專利名稱：一種防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥的制劑及制備方法，具體涉及一種防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑及制備方法。
中風(fēng)具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率，是嚴(yán)重危害中老年人身體健康和生命的三大疾病之一。隨著我國(guó)人口的老齡化，中風(fēng)的危害日益嚴(yán)重，且出現(xiàn)發(fā)病年輕化的趨勢(shì)。據(jù)報(bào)告，我國(guó)中風(fēng)發(fā)病率為109.74/10萬(wàn)，患病率為245.58/10萬(wàn)，以此估算，我國(guó)有中風(fēng)患者近300萬(wàn)人，每年新發(fā)生中風(fēng)132萬(wàn)人。中風(fēng)的致殘率極高，約四分之一的幸存患者喪失了生活自理能力，需要國(guó)家與社會(huì)投入極大的人力、物力、財(cái)力進(jìn)行醫(yī)療與護(hù)理。據(jù)估算，我國(guó)每年因中風(fēng)而承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)達(dá)上百億元之多。因此，加快研制能夠有效防治中風(fēng)的新藥，具有很高的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
腦安膠囊臨床應(yīng)用于腦血栓形成急性期、恢復(fù)期和社區(qū)人群中風(fēng)預(yù)防上，療效確切。但是因含有冰片成分，少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)胃部不適現(xiàn)象，另因含有冰片成分，重金屬含量高，亦不受國(guó)際市場(chǎng)歡迎。傳統(tǒng)的腦安膠囊制備采用醇、水提取工藝，藥粉中存有部分焦化物，不能被水解，膠囊顆粒較為黑大，外觀不雅，有效成分含量低。
本發(fā)明的目的是在現(xiàn)有的“腦安膠囊”配方的基礎(chǔ)上重新組方，提供一種活性成分含量高、口感好、用量少、療效確切的新型防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑。
本發(fā)明公開(kāi)的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑是由重量為100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份藥用輔料組成的醫(yī)學(xué)上可接受的口服制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等；其中活性成分提取液是由重量百分比配方為川芎25-50％、當(dāng)歸25-45％、紅花20-35％、人參2-6％提取制得。
本發(fā)明所述的藥用輔料為常用的用于制藥的填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等。
本發(fā)明的另一目的是公開(kāi)上述防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明公開(kāi)的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法采用超臨界CO2流體萃取活性成分方法，具體包括下列步驟1.CO2流體萃取物制備1.1.萃取分別稱取25-50％川芎、25-45％當(dāng)歸、20-35％紅花、2-6％人參四味藥材，打成粗粉狀，過(guò)100目篩，分別裝入萃取缸內(nèi)以下述各自不同的萃取條件進(jìn)行萃取分離川芎以T55-60℃，P28-32mpa；當(dāng)歸以T55-60℃，P28-32mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；紅花以T60-65℃，P30-35mpa，30-40％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；人參以T50-60℃，P25-30mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑，分別于萃取缸內(nèi)萃取40-100分鐘，收集萃取初藥液，過(guò)濾；1.2.萃取物濃縮濾液減壓濃縮，至密度0.84-1.5時(shí)為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；2.軟膠囊的制備2.1.藥液制備取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經(jīng)三脫處理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混勻，成為均勻的混懸液，備用；2.2.明膠的制備按常規(guī)軟膠囊的制備方法，取明膠加適量蒸餾水使其吸水充分膨脹，另將甘油及蒸餾水置煮明膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫1-2小時(shí)；2.3.