專利名稱：無血型凍干血漿及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種適于臨床各種血型病人輸用以補充其人體血液的無血型凍干血漿及其制備方法，屬于一種血漿制品。
近十多年來，隨著輸血生理病理研究的深入和臨床經(jīng)驗的積累，血漿作為一種人體血液的補充劑在臨床上的應(yīng)用日益增多。由于在人體ABO血型系統(tǒng)中存在的A、B、O和AB四種血型，目前，針對四種不同血型的病人，血漿的輸用，一是需要配制四種不同血型的血漿，配制的血漿制品必須分開貯存；二是對輸用者必須進行血型測定，這不僅給血漿的使用帶來很多不便，而且有時候還會延誤對急診病人的搶救。為解決上述存在的問題，在中國專利公報CN1272061A中公開了一種通用血漿，該血漿能不分血型通用于各種血型的病人，給血漿的使用帶來了很大的方便。然而，該通用血漿的制作主要采用A型和B型血漿混合，很少采用或不用AB型血漿，O型血漿完全不用，這就使得血漿制作的原料來源受到很大的制約；其次，該血漿尚未進行抗A、抗B凝集效價的檢測，因此，離實際的臨床使用尚存一些差距；此外，該血漿也未提及凝血因子的收獲率，而凝血因子是影響輸用者凝血功能的一個重要因素。
本發(fā)明的目的是針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足而提供一種無血型凍干血漿，它不僅使用方便，而且原料來源廣泛，完全具備臨床使用的實用性，安全性和有效性。
本發(fā)明的另一個目的是要提供一種無血型凍干血漿的制備方法。
本發(fā)明的目的由以下的技術(shù)方案來實現(xiàn)由A、B、O和AB型四種血型血漿按下述容量配比混合，經(jīng)病毒滅活后，加入適量保護劑，并經(jīng)旋凍、凍干制備而成A型血漿5-10份 B型血漿 2-7份O型血漿0.5-3份AB型血漿0.5-3份。
按上述方案，本發(fā)明四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿5-7份 B型血漿3-6份O型血漿0.5-2份AB型血漿 0.5-2份。
本發(fā)明血漿的劑型為凍干血漿制劑，成干粉末狀。
本發(fā)明血漿的凝集素效價為抗A≤1∶4-1∶8，抗B≤1∶8-1∶16。
本發(fā)明所述的病毒滅活方法為采用有機溶劑/去污劑即S/D滅活法，具體步驟是用1％的TNBP加1％的TntonX-100在30℃處理血漿4小時，然后用植物油(大豆油)萃取有機溶劑TNBP，用Prepcl8固相層析法去除無離子去污劑TritonX-100，使S/D的殘留量低于規(guī)定標準。采用S/D滅活法能有效滅活血漿中的脂包膜病毒，輸注人體后不良反應(yīng)少，無傳播乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病的危險。
本發(fā)明所述的保護劑為氯化鈣、蔗糖、甘露醇、葡萄糖和谷光甘肽，其中的任意一種或多種。
本發(fā)明的制備過程為將采集的合格血漿速置-30℃冰凍保存，按容量配比將四種血型血漿溶漿混合，加入適量保護劑，用S/D法進行病毒滅活處理，超濾濃縮，再加入保護劑，調(diào)整PH值7.4±1.0，除菌分裝，最后在≤-30℃的溫度下進行旋凍，再在≤35℃的溫度下和≤50小時時間內(nèi)凍干處理，成為凍干血漿制劑。
本發(fā)明的積極效果和特性在于1、本發(fā)明采用四種血型血漿混合而成，其原料來源更為豐富廣泛；2、通過四種血型血漿適當比例的混合，使血漿中存在的抗A、抗B抗體(凝集素)被中和、稀釋，并在制備過程中減少或去除，經(jīng)對本發(fā)明多個實施例的檢測，其抗A凝集效價和抗B凝集效價均在1∶8以下，完全符合1∶16的人體輸血標準，可以為臨床各種血型的病人所輸用，使用方便簡捷；3、進行S/D法病毒滅活，不僅方法簡便，而且能有效滅活和消除血漿中的HBV、HCV和HIV等經(jīng)血傳播的病毒，保證了臨床使用的安全性；4、在制備過程中原料血漿速置-30℃冰凍保存，并加入適量的保護劑，同時采用低溫旋凍和限時凍干等處理方式，因而，能穩(wěn)定血漿中各種活性凝血因子免受理化因素的影響，保證制劑中除有各種蛋白成分外，纖維蛋白原、Ⅴ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子等主要凝血因子的回收率均在65％以上，保證了血漿制品的有效性；5、本發(fā)明的凍干血漿具有保存時間長，便于運輸，適于戰(zhàn)備，使用方便的特點。
本發(fā)明的優(yōu)選實施例如下表所示
按混合后的血漿的凝集效價，不得大于1∶16為標準，以上各組混合血漿均符合無血型血漿的要求。
上述各實施例的血漿劑型為凍干血漿制劑。
權(quán)利要求
1.一種無血型凍干血漿，其特征在于由A、B、O和AB型四種血型血漿按下述容量配比混合，并經(jīng)病毒滅活后，加入適量保護劑經(jīng)旋凍、凍干制備而成A型血漿5-10份 B型血漿 2-7份O型血漿0.5-3份AB型血漿0.5-3份。
2.按權(quán)利要求1所述的無血型病毒滅活血漿，其特征在于四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿5-7份 B型血漿 3-6份O型血漿0.5-2份AB型血漿0.5-2份。
3.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于血漿的凝集素效價為抗A≤1∶4-1∶8，抗B≤1∶8-1∶16。
4.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于所述的保護劑為氯化鈣、蔗糖、甘露醇、葡萄糖和谷光甘肽，其中的任意一種或多種。
5.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于所述的血漿中除有各種蛋白成分外，纖維蛋白原、Ⅴ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子等主要凝血因子的回收率均在65％以上。
6.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿5份，B型血漿2份，O型血漿2份，AB型血漿1份。
7.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿5份，B型血漿3份，O型血漿1,AB型血漿1份。
8.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿5份，B型血漿3.5份，O型血漿0.5,AB型血漿1份。
9.按權(quán)利要求1或2所述的無血型凍干血漿，其特征在于四種血型血漿混合的優(yōu)選配比為A型血漿6份，B型血漿3份，O型血漿0.5,AB型血漿0.5份。
10.一種無血型凍干血漿的制備方法，其特征在于將采集的合格血漿速置-30℃冰凍保存，按容量配比將四種血型血漿溶漿混合，加入適量保護劑，用S/D法進行病毒滅活處理，超濾濃縮，再加入保護劑，調(diào)整PH值7.4±1.0，除菌分裝，最后在≤-30℃的溫度下進行旋凍，再在≤35℃的溫度下和≤50小時時間內(nèi)凍干處理，制成凍干血漿制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種適于臨床各種血型病人輸用的無血型凍干血漿及其制備方法,它由A、B、O和AB型四種血型血漿按下述容量配比混合,并經(jīng)病毒滅活后,加入適量保護劑經(jīng)旋凍、凍干制備而成:A型血漿5－10份,B型血漿2－7份,O型血漿0.5－3份,AB型血漿0.5－3份。本發(fā)明不僅原料來源廣泛,使用方便簡捷,而且各種凝血因子的回收率高,具有通用、安全和有效的特性。
文檔編號A61K35/16GK1321468SQ0110663
公開日2001年11月14日 申請日期2001年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2001年4月18日
發(fā)明者杜祖鷹, 馬建川 申請人:杜祖鷹, 馬建川