專利名稱：治療骨折和/或病骨的方法和裝置的制作方法
背景技術(shù)：
背景描述正常的健康骨由蛋白質(zhì)、膠原質(zhì)和鈣鹽形成的構(gòu)架所構(gòu)成的。健康骨通常足夠強(qiáng)壯，能經(jīng)受個(gè)體在他或她的正常日常活動(dòng)中遇到的各種應(yīng)力，并能在精疲力竭之前在更大的應(yīng)力下經(jīng)受不同長(zhǎng)度的時(shí)間。但是，骨質(zhì)疏松癥或其它疾病病灶，包括像乳癌、血管瘤、溶骨性轉(zhuǎn)移瘤或脊髓瘤變變這樣的疾病，以及長(zhǎng)期過(guò)量飲酒、吸煙和/或吸各種毒品，能一天天地影響和顯著弱化健康骨。如果不檢查的話，這些因素能將骨的強(qiáng)度降低到特別容易骨折、塌陷和/或不能承受平均的正常日常應(yīng)力的程度。
不幸的是，不到骨的完整性已經(jīng)嚴(yán)重?fù)p害骨強(qiáng)度的減弱常常難以發(fā)現(xiàn)。例如，通常直到骨折已經(jīng)發(fā)現(xiàn)后才能發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥的影響，此時(shí)大多數(shù)病人整體骨強(qiáng)度通常減弱到危險(xiǎn)的程度。并且，由于大多數(shù)骨的發(fā)育主要在兒童時(shí)期和成熟期的早期，因此骨強(qiáng)度的長(zhǎng)期減弱通常是不可逆的。另外，很多骨的疾病，包括骨質(zhì)疏松癥、癌癥和其它與骨相關(guān)的疾病，在我們醫(yī)學(xué)發(fā)展的當(dāng)前階段按常規(guī)是不能治愈的。
對(duì)于我們老年人群中的很多個(gè)體，不能診斷和/或不能治愈的骨強(qiáng)度損失已經(jīng)將這些個(gè)體的骨強(qiáng)度減弱到平均正常日?；顒?dòng)可產(chǎn)生明顯骨折危脅的程度。例如，當(dāng)脊柱骨骼弱化到一定程度時(shí)，脊柱內(nèi)的壓力常常引起椎體的骨折和/或變形。對(duì)于弱化到一定程度的骨骼，即使正常日常活動(dòng)，像步行下臺(tái)階或攜帶采購(gòu)的物品，能引起一塊或多塊脊柱骨骼的塌陷，就像一支粉筆在人腳的壓力下塌陷。椎體以這種方式骨折通常是指脊椎壓縮骨折。研究者估計(jì)，在超過(guò)50歲的人中，至少所有女性中的25％，以及百分?jǐn)?shù)略低的男性，僅僅由于骨質(zhì)疏松癥就受到一次或兩次脊椎壓縮骨折。在美國(guó)，據(jù)估計(jì)，每年出現(xiàn)超過(guò)700000次脊椎壓縮骨折，其中超過(guò)200000次需要某種形式的住院治療。其它通常發(fā)生的由骨弱化引起的骨折，舉幾個(gè)例子來(lái)說(shuō)，可包括髖、腰、膝和踝骨折。
骨折，諸如脊椎壓縮骨折，常常引起一陣的疼痛，這是慢性的和劇烈的。除了骨折本身引起的疼痛外，脊柱的損傷能引起神經(jīng)萎縮和/或損壞，導(dǎo)致癱瘓、喪失功能以及波及病人全身的劇烈疼痛。即使沒(méi)有影響神經(jīng)，但是，與所有類型骨折有關(guān)的劇痛減輕，導(dǎo)致大量應(yīng)力，減弱運(yùn)動(dòng)能力和其它慢性結(jié)果。例如，隨著時(shí)間逐漸發(fā)生的脊柱骨折能引起脊柱嚴(yán)重變形(“駝背”)，使個(gè)人產(chǎn)生駝背的外觀，也能引起肺活量的明顯降低以及死亡率增大。
直到最近，脊椎壓縮骨折以及其它嚴(yán)重骨折和/或骨強(qiáng)度減弱的治療選擇受到極大限制，主要用強(qiáng)的口服或靜脈內(nèi)藥物治療緩解疼痛，減少活動(dòng)，加支架和/或放射治療，所有這些都具有普通的效果。因?yàn)榫哂羞@些問(wèn)題的病人通常是老人，常常受到多種其它明顯的健康并發(fā)癥，這些個(gè)體中的很多人不能忍受有創(chuàng)的外科手術(shù)。另外，為進(jìn)一步治療骨強(qiáng)度損失，很多病人被給予激素和/或維生素/無(wú)機(jī)鹽補(bǔ)充，這些具有普通的效果并常常有明顯的副作用。
在過(guò)去的十年中，一種稱為脊柱整形術(shù)的技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)。脊柱整形術(shù)包括將可流動(dòng)的增強(qiáng)材料，通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA，常稱為骨水泥)，注射到骨折的、弱化的或患病的脊椎骨內(nèi)。注射后不久，液態(tài)填充的材料硬化并聚合，根據(jù)需要在內(nèi)部支撐脊椎骨，減輕疼痛并防止被注射脊椎骨的進(jìn)一步塌陷。
雖然已經(jīng)證明脊柱整形術(shù)能緩解與脊椎壓縮骨折相關(guān)的一些疼痛，但此技術(shù)具有某些內(nèi)在的缺點(diǎn)。與脊柱整形術(shù)有關(guān)的最明顯的危險(xiǎn)是醫(yī)師在將液體骨水泥注射到脊椎的過(guò)程中不能控制其流動(dòng)。盡管通過(guò)CT掃描或X光透視檢查能監(jiān)視水泥的定位與流動(dòng)，但一旦液體水泥流出針頭，它自然沿著骨內(nèi)較小阻力的路徑流動(dòng)，這常常是流過(guò)松質(zhì)骨和/或皮質(zhì)骨中的裂縫和/或間隙。而且，因?yàn)樗少|(zhì)骨對(duì)骨水泥的注射有阻力，在脊柱整形術(shù)過(guò)程中通常使用小直徑的針頭，需要極高的壓力迫使骨水泥通過(guò)針頭并進(jìn)入椎體。骨水泥具有粘性，難以通過(guò)小直徑針頭注射，因此很多醫(yī)師選擇“稀釋”水泥混合物以改善水泥的注射，但最終加劇泄露的問(wèn)題。在最近的研究中，有37個(gè)具有骨轉(zhuǎn)移或多發(fā)性骨髓瘤的病人接受脊柱整形術(shù)治療，72.5％的治療導(dǎo)致水泥泄露到椎體以外。Cortet B.等人“Percutaneous Vertebroplastyin Patients with Osteolytic Metastases or Multiple Mgebma(骨轉(zhuǎn)移或多發(fā)性骨髓瘤病人中經(jīng)皮脊柱整形術(shù))(1998)”。并且，當(dāng)醫(yī)師通過(guò)在水泥混合物中添加額外的液體單體試圖“稀釋”水泥時(shí)，未聚合的或“游離”單體的數(shù)量增加，這最終對(duì)病人是有毒的。
脊柱整形術(shù)的另一個(gè)缺點(diǎn)是因?yàn)椴荒芸吹?利用CT掃描或X光透視檢查)存在于脊椎骨內(nèi)的各種靜脈和其它軟組織結(jié)構(gòu)。雖然針在椎體內(nèi)的位置通常是可見(jiàn)的，但看不到椎體內(nèi)的靜脈組織的位置。因此，小直徑的脊柱整形術(shù)能容易地偶然定位在椎體的靜脈內(nèi)，并將液體水泥直接抽送到靜脈系統(tǒng)內(nèi)，此時(shí)水泥容易通過(guò)前外靜脈叢或椎體靜脈越過(guò)椎體的前和/或后壁脊柱整形術(shù)的另一個(gè)明顯的內(nèi)在缺點(diǎn)是，這種治療不能將椎體恢復(fù)到注射增強(qiáng)材料之前的骨折前狀態(tài)。因?yàn)榘l(fā)生了骨折和/或變形，在注射水泥之前沒(méi)有復(fù)位，脊柱整形術(shù)完全將骨“凍結(jié)”在骨折的狀態(tài)。并且，傳統(tǒng)脊柱整形術(shù)治療能明顯恢復(fù)到骨折前解剖狀態(tài)是很不可能的，因?yàn)楣撬嘌剌^小阻力的路徑流動(dòng)，任何皮質(zhì)骨的整體移動(dòng)將可能在椎體的內(nèi)部和/或壁中產(chǎn)生間隙，骨水泥通過(guò)它將很快流走。
一種最近發(fā)展的治療如脊椎壓縮骨折的骨折和其它相關(guān)骨病的手術(shù)被稱為KyphoplastyTM。例如，參見(jiàn)美國(guó)專利4969888和5108404。在Kyphoplasty中，將可膨脹體通過(guò)一個(gè)小口插入斷骨或弱骨中。這種治療壓縮松質(zhì)骨，并希望將斷骨移動(dòng)到其骨折前的方位，并在骨內(nèi)產(chǎn)生空腔以便在其中填充固定材料，例如水泥或任何數(shù)量的合成骨替代物。實(shí)際上，這種治療將骨“調(diào)整”到其骨折前的位置或此位置附近并形成內(nèi)部“鑄造”，防止骨進(jìn)一步骨折和/或塌陷。這種治療當(dāng)然也適合應(yīng)用于各種其它的骨。
