專利名稱：用于手術(shù)治療人體關(guān)節(jié)的一次性關(guān)節(jié)間隔裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要適用于人體關(guān)節(jié)連接的手術(shù)治療并且具體來說涉及用于暫時替換由于不成功的人工關(guān)節(jié)的膿毒性或無菌植入而必須取出的關(guān)節(jié)假體的一次性間隔裝置。
按照公知的手術(shù)“兩個階段”的方法，上述間隔裝置能夠保留在關(guān)節(jié)座上只到重建植入新人工關(guān)節(jié)假體的最有利條件所需的時間。
在這種情況下，用一個新假體迅速替換不成功假體是不可能的，但關(guān)節(jié)座在進行新手術(shù)操作前必須用適當?shù)目股靥幚怼?br> 同時，為了防止關(guān)節(jié)空間的減少、組織的退縮、關(guān)節(jié)的萎縮和肌肉彈性和緊張性的喪失，必須在關(guān)節(jié)內(nèi)留有空間。
在人工關(guān)節(jié)的兩個階段的移植中用于治療臀部和膝部所用的間隔裝置是已知的。
意大利的專利申請VR95A000072描述了用于人工臀部關(guān)節(jié)的一次性間隔裝置，主要特征在于它是由用于骨粘固粉類型的生物相容性基料組成。
在手術(shù)操作時，由外科醫(yī)生手工制備的膝關(guān)節(jié)的間隔裝置也是已知的，這些裝置是從標準形狀的骨粘固粉的塊料，任選含有活性成分的骨粘固粉的塊料中制得的。
這些已知治療方法的缺點是它們不能使關(guān)節(jié)內(nèi)的空間以人體功率學和解剖學的正確方式分開。而且，制備所需的時間過長增加了手術(shù)的困難性并減少了手術(shù)成功的可能性。
為了克服這些缺點，間隔裝置已經(jīng)使用適當?shù)脑谠惶畛涔钦彻谭鄣慕馄蕦W和人體功率學形狀模型制得。盡管如此，這些已知間隔裝置不能使關(guān)節(jié)活動并且在再移植永久性假體后需要長時間的復原。
在另外一種情況中，這種間隔裝置已經(jīng)通過用骨粘固粉加固永久性金屬假體獲得。盡管這種方案實現(xiàn)了暫時性連接，但是很難制備并且無論使用粘固粉加固的假體都需要將這種裝置放在感染座上，而這正是大多數(shù)外科醫(yī)生認為的一個感染惡化的因素。
另一個目的是提供了一種一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置，它可以在愈合環(huán)境中為需要成功再植入新的永久性假體時保留適當?shù)年P(guān)節(jié)空間。
又一個目的是提供了一種一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置，它會提供正確連接和解剖學和人體功率學形式的暫時移植體。
還有一個目的是提供能夠容易植入和移出關(guān)節(jié)部位的一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置。
又一個目的是提供可限制關(guān)節(jié)摩擦的一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置從而使關(guān)節(jié)有明顯的活動性并改善患者在住院期間的生活質(zhì)量。
在下文中將更加清楚的這些和其他目的是通過用于暫時替換人體關(guān)節(jié)的一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置實現(xiàn)的，根據(jù)權(quán)利要求1，該裝置含有至少一個可固定在第一連接端的第一構(gòu)件和至少一個可固定到第二連接端的第二構(gòu)件，所述這兩個構(gòu)件都是預制的并完全由適合加入藥物和治療產(chǎn)品的生物相容性多孔物質(zhì)組成，所述預制構(gòu)件能夠以關(guān)節(jié)方式交互連接從而為需要進行進一步植入新的永久性關(guān)節(jié)假體時保持適當關(guān)節(jié)空間和至少部分關(guān)節(jié)式活動。
上述生物相容性多孔物質(zhì)優(yōu)選自金屬、金屬合金、有機-金屬、陶瓷、玻璃、塑料物質(zhì)、骨粘固粉及其組合物。
該裝置的預制構(gòu)件可以提前裝入適當?shù)乃幬锖椭委煯a(chǎn)品。作為另一種選擇，預制構(gòu)件最初不含上述相同產(chǎn)品并且是在它們植入前即刻通過接觸吸收或通過添入其表面上所形成的適當腔孔來加入。
藥物和治療產(chǎn)品有益的是選自醫(yī)療活性成分、抗菌素和射線不透性物(radiopacifier)并且可以加入到預制構(gòu)件中。
在關(guān)節(jié)式間隔裝置替換膝關(guān)節(jié)時，預制構(gòu)件含有由基本上殼狀的可再現(xiàn)股骨踝的物件組成的股骨構(gòu)件和由可替換切除的脛骨平面部分的棱柱體組成的脛骨構(gòu)件。
圖9和10顯示了圖4到6細節(jié)的側(cè)視圖和俯視透視圖。


