專利名稱：一種免疫調節(jié)藥物及其生產方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有免疫調節(jié)功能的藥物，特別是涉及一種以藥食同源的植物藥材為原料制成的免疫調節(jié)藥物。
背景技術：
目前，我國的免疫調節(jié)類藥品生產企業(yè)仍存在不少問題，其中最典型的是產品重復多，科技含量低。同一產品甚至多達數(shù)百家企業(yè)同時生產，互相模仿?，F(xiàn)在市場上的免疫調節(jié)類藥品大多屬于第一代的傳統(tǒng)滋補品，配方不夠合理，藥效很難作出確切評價。因此，急需研制開發(fā)配方合理、藥效確切的新型免疫調節(jié)類藥品，以滿足人們的日常消費需要。

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的技術問題就是現(xiàn)有的免疫調節(jié)類藥品配方不夠合理，藥效不夠確切的問題，為人們提供一種新的藥效可靠的免疫調節(jié)藥物。
本發(fā)明由下列藥食同源的三味植物藥材枸杞、黃芪、紅花加工而成，加工時各味藥材重量比如下枸杞1％-97％，黃芪1％-97％，紅花1％-97％。
本發(fā)明各組分的優(yōu)化重量配比為枸杞40％-60％，黃芪30％-50％，紅花5％-15％。
本發(fā)明藥物的生產方法包括下列步驟(1)枸杞、黃芪、紅花用水浸泡后煎煮2次；(2)合并水煎液，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％-50％，靜置8-12小時；(4)離心處理后，取上清液，回收乙醇至相對密度為1.25-1.40，制成浸膏；(5)在浸膏中加入乳糖、糊精、矯味劑后制粒、干燥、過篩，便制得成品顆粒劑。
本發(fā)明專利藥物經動物實驗及人體觀察，有以下優(yōu)點1、本發(fā)明藥物全部選用藥食同源的天然植物藥材作為原料，利用各味中藥的綜合作用，防治與免疫功能紊亂有關的各類疾病，組方新穎、獨特，對人體無毒無害。
2、療效可靠，本發(fā)明藥物有明顯的免疫調節(jié)作用，對多種與免疫功能紊亂有關的疾病具有良好的防治作用，并可用于年老體弱，久病體虛者及腫瘤病人在放化療期間的輔助治療。
3、使用方便、成本低廉。
具體實施例方式
實施例1首先，按下述配比稱取原料枸杞50Kg、黃芪35Kg、紅花15Kg。
其次，按下述步驟進行加工1、上述三味藥材混合后加入10倍(重量比，以下同)量水浸泡后，煎1.5小時，再加8倍量水煎1.0小時；2、合并兩次煎液，濃縮成每ml含1g生藥；3、加入乙醇，使含醇量達50％，靜置8小時；4、在蝶片離心機上進行離心處理，離心機轉速為5000rpm，共離心20分鐘；5、取上清液，回收乙醇至相對密度為1.25(80℃測)，制得浸膏；6、在所得浸膏中按5∶2∶0.05的比例加入乳糖106Kg、糊精42.5Kg、矯味劑1.5Kg制粒、干燥、過篩。
最后，進行定量分裝、封口，即制得成品顆粒劑。
實施例2首先，按下述配比稱取原料枸杞40Kg、黃芪50Kg、紅花10Kg。
其次，按實施例1所述方法進行加工，其不同之處如下1、第一次煎煮時加12倍量水煎2小時，第二次加10倍量水煎1.5小時。
2、合并煎液，濃縮成每ml含1g生藥后加入乙醇，使含醇量達45％，靜置10小時；3、離心處理時離心機轉速為6000rpm，共離心處理30分鐘；4、回收乙醇至相對密度為1.35(80℃測)。
5、在所得浸膏中按6∶3∶0.1的比例加入乳糖99Kg、糊精49.5Kg、矯味劑1.5Kg。
最后，進行定量分裝、封口，即制得成品顆粒劑。
實施例3
首先，按下述配比稱取原料枸杞60Kg、黃芪35Kg、紅花5Kg。
其次，按實施例1所述方法進行加工，其不同之處如下1、第一次煎煮時加8倍量水煎1小時，第二次加6倍量水煎0.5小時。