雖然Kyphoplasty能將骨恢復(fù)到骨折前的狀態(tài)，并在Kyphoplasty過(guò)程中注射的骨填充劑不易泄露出脊椎骨以外，但Kyphoplasty比脊柱整形術(shù)需要更多的外科工具，增加了成本。同時(shí)，Kyphoplasty工具通常比脊柱整形術(shù)工具具有較大的直徑，從而需要較大的切口并且一般更具創(chuàng)傷。
在本發(fā)明方法的一個(gè)一般性實(shí)施例中，將一種插入裝置，優(yōu)選的是11標(biāo)準(zhǔn)脊柱針組件，插入目標(biāo)椎體中，并使用X光透視檢查監(jiān)視針的定位。通過(guò)針將空腔形成裝置插入椎體中?？涨恍纬裳b置壓縮針遠(yuǎn)端尖附近的松質(zhì)骨，在骨中形成小的空腔。取出空腔形成裝置并通過(guò)脊柱針將水泥輸入。將骨填充劑，例如混有造影劑的骨水泥，注入空腔中，并使用X光透視檢查監(jiān)視骨填充劑在椎體內(nèi)的流動(dòng)。當(dāng)達(dá)到所需的填充數(shù)量時(shí)、椎體骨折部分達(dá)到時(shí)和/或返回到其骨折前的位置時(shí)，或者骨填充劑泄露即將發(fā)生時(shí)停止注入骨填充劑。因?yàn)榭涨辉谧刁w內(nèi)的形成先于骨填充劑的注入，所以所用的注入壓力非常低，明顯減小了水泥泄露的可能性。另外，所需流動(dòng)通道的形成使骨填充劑材料在椎體內(nèi)的布置得到較大的控制。
在另一個(gè)一般性的本發(fā)明方法的實(shí)施例中，將一種插入裝置，例如商用的脊柱針組件，通過(guò)皮質(zhì)骨區(qū)插入目標(biāo)骨的松質(zhì)骨區(qū)，并使用X光透視檢查監(jiān)視針的定位。將第一材料，例如骨填充劑，通過(guò)插入裝置輸入松質(zhì)骨區(qū)。接著將可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)通過(guò)插入裝置插入并在骨內(nèi)擴(kuò)張，壓縮第一材料和/或松質(zhì)骨，從而形成空腔和/或基本上圍繞空腔的壓縮松質(zhì)骨的屏障區(qū)。接著將第二材料，可以是與第一材料相同的材料，通過(guò)插入裝置輸入骨內(nèi)。如果需要，第一材料可包括強(qiáng)度足夠在外科手術(shù)過(guò)程中支撐空腔的材料，從而在可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)縮小和取出時(shí)防止空腔的塌陷。這種第一材料可包括骨水泥、骨移植材料或金屬和非金屬斯騰特式模件。
在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的方法應(yīng)用于壓縮和/或骨折的椎骨，用以增強(qiáng)椎骨，將其返回，至少是部分返回，其骨折前的位置，防止椎骨進(jìn)一步骨折或塌陷，和/或緩解與脊柱骨折和壓縮有關(guān)的疼痛。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，空腔形成裝置包括球囊導(dǎo)管。球囊導(dǎo)管具有穿過(guò)球囊材料的中空管。在導(dǎo)管的近端，管和可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)連接到管接頭。在遠(yuǎn)端，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)直接固定到和/或圍繞著中空管?？蓴U(kuò)張結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端及中空管的遠(yuǎn)端是密封的。在中空管的遠(yuǎn)端附近有一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口，通過(guò)開(kāi)口膨脹介質(zhì)流入和流出中空管并且擴(kuò)張和縮小可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的球囊導(dǎo)管可通過(guò)插入裝置，例如11標(biāo)準(zhǔn)針組件，插入骨內(nèi)，例如椎體，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端伸出針以外，伸出的長(zhǎng)度由醫(yī)師確定。當(dāng)導(dǎo)管充滿膨脹介質(zhì)時(shí)，導(dǎo)管伸出針的部分向外擴(kuò)張，壓縮松質(zhì)骨并在椎體形成所需的空腔。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，空腔形成裝置包括桿，桿的遠(yuǎn)端具有一根或多根線或“剛毛”?？涨恍纬裳b置通過(guò)插入裝置，例如脊柱針，插入骨的松質(zhì)區(qū)，例如椎體。當(dāng)剛毛進(jìn)入椎體時(shí)，它們?cè)谑芸氐臓顟B(tài)下推移松質(zhì)骨，在松質(zhì)骨內(nèi)形成一個(gè)或多個(gè)小的通道或空腔。從椎體和針中取出空腔形成裝置，將骨填充劑輸入椎體。骨填充劑，正常情況下沿最小阻力的通道流動(dòng)，最初流過(guò)小空腔。如果需要，醫(yī)師能中斷骨填充劑的輸入并通過(guò)重新插入空腔形成裝置形成額外的空腔。通過(guò)在松質(zhì)骨中形成所需的通道，本發(fā)明減小了水泥泄露出椎體的機(jī)率和/或改善骨填充劑在椎體大部分區(qū)域內(nèi)的分布。
本發(fā)明的其它目標(biāo)、優(yōu)點(diǎn)和實(shí)施例，一部分將在下面的描述中給出，而一部分在此描述中清楚地顯示出，或者可以從本發(fā)明的實(shí)踐中領(lǐng)會(huì)。
圖5D是圖5C腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置膨脹；圖5E是圖5D腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置縮?。粓D5F是圖5E腰椎的側(cè)視圖，其中從椎體中取下空腔形成裝置；圖5G是圖5F腰椎的側(cè)視圖，其中骨填充劑注射到椎體內(nèi)；圖5H是圖5G腰椎的側(cè)視圖，其中將脊柱針刺入空腔；圖5I是圖5H腰椎的側(cè)視圖，其中將第二骨填充劑注射到椎體內(nèi)；圖5J是圖5I腰椎的側(cè)視圖，其中將另外的骨填充劑注射到椎體內(nèi)；圖5K是圖5J腰椎的側(cè)視圖，其中將另外的骨填充劑注射到椎體內(nèi)；圖5L是圖5K腰椎的側(cè)視圖，其中從椎體中取下脊柱針；圖6A是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖6B是圖6A空腔形成裝置遠(yuǎn)端的放大圖；圖7A是腰椎的側(cè)視圖，表示圖6A的空腔形成裝置插入脊椎骨內(nèi)；圖7B是圖7A腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置在脊椎骨內(nèi)展開(kāi)；圖7C是圖7B腰椎的側(cè)視圖，其中從脊椎骨內(nèi)抽出空腔形成裝置；圖8A是腰椎的側(cè)視圖，表示根據(jù)本發(fā)明的原理治療椎體的另一種療法；圖8B是圖8A腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置插入骨填充劑內(nèi)；圖8C是圖8B腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置在空腔內(nèi)擴(kuò)張；圖9是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；

