專(zhuān)利名稱(chēng)：可收回的自擴(kuò)張分流裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及一種經(jīng)皮膚分流某些動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)和內(nèi)臟的裝置和非外科方法。本發(fā)明尤其涉及一種低輪廓分流裝置，它適用于用導(dǎo)過(guò)頸靜脈的導(dǎo)管技術(shù)例如無(wú)限制地在門(mén)靜脈與肝靜脈之間進(jìn)行連通或“分流”的非外科作業(yè)。根據(jù)本發(fā)明制成的裝置能減少分流裝置移動(dòng)的可能性，并在傳送過(guò)程中可收回。該裝置尤其適用于通過(guò)導(dǎo)管或類(lèi)似物傳送到在病人靜脈內(nèi)系統(tǒng)或在病人體內(nèi)的脈管或器官中的一個(gè)遠(yuǎn)程部位。
在許多醫(yī)療處理中使用各種分流裝置?？捎媚承┭軆?nèi)的裝置諸如導(dǎo)管和引導(dǎo)線將這些分流裝置傳送到病人體內(nèi)的某一部位。例如，可用一導(dǎo)管到達(dá)需要分流的脈管系統(tǒng)內(nèi)的一選擇性的冠狀動(dòng)脈。或者，可用導(dǎo)管和/或引導(dǎo)線將一分流裝置傳送到例如病人心臟的內(nèi)腔中。某些形式的cogenital疾病可能需要在左心房與右心房之間連通。如果這種連通不存在或尺寸不適當(dāng)，通常，使一氣囊導(dǎo)管從左心房通到右心房來(lái)形成連通。這個(gè)過(guò)程稱(chēng)為Rashkind過(guò)程或房隔切開(kāi)術(shù)(atrial septostomy)。隨著時(shí)間的推移，這些通道的直徑會(huì)縮小。因此，需要一種可定位在形成于心房隔膜中一通道內(nèi)的非移動(dòng)分流裝置。分流的其它使用包括將分流裝置傳送到病人其它的預(yù)定內(nèi)部區(qū)域。有時(shí)，裝置延伸到傳送導(dǎo)管末端外之后需要收回或再定位該裝置。因此，分流裝置最好能自擴(kuò)張還可收回。
還可要求分流裝置處理特殊的變異情況，諸如內(nèi)通道內(nèi)的雙通脈管堵塞(bi-passing vascular occlusion)或一些其它的堵塞。在沒(méi)有任何故意限制的情況下，病人可能需要一經(jīng)頸靜脈的肝內(nèi)門(mén)靜脈—全身靜脈循環(huán)的分流(TIPS)，以在門(mén)靜脈與肝靜脈之間提供一互通或分流。為了互連門(mén)靜脈和肝靜脈，必須在每一靜脈中形成一開(kāi)口。門(mén)靜脈與肝靜脈之間的分流裝置最好應(yīng)該擴(kuò)張，并具有比形成在靜脈中的開(kāi)口大的內(nèi)徑。這就要求分流裝置能牢固地容納在靜脈中，以免轉(zhuǎn)動(dòng)和與靜脈松動(dòng)。
此外，有利的是提供一種能自動(dòng)調(diào)整缺損的形狀和厚度的分流裝置。還有，分流裝置應(yīng)該有一個(gè)將分流裝置的每一端錨定到動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)或器官相應(yīng)部位的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的發(fā)明者不知道一種適用于經(jīng)皮膚傳送的連接動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)和/或器官的可收回自擴(kuò)張分流裝置。因此，沒(méi)有限制地需要一種非侵害(non-invasive)、自擴(kuò)張、可收回的分流裝置。本發(fā)明旨在解決這些和其它的需要，通過(guò)審閱本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)，本領(lǐng)域的熟練人員就能了解這些。
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種可靠的、可收回的低外形自擴(kuò)張分流裝置，其中該裝置適用于經(jīng)由皮膚連接動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)或器官。本發(fā)明的裝置最好由連續(xù)的管狀金屬織物形成，并包括兩個(gè)相對(duì)隔開(kāi)被一中心部分互連的“圓盤(pán)”、蓋板(patch)或保持裙部(retention skirt)。每一“圓盤(pán)”包括一穿過(guò)其中的孔，中心部分包括一互連每一圓盤(pán)孔的中心通道，由此提供在一個(gè)圓盤(pán)的外表面至另一圓盤(pán)的外表面之間的通道。
在用彈性金屬織物形成這些血管內(nèi)的裝置時(shí)，提供多個(gè)彈性線或金屬絲，其中將彈性線編織成一彈性材料，以形成金屬織物。然后使這種編織的織物變形，基本上與一模制元件的模制表面一致，編織的織物在與模制元件的表面接觸時(shí)處在一高溫中進(jìn)行熱處理。選擇熱處理的時(shí)間和溫度，使得編織織物基本上定在其變形后的狀態(tài)。熱處理后，脫離與模制元件的接觸取出織物，該織物的形狀基本上保持在變形后的狀態(tài)。這樣處理的編織織物限定了醫(yī)療裝置的放松狀態(tài)，該裝置能夠通過(guò)一進(jìn)入病人體內(nèi)通道中的導(dǎo)管伸長(zhǎng)或擴(kuò)張并展開(kāi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該知道，模具型腔必須能反映裝置所需的形狀。此外，模具可包括核芯和/或凸輪，以適當(dāng)形成所需的形狀和通過(guò)其中的通道。