2、合并煎液，濃縮成每ml含1g生藥后加入乙醇，使含醇量達30％，靜置12小時；3、離心處理時離心機轉速為7000rpm，共離心處理40分鐘；4、回收乙醇至相對密度為1.40(80℃測)5、在上述浸膏中按8∶4∶0.15的比例加入乳糖99Kg、糊精49.4Kg、矯味劑1.6Kg。
最后，進行定量分裝、封口，即制得成品顆粒劑。
以上三個實施例所使用的矯味劑均為甜菊糖，當然，也可用其它藥用矯味劑。成品顆粒劑中原藥材與輔料(乳糖、糊精、矯味劑)的重量比為1∶1.5。
本發(fā)明通?？诜?，每次3g-6g，每日2-3次，腫瘤病人在放化療期間可適當增加用量。
下面給出用本發(fā)明的中間產品浸膏稀釋后給予動物的部分測試結果(見表1-6)表1本發(fā)明對小鼠免疫器官重量的影響劑量 給藥途徑 免疫器官重量(mg)(mg/Kg.d) 脾臟 胸腺(一)成年小鼠0 腹腔注射 92.4±9.3 -25×7 腹腔注射 167.2±10.3 -(二)老齡小鼠0 灌胃 - 16.3±5.24×180 灌胃 - 29.4±6.3用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
表1結果表明，本發(fā)明在整體水平上無論對成年動物，還是老齡動物，均能明顯增加免疫器官重量。
表2本發(fā)明腹腔給藥對小鼠免疫細胞功能的影響劑量 巨噬細胞功能 T細胞增殖功能 自然殺傷細胞功能 殺傷性T細胞功能(mg/Kg.d) (吞噬％) (cpm) (殺傷％) (殺傷％)(一)成年小鼠0 28 28410±3110 12335×7 86 37354±2571 1867(三)老齡小鼠0 -6333±2371 - -5×7 -49028±4018 - -用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
表2結果表明，本發(fā)明在細胞水平上，不僅能明顯增強成年小鼠巨噬細胞、T淋巴細胞、自然殺傷細胞及殺傷性T細胞功能，也能逆轉處于低下狀態(tài)的老齡小鼠T淋巴細胞增殖功能。
表3本發(fā)明腹腔給藥對小鼠淋巴細胞數(shù)目的影響劑量外周血T淋巴細胞 抗體形成細胞(mg/Kg.d) (％)(PFC)成年小鼠0 64.2±3.2 -5×781.3±5.4 -(二)老齡小鼠0 - 126.5±30.11×7- 325.4±50.5用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
注成年小鼠抗體形成細胞(PFC)為231.4±51.0。
表3結果表明，本發(fā)明在細胞水平上，不僅能明顯提高成年小鼠外周血T淋巴細胞數(shù)目，對老齡小鼠抗體形成細胞數(shù)目的低下也有明顯逆轉作用。
表4本發(fā)明灌胃給藥對老齡小鼠T淋巴細胞產生白介素-2的影響組別 劑量 白介素-2生成能力(mg/Kg.d)(cpm)成年小鼠對照組 022221±2340老齡小鼠對照組 010479±3230老齡小鼠用藥組 50×721717±1650老齡小鼠對照組與成年小鼠對照組相比，P＜0.01；老齡小鼠用藥組與老齡小鼠對照組比較，P＜0.01。
表4結果表明，本發(fā)明在分子水平上能明顯促進老齡小鼠T淋巴細胞產生白介素-2。
表5本發(fā)明灌胃給藥對環(huán)磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒細胞減少的影響組別 動物數(shù) 外周血中性粒細胞(只) (個/mm3)正常對照組 20 1822±550環(huán)磷酰胺組 20 936±235環(huán)磷酰胺+本發(fā)明組 20 2913±1159環(huán)磷酰胺組與正常對照組相比，P＜0.05；環(huán)磷酰胺+本發(fā)明組與環(huán)磷酰胺組相比，P＜0.01。
