專利名稱：一種用于治療鼻淵的中成藥的制作方法
本

發(fā)明內容
屬于醫(yī)藥品的制備技術領域，涉及一種可用于治療鼻淵(鼻竇炎)的中成藥。
鼻淵(鼻竇炎)，又稱“腦漏”、“腦滲”、“歷腦”，是一種發(fā)病率較高的常見病，臨床常以頭痛、頭昏、鼻塞、鼻孔內刺痛、流濃性涕、鼻竇部沉重、悶痛等為主要癥狀，它給患者帶來許多難以忍受的痛苦，嚴重影響著他們的日常生活與工作。現代醫(yī)學認為鼻竇內的濃毒病灶和含毒分泌物，可以通過血液循環(huán)，鄰近組織或體內管道等擴散，直接或間接地刺激中樞神經系統，導致5-羥色胺、兒茶酚胺、腦腓肽等神經介質的調節(jié)紊亂，引起精神和神經介質的各種癥狀，對于成年患者，經常伴之出現有頭昏、耳鳴、視力模糊、心悸、失眠、焦慮、煩躁、記憶力減退等癥；兒童則多表現為智力差、學習成績下降、易怒、精神渙散、性情孤僻、夜間多尿或遺尿等；青少年正處在發(fā)育時期，身體各系統均未成熟，一旦染病，更容易演變成慢性和屢發(fā)病。由于鼻淵的發(fā)病率高、并發(fā)癥多、頑固難愈、治療棘手，截止目前對該病還沒有十分特效的藥物，盡管近年來也有不少科研單位研制成了一些藥物并用之于臨床，但不足之處尚多，有的藥物對人體還有一定的毒副作用，因而在本技術領域中進一步探尋以獲取治療鼻淵證的高效、速效藥物仍具有重要的意義。
本發(fā)明的目的在于針對本領域現有技術所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學、療效高且對人體無毒副作用的專用于治療鼻淵的純中藥制劑。
本發(fā)明所述藥物的制備方案是設計人根據祖國傳統醫(yī)學對鼻淵證的辨證論治思想并在現代醫(yī)學藥學實驗基礎上通過悉心總結研制而獲得的。鼻淵一般分虛實二證，實證多屬風熱邪盛的急性病(即急性鼻竇炎)，虛癥多為臟腑虛損的慢性病(即慢性鼻竇炎)。引起鼻淵的原因，中醫(yī)認為風性輕揚，易犯人體上部與體表，“高巔之上，唯風能至”，若外邪束表犯肺，肺氣阻遏，失于宣散者，最易誘發(fā)耳鼻咽喉之疾患。其實證多與外感風熱或風寒侵襲人體進而犯及鼻竇有關，久而化熱，循經上蒸，灼傷鼻竇而為病；其次，邪熱侵犯，內傷于膽，膽經火熱，上犯鼻竇，移熱之邪內犯，傷及脾有關，濕熱上炎，灼損竇內肌膜而至。虛癥以肺脾氣虛為主，肺虛易為邪侵，津液不得清化，停聚鼻竇而為病，脾虛運化失職，濕濁內聚，以致毒邪滯留不散而為病。在我國，對鼻淵的辨證施治，歷代多異，歸納起來有以下幾個證型和治療原則實證一般分肺經風熱、膽腑郁熱和脾經濕熱三種證型，對肺經風熱證型的內治宜芳香通竅、祛風散熱，對膽腑郁熱證型的內治宜清膽瀉熱、利濕通竅，對脾經濕熱證型的內治宜健脾益氣，清利濕濁；而對虛癥的治療則亦應以健脾益氣、清利濕濁為宜。根據上述的病機辨證認識和治療原則，本發(fā)明設計者精選出一些藥效集中且易于為人體吸收的中草藥物原料成分制備成方，方中的藥物由包括化香樹果序、夏枯草、野菊花、黃芪、辛荑、防風、白芷、甘草、川芎在內的計九味藥物組成，全方具有辛散祛風、活血化瘀、消腫止痛、清熱通竅的作用，在對包括急、慢性鼻竇炎以及鼻炎等在內鼻淵證的治療方面具有極好的效果，從而顯著降低或消滅該病對人們健康的威脅。
構成本發(fā)明所述中成藥的各原料組分的配比量值為化香樹果序(除去種子)25～2000個重量單位、夏枯草100～2000個重量單位、野菊花25～1000個重量單位、黃芪50～1500個重量單位、辛荑50～2000個重量單位、防風80～900個重量單位、白芷100～1000個重量單位、甘草30～1000個重量單位、川芎60～1000個重量單位。