在沒(méi)有任何故意限制的情況下，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例具有特定的形狀，這種形狀尤其適用于連接動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)或器官。例如，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例特別無(wú)限制地適用于進(jìn)行一經(jīng)頸靜脈的肝內(nèi)門(mén)靜脈—全身靜脈循環(huán)的分流。在較佳實(shí)施例中，用具有多根機(jī)織的金屬線的金屬織物構(gòu)造裝置。裝置有一放松的低外形結(jié)構(gòu)形狀，并包括將裝置連接于傳送裝置或引導(dǎo)線的一端的夾子(允許裝置放置之后恢復(fù)原狀)。裝置具有一近端和一遠(yuǎn)端以及用于固定連接到每一端的金屬織物的夾子或結(jié)構(gòu)。夾子阻止金屬織物松開(kāi)。較佳實(shí)施例的結(jié)構(gòu)形狀具有一放松結(jié)構(gòu)形狀，它包括兩個(gè)直徑放大的部分和一在兩直徑放大部分之間的中心部，其中中心部包括一在每一直徑放大部的外表面之間延伸的通道。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，至少一個(gè)直徑放大部的中心軸線偏離中心部的中心軸線。或者，每一直徑放大部的中心軸線沿同一縱向軸線對(duì)齊和/或偏離中心部的中心軸線。此外，兩直徑放大部之間的間距可小于例如門(mén)靜脈與肝靜脈之間的間距，由此確保門(mén)靜脈與肝靜脈之間有一所需的互連。
沒(méi)有任何故意的限制，但主要針對(duì)產(chǎn)生經(jīng)頸靜脈的肝內(nèi)門(mén)靜脈—全身靜脈循環(huán)的分流(TIPS)來(lái)描述本發(fā)明裝置的使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，本發(fā)明的分流術(shù)可用于其它一些場(chǎng)合，包括例如分流大動(dòng)脈和肺部動(dòng)脈，以增加具有發(fā)紺(cyanotic)cogenital心臟疾病的病人可能所需的血流量；發(fā)紺嬰兒在成長(zhǎng)過(guò)程中可能需要專(zhuān)門(mén)的動(dòng)脈導(dǎo)管(patent ductusarteriosus)；以及/或普通膽汁(common bile)上具有廣泛擴(kuò)散、不能動(dòng)手術(shù)的癌的病人的膽囊至大腸的連接。此外，本發(fā)明的裝置可以定位在間隔缺損(septal defect)內(nèi)，以減少但不是省略左右心室之間的分流。盡管對(duì)本發(fā)明可使用的范圍的鑒定還不徹底，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)知道，本發(fā)明的裝置不局限于一種特定的應(yīng)用。
在使用中，一導(dǎo)管在病人體內(nèi)定位和前進(jìn)，使得導(dǎo)管的末端在需要處理的部位的附近，以處理生理上的疾病。然后使具有預(yù)定形狀的本發(fā)明醫(yī)療裝置伸長(zhǎng)并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔。迫使裝置通過(guò)導(dǎo)管并穿出末端，同時(shí)，由于它能保持放松的結(jié)構(gòu)形狀，所以在處理部位附近它基本上能回到其放松狀態(tài)。一旦裝置完全展開(kāi)，醫(yī)師或使用者可以通過(guò)X光照片或觀察裝置在病人體內(nèi)的位置的其它已知的非插入式設(shè)備來(lái)確認(rèn)展開(kāi)是否恰當(dāng)。然后引導(dǎo)線或傳送導(dǎo)管脫離夾子并被取出。
因此，本發(fā)明提供了一種自擴(kuò)張、可收回裝置，它適用于連接動(dòng)脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)和/或器官，同時(shí)在連接的脈管或組織之間提供一向內(nèi)張力(inwardtension)。此外，本發(fā)明尤其適用于通過(guò)一導(dǎo)管或類(lèi)似物傳送到病人體內(nèi)所需的遠(yuǎn)處部位，隨后可將裝置收回。還有，本發(fā)明提供了一種可收回的、自擴(kuò)張分流裝置，它具有外錨定部分和一中心通道。閱讀下面結(jié)合所附的權(quán)利要求書(shū)和附圖對(duì)較佳實(shí)施例的詳細(xì)的描述，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將能更清楚地了解本發(fā)明的這些和其它的特征和優(yōu)點(diǎn)，其中在附圖中相同的標(biāo)號(hào)表示對(duì)應(yīng)的部分。


