專利名稱：內用假體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種內用假體，通常稱為支架，具體講，該支架被設計用于牢固地固定在病人的體腔內，而無論體腔例如氣道的形態(tài)如何變化，因此，通過靈活地與體腔例如氣道的活動狀態(tài)保持一致而提高支架的穩(wěn)定性和增加它的耐用性。
背景技術：
通常，體腔狹窄例如氣道狹窄根據解剖學上受損部分劃分經常分為內腔阻塞，外部壓迫和軟化癥。內用假體，即用于擴張變窄的體腔通道例如氣道的支架，已經用于治療病人的呼吸困難，這種呼吸困難是由于外部壓迫和軟化癥的氣道狹窄而導致的。
這種類型的支架通常具有圓柱形的結構，并且以金屬和/或硅樹脂橡膠制成網眼型。通常，可自我擴張的支架已經被廣泛的應用，該支架在外力作用下可收縮，并且當它處于無外力的無負荷狀態(tài)下能夠自然地處于擴張狀態(tài)。這樣的支架通過使用支架置入設備可以被放在體腔變窄的區(qū)域處。
為了能夠正常地發(fā)揮功能，自我擴張支架必須具有某些特性，例如，以預定的力來擴張體腔的擴張性，根據體腔的彎曲構型而靈活彎曲的適應性，固定在被放入體腔內的位置的穩(wěn)定性，和在小于預定大小的時能夠收縮的可收縮性。
Giantruco的美國Pat.No.4,580,568和Wallsten的美國Pat.No.4,655,771中公開了金屬自我擴張支架的例子。
金屬自我擴張支架例如Giantruco支架和Wallsten支架能夠輕易地置于體腔例如氣道內，并且可以進一步擴張體腔而不必麻醉病人。然而，由于難以在體腔的變窄的區(qū)域內重新定位金屬支架或者將它從變窄的的區(qū)域取走，所以金屬支架主要用于惡性的氣道阻塞。
也就是說，盡管金屬自我擴張支架由于減小了插入設備的直徑而具有易于放入體腔變窄的區(qū)域內的優(yōu)點，但是金屬自我擴張支架具有本質上的缺點，即由于組織在支架的金屬細絲之間生長而引起再狹窄。
為了解決這個問題，金屬支架被覆上聚合體材料，從而預防組織在其中生長。相應地，也能夠預防體腔的再狹窄，并且金屬支架能夠容易地、安全地置入體腔的變窄的區(qū)域內。然而，由于金屬支架不能牢固地固定到體腔例如氣道內部，所以它仍然有容易到處移動的缺點。
就是說，為了預防由于支架內部的組織生長而引起的再狹窄，需要用聚合體材料覆蓋金屬支架。但是，在這種情形下，支架容易從體腔的變窄的區(qū)域移走，從而導致用來防止體腔狹窄的最初的目的不能實現。
此外，由于大多數硅樹脂支架只有圓柱形的結構，這樣的支架由于其尺寸大而難以置于體腔例如氣道的內部，并且難以牢固地固定到體腔內，因此極大的降低了他們的穩(wěn)定性。
同樣，由于這種具有自我擴張?zhí)匦缘膯我坏墓草S圓柱形結構，用于擴張體腔變窄的通道的支架并不能對氣道的構型變化產生靈活的反應，其中這種具有氣道狹窄的構型由于病人咳嗽等此類情況發(fā)生非常大的變化，因而極大地降低了支架的耐用性。
也就是說，當由于狹窄癥病人咳嗽導致氣道發(fā)生明顯變化的時候，支架截面的形狀沒有以C形折疊，該C形與改變的氣道構型中的支架具有相同的曲率中心。支架沒有折疊的部分抵抗氣道構型的變化力，從而承受巨大的壓力作用導致支架容易斷裂。相應地，支架的耐用性大大降低。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明構思致力于解決傳統(tǒng)支架中存在的上述問題。
本發(fā)明的目的是提供一種內用假體，通常稱作支架，該支架被設計為能夠被牢固地固定在病人的體腔內，而無論體腔例如氣道的構型如何變化，因此通過與體腔例如氣道的活動狀態(tài)靈活地保持一致而提高支架的穩(wěn)定性和增加它的耐用性。