圖10是圖9空腔形成裝置遠(yuǎn)端的放大圖；圖11是從針遠(yuǎn)端伸出的球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端的放大圖，表示用膨脹介質(zhì)膨脹球囊材料；圖12是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖14是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖15是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖16A是腰椎的側(cè)視圖，表示根據(jù)本發(fā)明的原理治療椎體的另一種療法；圖16B是圖16A腰椎的側(cè)視圖，其中骨填充劑注射到脊椎骨內(nèi)；圖16C是圖16B腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置插入脊椎骨內(nèi)；圖16D是圖16C腰椎的側(cè)視圖，其中空腔形成裝置在空腔內(nèi)擴(kuò)張；圖17是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖18是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置的側(cè)視圖；圖19是圖18的空腔形成裝置沿線19-19的剖視圖；圖20是圖18的空腔形成裝置沿線20-20的剖視圖。
圖1表示典型的人類脊柱1，其中壓縮骨折10出現(xiàn)在腰椎100中。如圖3的詳細(xì)表示，脊椎骨100已經(jīng)骨折，其中頂和底板103和104一般是壓向脊椎骨100的前壁10并離開(kāi)其骨折前的位置，通常是平行取向(大體如平行線90所示)。
圖4表示圖3脊椎骨的冠狀面(頂視)圖。脊椎骨100包括椎體105，在椎骨100的前(即面或胸)側(cè)延伸。椎體105大致具有橢圓形盤的形狀，并具有前壁10和后壁261。椎體105的幾何形狀一般是對(duì)稱的。椎體105包括由緊密的皮質(zhì)骨110形成的外層。皮質(zhì)骨110封閉形成內(nèi)部的網(wǎng)狀松質(zhì)骨115，或海綿狀骨(也稱為髓質(zhì)骨或小梁骨)。
椎孔150位于每塊椎骨100的后(即背)側(cè)。脊髓151通過(guò)椎孔150。椎弓135環(huán)繞著椎管150。椎弓135的左右椎弓板120與椎體105毗連。棘突130從椎弓135的后面伸出，左右橫突125和乳突126也是如此。
圖2表示準(zhǔn)備實(shí)施本發(fā)明方法的病人50。恰當(dāng)培訓(xùn)并獲得執(zhí)行本發(fā)明治療的醫(yī)學(xué)專家能為門診病人或住院病人實(shí)施這些治療。所希望的是，病人在外科手術(shù)期間處于全身麻醉或局部麻醉。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，外科手術(shù)方法包括，在優(yōu)選的背部目標(biāo)區(qū)域(圖2中示為60)將插入裝置350(圖5A)經(jīng)皮插入到骨骼內(nèi)，例如骨折的椎體105。插入裝置350可以是任何類型和大小的中空器械，優(yōu)選地具有一個(gè)尖端。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，插入裝置350包括約為11號(hào)直徑的中空針頭。11號(hào)針頭在治療中是優(yōu)選的，因?yàn)樗哂凶銐虼笮〉闹锌展芮?，便于通過(guò)多種器械和材料，并且針頭的總尺寸足夠小以便對(duì)病人的骨和組織損傷降低到最低程度。但是，也應(yīng)理解的是，各種其它尺寸的針頭，包括6號(hào)到14號(hào)標(biāo)準(zhǔn)針頭，也可用在本發(fā)明的裝置和方法中，得到不同的效果。另外，不同的其它插入器械，例如那些在美國(guó)專利4969888、5108404、4827289、5972015、6048346和6066154中所描述的，也可根據(jù)本發(fā)明的原理使用，得到不同的效果。上述每個(gè)專利在此都引用為參考文獻(xiàn)。
插入裝置350優(yōu)選地由高強(qiáng)度、非反應(yīng)性和醫(yī)療等級(jí)的材料構(gòu)成，例如外科鋼。如果需要，插入裝置350裝在操作裝置上，操作裝置由非反應(yīng)性和醫(yī)療等級(jí)的材料構(gòu)成，包括，塑料、陶瓷、金屬、復(fù)合材料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、Teflon、或外科鋼，但不限于此。圖5A表示市售針頭組件，通常用于本發(fā)明的不同實(shí)施例中，這在下面進(jìn)一步描述。
如圖5A所示，插入裝置350，例如11號(hào)活組織檢查針頭(從新澤西州Franklin Lakes的Becton Dickinson公司購(gòu)買)，能穿過(guò)背部的軟組織并插入椎體105中。一般地，這種手術(shù)的插入方法是經(jīng)椎弓板的，但根據(jù)治療的水平和/或介入解剖特征，可以使用各種其它方法，包括側(cè)面的、椎弓板外的和/或前面的插入，這對(duì)本領(lǐng)域普通熟知人員也是公知的。在一個(gè)實(shí)施例中，裝置350包括針體348和管心針349，這在本領(lǐng)域內(nèi)是熟知的。在裝置350的插入過(guò)程中，裝置350的定位使用視像設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視，如實(shí)時(shí)X射線、CT掃描設(shè)備70(見(jiàn)圖2)、MRI或其它任何本領(lǐng)域內(nèi)熟知人員通用的監(jiān)視設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)向和繪圖設(shè)備，如BrainLab公司或通用電氣公司銷售的系統(tǒng)。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，插入裝置350的遠(yuǎn)端351定位于椎體105內(nèi)，優(yōu)選地在朝向椎體105后側(cè)的位置。如果需要，遠(yuǎn)端351可定位于整椎體105內(nèi)的各個(gè)位置，包括朝向前側(cè)。一旦定位，可以抽出插入裝置350的管心針349，見(jiàn)圖5B，并且可以通過(guò)桿348插入空腔形成裝置200并插到椎體105內(nèi)，見(jiàn)圖5C。空腔形成裝置200，由生物相容性和醫(yī)療可接受性材料制成，可以是小的機(jī)械搗打工具、鉸刀、沖孔器、球囊導(dǎo)管(見(jiàn)下面的描述)或任何適當(dāng)?shù)哪苻D(zhuǎn)移松質(zhì)骨的裝置。一旦空腔形成裝置定位在椎體105內(nèi)，就用于轉(zhuǎn)移松質(zhì)骨115，從而形成空腔170，見(jiàn)圖5F。
在一個(gè)實(shí)施例中，如圖9和圖10所示，空腔形成裝置包括球囊導(dǎo)管200。球囊導(dǎo)管200伸過(guò)至少20％的椎體，但可以根據(jù)所產(chǎn)生的空腔尺寸，延伸更遠(yuǎn)或更近。在此實(shí)施例中，隨著球囊導(dǎo)管201的擴(kuò)張，在一個(gè)受控的狀態(tài)下從空腔170中將松質(zhì)骨轉(zhuǎn)移出來(lái)，形成壓縮骨區(qū)域172圍繞著空腔170外圍的基質(zhì)部分。
球囊導(dǎo)管200將在下面詳細(xì)描述，其尺寸加工成或折疊成適合穿過(guò)桿348的中空內(nèi)部并進(jìn)入椎體105內(nèi)。一旦定位于椎體105內(nèi)所需的位置，球囊導(dǎo)管190被適合于醫(yī)療應(yīng)用的加壓填充介質(zhì)275所填充，加壓填充介質(zhì)包括空氣、氮?dú)狻Ⅺ}水或水，但不限于此，參見(jiàn)圖5D和11。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，填充介質(zhì)275是輻射透不過(guò)的流體(如Conray流體，密蘇里州St.Louis的Mallinkrodt公司銷售)，使醫(yī)師在膨脹期間能看到導(dǎo)管190。如果需要，可以使用其它擴(kuò)張導(dǎo)管的方法，包括機(jī)械擴(kuò)張、折疊刀、擴(kuò)張彈簧和/或擴(kuò)張/發(fā)泡劑，得到不同的效果。
在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管201擴(kuò)張到任何適合的體積，在椎體105內(nèi)產(chǎn)生空腔170。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，導(dǎo)管201的體積至少擴(kuò)張到0.2cc，但可以擴(kuò)張到明顯大于此尺寸，例如1、2、4、6或8cc，這取決于骨的質(zhì)量和密度。形成空腔后，導(dǎo)管201縮小(見(jiàn)圖5E)并從椎體105和桿348中取出(見(jiàn)圖5F)。使用與針體348兼容的任何類型的柱塞、擠壓器和/或加料裝置349，將骨填充劑180通過(guò)桿348輸送并送入椎體105內(nèi)。一旦骨填充劑注射完，就可以抽出桿348。