在上述各原料組分中，化香樹果序是治療鼻淵以及傷風鼻塞、鼻窒(急、慢性鼻炎)的主藥，具有清熱解毒、活血化瘀、消腫排濃、通竅止痛的作用?，F代醫(yī)學認為鼻淵常見的致病菌為鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌和流感菌，一般為混合感染。為了加強化香樹果序的抗炎抑菌作用，所以在方中又加入了野菊花、夏枯草、白芷、川芎、防風、辛荑，這幾味藥物原料都有一定的抑菌作用，合而用之便成為具有較強作用的廣譜抗菌藥物，對鼻腔、鼻竇粘膜以及鄰近器官的感染都有一定的治療作用；兼之川芎、白芷、防風、辛荑幾味藥物都還具有通竅活血、止痛等作用，與化香樹果序同用，能較快地改善急、慢性鼻炎和鼻竇炎所致之鼻塞、流濃涕、頭痛等癥狀。此外，由于川芎、白芷、防風都是傘形科植物，根據日本科學家研究，傘形科植物一般都具有抗組織胺作用，也就是具有抗過敏的作用，而慢性鼻竇炎一般多同時伴有變態(tài)反應病變，因而加用抗組織胺類藥物有著重要的意義。為了加強這方面的治療作用，方中選用了辛荑，據研究報告表明，辛荑的氯仿提取物呈強的抗組織胺樣作用，具有通竅、止痛和抑菌功效。在方中加入黃芪的作用在于利尿祛濕、固表排濃、提高肌體免疫作用并減低其它藥物的毒副作用。為加強黃芪的作用，方中同時還加用了甘草，甘草除具有補氣及提高機體抗病作用外，兼有清熱解毒、緩和藥性、調和諸藥的作用，此外據近年來的一些研究報告表明，甘草還具有抗炎及抗變態(tài)反應的作用，對鼻腔、竇腔的粘膜水腫、炎癥、潰瘍等均有明顯的抑制和促使恢復的作用。
本發(fā)明所述中成藥的實際產品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過程中，為客觀評價該藥物對鼻淵(鼻竇炎)的臨床療效及其對人體的安全性，申請人曾根據(99)陜衛(wèi)藥臨函字06號批件通知進行了臨床試驗，期間共臨床治療并觀察病例300例，患者年齡在18～65歲之間。
一、病例選擇標準A、急性鼻竇炎1、中醫(yī)診斷標準肺脾氣虛證鼻涕粘白而量多，鼻塞或輕或重，每遇風冷加重，嗅覺減退，鼻甲粘膜淡白腫脹，頭重頭昏，咳嗽痰稀，氣短懶言，食少腹脹，舌淡、苔薄白，脈緩弱；脾腎陽虛證鼻涕粘白，反復不愈，鼻塞遇冷加重，頭昏健忘，嗅覺減退，鼻甲粘膜淡白腫脹，畏寒喜暖，腰膝疼痛，腹脹便溏，舌淡、苔白，脈沉弱。
3、西醫(yī)診斷標準(1)、有急性鼻竇炎反復發(fā)作史；(2)、長期鼻塞，流粘濃或濃涕，頭痛頭昏，注意力不集中，嗅覺減退或消失；(3)、鼻腔檢查鼻粘膜腫脹或肥厚，中鼻甲腫大或息肉樣變，病竇相應的鼻道內有粘濃涕；(4)、X線檢查竇腔模糊、渾濁，密度提高，粘膜肥厚或有液面；(5)、穿刺或導管沖洗，有濃液溢流。
C、慢性單純性鼻炎1、中醫(yī)診斷標準鼻塞，鼻流清涕或濁涕，鼻癢，噴嚏，嗅覺減退，鼻甲腫脹肥厚，鼻腔內見有粘液性分泌物潴留，持續(xù)數月以上。
2、中醫(yī)辨證脾肺氣虛證鼻塞，噴嚏，涕多清稀，鼻粘膜淡紅、腫脹，鼻道內可見清稀分泌物，頭痛，全身不適，口淡不渴，舌淡紅，苔薄白，脈浮緊；氣滯血瘀證鼻癢，鼻塞，鼻涕稠黃，發(fā)熱，惡風，鼻粘膜色紅、腫脹，頭痛，口渴，全身不適，咽痛，舌紅，苔薄黃，脈附數。
3、西醫(yī)診斷標準(1)、有急性鼻炎反復發(fā)作史；(2)、鼻塞，流粘液或粘濃涕，頭痛頭昏，嗅覺減退等數癥持續(xù)數月以上；(3)、鼻腔檢查下鼻甲粘膜腫脹或肥厚，鼻道內有粘液或粘濃性分泌物；