圖1是本發(fā)明一TIPS分流裝置的立體圖；圖2是圖1所示類(lèi)型的醫(yī)療裝置的剖開(kāi)側(cè)視圖；圖3是圖1所示類(lèi)型的醫(yī)療裝置的側(cè)視圖4是本發(fā)明另一較佳分流裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；圖5是圖4所示類(lèi)型的分流裝置的俯視圖；圖6是本發(fā)明另一較佳分流裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；圖7是本發(fā)明另一較佳分流裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；圖8是圖7所示類(lèi)型分流裝置的俯視圖；圖9是圖3所示類(lèi)型分流裝置的俯視圖；圖10是圖3所示類(lèi)型分流裝置的仰視圖；圖11是圖1所示類(lèi)型的醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它示出了部分伸出導(dǎo)管的醫(yī)療裝置；圖12是本發(fā)明另一較佳分流裝置的部分剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有圍繞中心部延伸的堵塞部分；圖13是本發(fā)明另一較佳分流裝置的部分剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有與中心部的內(nèi)壁接合的堵塞部分；圖14是本發(fā)明另一較佳分流裝置的部分剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有與分流裝置的外周接合的堵塞部分；圖15是圖2所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子；圖16是圖3所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子；圖17是圖4所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子；圖18是圖6所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子；圖19是圖7所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子；圖20是圖15所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它示出了局部從傳送導(dǎo)管伸出的醫(yī)療裝置；圖21是圖12所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子，并具有在中心部周?chē)由斓亩氯糠?；圖22是圖13所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子，并具有與中心部?jī)?nèi)壁接合的堵塞部分；
圖23是圖14所示類(lèi)型醫(yī)療裝置的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖，它具有伸出直徑放大部的平表面的夾子，并具有與分流裝置外周邊接合的堵塞部分；圖24是本發(fā)明另一實(shí)施例的局部剖開(kāi)的側(cè)視圖；以及圖25是圖24所示裝置的俯視圖。
較佳實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明體現(xiàn)了對(duì)自擴(kuò)張可收回分流裝置廣泛的可適用的改進(jìn)。在此詳細(xì)說(shuō)明的實(shí)施例是采用本發(fā)明改進(jìn)的裝置的代表或例子，它們不是用于限制本發(fā)明的。首先參閱圖1-3，本發(fā)明提供一種經(jīng)皮膚的導(dǎo)管引導(dǎo)的自擴(kuò)張可收回分流裝置10，這種裝置尤其適合用在進(jìn)行經(jīng)頸靜脈的肝內(nèi)門(mén)靜脈—全身靜脈循環(huán)的分流(transjugular intrahepatic portosystemic shunt)。分流裝置10包括兩個(gè)間隔開(kāi)的直徑放大的部分12和14，這兩個(gè)部分被一設(shè)置在兩個(gè)直徑放大的部分12和14之間的中心部分16互連在一起。中心部分16包括一在相應(yīng)的直徑放大的部分12和14的外表面20和22之間延伸的通道18。分流裝置10最好是由包括多根機(jī)織的金屬線的管狀金屬織物制成。一夾子24連接于金屬織物的每一外端，由此，阻止金屬織物的松開(kāi)。至少有一個(gè)夾子24可以連接到引導(dǎo)線或?qū)Ч艿亩瞬?，以便將其傳送到病人體內(nèi)的預(yù)選位置。
管狀“織物”由多根金屬線所形成，這些線之間具有預(yù)定的相對(duì)方向。本領(lǐng)域的技術(shù)人員要知道，編織金屬絲的密度和斜度可視織物所需密度而改變。管狀織物具有金屬線，這些金屬線構(gòu)成兩組基本平行的總的是螺旋形和交疊的線，一組線具有一“手”方向，即旋轉(zhuǎn)方向，另一組方向相反。這種管狀織物在織物領(lǐng)域中稱(chēng)為管狀編織物。
