專利名稱：具有全部或者部分聚合體涂層的醫(yī)療裝置及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及生物醫(yī)學(xué)裝置和制造生物醫(yī)學(xué)裝置的方法，特別是，涉及具有全部或者部分聚合體涂層的生物醫(yī)學(xué)裝置及其制作方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)療器械上經(jīng)常涂有各種聚合體，以降低滑動(dòng)摩擦(例如通過潤滑)并提供其它改進(jìn)性能的特性。在許多情況下在器械的基體上獲得粘著堅(jiān)固的涂層都是一個(gè)問題，特別是在金屬基體上涂水凝膠時(shí)更是如此。
在以下美國專利中描述了各種親水的和疏水的聚合體涂層及其涂層方法4,263,372“涂層和/或浸漬多孔基體的方法以及由此獲得的產(chǎn)品”(Emmons等)；4,435,476“在實(shí)心基體上加工耐磨涂層的方法以及由此獲得的產(chǎn)品”(Phillips等)；4,504,528“在多孔基體上添加含水的含氟聚合物涂層的工藝”(Zucker等)；4,541,980“制造塑料涂層金屬元件的方法”(Kiersarsky等)；4,705,584“在基體上添加聚合體材料”(Lauchenauer)；4,729,914“親水涂層以及涂有該涂層的基體”(Kliment等)；4,784,159“制造具有噴涂的等離子體金屬多孔表面的可植入裝置的工藝”(Szilagyi)；5,095,915“具有柔性末端的引導(dǎo)管”(Engelson)；5,129,890“具有親水涂層的柔性針導(dǎo)管”(Bates等)；5,235,964“柔性探測(cè)器”(Abenaim)；5,290,585“光滑的水凝膠涂層”(Elton)；3,969,552“浸漬多孔物品的工藝”(Malofsky等)；4,147,821“浸漬多孔物品”(Young)；4,556,701“浸漬多孔基體的合成物”(Schindler等)；5,333,620“高性能金屬涂層塑料引導(dǎo)管”(Moutafis等)；5,441,488“在濕的狀態(tài)下具有光滑表面的醫(yī)用工具以及制造這種工具的方法”(Shimura等)；5,443,455“引導(dǎo)管以及為隨后進(jìn)行涂層而對(duì)金屬表面進(jìn)行預(yù)處理的方法”(Hergenrother等)；5,443,907“醫(yī)療插管的涂層”(Slaikeu等)；5,437,288“柔性導(dǎo)尿引導(dǎo)管”(Schwartz等)；5,573,520“用于醫(yī)療用途的柔性管狀裝置”(Schwartz等)；5,749,968“涂底料以提高凝膠體在基體上的粘著力的裝置”(Melanson等)；5,750,206“對(duì)金屬表面進(jìn)行預(yù)處理以便隨后進(jìn)行聚合體涂層的方法”(Hergenrother等)；5,833,632“中空引導(dǎo)管裝置的導(dǎo)尿管”(Jacobsen等)；5,700,559“持久的親水表面涂層”(Sheu等)；6,080,488“制備光滑的、粘結(jié)牢固的親水性聚亞安酯水凝膠涂層的工藝”(Hostettler等)；6,149,978“對(duì)具有熱塑性含氟聚合物的多孔疏水性基體進(jìn)行涂層”(Bladel等)；6,162,310“制造多孔的海綿類金屬的方法”(Tseng)；6,176,849“包含疏水性頂端涂層的醫(yī)療器械的親水性光滑涂層”(Yang等)；5,840,046“具有親水涂層的引導(dǎo)管”(Deem)；5,984,878“多涂層不銹鋼引導(dǎo)管”(Engelson)以及PCT國際專利公開WO 92/11877“生物適合的耐磨涂層基體”(Fan等)和WO 00/65143“對(duì)穿孔基體進(jìn)行涂層的工藝”(Munro等)，所有這些都作為參考包含于本文。
在可插入的醫(yī)療裝置上使用聚合體涂層的一個(gè)原因是提高裝置外表面的光滑度，或者降低其摩擦系數(shù)。這些聚合體涂層中的一些，例如碳氟化合物涂層(例如聚四氟乙烯)，能提供光滑的疏水性表面，而另外一些例如可膨脹的水凝膠是親水性的，在與液體(例如血液或者其它體液)接觸時(shí)變得光滑。