圖11顯示了前面附圖的校直位置的兩個細節(jié)的透視圖。
圖12顯示了本發(fā)明間隔裝置的另外一個實施方案的側(cè)視圖。
優(yōu)選實施方案的詳細描述參考上述附圖，顯示了一種用于暫時替代從人體取出的關(guān)節(jié)假體的一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置。
用參考號1代表關(guān)節(jié)式間隔裝置的整體，其包括至少一個可固定到第一連接端的第一構(gòu)件2和至少一個可固定到第二連接端的第二構(gòu)件3。
按照本發(fā)明，兩種構(gòu)件2，3都是預制的并全部由生物相容性多孔物質(zhì)制成并且以關(guān)節(jié)方式可以交互連接，從而在愈合環(huán)境下保持有適當?shù)年P(guān)節(jié)空間和至少部分關(guān)節(jié)的移動以在適當時進行另外再移植新的永久性關(guān)節(jié)假體。
生物相容性多孔物質(zhì)優(yōu)選自金屬、金屬合金、有機-金屬、陶瓷、玻璃、塑料物質(zhì)及其組合物。
具體來說，上述塑料物質(zhì)可以選自熱塑性聚合物如丙烯酸樹脂、聚乙烯、聚丙烯，例如通過吹塑法或注模法的熱成形。
或者，該塑料物質(zhì)可以選自借助游離自由基聚合固化得到的冷成形樹脂如丙烯酸樹脂類和聚酯類。
用一種本身已知的方式，用適當?shù)幕瘜W催化劑和起始物如過氧化苯甲?；蛭锢砑铀倨魅珉x子化照射、λ-射線、UV-射線可以加速游離自由基的聚合作用。
在特別優(yōu)選的實施方案中，形成構(gòu)件2，3的生物相容性多孔物質(zhì)是骨粘固粉，例如相同申請人申請的意大利專利申請VR95A000072中所用的。
預制構(gòu)件2，3可以提前加入選自活性藥物成份、抗菌素和射線不透性物的適當藥物和治療性產(chǎn)品。
在另外一種選擇中，藥物和治療性產(chǎn)品可以在將其植入前即刻通過直接接觸吸收或通過添入其外表面形成的適當腔孔的方法加入到預制構(gòu)件中。
液體溶液形式的藥物和治療性產(chǎn)品容易被該裝置所吸收，這是因為裝置基料多孔性的緣故，然后在植入關(guān)節(jié)座后釋放出來。
有益的是可以將預制構(gòu)件2，3塑成正好適合不同患者的不同大小。而且，這些構(gòu)件可以有用以固定到關(guān)節(jié)端的錨定部件。
圖中所示的間隔裝置1的實施方案是為嵌入膝關(guān)節(jié)所設(shè)計的。
預制構(gòu)件2是脛骨構(gòu)件并且預制構(gòu)件3是股骨構(gòu)件。
具體來說，股骨構(gòu)件3是由設(shè)計用來占據(jù)取出金屬假體所留空間的第一個近端物件4組成的。優(yōu)選該物件4在平面圖中具有大約“U”或馬蹄形的形狀，具有側(cè)部分4’，4”和中心凹槽5。物件4的外部接觸面6有可再生股骨髁的彎曲度。
脛骨構(gòu)件2是由第二近端物件7組成，該近端物件大約是棱柱形、微微彎曲并有適當厚度。它在平面圖上也有大約“U”或馬蹄形的形狀，帶有彎曲的內(nèi)接觸面8和內(nèi)隱窩9從而模擬切除的脛骨平面部分。
為了允許肢體的彎曲/伸展運動中的旋轉(zhuǎn)平移運動，形成了構(gòu)件2，3的接觸面6，8。
而且，接觸面6，8是拋光的具有低摩擦系數(shù)的優(yōu)異表面從而提供很大程度的關(guān)節(jié)活動性。
構(gòu)件2，3都可以配置有各個凸起或桿狀部分遠端10，11用以例如通過骨粘固粉固定到各關(guān)節(jié)端。
在使用中，外科醫(yī)生首先除去以前感染的關(guān)節(jié)假體并清潔關(guān)節(jié)空間。外科醫(yī)生再選擇帶有適合患者大小的預制構(gòu)件2，3的適當間隔裝置。
如果預制構(gòu)件在成形時已經(jīng)提前填充了活性成分和藥物和治療產(chǎn)品，外科醫(yī)生植入它們要考慮將其固定到關(guān)節(jié)端并且是相互關(guān)節(jié)式連接從而給關(guān)節(jié)提供至少部分活動性。
如果相反，構(gòu)件沒有進行上述填充，外科醫(yī)生或者將其浸入到活性成分溶液中或者用活性成分添入它們外表面本身形成的或預塑形成的數(shù)個外腔孔，最后將構(gòu)件植入關(guān)節(jié)連接座，將其通過適當錨定部件或骨粘固粉固定到關(guān)節(jié)端。
權(quán)利要求
