專利名稱：一種用于治療心律失常的中藥及其制法的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術領域，涉及一種可用于治療心律失常的純中藥制劑及其制備方法。
現(xiàn)代醫(yī)學中的心律失常當屬中醫(yī)學中的“心悸”、“怔忡”范疇，是心血管疾病的常見病和多發(fā)病之一，其臨床表現(xiàn)是一種突然發(fā)生的規(guī)律或不規(guī)律的心悸、胸痛、眩暈、心前區(qū)不適感、憋悶、氣短乏力、手足發(fā)涼和暈厥，常見于各種原因的心臟病人(如冠心病、心肌梗塞、高血壓性心臟病患者等)，也可見于無器質(zhì)性心臟病人。由于心律失常癥具有發(fā)病急、變化快、可多次發(fā)病及致殘、猝死率高等特點，嚴重危害著人們身體健康特別是中老年人群的身體健康，因而長期以來其一直是醫(yī)學界集中關注并致力研究解決的熱門課題。
目前，本技術領域用于治療心律失常的藥物主要有心律平、洋地黃、苯妥英鈉、利多卡因、奎尼丁等，雖均具有一定的療效，但臨床實踐中也還相應存在著用藥不全面、療效不穩(wěn)定和治愈率低等問題，有些藥物對人體還會產(chǎn)生一些不良反應甚至有毒副作用。
本發(fā)明的目的在于針對本領域現(xiàn)有技術所存在的上述缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源，進而提供一種組方新穎科學、制備方便、療效高且對人體無毒副作用的專用于治療心律失常的純中藥制劑，并同時提供出專用于生產(chǎn)該中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明所述藥物的制備方案源于祖國醫(yī)學關于“正本清源”、“標本兼治”等傳統(tǒng)辨證論治思想并在廣泛實驗基礎上而獲得的。心悸、怔忡的病因病機，古今歷代醫(yī)家多以氣虛為本，血瘀為標。如漢代張仲景首出“里虛”之議，其《傷寒論》中設小建中湯治悸、衄等癥，立炙甘草湯醫(yī)脈結代、心動悸之癥；《金匱要略，驚吐衄下血胸滿瘀血病》又明確提出“寸口脈動而弱，動則為悸”；金元朱丹溪也說“怔忡者、知虛，怔忡無時，血少者多”；清《醫(yī)宗金鑒》認為“悸自內(nèi)惕者也，悸因中虛，故脈弱而無力”；除主“虛”外，醫(yī)家尚有主痰火、主水飲、主氣郁、主瘀血者，但從病因病機分析，當處于次要病因位置，俱不能與“虛”相提并論，故本癥的治療當以正虛為本，痰飲火氣瘀為標，治法上則宜標本兼顧，令其條達。本發(fā)明所述的中藥制劑即是在此基礎上且結合設計者多年的臨床實踐，辨證與辨病相結合，通過對祖國中醫(yī)藥資源加以精選而制得，方中的藥物原料由黨參、黃精、三七、琥珀、甘松計五味組成，全方具有益氣養(yǎng)陰、定悸復脈、活血化瘀的作用，在對心律失常的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除此類病癥對人們健康的威脅。
組成本發(fā)明所述中藥藥劑的各藥物原料的重量配比為黨參50～500個重量單位、黃精30～700個重量單位、三七20～200個重量單位、琥珀5～80個重量單位、甘松50～400個重量單位。
在上述藥物組方中，黨參味甘、性溫，歸脾、胃二經(jīng)，具有益氣強心、活血化瘀的作用，動物試驗證明黨參可明顯提高小鼠心肌糖元、琥珀脫氫酶和乳酸脫氫酶的含量，說明黨參改善心肌能量代謝是補氣強心的作用機制；黃精性較滋膩，為滋補陰血之物，同時它還兼有強心功效；三七的功能在于行瘀、定痛，臨床上可用于增強心功能、降低心肌耗氧量、增加冠狀動脈血流量、降低毛細血管通透性等方面；琥珀性平、味甘，除用于鎮(zhèn)驚安神、活血通經(jīng)、散瘀破癥外，還具有利水消腫之功效；甘松性溫、味甘，效可理氣止痛，現(xiàn)代藥學試驗表明甘松中的纈草酮有抗心律失常作用，其對異位室性節(jié)律的抑制強于奎尼丁，而在對損傷性心房撲動及烏頭堿性心房纖顫方面的抑制則與奎尼丁相同。以上五藥合為一方，力專效宏，共奏益氣養(yǎng)陰、定悸復脈、活血化瘀之功，可使患者心氣漸足，心陰得充，瘀祛絡通、氣血流暢、則心悸氣短諸癥自除。
在本發(fā)明實際產(chǎn)品的具體制備中，按基本原料成分可將這種用于治療心律失常癥的藥物加工成顆粒劑、膠囊劑、片劑三種制劑劑型，各劑型的制備方法如下所述。
一、顆粒劑的制法將原料中的琥珀粉碎成細粉，另將原料中的甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將原料中的三七粉成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～550個重量單位的糊精和100～700個重量單位的蔗糖，混勻，制成顆粒；將制得顆粒干燥，噴甘松揮發(fā)油，混勻，裝袋，每袋9g。
二、膠囊劑的制法將原料中的琥珀粉碎成細粉并將甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～400個重量單位的淀粉，混勻，干燥，粉成細粉，加入甘松揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，每膠囊重約0.3～0.5g。