金屬線的斜度(即金屬線圈與編織物軸線之間的角度)和織物的密度(即每單位長(zhǎng)度上的圈數(shù))以及一些其它因素，諸如用在一管狀編織物上的金屬絲數(shù)量，編織物中的每一金屬絲的直徑尺寸以及編織物的直徑對(duì)于確定裝置的許多重要性能都是重要的。例如，織物的密度和斜度越大，并因此織物中的金屬線的密度也越大，裝置也將越堅(jiān)實(shí)。還有，編織物的每一金屬絲的直徑越大，裝置也將越堅(jiān)實(shí)。較大的金屬絲密度也將會(huì)給裝置帶來(lái)較大金屬絲表面面積，這樣將會(huì)強(qiáng)化裝置圍繞其周邊堵塞的趨勢(shì)。涂上溶解血栓劑能強(qiáng)化這種血栓產(chǎn)生(thrombogenicity)，涂上一種光滑的抗血栓產(chǎn)生化合物，就能減緩這種現(xiàn)象。當(dāng)用一種管狀編織物形成本發(fā)明的一裝置時(shí)，直徑約4毫米的有約72根編織金屬絲的管狀編織物適用于制造能進(jìn)行分流的裝置。
管狀金屬織物的金屬線最好是由所謂的形狀記憶合金制成。一裝置可由形狀記憶合金制成，其中裝置的形狀取決于溫度，或者被制造成其形狀與溫度無(wú)關(guān)。在用形狀記憶合金將裝置制造成與溫度變化無(wú)關(guān)時(shí)，合金會(huì)有感應(yīng)溫度的相變，這會(huì)使材料具有一較佳的結(jié)構(gòu)形狀，而這結(jié)構(gòu)形狀是把材料加熱到一定的過(guò)渡溫度以上引起材料相變而固定的。當(dāng)合金冷卻下來(lái)，它會(huì)“記住”在熱處理過(guò)程中的形狀，并會(huì)呈現(xiàn)出那種不受低于熱處理溫度的溫度影響的結(jié)構(gòu)形狀，除非強(qiáng)制不這樣做。
對(duì)合適的金屬線材沒(méi)有任何故意的限制，可以從如下一組材料中選擇在本領(lǐng)域中被稱(chēng)為ELGELOY的基于鈷的低熱擴(kuò)張合金；基于鎳的高溫高強(qiáng)度“超耐熱合金”(包括鎳鈦諾(nitinol))，可從例如Haynes International購(gòu)買(mǎi)，商標(biāo)為HASTELLOY；基于鎳的可熱處理合金，可通過(guò)International Nickel購(gòu)買(mǎi)，商標(biāo)為INCOLOY；以及許多不同等級(jí)的不銹鋼。在為金屬線選擇合適材料時(shí)的重要因素是，當(dāng)金屬線受到預(yù)定熱處理時(shí)，金屬絲保留適量的由模制表面(將在下文描述)導(dǎo)致的變形。
在較佳實(shí)施例中，金屬線由一種形狀記憶合金NiTi(稱(chēng)為鎳鈦諾)制成，它是一種鎳和鈦近似理想配比(或化學(xué)計(jì)量)的合金，并也可以包括少量的其它金屬，以獲得所需的性能。NiTi合金合成物的處理要求和變化在本領(lǐng)域中是已知的，因此，在此無(wú)需對(duì)它進(jìn)行詳細(xì)的討論。美國(guó)專(zhuān)利5,067,489(Lind)和4,991,602(Amplatz等人)(其內(nèi)容在此援引以作參考)討論了在引導(dǎo)線中使用形狀記憶NiTi合金。這種NiTi合金是比較好的，至少部分是這樣，因?yàn)樗鼈兪强梢詮氖袌?chǎng)上得到的，對(duì)這種合金的處理的了解比其它已知形狀記憶合金要多。NiTi合金也可以是很有彈性的，并被說(shuō)成“超彈性”或“假?gòu)椥?pseudo elastic)”。這種彈性使得本發(fā)明的裝置能在展開(kāi)之后回到預(yù)設(shè)的結(jié)構(gòu)形狀。
在形成本發(fā)明的醫(yī)療裝置時(shí)，將一件尺寸適當(dāng)?shù)墓軤罱饘倏椢锊迦胍荒＞咧?，由此織物變形到基本符合模具?nèi)型腔的形狀。型腔的形狀使得金屬織物的形狀基本上變成所需的醫(yī)療裝置的形狀?？捎眯颓粌?nèi)的核芯進(jìn)一步在型腔內(nèi)形成織物的形狀。應(yīng)該固定管狀金屬織物金屬線的端部，以免金屬織物松開(kāi)。可用夾子24、焊接或其它合適的緊固裝置固定金屬線的端部。此外要知道的是，也可用其它的方法，諸如焊接、銅焊、使用生物合適的有黏性的材料或以任何其它合適的方式，將其它合適的緊固裝置連接到端部。
在模制過(guò)程中，在將管狀編織物插入模具之前先將一模制元件定位在管狀編織物的內(nèi)腔中，由此進(jìn)一步限定了模制表面。如果管狀金屬織物的端部已通過(guò)夾子或焊接固定，可用手工使織物的金屬線分離并將模制元件插入管狀織物的內(nèi)腔中，由此將模制元件插入內(nèi)腔。由于使用了這樣一種模制元件，就能相當(dāng)精確地控制成品醫(yī)療裝置的尺寸和形狀，并且確保了織物與模具型腔一致。
要這樣選擇形成模制元件的材料，即要能消毀模制元件，或從金屬織物內(nèi)部將其取出。例如，模制元件可由一種易碎的或脆的材料所形成。一旦材料與模具型腔和模制元件接觸地被熱處理，將模制元件打碎成小的碎片，這樣就能方便地將它們從金屬織物中取出。如果該材料是例如玻璃，就將模制元件和金屬織物撞擊在一硬的表面上，使玻璃破碎。然后從金屬織物內(nèi)取出玻璃的碎片。
或者，用一種能被基本上對(duì)金屬線的性能沒(méi)有負(fù)面影響的化學(xué)劑化學(xué)溶解的或碎裂的材料制成模制元件。例如，模制元件可由一種耐溫塑料樹(shù)脂制成，這種樹(shù)脂能夠在一合適的有機(jī)溶劑中溶解。在這種情況下，可對(duì)金屬織物和模制元件進(jìn)行熱處理，使織物的形狀基本上與模具型腔和模制元件一致，隨后，可將模制元件和金屬織物浸沒(méi)在溶劑中。一旦模制元件基本上溶解了，可從溶劑中取出金屬織物。
