專利名稱：苦碟子固體藥物制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥提取制劑，即苦碟子固體藥物制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
在已有技術(shù)中，菊科植物苦碟子(抱莖苦荬菜)化學(xué)成分中黃酮類化合物含量較高。以苦碟子單味提取物為藥用成分的藥物有碟脈靈注射液，其有效成分為黃酮類化合物C27H30O16，分子量610，腺嘌呤核苷C10H13N5O4，分子量267。碟脈靈注射液經(jīng)藥效學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，具有擴(kuò)張冠狀血管和減少心肌耗氧量的藥理作用；對(duì)腦血栓患者、眼底病患者、冠心病患者、心絞痛患者、腦梗塞患者、高血脂患者的治療取得了較好療效；對(duì)碟脈靈注射液急毒性試驗(yàn)表明，碟脈靈注射液毒性低，臨床用藥劑量安全可靠。但其劑型還是影響其治療效果和穩(wěn)定性，也給應(yīng)用用帶來(lái)不便。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)上述不足而提供一種服用方便，療效保證的苦碟子固體藥物制劑及制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是苦碟子固體藥物制劑由苦碟子提取物及醫(yī)藥上可接受的輔料制成膠囊、片劑、顆粒劑。
所述的每粒膠囊或片劑含總黃酮以蘆丁計(jì)大于等于10mg，腺苷大于等于0.25mg。
所述的顆粒劑每克含總黃酮以蘆丁計(jì)大于等于2mg，腺苷大于等于0.05mg。
苦碟子膠囊制備方法取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，過(guò)篩，混勻，裝膠囊。
苦碟子片劑制備方法取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加caO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，加適量輔料，制粒，壓片?？嗟宇w粒劑制備方法取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，噴霧干燥，加賦形劑，制成顆粒，裝袋。
功能與主治活血止痛，清熱祛瘀。適用于冠心病，心絞痛，腦梗塞，眼底病，高血脂等病狀。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1、在苦碟子藥物制劑中增加了固體制劑，患者服用方便，藥物穩(wěn)定，保證療效，臨床用藥更加安全。2、工藝技術(shù)中用有高速離心法、噴霧干燥法、吸附法、常溫分離純化，工藝先進(jìn)，有效除雜質(zhì)，提高了藥物有效成分的含量。
下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1苦碟子膠囊制備方法取抱莖苦荬菜1000g，用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大樹(shù)脂(D110)用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇(4倍量)沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，過(guò)篩，混勻，裝膠囊。
實(shí)施例2苦碟子膠囊按實(shí)施例1方法所得膠囊。每粒含總黃酮以蘆丁計(jì)不得少于10mg，腺苷不得少于0.25mg。膠囊規(guī)格為0.25g/粒，口服，一次2粒，一日2次。
實(shí)施例3苦碟子片劑制備方法取抱莖苦荬菜1000g，用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加caO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂(D110)用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇(4倍量)沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，加適量輔料，制粒，壓片。
實(shí)施例4苦碟子片劑按實(shí)施例3方法所得片劑。每片含總黃酮以蘆丁計(jì)不得少于10mg，腺苷不得少于0.25mg。片劑規(guī)格為0.25g/片，口服，一次2片，一日2次。
實(shí)施例5苦碟子顆粒制備方法取抱莖苦荬菜1000g，用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大樹(shù)脂(D110)用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇(4倍量)沉淀，濾過(guò)，噴霧干燥，加糖粉，制成顆粒，裝袋。
實(shí)施例6苦碟子顆粒劑按實(shí)施例5方法所得顆粒劑。每克含總黃酮以蘆丁計(jì)不得少于2mg，腺苷不得少于0.05mg。顆粒劑規(guī)格為10g/袋，沖服，一次1袋，一日2次。
權(quán)利要求
1.一種苦碟子固體藥物制劑，其特征在于它由苦碟子提取物及醫(yī)藥上可接受的輔料制成膠囊、片劑、顆粒劑。
2.按照權(quán)利要求1所述的苦碟子固體藥物制劑，其特征在于每粒膠囊或片劑含總黃酮以蘆丁計(jì)大于等于10mg，腺苷大于等于0.25mg。
3.按照權(quán)利要求1所述的苦碟子固體藥物制劑，其特征在于顆粒劑每克含總黃酮以蘆丁計(jì)大于等于2mg，腺苷大于等于0.05mg。
4.一種制備權(quán)利要求1所述苦碟子固體藥物制劑的方法，其特征在于取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，過(guò)篩，混勻，裝膠囊。
5.一種制備權(quán)利要求1所述苦碟子固體藥物制劑的方法，其特征在于取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加caO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，加適量輔料，制粒，壓片。
6.一種制備權(quán)利要求1所述苦碟子固體藥物制劑的方法，其特征在于取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6-8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，噴霧干燥，加賦形劑，制成顆粒，裝袋。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥提取制劑，即苦碟子固體藥物制劑及制備方法。它由苦碟子提取物及醫(yī)藥上可接受的輔料制成膠囊、片劑、顆粒劑。其制備方法是取抱莖苦荬菜用水煎煮二次，第一次加10－12倍量水煎煮1小時(shí)，第二次加6－8倍量水煎煮0.5小時(shí)，合并兩次煎煮液，濃縮液加CaO，調(diào)pH至10，放置，高速離心，取上清液上大孔樹(shù)脂用水沖洗至流出液無(wú)色，再用80％乙醇洗脫，至流出液為淡黃色，停止洗脫，洗脫液回收乙醇至流浸膏狀，加95％乙醇沉淀，濾過(guò)，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，過(guò)篩，混勻，裝膠囊或壓片，或噴霧干燥，加賦形劑，制成顆粒。具有服用方便，藥物穩(wěn)定，工藝先進(jìn)，提高了藥物有效成分的含量的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1520853SQ0311099
公開(kāi)日2004年8月18日 申請(qǐng)日期2003年2月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月4日
發(fā)明者華玉強(qiáng), 季淑霞 申請(qǐng)人:通化白山藥業(yè)股份有限公司