專利名稱：假體心瓣膜的制作方法
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及心瓣膜，尤其涉及患病或受傷心瓣膜的替代物。
相關(guān)技術(shù)描述心臟中有四個瓣膜，用于引導(dǎo)血液流動通過心臟兩側(cè)。心臟的左(系統(tǒng))側(cè)是(1)二尖瓣，它位于左心房和左心室之間，及(2)主動脈瓣，它位于左心室和主動脈之間。這兩個瓣膜引導(dǎo)來自肺的富氧血液通過心臟左側(cè)并進(jìn)入主動脈，從而分布到身體中。心臟的右(肺)側(cè)是(1)三尖瓣，它位于右心房和右心室之間，及(2)肺動脈瓣，它位于右心室和肺動脈之間。這兩個瓣膜引導(dǎo)來自身體的脫氧血液通過心臟右側(cè)并進(jìn)入肺動脈中，從而分布在肺內(nèi)，在這里這些血液被重新充氧以便開始新的循環(huán)。
心臟的所有四個瓣膜都是被動結(jié)構(gòu)，它們自己不消耗任何能量，不完成任何積極的收縮功能。它們由可活動的“葉片”構(gòu)成，這些葉片根據(jù)瓣膜任一側(cè)的壓力打開和關(guān)閉。二尖瓣和三尖瓣被稱為“房室瓣”，因?yàn)樗鼈兾挥谛呐K每一側(cè)的心房和心室之間。二尖瓣有兩個葉片，三尖瓣有三個葉片。主動脈瓣和肺動脈瓣由于它們?nèi)~片獨(dú)特的外觀而被稱為“半月瓣”，它們的形狀有點(diǎn)像半個月亮，它們可以更適合被稱之為“尖頭”(cusps)。主動脈瓣和肺動脈瓣每個都有三個尖頭。
由于先天或后天的瓣膜疾病，心瓣膜可能會出現(xiàn)異常組織和功能。先天瓣膜異?？梢院芎玫厝淌芏嗄?，直到發(fā)展到危及老年患者壽命，或嚴(yán)重到出生后幾小時內(nèi)必須進(jìn)行急癥外科手術(shù)。后天瓣膜疾病的起因可能是例如風(fēng)濕、瓣膜組織退化病癥、細(xì)菌或真菌感染及創(chuàng)傷。
由于心瓣膜是被動結(jié)構(gòu)，它們只是根據(jù)特定瓣任一側(cè)上的不同壓力簡單地打開和關(guān)閉，瓣膜可能出現(xiàn)的問題可以分成兩類(1)狹窄，其中一個瓣膜不能夠適當(dāng)?shù)卮蜷_，及(2)機(jī)能不全(也叫反流)，其中一個瓣膜不能夠適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉。狹窄和機(jī)能不全可能在相同或不同的瓣膜內(nèi)伴隨出現(xiàn)。這些異常增加了心臟的工作負(fù)擔(dān)。對心臟和患者壓力增加的嚴(yán)重性和心臟對它的適應(yīng)能力決定了是否必須用外科手術(shù)替換(在某些情況下是修復(fù))異常瓣膜。
瓣膜修復(fù)和置換瓣膜外科手術(shù)在很多書和文章中都有描述和說明，可以有很多選擇，包括人工機(jī)械瓣膜和人工組織瓣膜現(xiàn)在都可用。但是，現(xiàn)在可行的選擇不能夠復(fù)制先天(天然)心瓣膜的優(yōu)點(diǎn)。一些可用的機(jī)械瓣膜非常耐久，但是問題在于它們形成血栓，血液動力學(xué)性能較差。一些可用的人工組織瓣膜形成血栓性相對較低，但是缺乏耐久性。此外，這些人工組織瓣膜甚至常常不具有接近先天瓣膜的良好血液動力學(xué)性能的血液動力學(xué)性能。一些人工組織瓣膜試圖復(fù)制先天心瓣膜的形式；這種瓣膜仍然缺少耐久性和血液動力學(xué)性能。
James L.Cox，M.D.觀察到在先天胚胎發(fā)展過程中，人類心臟開始是一種簡單的管狀結(jié)構(gòu)，在發(fā)展當(dāng)中基于其生理作用改變了形式。Dr.Cox根據(jù)其研究和基于“形式服從功能”的原理研制了一種管狀人工心瓣膜。該原理對心瓣膜可以重述為“如果人工瓣膜能夠像先天瓣膜一樣起作用，那么其最終形式將非常類似先天瓣膜的形式”。Dr.Cox根據(jù)該原理研制的假體心瓣膜描述和公開于美國專利US5480424、5713950和6092529中。其中每項(xiàng)專利在此全部引入作為參考。
Dr.Cox的工作已經(jīng)導(dǎo)致了有前景的心瓣膜技術(shù)，能夠?qū)⒓袤w心瓣膜的發(fā)展引向獲得先天心瓣膜的全部功能。這樣的瓣膜應(yīng)該耐久、不形成血栓，并應(yīng)該表現(xiàn)出良好的血液動力學(xué)性能。
發(fā)明概述因此，本領(lǐng)域需要一種改進(jìn)的具有良好血液動力學(xué)性能、不形成血栓和耐久性好的假體心瓣膜。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，一種無移植片固定模的(stentless)假體心瓣膜包括多個薄的柔性葉片，每個柔性葉片具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個流入邊緣，一個流出邊緣和幾個側(cè)邊緣。多個葉片沿其至少一部分側(cè)邊緣縫合在一起，以便形成一個具有流入端和流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)。相鄰的葉片設(shè)置成使它們的邊緣基本對齊，并且?guī)讉€葉片的內(nèi)表面靠近這些側(cè)邊緣彼此接合。該瓣膜結(jié)構(gòu)可在關(guān)閉位置和打開位置之間活動，在關(guān)閉位置時相鄰葉片的流出邊緣相互接合，在打開位置時相鄰葉片的流出邊緣除了沿這些側(cè)邊緣之外相互分開，從而使葉片側(cè)邊緣的縫合部分向部分關(guān)閉位置偏離。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種無移植片固定模的假體心瓣膜包括三個薄的柔性葉片，每個柔性葉片具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個流入邊緣，一個流出邊緣，幾個側(cè)邊緣和幾個向外延伸超出側(cè)邊緣并靠近流出邊緣的短小突出(tab)部分，使這些葉片沿它們的側(cè)邊緣相互連接，從而形成一個具有流入端和流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)。相鄰葉片的短小突出部分相互接合，形成縫合的連接短小突出部分，至少每個縫合的連接短小突出部分的一部分靠近相鄰葉片的外表面。
根據(jù)本發(fā)明的又一方面，一種無移植片固定模的假體心瓣膜包括具有一個葉片主體的第一葉片，該主體具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，一個第一側(cè)邊緣，和一個鄰近該遠(yuǎn)端并從該第一側(cè)邊緣延伸的第一短小突出部分，該第一短小突出部分通過一個第一頸部連接于第一葉片主體；及具有一個葉片主體的第二葉片，該主體具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，一個第二側(cè)邊緣，和一個鄰近該遠(yuǎn)端并從該第二側(cè)邊緣延伸的第二短小突出部分，該第二短小突出部分具有一個縱向槽并通過第二頸部連接于第二葉片主體。第一葉片的第一側(cè)邊緣和第二葉片的第二側(cè)邊緣基本上相互對齊并相互連接，第一葉片和第二葉片的內(nèi)表面靠近對齊的側(cè)邊緣相互接合。第二短小突出部分折疊，以便使第一和第二頸部延伸通過第二短小突出部分的縱向槽。此外，這些葉片的頸部不縫合。
根據(jù)本發(fā)明的再一方面，一種制造無移植片固定模的管狀假體心瓣膜的方法，包括如下步驟提供一段基本扁平的柔性材料，從該扁平材料上切割出多個葉片，使每個葉片都具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，幾個側(cè)邊緣，和幾個鄰近該遠(yuǎn)端并從側(cè)邊緣延伸的短小突出部分，對齊相鄰在一起的葉片側(cè)邊緣，以便使相鄰葉片的內(nèi)表面靠近這些側(cè)邊緣相互接合，及將對齊的側(cè)邊緣縫合在一起，從而形成一個具有一個流入端和一個流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)。此外，該多個葉片可以使用一種非接觸型切割裝置完成，例如但不限于激光。
