專利名稱：一種治療糖尿病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥，具體地說是一種治療糖尿病的中藥復(fù)方藥劑及其制備的工藝方法。
背景技術(shù)：
隨著世界人口的老齡化，糖尿病已成為一種常見病、多發(fā)病，全世界約有1.2億糖尿病患者，其中我國有2000萬，由糖尿病并發(fā)癥引起的死亡人數(shù)在發(fā)達(dá)國家已是繼心腦血管疾病、癌癥之后列第三位，其中，由并發(fā)心血管疾病引起的死亡率占80％，并使其預(yù)期壽命減少1/3。
因此，世界各國高度重視對防治糖尿病的藥物的研究。目前西藥方面對于糖尿病II型DM(NIDM)的治療藥物主要有①胰島素分泌促進(jìn)劑②胰島素增敏劑②減少碳水化合物吸收的藥物④醛糖還原酶抑制劑。但從目前臨床所用或即將應(yīng)用的降糖藥物來看，各種西藥都有一定的局限性和不良反應(yīng)，甚至是很嚴(yán)重的不良反應(yīng)。中藥方面治療II型糖尿病的新藥不少，但中成藥產(chǎn)品中低水平重復(fù)較多，大部分療效不是十分明顯，其中針對冠心病并發(fā)癥的很少。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種既可降低血糖，又可有效防治冠心病等心血管并發(fā)癥，而且不良反應(yīng)小，價(jià)格便宜，可長期應(yīng)用的中藥復(fù)方以及制備這種復(fù)方藥劑的方法。
根據(jù)現(xiàn)代流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果和結(jié)合當(dāng)前的文獻(xiàn)及臨床研究，確定氣陰兩虛、痹血阻滯、痰濕內(nèi)停導(dǎo)致心脈不通是消渴合并胸痹的基本病機(jī)；滋陰益氣、活血祛痰、燥濕化痰便是消渴合并胸痹的基本治則。本發(fā)明正是根據(jù)這一理論組成的純中藥復(fù)方并運(yùn)用先進(jìn)的工藝流程將其制成膠囊劑，該膠囊能有效降低FBG、PBG和HbAlc水平；這對減緩糖尿病血管并發(fā)癥的發(fā)生有積極作用，其作用的發(fā)揮與方中諸藥調(diào)節(jié)糖謝活性有關(guān)。經(jīng)藥理研究表明蒲黃、黃芪、山萸肉均有抑制腎上腺素所致的動(dòng)物血糖升高，通過抑制糖原異生而降低血糖；山萸肉、黃連還能降低四氧嘧啶或STZ所致的高血糖；熟地、黃芪與枸杞配伍則作用更顯著。臨床實(shí)驗(yàn)顯示了良好的療效從而實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的。
本發(fā)明所提供的治療糖尿病的中藥復(fù)方，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑
山藥15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、澤瀉6-9份、當(dāng)歸6-12份、麥冬6-12份、山茱萸6-12份、 枸杞子6-12份、黃連2-5份、黃芪9-30份、菟絲子6-12份、蒲黃5-9份、丹參9-15份、川芎3-9份、廣藿香3-9份、熟地9-15、膽南星3-6份、甘草1.5-9份。
本發(fā)明的藥物劑型是膠囊。
該種治療糖尿病的藥物的制備方法包括下列步驟(a)稱取下列中藥材作原料山藥15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、澤瀉6-9份、當(dāng)歸6-12份、麥冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黃連2-5份、黃芪9 30份、菟絲子6-12份、蒲黃5-9份、丹參9-15份、川芎3-9份、廣藿香3-9份、熟地9-15、膽南星3-6份、甘草1.5-9份；(b)先將黃連粉碎，其余藥物加水按常規(guī)方法提取3次，第一次1.5-2.5小時(shí)，第二、三次均為1-1.5小時(shí)；(c)合并煎液，過濾，濾液靜置8-24小時(shí)；(d)取上清液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.45(60-70℃)，浸膏產(chǎn)率為18-22％，噴霧干燥成干浸膏(e)加入黃連細(xì)粉和適量糊精(1/3-1/2)制成顆粒，高壓氣流噴霧干燥，然后分裝成膠囊2.0g/粒。
具體實(shí)施例取下列重量配比的原料組分山藥20份、葛根12份、赤芍10份、五味子5份、澤瀉6份、當(dāng)歸10份、麥冬8份、山茱萸10份、枸杞子12份、黃連3份、黃芪20份、菟絲子10份、蒲黃8份、丹參12份、川芎6份、廣藿香6份、熟地12、膽南星3份、甘草6份；先取黃連粉碎，其余藥物加水按常規(guī)方法提取3次，第一次1.5-2.5小時(shí)，第二、三次均為1一1.5小時(shí)；合并煎液，濾過，濾液靜置8-24小時(shí)后；取上清液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.45(60-70℃)，浸膏產(chǎn)率為18-22％，噴霧干燥成干浸膏；加入黃連細(xì)粉和適量糊精(1/3-1/2)制成顆粒，高壓氣流噴霧干燥，然后分裝成膠囊，2.0g/粒。
經(jīng)衛(wèi)生學(xué)、藥理學(xué)檢查，該膠囊制劑質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，安全系數(shù)大，無明顯毒副作用。
本藥物能顯著改善糖尿病II型DM合并冠心病CHD患者臨床癥狀；改善DM合并CHD患者的IR(或組織的胰島素敏感性)；改善DM合并CHD患者的心功能，對防治DM合并CHD疾病有顯著療效。下面通過臨床應(yīng)用例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
應(yīng)用例用本發(fā)明藥物配方及方法制備的藥劑對治療組的用法及用量為原治療用藥(口服降糖西藥立克糖)基礎(chǔ)上加用本膠囊3粒/次，飯前半小時(shí)服用，白開水沖服，3次/日，一個(gè)月為一療程；對照組原治療用藥(口服降糖西藥立克糖)基礎(chǔ)上加用心痛定，口服10mg/次，3次/日，一個(gè)月為一療程。
1.兩組臨床總體療效比較見表1，表1 臨床總體療效比較