如果需要，球囊導(dǎo)管201的部分可以臨時(shí)地或永久地留在椎體105內(nèi)。例如，在形成空腔并取出膨脹介質(zhì)后，球囊導(dǎo)管201縮小的膨脹部分可以用骨填充劑180重新填充并留在椎體105內(nèi)。另外，膨脹介質(zhì)180可以包括骨填充劑180。當(dāng)球囊導(dǎo)管201被這種膨脹介質(zhì)填充后，至少一部分的球囊導(dǎo)管201可以永久地留在空腔170內(nèi)。在另外的實(shí)施例中，想要留在空腔170內(nèi)的導(dǎo)管201可以包括生物可吸收性材料和/或織物/網(wǎng)孔材料作為可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。
在形成空腔170時(shí)，導(dǎo)管201的膨脹使可擴(kuò)張材料210壓向松質(zhì)骨115，這可以沿空腔170的大部分周邊形成壓縮骨區(qū)或“殼”172。殼172將阻礙或防止骨填充劑180流出空腔170，從而阻止空腔內(nèi)骨填充劑的溢出和/或促進(jìn)空腔內(nèi)骨填充劑180的加壓，如果需要的話。隨著空腔170內(nèi)的壓力增大，骨填充劑180可以進(jìn)一步向外壓迫空腔170的壁，進(jìn)一步壓縮椎體105內(nèi)的松質(zhì)骨和/或增大空腔170的尺寸。如果達(dá)到足夠的壓力，能維持殼172的完整性而不明顯泄露骨填充劑180，可以達(dá)到能移動(dòng)骨折的皮質(zhì)骨的壓力。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，形成空腔后，在低壓下將一定量的材料，例如骨填充劑180，通過(guò)桿348送入椎體105中。骨填充劑的數(shù)量應(yīng)超過(guò)空腔170的體積，但是，送入較少的骨填充劑將得到不同的結(jié)果。一旦完全充滿空腔170，繼續(xù)送入骨填充劑180可以增大空腔170內(nèi)骨填充劑180的壓力，壓力的增大將導(dǎo)致至少一部分空腔170的壁向外移動(dòng)，從而擴(kuò)大空腔170并進(jìn)一步壓縮松質(zhì)骨和/或移動(dòng)皮質(zhì)骨。所希望的是，繼續(xù)輸入骨填充劑180直到骨填充劑從椎體的泄露即將出現(xiàn)，皮質(zhì)骨恢復(fù)到其骨折前的位置和/或醫(yī)師確定輸入骨內(nèi)的骨填充劑180已經(jīng)足夠。如果需要，醫(yī)師可以利用空腔形成裝置形成額外的空腔用于骨填充劑，或者從椎體中取出桿348以結(jié)束治療。
骨填充劑180可以是任何一種適合的、可用于整形外科的填充材料，包括同種異體移植或自體移植組織、羥基磷灰石、環(huán)氧、PMMA骨水泥或合成骨替代物如Wright醫(yī)學(xué)技術(shù)公司的Osteoset、醫(yī)療等級(jí)的石膏、Norian公司的骨骼修復(fù)系統(tǒng)(SRS)、或Zimmer公司的Collagraft，但不限于此。當(dāng)骨填充劑180輸入椎體105時(shí)，可以用X光透視檢查監(jiān)視輸入過(guò)程，或者用任何其它適合的監(jiān)視設(shè)備或方法，以保證骨填充劑180不流出椎體105之外。為了易于顯像，骨填充劑180可以混入造影劑，例如輻射性不透明的硫酸鋇。在另一個(gè)實(shí)施例中，骨填充劑180可以包括骨水泥的混合物和觸變材料，用于限制和/或防止骨水泥的溢出。
在本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例中，如圖5G到5L所示，將第一骨填充劑180輸入空腔170，第一骨填充劑180的數(shù)量?jī)?yōu)選地小于或約等于空腔170的體積。例如，如果用于形成空腔170的球囊導(dǎo)管200用膨脹流體膨脹1.0cc，那么開(kāi)始輸入空腔170的骨填充劑180小于或約等于1.0cc。當(dāng)然，如果需要，可以將大于空腔體積的第一骨填充劑180輸入空腔。接著，將桿348在椎體105中重新定位，見(jiàn)圖5H，裝置350的遠(yuǎn)端351定位于空腔170中含有的第一骨填充劑180的團(tuán)塊400中。如圖5I的詳細(xì)描述，接著將第二數(shù)量的骨填充劑182注入椎體105，迫使第一數(shù)量的骨填充劑180向外壓空腔170的壁。所希望的是，第一數(shù)量的骨填充劑180抵抗溢出空腔170并向外推向空腔170的壁，進(jìn)一步壓縮松質(zhì)骨115和/或增大空腔170的尺寸。繼續(xù)輸入第二數(shù)量的骨填充劑182直到骨填充劑有苗頭從椎體泄露出、皮質(zhì)骨恢復(fù)到其骨折前的位置和/或醫(yī)師確定已經(jīng)將足夠量的骨填充劑180輸入到骨內(nèi)。如果需要，醫(yī)師重新插入導(dǎo)管200，以形成額外的空腔，或者取出桿348以完成治療。
圖8A到8C表示本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例，其中醫(yī)師輸入第一材料，例如骨填充劑180，到空腔170中，并且隨后將空腔形成裝置200插入骨內(nèi)。接著擴(kuò)張空腔形成裝置200，并將骨填充劑180向空腔壁壓縮，密封水泥流過(guò)的任何明顯的裂紋和/或靜脈通道。在另一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)師可以在取出空腔形成裝置之前和/或輸入第二材料如骨填充劑之前等待第一骨填充劑部分硬化或全部硬化。第二材料(未示出)可以隨后注入椎體內(nèi)，泄露的危險(xiǎn)很小。如果需要，每當(dāng)有水泥泄露的苗頭時(shí)就使用此方法，并重復(fù)多次直到醫(yī)師確定已經(jīng)足夠量的骨填充劑180已經(jīng)注入骨內(nèi)。另外，醫(yī)師可以重復(fù)此治療直到皮質(zhì)骨恢復(fù)到其骨折前的位置。在另一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)師在輸入第一骨填充劑之前使用空腔形成裝置，接著將第一骨填充劑輸入空腔，隨后進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)所述的方法。
第一骨填充劑可包括一種能夠被輸入空腔的材料，但當(dāng)?shù)诙翘畛鋭┹斎肟涨粫r(shí)還要能抵抗溢出空腔和/或椎體。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，第一和第二骨填充劑包括骨水泥，第一骨水泥比第二骨水泥更能抵抗溢出。例如，第一骨水泥的成分可以特別挑選，以使第一骨水泥比第二骨水泥固化快。另外，第一骨水泥在第二骨水泥之前準(zhǔn)備和/或輸入到椎體內(nèi)，使第一骨水泥在第二水泥之前部分或全部固化。另外，可以加速(例如通過(guò)加熱)第一骨水泥的固化和/或硬化，或者推遲(例如通過(guò)冷卻)第二骨水泥的固化和/或硬化。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一和第二骨填充劑包括骨水泥，第一骨水泥比第二骨水泥粘度大。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一骨填充劑包括擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，例如斯騰氏模件。
在另一個(gè)實(shí)施例中，第一骨填充劑包括粘度大于第二骨填充劑的材料，第一和第二骨填充劑包括不同材料。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一骨填充劑包括比第二骨填充劑更能抵抗溢出到松質(zhì)骨的材料。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一骨填充劑包括具有顆粒大于第二骨填充劑中顆粒的材料。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一骨填充劑包括可固化的材料，例如兩部分可塑性材料或者其它可固化的生物材料。
