專利名稱：導(dǎo)線引入器套的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用來將導(dǎo)線定位在體腔內(nèi)的系統(tǒng)和方法以及用來引入支架(stent)的導(dǎo)管系統(tǒng)。
本發(fā)明的背景一種通常被稱為支架的內(nèi)置管器件可被安置或植入到靜脈、動脈或其他管狀體器官內(nèi)，通過增強(qiáng)血管的壁或擴(kuò)張血管可用來治療血管的閉塞、變窄、或動脈瘤。支架曾被用來治療由于冠狀動脈和外周動脈的氣囊血管成形術(shù)而在血管壁內(nèi)造成的切開及防止血管壁的彈性重繞和重新塑造而改善血管成形術(shù)的效果。最近有兩個隨機(jī)的多中心試驗曾經(jīng)示出，用支架治療的冠狀動脈與只用氣囊血管成形術(shù)的情況相比，具有較低的再變窄率(見Serruys，PW等所著，發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》331489-405(1994)及Fischman，DL等所著，發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》331496-501(1994))。支架曾被成功地植入到泌尿道、膽管、食管和氣管支氣管樹內(nèi)以增強(qiáng)這些身體器官，還被植入到神經(jīng)血管、外周血管、冠狀的、心的、和腎的系統(tǒng)等等之內(nèi)?！爸Ъ堋币辉~用在本申請中意為一種器件被植入到身體血管的內(nèi)腔內(nèi)用來對萎陷的、切開的、部分閉塞的、變?nèi)醯?、有病的、或不正常膨脹的或小段的血管壁予以加固?br> 傳統(tǒng)支架的缺點之一為，它們一般被制成筆直的管狀。使用這種支架來在血管的分叉點(分支點)或鄰近治療有病的血管可能會造成須兼顧主血管及/或其分支或分叉點的完全開放度的危險，還會限制將分支支架插入到側(cè)邊分支內(nèi)的能力以致主血管的治療效果只能是次優(yōu)的。發(fā)生次優(yōu)效果可能由數(shù)種機(jī)制造成，如有病組織的位移、斑塊的偏移、血管漿、帶有或不帶內(nèi)膜皮瓣的切開、血栓的形成、和栓塞。
如同在下列相關(guān)的共同未決的美國專利申請?zhí)栔兴f明的08/744,022，于1996年11月4日提交申請，現(xiàn)在已放棄；09/007,265，于1998年1月14日提交申請；08/935,383，于1997年9月23日提交申請；和60/088,301，于1998年6月5日提交申請；及在PCT專利申請公報號WO 99/00835，于1998年1月14日提交申請中所說明的；曾經(jīng)研發(fā)這樣的系統(tǒng)，即在主血管和分支血管的交叉處將主支架在主血管內(nèi)展開而通過主支架上的側(cè)邊開口將分支支架伸入到分支血管內(nèi)。
按照這些系統(tǒng)的說明，在第一種方法中，首先插入第一導(dǎo)線，接著插入第二導(dǎo)線，然后在這兩根導(dǎo)線上分別將主支架和分支支架插入到分叉點，其時第二導(dǎo)線移動通過主支架內(nèi)的側(cè)邊孔而進(jìn)入到分支血管內(nèi)。在第二種方法中，首先插入第一導(dǎo)線，然后在其上將一個組合件(包括主支架和一個用來使第二導(dǎo)線定位的系統(tǒng)如一個雙腔導(dǎo)管)插入到分叉點。此后，第二導(dǎo)線通過其定位系統(tǒng)被輸入使它移動通過主支架內(nèi)的側(cè)邊孔而進(jìn)入到分支血管內(nèi)。
遺憾的是，在第一種方法中，在將帶有或不帶通過主支架的側(cè)邊孔伸出到分支血管內(nèi)的分支支架的主支架定位之前，當(dāng)要將兩根分開的導(dǎo)線首先插入到主血管和副血管內(nèi)時存在著若干困難。
具體地說，當(dāng)要導(dǎo)引兩根分開的導(dǎo)線通過主血管使其中一根進(jìn)入分支血管內(nèi)時，這兩根導(dǎo)線通常會互相卷繞而纏結(jié)在一起。另外，需要花費時間和精力使這兩根導(dǎo)線先后分別定位。
傳統(tǒng)支架的另一個缺點是，在展開時和展開后很難看到支架，一般地說，它們不容易用價廉而簡便的方法如X射線或超聲波顯示圖像。
本發(fā)明的綜述本發(fā)明包括一個雙腔導(dǎo)線引入器系統(tǒng)可用來將導(dǎo)線引入到主血管和分支血管內(nèi)的分叉點。這個導(dǎo)線引入器系統(tǒng)的雙腔各有一個遠(yuǎn)端開口，它們被設(shè)置在引入器長度上的不同位置上。具體地說，第一腔開口的遠(yuǎn)端最好設(shè)在引入器的遠(yuǎn)端上，而第二腔開口的遠(yuǎn)端最好設(shè)在離開引入器遠(yuǎn)端的一段距離處。這樣，第一腔開口的遠(yuǎn)端就設(shè)在離開第二腔開口的遠(yuǎn)端較遠(yuǎn)的地方。因此，第二導(dǎo)線的遠(yuǎn)端從引入器伸出的位置比第一導(dǎo)線的遠(yuǎn)端從引入器伸出的位置近。第一腔和第二腔都可接納導(dǎo)線通過。