要考慮到確保形成模制元件的材料能夠在承受熱處理時(shí)不會(huì)失去其形狀，至少直到織物的形狀定下來(lái)。例如，模制元件由一種材料所形成，這種材料的熔化點(diǎn)在金屬線定形所需的溫度之上，但在形成線的金屬的熔化溫度之下。然后模制元件和金屬織物被熱處理，使金屬織物定形，隨后將溫度增加到能基本完全熔化模制元件，由此從金屬織物內(nèi)去除模制元件。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，模制元件特有的形狀會(huì)使被模制的裝置產(chǎn)生一特有的形狀。如果需要一比較復(fù)雜的形狀，模制元件和模具可以具有包括凸輪結(jié)構(gòu)(camming arrangement)的諸附加零件，但是，如果要形成較簡(jiǎn)單的形狀，模具可以有少量的零件。某一模具中的零件數(shù)量和這些零件的形狀幾乎完全是由金屬織物與之基本一致的所需醫(yī)療裝置的形狀規(guī)定的。
當(dāng)例如管狀編織物處在其預(yù)成形的放松結(jié)構(gòu)形狀時(shí)，形成管狀編織物的金屬線彼此間具有第一預(yù)定相對(duì)方向。管狀編織物沿軸向被壓縮時(shí)，織物會(huì)離開(kāi)軸線擴(kuò)張，而與模具的形狀一致。當(dāng)織物如此變形時(shí)，金屬織物的金屬線的相對(duì)方向?qū)⒏淖?。在組裝模具時(shí)，金屬織物總的與內(nèi)型腔的模制表面一致。在經(jīng)歷了形狀記憶過(guò)程之后，最終的醫(yī)療裝置具有預(yù)定的放松結(jié)構(gòu)形狀和一允許裝置經(jīng)過(guò)導(dǎo)管或其它類(lèi)似傳送裝置的壓縮或伸長(zhǎng)的結(jié)構(gòu)形狀。放松的結(jié)構(gòu)形狀基本上取決于織物變形到總的與模具模制表面一致的形狀。
一旦管狀的或平面狀的金屬織物適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谝活A(yù)選的模具內(nèi)，金屬織物基本上與模具中的型腔的模制表面一致，就可對(duì)織物進(jìn)行熱處理，同時(shí)它保持與模制表面接觸。將鎳鈦諾金屬絲定在所需形狀的適當(dāng)?shù)臒崽幚砉に囋诒绢I(lǐng)域中是眾所周知的。例如在許多醫(yī)療裝置中使用螺旋卷繞的鎳鈦諾盤(pán)卷，諸如形成一般攜帶在引導(dǎo)金屬絲末端連接物周?chē)谋P(pán)卷。關(guān)于在這種裝置中形成鎳鈦諾有大量的知識(shí)，因此，在此不需要對(duì)用于本發(fā)明的鎳鈦諾織物的熱處理參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。簡(jiǎn)而言之，盡管如此，但已經(jīng)發(fā)現(xiàn)要將鎳鈦諾織物保持在約500攝氏度至550攝氏度之間約1至30分鐘的時(shí)間，具體視要制造的裝置的柔軟度或硬度而定，以將織物定在它變形后的狀態(tài)，即，使它與模具型腔的模制表面一致。在較低的溫度，熱處理時(shí)間要長(zhǎng)一些(例如350攝氏度左右約1小時(shí))，在較高的溫度則要短一些(例如在900攝氏度左右約30秒)。這些參數(shù)隨要求而改變，以便適應(yīng)鎳鈦諾實(shí)際成分的變化、鎳鈦諾的先前熱處理、在成品中的鎳鈦諾的所需性能以及本領(lǐng)域的技術(shù)人員都是知道的其它因素。
在本領(lǐng)域眾所周知，不是依靠對(duì)流加熱或類(lèi)似的加熱，而是對(duì)鎳鈦諾施加電流來(lái)進(jìn)行加熱。在本發(fā)明中，這可以例如將電極連接到金屬織物的每一端來(lái)實(shí)現(xiàn)。然后可通過(guò)金屬絲的電阻加熱對(duì)金屬絲加熱來(lái)完成所需的熱處理，這可以省卻將整個(gè)模具加熱到所需的熱處理溫度，以將金屬織物加熱到所需的溫度。在美國(guó)專(zhuān)利5,725,552中進(jìn)一步描述了材料、模制元件和用管狀或平面金屬織物模制醫(yī)療裝置的方法。
在攝氏500-550度之間的溫度范圍中的熱處理金屬織物基本上將金屬線的形狀定在使織物的形狀與模制表面一致的重新確定方向的相對(duì)位置中。當(dāng)從模具中取出金屬織物時(shí)，織物保持模具型腔的模制表面的形狀，從而使醫(yī)療裝置具有一所需的形狀。熱處理之后，從接觸的模制型腔中取出織物，并基本上使它的形狀保持在變形后的狀態(tài)。如果使用一模制元件，可如上所述取出該模制元件。
熱處理工藝所需的時(shí)間主要取決于形成金屬織物的金屬線的材料和模具的質(zhì)量，但在選擇熱處理的時(shí)間和溫度時(shí)要能基本上使織物處在其變形后的狀態(tài)，即，金屬線處在它們重新確定方向的相對(duì)結(jié)構(gòu)形狀，而且織物基本上與模制表面一致。熱處理所需的時(shí)間和溫度很大程度上根據(jù)形成金屬線的材料的不同而改變。如上所述，用于形成金屬線的較佳等級(jí)的材料有形狀記憶合金，含鎳鈦諾、鎳鈦合金的形狀記憶合金尤其好。如果用鎳鈦諾制造織物的金屬線，當(dāng)金屬處在其奧氏體相時(shí)，金屬線變得很有彈性；這種很有彈性的相態(tài)往往被稱(chēng)為超彈性或假?gòu)椥韵?。通過(guò)將鎳鈦諾加熱到一定的相變溫度之上，鎳鈦諾金屬的晶體結(jié)構(gòu)將會(huì)把織物的形狀和金屬線的相對(duì)位置定在它們?cè)跓崽幚磉^(guò)程中保持的位置中。
