專利名稱：治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為原料制成的治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的生物中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化疾病是中老年人的常見(jiàn)病、多發(fā)病。目前用于治療這類疾病的藥物很多，大體可分為兩類，一類是化學(xué)合成藥，一類是中藥復(fù)方制劑?；瘜W(xué)合成藥副作用較大，遠(yuǎn)期療效不佳，不宜長(zhǎng)期服用，特別是對(duì)于一些腸胃病患者或肝腎功能不全者要求慎用。中藥復(fù)方制劑中治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化疾病的藥物目前多采用大組方，藥味多，且產(chǎn)品處方里多有天麻。天麻是國(guó)家頒布的34種名貴藥材之一，也是老年患者的常用藥，臨床用于治療高血壓病引起的眩暈、耳鳴、中風(fēng)麻木、半身不遂效果都很好。長(zhǎng)期以來(lái)，天麻貨源緊俏，價(jià)格一漲再漲，目前處于產(chǎn)不足銷的狀況，而且價(jià)格的上漲增加了藥品的成本，同時(shí)也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是采用一種不受名貴中藥資源制約、價(jià)格低廉且藥理作用與天麻類似的替代品進(jìn)行組方，制備一種生物中藥復(fù)方制劑用于治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化等疾病引起的頭暈、目眩、肢體麻木、耳鳴以及偏癱等病癥，同時(shí)還對(duì)血管性癡呆有一定療效。
蜜環(huán)菌[Armillaria mellea(Vahl、ex Fr)Quel]屬于擔(dān)子菌綱，白蘑科，蜜環(huán)菌屬，亦稱蜜環(huán)蕈。本發(fā)明所指的天麻替代品為蜜環(huán)菌經(jīng)液體發(fā)酵培養(yǎng)的產(chǎn)物。經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，蜜環(huán)菌發(fā)酵物具有與天麻類似的藥理作用，對(duì)中樞神經(jīng)有鎮(zhèn)靜及抗驚作用，能改善血液循環(huán)，增加腦及冠狀動(dòng)脈血流量。臨床應(yīng)用也證明兩種藥的適應(yīng)癥和療效相同，對(duì)改善患者的頭暈、頭痛、失眠、肢體麻木等癥狀有較好的療效。
本發(fā)明采用經(jīng)液體發(fā)酵培養(yǎng)生產(chǎn)的蜜環(huán)菌粉與黃芪、當(dāng)歸配伍制成用于治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的生物中藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明是以下列按重量計(jì)配比的組份為原料制成的生物中藥復(fù)方制劑蜜環(huán)菌粉120～180g黃芪200～280g當(dāng)歸50～70g。
蜜環(huán)菌粉對(duì)冠狀動(dòng)脈、腦及外周血管有一定的擴(kuò)張作用，可使血流量增加，血管阻力下降；黃芪補(bǔ)氣，益氣行血，黃芪多糖是黃芪的主要活性成分，經(jīng)生理學(xué)、生化學(xué)、血液動(dòng)力學(xué)等研究所獲多項(xiàng)指標(biāo)表明，黃芪多糖能縮小心肌梗塞面積，減輕心肌損傷，對(duì)微循環(huán)有一定改善作用；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，通經(jīng)，能增強(qiáng)行血通經(jīng)之功用。
中醫(yī)理論認(rèn)為，腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化引起的頭暈、目眩、肢體麻木等癥狀，病癥主屬肝經(jīng)，對(duì)多數(shù)病例，特別是為數(shù)眾多的老年病例，其發(fā)病機(jī)理主要是氣血兩虛，肝經(jīng)風(fēng)火上越，氣滯血淤堵于清竅(腦)并累及肢體；正氣不足為本，肝風(fēng)上越為標(biāo)，本虛標(biāo)實(shí)，虛中夾實(shí)。其治療原則必須是扶正祛邪，標(biāo)本皆治。本組方中以蜜環(huán)菌粉(等同于天麻)為祛邪主藥，入肝經(jīng)以平肝熄風(fēng)，滋陰潛陽(yáng)，疏理清竅；以黃芪、當(dāng)歸雙補(bǔ)氣血扶正，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，通經(jīng)活絡(luò)，祛除淤堵。以上三味藥配伍融益氣活血、化痰熄風(fēng)、祛瘀通絡(luò)于一方中，使痰瘀得化、血脈暢通、氣血運(yùn)行無(wú)阻。對(duì)于腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化引起的頭暈、目眩、肢體麻木等癥狀自可消失。
