專利名稱：輸液泵的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及按權利要求1的前序部分所述的一種輸液泵。
所謂輸液是指將液體引入到例如人體或動物體內，已知有各種不同的方法和裝置用于輸液。一種已知的方法是充分利用重力而實現(xiàn)的將液體從一個容器引入靜脈內，這種容器在每單位時間內釋放出一定量的液體，這些液體經過一種輸送管路、通常是一種軟管輸送給靜脈。這種方法和其用于實施所規(guī)定的裝置眾所周知簡稱為“點滴”，它從技術上來說要求不高、功能可靠，但只適合應用于其運動自由度受到限制的病人。
為了消除這種限制，已經開發(fā)并應用了所謂定劑量泵(以下簡稱為泵)并得以應用，輸送介質的受體為了保證其運動自由度總是將該泵帶在身上。泵主要包括有一個外殼，其中裝有一個可補充的介質容器-也就是液體容器或藥物容器以及一個用于將介質輸送到來自所述的裝置的一個輸送管路的接頭的裝置。輸送管路(也稱為導管)例如根據受體的醫(yī)學指征(medizinische Indikation)可以通入脊柱腔或血管系統(tǒng)里。
按照泵的結構可區(qū)分為“變量泵”(簡稱VF泵)和“定量泵”(簡稱CF泵)。變量泵就是其單位時間內的輸送量可以調節(jié)的泵，而對定量泵來說單位時間內的流量是不可變的，也就是說恒定的。變量泵具有一種電池驅動的滾輪泵(Rollenpumpe)作為機械機構，用于將介質從儲液容器輸送至一個導管的接頭處，這種泵的運行參數如轉速、流量等等都可以電子地通過一個芯片可改變地進行調節(jié)。所述運行參數的改變通過將一個數據處理機構、例如一臺計算機的數據經由線路和閱讀頭(Lesekopf)傳遞到芯片上得以而實現(xiàn)。儲液容器的液位以及因此在某時間內的耗液量在變量泵時并不是測量的而是計算的。這意味著并不是液位指明了要補充，而是在運行了一個規(guī)定的并在芯片上輸入了的時間周期之后與儲液容器里介質的余額無關地進行補充。如果對于變量泵來說考慮到滾輪泵相對較大的運行不精確性，也就是說流量偏差為所調節(jié)流量值的±10％-15％，那么很顯然，在補充信號觸發(fā)之前必須規(guī)定有相對較大的介質剩余量，也就是藥物量。在補充之前將剩余量從儲液容器里抽出并可以不再繼續(xù)使用。對于昂貴的藥物來說這種情況就使泵的運行持續(xù)地變得更貴了。可調節(jié)的變量泵可以要求具有以下優(yōu)點任何時間可以根據需要來編制程序，與之相反其缺點在于按需要的編程只能由特殊培訓過的醫(yī)生來進行；病人必須根據借助于在用于數據處理設備的計算機和閱讀頭之間的線路進行的傳輸而前往數據處理設備或者返回，而且由于運行的不精確性必須接受相對較大的藥物剩余量。
定量泵相比于變量泵結構更簡單。借助于一個壓氣墊使介質從儲液容器輸送至導管接頭，其中在儲液容器和導管接頭之間設有一個減小機構，該機構不可改變地規(guī)定了單位時間內的流量。定量泵按照藥方以病人特有地來加工，可以變化的只是輸送介質的成分，但并不象變量泵時的流量和成分。當先前進行充液時根據已知的流量來確定充液的時刻。輸送精度，也就是單位時間內流量的精度要高于變量泵中的精度，因而剩余量的測量就不會有如在變量泵時的艱巨性。與變量泵相比其優(yōu)點在于構造簡單而且輸送精度高，而且可以通過不是專業(yè)化的醫(yī)務人員進行補充填液，因此其缺點是限制了進行調節(jié)的可能性。
多數情況下將所述種類的泵植入到輸液者、也就是病人身上。在腹部的肌肉和皮膚之間、也就是在皮下脂肪組織里進行植入。泵的外殼做成盒狀，通常盒的直徑約8cm，高約2cm至2.5cm。泵的重量為大約200克的數量級。泵的外形和重量在植入之后都導致病人的一個化妝問題，這是因為由于盒的形狀和重量使得植入部位會有明顯的變形。
