專利名稱：高水溶性聚維酮碘膜劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含碘的消毒殺菌劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療燒燙傷、皮膚潰瘍、婦科疾病、尤其是用于性交時防止性病傳播及避孕的聚維酮碘膜劑。
背景技術(shù)：
聚維酮碘是一種廣譜、高效、低毒、安全的消毒劑。對于細(xì)菌、真菌、病毒、原蟲等都有良好的殺滅作用，可用于治療燒燙傷、皮膚潰瘍、婦科疾病、預(yù)防與輔助治療性病。目前，關(guān)于聚維酮碘的劑型有溶液劑、栓劑、軟膏、凝膠。但溶液劑穩(wěn)定性差，易流失，不能長期保持有效的藥物濃度；軟膏、凝膠這兩類劑型載藥量小，使用不便；而栓劑在40℃以上不穩(wěn)定，易熔融，不便保存，且用藥后易流出。
曾有關(guān)于治療口腔潰瘍的聚維酮碘膜劑報道，所采用的方法是將聚維酮碘、聚乙烯醇17-88、羧甲基纖維素鈉、甘油和水制成膜劑。由于所采用的成膜材料聚乙烯醇17-88水溶性差，需在較高溫度下，如80℃-90℃水浴上才能在水中溶解，所以制得的上述膜劑水溶性差，對水溶性要求高的應(yīng)用環(huán)境無法適用，應(yīng)用范圍受到限制。因此，雖然聚維酮碘具有廣譜、低毒、高效、安全的特點(diǎn)，但由于目前產(chǎn)品的使用不便、穩(wěn)定性差或水溶性差等缺點(diǎn)，其應(yīng)用受到一定限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種穩(wěn)定性好、保質(zhì)期長、療效高、水溶性好、使用方便的高水容性聚維酮碘膜劑。
本發(fā)明為一種高水溶性聚維酮碘膜劑，它以聚維酮碘和高水溶性成膜材料聚乙烯醇為主藥配制而成，聚維酮碘與成膜材料聚乙烯醇重量比為1∶1-1∶100。
所述的高水溶性成膜材料聚乙烯醇在室溫到37℃范圍內(nèi)制成的膜劑可在水中半小時內(nèi)溶解，可選自聚乙烯醇05-88或04-88，或由05-88和04-88以任意比例制成的混合物。
所述的聚維酮碘膜劑，其組分的重量比優(yōu)選為1∶1-1∶4。
本發(fā)明的制備方法為在水中加入聚維酮碘PVP-I，攪拌加熱40-100℃，使其溶解，加入聚乙烯醇和增塑劑，于80-100℃攪拌加熱1小時，溶解混勻；降溫至40℃-70℃緩慢攪拌排氣泡，趁熱鋪板，于60-100℃進(jìn)烘30-60分鐘，最佳溫度為90℃進(jìn)烘30分鐘。起膜，切割成每張含碘50mg的膜，亦可采用制膜機(jī)器制膜。其中增塑劑為甘油、山梨醇等。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是(1)質(zhì)量穩(wěn)定，由于將聚維酮碘制成了膜劑，使其中的有效碘不易揮發(fā)，利于保持其療效。
(2)聚維酮碘膜劑體積小，載藥量大，使用、儲存方便。
(3)由于采用了易溶于水的成膜材料如聚乙烯醇05-88或04-88，制得的聚維酮碘膜劑水溶性良好。由以下對比實(shí)驗(yàn)可以看出取由聚乙烯醇PVA05-88或04-88制得的膜劑A和由水溶性較低的聚乙烯醇PVA17-88制得的膜劑B各兩片，剪碎，分別置于50ml燒杯中，加水20ml，于室溫25℃攪拌，觀察，膜劑A5分鐘內(nèi)全部溶解，而膜劑B在5分鐘內(nèi)幾乎未溶。單獨(dú)取膜劑B仍按此方法于50℃、60℃、70℃、80℃、90℃分別測定其溶解性，結(jié)果只有在80℃以上膜劑B才能在5分鐘內(nèi)溶解。
(4)療效高，由于其在水中時可迅速溶解，分布于患處，藥物不會外溢，且可保持充分的藥量。溶解后可逐步釋放出有效濃度的碘而發(fā)揮抗菌作用。