例如，5,573,520號(hào)美國專利(Schwartz等)描述了一種由水密性聚合體涂層包圍的柔性管狀元件，包括一層用作引導(dǎo)管、導(dǎo)尿管或者插管的水凝膠。然而，該聚合體涂層只是被描述為在內(nèi)表面或者外表面上的涂層，用來對(duì)孔進(jìn)行水密性密封或者增進(jìn)潤滑。如前所述，在本工藝中，這些涂層的優(yōu)點(diǎn)為人所共知。然而，Schwartz等沒有對(duì)將要涂在裝置壁上的涂層、或者該涂層具有任何類型的連接方式或其它改進(jìn)連接方法的進(jìn)行描述。
同樣，5,840,046號(hào)美國專利(Deem)描述了具有諸如親水性多糖(例如透明質(zhì)酸或者硫磺軟骨素)之類的親水涂層的引導(dǎo)管。該引導(dǎo)管是由圍繞芯軸元件螺旋型盤繞的金屬絲制成的。相鄰金屬絲線圈之間的間隔足夠?qū)?，允許涂層沿著線圈彎曲；但是又足夠狹窄，可以防止涂層滲入卷繞的金屬絲和內(nèi)部芯軸元件之間的環(huán)形區(qū)域。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供新型的聚合體涂層醫(yī)療器械，包括引導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、套管、內(nèi)窺鏡以及其它用于插入人體內(nèi)的器械。
按照本發(fā)明，提供可以插入患者或者生病的動(dòng)物體內(nèi)的醫(yī)療裝置，每個(gè)這樣的裝置包括(1)具有一個(gè)外表面的工作元件，(2)布置在工作元件的至少一部分外表面上的聚合體涂層，其特征在于，工作元件的外表面具有以表面特征為特點(diǎn)的形貌，該表面特征阻止涂層在外表面上縱向滑動(dòng)，或者在涂層和工作元件之間產(chǎn)生機(jī)械接觸或者連接。在這點(diǎn)上，工作元件的外表面可以具有一個(gè)或者多個(gè)在上面形成的凹坑，這些凹坑中至少有一些具有側(cè)壁，該側(cè)壁相對(duì)于工作元件的縱向軸線(或者相對(duì)于與這些側(cè)壁非常接近的工作元件的外表面)成75度或者更大角度，其中至少一部分聚合體涂層伸入至少一些凹坑之內(nèi)，這樣就可以阻止聚合體涂層與工作元件分離。按照這種方式，本發(fā)明可以提供使用諸如在5,749,837號(hào)美國專利(Palermo)中所描述的“連接層”之類的粘著涂層或者化學(xué)粘著層的另一種方式，該發(fā)明通過參考明確地并入此處。
進(jìn)一步，按照本發(fā)明，在工作元件的外表面上形成的凹坑可以包括孔、槽、連續(xù)的螺旋或者彎曲槽、溝槽、小孔、開口或者其它外表面特征，以大幅提供聚合體涂層的粘著力。涂層至少填充凹坑中的一些，以便和工作元件形成機(jī)械結(jié)合或者連接。為了實(shí)現(xiàn)這種機(jī)械結(jié)合或者連接，優(yōu)選情況下凹坑至少為0.001英寸深，并且可以完全穿過工作元件而形成一個(gè)通孔或者溝槽。至少在某些實(shí)施例中，優(yōu)選情況下聚合體涂層應(yīng)進(jìn)入外表面之下，進(jìn)入深度至少為該部分上聚合體涂層總厚度的25％，更優(yōu)選的為50％。因此，例如，在聚合體的總厚度為100毫米的部分上，優(yōu)選情況下涂層進(jìn)入凹坑的深度為外表面之下25毫米，更優(yōu)選的情況下為外表面之下50毫米。該涂層不是為了增進(jìn)潤滑，盡管這也是本發(fā)明的一個(gè)目的。實(shí)際上，該涂層可以具有許多用途，例如形成一個(gè)生物適合的屏障，防止病人受到裝置底面上或者裝置中有毒的、易傳染的或者非生物適合的材料的侵害。
更進(jìn)一步，按照本發(fā)明，工作元件可以包括可插入體內(nèi)的任何器械或者裝置，包括但是不限于，金屬絲、引導(dǎo)管、管子、導(dǎo)尿管、套管、觀測(cè)儀器(例如，剛性或者柔性內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、乙狀結(jié)腸窺鏡、膀胱鏡等)、探測(cè)器、用于從體內(nèi)某一位置收集信息的器械(例如電極、傳感器、照相機(jī)、窺鏡、取樣儀器、活組織或者組織取樣裝置，等)。