一旦形成了一具有預(yù)選形狀的裝置，該裝置就可用于處理病人生理上的疾病。選擇一種適合處理這種疾病的醫(yī)療裝置。一旦選定合適的醫(yī)療裝置，把一導(dǎo)管或其它合適的傳送裝置放入病人體內(nèi)的一通道中，將傳送裝置的末端置于需要處理的部位的附近。
傳送裝置(未示出)可以呈任何合適的形狀，但理想的是包括一具有螺紋尾端的細(xì)長(zhǎng)柔軟金屬桿。用傳送裝置迫使醫(yī)療裝置通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)腔，以便展開(kāi)在病人體內(nèi)。當(dāng)裝置在導(dǎo)管的末端展開(kāi)時(shí)，裝置仍然被傳送裝置所保持，一旦醫(yī)療裝置正確定位在病人體內(nèi)，金屬桿或引導(dǎo)線繞其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，使醫(yī)療裝置從桿的螺紋末端旋出。然后抽出導(dǎo)管和引導(dǎo)線。
由于保持醫(yī)療裝置連接于傳送裝置，所以，如果確定裝置沒(méi)有正確定位，那么操作者可以收回裝置重新定位。連接于醫(yī)療裝置的螺紋夾子使操作者能夠控制醫(yī)療裝置在導(dǎo)管末端展開(kāi)的方式。當(dāng)裝置退出或脫離導(dǎo)管時(shí)，它會(huì)有彈性地回到一較佳的放松形狀。當(dāng)裝置彈回到這種形狀時(shí)，它會(huì)對(duì)導(dǎo)管的末端作用，從而有效地使它前進(jìn)而越過(guò)導(dǎo)管的末端。如果裝置在通道內(nèi)的位置是關(guān)鍵性的，諸如它作為一分流裝置定位在兩脈管之間，這種彈性作用可能會(huì)導(dǎo)致裝置不正確地定位。由于螺紋夾子能夠使操作者在裝置展開(kāi)過(guò)程中保持對(duì)裝置的控制，裝置的彈性作用可受到操作者的控制，從而能保證裝置在展開(kāi)過(guò)程中能正確定位。
醫(yī)療裝置能夠收縮到其收縮結(jié)構(gòu)形狀，并被插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。裝置的收縮結(jié)構(gòu)形狀可以是能夠容易地通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔和能夠在導(dǎo)管末端正確展開(kāi)的任何形狀。例如，TIPS堵塞裝置可以具有一相當(dāng)長(zhǎng)的收縮結(jié)構(gòu)形狀，其中裝置沿其縱向軸線伸長(zhǎng)(見(jiàn)圖11)。這種收縮的結(jié)構(gòu)形狀可簡(jiǎn)單地通過(guò)如下的方式獲得，即基本上沿裝置的軸線伸長(zhǎng)裝置，例如用手抓住夾子并把它們拉開(kāi)，這樣會(huì)使裝置的放松的直徑部分朝裝置的軸線向內(nèi)收縮。將這樣一種裝置放入導(dǎo)管中可在插入(implantation)時(shí)進(jìn)行，不需要預(yù)先放入引導(dǎo)件或?qū)Ч堋?br> 當(dāng)裝置在病人體內(nèi)展開(kāi)時(shí)，血栓將聚集在金屬絲的表面。由于金屬絲的密度較高，金屬絲的總表面面積將增加，增加在裝置的周邊周?chē)难ɑ顒?dòng)，并使得它能迅速地進(jìn)行分流?？梢韵嘈牛靡幻芏戎辽儆屑s40、斜度至少約30的4毫米直徑的管狀編織物形成分流裝置會(huì)提供足夠的表面積而有效地進(jìn)行分流。如果需要提高裝置周邊的堵塞率，可將任何的血栓形成劑(thrombotic agent)施加于裝置。本領(lǐng)域的熟練人員將會(huì)理解，堵塞隔膜、纖維或絲網(wǎng)可部分地或全部地包裹在裝置的周?chē)騼?nèi)部，以進(jìn)一步構(gòu)成分流(見(jiàn)圖12-14)。
這些圖示出了分流裝置的幾個(gè)實(shí)施例，其中一通道穿過(guò)裝置的中心部。本技術(shù)領(lǐng)域的熟練人員將會(huì)理解，每一實(shí)施例特別適用于一專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療。參閱圖1-3和15-16，分流裝置10特別適用于進(jìn)行TIPS。在其放松的未伸長(zhǎng)的狀態(tài)(見(jiàn)圖2和15)，裝置10總的包括兩個(gè)通過(guò)一空心的中心部16連接在一起的兩個(gè)對(duì)齊圓盤(pán)12和14。沒(méi)有任何故意的限制，在形成裝置10的過(guò)程中，管狀編織物(在形成每一直徑擴(kuò)大部12和14的范圍中)部分地變平，以縮小裝置的總體尺寸。本技術(shù)領(lǐng)域的熟練人員將會(huì)理解，扁平的直徑部12和14可彼此面對(duì)對(duì)方朝內(nèi)彎曲，以提供一密封邊緣。