本發(fā)明的另一方面是一種制造假體心瓣膜的方法，包括如下步驟提供第一瓣膜葉片和第二瓣膜葉片，這些葉彼此分開成型，將第一瓣膜葉片的一部分內(nèi)表面對著第二瓣膜葉片的相應(yīng)部分內(nèi)表面，并使這些內(nèi)表面部分相互連接。這些葉片的內(nèi)表面部分連接在這些葉片的側(cè)邊緣。
本發(fā)明還有一方面涉及一種制造心瓣膜的方法，包括如下步驟提供其每端都具有一個整體短小突出部分的第一和第二瓣膜葉片，及彼此相對地相互折疊這些短小突出部分以提供縫合的短小突出部分，該縫合的短小突出部分沿縫合短小突出部分線被連接到這些葉片上，從而使這些短小突出部分的自由端從該線向外延伸。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種假體瓣膜包括多個瓣膜葉片，這些瓣膜葉片由柔性材料制成，每個葉都有一個內(nèi)表面和一個外表面，每個葉片都沿連接線連接另一個葉片，一個葉片的一部分內(nèi)表面對著位于連接線的另一個葉片的一部分內(nèi)表面，和位于每條連接線一端的縫合短小突出部分。該短小突出部分的幾個自由端用于連接血管。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，假體瓣膜的幾個葉片由馬的心包構(gòu)成。該心包例如固定在一種戊二醛溶液內(nèi)。
為了概述本發(fā)明及在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上獲得的優(yōu)點(diǎn)，上面已經(jīng)描述了本發(fā)明的某些目的和優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)然，可以理解，本發(fā)明的任何特定的實(shí)施例不必達(dá)到所有這些目的和優(yōu)點(diǎn)。因此，例如，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，本發(fā)明可以以一種獲得或優(yōu)化一個或一組這里所公開優(yōu)點(diǎn)的方式實(shí)施，不必達(dá)到這里所公開或建議的其它目的或優(yōu)點(diǎn)。
所有這些實(shí)施例都將包括在這里公開的本發(fā)明的范圍內(nèi)。對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，從下面結(jié)合附圖對最佳實(shí)施例的詳細(xì)描述中，本發(fā)明的這些和其它實(shí)施例將變得更加清楚。
附圖簡述

圖1是人心臟局部剖視圖，示出位于先天主動脈瓣位置的管狀心瓣膜的替代物。
圖2示出本發(fā)明的假體管狀心瓣膜，它安裝在患者的主動脈內(nèi)，其中有些部分被切除了，并且瓣膜處于打開狀態(tài)。
圖3示出圖2的瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)。
圖4示出管狀假體心瓣膜的另一個實(shí)施例，它具有本發(fā)明的特征，處于打開狀態(tài)。
圖5示出圖4的瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)。
圖6示出類似圖4中瓣膜的心瓣膜另一個實(shí)施例一部分的閉合剖視圖。
圖7是類似圖4中心瓣膜的另一個實(shí)施例一部分的閉合剖視圖。
圖8是具有本發(fā)明特征的有凹坑邊的(scalloped)管狀假體心瓣膜的透視圖。
圖8A是圖8中有凹坑邊的管狀假體心瓣膜的頂視圖。
圖9示出可以形成圖8的瓣膜葉片的圖案。
圖10示出本發(fā)明的和具有環(huán)形縫合套箍(cuff)的管狀假體心瓣膜的另一個實(shí)施例。
圖11示出靠近下游端具有連接短小突出部分的管狀假體主動脈心瓣膜的另一個實(shí)施例的透視圖。
圖12示出一個靠近下游端具有連接短小突出部分的管狀假體心臟二尖瓣的一個實(shí)施例的透視圖。
圖13A-C示出圖11中瓣膜的單個葉片的扁平圖案。
圖14A-B示出圖12中瓣膜的單個葉片的扁平圖案。
圖15示出圖13A-C中葉片的縫合結(jié)構(gòu)，示出將相鄰葉片固定在一起的縫合位置。
圖16示出具有本發(fā)明特征的錐形主動脈心瓣膜的透視圖。
圖17示出處于部分關(guān)閉狀態(tài)的錐形主動脈心瓣膜的另一個實(shí)施例。
圖18A-C示出圖17中心瓣膜葉的扁平圖案。
圖19示出圖17中心瓣膜的縫合連接短小突出部分沿19-19線剖開后的剖視圖。
圖20示出具有本發(fā)明特征并具有傾斜縫合線的假體心臟二尖瓣的透視圖。
圖21A示出圖20中心瓣膜后葉片的扁平圖案。
圖21B示出圖20中心瓣膜前葉片的扁平圖案。
圖22示出將圖21A和21B中的后和前葉片縫合在一起的初始步驟。
圖23示出將圖21A和21B中的后和前葉片縫合在一起的下一個步驟。
圖24示出具有本發(fā)明特征的錐形假體心臟二尖瓣的透視圖。
圖25A示出圖24中二尖瓣后葉片的扁平圖案。
圖25B示出圖24中二尖瓣前葉片的扁平圖案。
圖26示出具有延伸到瓣膜出口端之外的縫合短小突出部分的心臟主動脈瓣又一個實(shí)施例的透視圖。
圖27示出從側(cè)面觀察的圖26中的瓣膜，這樣能夠看見縫合短小突出部分區(qū)域內(nèi)相鄰葉片的縫合方式。
圖28示出具有本發(fā)明的特征并具有適合使耐久性和血液動力學(xué)效率增大的縫合短小突出部分的管狀假體心臟主動脈瓣另一個實(shí)施例的透視圖。
圖29示出用于構(gòu)成圖28的管狀心臟主動脈瓣的一個葉片的扁平圖案。
圖30示出圖29中縫合在一起直到縫合短小突出部分的兩個相鄰葉片。
圖31是圖30中葉片的頂視圖。
圖32是圖30中葉片的頂視圖，其中一個葉片的第二短小突出部分向后折疊。
圖33是沿圖32中線33-33剖開后的葉片的剖視圖。
圖34是圖30中葉片的頂視圖，其中葉片以必要的方式相互折疊，形成一個縫合短小突出部分。
圖35示出圖34中縫合在一起的縫合的短小突出部分。
圖36示出圖35中的葉片和縫合的短小突出部分的另一個視圖。
圖37示出圍繞外邊緣有接縫的圖35的縫合短小突出部分的另一個視圖。
圖38示出適用于連接圖35的縫合的短小突出部分的加強(qiáng)件。
圖39示出安裝在圖35的縫合的短小突出部分上的圖38中的加強(qiáng)件。
圖40示出安裝在圖35的縫合的短小突出部分上的圖38中的加強(qiáng)件。
圖41示出圖28中瓣膜的幾個相鄰葉片的另一個視圖，示出安裝在縫的合短小突出部分上的一個加強(qiáng)件。
最佳實(shí)施例的詳細(xì)描述圖1示出正常人心臟50的剖視圖。心臟50的左側(cè)包括一個左心房52，一個位于左心室壁56和隔膜58之間的左心室54，一個主動脈瓣60和一個二尖瓣組件62。二尖瓣組件62的這些部件包括一個二尖瓣環(huán)帶64；一個前葉66(有時叫做主動脈葉，因?yàn)樗拷鲃用}區(qū)域)；一個后葉68；兩個乳頭肌70和72，它們在其底部連接左心室壁56的內(nèi)表面；及多個腱索74，這些腱索將二尖瓣葉片66和68連接到乳頭肌70和72。在葉和乳頭肌之間沒有一一對應(yīng)的腱連接；而是存在多個腱，每個乳頭肌70和72的腱連接兩個瓣膜葉片66和68。
主動脈80大體從左心室54向上延伸，主動脈瓣60位于主動脈80內(nèi)，靠近左心室54。主動脈瓣60有三個尖頭82或葉片。每個葉片82的幾個部分在縫合點(diǎn)連接于主動脈壁84。主動脈80旁邊示出的是一段管狀組織90，它可以用于以下述方式替代主動脈瓣60。