為了實現以上目的，本發(fā)明的一個實施例提供一種支架，該支架包括一個主體，該主體在外力作用下能夠收縮，并且當它處于無外力的無負荷狀態(tài)下能夠自然地處于擴張狀態(tài)，該主體有預定的長度和形狀，還包括彈性部分，彈性部分用于通過把主體的兩端彼此連接與而主體一起形成其間的通道，彈性部分還能使主體靈活地適應體腔例如氣道構型的變化。支架還可以包括多個固定部分，用于將主體牢固的固定到體腔例如氣道的變窄的區(qū)域，固定部分位于主體的外表面。支架還可以包括連接部分，該連接部分用于把一個支架同其它的支架連接，并且不需要有進一步的處理，設備和操作就能保持它的特性，連接部分以預定的大小形成于支架的末端。
因為具有這樣的結構，當將按照本發(fā)明實施例中的支架置于體腔例如氣道的變窄的區(qū)域內時，支架主體的自我擴張性擴張氣道的變窄的區(qū)域，主體和彈性部分內部之間的通道被用來作為氣道的通道，并且固定部分在氣道的變窄的區(qū)域內牢固地固定支架。


圖1為根據本發(fā)明第一個實施例的支架的透視圖；圖2為根據本發(fā)明第一個實施例的支架的縱切面圖；圖3為根據本發(fā)明第一個實施例的支架處于折疊狀態(tài)時的透視圖；圖4為圖3所示支架的縱切面圖；圖5為根據本發(fā)明第一個實施例的支架處于連接狀態(tài)時的橫切面圖；圖6為圖5中A部分的放大圖；圖7為根據本發(fā)明第二個實施例中的支架的透視圖；圖8為根據本發(fā)明第二個實施例中的支架的縱切面圖；圖9為根據本發(fā)明第二個實施例中的支架的側面圖。
具體實施例方式
本發(fā)明的優(yōu)選實施例在下文中結合相應的附圖將做更詳細的描述。
參考圖1至圖6，根據本發(fā)明第一個實施例的支架10包括主體11，該主體有預定長度和形狀并且該主體在外力作用下能夠收縮，而當它處于無外力的無負荷狀態(tài)下能夠自然地處于擴張狀態(tài)，還包括彈性部分13，彈性部分用于通過把主體11的兩端彼此連接與而主體11一起形成其間的通道。
保持預定彈性的彈性部分13可以根據體腔例如氣道的構型變化而使主體彎曲。
對應于如圖1所示的彈性部分，主體部分11可具有半圓柱形結構。然而，本發(fā)明并不僅限于此。也就是，主體11可以具有另外的結構，如圓柱形結構。
支架10包括多個固定部分15，固定部分15位于主體11的外表面上。固定部分將主體11牢固地固定到體腔例如氣道的變窄的區(qū)域。
此外，支架10包括連接部分，該連接部分用于把一個支架同其它的支架連接，這樣它可以用于體腔例如氣道的長的變窄的區(qū)域或彎曲區(qū)域。連接部分具有預定的大小位于支架10的末端。連接部分至少連接一個支架，同時無須進一步的處理、設備和操作就能保持它的特性。
主體11的橫切面可以近似于半圓形或圓形；優(yōu)選為C形結構，因而當體腔如氣道的構型發(fā)生變化時，彈性部分可以易于折疊。
此外，優(yōu)選主體11由具有自我擴張?zhí)匦院皖A定外形的材料制成，例如硅，橡膠和聚合體。為了有效的適應彎曲體腔的變窄的區(qū)域，優(yōu)選主體11應該具有彈性。為了將主體11收縮到小于預定尺寸以插入體腔例如氣道的變窄的區(qū)域內，優(yōu)選主體11也應該具有收縮性。
主體11優(yōu)選應該具有預定的彈性，這樣通過彈性部分的作用它能夠被有效的折疊。
優(yōu)選彈性部分13主要為平面形，為了易于將支架置于體腔內，它與主體11一起可自動收縮和擴張，并且它用與主體11同樣的材料整體地制成。
此外，彈性部分13可以與主體11整體地形成，它可以與主體11有相同的或者不同的厚度。
優(yōu)選彈性部分13的彈性大于主體11，這樣它可以被靈活的改變，也就是，可以根據氣道的構型變化而折疊。更優(yōu)選彈性部分13的厚度低于主體11。
此外，彈性部分13沿它的寬度可以具有相同或不同的厚度。優(yōu)選彈性部分13的厚度隨著它沿中心線的縱向向內接近而逐漸變小，這樣它可以根據體腔構型的變化而容易折疊。
優(yōu)選彈性部分13在根據體腔構型變化而折疊的時候以與主體11相同的半徑中心折疊。
