專利名稱：一種藥品的配方及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開涉及一種藥品制劑更年春片的配方及制備方法，其特征在于該藥質(zhì)量穩(wěn)定，具有疏肝解郁，滋陰潛陽安神定志的功效，用于情志不暢，陰虛陽亢所致更年期綜合征出現(xiàn)的心煩焦慮、失眠健忘、潮熱汗出、眩暈耳鳴等癥。
更年春片以郁金暢達(dá)情志，疏肝解郁為君藥；輔以熟地黃、制何首烏、鉤藤同用，補(bǔ)腎水，涵肝木，潛鎮(zhèn)虛陽上亢；佐以五味子、首烏藤、酸棗仁、遠(yuǎn)志寧心安神，對(duì)虛煩失眠有殊功，浮小麥、梔子、琥珀除心煩焦慮而專治潮熱汗出，百合膽南星益心氣而化痰濁，醒腦竅，疏補(bǔ)互施，共奏舒肝解郁，滋陰潛陽，安神定志之功。
在制備工藝方面，琥珀、20％鉤藤粉碎成細(xì)粉，直接入藥使用，剩余鉤藤、五味子、酸棗仁、制何首烏粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑浸漬48小時(shí)后，緩緩進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇，減壓干燥成干膏，粉碎，備用；其余郁金等用水提取，提取液濾過(分子膜過濾)，濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置過夜，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，加入鉤藤、琥珀細(xì)粉及干浸膏粉，混勻，減壓干燥，粉碎，加適量輔料，用乙醇制粒，壓片，包衣，包裝。
經(jīng)上述生產(chǎn)工藝，既有效提取了藥材中的醇溶性有效成分，又充分提取了其水溶性有效成分，經(jīng)多批樣品試制工藝穩(wěn)定可行。更年春片經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果表明，在上市包裝條件下，該品質(zhì)量穩(wěn)定，其外觀性狀、崩解時(shí)限、衛(wèi)生學(xué)及含量等各項(xiàng)指標(biāo)符未發(fā)生明顯改變，符合生產(chǎn)與銷售要求。
經(jīng)藥理藥效試驗(yàn)結(jié)果表明，更年春片具有一定的鎮(zhèn)靜、抗焦慮、提高低下的激素水平等作用，并且在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中未見明顯的毒性反應(yīng)。
經(jīng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，更年春片治療更年期綜合征療效確切，有效率為90.33％，適應(yīng)證明確，能有效緩解不同病情、不同病程的更年期綜合征引起的煩燥不安、面紅潮熱、易汗、眩暈、失眠、耳鳴、腰膝酸軟等主要癥狀，對(duì)月經(jīng)失調(diào)也有一定的調(diào)節(jié)作用。
權(quán)利要求
1.一種藥品制劑更年春片的配方及制備方法，其配方及制備方法如下郁金 熟地黃 制何首烏 鉤藤 五味子 首烏藤 酸棗仁遠(yuǎn)志 浮小麥 梔子 琥珀 百合膽南星琥珀、20％鉤藤粉碎成細(xì)粉，備用；剩余鉤藤、五味子、酸棗仁、制何首烏粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑浸漬48小時(shí)后，緩緩進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇，減壓干燥成千膏，粉碎，備用；其余郁金等8味加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(分子膜過濾)，濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置過夜，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，加入鉤藤、琥珀細(xì)粉及干浸膏粉，混勻，減壓干燥，粉碎，加適量輔料，用乙醇制粒，壓片，包衣，包裝，即得。
2.根據(jù)權(quán)利1所述配方，其特征在于更年春片處方以郁金暢達(dá)情志，疏肝解郁為君藥；輔以熟地黃、制何首烏、鉤藤同用，補(bǔ)腎水，涵肝木，潛鎮(zhèn)虛陽上亢；佐以五味子、首烏藤、酸棗仁、遠(yuǎn)志寧心安神，對(duì)虛煩失眠有殊功，浮小麥、梔子、琥珀除心煩焦慮而專治潮熱汗出，百合膽南星益心氣而化痰濁，醒腦竅，疏補(bǔ)互施，共奏舒肝解郁，滋陰潛陽，安神定志之功。
3.根據(jù)權(quán)利2所述配方，其特征在于以郁金為君藥，輔以熟地黃、制何首烏、鉤藤、佐以五味子、首烏藤、酸棗仁、遠(yuǎn)志，使以浮小麥、琥珀、百合、膽南星。
4.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于琥珀及部分鉤藤以粉碎成細(xì)粉后直接入藥。
5.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于部分鉤藤、五味子、酸棗仁制何首烏采用乙醇進(jìn)行滲漉，且所用乙醇濃度為60％，滲漉前藥材浸漬時(shí)間為48小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于其余郁金等8味藥材采用水提法提取其有效成分。
7.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于水提取液的過濾方法采用分子膜過濾。
8.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于水提取液經(jīng)濃縮后醇沉工序加乙醇后含醇量為70％。
9.根據(jù)權(quán)利1所述制備方法，其特征在于浸膏烘干粉碎后，用乙醇制粒，壓片后包薄膜衣，以增加藥物穩(wěn)定性。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥品制劑更年春片的配方及制備方法，配方如下郁金、熟地黃、制何首烏、鉤藤、五味子、首烏藤、酸棗仁、遠(yuǎn)志、浮小麥、梔子、琥珀、百合、膽南星。制備方法如下琥珀、20％鉤藤粉碎成細(xì)粉，直接入藥使用，剩余鉤藤、五味子、酸棗仁、制何首烏粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑浸漬48小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，漉液回收乙醇，減壓干燥成干膏，粉碎，備用；其余郁金等用水提取，提取液濾過(分子膜過濾)，濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置過夜，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，加入鉤藤、琥珀細(xì)粉及干浸膏粉，混勻，減壓干燥，粉碎，加適量輔料，用乙醇制粒，壓片，包衣，包裝。該品可用于更年期綜合征的治療，經(jīng)臨床試驗(yàn)證明該品治療更年期綜合癥療效確切，有效率為90.33％。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1451410SQ0211666
公開日2003年10月29日 申請(qǐng)日期2002年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月15日
發(fā)明者王建國(guó), 何翱 申請(qǐng)人:浙江大德制藥有限公司, 香港國(guó)際大德藥業(yè)有限公司