表5結果表明，本發(fā)明對化療藥物環(huán)磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒細胞數(shù)目的減少有明顯逆轉作用。
表6本發(fā)明腹腔給藥對小鼠移植性腫瘤生長的影響劑量 瘤重 抑瘤率(mg/Kg.d) (g) (％)(一)實體型肝癌0 1.16±0.54 -6.25×10 0.61±0.33 51(二)S180肉瘤0 4.00±0.93 -12.50×10 2.60±1.38 36
用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.05。
表6結果表明，本發(fā)明在體內對實驗動物的移植性腫瘤有一定抑制作用。
權利要求
1.一種免疫調節(jié)藥物，其特征在于它由藥食同源的植物藥材枸杞、黃芪、紅花加工而成。
2.根據(jù)權利要求1所述的免疫調節(jié)藥物，其特征在于各組分的重量配比為枸杞1％-97％，黃芪1％-97％，紅花1％-97％。
3.根據(jù)權利要求2所述的免疫調節(jié)藥物，其特征在于各組分的優(yōu)化重量配比為枸杞40％-60％，黃芪30％-50％，紅花5％-15％。
4.根據(jù)權利要求1或2或3所述的免疫調節(jié)藥物，其特征在于加工后的劑型為藥劑學上所說的顆粒劑。
5.一種用于生產權利要求1至4所述的免疫調節(jié)藥物的方法，其特征在于它包括如下步驟(1)取枸杞、黃芪、紅花用水浸泡后煎煮2次；(2)將水煎液合并，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％-50％，靜置8-12小時；(4)離心處理后，取上清液，回收乙醇至相對密度為1.25-1.40，制成浸膏；(5)在浸膏中加入乳糖、糊精、矯味劑后制粒、干燥、過篩，便制得最終的成品顆粒劑；
6.根據(jù)權利要求5所述的生產免疫調節(jié)藥物的方法，其特征在于煎煮時第一次加水8-12倍，煎1-2小時；第二次加水6-10倍，煎0.5-1.5小時。
7.根據(jù)權利要求5所述的生產免疫調節(jié)藥物的方法，其特征在于離心處理時離心轉速為4000-7000rpm，離心時間為20-40分鐘；
8.根據(jù)權利要求5所述的生產免疫調節(jié)藥物的方法，其特征在于浸膏的相對密度為80℃時的相對密度。
9.根據(jù)權利要求5所述的生產免疫調節(jié)藥物的方法，其特征在于加入的乳糖、糊精、矯味劑的重量比為5-8∶2-4∶0.05-0.15。
10.一種根據(jù)權利要求5所述方法生產的免疫調節(jié)藥物，其特征在于成品顆粒劑中原藥材與輔料(乳糖、糊精、矯味劑)的重量比為1∶1.5。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種免疫調節(jié)藥物及其生產方法，它是將藥食同源的藥材按枸杞1％－97％，黃芪1％－97％，紅花1％－97％的配比制成的顆粒劑。其生產方法包括如下步驟(1)將藥材混合后用水浸泡煎煮2次；(2)將水煎液合并，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％－50％，靜置8－12小時；(4)離心，取上清液，回收乙醇至相對密度為1.25－1.40，制成浸膏；(5)加入乳糖、糊精、矯味劑后制粒、干燥、過篩，便制得本發(fā)明。本發(fā)明具有調節(jié)人體免疫功能的作用，可用于腫瘤病人放化療的輔助治療，也適合年老體弱及久病體虛者服用。其配方獨特，療效可靠，成本低廉，無任何毒副作用。
文檔編號A61P37/02GK1410100SQ0213827
公開日2003年4月16日 申請日期2002年9月13日 優(yōu)先權日2002年9月13日
發(fā)明者卞家駒, 徐向陽, 萬輝, 張慶曉, 陳鐘, 倪潔, 張 杰, 王興旺 申請人:金陵藥業(yè)股份有限公司技術中心