專利名稱：具有非展開支架的氣囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
當(dāng)用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)或經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)的氣囊膨脹并被迫與斑塊(plaque)相接觸時(shí)，相對(duì)損壞或被處理的血管壁來(lái)說(shuō)，所述氣囊會(huì)有沿縱向移動(dòng)或滑動(dòng)的趨勢(shì)。
背景技術(shù)：
最近，切割氣囊(也稱為atherotomy)在防止一些類型的再窄癥(特別鈣化的損壞和內(nèi)支架再狹窄)的復(fù)發(fā)已經(jīng)顯示出臨床功效。這種切割氣囊是具有沿縱向結(jié)合在氣囊表面上的3至4個(gè)atherotomes(顯微外科刀片)。當(dāng)切割氣囊膨脹時(shí)，atherotomes沿徑向移動(dòng)，并以可控方式，通過(guò)切割和壓縮動(dòng)脈斑塊打開堵塞的動(dòng)脈。所述切割氣囊的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是在其膨脹時(shí)，通過(guò)在氣囊外表面上將金屬刀片穿入到組織內(nèi)部來(lái)保持自身的位置，并防止了氣囊的移動(dòng)。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的主要目的是提供一種類似切割氣囊的PTA或PTCA氣囊，使其在血管中膨脹時(shí)減少了滑動(dòng)的可能性。


圖1是根據(jù)本發(fā)明，結(jié)合有非展開支架的膨脹的血管成形氣囊的透視圖；圖2是圖1中所述膨脹的血管成形氣囊和非展開支架的平面圖；圖3是如圖1所示的非展開支架，為更清晰示出的非展開支架將所述血管成形氣囊移去的擴(kuò)張狀態(tài)下的透視圖；圖4是圖3中非展開支架的平面圖；
圖5是結(jié)合具有較長(zhǎng)于圖1和圖2中所示血管成形氣囊的工作長(zhǎng)度的血管成形氣囊、所述非展開支架的一個(gè)可替換的實(shí)施方案的透視圖；圖6是以平面圖示出的，適于與20mm長(zhǎng)的血管成形氣囊使用的非展開支架的布局的工程圖(圖中所示所有尺寸都為英寸)；圖7是在用支撐連接的氣囊兩端部之間結(jié)合有不包括任何連接件的非展開支架的一個(gè)可替換的實(shí)施方案的膨脹血管成形氣囊的透視圖；圖8是圖7中所示，為更清晰地示出所述支架將血管成形氣囊移去的透視圖；圖9和圖10是類似于圖1、圖5和圖7，示出了本發(fā)明的進(jìn)一步的實(shí)施方案的透視圖；圖11是示出了連接有導(dǎo)管的所述氣囊和非展開支架的本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方案的透視圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的非展開支架可用于結(jié)合傳統(tǒng)的氣囊導(dǎo)管。一種PTA或PTCA導(dǎo)管(擴(kuò)張導(dǎo)管)可以是具有分別包括導(dǎo)線腔和氣囊膨脹腔的內(nèi)部件和外部件的共軸導(dǎo)管。每一個(gè)部件可多達(dá)3層并用編織加固。導(dǎo)管的近端有用于與膨脹裝置連接的路厄式輪轂(luer hub)，一張力釋放管從所述路厄式輪轂(luer hub)以一定距離延伸出來(lái)。所述內(nèi)部件和外部件的遠(yuǎn)端可包括一錐形。導(dǎo)管軸部通過(guò)使用傳統(tǒng)材料和處理方法制成。導(dǎo)管也可以是一種具有可變硬度技術(shù)的多硬度計(jì)管道。所述導(dǎo)管應(yīng)與6F引導(dǎo)導(dǎo)管相兼容?？蛇x擇地，所述導(dǎo)管可以是多腔設(shè)計(jì)。
氣囊1可由具有尿烷涂層的尼龍或尼龍共聚物(柔軟的，非穿刺的)或PET(高壓的，不柔軟的)制成以具有膠粘性。氣囊可以為從不柔軟內(nèi)層到最柔軟外層的多層氣囊。例如，PET的最內(nèi)層提供較高壓力氣囊，并由尼龍外層包圍，這就提供了更易于抵抗穿刺的表面。所述氣囊可以是1.5-12mm的直徑(1.5-4mm用于冠狀血管，4-12mm用于周邊血管)和15-60mm的長(zhǎng)度(15-40mm用于冠狀血管，多達(dá)60mm用于周邊血管)。依據(jù)氣囊的壁厚，氣囊膨脹壓力可為8-20個(gè)大氣壓力。在膨脹時(shí)，氣囊端部和頸部呈錐形。