從這種技術背景出發(fā)本發(fā)明的任務是提出一種泵，該泵綜合了已知泵的優(yōu)點，但不包括它們的缺點，該項任務用具有權利要求1特征部分的特征的一種泵來解決。
按權利要求1所述的一種泵的有利的設計方案示出了緊隨權利要求1的其它權利要求的特征。
本發(fā)明的其它優(yōu)點、特征和細節(jié)由以下對一個優(yōu)選的實施例和附圖所作的描述說明而得出。附圖示出

圖1 一個泵的上部外殼的俯視圖2 按圖1所示泵的側視圖，該泵適應于病人身體的植入位置的形狀；圖3 通過按圖1所示泵的中間的垂直剖面的側視圖；圖4 通過按圖1所示泵的水平剖面的俯視圖，儲液容器和箱襯補充于泵的其余構件；圖5 通過按圖1所示泵的水平剖面的俯視圖，在剖面圖中只表示了儲液容器和容器襯；圖6一個按圖1所示泵的下部外殼的俯視圖；圖7一個壓電泵的接線圖1至6的示圖。
按圖1所示按本發(fā)明的泵10有一個外殼11，其中裝有泵10的組成部分。外殼11由兩個相同的半殼體-一個上部殼體12和一個下部殼體13構成，它們通過其露出的邊緣(上部殼體的邊緣14，下部殼體的邊緣15)相互嚙合在一起，也就是連接一起。所述連接是對液體密封的，因而防止液體進入地密封保護了泵10的組成部分。上部殼體12和下部殼體13的邊緣14、15限定了一個橢圓，而殼體12、13的外表面16、17則從其中點在殼體12、13的縱向和橫向方向上都呈圓弧狀地伸展至邊緣14、15。因而形成一個比較來說薄的外殼11，該外殼具有從其中點沿各方向上向外減小的尺寸，也就是具有流暢的輪廓，這種輪廓非常有利于消除在背景技術中眾所周知的、由已知泵的圓筒形狀所引起的美容問題。為了完全消除美容的問題使泵10的外殼11呈弧形變形，其中該變形在植入期間相應于植入位置處的形狀或輪廓來進行。對于人來說這些泵植入在腹部、在肌肉和皮膚之間、也就是在皮下脂肪組織里，所述脂肪組織接受了按本發(fā)明的外殼而并沒有向外凸出，也就是離開植入位置的凸出。上部殼體12具有膨脹縫18，該膨脹縫有利于實現(xiàn)弧形變形，也就是使外殼11適應于一個植入處的形狀。上部殼體12有一個伸長部分，而下部殼體13則被壓縮了。通?？梢圆挥醚a償機構而實現(xiàn)壓縮，但如果必要或適宜地要對這壓縮進行補償或使之更容易，那么也可以在下部殼體上設有補償縫?？p18最好橫交于縱向軸線地布置，從殼體的棱邊至棱邊，其尺寸應使得殼體能伸長或收縮。外殼11最好由塑料、最好是由紫外線(UV)硬化的塑料制成。用于外殼11的紫外線硬化的塑料是有利的，因為外殼11在植入過程之前或期間可以容易地塑性成型加工，匹配于植入位置的形狀并緊接著又進行紫外線硬化。
裝在泵10的外殼11中的組成部分包括一個儲液容器20-該容器具有用來對容器進行充液的刺入針19，還有一個電池21、一個電子控制機構22、一個按照壓電原理工作的輸送機構23(以下稱壓電泵23)、輸送機構-如軟管-用于將儲液容器內的液體的從容器20輸送至壓電泵23并從那里輸至一個側邊口(Sideport)29，還有電導線-它們將電池21與控制機構22并使控制機構22與壓電泵23相連接。
儲液容器20在其形體構造方面相應于外殼11的內部空腔，但是沿著其縱軸線通過一個與縱軸線成直角延伸的周邊26而縮短，以便使其它的泵組成部件也可以布置在外殼11的內腔里。儲液容器20、也就是說它的壁都是由一種可彎曲的-也就是說柔性的、耐酸和耐堿的塑料薄膜構成，該塑料薄膜在一面有凸結(未示出)，以下稱為凸結薄膜(Noppenfolie)。在制造儲液容器20之后薄膜的設有凸結的表面就形成了箱壁的內表面。這些凸結阻止了在儲液容器20排空時箱壁內表面粘在一起。儲液容器20的周圍是一個加壓體27。加壓體27由一種壓縮和膨脹的塑料泡沫構成。該加壓體的外部形狀相應于外殼11的中空腔的形狀，而其內部形狀的尺寸確定應使具有相互貼靠著的儲液容器上、下壁的儲液容器20可以放進去。當儲液容器充液時，該容器就膨脹，而且儲液容器的上壁和下壁將該泡沫材料壓縮到外殼11的內表面。通過這種壓縮，加壓體27的泡沫材料就將一個反壓力作用于儲液容器20上，這個反壓力隨著儲液容器20的排空而減小。隨著儲液容器20各個方向上都受到壓力負荷就使它完全排空，并且確保了泵10在每個位置上都輸送流體地進行工作。