工作元件的外表面可以由諸如鉑、金、鎢、鎳鈦諾、埃爾基洛伊耐蝕游絲合金、不銹鋼或者鈦之類的不透射線的、生物適合的金屬制成，但是也可以由絕緣浸漬的聚合體制成，或者經(jīng)過改進(jìn)可以通過本工藝中的各種方法在X光線下可見。另外，工作元件的外表面可以由塑料或者聚合體材料制成，該材料至少在某些實(shí)施例中可以通過超聲波、磁共振成像、放射成像或者本工藝中其它醫(yī)學(xué)造影方法而可以看見。
更進(jìn)一步，按照本發(fā)明，聚合體涂層可以包括一種諸如聚四氟乙烯(例如特氟綸)之類的光滑的或者具有低摩擦系數(shù)的材料。同時(shí)，聚合體涂層可以包括親水性聚合體(亦即，水凝膠)，該聚合體暴露在液體(例如血液或者其它體液)中后形成光滑的表面。優(yōu)選情況下水凝膠由乙基未飽和單體制成。在某些情況下，可以使用的對(duì)環(huán)境響應(yīng)的水凝膠，例如在申請(qǐng)序號(hào)為09/804,935、標(biāo)題為“按照其所在環(huán)境而體積膨脹的水凝膠及其制造和使用方法”的待批美國專利中所描述的水凝膠。可以使用的水凝膠的特例包括在4,729,914(liment)、5,290,585(Eiton)、5,331,027(Whitboume)、6,080,488(Hostettler等)、6,176,849(Yang等)號(hào)美國專利以及申請(qǐng)序號(hào)為09/804,935、標(biāo)題為“按照其所在環(huán)境而體積膨脹的水凝膠及其制造和使用方法”的待批美國專利中所描述的水凝膠。所有這些專利都通過參考明確地并入此處。
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，聚合體可以圍繞著工作元件的外表面以非連續(xù)的方式(例如按照分散的突起、凸緣或者面積)形成，或者這些聚合體涂層可以按照形成通常為光滑的連續(xù)聚合體涂層表面的方式布置。在一些實(shí)施例中，聚合體涂層可以是不透射線的。
對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員，通過閱讀下文中對(duì)示例實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明進(jìn)一步的方面將變得清楚。


圖1是一個(gè)引導(dǎo)管的透視圖，該引導(dǎo)管具有一個(gè)按照本發(fā)明布置的聚合體涂層。
圖2是圖1中引導(dǎo)管的部分2的局部放大剖視圖。
圖3是圖2中部分3的局部放大視圖。
圖4是圖3中部分4的局部放大視圖。
圖5是另一個(gè)引導(dǎo)管的部分縱向剖面視圖，該引導(dǎo)管具有一個(gè)按照本發(fā)明配置的聚合體涂層。
圖6是一個(gè)實(shí)心的延長的探測(cè)器的部分縱向剖面視圖，該探測(cè)器具有按照本發(fā)明配置的聚合體涂層。
圖7是諸如導(dǎo)尿管、內(nèi)窺鏡、套管、插管、護(hù)套或者類似物之類的延長的管狀裝置的部分縱向剖面視圖，該管狀裝置具有按照本發(fā)明配置的聚合體涂層。
圖8是延長裝置的部分縱向剖面視圖，該延長裝置具有按照本發(fā)明配置的另一個(gè)聚合體涂層。
圖9a-9d逐步地顯示制造一種裝置的方法，該裝置具有按照?qǐng)D8所示的方式配置的聚合體涂層。
具體實(shí)施例方式
下文中參照附圖中所示的特定例子或者實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行描述。這些例子或者實(shí)施例不是限制性的，而只是實(shí)施本發(fā)明的某種方式的示例。