經(jīng)Ridlt分析，本藥物治療組臨床顯效率及總有效率優(yōu)于對照組。
2.兩組治療前后臨床癥狀積分比較見表2，治療前組間各癥狀表現(xiàn)經(jīng)統(tǒng)計(jì)無顯著性差異。經(jīng)治療2個(gè)月后治療組臨床癥狀積分除形體消瘦外，其余均有不同程度下降；對照組治療后與治療前比較，形體消瘦、肢體麻木、大便干結(jié)的臨床積分值無顯著性差別，其余都有不同程度降低。說明治療組與對照組在不同程度上都能改善患者的臨床癥狀，相比較而言，治療組治療后在口渴多飲、消谷善饑、、肢體麻木，大便干結(jié)臨床積分值明顯低于對照組治療后各項(xiàng)的值?；颊咴诰氲》α?、心悸氣短方面有明顯好轉(zhuǎn)。它進(jìn)一步說明治療組在這些臨床癥狀改善方面優(yōu)于對照組。
表2臨床癥狀積分比較(d±s)

3.兩組治療前后空腹和餐后血糖、糖化血紅蛋白及胰島素敏感指數(shù)比較見表3
表3治療前后空腹和餐后血糖、糖化血紅蛋白及胰島素敏感指數(shù)比較(x±s)

兩組治療前各項(xiàng)數(shù)值比較無顯著性差別，經(jīng)治療后，兩組各項(xiàng)數(shù)值均較治療前有不同程度的差異。相比較而言治療組各項(xiàng)治療前后差值大于對照組的相應(yīng)值，說明本發(fā)明藥物在降低空腹和餐后血糖、糖化血紅蛋白及改善胰島素敏感指數(shù)方面優(yōu)于對照組。
4.兩組治療前后血脂成分的比較見表4。
表4治療前后血脂成分比較(x±s)