如同下面還要說明，這個雙腔導(dǎo)管系統(tǒng)的優(yōu)點為它可被用來將第一導(dǎo)線定位在主血管內(nèi)而將第二導(dǎo)線定位在分支血管內(nèi)，以致可以做到下列兩者之一(1)主支架可在主血管內(nèi)展開，分支支架在分支血管內(nèi)展開，而分支支架是通過主支架內(nèi)的側(cè)邊孔展開，其時該側(cè)邊孔與分支血管口對準(zhǔn)，或(2)主支架可在主血管內(nèi)展開，而主支架內(nèi)的側(cè)邊孔對準(zhǔn)分支血管口而被定位。在本發(fā)明的系統(tǒng)將第一和第二導(dǎo)線分別定位在各自的主血管和分支血管內(nèi)后，可替代的主支架及/或分支支架的定位程序也可被應(yīng)用。本發(fā)明可結(jié)合任何一種現(xiàn)有的支架系統(tǒng)包括“輕觸”或“緊靠”氣囊和支架系統(tǒng)而被使用。
應(yīng)該知道，本發(fā)明的使用并不限于支架的放置。本系統(tǒng)事實上可被用于任何一種外科手術(shù)用途，它能有利地將第一和第二導(dǎo)線定位在血管分叉點的不同分支內(nèi)。
這個雙腔導(dǎo)線引入導(dǎo)管系統(tǒng)的一個重要優(yōu)點是它可避免必須一次一根分開地將第一和第二導(dǎo)線定位在各自的主血管和分支血管內(nèi)。由于這樣，第一和第二導(dǎo)線互相纏結(jié)的潛在可能就可防止。例如本系統(tǒng)可被用于遠(yuǎn)端保護(hù)器件的展開、“接觸”氣囊技術(shù)和腎的使用支架，其時一根導(dǎo)線被定位在腎的近處，而第二根導(dǎo)線被停留在腎血管內(nèi)。第一根導(dǎo)線被用來將支架或保護(hù)器件發(fā)放到腎的近處，而第二根導(dǎo)線被用來發(fā)放支架或其他器件例如超聲系統(tǒng)。
而且，采用本發(fā)明，在起始時只需把單獨導(dǎo)線放置到主血管內(nèi)，隨后使用本導(dǎo)線引入器系統(tǒng)可方便地將第二根導(dǎo)線定位在分支血管內(nèi)。由于具有雙腔可將第一和第二導(dǎo)線分開，因此當(dāng)這兩根導(dǎo)線被插入到分叉點內(nèi)時，這個導(dǎo)線系統(tǒng)能有效地防止導(dǎo)線的纏結(jié)。
作為一些優(yōu)選方面，可將不透射線的標(biāo)記設(shè)在第二腔的遠(yuǎn)端開口處，使第二導(dǎo)線的遠(yuǎn)端從引入器內(nèi)伸出的位置能在熒光屏上被看到。可任選地，也可將不透射線的標(biāo)記設(shè)在第一腔的遠(yuǎn)端開口處，使外科醫(yī)生能夠確定他是否已前進(jìn)足夠遠(yuǎn)以致經(jīng)過分叉點。
作為任選的優(yōu)選方面，可將不透射線的標(biāo)記設(shè)在第二腔遠(yuǎn)端鄰近位置的引入器軸的兩側(cè)上。這種不透射線的標(biāo)記可被有效地用來幫助外科醫(yī)生將主支架內(nèi)的側(cè)邊孔與分支血管口對準(zhǔn)。
作為本發(fā)明的任選優(yōu)選方面，可將一個氣囊定位在導(dǎo)線引入器系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，這種氣囊可被有效地用來使血管分叉點的主血管預(yù)先膨脹。當(dāng)壓縮血管壁上的斑塊或用其他方法預(yù)處理血管時這一點特別有用。
本發(fā)明還包括一種將主導(dǎo)線插入到主血管內(nèi)而將分支導(dǎo)線在主血管和分支血管相交處插入到分支血管內(nèi)的方法，該方法包括(a)驅(qū)使第一導(dǎo)線前進(jìn)使它通過主血管而第一導(dǎo)線的遠(yuǎn)端被定位在超過(或者另一種做法為接近)主血管和分支血管的相交處；(b)驅(qū)使雙腔導(dǎo)線引入器前進(jìn)使它套在第一導(dǎo)線上通過主血管，第一導(dǎo)線被接納在雙腔導(dǎo)線引入器的第一腔內(nèi)；(c)將雙腔導(dǎo)線引入器定位使第一腔的遠(yuǎn)端被設(shè)在越過主血管和分支血管的相交處，而第二腔的遠(yuǎn)端就設(shè)在所說相交處；及(d)驅(qū)使第二導(dǎo)線前進(jìn)使它通過第二腔而第二導(dǎo)線的遠(yuǎn)端從第二腔的遠(yuǎn)端開口出來進(jìn)入到分支血管內(nèi)。
作為優(yōu)選方法的任選方面，可將定位在導(dǎo)線引入器遠(yuǎn)端的氣囊膨脹使主血管預(yù)先膨脹。氣囊的膨脹可優(yōu)選地在將第二導(dǎo)線插入到分支血管內(nèi)之前、之后或同時進(jìn)行。
作為該方法的優(yōu)選方面，雙腔導(dǎo)線引入器被這樣定位，使第二腔的遠(yuǎn)端設(shè)在主血管和分支血管的相交處而在第二腔的遠(yuǎn)端鄰近有一不透射線的標(biāo)記可以看見；并且使第一腔的遠(yuǎn)端開口設(shè)在遠(yuǎn)到超過主血管和分支血管的相交處而在第二腔的遠(yuǎn)端鄰近有一不透射線的標(biāo)記可以看見。
