專利名稱：田七鎮(zhèn)痛膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用藥膏及其制備方法，特別是田七鎮(zhèn)痛膏(又名田七膏、三七鎮(zhèn)痛膏、田七止痛膏、麝香田七鎮(zhèn)痛膏、麝香田七止痛膏、田七萬應(yīng)膏、田七跌打膏、田七祛痛膏等)及其這種田七鎮(zhèn)痛膏的制備方法。
背景技術(shù)：
人體軟組織損傷，祖國(guó)醫(yī)學(xué)均屬于傷筋范疇，按受傷的病因，有明顯外傷史者如扭傷、挫傷，傷后至就診時(shí)間在兩周以內(nèi)者為新傷，以外者為陳傷；如無明顯外傷史，因肢體局部活動(dòng)過度，積勞成損者的為勞損。無論新傷、陳傷或勞傷，傷筋的主要癥狀就是疼痛，腫脹和功能障礙。另外風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛和肩周炎也是人類的常見病和多發(fā)病。目前治療這種疾病的外用藥主要是消腫定痛藥膏，如中國(guó)專利CN1191741A公開的“一種跌打扭傷膏藥及其制備方法”、中國(guó)專利CN119172A公開的“痛貼”、中國(guó)專利CN1042657A公開的“一種傷痛膏藥的制備方法”、中國(guó)專利CN1060787A公開的“紅藥貼膏的制取工藝”以及本申請(qǐng)人生產(chǎn)、銷售的運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷膏，這些膏藥存在著藥源來源困難，如穿山甲、山烏龜?shù)葒?guó)家保護(hù)動(dòng)物等，且療效緩慢，治愈率不高等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一是提供一種藥源來源廣、療效好的田七鎮(zhèn)痛膏，以解決現(xiàn)有鎮(zhèn)痛藥膏存在的諸多問題。
本發(fā)明目的之二是提供上述田七鎮(zhèn)痛膏的制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是田七鎮(zhèn)痛膏，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成的膏劑三 七20-40份 延胡索9-15份 川 烏30-60份兩面針20-30份 草 烏30-60份元寶草30-60份木 香30-60份 川桐皮30-60份肉 桂40-120份關(guān)木通20-60份 辣 椒40-90份了哥王15-60份防 已30-60份 地膚子15-60份蘇 木30-60份乳 香(制)20-40份 紅 花30-60份沒藥(制)20-40份當(dāng) 歸15-60份 續(xù) 斷30-60份 大 黃20-40份麻 黃15-60份 花 椒5-15份 海 藻5-15份樟 腦5-15份 薄荷腦15-30份 冰 片3-15份水楊酸甲酯15-30份。
將上述各原料藥制成本發(fā)明所述田七鎮(zhèn)痛膏的一種生產(chǎn)方法是將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏與浸膏項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄IO)，用90％乙醇作溶劑，浸漬7天后，緩緩滲漉至滲漉液近無色為止，收集漉液，回收乙醇，濃縮至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
將上述各原料藥制成本發(fā)明所述田七鎮(zhèn)痛膏的另一種生產(chǎn)方法是將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.16-1.21(55-60℃熱測(cè))的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏為淺棕色或棕色的片狀橡膠膏，氣芳香。
本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏的鑒別方法是(1)、取本發(fā)明的田七鎮(zhèn)痛膏3片加濃氨試液3ml，浸漬10分鐘，加氯仿20ml，置水浴上加熱回流30分鐘，放冷，加5％鹽酸溶液30ml，攪拌，放置1小時(shí)，分取酸水層，濾過，濾液濃縮至約2ml，分置三支試管中，一管加硅鎢酸試液2-3滴，生成灰白色沉淀，一管加碘化鉍試液2-3滴，生成橙紅色沉淀，一管加碘化汞鉀試液生成黃白色沉淀。
(2)、取本發(fā)明的田七鎮(zhèn)痛膏5片，加以水飽和的正丁醇50ml，振搖10分鐘，浸泡2小時(shí)，濾過，濾液用以正丁醇飽和的水洗滌3次，每次25ml，棄去水溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml，使溶解，作為供試品溶液；另取人參皂甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1對(duì)照品。加甲醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，涼干，噴以10％的硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照組色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏含膏量的測(cè)定照橡膠膏劑項(xiàng)下的含膏量測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄IQ)測(cè)定，用乙醚作溶劑，每100cm2應(yīng)不少于1.7g。