本發(fā)明的生產(chǎn)工藝如下A、蜜環(huán)菌經(jīng)液體培養(yǎng)發(fā)酵，發(fā)酵物干燥后粉碎成蜜環(huán)菌粉待用；B、黃芪與當(dāng)歸浸膏的提取先采用直接蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當(dāng)歸藥渣與黃芪放入提取罐，加水浸泡10～12小時(shí)，煎煮提取兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并。合并后的溶液減壓濃縮至相對(duì)密度1.02～1.10(75～80℃)，靜置沉淀8～12小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1 25～1.38(55～60℃)時(shí)，即得黃芪當(dāng)歸浸膏；C、黃芪當(dāng)歸浸膏與上述蜜環(huán)菌粉按0.8～1.2∶1.2～1.8比例混合，制粒，干燥，加入上述當(dāng)歸揮發(fā)油，混勻，然后壓制成片劑。
本發(fā)明組方合理，療效顯著，與同類藥物相比價(jià)格低廉，且無(wú)副作用。經(jīng)同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院和山西省文水縣人民醫(yī)院臨床觀察，治療腦動(dòng)脈硬化，高血壓等引起的頭暈、頭痛、肢體麻木等癥，總有效率為94.0％，而單方服用蜜環(huán)菌治療上述病癥療效在70～87％，本發(fā)明復(fù)方制劑明顯優(yōu)于蜜環(huán)菌單方制劑；對(duì)于血管性癡呆癥總有效率為76％，治療后能明顯改善患者臨床癥狀，降低患者神經(jīng)功能缺損積分，并能顯著提高患者的日常生活能力。
具體實(shí)施方式
按照本發(fā)明制備的治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑——腦珍片，其最佳實(shí)施例是以下列按重量計(jì)配比的組份為原料制成的生物中藥復(fù)方制劑蜜環(huán)菌粉150g黃芪264g當(dāng)歸66g本發(fā)明制備的生物中藥復(fù)方制劑——腦珍片，按照以下生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，其中黃芪與當(dāng)歸按上述比例備料，先采用直接蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當(dāng)歸藥渣與黃芪一起加水浸泡10小時(shí)，煎煮提取兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，合并后的溶液減壓濃縮至相對(duì)密度1.04～1.08(75～80℃)，靜置沉淀12小時(shí)，濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.30～1.35(55～60℃)時(shí)，即得黃芪當(dāng)歸浸膏；黃芪當(dāng)歸浸膏與蜜環(huán)菌粉按1∶1.5比例混合，制粒，干燥，加入提取的當(dāng)歸揮發(fā)油，混勻，然后壓制成片劑。
上述蜜環(huán)菌粉的生產(chǎn)工藝本發(fā)明蜜環(huán)菌的菌種為Am71.3，從中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所引進(jìn)，并按照其提供的方法采用三級(jí)深層發(fā)酵培養(yǎng)，發(fā)酵過(guò)程采用無(wú)菌操作，提取過(guò)程采用減壓濃縮、噴霧干燥，干燥后經(jīng)超細(xì)粉碎，細(xì)度為100～120目。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，使產(chǎn)品中含有的有效成分多糖類和嘌呤類化合物能完整地保存下來(lái)，起到很好的腦保護(hù)作用和降血脂作用。