在相應(yīng)端部與金屬線結(jié)合在一起的夾子24用于將裝置10連接到一傳送系統(tǒng)。在所示的實(shí)施例中，至少有一個(gè)夾子24形狀基本上是圓筒形的，并具有螺紋孔26(見(jiàn)圖2)，以容納金屬織物的端部，從而基本上能防止金屬絲彼此相對(duì)移動(dòng)。螺紋孔26適合容納和嚙合傳送裝置的螺紋末端。夾子24可以凹陷在直徑擴(kuò)大部的平表面的下面(見(jiàn)圖2和3)或伸到表面的上面(見(jiàn)圖15和16)。本技術(shù)領(lǐng)域的熟練人員將會(huì)理解，裝置10的尺寸與要進(jìn)行的分流成比例。還有，中心部的長(zhǎng)度可以隨要分流的兩分件之間的分離距離而變化。
可以改變分流裝置10的專(zhuān)門(mén)結(jié)構(gòu)形狀，以滿足特定的需要和應(yīng)用。例如，圖4、5和17所示的實(shí)施例示出了分別對(duì)齊的但偏離中心部16的中心軸線32的每一直徑擴(kuò)大部12和14的中心軸線28和30。圖6和18示出了每一夾子24的中心軸線34和36不需要對(duì)齊在同一平面中。圖7、8和19示出了每一直徑擴(kuò)大部12和14的中心軸線28和30彼此相對(duì)偏離。圖24和25示出了適用于分流病人心臟間隔缺損(septal defect)的本發(fā)明分流裝置10的一個(gè)實(shí)施例。具有間隔缺損的病人也可能承受較高的肺動(dòng)脈高血壓(high pulmonary hypertension)。例如，需要對(duì)一器官發(fā)育不全的左心臟綜合病癥(HLHS)或大動(dòng)脈移位的新生兒的心房隔膜進(jìn)行分流術(shù)。在這種情況下，需要形成一分流通道52，使至少一定量的血液經(jīng)過(guò)室之間，以適應(yīng)較高的肺動(dòng)脈高血壓。在這種方式中，肺部和全身的靜脈的血液混合增加，由此，提高了氧的飽和度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)理解，可以在分流裝置10中形成一個(gè)或多個(gè)尺寸改變的分流通道52，以獲得所需數(shù)量的分流。例如，在沒(méi)有限制的情況下，分流通道52的近似直徑可略大于中心部16直徑的一半。根據(jù)血液動(dòng)力學(xué)，稍后可用一堵塞裝置閉合一個(gè)或多個(gè)分流通道。
此外，如上所述，可將一分流裝置10的外金屬織物表面或內(nèi)金屬織物表面的一部分或全部用一生物適合的堵塞件40(見(jiàn)圖12-14和21-23)圍住。沒(méi)有任何故意的限制，堵塞件40可包括一由Delawer的Gore有限公司制造的合適的織物。
在此根據(jù)專(zhuān)利條例相當(dāng)詳細(xì)地描述了本發(fā)明，為本領(lǐng)域的技術(shù)人員提供了實(shí)施本發(fā)明以及構(gòu)造和使用所述實(shí)施例所需的信息。但是，要知道的是，還可以用其它不同的裝置實(shí)施本發(fā)明，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以進(jìn)行各種改變。
權(quán)利要求
1.一種可收縮的醫(yī)療裝置，它包括具有一近端和一遠(yuǎn)端的一金屬織物，金屬織物包括多個(gè)機(jī)織的金屬線，每一端具有用于將金屬織物固定到其上的裝置，由此阻止金屬織物松開(kāi)，所述金屬織物具有一放松的結(jié)構(gòu)形狀，其中包括兩直徑放大的部分和一設(shè)置在兩直徑放大部分之間的中心部，所述中心部包括在每一所述直徑放大部分的外表面之間延伸的通道，所述裝置還具有通過(guò)病人體內(nèi)的通道傳送的收縮結(jié)構(gòu)形狀。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部分中的至少一個(gè)的中心軸線偏離所述中心部的中心軸線。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部中的至少一個(gè)的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
4.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線沿同一縱向軸線對(duì)齊。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，兩直徑放大部之間的間距小于門(mén)靜脈與肝靜脈之間的間距。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，用于固定的所述結(jié)構(gòu)包括用于連接到一傳送裝置的結(jié)構(gòu)。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置由金屬織物形成，金屬織物由多根機(jī)織的金屬線構(gòu)成。
9.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述用于固定的結(jié)構(gòu)至少部分地凹陷在所述直徑放大部的外表面下面。
10.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括至少兩個(gè)設(shè)置在兩個(gè)直徑放大部之間的中心部。
