專利名稱：一種用于治療中風(fēng)病的中成藥的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于治療中風(fēng)病(即西醫(yī)診斷的腦出血、腦血栓、腦栓塞等)的中成藥。
中醫(yī)學(xué)定義的中風(fēng)屬于腦血管疾病，多在人體氣血內(nèi)虛情況下，或因勞倦內(nèi)傷、或因憂恩惱怒、或因嗜食厚味及煙酒等誘發(fā)，表現(xiàn)為突然昏仆、半身不遂、口眼歪斜、不語(yǔ)或言語(yǔ)謇澀、偏身麻木等癥狀。由于中風(fēng)病具有發(fā)病急、病情重、變化快、可多次發(fā)病及病死率高等特點(diǎn)，嚴(yán)重危害著人類身體健康特別是老年人的身體健康，給社會(huì)、家庭及患者個(gè)人均帶來(lái)極為沉重的負(fù)擔(dān)，因而這類疾病近年來(lái)也一直是醫(yī)學(xué)界集中關(guān)注與研究的熱門(mén)課題。
目前，西醫(yī)臨床治療腦血管疾病主要是依靠多種藥物的聯(lián)合治療，如采用血管擴(kuò)張劑、降壓劑等，雖然療效較快，但對(duì)人體均有相當(dāng)程度的不良反應(yīng)和副作用，且其重點(diǎn)是針對(duì)疾病的急性期，對(duì)于病人急性期后的恢復(fù)和后遺癥的治療還缺少安全有效的藥物；而中醫(yī)目前治療中風(fēng)及胸痹類的藥物一般以益氣活血類藥為主，如中風(fēng)回春丸等，但在臨床實(shí)踐中也尚存在著用藥不全面、療效不穩(wěn)定和治愈率低等問(wèn)題。
本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過(guò)發(fā)掘祖國(guó)豐富的中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學(xué)、療效高且對(duì)人體無(wú)毒副作用的專用于治療中風(fēng)病的純中藥制劑。
本發(fā)明所述藥物的制備方案是設(shè)計(jì)人根據(jù)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)中風(fēng)病的辨證論治思想并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上通過(guò)悉心總結(jié)研制而獲得的。中風(fēng)常發(fā)生于中年之后，主要是因?yàn)槿诉^(guò)中年，腎氣衰弱，陽(yáng)氣不足，陽(yáng)衰則氣去，則多患中風(fēng)之疾。《醫(yī)經(jīng)溯洄集·中風(fēng)辨》曰“中風(fēng)者非外來(lái)風(fēng)邪，乃本氣自病也。凡人年逾四旬，氣衰之際，或因憂喜忿怒，傷其氣者，多有此疾。”然血屬陰主靜，血不能自行，有賴于氣的推動(dòng)，如腎氣不足，陽(yáng)氣衰弱，氣虛不能運(yùn)血，氣不能行，血不能榮，氣血瘀滯，脈絡(luò)阻痹，筋脈肌肉失于濡養(yǎng)則出現(xiàn)半身不遂，口眼歪斜。氣虛血滯，經(jīng)脈之血運(yùn)行不暢，舌本失養(yǎng)，故言語(yǔ)謇澀，甚則不語(yǔ)，口角流涎。氣虛濕邪阻滯，手足腫脹，大便溏泄。而面色恍白、氣短乏力、苔薄白、舌質(zhì)暗淡、舌紫、脈沉細(xì)等均為氣虛兼血瘀之見(jiàn)癥。綜合上述本證的出現(xiàn)是由于氣虛而致血瘀，治則當(dāng)為益氣活血。根據(jù)對(duì)上述病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)，本發(fā)明設(shè)計(jì)者精選出一些藥效集中且易于為人體血管吸收的中藥原料組方制備成藥，方中的藥物由包括黃芪、水蛭、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、赤芍、木香、石菖蒲、地龍、桑寄生、刺五加在內(nèi)的計(jì)十二味藥物組成，全方具有補(bǔ)氣活血、逐瘀通絡(luò)的作用，在對(duì)中風(fēng)病的治療方面特別是在對(duì)該病恢復(fù)期及后遺癥期的治療方面具有極好的效果，可使氣虛血瘀證候從根本上改善，從而顯著降低或消滅該病對(duì)人們健康的威脅。