心臟50的右側(cè)包括一個右心房92，一個由右心室壁96和隔膜58包圍的右心室94，及一個三尖瓣組件98。該三尖瓣組件98包括一個瓣膜環(huán)帶100，三個葉片102，連接于右心室壁96內(nèi)表面的乳頭肌104，和多個腱索106，它們將三尖瓣葉片102連接到乳頭肌104。
右心室94開向肺動脈(未示出)，肺動脈使該室與肺相通。肺動脈瓣(未示出)位于肺動脈內(nèi)，用于調(diào)節(jié)從右心室94流入肺動脈內(nèi)的血液。
二尖瓣和三尖瓣葉片以及主動脈和肺動脈瓣尖頭都是被動結(jié)構(gòu)；它們本身不消耗任何能量，不完成任何積極的收縮功能。它們只用于響應(yīng)瓣膜各側(cè)上的不同壓力而打開和關(guān)閉。
當(dāng)左心室壁56舒張使該心室54擴(kuò)大和吸入血液時，二尖瓣62打開(即葉片66和68分離)，主動脈瓣尖頭82彼此靠近，以關(guān)閉主動脈瓣60。富氧的血液流過二尖瓣62，充滿擴(kuò)張的心室54?？拷闹鲃用}瓣尖頭82防止已經(jīng)進(jìn)入主動脈80的血液泄漏(反流)回到左心室內(nèi)。一旦左心室54已經(jīng)充滿，那么左心室收縮，引起左心室內(nèi)壓力迅速上升。這引起二尖瓣62關(guān)閉(即葉66和68重新靠近)，同時主動脈瓣60的尖頭82打開，允許富氧的血液從左心室54注入主動脈80內(nèi)。當(dāng)左心室54收縮時，二尖瓣的腱索74防止二尖瓣葉片66和68脫垂到左心房52內(nèi)。半月瓣(主動脈和肺)都沒有相關(guān)的腱索或乳頭肌。
三個葉片102，腱索106，和三尖瓣98的乳頭肌104以類似二尖瓣62的方式起作用。肺動脈瓣被動地響應(yīng)右心室的舒張和收縮，將脫氧后的血液輸送到肺動脈內(nèi)，然后再輸送到肺內(nèi)進(jìn)行再次富氧。
總而言之，隨著心室的舒張和擴(kuò)張(心舒張)，二尖瓣和三尖瓣打開，同時主動脈瓣和肺動脈瓣關(guān)閉。當(dāng)心室收縮(心收縮)時，二尖瓣和三尖瓣關(guān)閉，主動脈瓣和肺動脈瓣打開。這樣，血液被推動通過心臟兩側(cè)。
如上所述，有時需要用假體瓣膜替代先天心瓣膜。先天心瓣膜的摘除可以通過圍繞瓣膜環(huán)帶進(jìn)行切割，并在房室瓣內(nèi)切割相應(yīng)的乳頭肌和/或腱索，或者在半月瓣內(nèi)切除瓣膜的縫合連接點(diǎn)。一旦摘除先天瓣膜，那么就通過縫合或其它連接方法將替代瓣膜的流入環(huán)帶連接到先天瓣膜空出的瓣膜環(huán)帶上。如下所述，替代瓣膜的下游部分優(yōu)選連接到縫合連接點(diǎn)，或乳頭肌和/或腱索上。
下面描述了很多管狀假體心瓣膜的實(shí)施例。這些實(shí)施例說明和描述了本發(fā)明的各個方面。下面將描述主動脈瓣和二尖瓣的幾個實(shí)施例，但是應(yīng)當(dāng)理解，所述涉及這些瓣膜的這些方面可以用于任何類型的心瓣膜。因此，即使半月瓣的如主動脈瓣和肺動脈瓣的葉片更適合稱為“尖頭”而不是“葉片”，該描述中也將半月瓣的尖頭和房室瓣的葉片稱為“葉片”。
圖2和3示出圖1中的管狀假體心瓣膜90安裝在患者的主動脈80內(nèi)，其中為了示出瓣膜，主動脈壁84被部分剖開。如圖所示，瓣膜90優(yōu)選包括三個葉片110。每個葉片110由一種扁平的柔性生物組織或人工材料制成。這些葉片110沿縫合線112彼此連接，從而形成一個管狀瓣膜90。該管狀瓣膜在瓣膜的近端116具有一個流入環(huán)帶(annulus)114，在瓣膜的遠(yuǎn)端120具有一個流出環(huán)帶118。圍繞該瓣膜流入環(huán)帶114的一個環(huán)形縫線122將該瓣膜固定于主動脈壁84的流入環(huán)帶114上，以使血液通過該瓣膜90而不是主動脈壁84和瓣膜90之間。這樣，如圖2所示，在收縮期間，葉片110被迫分開，使血液自由地通過管狀瓣膜并如箭頭所示方向流入主動脈80內(nèi)。
瓣膜90在三個縫合連接點(diǎn)124連接主動脈壁84。優(yōu)選不使用移植片固定?；蛑Ъ軐昴す潭ㄓ谶m當(dāng)位置?？p合連接點(diǎn)124優(yōu)選沿縫合線112布置，瓣膜90優(yōu)選以連接縫線(suture)126連接主動脈壁84。
下面參見圖3，在舒張期間，不同的壓力促使血液如箭頭所示朝心室流動。葉片110因此被相互拉到彼此靠近，從而密封該瓣膜，防止血液通過該瓣膜從主動脈80流入心室。將瓣膜90下游端連接到主動脈壁84的縫合連接點(diǎn)124防止葉片110脫垂。這能夠使葉片110如所示的那樣彼此接合，從而獲得瓣膜的密閉。
在一個最佳實(shí)施例中，柔性材料包括馬的心包，它已經(jīng)被交聯(lián)并固定在一種低濃度的緩沖戊二醛溶液內(nèi)。申請人已經(jīng)確定馬的心包大約只有牛心包一半的厚度，并且就像牛心包一樣強(qiáng)壯，它用于一些假體心瓣膜內(nèi)。馬心包厚度的減少導(dǎo)致葉片比前面使用的人工心瓣膜的葉更柔韌和更易于打開和關(guān)閉。該材料在制造瓣膜時還容易進(jìn)行，因此能夠提供更高的精度。
盡管馬的心包用在所述實(shí)施例中，但是可以理解，很多材料包括生物和人造材料都可以使用。例如，牛、豬和袋鼠心包組織都可以適當(dāng)?shù)厥褂?。此外，人造材料，如聚酯、特氟隆、紡織或編織織物等都能夠被很好地利用。選用材料的總原則是越柔韌、越薄和強(qiáng)度越大，則材料越好。此外，材料盡可能不形成血栓是有利的。
使用期間，瓣膜90將在圖2和3所示的打開和關(guān)閉狀態(tài)之間重復(fù)循環(huán)。如所能夠看見的那樣，在關(guān)閉期間，葉片110通常折疊在縫合連接點(diǎn)124周圍。由于葉片110在瓣膜使用期間將重復(fù)地折疊在縫合連接縫線126周圍，因此這些縫線可以在關(guān)閉期間干擾瓣膜葉片110的正常和天然運(yùn)動。此外，由于葉片110圍繞縫線126的運(yùn)動，縫合連接點(diǎn)124能夠變成葉片的磨損和擦傷點(diǎn)。此外，由于縫合連接點(diǎn)124在舒張期間承受更大的作用力，縫線尤其是最遠(yuǎn)的縫線可能變成重要的應(yīng)力集中點(diǎn)。上述狀況可能顯著降低縫合連接點(diǎn)124的耐久性。這些所關(guān)心的問題在下面的實(shí)施例中得到了關(guān)注和解決。
下面接著參見圖4和5，管狀心臟主動脈瓣130的另一個實(shí)施例以打開(圖4)和關(guān)閉(圖5)狀態(tài)示出。心瓣膜130包括三個柔性葉片132，它們沿靠近它們側(cè)邊緣136的一條接縫(seam line)134縫合在一起。每個葉片132有一個內(nèi)表面138，一個外表面140。相鄰葉片的側(cè)邊緣136縫合在一起，從而使縫合在一起的葉片132的內(nèi)表面138彼此面對，側(cè)邊緣136相對于瓣膜130的中心線Lc大體上徑向朝外延伸。這種結(jié)構(gòu)提供了很多優(yōu)點(diǎn)。例如，這些葉片132自然部分地偏向關(guān)閉狀態(tài)。這使瓣膜的關(guān)閉更容易和更自然。此外，尤其在靠近接縫134的區(qū)域，關(guān)閉更完全。此外，這些葉片132以一種能夠使這些葉片邊緣136緊密縫合在一起的方式縫合在一起，以便減少葉片之間的泄漏，使接縫強(qiáng)度和耐久性最大。此外，將瓣膜130連接到主動脈壁的縫合連接縫線142能夠連接接縫134和葉132的側(cè)邊緣136之間的瓣膜折疊部分146。在這種結(jié)構(gòu)，縫合連接縫線142實(shí)際上與這些葉片132的折疊部分隔離，從而使折疊葉不繞連接縫線142轉(zhuǎn)動和相對于該縫線142移動。因此，接縫線142不妨礙葉片的運(yùn)動或?qū)е逻@些葉片132磨損和擦傷。