圖1-4顯示了具有按照本發(fā)明的聚合體涂層的引導(dǎo)管10的例子。如圖所示，引導(dǎo)管10包括一個(gè)長形的、可彎曲的主體12，該主體12的遠(yuǎn)端具有一個(gè)鈍的遠(yuǎn)端部分18。引導(dǎo)管的主體12包括一個(gè)由金屬線14形成的連續(xù)的、纏繞緊密的螺旋線圈。一個(gè)實(shí)心的或管狀的芯軸元件16可以配置在螺旋盤繞的金屬線14中。至少在螺旋盤繞的金屬線14的外表面上形成小孔22。聚合體涂層20配置在引導(dǎo)管的主體12的外表面上，如圖所示。這些聚合體涂層的一部分伸入金屬線14表面上的一些小孔22中，如可從圖4中所看到的一樣。金屬線14是由多孔材料制成的或被加工成具有多孔的表面。如果使用多孔材料，就可以避免或減少對(duì)金屬線14進(jìn)行輔助切割或表面處理?？梢酝ㄟ^燒結(jié)法、等離子噴涂(見美國4,784,159號(hào)專利)或其它本領(lǐng)域中的裝置制成微孔金屬?？梢詮男聺晌髦軦llendale的Implex公司購買一種生物適合的、多孔的、燒結(jié)的金屬，其商標(biāo)為Hedrocel。在圖1-4中所示裝置中，涂層20注入金屬線14的小孔22中，以形成機(jī)械連接。
一個(gè)可接受的涂層的例子是含氟聚合物涂層，可以以Bladel等人在6,149,978號(hào)美國專利中描述的方法進(jìn)行使用。另一個(gè)可接受的涂層的例子是可隨意膨脹的水凝膠，涂層可以通過改進(jìn)、浸漬或與不同的藥理或生物活性物質(zhì)(例如，化學(xué)藥品、藥物、蛋白質(zhì)、縮氨酸或生長因素)結(jié)合起來，以抵抗傳染、抵抗血栓或其它人體上的適當(dāng)反應(yīng)。
雖然圖1-4中所示的例子是引導(dǎo)管10，可以看出涂有涂層20的工作元件可以包括任何插入性醫(yī)療器械，包括但不限于，導(dǎo)尿管、套管、探測(cè)器、觀測(cè)儀器、電極、其它金屬線、傳感器等。
如圖2和圖4中所示，可以進(jìn)一步地看出，至少在本發(fā)明的一些實(shí)施例中(例如，引導(dǎo)管、觀測(cè)儀器、導(dǎo)尿管、其它長形的可以插入體內(nèi)并從體內(nèi)收回的器械)，醫(yī)療器械具有一個(gè)縱向軸LA，器械可以沿著縱向軸LA伸長并收回。平行于凹坑20(例如，溝槽、小孔、槽、開口或其它開孔或凹陷)壁部分的壁軸WA可以垂直、近似垂直或不平行于縱向軸，如圖所示，聚合體安置在凹坑20中。優(yōu)選情況下，縱向軸LA和壁軸WA之間的角度A至少為75度，優(yōu)選情況下為90度。在角度A大于90度的情況下，產(chǎn)生了一個(gè)下部凹陷，這個(gè)下部凹陷將在涂層20和工作元件(例如引導(dǎo)管的主體12、導(dǎo)尿管、觀測(cè)儀器、探測(cè)器、金屬線、電極、傳感器等)表面之間產(chǎn)生牢固的機(jī)械連接。在這些實(shí)施例中，聚合體涂層20從器械10上滑出或分離要求聚合體涂層20沿著壁軸WA向外移動(dòng)，以便涂層20離開它所處的凹坑22。由于壁軸WA不平行于器械的縱向軸，隨著器械10常規(guī)性地進(jìn)入病人體內(nèi)或從病人體內(nèi)收回，器械沿縱向軸的伸出和收回路線不會(huì)導(dǎo)致聚合體在壁軸方向上意外地滑出和移動(dòng)，而涂層20滲透或膨脹進(jìn)入凹坑22內(nèi)，這將減少聚合體涂層20從器械10上意外地縱向滑出或分離的可能。
圖5-8顯示了工作元件的變化和/或在工作元件表面上形成的凹坑類型的變化。特別是，圖5顯示了另一個(gè)引導(dǎo)管30的剖面，引導(dǎo)管30包括一個(gè)由相對(duì)無孔的鋼金屬線32制成的螺旋形線圈，該鋼金屬線32的外表面38上具有聚合體涂層34。
一個(gè)可任意選擇的管狀芯軸元件36位于盤繞的金屬線32之中。金屬線32的外表面38經(jīng)過機(jī)械磨損工藝或由酸或其它化學(xué)藥品的化學(xué)腐蝕處理，在外表面上產(chǎn)生微紋理，如圖所示。產(chǎn)生微紋理的外表面38具有凹坑39(例如，凹痕、凹坑、凹陷、槽、單個(gè)的螺旋或彎曲槽，等等)。涂層34進(jìn)入某些或所有的凹槽39中，因此在器械30的外表面38和涂層34之間產(chǎn)生機(jī)械連接。
