專利名稱：造口術(shù)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種造口術(shù)裝置，特別是涉及一種凸起元件以及包括該凸起元件的造口術(shù)裝置。
背景技術(shù)：
對于許多腸胃或尿道的疾病的外科治療，在很多情況下結(jié)果是使結(jié)腸、回腸或輸尿管通過外科手術(shù)而暴露，使病人留有腹部的人造口，或者在腎造口術(shù)或輸尿管造口術(shù)中，使輸尿管或?qū)蚬鼙┞对诒巢繀^(qū)域、胸部區(qū)域或者腹部區(qū)域，由這些器官傳送的身體排出物或廢物將通過人造口或開口排出，并收集在收集袋中，該收集袋通常通過有著與人造口/輸尿管/導(dǎo)尿管相適應(yīng)的進口開口的粘膠片或板粘附在皮膚上。還有，對于瘺管，病人必須依靠一種裝置來收集從該開口排出的身體物質(zhì)。
造口術(shù)裝置是眾所周知的。這種裝置可以是兩件式或者是單件式，在這兩種裝置中，粘性隔板部件(或基板)安裝在穿用者的腹部/背部/胸部。當為單件式裝置時，接收部件或者接收袋安裝在該基板上。當為兩件式裝置時，粘性隔板部件形成了身體側(cè)部件的一部分，而接收部件或接收袋可釋放地安裝在身體側(cè)造口術(shù)部件上，以接收該人造口流出的滲出物。
當使用單件式造口術(shù)裝置時，包括將裝置固定在皮膚上的粘性皮膚隔板在內(nèi)的整個裝置通常都被取下來用新的裝置替換。當采用兩件式裝置時，身體側(cè)的造口術(shù)部件將保留數(shù)天，只更換安裝在身體側(cè)部件上的接收部件或接收袋。用于安裝造口術(shù)接收袋的安裝裝置可以是本身已知的系統(tǒng)，包括相配的連接環(huán)或者相配的凸緣以及粘性表面，該相配的連接環(huán)或者相配的凸緣以及粘性表面與身體側(cè)部件的凸緣區(qū)域相配，并密封抵靠該凸緣區(qū)域。
生產(chǎn)帶有鄰近側(cè)平的粘性皮膚隔板的造口術(shù)產(chǎn)品包括，生產(chǎn)適合用于人類皮膚的粘性的平盤，在平盤的兩面上均提供塑料片材。在粘性平盤的遠離(做過造口術(shù)手術(shù)的人的)身體側(cè)的片材可以、例如通過膠合或者焊接將其固定在收集袋或者是連接部件上，所述連接部件與收集袋為可分離的連接。在粘性平盤的鄰近側(cè)的片材是保護性片材，其在使用之前可以去掉，然后基本上是利用粘性皮膚隔板平的鄰近側(cè)將造口術(shù)裝置連接到使用者的皮膚上。
對于造口術(shù)病人，通常能看到與人造口周圍皮膚的其他部分相比較，離人造口最近的皮膚，尤其是1-2cm的距離內(nèi)，是凹陷的，并且位于凹坑或者是空洞中。對于這些病人來說，為了使造口術(shù)裝置的粘結(jié)表面能夠與凹坑或空洞內(nèi)的全部皮膚相接觸粘合，使用一種在接收人造口的開口附近的粘結(jié)表面有一部分是凸起的，并且朝向使用者突出的造口術(shù)產(chǎn)品是很方便的。特別是，為了保證防止粘性皮膚隔板的變質(zhì)以及泄露，造口術(shù)裝置與鄰近人造口周圍的皮膚很好地粘合非常重要。使用帶有剛性凸起形狀的粘結(jié)薄片也可以對于鄰近人造口的區(qū)域施加一定的外部壓力，特別是與凹陷的人造口相結(jié)合時，這種壓力將保證人造口足夠的凸起，以便幫助在不與人造口相鄰的暴露的粘性皮膚隔板接觸的情況下直接將廢物排放到收集袋中，并且延長粘結(jié)薄片或薄板的使用壽命。粘性表面凸起部分的形狀可以是，例如圓頂形或圓錐形，并且這種產(chǎn)品在指定的凸起產(chǎn)品中是眾所周知的。在說明書的整個部分，不考慮具體的實施例，“凸起”一詞是廣義上的意思。
一般情況下，這種剛性的凸起形狀可以通過插入相當堅硬的凸起接頭來實現(xiàn)，例如，WO93/04646中公開的類型，其典型的是由例如EVA材料制成的，或者是WO93/18725中公開的類型，其典型的是由剛性或者半剛性的聚合物材料制成的，例如，聚丙烯、HD聚乙烯或者是聚苯乙烯。
EP317326中公開了一種包括三個基本部件的壓力環(huán)組件，第一個是相當剛性的支撐環(huán)，優(yōu)選的是由熱塑性材料制成的，第二個是柔韌、有彈性、防水的可熱成形的材料制成的中間環(huán)，該環(huán)固定在剛性支撐環(huán)的鄰近側(cè)表面的凸起上，第三個是柔韌、可變形的吸水皮膚隔板材料制成的隔板環(huán)，該材料同時具有干、濕粘性(TACK)。
US5607413和US5730735中公開了凸起造口術(shù)面板，為了減輕面板的重量，并且為了提供一種使用時比不具有凹槽的壓力環(huán)更加柔韌舒適的壓力環(huán)，其包括帶有深環(huán)狀凹槽的凸起壓力環(huán)。另外，為了保持柔韌性，壓力環(huán)的內(nèi)部連接部分非常薄而且有彈性，并且內(nèi)部連接部分薄的程度使得易于用剪刀剪切以擴大面板造口術(shù)接收孔。