儲液容器20通過一個閥19(也稱為刺入針19)進行充液，該閥由上部殼體12出發(fā)穿過上部殼體12、加壓體27和儲液容器壁而通入到儲液容器20里。對于該刺入針19來說原則上就是指一種閥，它可以在一個方向打開用來充液，而在充液后保持關閉。儲液容器20有一個出口30，它例如經過一根輸送管、例如一根軟管與壓電泵23的輸入側31相連。這樣就總是向壓電泵23的輸入側31提供液流。
壓電泵23是一個由至少兩個管段23a和23b組成的壓電晶體所制成的管子，其中在每個管段23a、23b處通過未詳細表示出的導線可以單個地接上電流或電壓。眾所周知的是壓電晶體對于所施加的電壓或所施加的電流會通過其柵極(Gitter)的變化進行反應。如果舉例來說在晶體上施加了一個電壓，那么柵極就伸長，如果晶體沒有電壓，那么柵極就拉緊。壓電泵23應用這種效應，可以在每個管段23a、23b上施加電流或電壓，并且可以切斷。若電流或電壓施加在管段23a、23b上，那么該管段、包括它們的孔就擴張(孔張開)，若電流或電壓切斷了，那么該管段、包括孔就收縮(孔關閉)。為了產生一個輸送過程，管段23a、23b進行反向地電連接。若電流施加在管段23a上，那么就發(fā)生所描述的擴展，也就是管段23a的孔敞開并且能夠接納流體。在接受流體時在管段23b上就沒有電流，管段23b就關閉了。如果在管段23a里接納流體(充液)結束了，那么施加在管段23a上的電流就停止了，并使電流施加到管段23b上，此時管段23a關閉而管段23b打開，流體從管段23a的孔里輸送出并流過管段23b的孔(排液)。若結束排液，那么管段23b調到無電流而電流施加給管段23a，因此重復該輸送過程，此處管段23b作為在關閉狀態(tài)下在流出方向上前后緊接著布置的分段中最后一段，起到單向閥的作用。管段23a的電流的斷開稍早于管段23b上電流的接通，因而通過管段23a的孔的收縮朝向尚關閉的管段23b就將壓力施加到流體上，因而流體就在比流入到管段23a中的流體更高的壓力下從管段23b里流出。本發(fā)明并不局限于一種具有兩個管段23a、23b的壓電泵23。按照本發(fā)明的壓電泵可以由多于兩個的管段構成。當輸送較高壓的流體時(壓力在輸送方向上隨每個管段而增高)，這種方案就是適宜的。此外隨著管段數量的增加就可以輸出更多和更精確的流體量。
接著根據圖7描述了一種多級的、在所示情況下為三級壓電泵23的動作過程。按圖7描述的壓電泵23有三個管段24a、24b、24c(以下稱為段24a，24b，24c)，它們每個本身都可以壓電地、例如通過施加電流而激活動作和去除激活。示出6種接線圖(Schaltung)(接線圖1至6)。每個段24a、24b、24c表示為矩形，其中一個矩形沒有畫對角線，表示此段敞開；帶有所示出的對角線的一個段就說此管段關閉了。所示箭頭表示了流動方向。
在接線圖1中，在泵23上、甚至在其各段24a、24b或24c上都沒有電流或電壓-通過使所有管段都關閉，該泵就沒有電流地關閉著。這是一種按照本發(fā)明所設計的安全特征，其方法就是在電池21失效時關閉的段就阻止了體液進入到儲液容器20里。
在接線圖2中在段24a上施加一個電流，段24a就打開并從儲液容器20進行充液。段24b和24c關閉著。