本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏其他各項(xiàng)應(yīng)符合橡膠劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄IQ)。
本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏揮發(fā)性成分的檢測(cè)方法是取田七鎮(zhèn)痛膏35cm2，除去隔襯，精密稱定重量，置105℃干燥5/小時(shí)，置干燥器中冷卻30分鐘，精密稱定，減少重量應(yīng)不少于4.0％。
采用本發(fā)明提供的技術(shù)方案制備的田七鎮(zhèn)痛膏，具有藥源來源廣、產(chǎn)品成本低、療效好的優(yōu)點(diǎn)，具有活血化淤、消腫定痛、溫經(jīng)通絡(luò)、祛風(fēng)除濕之功效。對(duì)治療跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛、肩、臂、腰腿痛各類軟組織損傷有特效，以下是本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏治療軟組織損傷的臨床應(yīng)用資料1、臨床資料田七鎮(zhèn)痛膏組30例，其中男性11例，女性19例，年齡最大者84歲，最小者23歲，平均年齡為46.8歲，新傷10例、陳傷8例，勞損12例。
運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷膏組30例，其中男性13例，女性17例，年齡最大者72歲，最小者11歲，平均年齡為41.8歲，新傷9例，陳傷8例，勞損13例。
2、觀察對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)(1)、門診病人中的一般軟組織扭傷、挫傷或慢性勞損患者。
(2)、損傷在兩周以內(nèi)者為新傷；兩周以后或慢性勞損者為舊傷。
(3)、損傷局部有疼痛、壓痛、腫脹或有青紫瘀斑。
(4)、傷肢或局部可伴有功能障礙和牽拉痛。
3、觀察排除對(duì)象(1)、排除患有骨折、脫位；血管、神經(jīng)損傷或肌腱、韌帶斷裂及非外傷性腫痛病變。
(2)、凡局部有皮膚病或皮膚損傷，或?qū)δz布過敏者，或孕婦均忌用。
(3)、凡患有較重內(nèi)傷或內(nèi)科病，或身體虛弱對(duì)損傷組織修復(fù)有影響者。
4、觀察方法對(duì)所觀察病例按就診先后次序編號(hào)，再采用單數(shù)或雙數(shù)隨機(jī)分組，運(yùn)用單盲法進(jìn)行臨床對(duì)照觀察，將偶數(shù)為觀察組即田七鎮(zhèn)痛膏；奇數(shù)為對(duì)照組。即運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷膏，兩者面積均為7×10cm，用本膏之一貼傷處，每24-48小時(shí)換藥一次，每三天觀察一次，并記分，每周為一療程，連續(xù)觀察一至三周。
5、觀察項(xiàng)目急慢性軟組織損傷，祖國(guó)醫(yī)學(xué)均屬于“傷筋”范疇，其主要癥狀是疼痛、腫脹和功能障礙(見《中醫(yī)傷科》第五版本科教材188面)，臨床觀察按新傷、陳傷或勞損的主要癥狀疼痛、腫脹和功能障礙的不同程度分為0-III組，分別按0-3分計(jì)分，介于1分之內(nèi)者以0.5分計(jì)分，滿分為9分，以此作為損傷指數(shù)，再按治療后下降分?jǐn)?shù)的百分比，作為評(píng)定療效的依據(jù)。
6、計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)(1)、疼痛分為四級(jí)。
0級(jí)無疼痛。
I級(jí)輕度疼痛局部有輕度壓痛，傷肢大幅度活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)活動(dòng)痛，無自發(fā)性痛，對(duì)日常工作和生活無明顯影響。
II級(jí)中度疼痛傷部有明顯壓痛，活動(dòng)時(shí)痛，并有輕度自發(fā)性疼痛，對(duì)日常工作和生活有一定影響。
III級(jí)重度疼痛傷部有持續(xù)自發(fā)性劇痛，拒按，并限制肢體活動(dòng)，影響日常工作和生活。
(2)、腫脹分為四級(jí)。
0級(jí)無腫脹。
I級(jí)輕度腫脹局部稍有腫脹，或有瘀斑，骨性標(biāo)志明顯。
II級(jí)中度腫脹局部組織腫脹較明顯，有皮下瘀斑，骨性標(biāo)志變淺。
III級(jí)重度腫脹局部組織腫脹明顯，皮膚緊張發(fā)亮，骨性標(biāo)志消失。
(3)、功能障礙分為四級(jí)。
0級(jí)無功能障礙。
I級(jí)輕度障礙傷部關(guān)節(jié)活動(dòng)稍受限，對(duì)肢體功能無明顯影響。
II級(jí)中度障礙傷部關(guān)節(jié)活動(dòng)部分受限，對(duì)肢體功能有一定影響。