本發(fā)明經(jīng)同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院臨床療效觀察81例，治療組服用腦珍片(山西省文水縣制藥廠生產(chǎn))，對(duì)照組服用全天麻膠囊(見(jiàn)附件1)。腦珍片用于治療腦動(dòng)脈硬化，高血壓等引起的頭暈、頭痛、肢體麻木等癥，總有效率為94.0％，與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著性。該藥具有良好的療效，未見(jiàn)有任何毒副反應(yīng)，受到患者歡迎。
本發(fā)明經(jīng)山西省文水縣人民醫(yī)院對(duì)血管性癡呆癥臨床觀察，入選病例38例，治療組服用腦珍片(山西省文水縣制藥廠生產(chǎn))，對(duì)照組服用喜得鎮(zhèn)(天津華津制藥廠生產(chǎn))，治療組總有效率為76％，對(duì)照組總有效率為62％。研究結(jié)果表明，腦珍片對(duì)血管性癡呆確有一定療效，總療效優(yōu)于對(duì)照藥喜得鎮(zhèn)，并可見(jiàn)輕度癡呆者療效明顯優(yōu)于中重度癡呆者，提示早期診斷早期治療的重要性。腦珍片的療效還表現(xiàn)在能顯著提高血管性癡呆患者的MMSE和HDS量表成績(jī)，對(duì)記憶的改善范圍較喜得鎮(zhèn)更廣泛，明顯改善血管性癡呆患者中醫(yī)臨床癥狀，降低患者神經(jīng)功能缺損積分，并能顯著提高患者的日常生活能力。
權(quán)利要求
1.一種治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑，其特征在于采用經(jīng)液體發(fā)酵培養(yǎng)生產(chǎn)的蜜環(huán)菌粉與黃芪、當(dāng)歸配伍制成生物中藥復(fù)方制劑；上述生物中藥復(fù)方制劑是以下列按重量計(jì)配比的組份為原料制成蜜環(huán)菌粉120～180g黃芪200～280g當(dāng)歸50～70g
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑，其特征在于上述中藥制劑是以下列按重量計(jì)配比的組份為原料制成蜜環(huán)菌粉150g黃芪264g當(dāng)歸66g
3.一種治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于A、蜜環(huán)菌經(jīng)液體培養(yǎng)發(fā)酵，發(fā)酵物干燥后粉碎成蜜環(huán)菌粉待用；B、黃芪與當(dāng)歸浸膏的提取先采用直接蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當(dāng)歸藥渣與黃芪放入提取罐，加水浸泡10～12小時(shí)，煎煮提取兩次，每次兩小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并；合并后的溶液減壓濃縮至相對(duì)密度1.02～1.10(75～80℃)，靜置沉淀8～12小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.25～1.38(55～60℃)時(shí)，即得黃芪當(dāng)歸浸膏；C、黃芪當(dāng)歸浸膏與上述蜜環(huán)菌粉按0.8～1.2∶1.2～1.8比例混合，制粒，干燥，加入上述當(dāng)歸揮發(fā)油，混勻，然后壓制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明采用經(jīng)液體發(fā)酵培養(yǎng)生產(chǎn)的蜜環(huán)菌粉與黃芪、當(dāng)歸配伍制成用于治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化的中藥制劑。該制劑是以下列按重量計(jì)配比的組份為原料制成:蜜環(huán)菌粉120～180g、黃芪200～280g、當(dāng)歸50～70g。本發(fā)明組方合理,療效顯著,與同類藥物相比價(jià)格低廉,且無(wú)副作用。經(jīng)臨床觀察,治療腦血栓、高血壓、腦動(dòng)脈硬化等疾病引起的頭暈、頭痛、肢體麻木、耳鳴以及偏癱等病癥,總有效率為94.0%;治療血管性癡呆癥總有效率為76%,能明顯改善患者臨床癥狀,降低患者神經(jīng)功能缺損積分,并能顯著提高患者的日常生活能力。
文檔編號(hào)A61P9/12GK1335167SQ0112567
公開(kāi)日2002年2月13日 申請(qǐng)日期2001年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2001年8月29日
發(fā)明者趙金芬, 郭秉其, 宋培春, 邢書年 申請(qǐng)人:山西康欣藥業(yè)有限公司