下面接著參見圖6和7，心瓣膜130A，130B的附加實(shí)施例使用了縫合的短小突出部分150。這些縫合的短小突出部分150用于提供與折疊葉132隔離的縫合連接點(diǎn)，以便提高耐久性和在植入瓣膜時為外科手術(shù)放置縫合縫線提供一個容易看見的目標(biāo)。
特別參見圖6，位于接縫134和側(cè)邊緣136之間的相鄰葉132的短小突出部分152稍微延伸到瓣膜130A的遠(yuǎn)端部分內(nèi)。延伸部分152折疊，從而基本上與對應(yīng)葉132的外表面140平行。這導(dǎo)致一對短小突出部分152延伸到瓣膜后并基本與打開的瓣膜相切。每個短小突出部分152通過一條縫線154連接主動脈壁。因此，至少要用兩條縫線將縫合短小突出部分150連接到主動脈壁。這些縫線基本上與葉片的折疊部分隔離。此外，施加在縫合點(diǎn)的作用力分布在多條縫線上，因此減少了單個應(yīng)力集中的顯著性和沖擊。
接著參見圖7，專用縫合短小突出部分160的一個附加實(shí)施例包括位置靠近接縫134并從相鄰葉片的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)處延伸的葉片132的隆起部分162?？梢允褂靡粭l或多條縫合連接縫線154將隆起的縫合短小突出部分160連接到主動脈壁。該隆起的短小突出部分160為外科醫(yī)生進(jìn)行縫合確定了一個顯而易見的目標(biāo)，并且還有助于在瓣膜工作期間分配作用力。例如，在舒張期間，當(dāng)不同的壓力促使這些葉到達(dá)關(guān)閉狀態(tài)時，隆起的短小突出部分160使縫合的縫線154定位于從每個葉片遠(yuǎn)端再次摘除的位置，因此進(jìn)一步使縫合短小突出部分160與這些葉片132隔離，從而使縫合的縫線更少地影響瓣膜的關(guān)閉活動。此外，在關(guān)閉期間施加于瓣膜上的大部分作用力沿瓣膜遠(yuǎn)端集中。通過固定瓣膜遠(yuǎn)端的多條縫合的縫線，這些關(guān)閉力可以分布在多條縫線上。因此，單個縫線上的應(yīng)力相對減少。
接著參見圖8和9，其中描述了具有本發(fā)明特征的心臟管狀主動脈瓣膜170的又一個實(shí)施例。瓣膜170具有有凹坑邊的流入和流出葉邊緣172，174。如圖9所示，三個葉片173優(yōu)選從單一一塊扁平的柔性材料切下。側(cè)邊緣175優(yōu)選在一條主接縫176處縫合在一起，形成一個大體為管狀的瓣膜，如圖8A所示?？v向接縫178被縫合，從而限定了這些葉片并幫助瓣膜關(guān)閉。
申請人通過實(shí)驗(yàn)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)形成凹坑邊有助于瓣膜的關(guān)閉和血液動力學(xué)性能。如上所述，良好的血液動力學(xué)性能是心瓣膜所必需的。具有良好血液動力學(xué)性能的心瓣膜將允許血液平穩(wěn)并有效地通過。另一方面，血液動力學(xué)問題導(dǎo)致血液的過度擾動和可能的集中合并。這可能導(dǎo)致各種問題，引人注目的是鈣化，其中在心瓣膜上出現(xiàn)鈣沉淀，最后損害瓣膜的功能。
在直邊管狀心瓣膜實(shí)施例的研制和測試期間，已經(jīng)觀察到在瓣膜關(guān)閉期間一些多余材料出現(xiàn)在瓣膜的流出端。該多余材料在瓣膜流出邊緣引起過度的折疊和褶皺。直邊管狀實(shí)施例的流入邊緣在生理性關(guān)閉測試期間還檢查和觀察到在靠近流入環(huán)帶的葉邊緣出現(xiàn)了折疊。此外，使流入邊緣成凹坑有助于更好地適應(yīng)先天瓣膜空出的環(huán)帶內(nèi)的假體瓣膜。
通過連續(xù)的研制和測試，申請人已經(jīng)確定使每個葉片的流入和流出邊緣172和174都成凹坑有助于增加瓣膜的血液動力學(xué)性能和減少褶皺和折疊，這些褶皺和折疊對瓣膜的耐久性和關(guān)閉能力有長期的副作用。
正如能夠從圖8和9中看到的一樣，靠近流入環(huán)帶176的凹坑能夠使葉片中央部分就近延伸出毗鄰接縫178的葉片近端之外。每個葉片的近端172在毗鄰接縫178的點(diǎn)處和該葉片中央之間的距離Dp已經(jīng)通過測試已被確定，它優(yōu)選約為瓣膜總體直徑的15％-25％，更優(yōu)選約為瓣膜直徑的20％。凹坑優(yōu)選具有平緩的曲線。
在瓣膜的遠(yuǎn)端174，每個瓣膜的中央部分優(yōu)選距離毗鄰接縫178的葉片的遠(yuǎn)端近點(diǎn)距離為Dd。該距離Dd已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)確定，優(yōu)選約為瓣膜總體直徑的8％-20％，更優(yōu)選約為瓣膜直徑的15％-17％。至于流入環(huán)帶，凹坑優(yōu)選是平緩的曲線。
在瓣膜重復(fù)打開和關(guān)閉期間以及在血液通過瓣膜和主動脈的脈沖流動期間，流入環(huán)帶保持很大的作用力。因此，本發(fā)明的另一個實(shí)施例提供了一種在流入環(huán)帶182具有加強(qiáng)件的管狀瓣膜180。接著參見圖10，環(huán)形縫合套箍184可以設(shè)置在流入環(huán)帶182處，從而在流入環(huán)帶182處提供加強(qiáng)件。在一個最佳實(shí)施例中，縫合套箍184包括一種紡織或編織織物材料，優(yōu)選為一種聚酯材料，它被縫合或以其它方式連接到瓣膜的流入環(huán)帶182上。紡織織物可以使來自主動脈的纖維組織生長在加強(qiáng)材料內(nèi)和加強(qiáng)材料周圍，進(jìn)一步將該套箍和瓣膜固定于主動脈壁上，更好地建立流入環(huán)帶182和主動脈壁之間的密封。此外，由于組織生長在紡織材料內(nèi)和紡織材料周圍，天然細(xì)胞位于血流和人造材料之間，使人造織物材料和血流有效地隔離。由于通過該瓣膜的血流借助該組織與該材料分離，因此減少甚至消除了該材料的血栓形成性。通常排列于血管系統(tǒng)整個內(nèi)表面的一薄層內(nèi)皮細(xì)胞最好位于在環(huán)帶182部分。
盡管所示縫合套箍184使用在一個簡單的管狀瓣膜180內(nèi)，但是可以理解，這樣一種紡織或編織縫合套箍能夠用于上述或下述任何實(shí)施例中，包括凹坑邊實(shí)施例中。此外，其它適當(dāng)?shù)牟牧先缧陌材軌蛴糜谕ㄟ^縫合套箍提供額外的加強(qiáng)。
接著參見圖11和12，其中示出了主動脈190(圖11)和二尖瓣192(圖12)管狀假體心瓣膜的實(shí)施例。在這些實(shí)施例中，縫合的連接短小突出部分196沿鄰近瓣膜遠(yuǎn)端/流出端200的接縫198設(shè)置。所示的連接短小突出部分196大體為三角形的“狗耳”形。構(gòu)造這些瓣膜的方式將在下面進(jìn)行討論并示于圖13-15中。
圖11的主動脈瓣190通過連接三個葉片202而構(gòu)造成。接下去參見圖13A-C，這些葉202優(yōu)選由一塊扁平的柔性材料如上述的馬心包切割而成。每個葉片的邊緣部分204朝外延伸，毗鄰葉片的遠(yuǎn)端200，大體形成從葉片202主體延伸的三角形短小突出部分206。
圖15示出構(gòu)成瓣膜190的縫合圖案。對于圖4和5所述實(shí)施例，相鄰的葉片202沿它們的側(cè)邊緣204縫合在一起，使它們的內(nèi)表面212彼此面對。因此，相鄰葉202的內(nèi)表面212彼此接合，每個葉202的側(cè)邊緣204從瓣膜190的中心線Lc朝外徑向延伸。
將相鄰葉片縫合在一起的最佳方法包括步驟首先用縫紉針制成常規(guī)三聯(lián)環(huán)，然后形成一系列針腳(stitches)214，優(yōu)選是在鈕孔型針腳之后為鎖定鈕結(jié)，它起始于瓣膜190的流入端216，并沿毗鄰葉片邊緣(見圖15)的大體直的接縫L朝瓣膜的流出端200延伸。沿邊緣204的針腳214優(yōu)選距離這些邊緣大約1毫米，并間隔開1-1/2毫米。優(yōu)選地，一種雙環(huán)或另一種類型的鎖定的針腳用于鎖定每一個針腳。采用鈕孔針腳后跟一個鎖定結(jié)，即使在接縫被切開或斷開時也能夠保持整個接縫的整體性。