圖6顯示了一個(gè)完全實(shí)心的元件42，例如探測(cè)器或觀測(cè)儀器，元件42具有通常為矩形的具有溝槽46性質(zhì)的凹坑，矩形凹坑從外表面47處向內(nèi)形成。聚合體涂層44連續(xù)地配置在實(shí)心元件42的外表面47上?？v向軸LA通過實(shí)心元件42伸出。壁軸WA沿著每個(gè)溝槽46的側(cè)壁伸出。至少對(duì)于某些溝槽46，壁軸WA完全垂直于縱向軸LA，因此角度A大約為90度，如圖6所示?？梢钥闯觯谀承?shí)施例中，至少某些溝槽46的側(cè)壁48可以是傾斜的或者具有一定的角度，這樣溝槽46在底部B處比頂部T處寬，從而形成一個(gè)倒凹的槽，進(jìn)一步以機(jī)械連接或者摩擦接觸的方式將涂層44固定在實(shí)心元件42上。
圖7顯示了本發(fā)明的另一種實(shí)施例。在圖7所示的實(shí)施例中，裝置的工作元件包括一個(gè)管狀的導(dǎo)尿管或者套管50。一個(gè)上面具有槽或者孔58的金屬管53作為導(dǎo)尿管或者套管50的主軸。在管腔56的區(qū)域之內(nèi)放置著一個(gè)心軸或者其它占據(jù)空間的元件(未顯示)，并且在上面涂上一層聚合體涂層54，這樣聚合體涂層54就通過溝槽58滲入并于心軸或者其它占據(jù)空間的元件接觸。涂層凝固后，去掉心軸或者其它占據(jù)空間的元件56，就形成了空腔56。因此聚合體涂層54形成管狀導(dǎo)尿管或者套管50的連續(xù)的側(cè)壁，具有溝槽的金屬管52形成聚合體涂層的主軸、基干或者支架。
圖8顯示本發(fā)明的另一種實(shí)施例。在圖8所示的例子中，裝置60的工作元件包括一個(gè)管狀導(dǎo)尿管主體62，該主體在塑料材料上形成，具有在縱向伸展的空腔66。凹坑68具有盲孔、溝槽或者凹槽的特征，從導(dǎo)尿管主體62的外表面69上向下伸展，但是沒有進(jìn)入空腔66。在每個(gè)凹坑62上配置多個(gè)涂層64，這些涂層向上突出，伸出導(dǎo)尿管69的外表面之外。多個(gè)涂層64可以是分散的，相互之間不連續(xù)的，如圖8所示，從而形成了一個(gè)不連續(xù)的涂層，該涂層包括一系列磨平的突出物、凸緣、突起等。涂層64可以進(jìn)入凹坑68中，這樣涂層64的彎月面或者涂層堆將突出每個(gè)凹坑68的頂部之外。另外，涂層64可以是可以膨脹的或者可以擴(kuò)展的涂層，例如親水材料(例如水凝膠)，并且開始時(shí)這些涂層64可以沉積在每個(gè)凹坑62中，這樣涂層64的頂端表面可以隨后發(fā)生膨脹或者擴(kuò)展，從而向上突出到臨近的外表面69之外，正如所希望發(fā)生的一樣。在某些實(shí)施例中，這種膨脹或者擴(kuò)展可以在涂層64與液體或者體液接觸足夠長的時(shí)間之后發(fā)生。
圖9a-9d逐步顯示了一種制造具有非連續(xù)的、分散沉積的涂層的裝置，例如圖8所示的裝置的方法。在這種方法中，開始時(shí)提供如圖9a中所顯示的工作元件，例如金屬線、引導(dǎo)管、管子、導(dǎo)尿管、套管、觀測(cè)儀器(例如剛性或者柔性的內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、乙狀結(jié)腸窺鏡、膀胱鏡等)、探測(cè)器、用于從體內(nèi)某一位置收集信息的器械(例如電極、傳感器、照相機(jī)、窺鏡、取樣儀器、活組織或者組織取樣裝置，等)，這些工作元件由任何適合的材料制成，例如金屬或者塑料。在工作元件62的外表面62上形成諸如盲孔、溝槽、凹痕、凹陷、切口、凹槽等之類的多個(gè)凹坑66。這可以通過本工藝中任何已知的工藝來完成，例如機(jī)械鉆孔、鏜孔、激光蝕刻、切削、電火花加工、光化學(xué)蝕刻等。如圖9b所示，優(yōu)選結(jié)構(gòu)中壁軸WA平行于至少某些凹坑66的至少一部分側(cè)壁65，相對(duì)于工作元件的縱向軸LA或者工作元件外表面63的縱向軸形成一個(gè)角度，優(yōu)選情況下該角度為75度，更為優(yōu)選的為90度。在某些實(shí)施例中，如圖9b(可選)所示的凹坑66a的側(cè)壁65a可以具有一定角度或者是彎曲的，這樣凹坑66a在其底部B處較其頂部T處為寬。這使得形成一個(gè)大于90度的角度A，并形成一個(gè)倒凹的槽，從而隨后涂的涂層64可以與凹坑66a的側(cè)壁65a發(fā)生機(jī)械或者摩擦連接或接觸。