灌裝制膠丸將已配制好的明膠液，置明膠貯槽中，將配制好的藥液倒入藥液貯槽內(nèi)，灌裝前按要求調(diào)整膠皮重量(170-180mg/粒)，制丸；2.4.整丸與干燥將灌裝成的膠丸均勻攤于紗網(wǎng)上，在10℃低溫下進(jìn)行吹風(fēng)干燥定形后，經(jīng)石油醚進(jìn)行清洗，先后經(jīng)過(guò)室溫和40-50℃的干燥，經(jīng)燈檢整理，質(zhì)量檢測(cè)合格后包裝，即制成本發(fā)明的軟膠囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。3.片劑的制備3.1.藥液制備取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經(jīng)三脫處理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混勻成為均勻的混懸液，備用；3.2.壓片取0-250份乳糖與混懸液混勻后壓片，即制成本發(fā)明的片劑；每片含阿魏酸≥0.4mg。4.硬膠囊制備4.1.藥粉制備將上述經(jīng)過(guò)超臨界CO2流體萃取后的四味藥材干渣分別用5-10倍重量的水煎二次，每次1-2小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并濃縮至密度為1.08-1.0，用65-75％的乙醇醇沉12小時(shí)，至溶液密度為1.10-1.30，然后收膏、干燥至密度為1.35-1.40，經(jīng)打粉呈粉末狀后與上述超臨界方法所得活性成分提取物混合，重量比為超臨界活性成分提取物∶藥渣提取物＝1.0∶3-7.0，制粒，烘干；4.2.灌裝將制得的顆粒灌裝入膠殼中即制成本發(fā)明的膠囊劑，使每粒膠囊阿魏酸含量≥0.5mg；5.顆粒劑制備同上述硬膠囊藥粉的制備方法制得顆粒，將顆粒與淀粉以3.0∶1.0-7.5重量比混合后即制得本發(fā)明顆粒劑，使每1.6g顆粒劑含阿魏酸≥0.5mg。
用本發(fā)明產(chǎn)品治療中風(fēng)的中藥復(fù)方制劑“腦安寧”進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果如下1.“腦安寧”對(duì)大鼠急性腦梗塞動(dòng)物模型的影響應(yīng)用大腦中動(dòng)脈高頻電凝法建立大鼠右腦梗塞造成腦缺血?jiǎng)游锬Ｐ汀?br> 本試驗(yàn)分組給藥“腦安寧”的低劑量20mg/kg ig，中劑量40mg/kgig，高劑量80mg/kg ig，和“尼莫地平”5mg/kg ig共4個(gè)治療組及溶劑組，動(dòng)物模型空白組和正常大鼠對(duì)照組總計(jì)7組，試驗(yàn)結(jié)果“腦安寧”對(duì)急性阻斷大腦中動(dòng)脈所致腦缺血造成大鼠行為障礙具有明顯的緩解治療作用，量效關(guān)系呈正相關(guān)；“腦安寧”對(duì)腦缺血所致的腦水腫有減輕作用，減輕腦水腫的作用與給藥劑量呈正相關(guān)；“腦安寧”對(duì)大腦中動(dòng)脈阻斷后腦缺血造成的腦部病理?yè)p害具有保護(hù)、減輕作用。
2.“腦安寧”對(duì)清醒四動(dòng)脈結(jié)扎大鼠全腦缺血再灌損傷的影響取健康雄性Wistar大鼠，隨機(jī)分成“腦安寧”低劑量20mg/kg、中劑量40mg/kg和高劑量80mg/kg三個(gè)組，陽(yáng)性對(duì)照尼莫地平5mg/kg組和陰性對(duì)照組5組。
觀察樣品于大鼠缺血前30分鐘經(jīng)口灌胃給藥觀察清醒動(dòng)物腦電圖變化。試驗(yàn)結(jié)果與陰性對(duì)照組相比，“腦安寧”各組全腦缺血再灌注大鼠腦電圖消失時(shí)間非常明顯延長(zhǎng)(P＜0.01)；“腦安寧”各劑量組腦電圖恢復(fù)時(shí)間縮短，低、中劑量組差異顯著，高劑量組也有縮短，但差異不顯著(P＝0.093)，翻正反射恢復(fù)時(shí)間顯著縮短。低和高劑量組差異顯著(P＜0.05)，中劑量組差異非常顯著(P＜0.01)。陽(yáng)性對(duì)照“尼莫地平”組，缺血后腦電圖消失時(shí)間非常顯著延長(zhǎng)(P＜0.01)，再灌后腦電圖恢復(fù)時(shí)間(P＝0.056)和翻正反射恢復(fù)時(shí)間有縮短的趨勢(shì)。
試驗(yàn)結(jié)果表明，“腦安寧”在20-80mg/kg劑量范圍內(nèi)口服給藥對(duì)大鼠全腦缺血引起的腦功能障礙有明顯的預(yù)防作用。
3.“腦安寧”抗大鼠試驗(yàn)性血栓形成試驗(yàn)應(yīng)用動(dòng)—靜脈旁路搭橋術(shù)建立大鼠試驗(yàn)性血栓形成模型。
按給藥種類和劑量不同分為陽(yáng)性藥物組ig阿斯匹林(300mg/kg)；“腦安寧”的低、中和高劑量組(20mg/kg ig，40mg/kg ig和80mg/kgig)及溶劑組，動(dòng)物模型空白組和正常大鼠對(duì)照組總計(jì)7組。試驗(yàn)結(jié)果“腦安寧”高劑量組對(duì)大鼠試驗(yàn)性血栓形成有明顯的抑制作用，抑制率為40.91％，與溶劑對(duì)照組相比較，差異顯著(P＜0.05)?！澳X安寧”低劑量和中劑量組對(duì)血栓形成抑制率分別為11.36％和15.91％，與溶劑對(duì)照組相比較，差異不顯著(P＞0.05)?！鞍⑺蛊チ帧苯M對(duì)大鼠試驗(yàn)性血栓也有明顯的抑制血栓作用，抑制率為36.36％，與溶劑對(duì)照組相比較，差異顯著(P＜0.05)。