圖16A到16D表示本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例，其中第一材料，例如骨填充劑180，最初輸入到人骨的松質(zhì)骨115中，例如椎體105中。隨后將擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210，例如存在于球囊導(dǎo)管200的遠(yuǎn)端，插入椎體105中。可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210，例如存在于球囊導(dǎo)管200的遠(yuǎn)端，隨后插入到椎體105。接著擴(kuò)張可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210，移動(dòng)骨填充劑180和/或松質(zhì)骨115，在椎體105中形成空腔170。在一個(gè)實(shí)施例中，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210的擴(kuò)張進(jìn)一步將骨填充劑180壓入松質(zhì)骨115，和/或進(jìn)一步壓縮松質(zhì)骨。為了使骨填充劑180的泄露最小，骨填充劑可以在可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210擴(kuò)張之前部分或全部硬化。在另一個(gè)實(shí)施例中，可以將第二材料輸入空腔170中，第二材料可以選擇額外的骨填充劑。在一個(gè)實(shí)施例中，第二材料是將骨支撐在靜止位置的材料。每當(dāng)水泥有泄露的苗頭時(shí)就使用此方法，并重復(fù)多次直到醫(yī)師確定足夠數(shù)量和種類的材料已經(jīng)注入骨內(nèi)為止。另外，當(dāng)皮質(zhì)骨恢復(fù)或基本恢復(fù)到其骨折前的位置時(shí)醫(yī)師也可以中止輸入填充劑材料。
通過(guò)在松質(zhì)骨內(nèi)形成空腔和/或優(yōu)選的流動(dòng)通道，本發(fā)明避免了需要極高壓力將骨填充劑注入松質(zhì)骨內(nèi)。如果需要，可以在大氣壓和/或環(huán)境壓力下或此壓力附近，或者在低于400磅每平方英寸的壓力下，使用骨填充劑輸送系統(tǒng)，例如PCT專利號(hào)WO 00/09024中描述地，將骨填充劑注入骨內(nèi)。上述專利在此作為參考文獻(xiàn)。這樣，可以在低壓力下(例如，在大氣壓或環(huán)境壓力或者此壓力附近的輸送壓力下流出輸送裝置)將粘度較大的骨填充劑(例如，稠的骨水泥)注入骨內(nèi)，降低水泥泄露和/或溢出骨以外的機(jī)率。
空腔形成裝置本發(fā)明還包括根據(jù)本發(fā)明原理制造的空腔形成裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，空腔形成裝置包括球囊導(dǎo)管201，如圖9、10和11所示。導(dǎo)管包括中空管205，優(yōu)選地由醫(yī)療等級(jí)的材料如塑料或不銹鋼制成。中空管205的遠(yuǎn)端206被可擴(kuò)張材料210包圍，可擴(kuò)張材料210由可變形材料制成，例如通常在球囊導(dǎo)管中使用的，包括金屬、塑料、復(fù)合材料、聚乙烯、聚酯薄膜、橡膠或聚氨酯。在管205的遠(yuǎn)端206附近有一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口250，可以使管205的中空內(nèi)部與管205和可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210之間形成的管腔之間實(shí)現(xiàn)流體流動(dòng)。具有一個(gè)或多個(gè)膨脹口222、224的管接頭220固定在管205的近端207。在此實(shí)施例中，一旦導(dǎo)管201定位于椎體105內(nèi)的所需位置，則通過(guò)膨脹口222將膨脹介質(zhì)275輸入管接頭220，膨脹介質(zhì)275通過(guò)管接頭220，通過(guò)中空管205，通過(guò)開(kāi)口250，進(jìn)入可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210與中空管205之間的管腔274。隨著繼續(xù)注入膨脹介質(zhì)275，膨脹介質(zhì)275的壓力迫使可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210離開(kāi)中空管205，向外膨脹，從而壓縮松質(zhì)骨115并形成空腔170。一旦達(dá)到所需尺寸的空腔，從導(dǎo)管200中取出膨脹介質(zhì)275，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)在空腔170中塌陷，這時(shí)可以取出導(dǎo)管200。
例如，根據(jù)本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例制造的球囊導(dǎo)管201，適合使用11號(hào)針，包括中空的不銹鋼皮下管205，其外徑為0.035英寸，長(zhǎng)度為10.75英寸。在離開(kāi)管205的遠(yuǎn)端約0.25英寸處具有一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口250。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，使用本領(lǐng)域中任何公知的方法包括粘結(jié)劑，將中空管205的遠(yuǎn)端206封閉。
在一個(gè)實(shí)施例中，中空管205基本上被可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210所包圍，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210包括擠壓的塑料管。在一個(gè)實(shí)施例中，塑料管的內(nèi)徑為0.046英寸，外徑為0.082英寸，長(zhǎng)度為91/2英寸。用本領(lǐng)域內(nèi)公知的方法，例如通過(guò)合適的粘結(jié)劑，將塑料管的遠(yuǎn)端與中空管205的遠(yuǎn)端206結(jié)合在一起。另外，通過(guò)本領(lǐng)域內(nèi)公知的方法，可以將塑料管加熱密封到中空管205的遠(yuǎn)端206上。一根外徑3/16英寸，長(zhǎng)度為3/4英寸的熱縮管215可固定于塑料管的近端。在一個(gè)實(shí)施例中，中空管205的近端插入管接頭220中，使用本領(lǐng)域中公知的適合的粘結(jié)劑將熱縮管215結(jié)合到管接頭220上。管接頭220，可以是從很多零件供應(yīng)商處得到的路厄氏三通管接頭，可以用本領(lǐng)域熟知人員公知的任何合適材料制成。管接頭220包括一個(gè)或多個(gè)用于裝另外器械的口222、224，例如泵和注射器(未示出)。如果需要，使用合適的粘結(jié)劑將中空管205同樣結(jié)合到管接頭220上。另外，如圖12所示，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210可明顯短于中空管205，并在其遠(yuǎn)端206和其近端209結(jié)合到中空管205上。
在本發(fā)明的治療過(guò)程中，中空管205和一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口250使之易于從導(dǎo)管中取出膨脹介質(zhì)。當(dāng)導(dǎo)管縮小時(shí)，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210通常向管205塌陷，這常常密封閉合的管腔(在缺少至少一個(gè)第二取出通道的情況下)并阻止從導(dǎo)管可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210中進(jìn)一步取出膨脹介質(zhì)。但是，在本發(fā)明的實(shí)施例中，管205遠(yuǎn)端206附近的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口250使膨脹介質(zhì)275從中空的皮下管205中取出，進(jìn)一步縮小可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210。中空皮下管205的高強(qiáng)度壁抵抗在排出膨脹介質(zhì)的真空下的塌陷，保持膨脹介質(zhì)的流動(dòng)通道，使膨脹介質(zhì)快速地從導(dǎo)管中取出，導(dǎo)管縮小僅在幾秒內(nèi)完成。