作為本發(fā)明的一個任選的優(yōu)選方面，導(dǎo)線引入器容易被拿掉而將第一和第二導(dǎo)線留在主血管和分支血管內(nèi)的位置上。如同在下列相關(guān)的共同未決的申請文件中的說明美國專利申請?zhí)?8/744,022，于1996年11月4日提交申請，現(xiàn)已放棄；09/007,265，于1998年1月14日提交申請；08/935,383，于1997年9月23日提交申請；臨時專利申請?zhí)?0/088,301，于1998年6月5日提交申請；和PCT專利申請公報號WO99/00835，于1998年1月14日提交申請；第一和第二導(dǎo)管于是可套在各自的第一和第二導(dǎo)線上被推進(jìn)以資使各自的主支架和分支支架定位。
作為本發(fā)明的另一優(yōu)選方面，導(dǎo)線引入器由可撕開的材料制成，引入器的縱長部分被可撕開的封口隔開，因此在拿掉引入器時操作者只須握住導(dǎo)線便可防止導(dǎo)線被拉出。
這種剝離系統(tǒng)的另外的優(yōu)點是可不需使用具有長的交換長度的導(dǎo)線，因為外科醫(yī)生能在更為接近病人身體表面的位置上接近導(dǎo)線。
本系統(tǒng)的應(yīng)用包括心、冠狀、腎和外周等血管，胃腸、肺、泌尿和神經(jīng)血管等系統(tǒng)及腦。這個雙腔導(dǎo)管系統(tǒng)的另外一些優(yōu)點是它所提供的改進(jìn)的支架發(fā)放器可將主支架和分支支架發(fā)放到1)完全覆蓋分叉血管分叉點；2)被用來治療分叉的一個分支中的病變同時保持可進(jìn)入到另一個分支內(nèi)以便進(jìn)行未來的治療；3)允許在一分叉的支架發(fā)放器內(nèi)的支架可以有不同的大小，即使主支架已被植入仍可如此；4)治療分支血管從主血管側(cè)邊伸出處的分支血管內(nèi)的分叉病變；及5)用一種材料制出標(biāo)記或至少一部分是用一種材料制成，該材料能用普通常用的導(dǎo)管管腔內(nèi)的觀察技術(shù)(包括但并不限于超聲波或X射線)顯示圖像。
附圖的簡要說明

圖1A為一雙腔導(dǎo)線引入器的示意圖；圖1B為按照本發(fā)明的雙腔導(dǎo)線引入器的可替代實施例的示意圖；圖2為圖1A的系統(tǒng)沿2-2線切開的剖視圖；圖3為將第一導(dǎo)線放置在主血管內(nèi)的示意圖；圖4為一示意圖示出雙腔導(dǎo)線引入器套在第一導(dǎo)線上前進(jìn)到一個位置，在該位置第二腔的遠(yuǎn)端孔被定位在血管分叉點與分支血管口鄰近；圖5為一示意圖示出第二導(dǎo)線通過引入器的第二腔前進(jìn)而將其遠(yuǎn)端定位在分支血管內(nèi)；圖6為這個導(dǎo)線引入器被拿掉后的示意圖，示出引入器的近端被分開成為多條沿縱向延伸的部分；圖7為主支架被套在第一導(dǎo)線上前進(jìn)的第一導(dǎo)管前進(jìn)到分叉點內(nèi)的示意圖，示出第二導(dǎo)線移動通過主支架的側(cè)邊孔而進(jìn)入到分支血管內(nèi)；圖8為在分叉點的主支架展開的示意圖，示出分支支架被套在第二導(dǎo)線上前進(jìn)的第二導(dǎo)管前進(jìn)到分叉點內(nèi)。
圖9為第一和第二導(dǎo)管拿掉后主支架和分支支架在分叉點展開的示意圖。
圖10示出套在第一和第二導(dǎo)線上同時將主支架和分支支架前進(jìn)到分叉點內(nèi)的一種可替代使用的方法；圖11為一雙腔導(dǎo)線引入器的示意圖，該引入器在第二腔遠(yuǎn)端鄰近的位置、在引入器軸的兩側(cè)設(shè)有不透射線的標(biāo)記；圖12A為操作者眼中的圖11系統(tǒng)的端視圖；圖12B為對應(yīng)于圖12A的在熒光屏上的射線不能透過的圖像；圖13A為圖11的系統(tǒng)當(dāng)從圖12A的位置轉(zhuǎn)過90°時在操作者眼中的端視圖；圖13B為對應(yīng)于圖13A的在熒光屏上的不能透過射線的圖像；圖14A為圖11的系統(tǒng)當(dāng)從圖13A的位置再轉(zhuǎn)過90°時在操作者眼中的端視圖；圖14B為對應(yīng)于圖14A的在熒光屏上的不能透過射線的圖像；圖15為圖11的系統(tǒng)當(dāng)定位在血管分叉點時操作者眼中的端視圖；及圖16為具有遠(yuǎn)端氣囊的雙腔導(dǎo)線引入器的示意圖。
具體實施例的說明本發(fā)明提供雙腔導(dǎo)線引入器及其使用方法，可用來將導(dǎo)線引入到主血管和分支血管內(nèi)的血管分叉點。這樣，本發(fā)明便能將導(dǎo)線定位使在導(dǎo)線引入器被拿掉后，主支架和分支支架能在血管分叉點被展開。或者，主支架可被這樣定位，使支架內(nèi)側(cè)邊孔的定位與分支血管口對準(zhǔn)。
參閱圖1和2，導(dǎo)線引入器10具有兩個貫穿的腔12和14。腔12有一遠(yuǎn)端開口13，該開口最好設(shè)在引入器的遠(yuǎn)端。腔14有一遠(yuǎn)端開口15，該開口最好設(shè)在離開引入器遠(yuǎn)端有一段距離的位置。
如同下面將結(jié)合該優(yōu)選方法說明的那樣，第一導(dǎo)線25通過腔12被接納，而第二導(dǎo)線27通過腔14被接納。