優(yōu)選固定部分15具有硬度，當有外部壓力作用于支架10的主體11和彈性部分13的時候，固定部分15不被壓碎，并且當外力撤銷的時候，他們可以恢復支架10的原始形狀。
優(yōu)選固定部分15與主體整體上組合在一起，且以與主體和彈性部分相同的材料制成。
此外，固定部分15可以沿主體圓周方向從整個或部分圓周表面突出，以便將主體11牢固地固定到體腔的變窄的區(qū)域。
固定部分15可以具有與主體11相同的半徑中心，以便能夠與主體11一起對體腔的構型變化產生靈活的反應。固定部分15的切面具有預定的形狀；優(yōu)選為矩形以便更牢固地固定主體11。
并且，固定部分15可以在主體11的外表面沿縱向均勻地或以任意的距離形成，并且它們也可以在主體11的外表面沿徑向均勻地或以任意距離形成。
固定部分15突出的高度可以與主體11外表面的高度相同，也可以不同。
優(yōu)選固定部分15之間形成間隔區(qū)域200，以便當主體11被置于體腔例如氣道的變窄的區(qū)域內時，通過穿透主體11的組織將主體更牢固地固定到體腔。
此外，連接部分位于支架的一端和另端。連接部分包括凹面和凸面連接元件17，18，19和20，它們用于將支架的一端部分和另端部分分別連接到其它支架的的另端部分和一端部分。
當體腔例如氣道的變窄的區(qū)域較長的時候，連接部分可以被用于沿變窄的區(qū)域的長度連接多個支架。
優(yōu)選，連接部分用具有彈性的材料制成，這樣當它被置于體腔例如氣道的變窄的區(qū)域的彎曲區(qū)域內時，能夠有效的適應體腔的彎曲程度。優(yōu)選連接部分以與主體和彈性部分相同的材料整體制成。
優(yōu)選凹面和凸面連接元件17，18，19和20以具有預定形狀和自我擴張?zhí)匦缘牟牧现瞥桑员隳軌蛉菀椎谋舜诉B接。
凹面連接元件17和18和凸面連接元件19和20分別位于支架10的主體11和彈性部分13的一端部分和另端部分。
這樣，優(yōu)選凸面連接元件19和20的內直徑與主體11和彈性部分13的直徑基本相同，這樣能夠牢固地安裝支架，凹面連接元件17和18的外直徑與凸面連接元件19和20的外直徑基本相同，這樣能夠牢固地安裝支架。
此外，凹面連接元件17的內表面上有制動器23，用于將凹面連接元件17限制在凸面連接元件19的末端，這樣就預防凸面連接元件19移動到處于耦合狀態(tài)的凹面連接元件17的內側，在耦合狀態(tài)中其它支架的凸面連接元件19連接到這個凹面連接元件17。
制動器23沿凹面連接元件17內表面的一個末端從它的內表面向內側突出。優(yōu)選制動器23與主體11組合成一個整體。
凹面連接元件18的內表面和凸面連接元件20的外表面具有連接凹槽25和27，他們分別把凸面和凹面的連接元件20和19結合到耦合狀態(tài)的凹面和凸面連接元件18和20，在耦合狀態(tài)中凹面和凸面連接元件18和20彼此結合。連接凹槽25和27以預定的大小凹入形成。
優(yōu)選連接槽25具有形成從凹面連接元件18的內表面向其外方向形成的并且具有預定的厚度的梯級。優(yōu)選連接槽27具有形成從凸面連接槽20的外表面向其內方向形成的并且具有預定的厚度的梯級。
如此，通過使用支架插入設備，本發(fā)明第一個實施例的支架10被置于體腔例如氣道的變窄的區(qū)域內。然后，氣道的變窄的區(qū)域通過支架10的主體11的自我擴張而被擴張。因此，當主體11被放在氣道的變窄的區(qū)域時，在主體11和彈性部分13內側形成通道100，用作氣道通道。
于是，通過固定部分15，主體11被牢固地固定到變窄的區(qū)域。也就是，因為固定部分15從主體11的外側以統(tǒng)一的距離向外突出，所以通過以固定部分15的突出區(qū)域緊緊地擠壓氣道的變窄的區(qū)域，支架10被牢固地固定到氣道的變窄的區(qū)域。
如此，支架10被用于固定的狀態(tài)，該狀態(tài)下主體11通過固定部分15被固定。于是，當氣道的組織生長時，生長的組織穿透到位于固定部分15之間的間隔部分200內，從而把固定部分15牢固地固定到氣道的變窄的區(qū)域。