構(gòu)成本發(fā)明所述膠囊劑藥物的各原料組分的配比量值為黃芪40～1000個(gè)重量單位、水蛭10～500個(gè)重量單元、川芎10～450個(gè)重量單位、當(dāng)歸9～500個(gè)重量單位、紅花45～400個(gè)重量單位、桃仁20～600個(gè)重量單位、赤芍50～300個(gè)重量單位、木香30～300個(gè)重量單位、石菖蒲20～400個(gè)重量單位、地龍10～600個(gè)重量單位、桑寄生20～500個(gè)重量單位、刺五加浸膏7～500個(gè)重量單位。
根據(jù)上述原料制成的藥方充分體現(xiàn)了祖國(guó)醫(yī)學(xué)關(guān)于“正本清源”、“標(biāo)本同治”的辨證論治原則。方中以黃芪、水蛭為君藥，其中黃芪味甘微溫，善能補(bǔ)氣升陽(yáng)，《日華子本草》更言“黃芪助氣壯筋骨，長(zhǎng)肉補(bǔ)血”。《本經(jīng)逢原》又稱其“性雖溫補(bǔ)，而能通調(diào)血脈，流行經(jīng)絡(luò)，可無(wú)礙于壅滯也?！笔拐龤馔ⅲ瑒t肢體得以溫養(yǎng)，其運(yùn)動(dòng)自可有力，且本病氣虛為本，血瘀為標(biāo)，故重用黃芪以補(bǔ)元?dú)?；水蛭味咸性寒，善于破瘀通?jīng)，《神農(nóng)本草經(jīng)》云“水蛭主逐惡血、瘀血、月閉、破血瘕積聚，無(wú)子，利水道?！薄侗静萁?jīng)種錄》又謂“水蛭最喜食人之血，而性又遲緩善入，遲緩則生血不傷，善入則堅(jiān)積易破，借其力以功久積之滯，自有力而無(wú)害也。”以上二者配伍，黃芪補(bǔ)氣以治本，水蛭逐瘀以治標(biāo)，可收標(biāo)本同治之功。
方中以桃仁、紅花、赤芍、川芎、當(dāng)歸為臣藥，此五藥皆為活血祛瘀之品，以助水蛭逐瘀通經(jīng)之力。其中，桃仁味甘苦性微溫，能活血破瘀而潤(rùn)燥，《藥品化義》云桃仁“主破蓄血，逐月水，及便身疼痛，四肢木痹，左半身不遂”；紅花味辛性溫，能活血通經(jīng)散結(jié)，《本草疏經(jīng)》云“紅花，乃行血之要藥……入心入肝，使惡血下行?！背嗌治犊嘈晕兀苌鲋雇?、涼血消腫，《名醫(yī)別錄》云其“通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱大小腸”；川芎味辛微溫，為血中氣藥，不僅活血，且可行氣，《本草正》云“川芎其性善散，又走肝經(jīng)……破瘀蓄、通血脈、解結(jié)氣、逐疼痛、排濃消腫、逐血痛經(jīng)?！碑?dāng)歸味甘辛性微溫，能補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛，《本草正》稱其“補(bǔ)中有動(dòng)，行中有補(bǔ)，誠(chéng)血中之氣藥，亦血中之圣藥也?！北酒放c活血化瘀藥相伍，可活血而不傷血，與補(bǔ)氣養(yǎng)血藥合用，可補(bǔ)血而不留瘀，且有祛瘀生新之妙。
方中佐以刺五加、桑寄生，取其補(bǔ)肝腎、壯筋骨，以治筋骨痿軟。《本草求真》云“桑寄生為補(bǔ)腎補(bǔ)血要?jiǎng)?，緣腎主骨，發(fā)主血，苦入腎，腎得補(bǔ)則筋骨有力，不致痿痹而酸痛矣”?！睹t(yī)別錄》稱五加能治“兩腳痛痹風(fēng)弱，五緩虛贏，補(bǔ)中益精，堅(jiān)筋骨、強(qiáng)志意”。又佐以石菖蒲，取其芳香化濁開(kāi)竅，以治舌強(qiáng)難言或健忘恍惚，《重慶堂隨筆》云“石菖蒲舒心氣、暢心神、怡心情、益心志，妙藥也。清解藥用之，借以宣心思之結(jié)而通神明?！庇肿粢缘佚堃酝ń?jīng)活絡(luò)，木香以理氣開(kāi)郁，此二者均可助活血藥以行血滯。
全方中諸藥合用，可共奏補(bǔ)氣活血、逐瘀通絡(luò)之功，適用于氣虛血瘀所致的半身不遂、口眼歪斜、語(yǔ)言蹇澀等癥。
本發(fā)明的實(shí)際產(chǎn)品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內(nèi)的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過(guò)程中，為客觀評(píng)價(jià)該藥物對(duì)中風(fēng)病的臨床療效及其對(duì)人體的安全性，申請(qǐng)人曾根據(jù)衛(wèi)生部藥政管理局1995年衛(wèi)藥審中字第060號(hào)批件精神進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，期間共臨床治療并觀察病例300例。