當(dāng)縫合到遠(yuǎn)端短小突出部分206的近端220時，縫合結(jié)束，接著是接縫L，和連續(xù)的針腳214沿短小突出部分206外邊緣被打結(jié)。當(dāng)縫合已經(jīng)結(jié)束于葉片的遠(yuǎn)端220時，連續(xù)的針腳朝接縫L方向沿遠(yuǎn)端邊緣打結(jié)，直到一針腳在大體毗鄰接縫L和葉片遠(yuǎn)端交叉的位置處被打結(jié)。這樣，相鄰的葉片202被緊緊地相互連接在一起，并形成一個從葉片202的主體210分離的縫合的連接短小突出部分196。
縫合的連接短小突出部分196適合接收縫合連接縫線(未示出)，將瓣膜連接到縫合連接點(diǎn)。圖11-15示出的“狗耳”縫合連接短小突出部分包括相鄰葉片的重疊層。這在遠(yuǎn)端縫合連接點(diǎn)提供了加強(qiáng)件，因此提高了假體瓣膜的長期耐久性。
在所述實(shí)施例中，打結(jié)的縫合不是沿葉片202最遠(yuǎn)端部分內(nèi)的接縫L延伸。這減少了沿接縫L的縫合將妨礙葉片關(guān)閉的可能性；因此，能夠減少瓣膜重復(fù)打開和關(guān)閉期間鎖定針腳周圍葉片折疊的應(yīng)力集中和可能的摩擦和磨損。
下面參見圖12和14，對于二尖瓣192，前葉片224(圖14A)通常小于后片葉226(圖14B)。在所述實(shí)施例中，前葉片224的寬度Wa通常約為后葉片寬度Wp的一半。相鄰的葉片以上述方式縫合在一起，導(dǎo)致2-葉片二尖瓣192如圖12所示那樣具有狗耳縫合連接短小突出部分196。
接著參見圖16，具有本發(fā)明特征的假體心瓣膜230的另一個實(shí)施例包括一個管狀瓣膜，其中瓣膜230從流入環(huán)帶232到流出環(huán)帶234是錐形的。如所示的那樣，流出環(huán)帶234的直徑Do小于流入環(huán)帶232的直徑Di。該實(shí)施例作為一種解決方案已經(jīng)被申請人在瓣膜研制和測試期間證實(shí)。此外，在主動脈瓣內(nèi)，縫合連接點(diǎn)位于主動脈內(nèi)直徑稍微小于瓣膜環(huán)帶直徑的部分。
申請人在測試基本為圓柱形的管狀瓣膜時發(fā)現(xiàn)，在瓣膜關(guān)閉期間，瓣膜葉片遠(yuǎn)端傾向于有些折疊，因此擾亂了相鄰葉片的平滑連接，對瓣膜的密封產(chǎn)生不利影響。申請人注意到大體為圓形的流出環(huán)帶234的周長為πD，其中D代表瓣膜直徑。當(dāng)瓣膜關(guān)閉時，如圖3和圖5所示，每個葉片折疊，與兩個相鄰的葉片接合，從而使這些葉片的遠(yuǎn)邊緣從瓣膜邊緣到瓣膜的縱向中央Lc都相接合。因此，相鄰葉片每個遠(yuǎn)邊緣共有接合長度大約等于瓣膜的半徑R。由于每個葉片有兩個接合長度，有三個葉片，因此，總的線性接合長度大約為瓣膜半徑的6倍，或6R，它等于直徑的三倍(3D)。由于πD大于3D，因此瓣膜的遠(yuǎn)邊緣擁有的材料比葉片在關(guān)閉狀態(tài)彼此接合時能夠容納的材料更多。因此，多余材料往往在關(guān)閉期間產(chǎn)生折疊和褶皺。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)使管狀瓣膜為錐形由于在瓣膜葉片和主動脈壁之間提供了額外的空間而解決了該令人關(guān)注的問題。管狀心瓣膜230的流入環(huán)帶232的尺寸優(yōu)選基本適合用主動脈壁關(guān)閉。在一個非錐形的直管狀瓣膜內(nèi)，流出環(huán)帶因此基本上用主動脈壁關(guān)閉，當(dāng)打開時在葉片和壁之間只有很少或幾乎沒有空間。但是，在錐形瓣膜內(nèi)，流出環(huán)帶234的直徑Do稍微小于流入環(huán)帶的直徑Di，在流出端的葉片和主動脈壁之間形成一個空間。在瓣膜關(guān)閉期間，當(dāng)葉折疊彼此接合時，瓣膜的接縫徑向朝外移動一點(diǎn)距離，進(jìn)入該空間，從而增加了相鄰葉片之間的接合長度，與瓣膜遠(yuǎn)端流出環(huán)帶234的整個周長(πD)相配合。因此，使瓣膜成為錐形減少了折疊和可能由于限制葉片遠(yuǎn)端能夠工作的空間所造成的其它斷裂。
當(dāng)然，當(dāng)使瓣膜成為錐形時更需要考慮的是通過限制流通過的血液阻礙瓣膜的血液動力學(xué)性能。因此，使瓣膜成為錐形的缺陷大于其必要性或有利性。通過測試和分析，申請人已經(jīng)確定這些瓣膜的錐度優(yōu)選不大于流入直徑Di的10％；更優(yōu)選使錐度約為1-7％，最優(yōu)選約為流入直徑Di的5％。
圖17-19示出錐形主動脈瓣240的另一個實(shí)施例。該瓣在其遠(yuǎn)端244具有大體為長方形的縫合安裝短小突出部分242。圖18A-C中的每一幅圖都描繪了已經(jīng)從薄而扁平的柔性材料上切割下的葉片246，它們用于構(gòu)造成圖17的瓣膜240。這些葉片246優(yōu)選彼此基本相同，每個葉片都包括一個具有近端252、遠(yuǎn)端254和幾個側(cè)邊緣256的主體250。側(cè)邊緣256從葉片主體250的近端252朝遠(yuǎn)端254向內(nèi)傾斜，從而使每個葉片246的近端寬度Wp優(yōu)選大于每個葉片的遠(yuǎn)端寬度Wd。大體為長方形的短小突出部分258靠近每個葉246的遠(yuǎn)端254。
下面接著參見圖19，當(dāng)相鄰的葉片246縫合在一起時，每個短小突出部分258折疊，折疊在自身上，從而使相鄰葉片的短小突出部分的側(cè)邊緣260相互接近。這些短小突出部分258接著沿它們的側(cè)邊緣使用多根縫線(stitches)262縫合在一起。當(dāng)這些短小突出部分258如所示的那樣縫合在一起時，它們形成了一個基本與瓣膜240的遠(yuǎn)端流出邊緣244相切的雙層縫合短小突出部分242。一旦縫合短小突出部分242形成，那么縫線262包圍其外邊緣264，以便幫助短小突出部分保持其折疊形狀。按照這種方式構(gòu)造縫合短小突出部分242，由于其大體為正切的結(jié)構(gòu)，提供了一種更強(qiáng)的雙層短小突出部分，這些突出部分基本適合用主動脈壁關(guān)閉，并提供了一個大體與折疊瓣膜葉片隔離的縫合連接點(diǎn)。
圖17也示出流入環(huán)帶加強(qiáng)結(jié)構(gòu)266的另一個實(shí)施例。在所示的實(shí)施例中，流入環(huán)帶268處的葉片材料折疊于自身上一小段距離，并被適當(dāng)縫合。優(yōu)選地，該材料折疊于自身上的距離約為1-5毫米，更優(yōu)選為約2-3毫米。在流入環(huán)帶268處將葉材料折疊于自身上加強(qiáng)了該環(huán)帶，并提供了一個加強(qiáng)層266，加強(qiáng)了主動脈壁和流入環(huán)帶268之間的連接。折疊加強(qiáng)部分266可以用于替代或附加于圖10中的織物加強(qiáng)件184。
下面接著參見圖20-23，一個二尖瓣270也使用傾斜的接縫結(jié)構(gòu)。通過測試申請人已經(jīng)認(rèn)識到二尖瓣傾向于沿不必彼此平行的線折疊。圖20所示的實(shí)施例使用了一種傾斜接縫結(jié)構(gòu)272。圖21A和21B分別描述了圖20中瓣270的后瓣膜葉片和前瓣膜葉片274和276。后葉片274的流入邊緣280的寬度Wpi約為前葉片276流入邊緣282寬度Wai的兩倍。但是，如附圖所示，兩個葉片274和276流出邊緣284和286的寬度Wo基本相同。
下面接著參見圖22和23，各個葉片274和276的側(cè)邊緣290首先對準(zhǔn)，接著用連續(xù)的鎖定針腳292從流入邊緣280和282開始朝流出邊緣284和286及繞上所述短小突出部分294縫合在一起。但是可以理解，其它實(shí)施例可以采用不連續(xù)的縫合，或可以采用從流出邊緣到流入邊緣的連續(xù)縫合。