由于通道100與支架10的外表面完全隔離，它可以預防氣道的組織穿透到支架10內。
如上所述，處于固定狀態(tài)時，當氣道的構型隨氣道阻塞病人劇烈咳嗽而變化的時候，彈性部分13就以如圖4所示的預定曲率中心根據氣道構型變化而折疊到主體11的內側。
當彈性部分13如此折疊的時候，主體11的外表面通常以橢圓形折疊，以便主體11以預定的曲率中心形成彈性部分13的外表面。
根據本發(fā)明的支架，即使氣道的構型發(fā)生變化，主體11可以通過彈性部分13根據氣道構型而被靈活的折疊，因此基于氣道構型變化的壓力并不作用于主體11。所以支架10的耐用性得到提高。
同樣，一旦本發(fā)明的支架需要被用于體腔例如氣道的變窄的區(qū)域的細長和彎曲區(qū)域時，多個支架10可以按需要通過連接部分連接。
以下，兩個或三個支架的連接過程將被詳細描述以給出連接過程的例子。然而，更多數目的支架可以使用同樣的過程被連接。
也就是，如圖5和圖6所示，另外的支架10的凸面連接元件19和20被安裝到一個支架10的凹面連接元件17和18的內側，凸面連接元件19的末端部分在凹面連接元件18的制動器23處被制動，于是凸面連接元件20與連接槽25結合，同時凹面連接元件18與凸面連接元件20的連接槽27結合。
如果這樣，如圖6所示，連接部分的凹面連接元件17的末端部分與固定部分15的末端部分緊密接觸，并且凸面連接元件19的末端部分與凹面連接元件17和18內側的末端部分，即制動器23和連接槽15緊密接觸。這樣，一個支架10被牢固地安裝到另一支架10內并與其連接。
在處于如上所述的連接狀態(tài)中時，當需要使支架10更長一些的時候，一個支架10的凸面連接元件19，20以如上所述同樣的方式安裝并連接到另一個支架10的凹面連接元件17，18。
此外，當多個被如此連接的支架10被置于體腔例如氣道的變窄的和彎曲的區(qū)域內，并且支架10的連接部分處于體腔彎曲區(qū)域位置時，支架10利用連接部分的凹面和凸面連接元件17，18，19和20的連接區(qū)域的彈性根據彎曲程度有效地折疊。
圖7至9顯示如本發(fā)明的第二個實施例的支架，除了以下特征外與第一個實施例基本相同。
如第二個實施例的支架10包括主體11，彈性部分13和固定部分。
支架10包括固定凸耳21，該凸耳同固定部分一起用于把主體11牢固地固定到體腔的變窄的區(qū)域。具有預定形狀和大小的固定凸耳21從固定部分的外表面向外突出。
固定凸耳21可以以統(tǒng)一的或任選的間隔位于固定部分15的外表面，并且可以為圓形、橢圓形和正方形等等。
并且，如圖7所示，固定凸耳21可以以統(tǒng)一間隔和之字型沿縱向形成于主體的外表面上，以便將主體牢固地固定到體腔上。
各種修飾和變化能夠不偏離本發(fā)明的范圍而運用到本發(fā)明的設備，這對于本領域的熟練技術人員是顯而易見的。如果對于本發(fā)明的修飾和變化屬于所附的權利要求及其等價物的范圍，則本發(fā)明包括這些修飾和變化。
權利要求
1.一種支架，包括主體，在外力作用下能夠收縮，而當處于無外力的無負荷狀態(tài)的時候能夠自然地處于擴張狀態(tài)，該主體具有預定的長度和形狀；和彈性部分，通過把主體的兩端彼此連接該彈性部分與主體一起形成其間的通道，并且使主體靈活地適應體腔例如氣道的形態(tài)變化。
2.一種支架，包括主體，在外力作用下能夠收縮，而當處于無外力的無負荷狀態(tài)的時候能夠自然地處于擴張狀態(tài)，該主體具有預定的長度和形狀；和多個固定部分，用于將主體牢固地固定到體腔例如氣道的變窄區(qū)域的，該固定部分位于主體的外表面上。
3.一種支架，包括主體，在外力作用下能夠收縮，而當處于無外力的無負荷狀態(tài)的時候能夠自然地處于擴張狀態(tài)，該主體具有預定的長度和形狀；彈性部分，通過把主體的兩端彼此連接該彈性部分與主體一起形成其間的通道，并且使主體靈活地適應體腔例如氣道的形態(tài)變化；和連接部分，用于將一個支架與另一個支架連接并保持其特性且無需進一步的處理、設備和操作，該連接部分按預定的大小形成于支架的末端。