III級(jí)重度障礙傷部有明顯功能障礙，關(guān)節(jié)主動(dòng)活動(dòng)亦受限，或上肢不能持重；或下肢不能行走。
7、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(1)、全愈治療后檢查，以上三大癥狀總計(jì)分比治療前下降91％以上者。
(2)、顯效治療后檢查，以上三大癥狀總計(jì)分比治療前下降70-90％者。
(3)、好轉(zhuǎn)治療后檢查，以上三大癥狀總計(jì)分比治療前下降36-69％者。
(4)、無效治療后檢查，以上三大癥狀總計(jì)分比治療前下降35％以下者。
8、治療效果(1)、田七鎮(zhèn)痛膏組全愈5例，占16.7％，顯效18例，占60％；好轉(zhuǎn)17例，占56.7％；無效0例，總有效率為100％。
(2)、運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷膏組全愈1例，占3.3％，顯效10例，占33.3％；好轉(zhuǎn)17例，占56.7％；無效2例，占6.7％，總有效率為93.3％。
對(duì)兩組療效對(duì)比觀察有明顯差異P＜0.01，可證明田七鎮(zhèn)痛膏治療軟組織損傷比運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷膏效果好。
另外，本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏對(duì)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛和肩周炎有療效。其臨床觀察結(jié)果如下1、觀察對(duì)象1.1、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛(風(fēng)關(guān)痛)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《最新國(guó)內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》中的“風(fēng)濕四痛”標(biāo)準(zhǔn)。
(1)、有風(fēng)濕寒邪侵襲史；(2)、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、肢麻、遇冷癥狀加重；(3)、關(guān)節(jié)活動(dòng)功能受限；(4)、血沉，抗“O”血常規(guī)正常。
1.2、肩周炎診斷標(biāo)準(zhǔn)參考裘法祖主編《外科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社1993年第3版838頁。
(1)、緩慢起病，無明顯外傷史；(2)、病程長(zhǎng)，肩痛逐漸加重；(3)、肩關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。
1.3、中醫(yī)辨證(參考來源同1.1)風(fēng)寒濕型(1)、關(guān)節(jié)痛，(2)、肌肉痛，(3)、肢麻肢冷，(4)、局部沉重，(5)、關(guān)節(jié)屈伸不利，(6)、舌質(zhì)淡紅，苔白或白膩，(7)、脈弦緩或濡。
1.4、觀察對(duì)象排除以下幾種情況(1)、有明顯外傷史；(2)、急性風(fēng)濕熱；(3)、膠布過敏。
1.5、觀察例數(shù)(1)、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛 15例(2)、肩周炎 15例2、用藥及觀察方法2.1、30例均用田七鎮(zhèn)痛膏，貼患處，24小時(shí)更換一次。
2.2、療程均為3周。
2.3、觀察項(xiàng)目關(guān)節(jié)痛等臨床癥狀。
3、療效評(píng)定分4級(jí)，采用主癥輕重程度4級(jí)計(jì)分法，計(jì)分表如下癥狀4級(jí)計(jì)分表

4、療效分級(jí)(1)、近期治愈，治后癥狀積分減少91％以上；(2)、顯效，治后癥狀積分減少70-90％以上；(3)、有效，治后癥狀積分減少36-69％以上；(4)、無效，治后癥狀積分減少＜35％以上；5、結(jié)果臨床癥狀療效見下表

結(jié)果表明，本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏對(duì)風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛及肩周炎總有效率為77％，顯效率達(dá)50％，常見的癥狀中，以緩解關(guān)節(jié)疼痛為突出。
綜上所述，本發(fā)明以活血止痛，祛瘀生新的三七為主藥，配伍川烏、草烏、延胡索等，具有舒筋活絡(luò)，消腫止痛的功效，對(duì)軟組織損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及肩周炎有特效。
具體實(shí)施例方式
田七鎮(zhèn)痛膏，是按下述配比稱取原料藥制成的膏劑三 七25g 延胡索10g 川 烏45g 兩面針25g草 烏45g 元寶草45g 木 香25g 川桐皮45g肉 桂80g 關(guān)木通45g 辣 椒65g 了哥王40g防 已45g 地膚子40g 蘇 木45g 乳香(制)25g紅 花45g 沒藥(制)25g當(dāng) 歸40g 續(xù) 斷45g