在接線圖3中段24a和24b施加有電流，段24b打開并與敞開段24a形成一個加大的充液腔，該充液腔對段24a的充液量補充了對應于段24b的量而從儲液容器20進行充液。在接線圖2和3中的充液主要通過抽吸，其中主要通過觸發(fā)段24a、24b來進行抽吸過程。在雙級抽吸過程時壓電泵23和儲液容器20通過在流動方向上最后關閉的段24c而保證克服處于壓力下的體液。在24a的關閉過程期間(接線圖4)使充液量由24a和24b壓向關閉的段24c，使段24c短時延遲于段24a地打開，這樣就建立起壓力。
在接線圖4中段24a關閉。段24b和24c是敞開的。最初容納在段24a和24b中的充液量在較高壓力下轉換到段24b和24c中，其中第一部分充液量就輸送出去。
在接線圖5中段24b關閉，關閉過程使第二部分充液量從壓電泵23里壓出。
在接線圖6中段24c關閉，段24a又打開，泵返回接線圖2，用于下一個輸送過程，包括充液(接線圖2和3)、建立壓力(接線圖3，按通24a以及接線圖4，短時延時打開)，輸送輸出(接線圖4和5)，充液(接線圖6，等同于接線圖2)。
與
背景技術：
中將輸送功能指派給機械裝置(滾輪泵)不同，本發(fā)明與之不同的是將輸送功能聯(lián)系于一個由至少兩個段組成的壓電可激活和可去除激活的管子。這種工作型式的管子是無摩損的，它們可以以較低的能耗作為具有機械輸送機構的泵而工作，按照本發(fā)明這些泵的特征在于，它們比已知的泵明顯地要輕便。尤其有利的是相互緊隨著的輸送量的準確度超過99％。這種高的輸送準確度使得與用按背景技術的泵相比，在藥物治療時在每個輸送過程中可以使用較高濃度的較少的量。
用一根管子將泵23的流出側端部與一個接頭29相連，以下稱為側邊口29。側邊口29穿過下部殼體13，并且使所述設于外殼11之外的導管25用其逆流側端部A連接在該側邊口29上，而流出側端部B則根據所述指征例如輸送到一個受液者的脊柱腔或血管系統(tǒng)中。下部殼體13在其外表面17上具有一個波紋狀延伸的槽，將導管25鋪設到該槽中。因而導管25就可以無破裂以及無應力地連接于泵23上。另外因而有一段軟管儲備可供使用，當身體運動時所述軟管儲備就補償由于拉伸引起的導管25的長度伸長以避免導管斷裂。側邊口29有時設計為連在下部殼體13上的導管接頭，并設計為輸入到該導管接頭里的閥，該閥穿過上部殼體12，在泵23工作時從外面除了流體外還將附加液體量、例如每次注射(用針進行注射)時藥物成分加入到所述閥中。當泵23斷開時側邊口29就可以用來沖洗導管和進行密封性檢驗。
對于刺入針19和同樣作用的側邊口29最好是由醫(yī)學上可應用的鈦與一種完成閥功能的硅酮填充物所制成的閥。為了進行充液例如用一個中空針扎穿所述硅酮填充物，其中在充液之后將所述中空針拔出并通過所述硅酮填充物將這扎穿孔封閉住。這種型式的閥結構簡單，沒有可活動部分，其特征在于功能可靠性高。
適合植入的電池21經過一個電子控制機構22(也稱控制單元或控制機構22)與壓電泵23進行電連接。該控制機構的任務是將來自電池21的電流脈沖狀地引向壓電泵23。在電流的接通和斷開(以下稱為總的輸送脈沖)脈沖和一個隨后的輸送脈沖之間的時間次序通過一個鐘表石英(Uhrenquarz)來確定，該鐘表石英按照所確定的、分別累計的振動通過控制機構而發(fā)出脈沖。這些振動數量可調出和可改變地存儲在一個數據存儲機構(微芯片)里。單位時間內用以觸發(fā)泵脈沖的頻率，以下稱為脈沖重復頻率。一個壓電泵23在一個泵脈沖期間所能輸送的最大流量包括在控制機構22、也就是說芯片的編程設計中，所述最大流量作為固定的、不可改變的量輸入到芯片中。這意味著每個壓電泵23在制造時單個地進行標定，也就是說單個地進行校準，這樣使每個壓電泵23變成具有自身技術數據的一種可視為相同的、病人所特有的唯一的泵。