鼻病初起，鼻流涕黃白而粘或黃稠量多，鼻塞、頭痛較重，嗅覺減退，檢查見鼻粘膜充血腫脹，鼻甲充血腫大，鼻道見有分泌物。
2、中醫(yī)辨證外邪犯肺證鼻涕粘白量多，鼻塞時作，嗅覺減退，鼻甲粘膜紅腫，前額或顴骨部疼痛，發(fā)熱惡寒，咳嗽咽干，舌質紅、苔薄白，浮脈；肺經熾熱證鼻涕稠黃，不易擤出，鼻甲粘膜紅赤，頭額脹痛，鼻塞不通，發(fā)熱口渴，咳嗽痰黃，舌質紅赤，苔黃，脈洪大而數；肝膽濕熱證鼻涕黃濁量多，涕有臭味，鼻塞較甚，嗅覺消失，頭昏頭脹，鼻甲粘膜紅赤、顯著腫脹，口苦咽干，兩協漲悶，舌紅、苔黃膩，脈弦滑。
西醫(yī)診斷標準(1)、有急性鼻炎、流感或急性感染性疾病史，有牙周或牙根感染史；(2)、可見全身不適、關節(jié)疼痛、精神不振、發(fā)熱惡寒等癥狀；(3)、鼻塞，嗅覺減退，鼻內有大量粘濃性或濃性分泌物，頭痛可出現在前額、眉間或枕部，竇腔局部疼痛；(4)、鼻腔檢查鼻粘膜充血，鼻甲腫大，中鼻道及嗅裂有濃性分泌物溢出，鼻竇區(qū)有疼痛；(5)、X線檢查呈炎性改變征象；(6)、實驗室檢查白細胞總數及中性粒細胞數增高。
B、慢性鼻竇炎1、中醫(yī)診斷標準鼻病日久，鼻流涕黃白或粘白，鼻塞，頭痛頭昏，嗅覺障礙，記憶力減退，檢查見鼻甲腫大，鼻粘膜腫脹，色紅赤或淡紅。
2、中醫(yī)辨證膽腑郁熱證鼻涕黃濁，粘稠如濃，持續(xù)不愈，鼻塞，嗅覺障礙，頭昏頭痛，鼻甲粘膜紅腫，口苦咽干，目眩心煩，耳鳴耳聾，舌質紅、苔白、脈弦數；
(4)、對1％～2％麻黃素的反應粘膜收縮，下鼻甲縮小。
二、治療方法口服該中成藥膠囊劑，每次3粒，每日3次，日服藥量4～6g。急性鼻竇炎患者每10天為一個療程，慢性鼻竇炎和慢性單純性鼻炎患者每28天為一個療程。
三、觀察指標1、一般性觀察(1)、一般體檢項目；(2)、血、尿、糞常規(guī)檢查。
2、療效觀測(1)、鼻腔及全身癥狀改變；(2)、鼻腔及鼻竇檢查；(3)、血白細胞總數及分類；(4)、X線攝片檢查，本項檢查可根據病情及臨床研究的需要選做。
四、療效判斷標準1、臨床痊愈臨床癥狀或體征消失，隨訪1月無復發(fā)。
2、顯效主要癥狀和體征減輕2/3。
3、有效主要癥狀和體征減輕1/3。
4、無效未達到有效標準。
五、治療結果試驗觀察組300例病例經服用該藥物治療后，總體療效有效率為94.0％，其中急性鼻竇炎的總有效率為96.0％，慢性鼻竇炎的總有效率為92.0％，慢性單純性鼻炎的總有效率為94.0％。臨床試驗過程中，未發(fā)現該藥有明顯不良反應。
權利要求
一種用于治療鼻淵的中成藥，其特征在于構成該藥物的各原料組分和配比量值為化香樹果序25～2000個重量單位、夏枯草100～2000個重量單位、野菊花25～1000個重量單位、黃芪50～1500個重量單位、辛荑50～2000個重量單位、防風80～900個重量單位、白芷100～1000個重量單位、甘草30～1000個重量單位、川芎60～1000個重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療鼻淵(鼻竇炎)的中成藥，它依據祖國醫(yī)學的辨證論治原則，以化香樹果序、夏枯草、野菊花、黃芪、川芎、辛荑等原料為基本組方并經科學加工而成，全方具有辛散祛風、活血化瘀、消腫止痛、清熱通竅的作用，在對鼻淵的治療方面有極好的效果。
文檔編號A61P11/02GK1471929SQ0211469
公開日2004年2月4日 申請日期2002年7月25日 優(yōu)先權日2002年7月25日
發(fā)明者趙濤, 趙 濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司