在凹坑66或者66a已經(jīng)在工作元件上形成后，聚合體64沉積在凹坑66或者66a中。在某些實(shí)施例中，例如在圖9a-9d中所顯示的實(shí)施例中，涂層64是可膨脹或者可擴(kuò)展的，當(dāng)它們與諸如血液或者其它液體、例如鹽水溶液或者消毒水之類的體液BF接觸時(shí)，會(huì)發(fā)生膨脹或者擴(kuò)展。開始時(shí)涂層64可以涂在工作元件62的整個(gè)外表面66上，然后沉積在外表面上的涂層可以被擦掉，或者用其它的方式去掉，在凹坑66中剩下分散的涂層64的沉積物，這樣每一塊涂層64的上表面64us就與外表面66完全平齊，甚至略低于外表面66的水平。
此后，當(dāng)工作元件62插入血液活則會(huì)其它體液BF中后，或者當(dāng)它插入并與液體接觸時(shí)，聚合體涂層64的沉積物將擴(kuò)展或者膨脹，這樣每個(gè)涂層沉積物64的上表面US將突出到工作元件62的外表面之外。另外，聚合體涂層可以在環(huán)境改變例如PH值改變之后發(fā)生膨脹。在這種方式中，聚合體涂層的膨脹導(dǎo)致形成一個(gè)非連續(xù)的涂層系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括在工作元件62的外表面66上形成的聚合體涂層64的分散的升高的突出物、凸緣、突起等。這些涂層64可以增進(jìn)潤滑或者形成光滑的物質(zhì)，使得所希望的工作元件62在人體或動(dòng)物體內(nèi)的插入、定位、移動(dòng)和/或抽出更為容易。
這里只是參照特定的例子或者實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，并沒有試圖去完全描述本發(fā)明的所有例子和實(shí)施例。實(shí)際上，本領(lǐng)域技術(shù)人員都可以理解，可以對(duì)上面所描述的例子或者實(shí)施例進(jìn)行各種添加、去除、修改或者其它改變，而不會(huì)偏離如所附權(quán)利要求中所敘述的本發(fā)明的精神或者范圍。例如，任何特定實(shí)施例或者例子的特定元件和屬性可以與其它實(shí)施例或者例子的元件或者屬性結(jié)合起來，或者被后者取代，無論什么情況下，這些附加或者替換都不會(huì)使得所獲得的裝置不能使用或者與所希望的使用不符。同樣，盡管這里對(duì)涂層的特定類型進(jìn)行了參考，光滑、不光滑、親水和/或疏水涂層的許多其它類型都可以使用在本發(fā)明的裝置中。
因此，所有這些附加、去除、修改或者其它改變都應(yīng)當(dāng)包括在所附權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種可以插入患者或者生病動(dòng)物體內(nèi)的醫(yī)療裝置，所述裝置包括一個(gè)具有外表面的工作元件；一個(gè)布置在工作元件的至少一部分外表面上的聚合體涂層；所述工作元件的外表面具有成型于其上的凹坑，至少某些所述的凹坑具有側(cè)壁，該側(cè)壁相對(duì)于最臨近側(cè)壁的工作元件的外表面以大約75度或者更大的角度配置；以及所述聚合體涂層中的至少一部分伸入所述凹坑中，以阻止聚合體涂層與工作元件分離。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，工作元件包括導(dǎo)尿管或者套管。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，工作元件包括引導(dǎo)管。
4.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，工作元件包括觀測(cè)儀器。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，工作元件包括用于獲得患者體內(nèi)位置信息的器械。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層是光滑的。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層在與液體接觸后變得光滑。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層包括水凝膠。