一個不透射線的標(biāo)記20可任選地設(shè)在腔12遠(yuǎn)端開口13的鄰近，而另一個不透射線的標(biāo)記可任選地設(shè)在腔14遠(yuǎn)端開口15的鄰近，本行業(yè)的行家將可知道按照本發(fā)明增添的標(biāo)記20、22也可被使用。
在一個實施例中，引入器10還包括一個位在遠(yuǎn)端開口15附近的轉(zhuǎn)折件16。轉(zhuǎn)折件16可包括腔12和14之間接縫18的一部分?；蛘?，轉(zhuǎn)折件16可包括一個由與腔12、14相同、相似、或不同構(gòu)件制成的角形結(jié)構(gòu)。轉(zhuǎn)折件16使導(dǎo)線端從遠(yuǎn)端開口15出來容易偏轉(zhuǎn)到所需方向。在有一實施例中，轉(zhuǎn)折件16以不平行于所說腔14的縱軸線的角度定位。在一具體的實施例中，該角度約為45度，但在本發(fā)明的范圍內(nèi)，該角度是可改變的。轉(zhuǎn)折件16可具有一個平直或曲線的表面來使導(dǎo)線端偏轉(zhuǎn)。
在一個實施例中，遠(yuǎn)端開口15也以不平行于腔14的縱軸線的角度定位，該角度在一具體的實施例中約為45度。在另一實施例中，轉(zhuǎn)折件16和遠(yuǎn)端開口15被定位為相互之間的角度約為90度。
如同本文進(jìn)一步要論述，在一實施例中，分支血管導(dǎo)線被輸送通過腔14而進(jìn)入到分支血管內(nèi)。分支血管導(dǎo)線的遠(yuǎn)端在被引出開口15而轉(zhuǎn)向分支血管時可以接觸或不接觸轉(zhuǎn)折件16。
圖3到5按次序示出使用本導(dǎo)線引入器時包括在將第一導(dǎo)線25插入到主血管內(nèi)并將第二導(dǎo)線27插入到分支血管內(nèi)的步驟。圖6示出添加的優(yōu)選步驟，該步驟將導(dǎo)線引入器10拿掉，留下第一和第二導(dǎo)線在血管分叉點的位置上。圖7到9示出可任選的步驟，這些步驟可在第一和第二導(dǎo)線被定位在分叉點而導(dǎo)線引入器被拿掉后進(jìn)行。
將主導(dǎo)線插入到主血管內(nèi)而將分支導(dǎo)線插入到主血管和分支血管相交處的分支血管內(nèi)的優(yōu)選方法在圖3到5中示出，現(xiàn)說明如下。參閱圖3，第一導(dǎo)線25插入后在主血管M內(nèi)前進(jìn)使其遠(yuǎn)端26經(jīng)過主血管M和分支血管B的相交處而被定位。
參閱圖4，然后使雙腔導(dǎo)線引入器10套在第一導(dǎo)線25上而將第一導(dǎo)線25接納在其第一腔12內(nèi)通過主血管M前進(jìn)，由于在熒光屏上能看到不透射線的標(biāo)記22的位置，外科醫(yī)生能夠容易地定出在分叉點腔14的遠(yuǎn)端開口15的位置。這樣，雙腔導(dǎo)線引入器10最好被這樣定位使腔12的遠(yuǎn)端設(shè)在遠(yuǎn)離主血管M和分支血管B的分叉點一段距離的地方。
不透射線的標(biāo)記20使外科醫(yī)生能確定腔12的遠(yuǎn)端開口13是否已向遠(yuǎn)處移動經(jīng)過分叉點。
參閱圖5，然后使第二導(dǎo)線27前進(jìn)通過第二腔14以致其遠(yuǎn)端29從第二腔14的遠(yuǎn)端開口15出來移動到分支血管B內(nèi)。
此后，將導(dǎo)線引入器10撤走，將第一導(dǎo)線25留在主血管M內(nèi)(其遠(yuǎn)端26設(shè)在經(jīng)過主血管和分支血管相交處的位置)，而將第二導(dǎo)線27留在分支血管B內(nèi)。在一個實施例中，將引入器10撤走時同時將第一導(dǎo)線25保持在主血管內(nèi)使其遠(yuǎn)端26設(shè)在經(jīng)過或遠(yuǎn)離分叉點或血管相交處的位置上。類似地在一個實施例中，將引入器撤走時同時將第二導(dǎo)線27保持在分支血管內(nèi)使其遠(yuǎn)端29設(shè)在經(jīng)過或遠(yuǎn)離血管相交處。
圖6示出當(dāng)將導(dǎo)線引入器10從病人身上撤走時，引入器的一個可任選的細(xì)節(jié)，情況如下。在一優(yōu)選方案中，導(dǎo)線引入器10由一種可撕開的材料制成，構(gòu)成多個沿縱向延伸的部分30A和30B被可撕開的接縫32保持在一起。接縫32可包括圖1B中示出的接縫18(應(yīng)該知道，引入器10可由多于兩個的縱向延伸部分30構(gòu)成，本發(fā)明并不限制這些部分的具體數(shù)目。本文用兩個部分30A和30B示出只是為了便于說明)。按照這個優(yōu)選的方法，操作者在撤走引入器10時可將引入器10剝開成分開的部分30A和30B，同時操作者握持在導(dǎo)線25和27上使當(dāng)引入器被撤走時這些導(dǎo)線并不移動。
將導(dǎo)線引入器10分隔成多個分開部分的優(yōu)點為可使外科醫(yī)生在與病人P身體表面鄰近的位置上接近導(dǎo)線25和27而可不必向近處拉動引入器使它超過導(dǎo)線25和27的全長，從而完全被拉出。