在本發(fā)明實(shí)施例中，當(dāng)導(dǎo)管201膨脹時(shí)，膨脹介質(zhì)275通常能充滿整個(gè)可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210和中空管205之間的管腔，從而沿可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210的整個(gè)長(zhǎng)度擴(kuò)張導(dǎo)管201。但是，由于大部分導(dǎo)管201位于桿348的管腔內(nèi)，導(dǎo)管201的遠(yuǎn)端206伸入椎體105內(nèi)，桿348限制可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210的擴(kuò)張，使可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210初期在導(dǎo)管200的遠(yuǎn)端206擴(kuò)張。所希望的是，進(jìn)一步插入或抽出導(dǎo)管201改變可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210從桿348遠(yuǎn)端的伸出量，從而增大或減小可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210在椎體105內(nèi)不擴(kuò)張的長(zhǎng)度。在外科手術(shù)過(guò)程中，通過(guò)選擇導(dǎo)管201插入椎體105內(nèi)的長(zhǎng)度，醫(yī)師能改變可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度，最終改變由導(dǎo)管201形成的空腔大小。因此，本發(fā)明的實(shí)施例能避免和/或減少對(duì)不同長(zhǎng)度的多個(gè)導(dǎo)管的需求。如果需要，標(biāo)記269(見(jiàn)圖9)刻在導(dǎo)管的近端，與導(dǎo)管201伸出桿348的長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)，使醫(yī)師校準(zhǔn)導(dǎo)管200的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210在椎體105內(nèi)的尺寸。同樣地，在下面的本發(fā)明實(shí)施例中，空腔形成裝置201具有與剛毛伸出桿348尖端的長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)的標(biāo)記。
在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖13所示，通過(guò)將可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210固定和/或粘結(jié)到沿中空管205的第二位置214，能進(jìn)一步限制導(dǎo)管可擴(kuò)張部分211的長(zhǎng)度。例如，如果所需的可擴(kuò)張部分211的最大長(zhǎng)度是3英寸，則將可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210固定到中空管205的第二位置214上，離開(kāi)中空管205遠(yuǎn)端206約3英寸。這種結(jié)構(gòu)使醫(yī)師能夠選擇可擴(kuò)張部分211的擴(kuò)張長(zhǎng)度高達(dá)3英寸，同時(shí)限制和/或防止導(dǎo)管201其余部分203的擴(kuò)張。這種結(jié)構(gòu)還防止導(dǎo)管伸出桿體348近端191的部分202的不想要擴(kuò)張(見(jiàn)圖5C)。
如前所述，在本發(fā)明的實(shí)施例中，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)可固定在中空管的遠(yuǎn)端，如果可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210受到撕裂或損壞，例如完全徑向撕裂，則可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210的碎片易于恢復(fù)。由于中空管205可保持與可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210的碎片連結(jié)，這些碎片能用中空管205從椎體105中取出。另外，遠(yuǎn)端連結(jié)可防止和/或減小擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210沿中空管205縱軸的明顯擴(kuò)張。
圖17表示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置300。由于此實(shí)施例的很多特征與前述的實(shí)施例相似，因此相似的標(biāo)號(hào)用于指示相似的元件。在此實(shí)施例中，中空管205穿過(guò)管接頭220，例如三通管接頭，并固定在帽310上。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，中空管205能相對(duì)管接頭220旋轉(zhuǎn)。如果需要，密封(未示出)，例如硅酮或TeflonO形密封圈，用于管接頭222的近端以限制和/或防止膨脹介質(zhì)泄露出中空管205。
在使用中，空腔形成裝置300壓縮松質(zhì)骨和/或形成空腔，方式與前述的實(shí)施例相似。但是，一旦空腔形成并需要取出裝置300，帽310能旋轉(zhuǎn)，相對(duì)管接頭220扭轉(zhuǎn)可擴(kuò)張材料210并將可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210拉向中空管205，可將裝置300可擴(kuò)張部分的總外徑減小到最低程度。裝置300能容易地從桿348中取出。即使可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210塑性變形，或者在某些情況下失效，本發(fā)明的實(shí)施例也使可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210卷繞在中空管205上，從而容易取出和/或插入。另外，中空管205可相對(duì)管接頭220的縱軸移動(dòng)，可進(jìn)一步相對(duì)中空管205伸展和/或收縮可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)210。
圖6A和6B表示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置410?？涨恍纬裳b置410包括桿420，其尺寸能穿過(guò)插入裝置350的桿348。便于操縱空腔形成裝置410的把手415固定在桿420的近端412。一根或多根線或“剛毛”425固定在桿420的遠(yuǎn)端423。剛毛425通過(guò)焊接、錫焊、粘接或其它本領(lǐng)域內(nèi)公知固定方法固定在桿420上。另外，剛毛425可以整體與桿420形成在一起，或者使用激光或其它本領(lǐng)域內(nèi)公知的方法從桿上蝕刻而成。剛毛和桿可以由高強(qiáng)度的、非反應(yīng)性的和醫(yī)療等級(jí)的材料制成，例如外科級(jí)不銹鋼。在一個(gè)實(shí)施例中，剛毛425沿桿425的縱軸延伸，但在徑向略微向外偏離桿的軸線。按這種方式，能收集或“束縛”剛毛425通過(guò)桿348，但在伸出桿348后能擴(kuò)展或“展開(kāi)成扇形”。如果需要，剛毛可以是直的或彎曲的，以便于通過(guò)松質(zhì)骨115。另外，如果需要，一根或多根剛毛425可以是中空的，使醫(yī)師能夠在插入裝置410過(guò)程中取出松質(zhì)骨的活體組織檢查樣本。