9.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層包括多孔水凝膠。
10.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層在液體中膨脹。
11.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括小孔。
12.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括凹槽。
13.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括凹陷。
14.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括凹痕。
15.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括開孔。
16.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑包括溝槽。
17.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑只是部分伸入工作元件。
18.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在工作元件的外表面上成型的凹坑伸過工作元件。
19.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層的孔隙率至少約為50％。
20.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層伸入凹坑中至少低于外表面0.001英寸。
21.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層伸入凹坑中使得聚合體涂層伸入外表面之下的深度至少為該位置上聚合體涂層總厚度的25％。
22.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，當(dāng)聚合體涂層完全膨脹后，聚合體涂層的孔隙率在50％到95％之間。
23.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，開始時(shí)全部的聚合體涂層包含在凹坑內(nèi)，這些涂層隨后膨脹，使得所述聚合體涂層的一部分突出凹坑之外。
24.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，開始時(shí)全部的聚合體涂層包含在凹坑內(nèi)，位于外表面之下，這些涂層隨后膨脹，使得所述聚合體涂層的一部分突出凹坑之外。
25.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層包括碳氟化合物。
26.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層包括聚四氟乙烯。
27.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述角度至少為90度。
28.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述角度大于90度，從而形成一個(gè)倒凹的表面。
29.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層在與液體接觸后膨脹。
30.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，聚合體涂層包括水凝膠，與液體接觸后膨脹。