所述最大流量作為常量與脈沖重復頻率聯(lián)系起來可以為芯片計算出輸送量、剩余量等等的數據。用32表示了一個磁性開關，它只借助于一種編碼就可以激活動作或去除激活，并在這兩種狀態(tài)中的一種狀態(tài)下接通到控制機構22的芯片上，用于改變數據。即使在泵10植入之后也可以從電子控制機構22的芯片對于藥劑、原始的充液量、每個輸送脈沖一次單獨排送過程的量(劑量)、脈沖重復頻率、排送藥物總量、儲液容器20里的剩余量、泵10的運行時間、電池狀態(tài)、泵10的標識(記錄)和只要醫(yī)生編了程序的藥物團塊(Bolus)(藥物份額)的數量(這是病人附帶地借助于泵10按程序由泵10輸送的份額那樣的藥量)進行提取來作為信息，例如補充附帶地用藥的日期和時刻。上述信息從芯片方面部分地進行計算和作成文件。例如計算儲液容器20里的余量，其用于緊急信號的液位用于對于儲液容器重新充液并警示耗液量過多，以及總的輸出量等等。
泵10的電子控制機構22與一個數據處理機構33(以下稱數據處理器33)共同作用，該處理器通過一個自由的閱讀頭34與電子控制機構22、也就是說其載有數據的存儲器或芯片連通。數據處理器33例如是一種通常的個人計算機供醫(yī)生使用，而病人可以擁有沒有植入的閱讀頭34。在數據處理器33上借助于一個程序可以固化存儲所有有關治療和泵運行方面專門的數值，并通過閱讀頭34傳送到控制機構的芯片上。病人將閱讀頭34置于植入的泵10上，也就是說該病人使芯片和閱讀頭34相互連通作用，這樣就實現(xiàn)了傳送。在相反方向上閱讀頭可以接收芯片的數據并將其返回到數據處理器33上，用于進行修改。在芯片的第一次編程和植入泵10之后控制機構22和數據處理器33通過閱讀頭34保持調取連接，此時例如醫(yī)生可以對芯片的數據通過閱讀頭34來調取、比較、為了治療目的而修改并又輸送給芯片。按照本發(fā)明最好通過電話線或者類似的電話傳輸機構在應用所謂聲音選擇法時進行從數據處理器33至閱讀頭34的數據傳輸，這種方法將數據和聲音以不同的音調進行分配和傳輸。這種方式的數據傳輸可以長距離進行，因此醫(yī)生即使遠離病人也可以施行治療措施。
如果按照醫(yī)療規(guī)程的用量對輸出藥物團塊進行了編程，那么閱讀頭34可以與只是觸發(fā)藥物團塊輸送的一個信號傳感器35組合起來。
按照本發(fā)明泵10的特征如所描述的為兩種工作形式。第一種工作形式(模式1)是在規(guī)定的脈沖重復頻率范圍內輸出一定的量，第二種工作形式(模式2)包含了第一種模式，根據需要補充了添加量(藥物團塊)的輸送。在醫(yī)學上應用按本發(fā)明的泵10時模式1依據醫(yī)生的經驗支持了輸送量方面的輸出頻度、藥物成分等等，醫(yī)生據此盡可能接近其治療目標。若不健全的機能、例如糖尿病人的血糖含量并不波動，那么按照醫(yī)學法令(編程的胰島素輸出)可以不輸出藥物團塊就使泵10開動。若不健全的機能有波動，而且從病人方面、也就是主觀接受的干擾引起波動變化，那么優(yōu)選模式2，因為用模式2可以對按模式1的醫(yī)生的藥方通過病人進行補充或修改以排除干擾。由于模式1遵照醫(yī)學知識和一般認可的經驗規(guī)則，也就是說包含了一種客觀的治療規(guī)則，那么對于模式2來說則增加了主觀的感覺要素，這樣允許不顧及到波動變化的高度。為了對其抵消，可以對于藥物團塊輸出設置一個測量波動變化的傳感器(未示出)，該傳感器按照模式1測量調節(jié)值的變化并當其過高和過低時就將命令給予泵10、也就是給予控制機構22的芯片，加入添加量/最低量來補償波動變化。例如可以將傳感器植入到糖尿病人血管系統(tǒng)里或者如所示出的將其佩帶的身體上。
權利要求