這樣外科醫(yī)生就可用較短的線自由操作而可在更接近病人身體的位置上接近導(dǎo)線25和27(從而可避免需用較長的交換式的導(dǎo)線)。
圖7到9示出可任選的支架插入技術(shù)，該技術(shù)可在導(dǎo)線25和27通過分叉點被插入到位之后并在導(dǎo)線引入器10被撤走之后進(jìn)行。
參閱圖7，一個具有側(cè)邊孔42的主支架40可被套在第一導(dǎo)線25上的第一導(dǎo)管50帶動前進(jìn)(其時第二導(dǎo)線27移動通過側(cè)邊孔42如圖)。如圖8所示，然后主支架40可在血管分叉點當(dāng)其側(cè)邊孔42與分支血管B口對準(zhǔn)時被第一導(dǎo)管50展開。如果需要，分支支架45可在被套在第二導(dǎo)線27上的第二導(dǎo)管52帶動前進(jìn)到圖9所示分叉點的位置時展開，在該處它可被導(dǎo)管52完全展開。然后第一和第二導(dǎo)管50、52可被撤走。
按照圖7到9所示的導(dǎo)線安置，本發(fā)明的各種任選方面和使用在下列共同未決的美國專利申請?zhí)栔杏休^完整的說明08/744,022，于1996年11月4日提交申請，現(xiàn)已放棄；08/935,383，于1997年9月23日提交申請；09/007,265，于1998年1月14日提交申請；美國臨時專利申請?zhí)?0/08 8,301，于1998年6月5日提交申請；PCT專利申請?zhí)朠CT/US99/00835，于1999年1月14日提交申請；美國專利申請?zhí)?9/325,996，于1999年6月24日提交申請；和09/455,299，于1999年12月3日提交申請，這些申請所公開的內(nèi)容被本文為各種目的完整地參考引用。
在第一和第二導(dǎo)管50、52的遠(yuǎn)端上的可任選的氣囊(未示出)可被分別用來展開主支架40和分支支架45。
按照一些任選的方面，從側(cè)邊孔42的邊緣沿側(cè)向向外延伸而展開的可沿徑向膨脹的部分(未示出)可被用來將與分支血管B口對準(zhǔn)的側(cè)邊孔42錨定。這種可沿徑向膨脹的部分(該部分抵壓在分支血管B的壁上)的完整說明可在1998.01.14提交申請的刊出的PCT專利申請WO99/00835中見到，該申請被本文完整地參考引用。
同樣可任選地，分支支架45還可具有一個接觸部(未示出)，該部在支架40和45被展開后仍停留在側(cè)邊孔42內(nèi)，從而可將支架45的近端固定在支架40的側(cè)邊孔42上，從而可完全覆蓋分叉點。這種接觸部在1998.01.14提交申請的共同未決的PCT專利申請WO 99/00835中有進(jìn)一步的說明。
圖10示出將主支架和分支支架40和45套在第一導(dǎo)線25和第二導(dǎo)線27上插入到分叉點內(nèi)的另一種可替代的方法，其時主支架40和分支支架45被一起同時插入到分叉點內(nèi)。這種方法可以取代圖7和8所示的按次序先后插入的方法，但也可得到相同的最終結(jié)果如圖9所示。具體地說，如圖10所示，分支支架45可首先被折曲在主支架40內(nèi)，使主支架和分支支架40、45可作為組裝好的單元一起被插入到分叉點內(nèi)。在主支架40至少部分被導(dǎo)管50(例如被在導(dǎo)管50遠(yuǎn)端的氣囊50膨脹)展開后，分支支架45將不再被折曲在主支架40內(nèi)的固定位置上，而是將從主支架40的折曲夾持中解放出來，致使導(dǎo)管52可向遠(yuǎn)處前進(jìn)，這樣就可通過主支架40內(nèi)的側(cè)邊孔42使分支支架45在分支血管內(nèi)展開。
在圖11到15示出的任選的優(yōu)選方案中，在第二腔遠(yuǎn)端鄰近位置的引入器軸的兩側(cè)設(shè)有不透射線的標(biāo)記，這些標(biāo)記可被有效地用來幫助外科醫(yī)生將主支架內(nèi)的側(cè)邊孔與分支血管口對準(zhǔn)，情況如下參閱圖11，不透射線的標(biāo)記60和62被定位在引入器10的兩側(cè)靠近第二腔14的遠(yuǎn)端15。當(dāng)用X射線觀察時，操作者將能看到不透射線的標(biāo)記60和62。最好這兩個標(biāo)記由不同的標(biāo)記制成，例如其一可由金制成而另一由鉑制成，這樣可提供程度不同的射線不透性。采用不同的材料包括不同的金屬，這也屬于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
如圖12A，操作者從所示角度用X射線觀察引入器10時將可在屏幕上顯示上看到標(biāo)記60和62的圖像如圖12B所示(引入器10不能用X射線看到，現(xiàn)用虛線示出供參照)。圖13A到14B示出當(dāng)引入器10轉(zhuǎn)動時可以看到的類似圖像。
標(biāo)記60和62具有程度不同的射線不透性的優(yōu)點在于，如圖15所示，只要在方向R上轉(zhuǎn)動引入器10便可容易地使標(biāo)記60與分支血管B口對準(zhǔn)。具體地說，當(dāng)對準(zhǔn)時，操作者是從一個與分支血管B從主血管M伸出的角度垂直的角度來觀察引入器10的，這時看到的標(biāo)記60和62具有最大的間隔。