盡管上述凸起壓力環(huán)提供了一定程度的柔韌性，其也可能帶來一些生產(chǎn)過程中的問題，例如在將其焊接到造口術(shù)面板的其他部件時將會產(chǎn)生破壞凸起壓力環(huán)的風(fēng)險。
因此，還需要提供一種與柔韌性相結(jié)合的低重量的造口術(shù)凸起壓力環(huán)，同時，其又具有足夠的剛度，以保持造口術(shù)裝置的粘結(jié)薄片的凸起形狀。
本發(fā)明提供一種同時針對上述問題的解決方案，并且在改進其中一個特征時并不影響其他的特征。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種環(huán)形部件，其具有一定的內(nèi)周與外周之間的徑向范圍，并且其具有與造口術(shù)裝置相結(jié)合使用的帶有凸起表面的鄰近側(cè)。
本發(fā)明還涉及與造口術(shù)收集袋相結(jié)合使用的身體側(cè)部件，并且包括一種環(huán)形部件，其具有一定的內(nèi)周與外周之間的徑向范圍，并且其具有帶有凸起表面的鄰近側(cè)。
另外，本發(fā)明還涉及一種收集袋形式的造口術(shù)裝置，其中包括將所述裝置固定在使用者皮膚上的粘性薄片，所述薄片帶有接收人造口的孔。
本發(fā)明的詳細描述本發(fā)明涉及一種環(huán)形部件，其具有一鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)具有與造口術(shù)裝置相結(jié)合使用的凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔韌材料制成，其中環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
一個驚奇的發(fā)現(xiàn)是，環(huán)形部件本身可以由輕質(zhì)、柔韌的彈性材料制成，同時，其又具有足夠的剛度以提供和保持造口術(shù)裝置粘結(jié)薄片的凸起形狀。
當試圖改善根據(jù)本發(fā)明的環(huán)形部件的柔韌性時，可以通過選擇材料的性能來實現(xiàn)，這以不同于與相應(yīng)的已知產(chǎn)品有關(guān)的唯一可行的方式，在上述唯一可行的方式中，只有使用薄材可以提供足夠的柔韌性，至于設(shè)計，由于薄材在加工過程中更具有破壞的風(fēng)險，而且在使用過程中(由于過載)不可避免地更傾向于永久變形，因此必須特殊考慮。
當使用上述的傳統(tǒng)材料時，在得到柔韌性與保證凸形環(huán)的形狀穩(wěn)定性方面必須折衷處理。
根據(jù)本發(fā)明，當使用輕質(zhì)柔性材料時，可以得到相當高的柔韌性，所述韌軟性改善了當使用者運動時的穿用舒適性。材料彈性性能的保持又將保證當運動時產(chǎn)生的應(yīng)力消失時環(huán)形部件返回其原先的凸起形狀。因此，根據(jù)本發(fā)明，環(huán)形部件的截面積比較大，從而可以提供較高強度保證大載荷下的承受能力，也能保持其柔韌性。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，實體熱塑性材料，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體都可以用于此目的。一種優(yōu)選的此種彈性體是DuPont Dow生產(chǎn)的Engage8401聚烯烴彈性體。上述共聚物可用注射模鑄法或擠壓模鑄法制成，其密度較低，因而減輕了產(chǎn)品的重量，也提供了一種本發(fā)明目的的合適的剛度。
合適的共聚物優(yōu)選的根據(jù)ASTM D-1646標準的121℃下的Mooney Viscosity ML 1+4＜5，根據(jù)ASTM D-638M，50mm/min條件下的極限拉伸強度為3-13(MPa)。
合適的泡沫材料可以是PE泡沫材料、EVA/PE泡沫材料或者由上述的熱塑性彈性體材料而制成的泡沫材料。根據(jù)本發(fā)明的由熱塑性彈性體材料制成的環(huán)形部件可以用于現(xiàn)有的產(chǎn)品線中，因為它們可以通過與生產(chǎn)普通的凸形環(huán)類似的方法生產(chǎn)，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說很容易，僅僅需要對焊接條件加以改變。
根據(jù)本發(fā)明的環(huán)形部件可以例如是WO93/04646或WO93/18725中所公開的類型。
第二方面，本發(fā)明涉及一種造口術(shù)身體側(cè)部件，其包括將所述裝置固定在使用者皮膚上的粘性薄片，所述薄片帶有接收人造口的孔，以及連接裝置，所述連接裝置與接收從人造口排泄的分泌物的接收袋是可更換的連接，其特征在于其具有環(huán)形部件，環(huán)形部件具有鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)帶有凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔韌材料制成，其中所述環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