如圖7所示，空腔形成裝置410可以通過(guò)桿348插入并定位在目標(biāo)骨中，例如椎體105。隨著剛毛425進(jìn)入松質(zhì)骨115，剛毛425將推移骨115并在椎體內(nèi)形成一個(gè)或多個(gè)空腔426或者優(yōu)選的形成流動(dòng)通道。如果需要，醫(yī)師可將剛毛425抽回桿348，重新定位空腔形成裝置410(例如通過(guò)旋轉(zhuǎn)裝置410)，并重新插入剛毛425，從而在松質(zhì)骨115內(nèi)形成額外的空腔。
當(dāng)取出空腔形成裝置410后，可以將材料，例如骨填充劑(未示出)，通過(guò)桿348輸入。骨填充劑初始穿過(guò)剛毛425形成的空腔426。如果需要，醫(yī)師可中斷骨填充劑的輸入并通過(guò)重新插入空腔形成裝置410以形成另外的空腔。另外，當(dāng)骨填充劑有泄露發(fā)生時(shí)或者即將發(fā)生時(shí)，醫(yī)師能中斷骨填充劑的注入，如上所述形成另外的空腔，等待輸入/泄露的骨填充劑硬化到足夠的程度以抵抗進(jìn)一步的溢出，接著繼續(xù)輸入骨填充劑。如前所述，骨填充劑可包括很多不同的材料，或者材料的復(fù)合，得到不同的效果。
圖14表示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置500?？涨恍纬裳b置500包括桿520，其尺寸能穿過(guò)插入裝置350的桿348。便于操縱空腔形成裝置500的把手組件515固定在桿520的近端512?？涨恍纬裳b置500的桿520最好長(zhǎng)于插入裝置350的桿348。桿520的遠(yuǎn)端525可以是斜的(未示出)，便于通過(guò)松質(zhì)骨115，或者倒圓角或倒平以使穿透椎體105前壁10的機(jī)率降到最低。另外，如果需要，桿520的遠(yuǎn)端525可以是中空的(未示出)，使醫(yī)師能夠在插入裝置500的過(guò)程中提取松質(zhì)骨115的活體組織檢查樣本。
圖15表示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置600。空腔形成裝置600包括桿620，其尺寸能穿過(guò)插入裝置350的桿348。便于操縱空腔形成裝置600的把手615固定在桿620的近端612。桿620可長(zhǎng)于插入裝置350的桿348。桿620的遠(yuǎn)端625可以是斜的(未示出)，便于通過(guò)松質(zhì)骨115，或者倒圓角或倒平以使穿透椎體105前壁10的機(jī)率降到最低。在此實(shí)施例中，裝置600的遠(yuǎn)端625設(shè)有鉆頭螺紋627，以便于裝置600在松質(zhì)骨115內(nèi)推進(jìn)。另外，如果需要，桿620的遠(yuǎn)端625可以是中空的，使醫(yī)師在插入裝置600的過(guò)程中提取松質(zhì)骨115的活體組織檢查樣本。
當(dāng)取出裝置后，可以通過(guò)桿348輸入骨填充劑(未示出)。所希望的是，骨填充劑初始穿過(guò)裝置形成的空腔。如果需要，醫(yī)師可中斷骨填充劑的輸入并通過(guò)重新插入裝置形成另外的空腔。另外，當(dāng)骨填充劑泄露發(fā)生或者即將發(fā)生時(shí)，醫(yī)師能中斷骨填充劑的注入，如上所述形成另外的空腔，等待輸入/泄露的骨填充劑足夠硬化，接著繼續(xù)輸入骨填充劑。如前所述，骨填充劑可包括很多不同的材料，或者材料的復(fù)合，得到不同的效果。
圖18-20表示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例制造的空腔形成裝置600a。由于此裝置的很多元件與那些前面描述的相似，相似的標(biāo)號(hào)用于指示相似的元件?？涨恍纬裳b置600a包括桿620，其尺寸能穿過(guò)插入裝置350的桿348。便于操縱空腔形成裝置600a的把手組件615a固定在桿620a的近端612a。桿620a可長(zhǎng)于插入裝置350的桿348。桿620a的遠(yuǎn)端625a可以是倒圓角或斜的(未示出)，便于通過(guò)松質(zhì)骨115，或者倒平以使穿透椎體105前壁10的機(jī)率降到最低。
在桿620a上具有開(kāi)口或窗口700。如圖19和20所示，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710至少部分位于于桿620a中，優(yōu)選的位于窗口700附近的位置。當(dāng)通過(guò)沿桿620a延伸的管腔輸入膨脹流體時(shí)，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710擴(kuò)張并可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710至少一部分穿過(guò)窗口700伸出桿620a之外。所希望的是，隨著結(jié)構(gòu)的繼續(xù)擴(kuò)張，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710穿過(guò)窗口700“增長(zhǎng)”(圖20中P1到P2到P3)，從而壓縮松質(zhì)骨，形成空腔和/或移動(dòng)皮質(zhì)骨。當(dāng)縮小可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710時(shí)，大部分可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710抽回到桿620a中，以將工具從椎體中取出。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一部分構(gòu)成可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710的材料在其擴(kuò)張時(shí)產(chǎn)生塑性變形。
可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710可以包括通常應(yīng)用于醫(yī)療裝置中的柔性材料，包括塑料、聚乙烯、聚酯薄膜、橡膠、尼龍、聚氨酯、金屬、陶瓷或復(fù)合材料，但不限于此。所希望的是，桿620a包括與可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710的材料相比對(duì)擴(kuò)張有更大抵抗作用的材料，包括不銹鋼、陶瓷、復(fù)合材料和/或剛性塑料，但不限于此。在另一個(gè)實(shí)施例中，相似的材料可應(yīng)用可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)710和桿620a，但厚度和/或數(shù)量不同，從而使可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)比桿620a的材料更易于擴(kuò)張?？蓴U(kuò)張結(jié)構(gòu)710可以通過(guò)各種本領(lǐng)域內(nèi)公知的方法直接結(jié)合到桿620a上，包括像焊接、熔化、粘結(jié)或類似的方法，但不限于此。在另一個(gè)實(shí)施例中，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)可以固定在桿620a的內(nèi)部或外部，或者二者的結(jié)合。
如前所述，任何空腔形成裝置500、600和600a可以通過(guò)定位于目標(biāo)骨內(nèi)的桿348插入，例如定位于椎體105中的桿348插入。當(dāng)裝置進(jìn)入松質(zhì)骨115時(shí)，它們移出骨115并在椎體內(nèi)形成一個(gè)或多個(gè)空腔。如果需要，醫(yī)師能將裝置抽回到桿348中并根據(jù)需要重新插入，以在松質(zhì)骨115中形成所需的空腔。
在圖18-20空腔形成裝置的實(shí)施例中，可以使用空腔形成裝置600a而不用相關(guān)的插入裝置。在這種情況下，空腔形成裝置具有穿透軟組織及椎體皮質(zhì)/松質(zhì)骨的尖銳遠(yuǎn)端尖。如果需要，遠(yuǎn)端尖可以是中空的或?qū)嵭牡慕Y(jié)構(gòu)。相似地，根據(jù)可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的尺寸和結(jié)構(gòu)以及空腔形成裝置所需的強(qiáng)度，所述窗口可以或的或少地繞桿620a周邊延伸。