在本發(fā)明的一個示范的方案中，引入器10的直徑在約6弗倫奇到約8弗倫奇的范圍內(nèi)(弗倫奇為纖維光束等細(xì)小直徑的單位)。
在本發(fā)明的一個方案中，第一和第二導(dǎo)線25和27的直徑在約0.014英寸到約0.038英寸的范圍內(nèi)，而第一和第二腔12和14的直徑在約0.016英寸到約0.038英寸的范圍內(nèi)。在本發(fā)明的一個特定方案中，第一和第二腔遠(yuǎn)端開口之間的距離在約0.039英寸到約2.5英寸的范圍內(nèi)。
參閱圖16，在一個實施例中，氣囊21被定位在引入器10的遠(yuǎn)端。氣囊21可在第二導(dǎo)線27被插入到分支血管B內(nèi)之前、之后或同時膨脹使主血管M預(yù)先膨脹。在一個實施例中，如在血管狹窄時，氣囊21被膨脹得將斑塊或其他材料(未示出)壓扁或壓縮到抵壓在主血管M壁上。在一個實施例中，引入器10還包括一個膨脹腔(未在圖16中示出)耦合在氣囊上以便將膨脹液提供給膨脹氣囊。
在另一個實施例中，腔14具有足夠的大小可貫穿地接納第二氣囊。在一實施例中，在靠近其遠(yuǎn)端具有第二氣囊的導(dǎo)管(未在圖16中示出)被插入到腔14內(nèi)，這個插入可發(fā)生在第二導(dǎo)線27引入之前、之后或同時。第二氣囊可被膨脹以促使斑塊或其他阻礙物抵壓在主血管M及/或分支血管B的血管壁上。在還有另一個實施例中，第二氣囊和氣囊21都被膨脹以促使斑塊或其他血管阻礙物抵壓在血管壁上。在一特定的實施例中，第二氣囊和氣囊21被用本行業(yè)行家都知的“輕觸式”氣囊技術(shù)中。這種技術(shù)可被用于分支血管和主血管的相交處。例如，在一實施例中，第二氣囊被引入到分支血管B內(nèi)而氣囊21被引入到主血管內(nèi)，兩個氣囊都在主血管和分支血管相交處的周圍膨脹。使用引入器10結(jié)合輕觸式氣囊技術(shù)有助于使血管內(nèi)的氣囊容易做到適當(dāng)?shù)膶?zhǔn)。
本發(fā)明還具有包括本發(fā)明的器械和使用方法說明的成套配備。
為了弄清和理解本發(fā)明，已在上面詳細(xì)說明了本發(fā)明。但應(yīng)知道在所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)本發(fā)明可以作出某些改變和修改。例如，本發(fā)明可在各種分叉的血管中找到用途，而不限于主血管和分支血管的相交處。
權(quán)利要求
1.一種將主導(dǎo)線插入到主血管內(nèi)而將分支導(dǎo)線插入到主血管和分支血管相交處的分支血管內(nèi)的方法，所說方法包括驅(qū)使第一導(dǎo)線通過主血管前進(jìn)使第一導(dǎo)線的遠(yuǎn)端定位在主血管和分支血管相交處附近；驅(qū)使導(dǎo)線引入器通過主血管而套在第一導(dǎo)線上前進(jìn)，第一導(dǎo)線被接納在導(dǎo)線引入器的第一腔內(nèi)；將導(dǎo)線引入器定位，使其第一腔的遠(yuǎn)端設(shè)在超過主血管和分支血管相交處，而其第二腔的遠(yuǎn)端設(shè)在主血管和分支血管相交處的附近；及驅(qū)使第二導(dǎo)線通過第二腔前進(jìn)，使其遠(yuǎn)端通過第二腔遠(yuǎn)端鄰近的遠(yuǎn)端孔并進(jìn)入到分支血管內(nèi)。
2.權(quán)利要求1的方法，其特征在于第一導(dǎo)線被定位在超過主血管和分支血管相交處。
3.權(quán)利要求1的方法，其特征在于所說導(dǎo)線引入器的定位使第一腔的遠(yuǎn)端設(shè)置在超過主血管和分支血管相交處，還包括觀看定位在第一腔遠(yuǎn)端鄰近的不透射線的標(biāo)記。
4.權(quán)利要求1的方法，其中所說導(dǎo)線引入器的定位為將第二腔的遠(yuǎn)端開口定位在主血管和分支血管相交處的領(lǐng)近，還包括觀看定位在第二腔遠(yuǎn)端鄰近的不透射線的標(biāo)記。
5.權(quán)利要求1的方法，其特征在于還包括撤走套在第一和第二導(dǎo)線上的導(dǎo)線引入器，從而從主血管內(nèi)拿掉導(dǎo)線引入器，同時將主導(dǎo)線的遠(yuǎn)端留在主血管內(nèi)，而將分支導(dǎo)線的遠(yuǎn)端留在分支血管內(nèi)。
6.權(quán)利要求5的方法，其特征在于還包括將導(dǎo)線引入器分隔成多個沿縱向延伸的部分。
7.權(quán)利要求6的方法，其特征在于分隔導(dǎo)線引入器的步驟包括將雙腔導(dǎo)線引入器沿一條或多條撕開接縫分開。
8.權(quán)利要求5的方法，其特征在于還包括將主支架和分支支架定位在相交處附近，所說定位步驟包括驅(qū)使主支架沿第一導(dǎo)線前進(jìn)；和驅(qū)使分支支架沿第二導(dǎo)線前進(jìn)；其中第二導(dǎo)線至少部分移過主支架的內(nèi)部并經(jīng)主支架內(nèi)的側(cè)邊孔出來。
