè)置用來動態(tài)地感應(yīng)由骨盆底肌肉傳遞到探頭的被動力和主動力，并越過在探頭的橫向方向的所述空隙作用在所述的第一和第二組件上，同時將所述的力轉(zhuǎn)換為電子輸出信號。
10.如權(quán)利要求9所述的裝置，其包括一個位于所述第一組件(12)中的單個傳感器(55)，以及一個在所述的第二組件(11)內(nèi)的杠桿系統(tǒng)(58，59)，此杠桿系統(tǒng)用來從探頭軸向隔開的位置(66，67)將所述的動態(tài)被動力和主動力傳送到傳感器，并將所述的力施加到傳感器。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，兩個對準的雙臂杠桿(58，59)可旋轉(zhuǎn)地安裝在所述第二組件(11)中的兩個端部之間，其中每個杠桿有一個在探頭的所述軸向隔開的位置(66，67)與所述第一組件(12)相接合的端部(69，65)，而另一個端部可操作地連接到傳感器(55)上。
12.如權(quán)利要求8所述裝置，其在所述探頭的近端包括一個支撐平板(29)，此平板分別在陰道口或直腸口處與身體相接觸。
13.如權(quán)利要求8所述裝置，其包括一個便攜式手持單元(32)，此單元包括一個微處理器(33)，一個記錄預(yù)定力值的存儲器(34)，以及用來將微處理器連接到振動器(19，20)和所述至少一個傳感器(22，51，55)上的裝置(24)，此單元用來將傳感器測定的力值與所述預(yù)定力值相比較，并根據(jù)比較的結(jié)果激活振動器。
14.如權(quán)利要求13所述裝置，其特征在于，所述比較包括一個預(yù)定的關(guān)系，此關(guān)系是所述預(yù)定壓力值和由所述至少一個傳感器(22，51，55)測定的壓力值之間的關(guān)系。
15.如權(quán)利要求14所述裝置，其特征在于，所述關(guān)系限定所述至少一個傳感器(22，51，55)測定的力值是所述預(yù)定力值的預(yù)定的百分比。
16.如權(quán)利要求8到15所述裝置，其特征在于，所述至少一個傳感器(22，51，55)包括一個電子壓敏器件。
17.如權(quán)利要求9所述裝置，其特征在于，所述第一和第二組件(12，11)被至少一個彈性元件(39)隔開。
18.如權(quán)利要求9所述裝置，其特征在于，提供了用來調(diào)整探頭外部橫向尺寸的裝置。
19.如權(quán)利要求8所述裝置，其特征在于，所述至少一個傳感器(51)位于探頭(10)的外表面。
全文摘要
訓(xùn)練骨盆底肌肉的方法和裝置,用于治療或預(yù)防泌尿或排泄失禁。此裝置包括一個帶有壓力傳感器(22)和一個振動器(19,20)的探頭(10),以及一個與該傳感器和該振動器相連接的微處理器(33)。首先,將探頭插入人體陰道或直腸,測定并記錄人收縮骨盆底肌肉所施加的最大力。每隔一段時間重復(fù)進行骨盆底肌肉的收縮,測定每次收縮施加的壓力并與所記錄的最大值相比較。只有在每次骨盆底肌肉收縮時收縮力與記錄值具有預(yù)定的關(guān)系時,激活振動器,而且只要保持此預(yù)定的關(guān)系,就可保持在預(yù)定的一段時間內(nèi)激活振動器。
文檔編號A61H1/00GK1423540SQ0081840
公開日2003年6月11日 申請日期2000年11月24日 優(yōu)先權(quán)日1999年11月24日
發(fā)明者G·萊夫塞斯, O·奧爾森 申請人:歐洲森德醫(yī)療公司