專利名稱：安神片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及安神片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，安神片原有劑型是安神膠囊，且已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準(《中藥成方制劑》第20冊)中，處方由八味藥組成。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中酸棗仁與五味子粉碎成細粉，其余川芎等六味煎液濃縮成稠膏，經(jīng)干燥后與細粉混勻裝入膠囊。其缺陷在于處方中揮發(fā)性成分的損失，其質(zhì)量標準中，只有一味薄層鑒別，無定量指標等影響質(zhì)量的重要缺點?；谀z囊劑存在影響質(zhì)量的重大缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及鑒測手段對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種安神片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)安神片的制備方法包括如下步驟一、安神片的處方組成酸棗仁40-80g川芎47-94g 知母112-224g麥冬92-184g 制何首烏32-64g 五味子97-194g丹參130-260g茯苓97-194g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是酸棗仁60g川芎70.5g 知母168g 麥冬138g制何首烏48g 五味子194g 丹參195g 茯苓145.5g輔料適量，共制成1000片。
二、安神片制備工藝工藝一、將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取酸棗仁、五味子粉碎成細粉；其余的川芎等六味粉碎成粗粉加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10～1.25(80℃)的稠膏，與上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
工藝二、將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取酸棗仁、五味子粉碎成細粉備用；其余川芎等六味藥粉碎成粗粉加水蒸煮二次，收集揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；合并水蒸液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料，混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢即成。
工藝三、將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取酸棗仁、五味子粉碎成細粉備用；其余川芎等六味藥混合粉碎成粗粉加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉，加入上述細粉及適量輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣，質(zhì)檢即成。
三、通過工藝一、二、三所制得的包衣片，為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
處方中所加的輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～20目粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80～160目細粉，最好為超微粉碎成200～300目細粉備用。
工藝中藥材加二次水煎煮/水蒸煮的條件為第一次加水量為6-12倍量，第二次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-4小時，最好為第一次加水量為10倍量，第二次為6倍量，時間第一次為2小時，第二次為1小時。
工藝中，二次水煎煮液/二次水蒸煮液濃縮成稠膏的相對密度為1.10～1.25(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。
工藝中，水蒸煮濃縮液的相對密度為1.05～1.15(60℃)，最佳相對密度為1.10(60℃)。
工藝中，噴霧干燥進風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中揮發(fā)油的環(huán)糊精包合物制備，環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精中的任何一種；揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15ml/g，最佳比例為1∶10(ml/g)；揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12ml/g，最佳比例為1∶5.5(ml/g)。
經(jīng)工藝改進后揮發(fā)性成分可較好地得到保留，其質(zhì)量標準得到全面提高，鑒別上在原僅川芎一味的基礎(chǔ)上增加丹參、荷首烏、五味子、知母、酸棗仁進行薄層鑒別；檢查上增加重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二，并對丹參、五味子進行含量規(guī)定。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)前提下穩(wěn)定性大大提高，有效期可達二年以上，質(zhì)量標準大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取酸棗仁、五味子粉碎成細粉備用；其余川芎等六味藥粉碎成粗粉加水蒸煮二次，收集揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；合并水蒸液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料，混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢即成。
權(quán)利要求
1.安神片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中酸棗仁、五味子粉碎成過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200～300目的細粉備用。(2)工藝中川芎、知母、麥冬、制何首烏、丹參、茯苓六味粉碎成粗粉為過5～20目粗粉，最佳是粉碎成過10目的粗粉備用。(3)工藝中川芎、知母、麥冬、制何首烏、丹參、茯苓六味藥二次水煎煮/二次水蒸煮的條件為第一次加水量為6-12倍量，第二次為4-8倍量，每次煎煮時間為1-4小時，最佳為第一次加水量為10倍量，第二次為6倍量，時間第一次為2小時，第二次為1小時。(4)工藝中川芎、知母、麥冬、制何首烏、丹參、茯苓六味藥混合蒸提揮發(fā)油，然后用環(huán)糊精包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇制成揮發(fā)油乙醇溶液。(5)上述川芎、知母、麥冬、制何首烏、丹參、茯苓六味藥二次水煎煮液/二次水蒸煮液濃縮成相對密度為1.05～1.15(60℃)的濃縮液；噴霧干燥成干膏粉/濃縮成相對密度為1.10-1.25(80℃)的稠膏備用。(6)處方所加的輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(7)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)備用成分按國家標準處方用量進行投料，混合、壓片、包衣制成安神片。
全文摘要
一種安神片的制作方法，其特征是其組分中酸棗仁、五味子粉碎成細粉備用；川芎等六種成分水煎煮/水蒸煮提取揮發(fā)油；水煎煮/水蒸煮提液濃縮成稠膏/濃縮成濃縮液噴霧干燥備用；然后將上述備用物料，按國家藥典處方要求折算后投料加輔料壓片，包衣而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對保留有效活性成分有突破性改進，并全面提高了質(zhì)量控制標準，且生產(chǎn)攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61P25/00GK1456238SQ0311862
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月12日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