9.權(quán)利要求8的方法，其特征在于，由第一導(dǎo)管驅(qū)使主支架沿第一導(dǎo)線前進(jìn)；及由第二導(dǎo)管驅(qū)使分支支架沿第二導(dǎo)線前進(jìn)。
10.權(quán)利要求9的方法，其特征在于主支架至少部分被設(shè)在第一導(dǎo)管遠(yuǎn)端的第一氣囊展開，其中第二導(dǎo)管的遠(yuǎn)端然而被驅(qū)前進(jìn)至少部分通過至少部分已被展開的主支架。
11.一種用來將分支導(dǎo)線引入到主支架和分支支架相交處的分支血管內(nèi)的系統(tǒng)，所說系統(tǒng)包括一個具有第一和第二腔的導(dǎo)線引入器，所說第一和第二腔各有一個遠(yuǎn)端開口，其中第一腔的遠(yuǎn)端開口設(shè)在沿導(dǎo)線引入器比第二腔的遠(yuǎn)端開口更遠(yuǎn)的位置上，其中第一腔和第二腔都各適于接納一根通過其內(nèi)的導(dǎo)線。
12.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于第一腔的遠(yuǎn)端設(shè)在導(dǎo)線引入器的遠(yuǎn)端上。
13.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個設(shè)在第二腔遠(yuǎn)端開口鄰近的不透射線的標(biāo)記。
14.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個設(shè)在第一腔遠(yuǎn)端開口鄰近的不透射線的標(biāo)記。
15.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一根可被第一腔接納的第一導(dǎo)線；和一根可被第二腔接納的第二導(dǎo)線。
16.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于所說導(dǎo)線引入器具有多個沿縱向延伸的部分，這些部分適于沿著縱向延伸的撕開接縫分離。
17.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個套在第一導(dǎo)線上的主支架；和一個套在第二導(dǎo)線上的分支支架。
18.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個用來沿第一導(dǎo)線引入主支架的第一導(dǎo)管；和一個用來沿第二導(dǎo)線引入分支支架的第二導(dǎo)管。
19.一套器件，包括一個按權(quán)利要求11規(guī)定的系統(tǒng)；和按權(quán)利要求1方法規(guī)定的使用指示。
20.權(quán)利要求1的方法，其特征在于所說導(dǎo)線引入器的定位使第二腔的遠(yuǎn)端設(shè)在主血管和分支血管相交處的附近，還包括觀看一對設(shè)在該引入器相反兩側(cè)的不透射線的標(biāo)記，該對不透射線的標(biāo)記處在第一腔遠(yuǎn)端附近。
21.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一對設(shè)在該引入器相反兩側(cè)的不透射線的標(biāo)記，該對不透射線的標(biāo)記設(shè)在第一腔遠(yuǎn)端開口附近。
22.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于該引入器的直徑處在約6弗倫奇到約8弗倫奇的范圍內(nèi)。
23.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于第一和第二導(dǎo)線的直徑處在約0.014英寸到約0.035英寸的范圍內(nèi)。
24.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于第一腔和第二腔的遠(yuǎn)端開口之間的距離處在約0.039到約2.5英寸的范圍內(nèi)。
25.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于第一和第二腔的直徑處在約0.016英寸到約0.038英寸的范圍內(nèi)。
26.權(quán)利要求1的方法，其特征在于還包括使一個設(shè)在該導(dǎo)線引入器遠(yuǎn)端的導(dǎo)線引入器第一腔周圍的氣囊膨脹。
27.權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個設(shè)在該導(dǎo)線引入器遠(yuǎn)端的導(dǎo)線引入器第一腔周圍的氣囊。
28.一種將導(dǎo)線引入到分支血管內(nèi)的系統(tǒng)，所說系統(tǒng)包括一個具有第一腔和第二腔的導(dǎo)線引入器，所說第一和第二腔各有一個遠(yuǎn)端開口；其中所說第二腔包括一個設(shè)在所說第二腔遠(yuǎn)端開口附近的偏轉(zhuǎn)件，所說偏轉(zhuǎn)件的形狀被設(shè)計得能使導(dǎo)線端頭經(jīng)所說第二腔遠(yuǎn)端開口偏轉(zhuǎn)。