4.“腦安寧”對(duì)大鼠的血小板聚集影響觀察不同劑量的“腦安寧”和陽(yáng)性藥物阿司匹林對(duì)血小板聚集等影響。對(duì)各組間血小板平均聚集率進(jìn)行t檢驗(yàn)，“腦安寧”中、高劑量組灌胃給藥對(duì)ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集有明顯抑制作用，抑制率分別為62.23％和77.38％，對(duì)血小板聚集抑制率量效關(guān)系呈正比。陽(yáng)性對(duì)照阿司匹林組也是顯著地抑制ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集，抑制率為56.77％?！澳X安寧”高劑量組對(duì)血小板聚集抑制率超過(guò)阿司匹林組。試驗(yàn)結(jié)果證明“腦安寧”口服對(duì)ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集與陽(yáng)性對(duì)照藥品阿司匹林一樣都能非常顯著地抑制ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集，而且“腦安寧”高劑量組對(duì)血小板聚集抑制率超過(guò)阿司匹林組。
5.“腦安寧”對(duì)大鼠的凝血時(shí)間影響“腦安寧”的不同劑量組灌胃給藥和生理鹽水對(duì)照組等測(cè)定大鼠的凝血時(shí)間，測(cè)定結(jié)果顯示與對(duì)照組相比較凝血時(shí)間無(wú)延長(zhǎng)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理各組間無(wú)顯著差異，腦安寧組阿司匹林組相比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理各組間也無(wú)顯著差異。試驗(yàn)結(jié)果顯示不同劑量組的“腦安寧”軟膠囊對(duì)大鼠凝血時(shí)間無(wú)影響，均無(wú)凝血時(shí)間延長(zhǎng)現(xiàn)象。
6.“腦安寧”對(duì)犬的腦血流量影響通過(guò)12指腸給藥不同劑量的“腦安寧”和“腦安”，測(cè)定給藥前后的腦血管血液動(dòng)力學(xué)測(cè)定結(jié)果證實(shí)“腦安寧”低、中和高劑量組提高腦血流量的幅度分別為42.96％、73.79％和99.11％；“腦安”組增高腦血流量的幅度為35.96％。中、高劑量“腦安寧”組提高腦血流量的作用超過(guò)“腦安”膠囊組，差異顯著。
犬各給藥組，給藥前后的平均血壓變動(dòng)均無(wú)顯著差異，表明“腦安寧”對(duì)犬的動(dòng)脈血壓沒(méi)有明顯影響。
用本發(fā)明產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)毒性試驗(yàn)1.動(dòng)物毒性試驗(yàn)本藥品研究按照申報(bào)新藥規(guī)定進(jìn)行“腦安寧”的急性毒性試驗(yàn)結(jié)論小鼠ig“腦安寧”萃取液的LD50為4.98g/kg(以生藥計(jì)算為36.65g/kg)。
大鼠ig“腦安寧”的最大耐受量(MTD)為15g/kg，相當(dāng)于推薦人的臨床劑量的852倍。
2.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠ig“腦安寧”90天和停藥后30天各處死1/2大鼠。試驗(yàn)期間，分別觀察了體重、食量及糞便等8項(xiàng)一般臨床體征，檢測(cè)了10項(xiàng)血液指標(biāo)，10項(xiàng)血液生化指標(biāo)和22項(xiàng)器官或組織。結(jié)果表明一般臨床體征在試驗(yàn)組與對(duì)照組之間未見(jiàn)明顯差異。血液學(xué)及血液學(xué)生化學(xué)指標(biāo)均屬正常范圍內(nèi)波動(dòng)，未發(fā)現(xiàn)與受試藥相關(guān)的毒性反應(yīng)。尸檢、器官重量及組織病理學(xué)檢查，未發(fā)現(xiàn)受檢臟器，尤其肝、腎和生殖器官有與受試藥物有關(guān)的毒性病理改變。個(gè)別動(dòng)物的肝、肺部及支氣管等臟器的炎性病變，分布在包括正常對(duì)照組在內(nèi)的各個(gè)劑量組內(nèi)，屬動(dòng)物的自發(fā)性病變，與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。
大鼠連續(xù)ig“腦安寧”對(duì)所設(shè)各劑量均有較好的耐受?！澳X安寧”大鼠的無(wú)毒性反應(yīng)劑量為0.6g/kg/d。
本發(fā)明防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑(腦安寧)與原有的腦安膠囊相比在活性成分阿魏酸的含量和制備工藝上均有顯著的進(jìn)步，見(jiàn)下表項(xiàng)目“腦安寧” “腦安”藥材用量(g) 10000 10000提取方法 超臨界CO2流體萃取醇、水提取提取等工序(道) 3 11總計(jì)時(shí)間(h)9 228制劑中的阿魏酸含量(％) 0.16 0.015增加倍數(shù) 較腦安膠囊增加9.67倍冰片 無(wú) 有服藥劑量(g/次) 0.20(萃取藥液) 0.80制粒數(shù)量(粒)5435 4167以上表可見(jiàn)，本發(fā)明具有下述特點(diǎn)(1)制劑工藝先進(jìn)、萃取分離技術(shù)條件(P、T和流量等)準(zhǔn)確，可控性好，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。