大 黃25g 麻 黃45g 花 椒10g海 藻10g樟 腦10g 薄荷腦20g 冰 片9g 水楊酸甲酯20g。
其生產(chǎn)方法可以如下將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏與浸膏項(xiàng)下的滲漉法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄IO)，用90％乙醇作溶劑，浸漬7天后，緩緩滲漉至滲漉液近無色為止，收集漉液，回收乙醇，濃縮至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
其生產(chǎn)方法也可以如下將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.16-1.21(55-60℃熱測(cè))的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
權(quán)利要求
1.田七鎮(zhèn)痛膏，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成的膏劑三 七20-40份 延胡索9-15份 川 烏30-60份兩面針20-30份 草 烏30-60份 元寶草30-60份木 香30-60份 川桐皮30-60份 肉 桂40-120份關(guān)木通20-60份 辣 椒40-90份 了哥王15-60份防 已30-60份 地膚子15-60份 蘇 木30-60份乳 香(制)20-40份 紅 花30-60份 沒藥(制)20-40份當(dāng) 歸15-60份 續(xù) 斷30-60份 大 黃20-40份麻 黃15-60份 花 椒5-15份 海 藻5-15份樟 腦5-15份薄荷腦15-30份 冰 片3-15份水楊酸甲酯15-30份。
2.一種如權(quán)利要求1所述的田七鎮(zhèn)痛膏的制備方法，其特征是將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；照流浸膏與浸膏項(xiàng)下的滲漉(中國(guó)藥典1995年版一部附錄IO)，用90％乙醇作溶劑，浸漬7天后，緩緩滲漉至滲漉液近無色為止，收集漉液，回收乙醇，濃縮至浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
3.一種如權(quán)利要求1所述的田七鎮(zhèn)痛膏的制備方法，其特征是將三七、乳香(制)、沒藥(制)粉碎成細(xì)粉；延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻粉碎成粗粉；用85％-95％的乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.16-1.21(55-60℃熱測(cè))的浸膏，依次加入三七、乳香(制)、沒藥(制)細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，按上述藥物的總重量，另加3.7-4.0倍重的由橡膠、松香制成的基質(zhì)，攪拌均勻制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開的田七鎮(zhèn)痛膏及其制備方法，是由三七、延胡索、川烏、兩面針、草烏、元寶草、木香、川桐皮、肉桂、關(guān)木通、辣椒、了哥王、防已、地膚子、蘇木、乳香、紅花、沒藥、當(dāng)歸、續(xù)斷、大黃、麻黃、花椒、海藻、樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯制成的膏劑。其制備方法是將以上二十八味，除樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯外，三七、乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉；其余川烏等二十一味粉碎成粗粉；照流浸膏與浸膏項(xiàng)下的滲漉法或回流法制取浸膏，再依次加入上述細(xì)粉及樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯，另加由橡膠、松香制成的基質(zhì)，制成涂料，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊即得。本發(fā)明所述的田七鎮(zhèn)痛膏對(duì)軟組織損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛及肩周炎有特效。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1429571SQ0113166
公開日2003年7月16日 申請(qǐng)日期2001年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月30日
發(fā)明者汪延禧, 丁淑琴, 廖蘭古, 阮伯安, 汪衡云, 陶小平, 王永健 申請(qǐng)人:湖南省衡陽衛(wèi)生材料有限公司