29.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于所說第二腔包括一條縱軸線，并且所說偏轉(zhuǎn)件以不平行于所說縱軸線的角度定位。
30.權(quán)利要求29的系統(tǒng)，其特征在于所說不相平行縱軸線的角度約為45度。
31.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個第一導(dǎo)管，一氣囊設(shè)在該第一導(dǎo)管遠(yuǎn)端附近，所說第一導(dǎo)管適于可滑動地被插入到所說第一腔內(nèi)。
32.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于還包括一個第二導(dǎo)管，一氣囊設(shè)在該第二導(dǎo)管遠(yuǎn)端附近，所說第二導(dǎo)管適于可滑動地被插入到所說第二腔內(nèi)。
33.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于還包括至少一個設(shè)在所說遠(yuǎn)端開口中至少一個開口的鄰近的不透射線的標(biāo)記。
34.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于還包括一根適于沿所說第一腔安置的第一導(dǎo)線和一根適于可滑動地被安置在所說第二腔內(nèi)的第二導(dǎo)線。
35.權(quán)利要求28的系統(tǒng)，其特征在于第一腔的遠(yuǎn)端開口沿該導(dǎo)線引入器設(shè)在比第二腔遠(yuǎn)端開口更遠(yuǎn)的位置上。
36.權(quán)利要求29的系統(tǒng)，其特征在于所說第二腔遠(yuǎn)端開口以不平行于所說縱軸線的角度定位。
37.一種將導(dǎo)線引入到分支血管內(nèi)的方法，所說方法包括將第一導(dǎo)線插入到主血管內(nèi)；驅(qū)使導(dǎo)線引入器沿所說第一導(dǎo)線通過所說主血管，所說導(dǎo)線引入器具有可滑動地接合所說第一導(dǎo)線的第一腔；將導(dǎo)線引入器定位，使第一腔的遠(yuǎn)端設(shè)在主血管和分支血管分叉點之后；驅(qū)使第二導(dǎo)線通過第二導(dǎo)線引入腔，所說第二腔在其遠(yuǎn)端附近有一偏轉(zhuǎn)件和一開口；其中所說驅(qū)使第二導(dǎo)線前進(jìn)的步驟包括用所說偏轉(zhuǎn)件偏轉(zhuǎn)第二導(dǎo)線，使其端頭進(jìn)入到所說分支血管內(nèi)。
38.權(quán)利要求37的方法，其特征在于還包括將第一導(dǎo)管插入到所說第一腔內(nèi)，并且當(dāng)所說氣囊在所說分叉點附近時，使氣囊在所說第一導(dǎo)管上膨脹。
39.權(quán)利要求37的方法，其特征在于還包括將第二導(dǎo)管插入到所說第二腔內(nèi)，并且當(dāng)所說氣囊在所說分叉點附近時，使氣囊在所說第二導(dǎo)管上膨脹。
40.權(quán)利要求39的方法，其特征在于所說膨脹步驟包括當(dāng)所說第二導(dǎo)管氣囊至少部分被設(shè)在所說分支血管內(nèi)時，使該氣囊膨脹。
41.權(quán)利要求38的方法，其特征在于還包括將第二導(dǎo)管插入到所說第二腔內(nèi)，并且當(dāng)所說氣囊在所說分叉點附近時，使氣囊在所說第二導(dǎo)管上膨脹。
42.權(quán)利要求41的方法，其特征在于所說使所說第一和第二氣囊膨脹的步驟包含一種輕觸氣囊的技術(shù)。
43.權(quán)利要求41的方法，其特征在于所說使所說第一和第二氣囊膨脹的步驟包括在所說主血管內(nèi)使所說第一氣囊膨脹而在所說分支血管內(nèi)使所說第二氣囊膨脹。
44.權(quán)利要求37的方法，其特征在于還包括當(dāng)所說導(dǎo)線引入器上的不透射線標(biāo)記到達(dá)所說分叉點附近時，中斷所說導(dǎo)線引入器的定位。
全文摘要
將第一導(dǎo)線(25)定位在主血管(M)內(nèi)并將第二導(dǎo)線(27)定位在分支血管(B)內(nèi)的系統(tǒng)和方法。其一個實施例包括一個具有第一(12)和第二(14)腔、適于將第一和第二導(dǎo)線分別可滑動地安置在第一腔和第二腔內(nèi)的引入器(10)。而實施方法則包括將第一導(dǎo)線插入到主血管內(nèi)，沿第一導(dǎo)線引入引入器，再將第二導(dǎo)線插入到第二腔內(nèi)，使第二導(dǎo)線延伸到分支血管內(nèi)，然后抽出引入器而將第一和第二導(dǎo)線留在各自的血管內(nèi)。
文檔編號A61F2/954GK1441654SQ01809885
公開日2003年9月10日 申請日期2001年3月22日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月22日
發(fā)明者G·M·瓦爾蒂, E·威廉斯, E·查維滋, H·鮑蘭格, N·U·貝漢 申請人:先進(jìn)擴(kuò)張技術(shù)公司