4.如權利要求1所述的支架，其中進一步包括多個用于將主體牢固地固定到體腔例如氣道變窄區(qū)域的固定部分，該固定部分位于主體的外表面上。
5.如權利要求3所述的支架，其中進一步包括多個用于將主體牢固地固定到體腔例如氣道變窄區(qū)域的固定部分，該固定部分位于主體的外表面。
6.如權利要求1所述的支架，其中進一步包括用于將一個支架與另一個支架連接并保持其特性的連接部分，且無需進一步的處理、設備和操作，該連接部分按預定的大小形成于支架的末端。
7.如權利要求2所述的支架，其中進一步包括用于將一個支架與另一個支架連接并保持其特性的連接部分，且無需進一步的處理、設備和操作，該連接部分按預定的大小形成于支架的末端。
8.如權利要求2所述的支架，其中進一步包括用于通過把主體的兩端彼此連接而與主體一起形成其間的通道，并且使主體靈活地適應體腔例如氣道的形態(tài)變化的彈性部分。
9.如權利要求1至3任意一項所述的支架，其中主體的橫截面形成半圓形或圓形。
10.如權利要求1至3任意一項所述的支架，其中主體的橫截面形成C型結構以使彈性部分易于按照氣道形態(tài)的變化而折疊。
11.如權利要求1，3和8任意一項所述的支架，其中彈性部分與主體具有相同或不同的厚度。
12.如權利要求1，3和8任意一項所述的支架，其中彈性部分沿它的寬度厚度相同或不同。
13.如權利要求1，3和8任意一項所述的支架，其中彈性部分的厚度小于主體的厚度。
14.如權利要求1，3和8任意一項所述的支架，其中彈性部分根據體腔形態(tài)的變化以與主體相同的半徑中心折疊。
15.如權利要求2，4和5任意一項所述的支架，其中固定部分沿主體的圓周方向突出于整個或部分圓周表面，以便牢固地將主體固定到體腔的變窄的區(qū)域。
16.如權利要求2，4和5任意一項所述的支架，其中間隔區(qū)域位于固定部分之間，以在主體被插入體腔的變窄的區(qū)域內時，通過穿透體腔組織將主體牢固地固定到體腔。
17.如權利要求2，4和5任意一項所述的支架，進一步包括用于與固定部分一起將主體牢固地固定到體腔變窄的區(qū)域的固定凸耳，該固定凸耳突出于固定部分的外表面。
18.如權利要求3，6和7任意一項所述的支架，其中連接部分位于某個支架的一端和另端，并且包括用于分別連接其它支架的一端和另端的凹面和凸面連接元件。
19.如權利要求3，6和7任意一項所述的支架，其中連接部分的凸面連接元件的內直徑具有與主體和彈性部分基本相同的直徑，并且凹面連接元件的內直徑與凸面連接元件的外直徑具有基本相同。
20.如權利要求3，6和7任意一項所述的支架，其中連接部分的凹面連接元件的內表面具有制動器，該制動器用于阻止凹面連接元件到凸面連接元件的末端，以便預防凸面連接元件移動到處于耦合狀態(tài)的凹面連接元件的內側，該耦合狀態(tài)是其它支架的凸面連接元件與一個支架的凹面連接元件結合。
21.如權利要求3，6和7任意一項所述的支架，其中凹面連接元件的內表面和凸面連接元件的外表面具有結合凹槽，該結合凹槽用于分別將凸面和凹面連接元件結合到處于耦合狀態(tài)的凹面和凸面連接元件，該耦合狀態(tài)中凹面和凸面連接元彼此結合。
全文摘要
本發(fā)明提供一種內用假體，通常稱為支架，該支架被設計用于牢固地固定在病人的體腔內，而不管體腔例如氣道的形態(tài)如何變化，因此，通過靈活地保持與體腔例如氣道的運行狀態(tài)一致而提高支架的穩(wěn)定性和增加支架的耐用性。
文檔編號A61F2/04GK1564700SQ02819819
公開日2005年1月12日 申請日期2002年9月11日 優(yōu)先權日2001年9月12日
發(fā)明者徐秀源, 金鎮(zhèn)國, 金鎬仲, 鄭載昇 申請人:組織和器官股份公司