三、片劑的制法將原料中的琥珀粉碎成細粉，另將甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，混勻，干燥，粉成細粉；再加入甘松揮發(fā)油及100～400個重量單位的淀粉和0.8～5個重量單位的硬酯酸鎂，混勻，制粒、壓片，包衣，每片藥劑重0.3～0.5g。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過程中曾臨床觀察病例312例，其中男性181例，女性131例，患者年齡在19～83歲之間，平均年齡51.85歲，50歲以上者231例。
一、臨床癥候包括心悸不寧主癥候及氣短乏力、頭暈心煩、夜寐不安、胸悶胸痛4項兼癥候。
二、服藥方式口服本藥顆粒劑，每日3次，每次一袋(9g)，溫開水沖服；或口服本藥膠囊劑，每日3次，每次4粒(2g)；或口服本藥片劑，每日3次，每次4片(2g)。四周為一個療程，療程結束，即可總結。
三、療效判定指標采用衛(wèi)生部《1979年全國中西醫(yī)結合防止冠心病、心絞痛、心律失常座談會》制訂的主癥候和兼癥候的分級和評分標準1、心悸不寧無(-)消失 0分輕(+)能勝任一般日常勞動，但稍重體力勞動即有心悸不寧4分中(++)一般日常勞動即有心悸不寧 5分重(+++)不能從事任何體力勞動，即使休息時亦可出現(xiàn)心悸6分2、氣短乏力無(-)消失 0分輕(+)平地小跑，快速或持重物上三樓，稍覺氣短乏力1分中(++)日常體力活動即覺氣短乏力 2分重(+++)輕體力活動甚至休息時亦覺氣短乏力3分3、頭暈心煩無(-)消失 0分輕(+)平地小跑，快速或持重物上三樓，稍覺頭暈心煩1分中(++)日常體力活動即覺頭暈心煩 2分重(+++)輕體力活動甚至休息時亦覺頭暈心煩3分
4、夜寐不安無(-)消失 0分輕(+)入睡困難，偶爾少寐或不寐，或夜寐不安連續(xù)出現(xiàn)在三日內(nèi)者 1分中(++)入睡困難，少寐或不寐經(jīng)常出現(xiàn)，或夜寐不安連續(xù)出現(xiàn)在四至七日者 2分重(+++)難以入睡甚至徹夜不眠，或夜寐不安連續(xù)出現(xiàn)在七日以上者 3分5、胸悶胸痛無(-)消失 0分輕(+)能勝任一般日常勞動，但稍重體力勞動即有胸悶胸痛1分中(++)日常體力勞動即有胸悶胸痛 2分重(+++)較輕的日常體力勞動甚至休息時亦覺胸悶胸痛3分四、療效評定標準顯效癥候消失或癥候改善++，積分下降大于2分者。
有效癥候改善+，積分下降1分至4分者。
無效癥候無改善或加重者，即+號無變化或增加者。
五、治療結果以上觀察組312例病例經(jīng)服用本發(fā)明所述中藥制劑治療后，顯效208例，有效88例，無效16例，總有效率為94.87％，顯效率為66.67％。治療中通過觀察發(fā)現(xiàn)，該藥對心功能、血流變均有不同程度改善(P＜0.05)，服用后對血、尿常規(guī)及肝、腎功能等也均無任何損害。
權利要求
1.一種用于治療心律失常的中藥，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的藥劑黨參50～500個重量單位、黃精30～700個重量單位、三七20～200個重量單位、琥珀5～80個重量單位、甘松50～400個重量單位。
2.一種用于制備權利要求1所述中藥顆粒劑的方法，其特征在于將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～550個重量單位的糊精和100～700個重量單位的蔗糖，混勻，制成顆粒；將制得顆粒干燥，噴甘松揮發(fā)油，混勻，即得產(chǎn)品。
3.一種用于制備權利要求1所述中藥膠囊劑的方法，其特征在于將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～400個重量單位的淀粉，混勻，干燥，粉成細粉，加入甘松揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得產(chǎn)品。
4.一種用于制備權利要求1所述中藥片劑的方法，其特征在于將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合并溶液并將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30(60℃測)的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾后的水溶液合并，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25(60℃測)的清膏；將此清膏與三七清膏合并、混勻，之后在混合清膏中加入琥珀細粉，混勻，干燥，粉成細粉；再加入甘松揮發(fā)油及100～400個重量單位的淀粉和0.8～5個重量單位的硬酯酸鎂，混勻，制粒、壓片，包衣，即得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療心律失常的純中藥制劑，它依據(jù)祖國醫(yī)學關于正本清源、標本兼治的辨證論治原則，以黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等原料為基本組方并經(jīng)科學加工而成，其制劑劑型包括顆粒劑、膠囊劑和片劑，全方具有益氣養(yǎng)陰、定悸復脈、活血化瘀的作用，在對心律失常的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除此類病癥對人們健康的威脅。
文檔編號A61P9/00GK1408389SQ0113173
公開日2003年4月9日 申請日期2001年9月28日 優(yōu)先權日2001年9月28日
發(fā)明者楊錫銘 申請人:楊錫銘