接著參見圖24和25，其中提供了具有本發(fā)明特征的一種假體二尖瓣300的另一個實(shí)施例。為了利用了圖16-19所述錐形瓣膜的各方面的優(yōu)點(diǎn)，該二尖瓣300從其流入邊緣302到其流出邊緣304是錐形的。
接著參見圖21A和B及25A和B，在上述兩個二尖瓣實(shí)施例中，后葉片274，274A的流出邊緣284，284A的寬度Wo基本與前葉片276，276A流出邊緣286，286A的寬度Wo相同。這利用了申請人的發(fā)現(xiàn)和觀察，當(dāng)瓣膜葉片流出邊緣的寬度Wo基本相等時，觀察到兩葉片瓣膜更好地關(guān)閉。但是，在兩個實(shí)施例中，接縫272，306變化，從而使瓣270和300按照要求的方式折疊。
接著參見圖26和27，其中提供了假體心臟主動脈瓣的另一個實(shí)施例。該瓣膜包括三個凹坑邊葉片312，這些葉片沿它們的側(cè)邊緣314縫合在一起，并具有大體與瓣膜流出端318相切的長方形縫合連接短小突出部分316。相鄰葉片312通過一系列從葉312流入邊緣322朝流出邊緣324延伸的瑣定針腳320彼此連接，這些針腳終止于短小突出部分242的近端326?？p合的短小突出部分316的構(gòu)造方式與圖17-19的短小突出部分的構(gòu)造方式相同；但是，縫合的短小突出部分316延伸到相應(yīng)葉片312遠(yuǎn)端324之外。折疊的縫合短小突出部分316優(yōu)選縫合在一起，以便提供一種使縫合連接更牢固的加強(qiáng)件。
如圖27所示，鎖定縫線320不是沿空間328內(nèi)的縫線L在短小突出部分316近端326和葉主體遠(yuǎn)端324之間延伸。此外，葉312沿該部分328松散地縫合。
在另一個實(shí)施例中，在瓣膜流出端和每個縫合短小突出部分近邊緣之間的空間328內(nèi)沿縫線L沒有提供縫合。在縫合短小突出部分316近邊緣326和瓣膜310流出端318之間的空間328內(nèi)，沿縫線L終止鎖定縫線320和只提供小縫線或根本不提供縫線減少了穿過葉材料的孔數(shù)。其中每個孔都削弱了葉材料的強(qiáng)度。在遠(yuǎn)端部分內(nèi)保持葉材料的連續(xù)性提高了瓣膜遠(yuǎn)端部分的耐久性。
形成縫合連接短小突出部分316，使它延伸到葉片324遠(yuǎn)端之外，能更好地分配瓣膜工作產(chǎn)生的應(yīng)力。如上所述，關(guān)閉瓣膜310的大部分壓力集中在瓣膜310流出端318。瓣膜310遠(yuǎn)端的縫合縫線承載該關(guān)閉力。在幾個不隆起的縫合短小突出部分，或在沒有短小突出部分的瓣膜結(jié)構(gòu)中，最遠(yuǎn)的縫線承載絕大部分力。這種結(jié)構(gòu)能夠降低最遠(yuǎn)縫線周圍的葉片的耐久性。隆起的短小突出部分316能夠利用多條縫線將縫合的短小突出部分316固定在主動脈壁上。集中在瓣膜葉片312流出端324上的關(guān)閉力將被分布在這些縫線上，它們位于流出端324遠(yuǎn)端的短小突出部分316的隆起部分上。此外，縫合縫線與折疊葉片312隔開，不干擾葉的工作。
可以理解，在半月瓣和房室瓣內(nèi)可以使用各種類型和形狀的縫合的連接短小突出部分。在半月瓣例如主動脈瓣中，縫合的短小突出部分使瓣膜與主動脈壁連接。在房室瓣如二尖瓣中，縫合的短小突出部分使瓣膜與腱索和/或乳頭肌連接。房室瓣的這些縫合的短小突出部分能夠以優(yōu)選適合這種連接的方式成形。
下面參見圖28-41，其中示出了心臟管狀主動脈瓣的另一個實(shí)施例。首先參見圖28和29，心臟主動脈瓣330包括從一塊平而柔韌的材料上按照圖29中的葉片圖案裁下的三個葉片332。如圖所示，每個葉片332在其近端和遠(yuǎn)端334和336做成凹坑邊。遠(yuǎn)端短小突出部分340，342從每個葉主體346側(cè)邊緣344朝外延伸。短小突出部分340，342基本上都是長方形的，遠(yuǎn)遠(yuǎn)地延伸到主體346遠(yuǎn)端336之外。每個短小突出部分340，342的一個內(nèi)邊緣348優(yōu)選對準(zhǔn)或僅從主體346外側(cè)邊緣344朝外對準(zhǔn)。
每個短小突出部分340，342通過頸部350與葉片主體346連通。過渡邊緣352，354使每個短小突出部分的內(nèi)邊緣348與葉片332的遠(yuǎn)端336連接，每個短小突出部分340，342的一個近端邊緣356與葉片的側(cè)邊緣344連接。過渡部分352，354優(yōu)選是彎曲的，從而避免過渡點(diǎn)產(chǎn)生應(yīng)力集中。
第二短小突出部分342內(nèi)形成有一條細(xì)長槽360。該槽360從短小突出部分342的近邊緣356遠(yuǎn)遠(yuǎn)地延伸到葉片主體346最遠(yuǎn)邊緣遠(yuǎn)端點(diǎn)。槽360的最遠(yuǎn)端優(yōu)選有倒角，以避免應(yīng)力集中。槽360的縱向中心線CL優(yōu)選位于從短小突出部分342內(nèi)邊緣348到該短小突出部分外邊緣362之間距離的約2/3處。
參見圖30，相鄰葉片332通過使葉片的外邊緣344合在一起而連接，從而使葉片332內(nèi)表面364彼此接合。側(cè)邊緣344使用一系列鎖定的針加366沿毗鄰每個側(cè)邊緣344的一條折疊線Lf縫合在一起，這些針腳位于葉332近端334和遠(yuǎn)端336之間。側(cè)折疊部分368毗鄰側(cè)邊緣344。當(dāng)葉片332沿側(cè)邊緣344縫合在一起時，希望折疊部分368大體沿該折疊線Lf折疊。在所示實(shí)施例中，每個葉片332的遠(yuǎn)端334在側(cè)折疊部分368內(nèi)不是凹坑邊，從而能夠更好地適應(yīng)該區(qū)域內(nèi)的縫線。
縫合在達(dá)到短小突出部分340，342近端邊緣356之前結(jié)束，最后的縫線位于近端過渡邊緣354近端。接著沿折疊線折疊短小突出部分340，342，從而使各個葉片332的外表面369重疊，如圖30和31所示。如圖所示，相鄰的第一和第二短小突出部分340，342折疊在它們的頸部360內(nèi)。這些短小突出部分340，342再次折疊和彼此連接，形成適合避免應(yīng)力集中并使耐久性增加的縫合連接短小突出部分370?？p合的短小突出部分370的構(gòu)造方式在下面進(jìn)行描述。
下面參見圖32和33，其中第二短小突出部分342向后彎，使槽360位于兩個短小突出部分的折疊頸部350上。圖34示出接著折疊第一短小突出部分340，使它大體靠近第二短小突出部分342。一旦這些短小突出部分已經(jīng)相互折疊，那么能夠在短小突出部分折疊內(nèi)進(jìn)行小的調(diào)整，直到總縫合短小突出部分370大體成為相鄰短小突出部分332彼此靠近折疊的頸部350中沿線的中心。槽360的尺寸優(yōu)選能夠使第二短小突出部分342基本圍繞但不接觸葉片頸部350，從而使第二短小突出部分342不影響葉片工作。
下面參見圖35-37，一旦短小突出部分340，342彼此適當(dāng)對準(zhǔn)并折疊形成一個適當(dāng)?shù)目p合連接短小突出部分370，那么通過這些短小突出部分340，342形成一條倒U形線，使這些短小突出部分相互連接。如圖36所示，縫合優(yōu)選基本平行于槽360，但與槽360間隔開，從而使第一和第二短小突出部分340，342牢固地縫合在一起，但是短小突出部分頸部350內(nèi)沒有縫合。
為了進(jìn)一步將這些短小突出部分固定在一起，提供了一種清潔、緊湊的邊緣結(jié)構(gòu)，邊緣縫合374繞每個縫合的連接短小突出部分370周邊設(shè)置，如圖37所示。