本發(fā)明突出的特點(diǎn)是采用了水溶性良好的成膜材料如聚乙烯醇05-88或04-88制得本膜劑，使膜劑具有非常好的水溶性，在25℃時就可以迅速溶解于水中，使用中可以快速發(fā)揮殺菌作用，特別適用于在性交時避孕或防止性病傳播，它能在陰道內(nèi)迅速溶解，形成保護(hù)膜，從而防止淋病、梅毒、艾滋病等性病傳播，具有使用方便、作用迅速的特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1聚維酮碘(PVP-I含碘量為22.57％)27g聚乙烯醇05-88(PVA)61g甘油 13g水300ml將聚乙烯醇PVA05-88、甘油加入適量水中，水浴攪拌加熱至85℃，使之溶解，再加入聚維酮碘(PVP-I)，于85℃攪拌加熱1小時，完全溶解混勻。降溫至50-60℃排盡氣泡。趁熱鋪板，制膜，于90℃進(jìn)烘30分鐘，起膜。切割成每張含碘50mg的膜。
實(shí)施例2聚維酮碘(PVP-I含碘量為22.57％) 27g聚乙烯醇04-88(PVA) 61g甘油 13g水 300ml在水中加入聚維酮碘(PVP-I)，攪拌加熱約60℃，使其溶解，加入聚乙烯醇04-88(PVA)、甘油，于90℃攪拌加熱1小時，溶解混勻。降溫至50℃-60℃緩慢攪拌排氣泡，趁熱鋪板，于90℃進(jìn)烘30分鐘，起膜，切割成每張含碘50mg的膜。
實(shí)施例3聚維酮碘(PVP-I含碘量為22.57％) 27g聚乙烯醇04-88(PVA) 30g聚乙烯醇05-88(PVA) 30g甘油 13g水 300ml制備同實(shí)施例1，將聚乙烯醇05-88(PVA)改換為聚乙烯醇04-88(PVA)與聚乙烯醇05-88(PVA)的混合物。
權(quán)利要求
1.一種高水溶性聚維酮碘膜劑，其特征在于以聚維酮碘與高水溶性成膜材料聚乙烯醇為主藥配制而成，重量比為1∶1-1∶100。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高水溶性聚維酮碘膜劑，其特征在于高水溶性成膜材料聚乙烯醇選自在室溫到37℃范圍內(nèi)制成的膜劑可在水中半小時內(nèi)溶解的一類聚乙烯醇。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述高水溶性聚維酮碘膜劑，其特征在于高水溶性成膜材料聚乙烯醇為聚乙烯醇05-88、聚乙烯醇04-88或是聚乙烯醇05-88和聚乙烯醇04-88的任意比例混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的高水溶性聚維酮碘膜劑，其特征在于其主藥的重量比為1∶1-1∶4。
5.權(quán)利要求1、2或3所述的高水溶性聚維酮碘膜劑的制備方法，其特征在于在水中加入聚維酮碘PVP-I，攪拌加熱40-100℃，使其溶解，加入高水溶性成膜材料聚乙烯醇和增塑劑，于80-100℃攪拌加熱1小時，溶解混勻；降溫至40℃-70℃緩慢攪拌排氣泡，趁熱鋪板，于60-100℃進(jìn)烘30-60分鐘，起膜，切割成膜片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的高水溶性聚維酮碘膜劑制備方法，其特征在于增塑劑為甘油、山梨醇等。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的高水溶性聚維酮碘膜劑制備方法，其特征在于進(jìn)烘的最佳溫度為90℃，最佳時間為30分鐘。
全文摘要
一種高水溶性聚維酮碘膜劑，以聚維酮碘與高水溶性成膜材料聚乙烯醇為主藥配制而成，重量比為1∶1－1∶100，高水溶性成膜材料聚乙烯醇選自在室溫到37℃范圍內(nèi)制成的膜劑可在水中半小時內(nèi)溶解的一類聚乙烯醇，如聚乙烯醇05－88、聚乙烯醇04－88或是聚乙烯醇05－88和聚乙烯醇04－88的任意比例混合物。制備方法是在水中加入聚維酮碘，攪拌加熱40－100℃，使其溶解，加入高水溶性成膜材料聚乙烯醇和增塑劑，于80－100℃攪拌加熱1小時，溶解混勻；降溫至40℃－70℃緩慢攪拌排氣泡，趁熱鋪板，于60－100℃進(jìn)烘30－60分鐘，起膜，切割成膜片。相對與現(xiàn)有聚維酮碘膜劑，本發(fā)明穩(wěn)定性好、保質(zhì)期長、療效高、水溶性好、使用方便。
文檔編號A61P17/02GK1454602SQ0311763
公開日2003年11月12日 申請日期2003年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月6日
發(fā)明者李勤耕, 田睿, 趙旭葵 申請人:李勤耕