(2)生產(chǎn)工時(shí)縮短到僅為“腦安膠囊”的1/25，不僅節(jié)約了能源，而且減少對(duì)環(huán)境污染，生產(chǎn)成本下降13.5％。
(3)制劑光潔度好，改變了“腦安膠囊”藥粉的黑、粗外觀，成為橙色半透明狀的軟膠丸制劑，視覺(jué)效應(yīng)和口感均良好，易在市場(chǎng)流通和被患者接受。
(4)膠丸體積變小(0.25g/丸，含溶劑)容易吞服。
(5)服用劑量(折成純萃取藥液0.2g/次)比“腦安”膠囊(0.8g/次)減小了3/4，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的阿魏酸含量提高了9.67倍。
(6)“腦安寧”軟膠囊不含冰片，無(wú)溶劑(包括有機(jī)磷)殘留和重金屬污染，易被國(guó)際市場(chǎng)接受。
原“腦安”膠囊中含有冰片，其主要作用是輔助川芎的活性成分透入血腦屏障，達(dá)到治療的目的。而本發(fā)明的配方中廢除了冰片，通過(guò)采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，提高了主要活性成分阿魏酸的含量，使療效不僅不受影響，反而更為顯著和可靠。
本發(fā)明公開(kāi)的防治中風(fēng)復(fù)方中藥制劑采用先進(jìn)的超臨界萃取分離技術(shù)，使處方中活性成分含量大大提高，同時(shí)提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)腦供血不全，缺血性中風(fēng)急性期和恢復(fù)期的患者具有確切的療效。
實(shí)施例1活性成分提取液的制備
分別按處方量稱取川芎、當(dāng)歸、紅花、人參四味藥材，打成粗粉狀，過(guò)100目篩，分別裝入萃取缸內(nèi)以上述各自不同的萃取條件進(jìn)行萃取分離，萃取時(shí)間90分鐘，收集萃取初藥液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮，至密度1.0時(shí)為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸56mg。實(shí)施例2活性成分提取液的制備
分別按處方量稱取川芎、當(dāng)歸、紅花、人參四味藥材，打成粗粉狀，過(guò)100目篩，分別裝入萃取缸內(nèi)以上述各自不同的萃取條件進(jìn)行萃取分離，萃取時(shí)間60分鐘，收集萃取初藥液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮，至密度1.1時(shí)為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸57mg。實(shí)施例3軟膠囊的制備取實(shí)施例1或?qū)嵤├?制得的活性成分提取液2000g加110g大豆卵磷脂，另稱取經(jīng)三脫處理后的食用精制油1150g加入上述提取液中混勻，成為均勻的混懸液，備用；取明膠3500g加蒸餾水300ml使其吸水充分膨脹，另將甘油500g及蒸餾水200ml置煮明膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫1-2小時(shí)；將已配制好的明膠液，置明膠貯槽中，將配制好的藥液倒入藥液貯槽內(nèi)，灌裝前按要求調(diào)整膠皮重量175mg/粒左右，制丸；將灌裝成的膠丸均勻攤于紗網(wǎng)上，在10℃低溫下進(jìn)行吹風(fēng)干燥定形后，經(jīng)石油醚進(jìn)行清洗，先后經(jīng)過(guò)室溫和40-50℃的干燥，經(jīng)燈檢整理，質(zhì)量檢測(cè)合格后包裝，即制軟膠囊；每粒含阿魏酸0.45mg。
權(quán)利要求
1.一種防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑，其特征在于該制劑是由重量為100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份藥用輔料組成的醫(yī)學(xué)上可接受的口服制劑，其中活性成分提取液是由重量百分比配方為川芎25-50％、當(dāng)歸25-45％、紅花20-35％、人參2-6％提取制得。
2.一種如權(quán)利要求1所述的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑，其特征在于其中所述口服制劑是片劑、膠囊劑和顆粒劑。
