專利名稱：天麻頭風(fēng)靈片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及天麻頭風(fēng)靈片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，天麻頭風(fēng)靈片的原有劑型是天麻頭風(fēng)靈膠囊，且已列入我國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第五冊(cè)。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中的藥材(十味)是天麻細(xì)粉與其余九味水煎煮稠膏混勻，干燥分裝而成。該膠囊劑存在處方中某些芳香性藥材生產(chǎn)過(guò)程中芳香成分損失，而影響藥效，同時(shí)存在制作工藝中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)低，僅有一味薄層定性鑒別，檢測(cè)數(shù)據(jù)少等影響質(zhì)量的重要缺點(diǎn)?；谀z囊劑存在影響質(zhì)量的重大缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作重大改進(jìn)，形成新的制劑，來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種天麻頭風(fēng)靈片的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)天麻頭風(fēng)靈片的制備方法包括如下步驟一、天麻頭風(fēng)靈片的處方組成天麻50-150g 牛膝50-150g玄參50-150g地黃150-450g 當(dāng)歸215-645g 杜仲43～129g川芎50-150g 槲寄生215-645g 野菊花50-150g鉤藤50-150g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方量天麻100g 牛膝100g玄參100g地黃300g 當(dāng)歸430g杜仲86g川芎100g 槲寄生430g 野菊花100g鉤藤100g輔料適量，共制成1000片。
二、天麻頭風(fēng)靈片制備工藝工藝一 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取天麻粉碎成細(xì)粉，其余玄參等九味混合粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓或薄膜濃縮成相對(duì)密度為1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入天麻細(xì)粉混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取天麻粉碎成細(xì)粉備用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并水蒸煮液離心，清液薄膜濃縮至相對(duì)密度1.05-1.15(80℃)濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；提取的揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取上述細(xì)粉、干膏粉再加適量輔料混勻，制粒，干燥，加上述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取天麻粉碎成細(xì)粉備用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸提三次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；合并水蒸煮液，濾過(guò)，濾液減壓或薄膜濃縮至相對(duì)密度1.10～1.25(80℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用，取上述細(xì)粉、稠膏揮發(fā)油包合物/揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過(guò)工藝一、二、三、所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中需粉碎成粗粉的藥材，一般粉碎成過(guò)5-20目的粗粉，最好粉碎成過(guò)10目的粗粉。
工藝中需粉碎成細(xì)粉的藥材，可以常規(guī)粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉，或超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
處方中水煎煮，水蒸煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳為加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，煎煮/蒸煮2次，每次2小時(shí)。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚纖維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中水煮提液濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.25(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.21(80℃)。
工藝二中水煮提濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(80℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳相對(duì)密度為1.09(80℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
本方中含揮發(fā)性藥味，經(jīng)工藝改正后可較好的得到保留，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上原劑型標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)牛膝一味作薄層鑒別，現(xiàn)增加對(duì)天麻、川芎、玄參、當(dāng)歸、杜仲、鉤藤的薄層鑒別，檢查上增加重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二，含量測(cè)定對(duì)牛膝中的所含的齊墩果酸進(jìn)行含量規(guī)定。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)前提下穩(wěn)定性大大提高，有效期可達(dá)二年以上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取天麻粉碎成細(xì)粉備用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并水蒸煮液離心，清液薄膜濃縮至相對(duì)密度1.05-1.15(80℃)濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；提取的揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取上述細(xì)粉、干膏粉再加適量輔料混勻，制粒，干燥，加上述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.天麻頭風(fēng)靈片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中的天麻粉碎成過(guò)80-160目細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(2)處方中牛膝、玄參、地黃、當(dāng)歸、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、鉤藤九味粉碎成粗粉為過(guò)5-20目的粗粉，最好為10目的粗粉。(3)處方中牛膝、玄參、地黃、當(dāng)歸、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、鉤藤九味藥混合蒸提揮發(fā)油，然后用環(huán)糊精包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶液備用。(4)處方中牛膝、玄參、地黃、當(dāng)歸、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、鉤藤九味液煮三次/水蒸提，第一次加水量6-12倍，最佳10倍，第二、三次加水量為4-10倍量，最佳8倍，每次1-3小時(shí)，最佳2小時(shí)。(5)牛膝、玄參、地黃、當(dāng)歸、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、鉤藤九味蒸提揮發(fā)油后水蒸提液濃縮成相對(duì)密度為1.05～1.15(80℃)的濃縮液噴霧干燥成干膏粉備用。(6)處方中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(7)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的備用成份按國(guó)家藥典處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、壓片、包衣制成天麻頭風(fēng)靈片。
全文摘要
一種天麻頭風(fēng)靈片的制作方法，其特征是其組分中的天麻粉碎成細(xì)粉備用；牛膝等九種成分提取揮發(fā)油用環(huán)糊精包合/用適量乙醇溶解后備用，三次水提液濃縮成稠膏/濃縮成濃縮液噴霧干燥備用；然后將上述備用物料，按國(guó)家藥典處方要求折算后投料加輔料壓片，包衣而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對(duì)保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)，攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有滋陰潛陽(yáng)，祛風(fēng)，強(qiáng)筋骨功能。用于頑固性頭痛，長(zhǎng)期手足麻木，慢性腰腿酸痛，廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號(hào)A61P25/04GK1456223SQ0311852
公開(kāi)日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月22日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