31.一種制造具有涂層的醫(yī)療裝置的方法，該裝置包括具有一個(gè)外表面和一個(gè)縱向軸的工作部件，所述工作部件可以插入患者或者生病動(dòng)物的體內(nèi)，所述方法包括如下步驟(A)對(duì)外表面的至少一部分進(jìn)行處理，以便形成包括凹坑的表面形貌；以及(B)在外表面上涂聚合體涂層，從而表面形貌可以阻止涂層與外表面的分離。
32.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟A包括在外表面上加工至少0.001英寸深的凹坑。
33.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟A包括在外表面上加工連續(xù)的凹陷。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，連續(xù)的凹陷包括螺旋形的凹槽。
35.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，步驟A包括在外表面上加工倒凹的凹坑。
36.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂光滑涂層。
37.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂非光滑涂層。
38.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂可膨脹的涂層。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂與液體接觸后膨脹的涂層。
40.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂環(huán)境改變后膨脹的涂層。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂環(huán)境的PH值改變后膨脹的涂層。
42.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟A包括在外表面上加工凹坑。
43.如權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂聚合體涂層，該涂層伸入凹坑內(nèi)，位于外表面之下的深度至少為在裝置的該位置上聚合體涂層總厚度的25％。
44.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，步驟B包括涂聚合體涂層，聚合體涂層伸入的深度為在外表面平面之下至少0.001英寸。
全文摘要
用于插入患者或者生病動(dòng)物體內(nèi)的醫(yī)療裝置，其中該裝置包括(a)一個(gè)工作元件，例如金屬線、引導(dǎo)管、管子、導(dǎo)尿管、套管、觀測(cè)儀器(例如剛性或者柔性的內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、乙狀結(jié)腸窺鏡、膀胱鏡等)、探測(cè)器、用于從體內(nèi)某一位置收集信息的器械(例如電極、傳感器、照相機(jī)、窺鏡、取樣儀器、活組織或者組織取樣裝置，等)，該工作元件具有一個(gè)外表面，和(b)一個(gè)在工作元件的外表面上的連續(xù)的或者不連續(xù)的涂層。工作元件的外表面上制備形成有一個(gè)表面形貌，該形貌提供涂層和工作元件之間的機(jī)械或者摩擦接觸。在某些實(shí)施例中涂層為光滑涂層，例如碳氟化合物或者水凝膠，它們?cè)谂c體液接觸時(shí)變得光滑。在某些實(shí)施例中，涂層可以擴(kuò)展或者膨脹。同時(shí)披露的還有制造這些裝置的方法。
文檔編號(hào)A61M25/01GK1518428SQ02812405
公開日2004年8月4日 申請(qǐng)日期2002年6月20日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月20日
發(fā)明者布萊恩·J·考克斯, 布萊恩 J 考克斯 申請(qǐng)人:微溫森公司