為與本發(fā)明保持一致，氣囊具有鎳鈦諾(NiTi)結(jié)構(gòu)，通常由2標(biāo)識(shí)，該氣囊結(jié)合有用于所述鎳鈦諾結(jié)構(gòu)2在徑向和縱向擴(kuò)張的彎曲，以便響應(yīng)氣囊膨脹過(guò)程中的縱向和徑向擴(kuò)張，從而在膨脹過(guò)程中，鎳鈦諾結(jié)構(gòu)2可將氣囊保持在所需位置。這種鎳鈦諾結(jié)構(gòu)2可以為一個(gè)非展開或臨時(shí)支架，所述非展開或臨時(shí)支架，在血管成形過(guò)程中，可允許對(duì)堵塞血管的受控破裂并血管壁的抓握。這種鎳鈦諾結(jié)構(gòu)2包括激光切割海波管，由于鎳鈦諾材料的超彈特性，在氣囊膨脹時(shí)擴(kuò)張，而在氣囊壓縮時(shí)皺縮，而不是如支架在一般情況下保持在展開狀態(tài)。
鎳鈦諾結(jié)構(gòu)或非展開支架2具有近端3，遠(yuǎn)端4以及在兩者之間任何位置的3-12個(gè)支撐或金屬絲5(依據(jù)氣囊尺寸-但最有可能為3-4個(gè)支撐)，它們都設(shè)有徑向和縱向彎曲形狀。在支架制造中與超彈性鎳-鈦合金鎳鈦諾的使用(見(jiàn)，例如Huang等申請(qǐng)的美國(guó)專利6,312,459)一樣，激光切割的使用是眾所周知的(見(jiàn)，例如Meridan等申請(qǐng)的美國(guó)專利5,994,667)。
如圖1-4所示，四個(gè)支撐5的每一個(gè)具有正弦彎曲6，在氣囊1膨脹時(shí)，允許激光切割海波管縱向擴(kuò)張。由于膨脹，正弦彎曲6的直線長(zhǎng)度可容納氣囊1的縱向擴(kuò)張。所述支撐或金屬絲5的截面形狀可以是圓形，三角形，或長(zhǎng)方形。支撐或金屬絲5的優(yōu)選直徑范圍從0.003英寸到0.010英寸。
在海波管的縱向中心位置，U型圓周連接器7將每一個(gè)支撐5和與其相臨的支撐5相連。如圖3-4中最清晰可見(jiàn)的，所述U型圓周連接器7設(shè)在中心軸的相對(duì)面上。海波管的遠(yuǎn)端4與氣囊的頸部遠(yuǎn)端或?qū)Ч茌S的遠(yuǎn)端粘合，海波管的近端3與氣囊的頸部近端相連或與導(dǎo)管軸的近端相連。支撐5可與氣囊1的工作區(qū)相連，從而在氣囊膨脹和壓縮時(shí)，使海波管與氣囊保持在一起。一種粘合劑，例如，氰基丙烯酸鹽粘合劑，可用來(lái)在不同位置將支撐粘結(jié)在氣囊上。
與氣囊和激光切割海波管相連的導(dǎo)管軸可具有2.5F-8F的直徑范圍，并且遠(yuǎn)端可呈錐形，遠(yuǎn)端直徑稍微小于近端直徑。
圖6中，激光切割海波管的尺寸用于與直徑為3mm(0.118英寸)和長(zhǎng)度為20mm的氣囊的使用。直徑為3mm的氣囊的周長(zhǎng)為πD＝3.14(3mm)＝9.42mm或0.37英寸?？扇菀卓吹降氖牵蠻型圓周連接器7的總長(zhǎng)度(上和后)必須大于膨脹氣囊1的周長(zhǎng)。每一個(gè)U型圓周連接器7的長(zhǎng)度(上和后)，可通過(guò)下列公式來(lái)計(jì)算πd/n其中d為膨脹氣囊的直徑，n為支撐的數(shù)量。U型彎曲的總長(zhǎng)度(上和后)必須超過(guò)此長(zhǎng)度。
產(chǎn)生的數(shù)除以2而得到一個(gè)長(zhǎng)度，每一個(gè)U型連接器的上面和后面必須超過(guò)這個(gè)長(zhǎng)度。例如，對(duì)一個(gè)具有4個(gè)支撐、直徑為3mm的可兼容氣囊的激光切割海波管來(lái)說(shuō)，每一個(gè)U型連接器的長(zhǎng)度(上和后)為0.37英寸除以4＝0.0925英寸。進(jìn)一步除以2而得到0.04625英寸。這是U型連接器的每一面必須超過(guò)的長(zhǎng)度。
在正弦彎曲6之間可有一套或多套U型連接器7。所述每一套包括用于每一個(gè)支撐的U型連接器(3個(gè)支撐-一套3個(gè)U型連接器)；(4個(gè)支撐-一套4個(gè)U型連接器，等等)。U型連接器的套數(shù)依據(jù)氣囊的長(zhǎng)度，從而依據(jù)激光切割海波管長(zhǎng)度。對(duì)于一個(gè)20mm長(zhǎng)的氣囊，使用一套U型連接器，其間隔(沿氣囊長(zhǎng)度的中點(diǎn)位置處的)端部10mm的位置放置。對(duì)于一個(gè)40mm長(zhǎng)的氣囊，使用三套間隔10mm放置的U型連接器(第一套距離一端10mm處放置，第二套距離第一套10mm處放置，第三套均距離第二套和另一端10mm放置)。用于U型連接器套數(shù)的計(jì)算公式為L(zhǎng)/10-1其中L＝氣囊的長(zhǎng)度，以mm計(jì)算。在其他實(shí)施方案中，如圖7和8所示，沒(méi)有包括中間的U型連接器。
權(quán)利要求