通過(guò)在松質(zhì)骨115中形成一個(gè)或多個(gè)空腔，本發(fā)明的空腔形成裝置形成優(yōu)選的骨填充劑180的流動(dòng)通道。另外，空腔形成裝置也可閉合和/或阻塞通往空腔之外的其它天然流動(dòng)通道，例如松質(zhì)骨中的靜脈和/或裂紋。并且，本發(fā)明的方法和裝置能用于操縱已經(jīng)輸入到骨內(nèi)的骨填充劑。這樣，本發(fā)明減小水泥泄露出椎體的機(jī)率和/或提高骨填充劑在大部分椎體內(nèi)的分布。另外，本發(fā)明中描述的空腔以及所需的流動(dòng)通道的形成使生物材料的放置在更加安全、較高的控制性和較低的壓力下進(jìn)行。
除了上述的具體應(yīng)用外，這里描述的空腔形成裝置和方法也很適合應(yīng)用于治療和/或增強(qiáng)弱化的、患病的和/或骨折的骨以及全身不同部位的其它器官。例如，本發(fā)明的裝置和方法可用于將增強(qiáng)材料和/或藥物，例如癌癥藥、置換骨細(xì)胞、膠原質(zhì)、骨基體、去礦化的鈣及其它材料/藥物，直接輸送到骨折的、弱化的和/或患病的骨，從而增大材料的效用，增強(qiáng)弱化的骨和/或加速治愈。并且，將這種材料注入體內(nèi)的一種骨使藥物/材料遷移和/或輸送到體內(nèi)的其它骨和/或器官，從而提高沒(méi)有直接注入材料和/或藥物的骨和/或其它器官的質(zhì)量。
對(duì)于本領(lǐng)域內(nèi)一般技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，當(dāng)考慮這些描述的本發(fā)明的說(shuō)明書和實(shí)際應(yīng)用時(shí)，本發(fā)明的其它實(shí)施例和應(yīng)用是顯而易見(jiàn)的。所有這里引用的文獻(xiàn)都被具體地和全部地作為參考文獻(xiàn)。說(shuō)明書和實(shí)施例認(rèn)為是僅具有所附權(quán)利要求指示的本發(fā)明真實(shí)范圍和精神的典范。那些本領(lǐng)域一般技術(shù)人員能容易地理解到，在所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明范圍內(nèi)能容易地做出對(duì)每個(gè)所述實(shí)施例的變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種治療或防止脊椎壓縮骨折的方法，包括以下步驟經(jīng)皮膚將插入裝置插入到椎體內(nèi)；通過(guò)插入裝置將空腔形成裝置插入到椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域；用空腔形成裝置推移松質(zhì)骨，形成空腔以及基本上圍繞空腔的壓縮松質(zhì)骨的屏障區(qū)；用骨填充劑填充至少一部分空腔。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，填充步驟之后，將空腔形成裝置插入空腔中并將至少一部分骨填充劑向屏障區(qū)壓縮。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，針組件包括針。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，針組件包括11號(hào)針。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，空腔形成裝置從下面的組中選擇，此組包括機(jī)械搗固器、鉸刀、鉆頭、沖孔器和球囊導(dǎo)管。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，空腔形成裝置是球囊導(dǎo)管包括管，包括遠(yuǎn)端和近端；可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)；管接頭，包括至少一個(gè)接口。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，球囊導(dǎo)管的管是中空的并包括至少一個(gè)位于管遠(yuǎn)端附近的開(kāi)口。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，導(dǎo)管的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)結(jié)合在管的遠(yuǎn)端。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)用膨脹介質(zhì)膨脹，從而在椎體內(nèi)形成空腔以及圍繞空腔的屏障；并且接著縮小并從插入裝置中取出可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，膨脹介質(zhì)從下面的組中選擇，此組包括空氣、氮?dú)?、鹽水、水以及它們的組合。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，骨填充劑是聚甲基丙烯酸甲酯。
12.一種治療或防止脊椎壓縮骨折的方法，包括以下步驟經(jīng)皮膚通過(guò)椎弓板將針組件的脊柱針插入椎體內(nèi)；通過(guò)脊柱針將球囊導(dǎo)管插入椎體松質(zhì)骨區(qū)域，使球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端伸出脊柱針的遠(yuǎn)端之外；用膨脹介質(zhì)膨脹球囊導(dǎo)管，使從脊椎針伸出的球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端膨脹移動(dòng)膨脹球囊周圍的松質(zhì)骨，在球囊導(dǎo)管周圍形成屏障，至少部分閉合椎體松質(zhì)骨區(qū)域內(nèi)的大裂紋或靜脈；縮小球囊導(dǎo)管并在椎體松質(zhì)骨內(nèi)留下空腔；經(jīng)過(guò)針組件從椎體中取出球囊導(dǎo)管；用骨填充劑填充空腔。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于膨脹介質(zhì)包括消毒的生理鹽水。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于骨填充劑是聚甲基丙烯酸甲酯。
15.一種球囊導(dǎo)管，包括管，包括遠(yuǎn)端和近端；管內(nèi)的管腔；可擴(kuò)張材料；開(kāi)口，形成在管中并與管腔相通；其中至少一部分可擴(kuò)張材料位于管腔中。
16.如權(quán)利要求15所述的球囊導(dǎo)管，還包括管壁中的至少一個(gè)開(kāi)口，其位于管的遠(yuǎn)端附近。
17.如權(quán)利要求16所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于通過(guò)管遠(yuǎn)端附近的至少一個(gè)開(kāi)口，膨脹介質(zhì)可以抽送到可擴(kuò)張材料中，從可擴(kuò)張材料中抽出，或者既可抽入也可抽出可擴(kuò)張材料。
18.如權(quán)利要求15所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于可擴(kuò)張材料是聚氨酯。
19.如權(quán)利要求15所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于管接頭是包括兩個(gè)接口的路厄氏三通管接頭。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療骨折和/或病骨的裝置和方法。更具體地，本發(fā)明涉及修復(fù)、增強(qiáng)和/或治療骨折和/或病骨的裝置以及使用不同裝置，包括空腔形成裝置，修復(fù)、增強(qiáng)和/或治療骨折和/或病骨的方法。
文檔編號(hào)A61B19/02GK1427700SQ01809097
公開(kāi)日2003年7月2日 申請(qǐng)日期2001年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2000年4月5日
發(fā)明者雷納爾多·A·奧索里奧, 瑪利亞露露·福爾默, 理查德·W·萊恩, 瑞安·P·鮑徹, 卡倫·D·塔爾梅奇, 約瑟夫·J·巴西斯塔 申請(qǐng)人:科豐公司