根據(jù)本發(fā)明的造口術(shù)身體側(cè)部件可以用通常用于制造一次性造口術(shù)裝置、傷口裝置以及失禁裝置的標準材料來生產(chǎn)。因此，粘性薄片可以由醫(yī)療級的隔膜材料來生產(chǎn)，例如US4367732、US5051259或US5714225中公開的配方。
所述連接裝置可以是WO93/18725或WO94/18919中公開的相匹配的連接環(huán)的形式或者US5800415中公開的與粘性連接相匹配的連接凸緣的形式。
第三方面，本發(fā)明涉及一種收集袋形式的造口術(shù)裝置，其中包括將所述裝置固定在使用者皮膚上的粘性薄片，所述薄片帶有接收人造口的孔，其特征在于其具有一個環(huán)形部件，該環(huán)形部件具有一個鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)帶有凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔韌材料制成，其中所述環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
根據(jù)本發(fā)明的收集袋可以用通常用于制造一次性造口術(shù)裝置、傷口裝置以及失禁裝置的標準材料來生產(chǎn)。
權(quán)利要求
1.一種環(huán)形部件，其具有一鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)具有與造口術(shù)裝置相結(jié)合使用的凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔性材料制成，其特征在于環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
2.如權(quán)利要求1所述的環(huán)形部件，其特征在于所述環(huán)由下述材料制成，該材料具有根據(jù)ASTM D-1646的121℃下的門尼粘度ML1+4＜5，根據(jù)ASTM D-638M，50mm/min條件下的3-13MPa的極限拉伸強度，70-100的硬度(Shore A，ASTM-2240)。
3.一種造口術(shù)身體側(cè)部件，其包括將造口術(shù)裝置固定在使用者皮膚上的粘性薄片，所述薄片帶有接收人造口的孔，以及連接裝置，所述連接裝置與接收從人造口排泄的分泌物的接收袋是可更換的連接，其特征在于其具有一環(huán)形部件，該環(huán)形部件具有一鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)帶有凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔性材料制成，其中所述環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
4.一種收集袋形式的造口術(shù)裝置，其中包括將所述裝置固定在使用者皮膚上的粘性薄片，所述薄片帶有接收人造口的孔，所述薄片還包括一個具有在內(nèi)周和外周之間的徑向范圍的環(huán)形部件，其特征在于其具有一環(huán)形部件，該環(huán)形部件具有一鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)帶有凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔韌材料制成，其中所述環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。
全文摘要
一種環(huán)形部件，其具有一鄰近側(cè)，該鄰近側(cè)具有與造口術(shù)裝置相結(jié)合使用的凸起表面，環(huán)形部件由輕質(zhì)柔性材料制成，其中環(huán)形部件由下述材料制成a)實體的熱塑性彈性體，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體，或者b)以模鑄泡沫產(chǎn)品或整體泡沫產(chǎn)品形式的泡沫熱塑性彈性體。環(huán)形部件本身由輕質(zhì)、柔韌的彈性材料制成，同時其又具有足夠的剛度以提供和保持造口術(shù)裝置粘結(jié)薄片的凸起形狀。
文檔編號A61L28/00GK1511047SQ02810376
公開日2004年7月7日 申請日期2002年5月21日 優(yōu)先權(quán)日2001年5月21日
發(fā)明者拉爾斯·哈格多恩奧爾森, 拉爾斯 哈格多恩奧爾森 申請人:科洛普拉斯特公司