1.一種適于固定在血管成形氣囊導(dǎo)管的非展開支架，包括一近端；一遠(yuǎn)端；至少三個(gè)徑向間隔放置的支撐，每一個(gè)支撐將所述近端與所述遠(yuǎn)端相連，每一個(gè)支撐具有一個(gè)或多個(gè)彎曲，以允許所述支撐擴(kuò)張以容納所述氣囊的膨脹；以及所述支架由具有記憶的材料制成，從而在所述氣囊壓縮時(shí)，使所述支架收縮。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支架由鈦鎳合金制成。
3.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支撐具有0.003″到0.010″的直徑。
4.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，在所述支撐內(nèi)的所述彎曲為正弦彎曲。
5.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支架由激光切割海波管制成。
6.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支架通過(guò)粘合劑固定在所述氣囊上。
7.如權(quán)利要求6所述的支架，其特征是，所述粘合劑為氰基丙烯酸鹽粘合劑。
8.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支撐通過(guò)連接器在所述近端和遠(yuǎn)端的中間彼此連接在一起，所述連接器包括一個(gè)彎曲以容納所述氣囊的徑向擴(kuò)張。
9.一種血管成形氣囊導(dǎo)管，包括具有一近端和一遠(yuǎn)端的可膨脹的/可收縮的氣囊；以及適于固定在所述氣囊上的非展開支架，包括一近端，一遠(yuǎn)端，至少三個(gè)徑向間隔放置的支撐，每一個(gè)支撐將所述近端和所述遠(yuǎn)端相連，每一個(gè)支撐具有一個(gè)或多個(gè)彎曲，以允許所述支撐擴(kuò)張，以容納所述氣囊的膨脹，所述支架由具有記憶的材料制成，從而在所述氣囊壓縮時(shí)，使所述支架收縮。
10.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，所述支架由鈦鎳合金制成。
11.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，所述支架的支撐直徑為0.003″到0.010″。
12.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，在所述支架的所述支撐內(nèi)所述彎曲為正弦彎曲。
13.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，所述支架由激光切割海波管制成。
14.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，所述支架通過(guò)粘合劑固定在氣囊上。
15.如權(quán)利要求14所述的血管成形氣囊，其特征是，所述粘合劑為氰基丙烯酸鹽粘合劑。
16.如權(quán)利要求9所述的血管成形氣囊，其特征是，所述支架的所述支撐通過(guò)連接器在所述近端和遠(yuǎn)端中間彼此相連，所述連接器包括一個(gè)彎曲以容納所述氣囊的徑向擴(kuò)張。
17.如權(quán)利要求1所述的支架，其特征是，所述支撐包括縱向彎曲，以容納所述氣囊的縱向擴(kuò)張。
18.如權(quán)利要求17所述的支架，其特征是，在所述支撐內(nèi)的所述縱向彎曲為正弦彎曲。
19.如權(quán)利要求9所述的支架，其特征是，所述支撐包括縱向彎曲，以容納所述氣囊的縱向擴(kuò)張。
20.如權(quán)利要求19所述的支架，其特征是，所述支撐包括縱向彎曲，以容納所述氣囊的縱向擴(kuò)張。
全文摘要
一種血管成形氣囊，包括非展開支架，用來(lái)防止或減少膨脹氣囊相對(duì)正被處理的血管壁滑動(dòng)的可能性。所述氣囊包括適于固定在所述氣囊或血管成形氣囊導(dǎo)管上的非展開支架。所述支架包括一近端；一遠(yuǎn)端；和至少三個(gè)徑向間隔放置的支撐，每一個(gè)支撐將所述近端與所述遠(yuǎn)端相連，每一個(gè)支撐具有一個(gè)或多個(gè)彎曲，以允許所述支撐的擴(kuò)張以容納所述氣囊的膨脹。所述支架由一種材料制成，從而在所述氣囊壓縮時(shí)，使所述支架皺縮。
文檔編號(hào)A61M29/00GK1568165SQ02819948
公開日2005年1月19日 申請(qǐng)日期2002年11月6日 優(yōu)先權(quán)日2001年11月9日
發(fā)明者羅伯特·C·法南 申請(qǐng)人:諾沃斯特公司