1.一種用于治療人體關(guān)節(jié)尤其是暫時替代移出的永久性關(guān)節(jié)假體的一次性關(guān)節(jié)間隔裝置，它含有至少一種可固定在第一關(guān)節(jié)端的第一構(gòu)件(2)和至少一個可固定在第二關(guān)節(jié)端的第二構(gòu)件(3)，這兩個構(gòu)件(2，3)都是預制的并且全部由可適當加入藥物和治療產(chǎn)品的生物相容性多孔物質(zhì)組成；所述預制構(gòu)件(2，3)可以關(guān)節(jié)的方式交互連接從而保留適當?shù)倪B接空間和至少部分關(guān)節(jié)活動，以必要時進行再次植入新的永久性關(guān)節(jié)假體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述生物相容性多孔物質(zhì)選自金屬、金屬合金、有機金屬、陶瓷、玻璃、塑料物質(zhì)、骨粘固粉及其組合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的間隔裝置，其特征在于所述塑料物質(zhì)可以選自熱塑性聚合物如丙烯酸樹脂、聚乙烯、聚丙烯，例如通過吹塑法或注模法熱成形。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的間隔裝置，其特征在于塑料物質(zhì)選自冷成形樹脂類。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述生物相容性多孔物質(zhì)是骨粘固粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述構(gòu)件(2，3)預先加入適當?shù)乃幬锖椭委煯a(chǎn)品。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述預制構(gòu)件(2，3)最初不含藥物和治療產(chǎn)品。
8.根據(jù)權(quán)利要求6的間隔裝置，其特征在于所述藥物和治療產(chǎn)品是選自活性藥物成份、抗菌素和射線不透性物。
9.根據(jù)權(quán)利要求7的間隔裝置，其特征在于所述藥物和治療產(chǎn)品是在植入前即刻通過直接接觸和吸收或者通過注入其外表面所形成的適當腔孔來加入預制構(gòu)件(2，3)中。
10.根據(jù)一個或多個前述權(quán)利要求的間隔裝置，其特征在于所述預制構(gòu)件(2，3)是以適合任何患者的不同大小成形的。
11.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述預制構(gòu)件(2，3)配置有錨定部件用以固定到關(guān)節(jié)端。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的間隔裝置，其特征在于所述錨定部件由各個凸出部分或桿狀遠端部分(10，11)組成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1的間隔裝置，其特征在于所述預制構(gòu)件(2，3)用骨粘固粉固定在所述關(guān)節(jié)端。
14.按照一個或多個前述權(quán)利要求的尤其用于膝關(guān)節(jié)的間隔裝置，其特征在于所述預制構(gòu)件(2，3)包括股骨構(gòu)件(3)和脛骨構(gòu)件(2)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的間隔裝置，其特征在于所述股骨構(gòu)件(3)由基本上殼形的第一物件(4)組成以再現(xiàn)股骨踝，并且所述脛骨構(gòu)件(2)由預定厚度的基本上棱柱形狀的第二物件(7)組成，以替換切除的脛骨平面部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的間隔裝置，其特征在于形成所述脛骨和股骨構(gòu)件(2，3)從而在肢體的彎曲/伸展運動過程中使髁能夠旋轉(zhuǎn)-平移運動。
17.根據(jù)權(quán)利要求14的間隔裝置，其特征在于所述脛骨和股骨構(gòu)件(2，3)有摩擦系數(shù)最小的各個接觸面(8，6)從而提供很大程度的關(guān)節(jié)活動性。
全文摘要
一種用于治療人體關(guān)節(jié)尤其是暫時替代移出的關(guān)節(jié)假體的一次性關(guān)節(jié)式間隔裝置，它含有至少一種可固定在第一關(guān)節(jié)端的第一構(gòu)件(2)和至少一個可固定在關(guān)節(jié)的另外一端的第二構(gòu)件(3)，這兩個構(gòu)件(2，3)都是預制的并且全部由適合加入藥物和治療產(chǎn)品的生物相容性多孔物質(zhì)組成；預制構(gòu)件(2，3)可以關(guān)節(jié)的方式交互連接從而保留為進行再次植入關(guān)節(jié)假體時所需的適當?shù)年P(guān)節(jié)的空間和至少部分連接。生物相容性多孔物質(zhì)是選自金屬、金屬合金、有機金屬、陶瓷、玻璃、塑料物質(zhì)、骨粘固粉及其組合物。該關(guān)節(jié)式間隔裝置可以在關(guān)節(jié)座保留適當?shù)目臻g同時提供明顯的關(guān)節(jié)活動，并且重新建立植入新的永久性關(guān)節(jié)假體的適當條件。
文檔編號A61B17/56GK1440262SQ01807497
公開日2003年9月3日 申請日期2001年4月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年4月7日
發(fā)明者R·索菲亞蒂, C·卡斯特利, G·法西奧利 申請人:泰克里斯公司