如上所述，當(dāng)工作期間不同的壓力引起瓣膜關(guān)閉時，瓣膜的最遠(yuǎn)端部分承受絕大部分關(guān)閉力。由于相鄰葉片332不是在頸部350內(nèi)縫合在一起，它是瓣膜葉片332的最遠(yuǎn)端部分，因此頸部內(nèi)的葉片材料是連續(xù)的，不存在導(dǎo)致瓣膜耐久性降低的應(yīng)力集中點(diǎn)(例如適合縫合線的通孔)。此外，在遠(yuǎn)端部分350內(nèi)沿折疊線Lf沒有縫線，在工作期間不影響瓣膜330的打開和關(guān)閉。此外，縫合的連接短小突出部分370的折疊結(jié)構(gòu)能夠使短小突出部分容納多根縫線，從而分配關(guān)閉力而不影響瓣膜工作。
還有一個實(shí)施例也提供了縫合短小突出部分382的加強(qiáng)件380。下面參見圖38和39，一種紡織織物加強(qiáng)件380有一個槽部382。該槽部382的尺寸和設(shè)置應(yīng)該能夠適合裝在葉片332的頸部350上，該加強(qiáng)件380能夠被折疊在縫合短小突出部分370遠(yuǎn)端邊緣384上。在被折疊于該縫合短小突出部分370上之后，該加強(qiáng)件380被縫合在該短小突出部分370上，如圖40所示，其中在加強(qiáng)件380折疊就位之后，邊緣縫合線374位于短小突出部分370上。
下面參見圖41，加強(qiáng)槽382的尺寸優(yōu)選為能夠在織物380和葉片332的頸部350之間提供一個空間，從而使該加強(qiáng)件380在葉片332打開和關(guān)閉時基本不接觸頸部350。這減少了摩擦并進(jìn)一步避免了應(yīng)力集中。
在縫合的短小突出部分被適當(dāng)?shù)乜p合在主動脈壁上之后，纖維組織將在加強(qiáng)層的紡織織物內(nèi)或周圍生長，進(jìn)一步固定縫合的短小突出部分。此外，內(nèi)皮細(xì)胞能夠使血流與紡織織物材料隔離。因此減少了形成血栓性和提高了耐久性。
所示縫合的短小連接件基本為長方形結(jié)構(gòu)。但是可以理解，為了適應(yīng)其它瓣膜設(shè)置和類型如房室瓣，也可以提供各種形狀和尺寸的折疊縫合連短小突出部分，其中縫合的短小突出部分連接腱索和乳頭肌。
為了提高構(gòu)造瓣膜時的一致性和質(zhì)量，每個葉的形狀優(yōu)選基本相同?？梢允褂酶鞣N切割介質(zhì)和方法如剃刀、沖刀、激光或流體和/或粒子噴射重復(fù)和精確地切割葉片。
馬心包是具有三層的層狀結(jié)構(gòu)，其中包括內(nèi)臟、漿膜和體壁層。申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用接觸型刀具如剃刀、沖刀切割馬心包有沿切割邊緣分成一層或多層的趨勢。這是因?yàn)榻佑|型切割刀具在葉材料上施加較大的力。分層能夠破壞瓣膜的工作，大大損害瓣膜的耐久性。例如，血液能夠進(jìn)入所分層之間，引起尖頭血腫，或由于擾動增加而導(dǎo)致瓣膜鈣化。因此，希望在構(gòu)造瓣膜時減少或消除心包層的分層現(xiàn)象。
在一個最佳實(shí)施例中，非接觸型刀具如脈沖持續(xù)時間比馬心包熱弛豫點(diǎn)短的二氧化碳激光用于從馬心包平片上切下單個的葉片。該激光器的脈沖持續(xù)時間和功率選為能夠使心包層基本沿切割邊緣集中在一起，但是并不會被過度燒損以致?lián)p壞葉片或使其變形，或產(chǎn)生過度鈣化。由于多層沿它們的邊緣熔融在一起，因此在該方案中通過使用激光器解決了分層問題。
一種脈沖激光器也可以很好地用于切割加強(qiáng)件的紡織織物。這種激光器切割能夠在織物上形成卷邊或小珠，從而使織物端部不被磨損。通過消除磨損提高了耐久性，減少了血栓形成性。
改變特定激光器的參數(shù)，例如脈沖功率，切割速度，和每英寸的脈沖數(shù)，能夠使操作者選擇很多方案，這些方案將給心包層和織物加強(qiáng)件提供切割和熔融。
在一個最佳實(shí)施例中，繪圖激光切割機(jī)例如可以從Universal LaserSystems of Scottsdale，Arizona購買的M-series激光器用于精確地從馬心包平層切割出葉片。該繪圖儀優(yōu)選由計算機(jī)控制，以便提供精度和重復(fù)性。
盡管在特定的最優(yōu)選實(shí)施例和實(shí)例的上下文中已經(jīng)說明了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，在本發(fā)明公開的特定實(shí)施例之外也可以有其它實(shí)施例，和/或本發(fā)明的使用，和各種改進(jìn)和等效替換。此外，雖然已經(jīng)詳細(xì)示出和描述了很多本發(fā)明的改型，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本說明書的基礎(chǔ)上可以很容易理解本發(fā)明范圍內(nèi)的其它改型。希望對所公開的這些實(shí)施例的多個特征和方面進(jìn)行各種組合或變形，并且它們也落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。因此，可以理解，所公開實(shí)施例的各種特征和方面都可以相互組合或替代，以便形成本發(fā)明的改進(jìn)模式。因此，這里公開的本發(fā)明的范圍并非由所公開的特定實(shí)施例限制，而應(yīng)該由下面的權(quán)利要求限定。
權(quán)利要求
1.一種無移植片固定模的假體心瓣膜包括多個薄的柔性葉片，每個柔性葉片具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個流入邊緣，一個流出邊緣和幾個側(cè)邊緣，多個葉片沿其側(cè)邊緣的至少一部分縫合在一起，從而形成一個具有流入端和流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)，相鄰的葉片設(shè)置成使它們的側(cè)邊緣基本對齊，幾個葉片的內(nèi)表面靠近這些側(cè)邊緣彼此接合，其中該瓣膜結(jié)構(gòu)可在關(guān)閉位置和打開位置之間活動，在關(guān)閉位置相鄰葉片的流出邊緣相互接合，在打開位置相鄰葉片的流出邊緣除了沿這些側(cè)邊緣之外相互分開，葉片側(cè)邊緣的縫合部分將葉片朝著部分關(guān)閉位置偏離。
2.如權(quán)利要求1的心瓣膜，其中對齊的葉片側(cè)邊緣基本上從大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)朝向延伸。
3.如權(quán)利要求1的心瓣膜，其中每個葉片包括一個鄰近葉流出邊緣的短小突出部分。
4.如權(quán)利要求3的心瓣膜，其中每個短小突出部分延伸到相應(yīng)葉片的流出邊緣之外。
5.如權(quán)利要求3的心瓣膜，其中這些短小突出部分設(shè)置成靠近至少一個葉片側(cè)邊緣。
6.如權(quán)利要求5的心瓣膜，其中一個短小突出部分靠近每個葉片的側(cè)邊緣形成。
7.如權(quán)利要求6的心瓣膜，其中相鄰葉片的短小突出部分彼此連接形成縫合的連接短小突出部分。
8.如權(quán)利要求7的心瓣膜，其中連接的短小突出部分至少部分地彼此折疊。
9.如權(quán)利要求7的心瓣膜，其中還包括對縫合的連接短小突出部分的加強(qiáng)件。
10.如權(quán)利要求7的心瓣膜，其中縫合的短小突出部分遠(yuǎn)遠(yuǎn)地延伸到管狀瓣膜結(jié)構(gòu)流出端之外。
11.如權(quán)利要求6的心瓣膜，其中當(dāng)瓣結(jié)構(gòu)處于打開狀態(tài)時，每個縫合的短小突出部分基本位于與管狀瓣膜結(jié)構(gòu)相切的平面內(nèi)。
12.如權(quán)利要求1的心瓣膜，其中每個葉片基本是相同的。