11.一種可收縮的醫(yī)療裝置，它包括具有一近端和一遠(yuǎn)端的一金屬織物，金屬織物包括多個(gè)機(jī)織的金屬線，每一端具有連接到金屬織物的一固定部分，由此阻止金屬織物松開(kāi)，所述金屬織物具有一放松的結(jié)構(gòu)形狀，其中包括兩直徑放大的部分和一設(shè)置在兩直徑放大部分之間的中心部，所述中心部包括在每一所述直徑放大部分的外表面之間延伸的通道，所述裝置還具有通過(guò)病人體內(nèi)的通道傳送的收縮的結(jié)構(gòu)形狀。
12.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部分中的至少一個(gè)的中心軸線偏離所述中心部的中心軸線。
13.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部中的至少一個(gè)的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
14.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線沿同一縱向軸線對(duì)齊。
15.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
16.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，兩直徑放大部之間的間距小于門(mén)靜脈與肝靜脈之間的間距。
17.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，用于固定的所述結(jié)構(gòu)包括用于連接到一傳送裝置的結(jié)構(gòu)。
18.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述裝置由金屬織物形成，金屬織物由多根機(jī)織的金屬線構(gòu)成。
19.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述用于固定的裝置至少部分地凹陷在所述直徑放大部的外表面下面。
20.一種可收縮的醫(yī)療裝置，它包括具有一近端和一遠(yuǎn)端的一金屬織物，金屬織物包括多個(gè)機(jī)織的金屬線，每一端具有連接到金屬織物的固定部分，由此阻止金屬織物松開(kāi)，所述金屬織物具有一放松的結(jié)構(gòu)形狀，包括兩直徑放大的部分和一設(shè)置在兩直徑放大部分之間的中心部，其中兩直徑放大部之間的間距小于門(mén)靜脈與肝靜脈之間的間距，所述中心部包括在每一所述直徑放大部分的外表面之間延伸的通道，所述裝置還具有通過(guò)病人體內(nèi)的通道傳送的收縮的結(jié)構(gòu)形狀。
21.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部分中的至少一個(gè)的中心軸線偏離所述中心部的中心軸線。
22.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述直徑放大部中的至少一個(gè)的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
23.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線沿同一縱向軸線對(duì)齊。
24.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，每一所述直徑放大部的中心軸線與所述中心部的中心軸線對(duì)齊。
25.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，用于固定的所述結(jié)構(gòu)包括用于連接到一傳送裝置的結(jié)構(gòu)。
26.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述裝置由金屬織物形成，金屬織物由多根機(jī)織的金屬線構(gòu)成。
27.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述用于固定的結(jié)構(gòu)至少部分地凹陷在所述直徑放大部的外表面下面。
全文摘要
一種對(duì)器官和脈管進(jìn)行分流的可收縮的醫(yī)療裝置及其方法。裝置由形狀記憶金屬織物成形,可用于例如非外科產(chǎn)生經(jīng)頸靜脈的肝內(nèi)門(mén)靜脈一全身靜脈循環(huán)的分流,它包括兩個(gè)能減少裝置移動(dòng)的外凸緣和在兩外凸緣間的中心通道。金屬織物可在一模具內(nèi)熱處理,使裝置基本上定在所需放松形狀。裝置包括一連接到引導(dǎo)線或傳送導(dǎo)管的端部的緊固件。具有所需放松形狀的裝置可通過(guò)一導(dǎo)管收縮和傳送,以在病人體內(nèi)所需通道或開(kāi)口中展開(kāi),展開(kāi)后可收回。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1358482SQ0111221
公開(kāi)日2002年7月17日 申請(qǐng)日期2001年3月27日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月27日
發(fā)明者庫(kù)爾特·安普拉茨, 邁克爾·阿弗列莫夫 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)療有限公司