一、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合中醫(yī)中風(fēng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)腦血栓診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬中經(jīng)絡(luò)、氣虛血瘀癥，西醫(yī)診斷腦血栓恢復(fù)期，患者年齡在40～71歲之間。
二、服藥方式口服該中成藥，每日3次，日服用量5～7g，四周為一個(gè)療程。
三、觀察指標(biāo)中風(fēng)病積分法1、神志狀態(tài)神志清醒 0分神志恍惚(思睡、喚醒后能與人言) 1分神志迷蒙(嗜睡、呼之答不確切) 2分神昏 3分昏憒(神昏同時(shí)兼有脫癥) 4分2、語(yǔ)言表達(dá)正常 0分一般表達(dá)、命名不能 1分說(shuō)話成句而表達(dá)不全 2分不能說(shuō)單詞、詞組 3分語(yǔ)言不能或基本不能 4分3、上肢肩關(guān)節(jié)正常 0分上舉正常但肌力差 1分上舉平肩或略過(guò)肩 2分上舉不到肩 3分不能動(dòng)或前后略擺動(dòng) 4分4、上肢指關(guān)節(jié)正常 0分手指分別動(dòng)作有效而肌力差 1分握拳伸指 2分屈指、握不成拳、不會(huì)伸 3分不會(huì)動(dòng) 4分5、下肢髖關(guān)節(jié)正常 0分抬高45°以上 1分不足45° 2分?jǐn)[動(dòng)能平移3分不能動(dòng)4分6、下肢趾關(guān)節(jié)正常 0分伸屈自如但力弱1分伸屈不全 2分略動(dòng) 3分不能動(dòng)4分7、綜合能力生活能自理、自由交談0分獨(dú)立生活、簡(jiǎn)單勞動(dòng)而有部分功能不全 1分可行走、部分自理，尚需人輔助2分可站立邁步，需人隨時(shí)照料3分臥床4分四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)療前滿分28分，起點(diǎn)分最低不低于12分，其療效評(píng)定采用尼莫地平方法 基本痊愈n≥85％；顯效n≥50％；有效n≥20％；無(wú)效n＜20％。
五、治療結(jié)果試驗(yàn)觀察組300例病例經(jīng)服用該藥物治療后，總有效率為92％，愈顯率為53％，試驗(yàn)過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
一種用于治療中風(fēng)病的中成藥，其特征在于構(gòu)成該藥物的各原料組分和配比量值為黃芪40～1000個(gè)重量單位、水蛭10～500個(gè)重量單元、川芎10～450個(gè)重量單位、當(dāng)歸9～500個(gè)重量單位、紅花45～400個(gè)重量單位、桃仁20～600個(gè)重量單位、赤芍50～300個(gè)重量單位、木香30～300個(gè)重量單位、石菖蒲20～400個(gè)重量單位、地龍10～600個(gè)重量單位、桑寄生20～500個(gè)重量單位、刺五加浸膏7～500個(gè)重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療中風(fēng)病的中成藥，它依據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)“正本清源”、“標(biāo)本同治”的辨證論治原則，以黃芪、水蛭、川芎、當(dāng)歸、紅花、桃仁、赤芍等原料為基本組方并經(jīng)科學(xué)加工而成，全方具有益氣活血、化瘀通絡(luò)之功效，臨床用于治療中風(fēng)所致半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強(qiáng)語(yǔ)謇等癥有極好的效果。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1453000SQ0211455
公開(kāi)日2003年11月5日 申請(qǐng)日期2002年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月28日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:咸陽(yáng)步長(zhǎng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司