13.如權(quán)利要求1的心瓣膜，其中包括一個第一葉片和一個第二葉片，第一葉片流入邊緣的寬度大于第二葉片流入邊緣的寬度。
14.如權(quán)利要求13的心瓣膜，其中第一葉片流出邊緣的寬度大體上與第二葉片流出邊緣的寬度相同。
15.如權(quán)利要求1的心瓣膜，其中還包括一個連接于瓣膜流入端的織物加強(qiáng)件。
16.一種無移植片固定模的半月心瓣膜，包括三個薄的柔性葉片，每個柔性葉片具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個流入邊緣，一個流出邊緣，幾個側(cè)邊緣和幾個向外延伸到側(cè)邊緣之外并靠近流出邊緣的短小突出部分，這些葉片沿它們的側(cè)邊緣相互連接，從而形成一個具有流入端和流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)；其中相鄰葉片的短小突出部分相互接合，形成縫合的連接短小突出部分，每個縫合的連接短小突出部分的至少一部分鄰接相鄰葉的外表面。
17.如權(quán)利要求16的半月心瓣膜，其中該三個葉片彼此基本相同。
18.如權(quán)利要求16的半月心瓣膜，其中相鄰的葉片設(shè)置成使它們的側(cè)邊緣基本對齊，葉片內(nèi)表面靠近側(cè)邊緣相互連接，多條縫線沿一條鄰近對齊的側(cè)邊緣的線設(shè)置。
19.如權(quán)利要求18的半月心瓣膜，其中鄰近該葉片流出邊緣的一部分線沒有縫線。
20.如權(quán)利要求16的半月心瓣膜，其中相鄰該葉片的短小突出部分彼此重疊，從而使縫合的短小突出部分具有多層。
21.如權(quán)利要求20的半月心瓣膜，其中還包括一個連接于縫合的連接短小突出部分的織物加強(qiáng)件。
22.如權(quán)利要求16的半月心瓣膜，其中瓣膜結(jié)構(gòu)流入端的直徑大于瓣膜結(jié)構(gòu)流出端的直徑。
23.如權(quán)利要求16的半月心瓣膜，其中每個葉片流入邊緣和流出邊緣基本為凹坑邊形。
24.如權(quán)利要求23的半月心瓣膜，其中每個葉片流入邊緣的中央部分延伸一段距離，靠近側(cè)邊緣匯合流入邊緣的位置。
25.如權(quán)利要求24的半月心瓣膜，其中每個葉片流出邊緣的中央部分延伸一段距離，遠(yuǎn)離側(cè)邊緣匯合流出邊緣的位置。
26.一種無移植片固定模的心瓣膜，包括具有一個葉片主體的第一葉片，該葉片主體具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，一個第一側(cè)邊緣，和一個鄰近該遠(yuǎn)端并從該第一側(cè)邊緣延伸的第一短小突出部分；及具有一個葉片主體的第二葉，該葉片主體具有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，一個第二側(cè)邊緣，和一個鄰近該遠(yuǎn)端并從該第二側(cè)邊緣延伸的第二短小突出部分，該第二短小突出部分具有一個縱向槽并通過第二頸部連接于第二葉片主體；第一葉片的第一側(cè)邊緣和第二葉片的第二側(cè)邊緣基本上相互對齊并相互連接，第一葉片和第二葉片的內(nèi)表面靠近對齊的側(cè)邊緣相互接合；及其中第二短小突出部分折疊，從而使第一和第二頸部通過第二短小突出部分的縱向槽延伸。
27.如權(quán)利要求26的心瓣膜，其中第一短小突出部分折疊在第二短小突出部分上。
28.如權(quán)利要求26的心瓣膜，其中第一和第二頸部不縫合。
29.如權(quán)利要求26的心瓣膜，其中第一和第二短小突出部分縫合在一起，形成一個縫合的短小突出部分。
30.如權(quán)利要求29的心瓣膜，其中縫合的連接短小突出部分適合連接于血管內(nèi)壁。
31.如權(quán)利要求26的心瓣膜，其中每個葉片的短小突出部分、頸部和主體是一體成型的。
32.如權(quán)利要求26的心瓣膜，其中葉片的近端和遠(yuǎn)端是凹坑形的。
33.一種制造無移植片固定模的假體心瓣膜的方法，包括如下步驟提供一段基本扁平的柔性材料；從該扁平材料上切割出多個葉片，使每個葉片都有一個內(nèi)表面，一個外表面，一個近端，一個遠(yuǎn)端，幾個側(cè)邊緣，和幾個鄰近該遠(yuǎn)端并從該側(cè)邊緣延伸的短小突出部分；對齊相鄰葉片的側(cè)邊緣在一起，以便相鄰葉片的內(nèi)表面靠近這些側(cè)邊緣相互接合；及將對齊的側(cè)邊緣縫合在一起，形成一個具有一個流入端和一個流出端的大體為管狀的瓣膜結(jié)構(gòu)。
34.如權(quán)利要求33的方法，其中提供一段基本扁平的柔性材料包括提供一段心包并固定該心包。
35.如權(quán)利要求34的方法，其中該材料是馬心包。
36.如權(quán)利要求33的方法，其中使用非接觸型切割裝置切割出多個葉片。
37.如權(quán)利要求37的方法，其中使用激光器切割出多個葉片。
38.如權(quán)利要求33的方法，其中還包括折疊葉片的短小突出部分，從而形成一個縫合的短小突出部分。
39.一種制造假體心瓣膜的方法，包括如下步驟提供第一瓣膜葉片和第二瓣膜葉片，這些葉彼此分開成型；將第一瓣膜葉片的一部分內(nèi)表面對著第二瓣膜葉片相應(yīng)部分的內(nèi)表面，及使這些內(nèi)表面部分相互連接。
40.如權(quán)利要求39的方法，其中葉片的內(nèi)表面部分連接在葉的側(cè)邊緣。
41.如權(quán)利要求39的方法，其中還包括利用馬心包形成瓣膜葉片。
42.一種制造心瓣膜的方法，包括如下步驟提供端部具有一個整體短小突出部分的第一和第二瓣膜葉片；及相對于彼此折疊這些短小突出部分，形成一個縫合的短小突出部分，該縫合的短小突出部分沿縫合短小突出部分線連接于這些葉片上，從而使這些短小突出部分的自由端從該線向外延伸。
43.如權(quán)利要求42的方法，其中還包括將瓣膜葉片側(cè)邊緣沿與縫合短小突出部分線共同延伸的連接線彼此連接。
44.一種假體瓣，包括多個瓣膜葉片，這些瓣膜葉片由柔性材料制成，每個葉片都有一個內(nèi)表面和一個外表面，每個葉片沿連接線連接于另一個葉片，一個葉片的一部分內(nèi)表面面對位于連接線的另一個葉片的一部分內(nèi)表面；及位于每條連接線一端的縫合的短小突出部分，所述短小突出部分的自由端構(gòu)造成用于連接血管。
45.如權(quán)利要求44的瓣膜，其中縫合的短小突出部分由一種柔性材料構(gòu)成。
46.如權(quán)利要求44的瓣膜，其中縫合的短小突出部分與瓣膜葉片成一個整體。
47.如權(quán)利要求44的瓣膜，其中這些葉片由心包組織構(gòu)成。
48.如權(quán)利要求47的瓣膜，其中這些葉片由馬心包構(gòu)成。
全文摘要
一種管狀假體半月瓣或房室瓣心瓣膜通過按照要求圖案切割平而柔韌的葉片而形成。該瓣膜的構(gòu)造是通過對齊相鄰葉片的側(cè)邊緣，使葉片內(nèi)表面彼此接合，然后沿毗鄰側(cè)邊緣的一條折疊線將這些葉片縫合在一起。針腳從每個葉的近端流入端延續(xù)到遠(yuǎn)端的流出端。工作期間，當(dāng)這些葉片打開和關(guān)閉時，這些葉片沿折疊線折疊。遠(yuǎn)的短小突出部分延伸到每個葉片遠(yuǎn)端之外。這些連續(xù)的針腳終止于遠(yuǎn)的短小突出部分的近端，從而使得沿折疊線遠(yuǎn)端部分不存在鎖定的針腳。相鄰葉片的短小突出部分彼此折疊并縫合在一起，形成縫合的連接短小突出部分。這些縫合的連接短小突出部分提供了適合縫合等的縫合連接點(diǎn)，以便將短小突出部分固定于半月瓣的血管壁上和房室瓣的乳頭肌和/或腱索上。
文檔編號A61F2/24GK1404376SQ01805244
公開日2003年3月19日 申請日期2001年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2000年1月27日
發(fā)明者K·邁爾斯, C·恩古源, R·C·基哈諾, D·卡利 申請人:3F治療有限公司