3.一種如權(quán)利要求1所述的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的軟膠囊劑制備包括下列步驟(1)CO2流體萃取物制備(1.1)萃取分別稱取25-50％川芎、25-45％當(dāng)歸、20-35％紅花、2-6％人參四味藥材，打成粗粉狀，過(guò)100目篩，分別裝入萃取缸內(nèi)以下述各自不同的萃取條件進(jìn)行萃取分離川芎以T55-60℃，P28-32mpa；當(dāng)歸以T55-60℃，P28-32mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；紅花以T60-65℃，P30-35mpa，30-40％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；人參以T50-60℃，P25-30mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑，分別于萃取缸內(nèi)萃取40-100分鐘，收集萃取初藥液，過(guò)濾；(1.2)萃取物濃縮濾液減壓濃縮，至密度0.84-1.5時(shí)為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；(2)軟膠囊的制備(2.1)藥液制備取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經(jīng)三脫處理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混勻，成為均勻的混懸液，備用；(2.2)明膠的制備按常規(guī)軟膠囊的制備方法，取明膠加適量蒸餾水使其吸水充分膨脹，另將甘油及蒸餾水置煮明膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫1-2小時(shí)；(2.3)灌裝制膠丸將已配制好的明膠液，置明膠貯槽中，將配制好的藥液倒入藥液貯槽內(nèi)，灌裝前按要求調(diào)整膠皮重量(170-180mg/粒)，制丸；(2.4)整丸與干燥將灌裝成的膠丸均勻攤于紗網(wǎng)上，在10℃低溫下進(jìn)行吹風(fēng)干燥定形后，經(jīng)石油醚進(jìn)行清洗，先后經(jīng)過(guò)室溫和40-50℃的干燥，經(jīng)燈檢整理，質(zhì)量檢測(cè)合格后包裝，即制成本發(fā)明的軟膠囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。
4.一種如權(quán)利要求1所述的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的片劑制備包括下列步驟(1)藥液制備按權(quán)利要求3制得活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經(jīng)三脫處理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混勻成為均勻的混懸液，備用；(2)壓片取0-250份乳糖與混懸液混勻后壓片，即制成本發(fā)明的片劑；每片含阿魏酸≥0.4mg。
5.一種如權(quán)利要求1所述的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的硬膠囊劑制備包括下列步驟(1)藥粉制備按權(quán)利要求3制得活性成分提取液，將經(jīng)過(guò)超臨界CO2流體萃取后的四味藥材干渣分別用5-10倍重量的水煎二次，每次1-2小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并濃縮至密度為1.08-1.0，用65-75％的乙醇醇沉12小時(shí)，至溶液密度為1.10-1.30，然后收膏、干燥至密度為1.35-1.40，經(jīng)打粉呈粉末狀后與上述超臨界方法所得活性成分提取物混合，重量比為超臨界活性成分提取物∶藥渣提取物＝1.0∶3.0-7.0，制粒，烘干；(2)灌裝將制得的顆粒灌裝入膠殼中即制成本發(fā)明的膠囊劑，使每粒膠囊阿魏酸含量≥0.5mg；
6.一種如權(quán)利要求1所述的防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的顆粒劑制備包括下列步驟按權(quán)利要求5硬膠囊藥粉的制備方法制得顆粒，將顆粒與淀粉以3.0∶1.0-7.5重量比混合后即制得本發(fā)明顆粒劑，使每1.6g顆粒劑含阿魏酸≥0.5mg。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防治中風(fēng)的復(fù)方中藥制劑及制備方法,該制劑是由重量為100份活性成分提取液、0－6份大豆卵磷脂、0－60份食用精制油和0－250份藥用輔料組成的醫(yī)學(xué)上可接受的口服制劑,其中活性成分提取液是由重量百分比配方為:川芎25－50%、當(dāng)歸25－45%、紅花20－35%、人參2－6%提取制得。本發(fā)明采用先進(jìn)的超臨界萃取分離技術(shù),使處方中活性成分含量大大提高,同時(shí)提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,對(duì)腦供血不全,缺血性中風(fēng)急性期和恢復(fù)期的患者具有確切的療效。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1371698SQ0110537
公開(kāi)日2002年10月2日 申請(qǐng)日期2001年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2001年2月22日
發(fā)明者王桂清, 孔德云, 王春安, 錢國(guó)正, 顧楨茂 申請(qǐng)人:上海祥鶴制藥廠