如表4所示，兩組治療前，各血脂成分無顯著性差別，經(jīng)治療后，治療組各血脂成分均有不同程度的改變；其中TC、LDL-C下降的程度有非常顯著性差異，而對照組，除了TG有下降后，其余成分變化不明顯。與對照組相比，治療組前后各血脂成分的差值均有顯著性差異或非常顯著的差異。
5.兩組治療前后對心電圖的影響見表5從表5可以看出，兩組治療前血壓、AII及心電圖比較均無顯著性差異(P＞0.05)，但治療后觀察組在改善心律失常方面明顯優(yōu)于對照組(P＜0.01)；在降低血管緊張素II、抑制心動(dòng)迅速方面優(yōu)于對照組(P＜0.05)，在改善心肌缺血及降壓方面與對照組相當(dāng)。
表5不同治療組對心電圖的影響

注組內(nèi)治療前后比較*P＜0.05，**P＜0.01；組間治療前后差值比較ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01本發(fā)明藥物通過調(diào)整糖脂代謝紊亂、抗脂質(zhì)過氧化、抑制蛋白質(zhì)非酶糖化、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞等途徑，有效改善糖尿病合并冠心病患者臨床癥狀和心功能，減緩甚至抑制動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明能夠有效防治糖尿病合并冠心病。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑山 藥 15-30份 葛 根 9-15份 赤 芍 6-12份五味子 1.5-6份 澤 瀉 6-9份當(dāng) 歸 6-12份麥 冬 6-12份 山茱萸 6-12份 枸杞子 6-12份黃 連 2-5份 黃 芪 9-30份 菟絲子 6-12份蒲 黃 5-9份 丹 參 9-15份 川 芎 3-9份廣藿香 3-9份 熟 地 9-15份 膽南星 3-6份甘 草 1.5-9份先將黃連粉碎，其余藥物加水按常規(guī)方法提取3次，合并煎液，過濾，濾液靜置一段時(shí)間后，取上清液減壓濃縮，然后噴霧干燥成干浸膏，加入黃連細(xì)粉和適量糊精制成顆粒，再行高壓氣流噴霧干燥，然后分裝成膠囊。
2.如權(quán)利要求1所述一種治療糖尿病的藥物制備方法，包括下列步驟(a)稱取下列中藥材作原料山藥15-30份、葛根9-15份、赤芍6-12份、五味子1.5-6份、澤瀉6-9份、當(dāng)歸6-12份、麥冬6-12份、山茱萸6-12份、枸杞子6-12份、黃連2-5份、黃芪9-30份、菟絲子6-12份、蒲黃5-9份、丹參9-15份、川芎3-9份、廣藿香3-9份、熟地9-15、膽南星3-6份、甘草1.5-9份；(b)先將黃連粉碎，其余藥物加水按常規(guī)方法提取3次，第一次1.5-2.5小時(shí)，第二、三次均為1-1.5小時(shí)；(c)合并煎液，過濾，濾液靜置8-24小時(shí)；(d)取上清液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.45(60-70℃)，浸膏產(chǎn)率為18-22％，噴霧干燥成干浸膏(e)加入黃連細(xì)粉和適量糊精(1/3-1/2)制成顆粒，高壓氣流噴霧干燥，然后分裝成2.0g/粒的膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病的藥物及其制備方法，主要解決治療糖尿病II型疾病的藥物少且療效不夠理想的問題。它由以下重量份數(shù)的原料組分組成山藥15－30份、葛根9－15份、赤芍6－12份、五味子1.5－6份、澤瀉6－9份、當(dāng)歸6－12份、麥冬6－12份、山茱萸6－12份、枸杞子6－12份、黃連2－5份、黃芪9－30份、菟絲子6－12份、蒲黃5－9份、丹參9－15份、川芎3－9份、廣藿香3－9份、熟地9－15、膽南星3－6份、甘草1.5－9份。該藥物的劑型為膠囊。本藥物對防治糖尿病II型合并冠心病患者有顯著療效。
文檔編號A61P3/10GK1506079SQ0213596
公開日2004年6月23日 申請日期2002年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月6日
發(fā)明者路曉欽, 張關(guān)印, 黃素貞, 張漢啟, 朱朝金, 劉青山 申請人:路曉欽