1.具有一個外殼和一個儲液容器的輸液泵，所述儲液容器安裝在外殼里并可用流體充滿，該容器具有刺入針和出口、一個導管、一個布置在儲液容器和導管之間的通過一個電池驅動的輸送機構，該輸送機構的輸送量可以通過一個電子控制機構調節(jié)，其特征在于，輸送機構(23)是按照壓電原理進行工作的。
2.按照權利要求1所述的輸液泵，其特征在于，輸送機構(23)是一個由壓電晶體制成的、由至少兩個管段(23a)和(23b)構成的管子(壓電泵23)，在其管段(23a)和(23b)上可以施加上電流或電壓。
3.按照權利要求1或2所述的輸液泵，其特征在于，壓電泵(23)一端輸送入一個側邊口(29)，此時一個管段(23a)或者(23b)關閉；而另一端一個導管(25)可以連接在側邊口(29)上。
4.按照權利要求1至3中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，外殼(11)的上部殼體(12)的外表面(16)具有膨脹縫(18)。
5.按照權利要求1至4中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，下部殼體(13)的外表面(17)由側邊口(29)起具有一個波紋形的伸展部位，連接在側邊口(29)上的導管(25)就放在該部位中。
6.按照權利要求1至5中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，儲液容器(20)由一種可彎曲的薄膜構成，并在其內表面上具有凸結。
7.按照權利要求1至6中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，儲液容器20裝在一個由一種可壓縮的塑料泡沫構成的加壓體(27)里。
8.按照權利要求1至7中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，在電池(21)和壓電泵(23)之間設有一個控制機構(22)，該機構用于使壓電泵(23)的管段(23a)和(23b)激活和去除激活。
9.按照權利要求1至8中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，通過在管段(23a)、(23b)上施加上電流或電壓來實現(xiàn)激活或去除激活。
10.按照權利要求1至9中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，控制機構(22)可以借助于一個數據處理器(33)和一個與該數據處理器(33)連通的閱讀頭(34)來編制程序。
11.按照權利要求1至10中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，通過電話線路或類似的長途電話傳輸裝置進行通信。
12.按照權利要求1至11中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，所述數據按照聲音選擇方法進行分類和傳輸。
13.按照權利要求1至1 2中任意一項所述的輸液泵，其特征在于，閱讀頭(34)具有一個信號傳感器(35)，用于輸送藥物團塊。
全文摘要
已知的變量泵(VF泵)的特點在于輸送流量的很不精確性。此外在植入之后由于泵的外輪廓而在輸液者身上帶來了美容的問題。建議一種可植入的變量泵(VF泵)，使用該變量泵就避免了這些缺點。為此由電池驅動的輸送機構按照壓電原理進行工作，上部的泵外殼的外表面設有膨脹縫。
文檔編號A61M5/142GK1612760SQ02826814
公開日2005年5月4日 申請日期2002年11月6日 優(yōu)先權日2001年11月6日
發(fā)明者L·凱勒 赫爾曼 申請人:L·凱勒 赫爾曼